May 2009 – Volume 6, Issue 2
£99.00
English
Reviews and Reforms in Australia
Regulatory reform seems to be the phrase of the moment as each of the main Offices of the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) have been undertaking a range of reviews, culminating in industry consultations in late July/August 2008. Alongside the reforms in each of the Offices, some major updates of the electronic systems of the TGA business were implemented in November 2008. Jennifer Svec reviews these changes and also identifies areas still in need of attention.
Enhancing the Introduction and the Safe Use of Medical Technology in Europe
The rapid introduction of new technology and ensuring its subsequent safe use lies at the very top of the agenda for the medical devices industry. Three major issues – telemedicine, rare diseases and patient safety – have been taken forward at European level by the Commission during the past six months. Dr David Jefferys takes a look at these initiatives, which he believes will greatly assist and support innovation within the medical technology sector.
Off-Label Use of Medical Devices in the USA
It may be difficult for a European observer to grasp the intricacies of the ‘off label’ discussions in the USA because of the vastly different view as to what constitutes a medical device. The difference is more than language; it is cultural. The real difference is the patina of interpretation placed upon medical devices by the US Food and Drug Administration, which is more a case of tribal lore than predetermined statutory design. In this article, Robert J Klepinski explores the US legal situation for the off-label promotion of medical devices by examining a number of case studies, and offers advice to manufacturers on avoiding potential pitfalls.
FDA’s Good Reprint Practices and Product Liability
The US Food and Drug Administration (FDA) recently finalised a guidance document entitled Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices, which describes the conditions under which the FDA will allow drug and device companies to proactively disseminate certain off-label use information. Alan G Minsk examines the content of this guidance document and urges others to do the same, as dissemination of off-label information has the potential to affect product liability exposure.
As Purchasing Controls Become an FDA Hot Topic, It’s Time to Assess How Well You Are Managing Your Suppliers
US Food and Drug Administration (FDA) scrutiny of device manufacturers’ compliance with the Purchasing Control and Acceptance Activity requirements of the Quality System Regulation (QSR) is on the rise. This article by Edward C Wilson, Jr and Michael S Heyl focuses on the Purchasing Control provisions of the FDA’s QSR; recent developments regarding enforcement of those requirements; international guidance aimed at helping manufacturers exercise appropriate control over third-party suppliers; and tips to ensure compliance with FDA’s Purchasing Control requirements.
European Update
- Denmark transposes Directive 2007/47/EC
- Denmark updates fee charges for medical equipment
- CTSs for IVDs in Europe are updated
- SCENIHR adopts opinion on safety of nanotechnology
- SCENIHR adopts position paper on role of the Committee
- France repeals decision on aortic stents
- Fourth amendment to German MPG proposed
- Irish Medicines Board restructured
- Ireland publishes guidance on systems and procedure packs
- Fee charged for promotional activities relating to devices in Italy
- Italy publishes guidance on Directory of Medical Devices
- Products for general laboratory use in Portugal
- Four-year strategic plan for Spain’s AEMPS published
- Proposed revision of Swiss Ordinance on Medical Devices
- UK MHRA requires re-registration by 31 May 2009
- UK MHRA issues guidance on vigilance systems
- Reporting adverse incidents and disseminating device alerts
US Update
- FDA to review pre-amendment Class III devices
- Omnibus Budget Act promises more funds for device activities
- Guidance on hearing aids and personal sound amplification products
- Guidance on 510(k) submissions for ANA test systems
- Guidance on certifications to accompany device applications
- Draft guidance on user fees and refunds for PMAs
- Draft guidance on abbreviated laboratory packages
- Draft guidance on IDEs for retinal prostheses
- CDRH adverse event problem codes
- Massachusetts passes new rules on sales and marketing
- AdvaMed proposes changes to regulation of diagnostic tests
- AdvaMed publishes best practices for DTC device advertising
- Risk of wearing medicated patches during MRIs is highlighted
International Update
- Amendments to the Australian Therapeutic Goods Act 1989
- Australia publishes TGO No 82 on menstrual tampons
- Australia hopes to introduce IVD regulatory framework in 2009
- Australia continues consultation on regulatory guidelines
- Australia’s health technology assessments to be reviewed
- Bahrain drafts guide on Notified Bodies
- Grouping of orthopaedic implants for registration at ANVISA
- Brazil drafts resolution on PMS of health products
- Two Canadian medical technology associations merge
- Devices with electrical components sold in Ontario, Canada
- Chinese news updates
- Hong Kong proposes listing Class B, C and D IVDs
- India clarifies regulatory control for certain devices
- Indian device companies form industry association
- GHTF documents
- Increases in Japan’s medical device review fees
- Restructuring of the Korean Food and Drug Administration
- Kuwait drafts guide on Notified Bodies
- New Zealand issues safety alert on infusion device software
- Saudi Arabia drafts guide on Notified Bodies
- Saudi Arabia drafts General Product Safety Regulations
- Tanzania begins to introduce regulatory controls for devices
- Certain regulatory powers move to provincial Thai governments
- Thailand increases liability for device manufacturers
- Vietnam requires clinical trials for first-time device imports
Environment Update
- Proposed recast of WEEE and RoHS Directives
- Chemicals classification, labelling and packaging
- Amendment of REACH Regulation
- Ukraine aligns requirements with European RoHS Directive
Standards Update
- Three Chinese standards released for comment
- Harmonised EU standards
- Proposed revision of two Israeli standards
- Mandatory Mexican standard for control and distribution equipment
- Modifications to the list of US FDA recognised standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Uruguay
- Elemental Essentials: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
- Book review: Combination Products; Regulatory Challenges and Successful Product Development
- Interview with Dr Sandeep Shah
Révisions et réformes en Australie
Il parait que les réformes réglementaires sont très populaires en ce moment puisque chacun des bureaux principaux de la Australien Therapeutic Goods Administration (TGA) a conduit une série de révisions, culminants dans les consultations industrielles en juillet/août 2008. Accompagnant les réformes dans chacun des bureaux, plusieurs mise-à-jours de systèmes électroniques de la TGA ont été performées en novembre 2008. Jennifer Svec révise ces changements et identifie les domaines auxquelles il faut toujours prêter attention.
Améliorer l’introduction et l’usage sécurisé de technologies médicales en Europe
L’introduction rapide de nouvelles technologies et le besoin d’en assurer l’usage sécurisé représentent une priorité dans l’agenda de l’industrie des dispositifs médicaux. Trois questions majeures – la télémédecine, les maladies rares et la sécurité des patients – ont été mis en avant sur un niveau européen par la Commission dans les six derniers mois. Dr David Jefferys examine ces initiatives et pense qu’elles vont être bénéficiaires pour le support des innovations dans le secteur des technologies médicales.
Usage Off-Label de Dispositifs Médicaux aux Etats-Unis
Il peut être assez difficile pour un observateur européen de comprendre pourquoi les discussions autour de ‘l’Off-Label’ aux Etats-Unis sont tellement compliquées puisque les vues sur ce qui représente un dispositif médical sont tellement divergentes. La différence est pourtant plus que seulement une question de langue, c’est une question de culture. La vrai différence, c’est la patine d’interprétation que la US Food and Drug Administration pose sur les dispositifs médicaux et qui est basée plutôt sur une tradition et non pas tellement sur les réglementations. Dans cet article Robert J Klepinski explore la situation légale aux Etats-Unis concernant la promotion Off-Label de dispositifs médicaux en examinant un nombre de cas, et il offre quelques conseils aux fabricants à savoir comment éviter des lacs potentiels.
Les Good Reprint Practices de la FDA et responsabilité civile pour dispositifs
La US Food and Drug Administration (FDA) a récemment finalisé une guidance, entitrée Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices, décrivant les conditions sous lesquelles la FDA va permettre aux entreprises dans le secteur médicaments et dispositifs de disséminer certaines informations off-label. Alan G Minsk examine le contenu de cette guidance encourageant d’autres de faire le même puisque la dissémination d’informations off-label a le potentiel d’affecter la responsabilisé civile.
Les contrôles d’achats deviennent un sujet chaud auprès de la FDA et il est temps d’examiner si vous gérer bien vos fournisseurs
Les contrôles que la US Food and Drug Administration (FDA) exerce sur les fabricants de dispositifs concernant la conformité avec les exigences de la Purchasing Control and Acceptance Activity du Quality System Regulation (QSR) sont en plein essor. Cet article de Edward C Wilson, Jr et Michael S Heyl focalise sur les provisions dans le domaine des Contrôles d’Achats du QSR de la FDA; développements récents concernant l’exécution de ses exigences; guidance internationale visant à aider les fabricants d’exercer des contrôles raisonnables sur les fournisseurs externes; et conseils à savoir comment assurer la conformité avec les exigences des Contrôles d’Achats de la FDA.
Actualité Européenne
- Le Danemark transpose la Directive 2007/47/EC
- Danemark: Mise à jour des charges pour accessoires médicaux
- Mise à jour des CTSs pour DIV en Europe
- SCENIHR adopte opinion sur la sécurité de la nanotechnologie
- SCENIHR adopte papier sur le rôle du Comité
- La France suspend décision sur les stents aortiques
- Quatrième amendement du MPG allemand proposé
- Irish Medicines Board réorganisé
- L’Irlande publie guidance sur les systèmes et unités de traitement
- Frais pour activités promotionnelles relatives aux dispositifs en Italie
- L’Italie publie une guidance sur le registre de dispositifs médicaux
- Produits pour l’usage général en laboratoires au Portugal
- Plan stratégique quadriennal publié pour AEMPS en Espagne
- Révision proposée de l’Ordonnance Suisse sur dispositifs médicaux
- UK MHRA exige réenregistrement avant 31 Mai 2009
- UK MHRA publie guidance sur systèmes de vigilance
- Rapporter des incidents et disséminer les alertes de dispositifs
Actualité aux Etats-Unis
- FDA doit réviser les dispositifs de classe III pré-amendement
- Omnibus Budget Act promet plus de fonds pour activités concernant les dispositifs
- Guidance sur les aides acoustiques et les produits d’amplification de son personnels
- Guidance sur les soumissions 510(k) pour ANA systèmes d’essais
- Guidance sur les certificats accompagnants les demandes de dispositifs
- Projet de guidance sur les frais d’utilisation et remboursement pour PMAs
- Projet de guidance sur les Abbreviated Laboratory Packages
- Projet de guidance sur les IDEs pour rétines artificielles
- Codes d’incidents du CDRH
- Le Massachusetts passe de nouvelles règles pour Ventes et Marketing
- AdvaMed propose changements de la réglementation sur les essais diagnostiques
- AdvaMed publie Best Practices pour publicité de dispositifs DTC
- Risque: porter des pansements médicamenteux durant un MRI
Actualité Internationale
- Amendements du Therapeutic Goods Act 1989 australien
- L’Australie publie TGO No 82 sur les tampons menstruels
- L’Australie espère introduire un cadre réglementaire pour DIV en 2009
- L’Australie continue sa consultation sur guidelines réglementaires
- Révision des Health Technology Assessments australiens
- Projet de Guide sur Organismes Notifiés au Bahreïn
- Groupement des implants orthopédiques pour enregistrement auprès de ANVISA
- Projet de résolution sur PMS de produits de santé au Brésil
- Deux associations de technologie médicale fusionnent au Canada
- Dispositifs aux composantes électriques vendues en Ontario, Canada
- Nouvelles en Chine
- Hong Kong propose liste des DIV classe B, C et D
- L’Inde fournit clarification des contrôles réglementaires pour certains dispositifs
- Entreprises de dispositifs en Inde forment une association industrielle
- Document de la GHTF
- Augmentation des charges pour révisions de dispositifs médicaux au Japon
- Réaménagement de la Food and Drug Administration Coréenne
- Projet de guide sur les Organismes Notifiés au Koweït
- La Nouvelle Zélande publie une alerte sur logiciel de dispositifs d’infusion
- Arabie Saoudite: Projet de guide sur Organismes Notifiés
- Arabie Saoudite: Projet de Réglementations Générales sur la sécurité de produits
- La Tanzanie commence à introduire des contrôles réglementaires pour dispositifs
- Thaïlande: Certains pouvoirs réglementaires transférés aux gouvernements provinciaux
- La Thaïlande augmente la responsabilité civile pour les fabricants de dispositifs
- Le Vietnam exige des études cliniques pour premières importations de dispositifs
Actualité environnement
- Transformation proposée des Directives WEEE et RoHS
- Classification de produits chimiques, étiquettes et emballages
- Amendement des réglementations REACH
- L’Ukraine aligne les exigences sur la Directive Européenne RoHS
Actualité des Normes
- Trois normes chinoises promulguées pour commentaires
- Normes Européennes harmonisées
- Révision proposée de deux normes israéliennes
- Norme obligatoire pour accessoires de contrôle et distribution au Mexique
- Modifications de la liste des normes reconnues par la US FDA
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Uruguay
- Abécédaire: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
- Recension: Combination Products; Regulatory Challenges and Successful Product Development
- Interview avec Dr Sandeep Shah
Veränderungen und Reformen in Australien
Vorschriftsreformen scheinen derzeit beliebt zu sein, jedenfalls hat jedes Hauptamt der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) zahlreiche Abläufe neu durchdacht. Dabei waren ein Höhepunkt die Industriekonsultationen im Juli/August 2008. Neben den Reformen in den jeweiligen Ämtern wurden im November 2008 auch umfangreichere Aktualisierungen an den elektronischen Systemen der TGA durchgeführt. Jennifer Svec bespricht diese Änderungen und führt aus, welchen Bereichen weiterhin mehr Aufmerksamkeit zuteil werden müsste.
Verbesserung der Einführung und des Sicheren Gebrauchs von Medizintechnologie in Europa
Die schnelle Einführung neuer Technologien und die folgende Gewährleistung ihres sicheren Gebrauchs haben in der Medizinprodukteindustrie Top-Priorität. Drei Hauptthemen – Telemedizin, seltene Krankheiten und Patientensicherheit – wurden in den vergangenen sechs Monaten von der Kommission auf europäischer Ebene besonders ins Augenmerk genommen. Dr David Jefferys bespricht diese Initiativen, die seiner Meinung nach Innovationen in der Medizinproduktebranche stark unterstützen werden.
Off-Label Use von Medizinprodukten in den USA
Für einen europäischen Betrachter mag es schwierig sein zu begreifen, warum die Off-label-Diskussionen in den USA so knifflig sind, da die Ansichten darüber, was ein Medizinprodukt ist, so unterschiedlich sind. Der Unterschied ist nicht nur linguistischer Natur sondern auch kulturell bedingt. Der wahre Unterschied besteht in der Patina der Interpretation, die die US Food and Drug Administration Medizinprodukten verleiht, wobei die Interpretation eher traditionellen Festlegungen unterliegt denn auf vorgegebene gesetzliche Regelungen gestützt ist. In diesem Artikel untersucht Robert J Klepinski die Gesetzeslage in den USA im Hinblick auf die Off-label-Werbung für Medizinprodukte in den USA, indem er eine Reihe von Fallstudien beleuchtet, und gibt Herstellern einige Ratschläge dazu, wie man potenzielle Fallstricke vermeidet.
Good Reprint Practices der FDA und Produkthaftung
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Guidance-Dokument mit dem Titel Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices fertiggestellt, das die Bedingungen beschreibt, unter denen die FDA Pharma- und Medizinprodukteunternehmen erlauben wird, aktiv bestimmte Off-label Use Informationen zu verbreiten. Alan G Minsk untersucht den Inhalt dieses Dokuments und bestärkt andere darin, das Gleiche zu tun, da die Verbreitung von Off-label Informationen Auswirkungen auf die Produkthaftung haben kann.
FDA-Kontrollen im Einkauf wird Top-Thema: Zeit zu prüfen, wie gut Sie Ihre Zulieferer steuern
Die Prüfung der Compliance von Medizinprodukteherstellern im Hinblick auf die Anforderungen der Qualitätssystem-Vorschriften (QSR) im Bereich Einkaufskontrolle und Acceptance Activity werden immer stärker. Dieser Artikel von Edward C Wilson, Jr und Michael S Heyl bezieht sich auf die Bestimmungen im Bereich Einkaufskontrollen der QSR der FDA; kürzlich zurückliegende Entwicklungen bezüglich der Durchsetzung dieser Anforderungen; internationale Guidance, die Herstellern dabei helfen soll, entsprechende Kontrollen bei Zulieferern durchzusetzen; und Tipps, wie man die Anforderungen der FDA für Einkaufskontrollen einhalten kann.
Europa Meldungen
- Dänemark setzt Richtlinie 2007/47/EC um
- Dänemark aktualisiert Gebühren für medizinisches Zubehör
- CTSs für IVDs in Europa aktualisiert
- SCENIHR verabschiedet Meinung zu Sicherheit von Nanotechnologie
- SCENIHR verabschiedet Positionspapier zur Rolle des Komittees
- Frankreich hebt Entscheidung zu Aorta-Stents auf
- Vierte Novelle des deutschen MPG vorgeschlagen
- Restrukturierung des Irish Medicines Board
- Irland veröffentlicht Guidance zu Systemen und Behandlungseinheiten
- Gebühr für Werbeaktivitäten für Produkte in Italien
- Italien veröffentlicht Guidance zu Medizinprodukteverzeichnis
- Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch in Portugal
- Strategischer Vier-Jahres-Plan für Spaniens AEMPS veröffentlicht
- Vorschlag einer Revision der Schweizer Verordnung zu Medizinprodukten
- UK MHRA verlangt Neuregistrierung bis 31. Mai 2009
- UK MHRA veröffentlicht Guidance zu Vigilanz-Systemen
- Vorfälle melden und Produktwarnungen verbreiten
US-Meldungen
- FDA prüft Pre-Amendment für Klasse III Produkte
- Omnibus Budget Act verspricht mehr Gelder für Produktaktivitäten
- Guidance zu Hörgeräten und Tonverstärkergeräten für Personen
- Guidance zu 510(k) Einreichungen für ANA Testsysteme
- Guidance zu Zertifikaten, die Produkteinreichungen begleiten
- Entwurf einer Guidance zu Nutzungsgebühren und Erstattungen für PMAs
- Entwurf einer Guidance zu Abbreviated Laboratory Packages
- Entwurf einer Guidance zu IDEs für Netzhautimplantate
- CDRH Problem-Codes bei Vorfällen
- Massachusetts verabschiedet neue Regeln zu Sales und Marketing
- AdvaMed schlägt Änderungen an den Vorschriften zu Diagnostik-Tests vor
AdvaMed veröffentlicht Best Practices für DTC Produktwerbung - Betonung des Risikos beim Tragen von Arzneipflastern während MRIs
Internationale Meldungen
- Änderung am australischen Therapeutic Goods Act 1989
- Australien veröffentlicht TGO No 82 zu Menstruationstampons
- Australien hofft auf Einführung des IVD Regelwerks in 2009
- Australien fährt mit Konsultation zu rechtlichen Guidelines fort
- Australiens Health Technology Assessments sollen überprüft werden
- Bahrain entwirft Führer zu Benannten Stellen
- Gruppierung von orthopädischen Prothesen für die Registrierung bei ANVISA
- Brasilien entwirft Resolution zu PMS von Gesundheitsprodukten
- Zwei kanadische Medizintechnologie-Verbände schließen sich zusammen
- Verkauf von Produkten mit Elektrokomponenten in Ontario, Kanada
- Neuigkeiten aus China
- Hongkong schlägt Auflistung von Klasse B, C und D IVDs vor
- Indien klärt rechtliche Kontrollen für bestimmte Produkte
- Indische Produktunternehmen gründen Industrieverband
- GHTF Dokumente
- Gebührenerhöhung für Medizinprodukte in Japan
- Umstrukturierung der koreanischen Food and Drug Administration
- Kuwait entwirft Führer zu Benannten Stellen
- Neuseeland veröffentlicht Sicherheitswarnhinweis zu Infusionsgeräte-Software
- Saudi-Arabien entwirft Führer zu Benannten Stellen
- Saudi-Arabien entwirft Allgemeine Produktsicherheitsvorschriften
- Tansania beginnt mit Einführung von Vorschriftskontrollen für Produkte
- Thailand: Bestimmte Rechtsbefugnisse werden an Provinzregierungen übertragen
- Thailand erhöht Haftpflicht für Produktehersteller
- Vietnam verlangt Klinische Prüfungen für erstmalige Produktimporte
Umwelt-Meldungen
- Vorschlag einer Umformung der WEEE und RoHS Richtlinien
- Chemikalien-Klassifizierung, Etikettierung und Verpackung
- Novellierung der REACH Vorschriften
- Ukraine passt Anforderungen an Europäische RoHS Richtlinie an
Meldungen zu Standards
- Drei Normen in China für Kommentare veröffentlicht
- Harmonisierte EU-Normen
- Vorschlag einer Revision von zwei Normen in Israel
- Pflichtnorm in Mexiko für Kontroll- und Verbreitungs-Zubehör
- Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Uruguay
- Das Kleine Einmaleins: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
- Buchrezension: Combination Products; Regulatory Challenges and Successful Product Development
- Interview mit Dr Sandeep Shah
Repaso de Reformas en Australia
Reforma reglamentaria parece ser la frase del momento a medida que cada una de las más importantes Oficinas de la Administración de Bienes Terapéuticos en Australia (TGA) hacen varios repasos que culminan en consultas con industria en julio/agosto del 2008. Además de las reformas en cada una de las Oficinas, en noviembre del 2008 también se implementaron importantes actualizaciones a los sistemas electrónicos del TGA. Jennifer Svecrepasa estos cambios y también identifica áreas que todavía necesitan atención.
Mejorando la Introducción y el Uso Seguro de la Tecnología Médica en Europa
Lo más importante en la agenda para la industria de dispositivos médicos, es la introducción rápida de tecnología nueva y la seguridad de que después esa tecnología se use con seguridad. Trés asuntos notables – telemedicina, enfermedades raras, y la seguridad de pacientes – han sido avanzados durante los últimos seis meses, a nivel Europeo por la Comisión. Dr David Jefferys mira estas iniciativas, y cree que ellas serán una gran ayuda y asistirán en al innovación dentro del sector de tecnología médica.
Uso No Indicado de Dispositivos Médicos en USA
Para un observador Europeo puede ser dificil entender la complejidad de las discusiones sobre el uso no indicado en los Estados Unidos, porque hay grandes diferencias en cuanto a que constituye un dispositivo médico. La diferencia es más que el language; es algo cultural. La verdadera diferencia es la interpretación de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos de lo que es un dispositivo médico, algo que es más una tradición tribal que un diseño legal predeterminado. En este artículo, Robert J Klepinski explora la situación legal estadounidense en cuanto a la promoción del uso no indicado de dispositivos médicos, examinando un número de casos, y aconseja a los fabricantes como evitar posibles dificultades.
Buenas Practicas para Reimpresion y Responsability de Producto
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) recientemente acabaron un documento guía titulado Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices, el cúal describe las condiciones bajo las cuales el FDA permitirá a compañías de drogas y dispositivos a diseminar cierta información referente a un uso que no esta especificado en el etiquetado. Alan G Minsk examina el contenido del documento guía y pide que otros hagan lo mismo, ya que la diseminación de información para tales usos que no están indicados tiene la posibilidad de afectar la responsabilidad legal de los productos.
Al Medida que los Controles Sobre las Compras se Convierten en un Tópico Popular con el FDA, es Hora de Asesorar Como Usted está Controlando a sus Proveedores
El escrutinio de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos en cuanto a la conformidad de los fabricantes de dispositivos con los requerimientos de los Controles Sobre las Compras y las Actividades de Aprobación de la Regulación del Sistema de Calidad (QSR), está aumentando. Edward C Wilson, Jr y Michael S Heyl enfocan este artículo en las provisiones del Control Sobre las Compras del QSR del FDA; desarrollos recientes en cuanto a la imposición de esos requerimientos; guía internacional para ayudar a que los fabricantes tengan controles apropiados sobre suplidores de tercer partido; y consejos para asegurar complimiento con los requerimientos de los Controles Sobre las Compras del FDA.
Europa al Día
- Dinamarca traspone Directiva 2007/47/EC
- Dinamarca actualiza cargos de honorarios para equipos médicos
- Actualizan CTSs para IVDs en Europa
- SCENIHR adopta opinión en cuanto a seguridad de nanotecnología
- SCENIHR adopta documento de posición en la función del Comité
- Francia revoca decisión en cuanto a stents para la aorta
- Proponen cuarta enmienda al MPG Alemán
- Reestructuran Consejo de Medicinas Irlandés
- Irlanda publica guía sobre sistemas y paquetes de procedimientos
- Cobran honorarios por actividades promociónales de dispositivos en Italia
- Italia publica guía en el Directorio de Dispositivos Médicos
- Productos para uso general de laboratorio en Portugal
- Publican plan estratégico de cuatro años para AEMPS Español
- Proponen revisión a Ordenanza Sueca de Dispositivos Médicos
- MHRA de UK requiere re-registro antes del 31 de mayo del 2009
- MHRA de UK publica guía acerca de sistemas de vigilancia
- Reportando incidentes adversos y diseminando alertas de dispositivos
Los Estados Unidos al Día
- FDA repasará dispositivos Clase III pre-enmienda
- Omnibus Budget Act promote más fondos para actividades sobre dispositivos
- Documento guía referente a aparatos para sordos y productos personales para la amplificación de sonidos
- Documento guía en documentos 510(k) para sistemas de prueba ANA
- Guía sobre certificaciones que acompañan aplicaciones de dispositivos
- Guía borrador sobre honorarios de usuarios y reembolsos para PMAs
- Guía borrador sobre paquetes abreviados de laboratorio
- Guía borrador sobre IDEs para prótesis retinal
- Códigos del CDRH para problemas de eventos adversos
- Massachusetts aprueba nuevas leyes en cuanto a venta y mercadeo
- AdvaMed propone cambios a reglamentos de examenes diagnósticos
- AdvaMed publica mejores prácticas para publicidad de dispositivos DTC
- Destacan riesgo del uso de parches medicados durante MRIs
Internacional al Día
- Enmiendas al Therapeutic Goods Act 1989 Australiano
- Australia publica TGO No 82 referente a tampones menstruales
- Australia espera introducir armazón reglamentario para IVD en 2009
- Australia continua consulta en cuanto a guías reglamentarias
- Repasarán asesoramientos de tecnología de salud en Australia
- Bahrein redacta guía de Organismos Notificados
- Agrupan implantes ortopédicos para registro en ANVISA
- Brasil redacta resolución en cuanto a PMS de productos para la salud
- Dos asociaciones Canadienses de tecnología médica se unen
- Dispositivos con componentes electrónicos se venden en Ontario, Canadá
- Actualización de noticias Chinas
- Hong Kong propone enumerar IVDs de Clase B, C y D
- India aclara el control reglamentario para ciertos dispositivos
- Compañías Indias de dispositivos forman asociación de industria
- Documentos GHTF
- Aumentos en honorarios para el repaso de dispositivos médicos en Japón
- Reestructuran Administración de Alimentos y Drogas Coreana
- Kuwait redacta guía de Organismos Notificados
- Nueva Zelandia publica alertas de seguridad referente a software de dispositivos de infusión
- Arabia Saudita redacta guía de Organismos Notificados
- Arabia Saudita redacta Reglas Generales de Seguridad de Productos
- Tanzanía empieza a introducir controles reglamentarios para dispositivos
- Ciertos poderes reglamentarios se transfieren a gobiernos provinciales en Tailandia
- Tailandia aumenta la responsabilidad de fabricantes de dispositivos
- Vietnam requiere estudios clínicos para importadores de dispositivos por primera vez
Medio Ambiente al Día
- Proponen revisión de Directivas WEEE and RoHS
- Clasificación de químicos, etiquetado y empaquetamiento
- Enmienda de Regulación REACH
- Ucrania alinea requerimientos con Directiva RoHS Europea
Normas al Día
- Tres normas Chinas se publican para comentarios
- Normas armonizadas en EU
- Proponen revisión de dos normas Israelitas
- Norma Mejicana obligatoria para equipo de control y distribución
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de US
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de país: Urugüay
- Esenciales Elementales: Sistema Mundial Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Químicos (GHS)
- Crítica de libro: Combination Products; Regulatory Challenges and Successful Product Development
- Entrevista con Dr Sandeep Shah
