February 2009 – Volume 6, Issue 1
£99.00
English
Medicinal Product and Medical Device Borderline: Exploring the Scope and Application of the EU Directives
John Deavin analyses the definitions of a medicinal product and a medical device as set forth in the European Directives and considers the European Commission guidance document MEDDEV 2.1/3 rev 2, with its texts on the demarcation between the Medical Device Directive and the Medicinal Products Directive. He also assesses whether these documents are properly aligned in order to create a consistent regulatory framework spanning all product categories.
Understanding Software Development from a Regulatory Viewpoint
From a conventional engineering standpoint, software is a difficult concept to grasp. As an intangible it exists largely in the imagination of the developer and is only evident to the layman from the influence it has over tangible programmable devices. Blake Green’s article attempts to demystify software and its equally mysterious relative firmware before discussing regulatory implications for manufacturers of stand-alone software, applications software, operating systems software, and firmware applied to human medicine.
Regulatory Approvals of IVDs in Japan
With 10% of the global market share, clearly defined requirements, and a demand for better preventative and diagnostic healthcare, Japan is an ideal target market for foreign device manufacturers. In this article, Kazuya Hijii, Seiko Ohyama and Tara Kambeitz outline the process for obtaining marketing approval for in vitro diagnostic medical devices (IVDs) in Japan.
HTA in Central and Eastern Europe: Current Status, Challenges and Opportunities
Significant changes and advancements in Central and Eastern European (CEE) countries, including increases in life expectancy, changes in chronic disease prevalence, and healthcare spending, call for an approach focused on obtaining value for money. Notable strides have been made in the CEE countries to meet this need through the introduction and support of health technology assessment (HTA). Some countries, such as Hungary and Poland, have more formal HTA systems in place, while others (e.g. Romania and Slovenia) are still in the early stages of implementing a national body(s). Given experiences to date, this article by Corinna Sorenson, Panos Kanavosand Manolis Karamalis identifies several challenges and opportunities to the continued development and success of HTA in the region. Challenges include a lack of qualified personnel and funds to conduct assessments as well as a relative lack of educational and training opportunities; setting assessment priorities, given limited capacity and resources; poor data availability in the region, including data on health status, outcomes and costs; and how to ensure the application of HTA in decision-making and the implementation of national decisions and guidance. HTA in the region also presents opportunities, however. Countries can capitalise on the lessons learned from more established international HTA systems and adopt successful strategies implemented by these countries, where appropriate; in addition, they can introduce expedited assessment processes for conducting HTAs.
European Update
- Czech reimbursement costs
- Denmark increases fee for clinical trial applications
- MEDDEVs on clinical data and clinical investigations
- Proposed improvements to European CTSs for IVDs
- Commission adopts Communication on telemedicine
- Europe’s pilot pre-adoption screening programme
- France abolishes clinical trial application fees
- German Parliament passes Hospital Financing Reform Act
- German DRG Catalogue for 2009 published
- Irish Medicines Board to be restructured
- Irish Medicines Board fees
- Irish guidance on online vigilance reporting system
- Italy extends deadline for registration
- UK Device Alert on adverse incident reporting
- UK MHRA drafts guidance on vigilance systems
- New contract agreement for medical technology trials in the UK
US Update
- Class II classification of enterovirus nucleic acid assay
- Designation of special control for natural rubber latex condoms
- Class II classification of tissue expanders is proposed
- Consumer Product Safety Improvement Act of 2008 – update
- Guidance on Good Reprint Practices published
- Guidance on the PMA Supplement decision-making process
- Guidance on safe use of hand-held x-ray equipment
- Guidance on clinical data retention
- ST79 steam sterilisation guidance updated
- AAMI publishes revision of TIR 17 sterilisation guidance
- Draft guidance on 510(k) submissions for sterile devices
- Draft guidance on assay migration studies for IVDs
- Draft guidance on Good Importer Practices
- FDA opens offices in China, India and Latin America
- Investigation launched into allegations of corruption in the CDRH
- Massachusetts proposes new rules on sales and marketing
- Minnesota proposes extending medical disclosure law to devices
- GAO report highlights deficiencies in high-risk device approval process
- Safety advice on transvaginal placement of surgical mesh
International Update
- Argentina amends clinical trial requirements
- Proposed amendments to Australian Therapeutic Goods Act 1989
- Application audit process changes in Australia
- Four Standards Orders are registered in the FRLI
- Draft Australian guidance on regulation of custom-made devices
- Consultation on use of third-party CABs in Australia
- Code of Practice for tamper-evident packaging under review
- Australia continues consultation on ARGMD
- Review of Australian HTA procedures
- China strengthens controls on exported devices
- SFDA issues requirements for adverse event monitoring
- China standardises labelling and packaging requirements for imported devices
- Tighter controls to be placed on clinical trials in India
- India proposes ISO quality certification for medical devices
- GHTF
- Bahrain, Kuwait and UAE draft general product safety regulations
- Europe and Cameroon sign trade agreement
- Singapore signs MoUs on health products regulation
- US CAFTA-DR for Costa Rica implemented
- US/Oman FTA enters into force
- Office of International Programs established by Japan’s PMDA
- Japan’s MHLW requests increased funding for devices
- Japan publishes revisions to GCP standards
- Non-corrective contact lenses to be regulated as devices in Japan
- Japan adopts five-year action plan
- Report on Japan’s progress in reducing approval times
- Korea proposes regulation on HUDs
- New device notification database being developed in New Zealand
- Saudi Arabia plans to implement interim market access rules
- UAE drafts conformity assessment procedure
Environment Update
- Proposed revision of WEEE and RoHS Directives
- Europe bans export of metallic mercury
- Batteries and accumulators in Europe
- Opinions sought from European Scientific Committees
- Chemicals classification, labelling and packaging
- Italy: position on measuring devices containing mercury clarified
- Spain transposes REACH Regulation
- US tightens regulatory controls on mercury-containing products
Standards Update
- China drafts standards on IV needles and ultrasonic diagnostics
- CEN/CENELEC offices have relocated
- CEN/CENELEC collaborate on information and communication
- Harmonised EU standards
- Mexican NMX standards required for all government purchases
- ANSI/AAMI to publish revised ethylene oxide standard
- NEMA publishes three diagnostic MRI standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Greece
- Elemental essentials: sensitivity and specificity
- Essential Principles of safety and efficacy: GHTF, EU, Canada, Australia, and the USA
Démarcation entre produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux: Explorer le cadre et l’application des Directives UE
Dans cet article, John Deavin fait une analyse des définitions d’un produit pharmaceutique et d’un dispositif médical données dans les Directives Européennes, et considère le document de guidance de la Commission Européenne MEDDEV 2.1/3 rev 2, et ses textes sur la démarcation entre la Directive des Dispositifs Médicaux et la Directive des Produits Pharmaceutiques. Il évalue aussi si ces documents-là sont bien alignés pour créer un cadre réglementaire consistant et embrassant toutes les catégories de produits.
Comprendre le développement de logiciels d’un point de vue réglementaire
D’un point de vue conventionnel d’ingénierie, les logiciels représentent un concept difficile à comprendre. Intangibles, ils existent que dans l’imagination du développeur pour la plus part du temps et deviennent seulement évidents aux yeux d’un amateur à travers l’influence qu’ils ont sur les dispositifs programmables tangibles. L’article de Blake Green tente de démystifier le concept de logiciels et du matériel relatif aux logiciels avant de discuter les implications réglementaires pour les fabricants de logiciels autonomes, logiciels d’application, logiciels de systèmes d’exploitation et de matériel utilisé en médicine humaine.
Autorisations réglementaires pour Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro au Japon
Avec 10% du marché universel, des exigences bien définies, et une demande après des soins améliorés préventifs et diagnostics, le Japon est un marché cible idéal pour les fabricants étrangers. Dans cet article, Kazuya Hijii, Seiko Ohyama et Tara Kambeitz cernent le processus pour obtenir l’autorisation pour le placement sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au Japon.
HTA en Europe centrale et de l’ouest: Etat de choses, défis et opportunités
Les changements et avancements signifiants dans les pays de l’Europe centrale et de l’ouest, y inclus l’augmentation de l’espérance de vie, les changements en la prévalence de maladies chroniques, et les dépenses de soins de santé réclament une approche focalisant sur un bon rapport qualité-prix. Des pas importants ont été faits dans ces pays-là avec l’introduction et l’appui de health technology assessment (HTA). Quelques pays, comme la Hongrie et la Pologne, ont des systèmes HTA plutôt formels en place. D’autres (par exemple la Roumanie et la Slovénie) se trouvent toujours à un stade peu avancé d’implémentation d’un organisme national/des organismes nationaux. Cet article de Corinna Sorenson, Panos Kanavos et Manolis Karamalisidentifie plusieurs défies et opportunités pour le développement et le succès de HTA dans la région. Parmi les défies, il y a le manque de personnel qualifié et de fonds pour conduire des contrôles ainsi que le manque relatif d’opportunités d’éducation et formation; le besoin de formuler des priorités donné les limitations en capacités et ressources; accessibilité aux données pauvre dans la région, y inclus les données sur les états de santé, résultats et coûts; et comment assurer l’application de HTA dans le processus de décisions et implémentation de décisions nationales et guidance. HTA dans la région aussi présente des opportunités, malgré tout. Les pays peuvent profiter des leçons à apprendre des systèmes HTA internationaux déjà établis et adopter des stratégies qui ont été couronnées de succès; en plus, ils peuvent introduire des procédés de contrôles accélérés pour conduire des HTAs.
Actualité Européenne
- Coûts de remboursement en Tchéquie
- Le Danemark augmente les taxes pour applications essais cliniques
- MEDDEVs sur les données cliniques et essais cliniques
- Améliorations des CTS européens proposées pour IVDs
- La Commission adopte Communication sur la télémedicine
- Programme pilote européen: Pre-adoption Screening
- La France abolit les taxes pour applications essais cliniques
- Le parlement allemand adopte la loi de réforme du financement des hôpitaux
- Catalogue DRG allemand 2009 publié
- Irish Medicines Board à être restructuré
- Taxes du Irish Medicines Board
- Guidance irlandaise sur les systèmes de rapports vigilance en ligne
- L’Italie prolonge la date limite pour enregistrement
- Alerte de dispositif au Royaume Uni relatif aux rapports d’incidents
- Projet de guidance du MHRA relatif aux systèmes de vigilance
- Nouveau contrat pour essais en technologie médicale au Royaume Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Classification II pour Enterovirus Nucleic Acid Assay
- Contrôles spéciaux relatifs aux préservatifs en latex de caoutchouc naturel
- Classification II proposée pour extenseurs de tissus
- Mise à jour: Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
- Guidance publiée sur les Good Reprint Practices
- Guidance sur le procédé de prise de décision relatif au PMA Supplément
- Guidance sur l’utilisation sécurisé d’équipement manuel en radiographie
- Guidance sur la conservation de données cliniques
- Mise à jour de la guidance relative à la stérilisation à vapeur ST79
- Révision de la guidance TIR 17 relative à la stérilisation publiée par AAMI
- Projet de guidance relative aux demandes 510(k) pour dispositifs stériles
- Projet de guidance relative aux études Assay Migration pour DDIV
- Projet de guidance relative aux Good Importer Practices
- FDA ouvre des bureaux en Chine, Inde et Amérique Latine
- Investigation concernant allégations de corruptions au CDRH
- Le Massachusetts propose de nouvelles règles pour Sales et Marketing
- Le Minnesota propose d’étendre le Medical Disclosure Law aux dispositifs
- Le rapport GAO souligne les défauts relatifs au procédé d’autorisation de dispositifs à haut risque
- Conseil de sécurité relatif aux placements transvaginaux de maillage chirurgical
Actualité Internationale
- L’Argentine modifie les exigences pour essais cliniques
- Modifications proposées du Therapeutic Goods Act 1989 australien
- Changements du procédé relatif aux audits d’applications en Australie
- Quatre Standards Orders enregistrés dans le FRLI
- Projet de guidance relative à la réglementation de dispositifs faits à mesure
- Consultation sur l’utilisation de CABs de tiers en Australie
- Code of Practice pour emballages sécurisés sous révision
- L’Australie continue la consultation sur ARGMD
- Révision des procédés HTA en Australie
- La Chine renforce les contrôles de dispositifs exportés
- La SFDA publie des exigences pour le Monitoring d’incidents
- La Chine standardise les exigences relatives à l’étiquetage et emballages pour dispositifs importés
- Contrôles plus strictes envisagés pour essais cliniques en Inde
- L’Inde propose certification de qualité ISO pour dispositifs médicaux
- GHTF
- Projet de réglementations générales pour la sécurité de dispositifs au Bahreïn, le Koweït et les Émirats Arabes Unis
- L’Europe et le Cameroun signent un accord commercial
- Le Singapore signe déclaration d’intentions relative à la réglementation de produits de santé
- US CAFTA-DR pour Costa Rica implémenté
- FTA US/Oman entre en vigueur
- Bureau pour programmes internationaux établi par le PMDA japonais
- MHLW japonais demande une augmentation des fonds pour dispositifs
- Le Japon publie révisions des normes GCP
- Lentilles de contact non-correctives à être réglementées comme dispositifs au Japon
- Le Japon adopte un plan quinquennal
- Rapport sur le progrès fait relatif à la réduction de la durée pour autorisation au Japon
- La Corée propose réglementation de HUDs
- Nouvelle base de données pour dispositifs en Nouvelle-Zélande
- Projet de règles pour accès au marché par intérim en Arabie Saoudite
- Projet de procédé d’examen de la conformité aux EAU
Actualité environnement
- Révision proposée des Directives WEEE et RoHS
- Interdiction d’exporter du mercure métallique en Europe
- Batteries et accumulateurs en Europe
- Opinions cherchées du Comité Européen Scientifique
- Classification de produits chimiques, étiquetage et emballage
- Italie: Position sur les dispositifs pour la mesure à mercure clarifiée
- L’Espagne transpose les réglementations REACH
- Contrôles plus strictes aux Etats-Unis concernant les produits à mercure
Actualité des Normes
- Chine: Projet de norme sur les syringes IV et dispositifs de diagnostic ultrasonores
- Les bureaux de CEN/CENELEC ont déménagé
- CEN/CENELEC collaborent à propos de l’information et la communication
- Normes européennes harmonisées
- Normes NMX mexicaines exigées pour tous les achats gouvernementaux
- ANSI/AAMI à publier une norme révisée relative à l’oxyde d’éthylène
- NEMA publie trois normes relatives au MRI diagnostic
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: la Grèce
- Elemental essentiel: la sensibilité et la spécificité
- Principes essentiels sur la sécurité et l’efficacité: GHTF, UE, Canada, Australie, et les États-Unis
Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Umfang und Anwendung der EU Richtlinien
John Deavin analysiert die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wie sie in den Europäischen Richtlinien dargelegt sind, und berücksichtigt dabei das Guidance-Dokument MEDDEV 2.1/3 rev 2 mit seinen Texten zur Abgrenzung von Medizinprodukterichtline und der Richtlinie zu Arzneimittel. Er prüft außerdem, ob diese Dokumente so ausgerichtet sind, dass sie ein konsistentes Regelwerk bilden, das alle Produktkategorien umfasst.
Software-Entwicklung aus regulatorischer Sicht verstehen
Vom Standpunkt der konventionellen Entwicklung heraus betrachtet ist Software schwer zu fassen. Als körperlose Materie besteht sie zum größten Teil nur in der Vorstellung des Entwicklers. Der Laie versteht sie nur über den Umweg ihrer Wirkung auf fassbare, programmierbare Produkte. Der Artikel von Blake Green versucht, den Schleier des Geheimnisvollen um Software und die Hardware in diesem Zusammenhang zu lüften. Er bespricht außerdem regulatorische Auswirkungen auf Hersteller von eigenständiger Software, Anwendungs-Software, Software für Betriebssysteme und Hardware, die in der Humanmedizin angewandt wird.
Freigaben von IVDs in Japan
Mit 10% Weltmarktanteil, klar definierten Anforderungen und einer Nachfrage nach einem besseren präventiven und diagnostischen Gesundheitswesen, ist Japan ein idealer Zielmarkt für ausländische Produkthersteller. In diesem Artikel legen Kazuya Hijii, Seiko Ohyama und Tara Kambeitz dar, wie man die Marktfreigabe für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik (IVDs) in Japan erhält.
HTA in Zentral- und Osteuropa: Stand der Dinge, Herausforderungen und Chancen
Die bedeutenden Veränderungen und Fortschritte in den zentral- und osteuropäischen Ländern, darunter der Anstieg der Lebenserwartung, Änderungen in der Verbreitung von chronischen Krankheiten und Ausgaben im Gesundheitswesen, rufen geradezu nach einem Ansatz, der sich auf ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis konzentriert. Mit der Einführung und Unterstützung von Health Technology Assessment (HTA) wurden bereits wichtige Schritte in diesen Ländern unternommen, um diesem Bedarf zu begegnen. Einige Länder, wie etwa Ungarn und Polen, verfügen bereits über formellere HTA Systeme, wohingegen andere (z.B. Rumänien und Slowenien) nach wie vor erst am Anfang der Einrichtung nationaler Behörden stehen. Auf der Grundlage bisheriger Erfahrungen identifiziert dieser Artikel von Corinna Sorenson, Panos Kanavos und Manolis Karamalis die verschiedenen Herausforderungen und Chancen für die weitere Entwicklung und den Erfolg von HTA in dieser Region. Herausforderungen beinhalten etwa den Mangel an qualifiziertem Personal und Geldern für die Durchführung der Bewertungen; den relativen Mangel an Ausbildungs- und Fortbildungsmöglichkeiten; den Bedarf, das Augenmerk auf Bewertungen zu legen bei gleichzeitig beschränkten Kapazitäten und Ressourcen; den schlechten Zugang zu Daten in dieser Region, einschließlich Daten über Gesundheitszustand, Resultate und Kosten; und wie man die Anwendung von HTA in der Entscheidungsfindung und der Umsetzung von nationalen Entscheidungen und Beratung gewährleisten soll. HTA beinhaltet nichtsdestotrotz auch einige Chancen in dieser Region. Die Länder können aus den Lehren von etablierteren internationalen HTA Systemen profitieren und wo möglich deren erfolgreiche Strategien übernehmen. Außerdem können sie schnelle Bewertungsprozesse bei der Durchführung von HTA einführen.
Europa Meldungen
- Ausgaben für Kostenerstattung in Tschechien
- Dänemark erhöht Gebühren für klinische Prüfungsanwendungen
- MEDDEV zu klinischen Daten und klinischen Prüfungen
- Verbesserungsvorschläge für europäische CTSs für IVDs
- Die Kommission verabschiedet Communication zu Telemedizin
- Europas Pilotprogramm zu Pre-adoption Screening
- Frankreich schafft Gebühren für klinische Prüfungsanwendungen ab
- Das deutsche Parlament verabschiedet Reform zur Krankenhausfinanzierung
- Deutscher DRG Katalog für 2009 veröffentlicht
- Restrukturierung des Irish Medicines Board
- Gebühren des Irish Medicines Board
- Irische Guidance zu Online Vigilance Berichtswesen
- Italien verlängert Frist für Registrierung
- UK Produktwarnung zu Vorkommnismeldewesen
- UK MHRA entwirft Guidance zu Vigilanzsystemen
- Neuer Vertrag für Medizintechnologieprüfungen in Großbritannien
US-Meldungen
- Einstufung von Enterovirus Nucleic Acid Assay in Klasse II
- Bestimmung einer Spezialkontrolle für Kondome aus Naturkautschuklatex
- Einstufung von Gewebe-Expandern in Klasse II vorgeschlagen
- Aktualisierung: Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
- Guidance zu Good Reprint Practices veröffentlicht
- Guidance zu PMA Supplement Entscheidungsfindungsprozess
- Guidance zu sicherem Gebrauch von manuell benutzbarem Röntgenzubehör
- Guidance zu Aufbewahrung von klinischen Daten
- Aktualisierung der Guidance zu ST79 Dampfsterilisation
- AAMI veröffentlicht Revision der TIR 17 Sterilisation-Guidance
- Guidance-Entwurf zu 510(k) Einreichungen für sterile Produkte
- Guidance-Entwurf zu Assay Migration-Studien für IVDs
- Guidance-Entwurf zu Good Importer Practices
- FDA eröffnet Büros in China, Indien und Lateinamerika
- Untersuchung wegen Korruptionsbehauptungen im CDRH
- Massachusetts schlägt neue Regeln für Sales und Marketing vor
- Minnesota schlägt Ausweitung des Medical Disclosure Law auf Produkte vor
- GAO Bericht betont Unzulänglichkeiten beim Zulassungsverfahren für hochriskante Produkte
- Sicherheitshinweis zu transvaginaler Platzierung von chirugischen Netzen
Internationale Meldungen
- Argentinien novelliert Anforderungen an klinische Prüfungen
- Änderungsvorschläge am australischen Therapeutic Goods Act 1989
- Änderungen am Bewerbungs-Audit-Verfahren in Australien
- Vier Standards Order bei FRLI registriert
- Entwurf einer Guidance zu Vorschriften bei maßangefertigten Produkten in Australien
- Konsultation zu Gebrauch von Drittparteien CABs in Australien
- Prüfung des Code of Practice für Sicherheitsverpackungen
- Australien setzt Konsultation zu ARGMD fort
- Prüfung der HTA Verfahren in Australien
- China verstärkt Kontrollen auf Exportprodukte
- SFDA veröffentlicht Anforderungen an Monitoring von Vorkommnissen
- China standardisiert Anforderungen an Etikettierung und Verpacken von Importprodukten
- Strengere Kontrollen für Klinische Prüfungen in Indien
- Indien schlägt ISO Qualitätszertifizierung für Medizinprodukte vor
- GHTF
- Bahrain, Kuwait und UAE entwerfen allgemeine Produktsicherheitsvorschriften
- Europa und Kamerun unterzeichnen Handelsabkommen
- Singapur unterzeichnet Absichtserklärung zu Gesundheitsproduktevorschriften
- US CAFTA-DR für Costa Rica implementiert
- USA/Oman FTA in Kraft gesetzt
- Büro für internationale Programme in Japans PMDA eingeführt
- Japans MHLW fordert mehr Gelder für Produkte
- Japan veröffentlicht Revision der GCP Normen
- Nicht-korrektive Kontaktlinsen in Japan sollen wie Medizinprodukte geregelt werden
- Japan verabschiedet Fünfjahresplan
- Bericht zu Japans Fortschritten bei der Verkürzung von Zulassungsverfahren
- Korea schlägt Vorschrift zu HUDs vor
- Neue Produktmelde-Datenbank soll in Neuseeland entwickelt werden
- Saudi Arabien plant Übergangsregelung für die Marktzulassung
- UAE entwirft Verfahren für Konformitätsprüfung
Umwelt-Meldungen
- Revisionsvorschlag der WEEE und RoHS Richtlinien
- Europa verbietet Export von metallischem Quecksilber
- Batterien und Akkumulatoren in Europa
- Meinungen gesucht von der Europäischen Wissenschaftskommission
- Chemikalien-Klassifizierung, Etikettierung und Verpackung
- Italien: Position geklärt zu Messgeräten mit Quecksilber
- Spanien setzt REACH Vorschriften um
- USA verstärken rechtliche Kontrollen für Quecksilber-haltige Produkte
Meldungen zu Standards
- China entwirft Norm zu IV Nadeln und Ultraschall Diagnostika
- CEN/CENELEC Büros sind umgezogen
- CEN/CENELEC arbeiten zusammen an Information und Kommunikation
- Harmonisierte EU Normen
- Mexikanische NMx Normen für alle Staatseinkäufe nötig
- ANSI/AAMI wollen überarbeitete Norm zu Ethyleneoxid veröffentlichen
- NEMA veröffentlicht drei Normen zu diagnostischer MRI
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Griechenland
- Das Kleine Einmaleins: Sensitivität und Spezifizität
- Grundlegende Prinzipien zu Sicherheit und Wirksamkeit: GHTF, EU, Kanada, Australien und die USA
Borde entre Producto Medicinal y Dispositivo Médico: Explorando el Alcanze y Aplicación de las Directivas Europeas
John Deavin analiza los significados de un producto medicinal y de un dispositivo médico de acuerdo a las Directivas Europeas y considera el documento guía MEDDEV 2.1/3 rev 2 de la Comisión Europea, con su texto sobre la demarcación entre la Directiva de Dispositivos Médicos y la Directiva de Productos Medicinales. El también evalua si estos documentos están alineados para crear un armazón reglamentario consistente que abarca todas las categorías de productos.
Entendiendo el Desarrollo del Logicial Desde un Punto de Vista Reglamentario
Desde un punto convencional de ingenieria, el logicial es un concepto difícil de comprender. Como algo intangible, esto existe mayormente en al imaginación de quién lo desarrolla y para el lego solo es evidente por la influencia que tiene sobre dispositivos programables. El artículo de Blake Green trata de demixtificar el logicial y su pariente, el igualmente misterioso firmware antes de discutir las implicaciones reglamentarias para los que desarrollan el logicial, las aplicaciones de logicial, los sistemas de operación de logicial, y firmware con aplicaciones a medicina humana.
Aprobación Reglamentaria de IVDs en Japón
Con 10% del mercado mundial, requerimientos que están claramente definidos, y una demanda para mejor cuidado de salud preventiva y diagnóstica, Japón es un mercado ideal para fabricantes extranjeros de dispositivos. En este artículo, Kazuya Hijii, Seiko Ohyama y Tara Kambeitz delinean el proceso para obtener la aprobación de mercadeo para dispositivos médicos diagnósticos in vitro (IVDs) en Japón.
HTA en Europa Central y Oriental: Estado Actual, Retos y Oportunidades
Cambios y adelantos importantes en los paises de Europa Central y Oriental (CEE), incluyendo incrementos en la expectativa de vida, cambios en la prevalecía de enfermedades crónicas, y los gastos en el cuidado de la salud, hacen necesarios un método enfocado para obtener valor por su dinero. Se han hecho avances importantes en los paises del CEE para hacer frente a esta necesidad a travéz de la introducción y apoyo del asesoramiento de tecnología de la salud (HTA). Algunos paises, tales como Hungría y Polonia, tienen sistemas de HTA más formales, mientras que otros (e.g. Rumania y Eslovenia) todavía están en las etapas tempranas de implementar un cuerpo nacional. Dado las experiencias hasta ahora, este artículo escrito por Corinna Sorenson, Panos Kanavos y Manolis Karamalis identifica varios retos y oportunidades para el continuo desarrollo y éxito de HTA en la región. Los retos incluyen una falta de personal competente y fondos para hacer asesoramientos, así como una falta relativa de oportunidades para educar y entrenar; determinar prioridades de asesoramiento, dada limitaciones en capacidad y recursos; mala disponibilidad de datos en la región, incluyendo datos referentes al estado de la salud, resultados y costos; y como asegurar la aplicación de HTA en el proceso de hacer decisiones y la implementación de decisiones y guías nacionales. Sin embargo, HTA en la región también presenta oportunidades. Los paises le pueden sacar provecho a las lecciones aprendidas de sistemas internacionales de HTA major establecidos y cuando sea apropiado, adopter estrategias exitosas que hayan sido implementadad en esos paises; adicionalmente, ellos pueden introducir procesos de asesoramiento acelerados para conducir HTAs.
Europa al Día
- Rep. Checa: Costos de reembolso
- Investigaciones clínicas Dinamarca: aumento de honorarios
- MEDDEVs: información e investigaciones clínicas
- Mejoras propuestas: CTSs Europeos para IVDs
- Comisión adopta Comunicación para telemedicina
- Europa: Programa piloto pre-adopción
- Investigaciones clínicas Francia: suspende horonarios
- Parlamento Alemán aprueba Acto de Reforma de Finanzas Hospitalarias
- Alemania publica Catalogo DRG 2009
- Junta de Medicinas Irlandesa será re-estructurada
- Tarifas de Junta de Medicinas Irlandesa
- Guía Irlandesa: sistema electrónico de vigilancia
- Italia extiende plazo para registración
- Reino Unido: Alerta de Dispositivos para reporte de incidentes adversos
- MHRA Reino Unido: Guías borrador para sistemas de vigilancia
- Reino Unido: Nuevo acuerdo de contratos para investigaciones de tecnología médica
Los Estados Unidos al Día
- Clasificación Clase II: ensayos de ácido nucléico de enterovirus
- Condones de goma latex: Designación de controles especiales
- Proponen clasificación Clase II para dilatadores de tejidos
- Consumer Product Safety Improvement Act of 2008 – actualizado
- Publícan Guía de Buenas Prácticas para Reimpresion
- Guía para proceso de decisiones en Suplementos de PMA
- Guía para uso seguro de equipo de mano de rayos X
- Guía para retención de datos clínicos
- Actualización: guía para esterilización de vapor ST79
- AAMI publica revisión guía de esterilización TIR 17
- Guía borrador: 510(k) de dispositivos estériles
- Guía borrador: estudios de ensayos de migración de IVDs
- Guía borrador: Buenas Prácticas de Importador
- FDA abre oficinas en China, India y América Latina
- CDRH: investigación por alegaciones de corrupción
- Massachusetts: nuevas reglas de ventas y mercadeo
- Minnesota propone extender leyes de descubrimiento médicas a dispositivos
- Reporte GAO resalta deficiencias en proceso para aprobar dispositivos de alto riesgo
- Consejos de seguridad para colocación transvaginal de malla quirúrgica
Internacional al Día
- Argentina enmienda requerimientos para investigaciones clínicas
- Australia: Enmiendas Therapeutic Goods Act 1989
- Australia: Cambia proceso de aplicación para auditoria
- FRLI: Cuatro Ordenes de Normas
- Australia: Guía borrador para regulación de dispositivos hechos a la medida
- Australia: Consulta uso de CABs de tercer partido
- Repaso de Código de Práctica: Empaquetado adulterado
- Australia: Continua consulta ARGMD
- Repaso de procedimientos HTA Australianos
- China fortalece controles para exportación de dispositivos
- SFDA publica requerimientos para vigilancia de eventos adversos
- China normaliza requerimientos de etiquetado y empaque para dispositivos importados
- India: Controles más estrictos para investigaciones clínicas
- India propone certificación de calidad ISO para dispositivos médicos
- GHTF
- Bahrein, Kuwait y UAE escriben regulaciones generales para seguidad de productos
- Europa y Camerún firman acuerdo de comercio
- Singapur firma MoUs para regulación de productos de salud
- Se implementa US CAFTA-DR para Costa Rica
- US/Oman FTA es efectiva
- PMDA Japones establece Oficina de Programas Internacionales
- MHLW Japones pide fondos adicionales para dispositivos
- Japón publica revisions a normas GCP
- Japón regula como dispositivos lentes de contacto sin revision
- Japón adopta plan de acción de cinco años
- Japón: Adelantos hechos para reducir tiempo para aprobaciones
- Korea propone regulaciones para HUDs
- Nueva Zelandia: Desarrolla base de datos para notificaciones de dispositivos
- Arabia Saudita: Implementará reglas provisionales de acceso al mercado
- UAE: Borrador de procedimiento de asesoramiento de conformidad
Medio Ambiente al Día
- Proponen revisiones para Directivas de WEEE y RoHS
- Europa prohibe exportación de mercurio metálico
- Baterias y acomuladores en Europa
- Piden opinions de los Comités Científicos Europeos
- Clasificación, etiquetado y empaque de químicos
- Italia: aclaran posición para dispositivos de medida con mercurio
- España transpone Regulación REACH
- US: Fortaleze controles reglamentarios de productos con mercurio
Normas al Día
- China: Bosquejo para agujas de IV y diagnósticos ultrasónicos
- Relocalizan las oficinas de CEN/CENELEC
- CEN/CENELEC colaboran en información y comunicación
- Harmonizan normas en EU
- Requieren normas Mejicanas NMX para compras de gobierno
- ANSI/AAMI publicará revisión de norma para óxido de etileno
- NEMA publica tres normas para MRI diagnósticos
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de País: Grecia
- Esenciales Elementales: sensitividad y especificidad
- Principios esenciales de seguridad y eficacia: GHTF, EU, Canada, Australia, y los Estados Unidos
