May 2026 – Volume 23, Issue 2
£250.00
Snapshot of the May 2026 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Literature screening: Use of artificial intelligence in literature screening for regulatory compliance
- MDR/IVDR: analysis of the European Commission’s proposal for the revision of the MDR and IVDR
- Cuba: an updated overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs
- AI Act: aligning the AI Act and the MDR/IVDR and determining what the AI Act simplification proposal means for AI-enabled medical devices
- RWD: the role of post-market real-world data in creating sufficient clinical evidence for medical devices
- Uzbekistan: spotlight on recent regulatory changes
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, Egypt, EU, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Korea (Republic of), Malaysia, Nordic, Philippines, South Africa, Sweden, Switzerland, Thailand, UK, USA and Vietnam
English
Use of artificial intelligence in literature screening for regulatory compliance
Scientific literature discovery and evaluation are integral to medical device regulatory decision-making. Artificial intelligence (AI) has emerged as an effective tool to facilitate the laborious scientific literature screening process and provide key outputs that will ultimately affect safety and efficacy determination in clinical evaluation.
The screening step of a literature review process can be monotonous and made overwhelming by large quantities of diverse articles. Efficiencies may be gained with the use of AI, including platforms that incorporate features for semi-automated literature review such as continuous article reordering, duplicate detection, evidence synthesis, exclusion recommendation, Population, Intervention, Comparison, Outcomes (PICO) framework detection, and more. Fully automated literature review platforms are additionally available but are best applied for exploratory investigations.
In this article by Sara VanWyk, Anthony Khoury and Elaine Schmidt, commonly available tools for literature review are expounded upon with a special focus on their utility for completing guidance-derived, methodologically-sound procedures for collection, screening, and analysis of data for clinical evaluation. The purpose of this article is to consider the impact of AI-powered features of literature review platforms on medical device regulatory compliance, including adherence to the systematic methods identified in MEDDEV 2.7/1 revision 4.
Readers will discover which article screening processes for filtration and appraisal may be assisted by semi-automated, AI-powered features of literature review platforms. Readers will further learn how fully automated literature review tools may be employed to gain additional efficiencies through exploratory investigation of the article screening, data collection, and evidence synthesis steps.
Analysis of the European Commission’s proposal for the revision of the MDR and IVDR
On 16 December 2025, the European Commission published a legislative proposal to amend Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The proposal responds to persistent implementation challenges – including capacity constraints in the Notified Body system, disproportionate compliance burdens on manufacturers, and perceived barriers to innovation and competitiveness – identified through a targeted evaluation and extensive stakeholder consultation. The initiative’s stated objectives are to simplify applicable rules, reduce administrative burden, enhance the predictability and cost efficiency of certification, and future-proof the European Union (EU) regulatory framework, while preserving a high level of public health protection and patient safety. It addresses, among other topics, conformity assessment procedures, Notified Body oversight, product qualification and classification, clinical and performance evaluation, digitalisation, the role of the European Medicines Agency, supply chain obligations, software and artificial intelligence, as well as pathways for orphan and breakthrough devices.
This article by Vladimir Murovec provides a general legal and regulatory analysis of some of the key proposed amendments, situating them within the broader EU policy context and drawing on the primary legislative text, accompanying documentation and implementing legislation. The article will help readers:
- Understand the direction of travel across the key proposed changes: conformity assessment procedures, Notified Body governance and fees, product qualification and classification, clinical and performance evaluation, digitalisation, the European Medicines Agency’s expanded role, supply chain obligations, software and AI regulation, and new pathways for breakthrough and orphan devices.
- Identify which proposals are most likely to affect your day-to-day work: from certification planning and classification decisions to clinical evidence strategies and the regulatory treatment of AI-based devices.
- Recognise where legal uncertainty remains and where it is premature to adjust operational decisions before the legislative process concludes.
An updated overview of the regulatory requirements for medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, in Cuba
The evolution of the Cuban regulatory framework for medical devices has been closely linked to the development of its regulatory institutions, the work experience acquired, legislative evolution at the national government level, and the implementation of recommendations from international bodies and organisations.
This article by Mario César Muñiz Ferrer and Yadira Álvarez Rodríguez aims to update the legislative and regulatory context for medical devices in Cuba from their 2022 article published in the Journal of Medical Device Regulation. Recent analyses of the updated Cuban legal framework have led to the development of regulatory provisions that, in their scope, include both medical devices and in vitro diagnostic medical devices. The main regulatory controls are currently defined in the CECMED Policy for the Regulation of Medical Devices, considered a milestone in Cuban regulatory practice. In the period 2022–2025, the regulatory functions of marketing authorisation, establishment licences, and regulatory audits have undergone the most significant changes. The next stages of development of the technical and legal framework for medical devices in Cuba will be linked to strategies to update and expand the market surveillance and control systems.
Aligning the AI Act and the MDR/IVDR: What the AI Act simplification proposal means for AI-enabled medical devices
Niamh St John Lynch examines the European Commission’s December 2025 ‘Simplification Package’ and its implications for the regulation of artificial intelligence (AI)-enabled medical devices under the AI Act and the Medical Devices Regulations (MDR/IVDR). Her article explains how the proposed relocation of the MDR/IVDR within the AI Act is intended to reduce regulatory duplication, clarify obligations, and create a more predictable pathway for innovation while maintaining high standards of patient safety. By analysing the proposed legislative changes, relevant guidance, and industry perspectives, this article highlights how compliance for AI-enabled medical devices is expected to focus primarily on the obligations contained in Articles 8–15 of the AI Act and how these can be integrated into existing MDR/IVDR conformity assessment processes through a unified technical documentation approach.
The article provides practical insight for manufacturers, Notified Bodies, and policymakers navigating the evolving European regulatory landscape as the AI Act approaches full application in August 2026, offering guidance on how to implement trustworthy, compliant AI within medical devices while supporting continued innovation in digital health.
Sufficient clinical evidence for medical devices – What is the role of post-market real-world data?
Generating sufficient clinical evidence under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) remains a key challenge for manufacturers, particularly for legacy devices transitioning to the MDR, where pre-market data alone may be insufficient to demonstrate safety, performance, and benefit-risk across real-world use.
This article by Breda Kearney, Fintan Bergin, Marcus Torr, Isabel Bradshaw and Timothy Wong explores how real-world data (RWD) and real-world evidence, collected through structured Post-Market Clinical Follow-up activities, can be strategically leveraged to address evidence gaps and support CE marking and ongoing compliance. Drawing on Notified Body perspectives and practical case studies – including chart reviews, user surveys, and registry-based analyses – the article illustrates how RWD can be used to strengthen clinical evaluations, support label expansion, and inform regulatory decision-making. The article also provides actionable guidance on designing robust data collection methodologies, with a particular focus on surveys, to ensure sufficient evidence in terms of quality, relevance, and reliability.
By adopting a proportionate and methodologically rigorous approach, manufacturers can effectively integrate RWD into their clinical evidence strategy, enabling both compliance and continuous improvement in device performance and patient outcomes.
Spotlight on recent regulatory changes in Uzbekistan
This article provides a timely overview of Uzbekistan’s newly enacted framework for the state registration of medical devices and equipment under Resolution No. 738, effective February 2026. It outlines the broadened definitions of medical devices, in vitro diagnostics, and standalone software, alongside a risk-based classification system aligned with international practice.
The piece highlights two regulatory pathways: standard registration and a streamlined recognition route for products approved by leading global authorities, offering strategic insights for market entry. It further details documentation requirements, inspection and ISO 13485 compliance expectations, and differentiated timelines based on device class, while clarifying exemptions and special import provisions. The article also examines post-registration obligations, including variations, renewals, and state register inclusion, positioning Uzbekistan as an increasingly structured and internationally harmonised regulatory environment for the medical technology industry.
Regulatory Monitor – updating you on legislative changes
Global coverage of regulatory developments, organised by world region and country, so you can track and compare requirements wherever your company operates. It includes vital information – both pre- and post-market – from classification and registration requirements to clinical investigations, standards and labelling to name but a few. This issue covers legislative changes in Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, Egypt, EU, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Korea (Republic of), Malaysia, Nordic, Philippines, South Africa, Sweden, Switzerland, Thailand, UK, USA and Vietnam.
Utilisation de l’intelligence artificielle dans la sélection de la littérature pour la conformité réglementaire
La recherche et l’évaluation de la littérature scientifique sont essentielles à la prise de décision en matière de réglementation des dispositifs médicaux. L’intelligence artificielle (IA) s’est imposée comme un outil efficace pour faciliter le processus fastidieux de sélection de la littérature scientifique et fournir des résultats clés qui influenceront en définitive la détermination de la sécurité et de l’efficacité lors des évaluations cliniques.
L’étape de sélection dans le cadre d’une revue de la littérature peut être monotone et rendue complexe par le grand nombre d’articles divers. L’utilisation de l’IA permet d’améliorer l’efficacité de ce processus, notamment grâce à des plateformes intégrant des fonctionnalités de revue de la littérature semi-automatisée telles que le réordonnancement continu des articles, la détection des doublons, la synthèse des données probantes, les recommandations d’exclusion, la détection du cadre PICO (Population, Intervention, Comparaison, Résultats), etc. Des plateformes de revue de la littérature entièrement automatisées sont également disponibles, mais elles sont plus adaptées aux études exploratoires.
Dans cet article, Sara VanWyk, Anthony Khoury et Elaine Schmidt présentent les outils couramment utilisés pour la revue de la littérature, en mettant l’accent sur leur utilité pour la mise en œuvre de procédures rigoureuses, conformes aux recommandations, en matière de collecte, de sélection et d’analyse des données pour l’évaluation clinique. Cet article examine l’impact des fonctionnalités d’intelligence artificielle (IA) des plateformes de revue de la littérature sur la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, notamment le respect des méthodes systématiques définies dans MEDDEV 2.7/1 révision 4.
Les lecteurs découvriront comment les processus de sélection, de filtrage et d’évaluation des articles peuvent être facilités par les fonctionnalités semi-automatisées d’IA des plateformes de revue de la littérature. Ils apprendront également comment les outils de revue de la littérature entièrement automatisés peuvent être utilisés pour optimiser les étapes de sélection, de collecte et de synthèse des données probantes grâce à une analyse exploratoire.
Analyse de la proposition de révision du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV)
Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié une proposition législative visant à modifier le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Cette proposition répond aux difficultés persistantes de mise en œuvre, notamment les contraintes de capacité du système des organismes notifiés, la charge de conformité disproportionnée pesant sur les fabricants et les obstacles perçus à l’innovation et à la compétitivité, identifiés grâce à une évaluation ciblée et à une vaste consultation des parties prenantes. L’initiative vise à simplifier les règles applicables, à réduire la charge administrative, à améliorer la prévisibilité et le rapport coût-efficacité de la certification et à pérenniser le cadre réglementaire de l’Union européenne (UE), tout en préservant un niveau élevé de protection de la santé publique et de sécurité des patients. Elle aborde, entre autres, les procédures d’évaluation de la conformité, la supervision des organismes notifiés, la qualification et la classification des produits, l’évaluation clinique et des performances, la numérisation, le rôle de l’Agence européenne des médicaments, les obligations relatives à la chaîne d’approvisionnement, les logiciels et l’intelligence artificielle, ainsi que les voies d’accès pour les dispositifs orphelins et les dispositifs innovants.
Cet article de Vladimir Murovec propose une analyse juridique et réglementaire générale de certaines des principales modifications proposées, en les replaçant dans le contexte plus large des politiques de l’UE et en s’appuyant sur le texte législatif principal, la documentation d’accompagnement et la législation de mise en œuvre. Cet article permettra aux lecteurs de:
- Comprendre l’évolution des principales modifications proposées: procédures d’évaluation de la conformité, gouvernance et redevances des organismes notifiés, qualification et classification des produits, évaluation clinique et des performances, numérisation, rôle élargi de l’Agence européenne des médicaments, obligations relatives à la chaîne d’approvisionnement, réglementation des logiciels et de l’IA, et nouvelles voies d’accès pour les dispositifs innovants et orphelins.
- Identifier les propositions les plus susceptibles d’affecter leur travail quotidien: de la planification de la certification et des décisions de classification aux stratégies relatives aux preuves cliniques et au traitement réglementaire des dispositifs basés sur l’IA.
- Repérer les zones d’incertitude juridique et les situations où il est prématuré de modifier les décisions opérationnelles avant la conclusion du processus législatif.
Aperçu actualisé des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à Cuba
L’évolution du cadre réglementaire cubain relatif aux dispositifs médicaux est étroitement liée au développement de ses institutions réglementaires, à l’expérience acquise, à l’évolution législative au niveau national et à la mise en œuvre des recommandations des organismes et organisations internationaux.
Cet article de Mario César Muñiz Ferrer et Yadira Álvarez Rodríguez vise à actualiser le contexte législatif et réglementaire des dispositifs médicaux à Cuba par rapport à leur article de 2022 paru dans le Journal of Medical Device Regulation. Les analyses récentes du cadre juridique cubain actualisé ont conduit à l’élaboration de dispositions réglementaires qui, de par leur champ d’application, englobent à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les principaux mécanismes de contrôle réglementaire sont actuellement définis dans la Politique du CECMED relative à la réglementation des dispositifs médicaux, considérée comme une étape importante dans la pratique réglementaire cubaine. Entre 2022 et 2025, les fonctions réglementaires d’autorisation de mise sur le marché, d’agrément d’établissement et d’audit réglementaire ont connu les changements les plus significatifs. Les prochaines étapes du développement du cadre technique et juridique des dispositifs médicaux à Cuba seront liées à des stratégies visant à moderniser et à étendre les systèmes de surveillance et de contrôle du marché.
Harmonisation de la loi sur l’IA et du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM/RDIV): quelles sont les conséquences de la proposition de simplification de la loi sur l’IA pour les dispositifs médicaux intégrant l’IA?
Niamh St John Lynch examine le « paquet de simplification » de la Commission européenne de décembre 2025 et ses implications pour la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle (IA) au titre de la loi sur l’IA et du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM/RDIV). Son article explique comment le transfert proposé du RDM/RDIV au sein de la loi sur l’IA vise à réduire les doublons réglementaires, à clarifier les obligations et à créer un cadre plus prévisible pour l’innovation, tout en maintenant des normes élevées en matière de sécurité des patients. En analysant les modifications législatives proposées, les orientations pertinentes et les points de vue de l’industrie, cet article souligne que la conformité des dispositifs médicaux intégrant l’IA devrait se concentrer principalement sur les obligations énoncées aux articles 8 à 15 de la loi sur l’IA et que celles-ci peuvent être intégrées aux processus d’évaluation de la conformité existants du RDM/RDIV grâce à une approche documentaire technique unifiée.
Cet article offre des conseils pratiques aux fabricants, aux organismes notifiés et aux décideurs politiques qui doivent s’orienter dans le paysage réglementaire européen en constante évolution, alors que la loi sur l’IA entrera pleinement en vigueur en août 2026. Il propose des orientations sur la manière de mettre en œuvre une IA fiable et conforme dans les dispositifs médicaux, tout en soutenant l’innovation continue dans le domaine de la santé numérique.
Preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs médicaux : quel est le rôle des données en vie réelle post-commercialisation?
Générer des preuves cliniques suffisantes au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) demeure un défi majeur pour les fabricants, notamment pour les dispositifs existants en cours de transition vers le RDM, pour lesquels les données pré-commercialisation seules peuvent s’avérer insuffisantes pour démontrer la sécurité, les performances et le rapport bénéfice-risque en conditions réelles d’utilisation.
Cet article de Breda Kearney, Fintan Bergin, Marcus Torr, Isabel Bradshaw et Timothy Wong examine comment les données en vie réelle (DVR) et les preuves en vie réelle, recueillies grâce à des activités structurées de suivi clinique post-commercialisation, peuvent être exploitées stratégiquement pour combler les lacunes en matière de preuves et appuyer le marquage CE et la conformité continue. S’appuyant sur les perspectives des organismes notifiés et des études de cas pratiques – notamment des revues de dossiers, des enquêtes auprès des utilisateurs et des analyses de registres – l’article illustre comment les DVR peuvent être utilisées pour renforcer les évaluations cliniques, appuyer l’extension des indications et éclairer la prise de décision réglementaire. L’article fournit également des recommandations pratiques pour concevoir des méthodologies de collecte de données robustes, notamment les enquêtes, afin de garantir des preuves suffisantes en termes de qualité, de pertinence et de fiabilité.
En adoptant une approche proportionnée et rigoureuse sur le plan méthodologique, les fabricants peuvent intégrer efficacement les données en vie réelle (DVR) à leur stratégie de preuves cliniques, favorisant ainsi la conformité et l’amélioration continue des performances des dispositifs et des résultats pour les patients.
Focus sur les récentes évolutions réglementaires en Ouzbékistan
Cet article présente un aperçu du nouveau cadre réglementaire ouzbek relatif à l’enregistrement des dispositifs et équipements médicaux, conformément à la résolution n° 738, applicable dès février 2026. Il décrit les définitions élargies des dispositifs médicaux, des diagnostics in vitro et des logiciels autonomes, ainsi qu’un système de classification des risques aligné sur les pratiques internationales.
L’article met en lumière deux voies réglementaires: l’enregistrement standard et une procédure de reconnaissance simplifiée pour les produits approuvés par les principales autorités mondiales, offrant ainsi des perspectives stratégiques pour l’entrée sur le marché. Il détaille également les exigences en matière de documentation, d’inspection et de conformité à la norme ISO 13485, ainsi que les délais différenciés selon la classe de dispositif, tout en clarifiant les exemptions et les dispositions particulières relatives à l’importation. L’article examine également les obligations post-enregistrement, notamment les modifications, les renouvellements et l’inscription au registre national, positionnant ainsi l’Ouzbékistan comme un environnement réglementaire de plus en plus structuré et harmonisé au niveau international pour l’industrie des technologies médicales.
Regulatory Monitor – vous tient au courant des évolutions législatives
Une couverture mondiale des évolutions réglementaires, organisée par région et par pays. Cela vous permet de suivre et de comparer les exigences partout où votre entreprise opère. Ce numéro comprend des informations essentielles, avant et après la mise sur le marché, sur les exigences de classification et d’enregistrement, les investigations cliniques, les normes et l’étiquetage, pour n’en citer que quelques-unes. Ce numéro couvre les évolutions législatives en Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chine, Colombie, Égypte, Union européenne, Finlande, France, Allemagne, Hong Kong, Inde, Israël, Corée (République de), Malaisie, pays nordiques, Philippines, Afrique du Sud, Suède, Suisse, Thaïlande, Royaume-Uni, États-Unis et Vietnam.
Einsatz künstlicher Intelligenz bei der Literaturrecherche zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben
Die Recherche und Bewertung wissenschaftlicher Literatur ist integraler Bestandteil regulatorischer Entscheidungen im Bereich Medizinprodukte. Künstliche Intelligenz (KI) hat sich als effektives Werkzeug erwiesen, um den aufwendigen Prozess der Literaturrecherche zu erleichtern und wichtige Ergebnisse zu liefern, die letztendlich die Bestimmung von Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien beeinflussen.
Die Sichtung der Literatur kann monoton und angesichts der großen Menge an unterschiedlichen Artikeln schnell überfordernd sein. Durch den Einsatz von KI lassen sich Effizienzgewinne erzielen. Dazu gehören Plattformen mit Funktionen für die halbautomatische Literaturrecherche, wie z. B. die kontinuierliche Neusortierung von Artikeln, die Erkennung von Duplikaten, die Synthese von Evidenz, Ausschlussempfehlungen, die Erkennung des PICO-Schemas (Population, Intervention, Comparison, Outcomes) und vieles mehr. Vollautomatische Plattformen für die Literaturrecherche sind ebenfalls verfügbar, eignen sich jedoch am besten für explorative Untersuchungen.
In diesem Artikel von Sara VanWyk, Anthony Khoury und Elaine Schmidt werden gängige Werkzeuge für die Literaturrecherche erläutert, insbesondere im Hinblick auf ihre Nützlichkeit für die Durchführung methodisch fundierter, leitlinienbasierter Verfahren zur Erhebung, Sichtung und Analyse von Daten für klinische Studien. Ziel dieses Artikels ist es, die Auswirkungen KI-gestützter Funktionen von Literaturrechercheplattformen auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben für Medizinprodukte zu untersuchen, insbesondere im Hinblick auf die in MEDDEV 2.7/1 Revision 4 beschriebenen systematischen Methoden.
Die Leser erfahren, welche Prozesse der Artikelprüfung und -bewertung durch halbautomatisierte, KI-gestützte Funktionen von Literaturrechercheplattformen unterstützt werden können. Darüber hinaus lernen sie, wie vollautomatisierte Literaturrecherchetools durch explorative Untersuchungen der Schritte Artikelprüfung, Datenerhebung und Evidenzsynthese zusätzliche Effizienzgewinne erzielen können.
Analyse des Vorschlags der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR und IVDR
Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Legislativvorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Der Vorschlag reagiert auf anhaltende Herausforderungen bei der Umsetzung – darunter Kapazitätsengpässe im System der Benannten Stellen, unverhältnismäßige Belastungen der Hersteller durch die Einhaltung der Vorschriften sowie wahrgenommene Innovations- und Wettbewerbshemmnisse –, die durch eine gezielte Evaluierung und umfassende Konsultationen mit Interessengruppen identifiziert wurden. Die erklärten Ziele der Initiative sind die Vereinfachung der geltenden Vorschriften, die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Verbesserung der Vorhersagbarkeit und Kosteneffizienz der Zertifizierung sowie die Zukunftsfähigkeit des EU-Rechtsrahmens bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Niveaus an Gesundheitsschutz und Patientensicherheit. Es geht unter anderem um Konformitätsbewertungsverfahren, die Aufsicht über Benannte Stellen, Produktqualifizierung und -klassifizierung, klinische und Leistungsbewertung, Digitalisierung, die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Lieferkettenverpflichtungen, Software und künstliche Intelligenz (KI) sowie neue Wege für Orphan- und bahnbrechende Medizinprodukte.
Dieser Artikel von Vladimir Murovec bietet eine allgemeine rechtliche und regulatorische Analyse einiger der wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen. Er ordnet diese in den breiteren politischen Kontext der EU ein und stützt sich dabei auf den primären Gesetzestext, die zugehörigen Dokumente und die Durchführungsbestimmungen. Der Artikel hilft den Lesern:
- die Richtung der wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen zu verstehen: Konformitätsbewertungsverfahren, Governance und Gebühren für Benannte Stellen, Produktqualifizierung und -klassifizierung, klinische und Leistungsbewertung, Digitalisierung, die erweiterte Rolle der EMA, Lieferkettenverpflichtungen, Software- und KI-Regulierung sowie neue Wege für bahnbrechende und Orphan-Medizinprodukte.
- zu erkennen, welche Vorschläge Ihre tägliche Arbeit am ehesten beeinflussen: von der Zertifizierungsplanung und Klassifizierungsentscheidungen bis hin zu Strategien für klinische Evidenz und der regulatorischen Behandlung KI-basierter Medizinprodukte.
- Erkennen, wo noch Rechtsunsicherheit besteht und wo es verfrüht ist, operative Entscheidungen anzupassen, bevor der Gesetzgebungsprozess abgeschlossen ist.
Ein aktualisierter Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, in Kuba
Die Entwicklung des kubanischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte ist eng mit dem Aufbau der Regulierungsbehörden, den gesammelten Erfahrungen, der Gesetzgebung auf nationaler Ebene und der Umsetzung von Empfehlungen internationaler Gremien und Organisationen verknüpft.
Dieser Artikel von Mario César Muñiz Ferrer und Yadira Álvarez Rodríguez aktualisiert den rechtlichen und regulatorischen Kontext für Medizinprodukte in Kuba, basierend auf ihrem 2022 im „Journal of Medical Device Regulation“ veröffentlichten Artikel. Jüngste Analysen des aktualisierten kubanischen Rechtsrahmens führten zur Entwicklung von Bestimmungen, die sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika betreffen. Die wichtigsten regulatorischen Kontrollen sind derzeit in der CECMED-Richtlinie zur Regulierung von Medizinprodukten definiert, die als Meilenstein der kubanischen Regulierungspraxis gilt. Im Zeitraum 2022–2025 erfuhren die regulatorischen Funktionen der Marktzulassung, der Betriebserlaubnisse und der regulatorischen Audits die bedeutendsten Änderungen. Die nächsten Entwicklungsstufen des technischen und rechtlichen Rahmens für Medizinprodukte in Kuba werden mit Strategien zur Aktualisierung und Erweiterung der Marktüberwachungs- und Kontrollsysteme verknüpft sein.
Abstimmung von AI Act und MDR/IVDR: Was der Vereinfachungsvorschlag des AI Act für KI-gestützte Medizinprodukte bedeutet
Niamh St John Lynch untersucht das „Vereinfachungspaket“ der Europäischen Kommission vom Dezember 2025 und seine Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz (KI) gemäß dem AI Act und der Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR). Ihr Artikel erläutert, wie die geplante Integration der MDR/IVDR in das KI-Gesetz regulatorische Doppelarbeit reduzieren, Verpflichtungen klären und einen besser planbaren Innovationsweg schaffen soll, während gleichzeitig hohe Standards der Patientensicherheit gewährleistet werden. Durch die Analyse der vorgeschlagenen Gesetzesänderungen, relevanter Leitlinien und Branchenperspektiven zeigt dieser Artikel auf, wie sich die Konformität von KI-gestützten Medizinprodukten voraussichtlich primär auf die Verpflichtungen der Artikel 8–15 des AI Act konzentrieren wird und wie diese durch einen einheitlichen Ansatz für die technische Dokumentation in bestehende Konformitätsbewertungsverfahren der MDR/IVDR integriert werden können.
Der Artikel bietet Herstellern, Benannten Stellen und politischen Entscheidungsträgern praktische Einblicke in die sich entwickelnde europäische Regulierungslandschaft, da das KI-Gesetz im August 2026 vollständig in Kraft treten wird. Er bietet Anleitungen, wie vertrauenswürdige, konforme KI in Medizinprodukten implementiert werden kann und gleichzeitig die kontinuierliche Innovation im Bereich der digitalen Gesundheit unterstützt wird.
Ausreichende klinische Evidenz für Medizinprodukte – Welche Rolle spielen Real-World-Daten nach der Markteinführung?
Die Generierung ausreichender klinischer Evidenz gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) stellt Hersteller weiterhin vor eine zentrale Herausforderung, insbesondere bei älteren Produkten, die auf die MDR umgestellt werden. Hierbei reichen Daten aus der Zeit vor der Markteinführung allein möglicherweise nicht aus, um Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis im realen Einsatz nachzuweisen.
Dieser Artikel von Breda Kearney, Fintan Bergin, Marcus Torr, Isabel Bradshaw und Timothy Wong untersucht, wie Real-World Data (RWD) und Real-World Evidence, die durch strukturierte klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung erhoben werden, strategisch genutzt werden können, um Evidenzlücken zu schließen und die CE-Kennzeichnung sowie die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen. Anhand der Perspektiven von Benannten Stellen und praktischer Fallstudien – darunter Patientenaktenanalysen, Anwenderbefragungen und registerbasierte Analysen – veranschaulicht der Artikel, wie RWD zur Stärkung klinischer Bewertungen, zur Unterstützung der Erweiterung der Produktinformationen und zur fundierten Entscheidungsfindung der Aufsichtsbehörden beitragen können. Der Artikel bietet zudem praxisorientierte Anleitungen zur Entwicklung robuster Datenerhebungsmethoden, insbesondere Umfragen, um ausreichende Evidenz hinsichtlich Qualität, Relevanz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Durch einen verhältnismäßigen und methodisch strengen Ansatz können Hersteller RWD effektiv in ihre Strategie zur klinischen Evidenz integrieren und so die Einhaltung von Richtlinien sowie die kontinuierliche Verbesserung der Produktperformance und der Patientenergebnisse ermöglichen.
Fokus auf aktuelle regulatorische Änderungen in Usbekistan
Dieser Artikel bietet einen aktuellen Überblick über Usbekistans neuen Rahmen für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten und -geräten gemäß Resolution Nr. 738, gültig ab Februar 2026. Er erläutert die erweiterten Definitionen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und eigenständiger Software sowie ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das internationalen Standards entspricht.
Der Artikel hebt zwei regulatorische Wege hervor: die Standardregistrierung und ein vereinfachtes Anerkennungsverfahren für Produkte, die von führenden globalen Behörden zugelassen sind und bietet so strategische Einblicke für den Markteintritt. Weiterhin werden die Dokumentationsanforderungen, die Anforderungen an Inspektionen und die Einhaltung der ISO 13485 sowie die differenzierten Fristen je nach Produktklasse detailliert beschrieben. Ausnahmen und spezielle Einfuhrbestimmungen werden ebenfalls erläutert. Der Artikel untersucht zudem die Pflichten nach der Registrierung, einschließlich Änderungen, Verlängerungen und der Eintragung in das staatliche Register. Usbekistan positioniert sich damit als zunehmend strukturierter und international harmonisierter regulatorischer Standort für die Medizintechnikbranche.
Regulatory Monitor – Aktuelle Informationen zu Gesetzesänderungen
Globale Berichterstattung zu regulatorischen Entwicklungen, geordnet nach Weltregionen und Ländern. So können Sie die Anforderungen überall dort verfolgen und vergleichen, wo Ihr Unternehmen tätig ist. Der Monitor enthält wichtige Informationen – sowohl vor als auch nach der Markteinführung – von Klassifizierungs- und Registrierungsanforderungen bis hin zu klinischen Prüfungen, Normen und Kennzeichnungen, um nur einige zu nennen. Diese Ausgabe behandelt Gesetzesänderungen in Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada, China, Kolumbien, Ägypten, EU, Finnland, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Indien, Israel, Republik Korea, Malaysia, nordische Länder, Philippinen, Südafrika, Schweden, Schweiz, Thailand, Vereinigtes Königreich, USA und Vietnam.
Uso de la inteligencia artificial en la revisión de la literatura científica para el cumplimiento normativo
La búsqueda y evaluación de la literatura científica son fundamentales para la toma de decisiones regulatorias en el ámbito de los dispositivos médicos. La inteligencia artificial (IA) se ha consolidado como una herramienta eficaz para facilitar el laborioso proceso de revisión de la literatura científica y proporcionar resultados clave que, en última instancia, influirán en la determinación de la seguridad y la eficacia en la evaluación clínica.
La etapa de revisión de la literatura puede resultar monótona y abrumadora debido a la gran cantidad de artículos diversos. El uso de la IA permite optimizar el proceso, incluyendo plataformas que incorporan funciones para la revisión semiautomatizada de la literatura, como la reordenación continua de artículos, la detección de duplicados, la síntesis de evidencia, la recomendación de exclusión, la detección del marco PICO (Población, Intervención, Comparación, Resultados) y otras. También existen plataformas de revisión de la literatura totalmente automatizadas, pero su aplicación es más adecuada para investigaciones exploratorias.
En este artículo de Sara VanWyk, Anthony Khoury y Elaine Schmidt, se explican las herramientas más comunes para la revisión de la literatura, con especial énfasis en su utilidad para completar procedimientos metodológicamente sólidos, basados en guías, para la recopilación, revisión y análisis de datos para la evaluación clínica. El objetivo de este artículo es analizar el impacto de las funcionalidades basadas en IA de las plataformas de revisión bibliográfica en el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos, incluyendo la adhesión a los métodos sistemáticos identificados en la revisión 4 de MEDDEV 2.7/1.
Los lectores descubrirán qué procesos de selección de artículos para su filtrado y evaluación pueden beneficiarse de las funcionalidades semiautomatizadas basadas en IA de las plataformas de revisión bibliográfica. Asimismo, aprenderán cómo se pueden emplear herramientas de revisión bibliográfica totalmente automatizadas para lograr una mayor eficiencia mediante la investigación exploratoria de las etapas de selección de artículos, recopilación de datos y síntesis de evidencia.
Análisis de la propuesta de la Comisión Europea para la revisión del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR)
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó una propuesta legislativa para modificar el Reglamento (UE) 2017/745 relativo a los productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). La propuesta responde a los persistentes desafíos de implementación, entre los que se incluyen las limitaciones de capacidad del sistema de organismos notificados, la carga desproporcionada de cumplimiento para los fabricantes y las barreras percibidas a la innovación y la competitividad, identificadas mediante una evaluación específica y una amplia consulta con las partes interesadas. Los objetivos declarados de la iniciativa son simplificar las normas aplicables, reducir la carga administrativa, mejorar la previsibilidad y la rentabilidad de la certificación, y garantizar la sostenibilidad del marco regulatorio de la Unión Europea (UE) a largo plazo, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud pública y la seguridad del paciente. Se abordan, entre otros temas, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la supervisión de los organismos notificados, la cualificación y clasificación de productos, la evaluación clínica y de rendimiento, la digitalización, el papel de la Agencia Europea de Medicamentos, las obligaciones de la cadena de suministro, el software y la inteligencia artificial, así como las vías para los medicamentos huérfanos e innovadores.
Este artículo de Vladimir Murovec ofrece un análisis jurídico y normativo general de algunas de las principales enmiendas propuestas, situándolas en el contexto político más amplio de la UE y basándose en el texto legislativo principal, la documentación adjunta y la legislación de transposición. El artículo ayudará a los lectores a:
- Comprender la dirección que tomarán los principales cambios propuestos: procedimientos de evaluación de la conformidad, gobernanza y tasas de los organismos notificados, cualificación y clasificación de productos, evaluación clínica y de rendimiento, digitalización, el papel ampliado de la Agencia Europea de Medicamentos, las obligaciones de la cadena de suministro, la regulación del software y la IA, y las nuevas vías para los medicamentos huérfanos e innovadores.
- Identificar qué propuestas tienen más probabilidades de afectar a su trabajo diario: desde la planificación de la certificación y las decisiones de clasificación hasta las estrategias de evidencia clínica y el tratamiento normativo de los dispositivos basados en IA.
- Reconocer dónde persiste la incertidumbre jurídica y dónde es prematuro ajustar las decisiones operativas antes de que concluya el proceso legislativo.
Una mirada actualizada a los requisitos reguladores para dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, en Cuba
La evolución del marco regulador cubano para los dispositivos médicos ha estado estrechamente vinculada al desarrollo de sus instituciones reguladoras, a la experiencia de trabajo adquirida, a la evolución legislativa a nivel de Gobierno, y a la implementación de las recomendaciones emanadas de organismos y organizaciones internacionales.
Este artículo del Mario César Muñiz Ferrer y Yadira Álvarez Rodríguez tiene como objetivo actualizar el contexto legislativo y regulador de los dispositivos médicos en Cuba a partir de su artículo de 2022 publicado en el Journal of Medical Device Regulation. Los recientes análisis de la actualización del marco legal cubano han llevado a elaborar disposiciones reguladoras que, en su alcance, incluyan tanto a los dispositivos médicos, como a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Los principales controles reguladores están definidos actualmente en la Política del CECMED para la regulación de los dispositivos médicos, considerada un hito en la práctica regulatoria cubana. En el período 2022–2025 las funciones reguladoras de autorización de comercialización, licencias de establecimiento y auditorías reguladoras han experimentado los mayores cambios. Las próximas etapas de desarrollo del marco técnico y legal para los dispositivos médicos en Cuba se vincularán a estrategias para actualizar y ampliar su sistema de vigilancia y control del mercado.
Alineación de la Ley de IA y el Reglamento de Dispositivos Médicos/Reglamento de Dispositivos Médicos In Vitro: ¿Qué implica la propuesta de simplificación de la Ley de IA para los dispositivos médicos con IA?
Niamh St John Lynch analiza el «Paquete de Simplificación» de la Comisión Europea de diciembre de 2025 y sus implicaciones para la regulación de los dispositivos médicos con inteligencia artificial (IA) en virtud de la Ley de IA y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR/IVDR). Su artículo explica cómo la propuesta de reubicación del MDR/IVDR dentro de la Ley de IA pretende reducir la duplicación regulatoria, clarificar las obligaciones y crear un camino más predecible para la innovación, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de seguridad del paciente. Mediante el análisis de los cambios legislativos propuestos, la guía pertinente y las perspectivas de la industria, este artículo destaca cómo se espera que el cumplimiento normativo para los dispositivos médicos con IA se centre principalmente en las obligaciones contenidas en los artículos 8 a 15 de la Ley de IA y cómo estas pueden integrarse en los procesos de evaluación de la conformidad del MDR/IVDR existentes a través de un enfoque unificado de documentación técnica.
El artículo ofrece información práctica para fabricantes, organismos notificados y responsables políticos que se desenvuelven en el cambiante panorama regulatorio europeo a medida que la Ley de IA se acerca a su plena aplicación en agosto de 2026, ofreciendo orientación sobre cómo implementar una IA fiable y conforme a la normativa en los dispositivos médicos, al tiempo que se apoya la continua innovación en la salud digital.
Evidencia clínica suficiente para dispositivos médicos: ¿Cuál es el papel de los datos del mundo real posteriores a la comercialización?
Generar evidencia clínica suficiente según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) sigue siendo un reto clave para los fabricantes, en particular para los dispositivos heredados que se adaptan al MDR, donde los datos previos a la comercialización por sí solos pueden ser insuficientes para demostrar la seguridad, el rendimiento y la relación beneficio-riesgo en el uso real.
Este artículo de Breda Kearney, Fintan Bergin, Marcus Torr, Isabel Bradshaw y Timothy Wong explora cómo los datos del mundo real (Real-World Data, RWD) y la evidencia del mundo real, recopilados mediante actividades estructuradas de seguimiento clínico posterior a la comercialización, pueden aprovecharse estratégicamente para abordar las lagunas de evidencia y respaldar el marcado CE y el cumplimiento continuo. A partir de las perspectivas de los organismos notificados y estudios de casos prácticos —que incluyen revisiones de historias clínicas, encuestas a usuarios y análisis basados en registros—, el artículo ilustra cómo los RWD pueden utilizarse para fortalecer las evaluaciones clínicas, respaldar la ampliación de la información del etiquetado e informar la toma de decisiones regulatorias. El artículo también ofrece orientación práctica sobre el diseño de metodologías sólidas de recopilación de datos, con especial énfasis en las encuestas, para garantizar evidencia suficiente en términos de calidad, relevancia y fiabilidad.
Al adoptar un enfoque proporcionado y metodológicamente riguroso, los fabricantes pueden integrar eficazmente los RWD en su estrategia de evidencia clínica, lo que permite tanto el cumplimiento normativo como la mejora continua del rendimiento de los dispositivos y los resultados para los pacientes.
Análisis de los recientes cambios regulatorios en Uzbekistán
Este artículo ofrece una visión general del nuevo marco regulatorio de Uzbekistán para el registro estatal de dispositivos y equipos médicos, promulgado mediante la Resolución n.° 738, vigente desde febrero de 2026. Describe las definiciones ampliadas de dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y software independiente, junto con un sistema de clasificación basado en el riesgo, alineado con la práctica internacional.
El artículo destaca dos vías regulatorias: el registro estándar y un proceso de reconocimiento simplificado para productos aprobados por las principales autoridades mundiales, ofreciendo información estratégica para la entrada al mercado. Además, detalla los requisitos de documentación, las expectativas de inspección y cumplimiento de la norma ISO 13485, así como los plazos diferenciados según la clase de dispositivo, al tiempo que aclara las exenciones y las disposiciones especiales de importación. El artículo también examina las obligaciones posteriores al registro, incluidas las variaciones, las renovaciones y la inclusión en el registro estatal, posicionando a Uzbekistán como un entorno regulatorio cada vez más estructurado y armonizado internacionalmente para la industria de la tecnología médica.
Monitor Regulatorio: le mantiene al día sobre los cambios legislativos
Cobertura global de los avances regulatorios, organizada por región y país, para que pueda seguir y comparar los requisitos dondequiera que opere su empresa. Incluye información vital, tanto antes como después de la comercialización, desde requisitos de clasificación y registro hasta investigaciones clínicas, estándares y etiquetado, entre otros. Este número cubre los cambios legislativos en Argentina, Australia, Brasil, Canadá, China, Colombia, Egipto, UE, Finlandia, Francia, Alemania, Hong Kong, India, Israel, Corea (República de), Malasia, países nórdicos, Filipinas, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Tailandia, Reino Unido, Estados Unidos y Vietnam.
