August 2022 – Volume 19, Issue 3
£99.00
Snapshot of the August 2022 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Cybersecurity: Requirements for medical devices in the EU and UK
- Cuba: Overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs (English and Spanish versions)
- Biocompatibility: Risk management for biocompatibility evaluation
- COVID-19: Comparison of the regulation of COVID-19 diagnostic tests in the USA, by the WHO and in the EU
- Middle East: Brief overview of the regulatory landscape, including Saudi Arabia, United Arab Emirates, Kuwait, Oman, Qatar, Bahrain, Jordan, Lebanon and Iraq
- Pakistan: Flowcharts depicting the establishment registration and product registration processes
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Bahrain, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egypt, El Salvador, Ethiopia, the EU, France, India, Ireland, Italy, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, New Zealand, Peru, Philippines, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Switzerland, Turkey, the UK, Ukraine, and the USA.
English
An overview of cybersecurity requirements for medical devices – the EU and UK regulatory landscape
Connectivity is increasingly a standard feature of medical devices. The significant benefit that connectivity brings also comes with challenges, notably around cybersecurity. The transition to fully networked and connected equipment allows innovative new ways of diagnosing, monitoring and treating patients, in particular in relation to access to real-time health data. However, remote access, network connectivity or the transfer of data over the Internet introduces previously absent security risks. A medical device with a vulnerability in its security could lead to a breach which exposes patients to loss of their data or worse, the loss of control of the medical device. This article by Edward Spencer and Alice Matthews sets out the regulatory requirements from a cybersecurity perspective for operators in the medical device field and how to fulfil these essential requirements throughout the product lifecycle.
Overview of the regulatory requirements for medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, in Cuba
The Centre for the State Control of Medicines and Medical Devices (CECMED) is the National Regulatory Authority designated by the Cuban State to execute the regulation, control and supervision of products and services for human health. Its mandate is to maintain health surveillance, protect the health of the population, and guarantee the quality, safety, efficacy and effectiveness of medicines and medical devices. The regulatory provisions for medical devices and for in vitro diagnostic medical devices (IVDs) have, separately, had their specific requirements embodied in resolutions, regulations and instructions for all the functions that the Cuban authority exercises for the regulatory control of these medical products. In this article, Dr Mario César Muñiz Ferrer and Yadira Álvarez Rodríguez of CECMED summarise these requirements, which are based on the recommendations of international organisations and compliance with essential requirements for safety, efficacy, and effectiveness.
Risk management for biocompatibility evaluation
Risk management is essential for the biological evaluation of a medical device. The main applicable standard is ISO 10993-1: 2018, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. Despite the title, it is not always clear how to correlate the biological risk assessment with the overall risk assessment dictated by ISO 14971:2019. In line with the ongoing revision of ISO 10993-1, this article by Paolo Pescio provides a connection between the two standards and suggests a simple workflow for biological evaluation.
A comparison of the regulation of COVID-19 diagnostic tests in the USA, by the WHO, and in the EU
The coronavirus disease (COVID-19) caused by the SARS-CoV-2 virus caught the world unprepared for a pandemic of its size. In an effort to act quickly against the spread of this highly contagious disease, governments around the world were forced to modify their usual course of action to ensure the rapid approval of COVID-19 diagnostic tests. This article by Mustafa Koksal, Ayse Begum Tekinay, Anne Ziel, Huseyin Uysal and Turgay Tekinay aims to review and compare the regulatory actions that were taken by the US Food and Drug Administration, the World Health Organization (WHO) and the European Union (EU) for COVID-19 diagnostic tests, and the advantages and disadvantages of these actions. The lessons learnt from this pandemic may help humanity to be better prepared for similar or even worse pandemics that are likely to emerge in our increasingly global and mobile world.
Meeting Report: An update on the regulatory landscape of the Middle East region
Rana Chalhoub of Mecomed gave an insightful presentation on the latest requirements for medical devices in the Middle East region at the MedTech Summit 2022 held in Dublin, Ireland from 20-24 June 2022. As recently as five to seven years ago, many of the countries in the Middle East had little or no registration requirements for medical devices and were operating with simple importation requirements. However, in the last three to five years, most of the region’s countries have been putting in place more comprehensive legislation for medical devices, including requirements for importation, registration, post-market surveillance and traceability. This article provides a very brief overview of the regulatory systems in place in Saudi Arabia, the United Arab Emirates, Kuwait, Oman, Qatar, Bahrain, Jordan, Lebanon and Iraq.
Chart: Pakistan’s processes for establishment registration and product registration
Two flowcharts to illustrate the establishment and product registration processes in Pakistan have been adapted from slides presented by Dr Muhammad Sohail at the MedTech Summit 2022 held in Dublin, Ireland from 20-24 June 2022. The processes are set out in detail in Pakistan’s Medical Devices Rules, 2017.
Medical device and IVD regulatory news updates
From Argentina, Australia, Bahrain, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egypt, El Salvador, Ethiopia, the EU, France, India, Ireland, Italy, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, New Zealand, Peru, Philippines, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Switzerland, Turkey, the UK, Ukraine, and the USA.
Un aperçu des exigences en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux – le paysage réglementaire de l’UE et du Royaume-Uni
La connectivité est de plus en plus une caractéristique standard des dispositifs médicaux. L’avantage significatif qu’apporte la connectivité s’accompagne également de défis, notamment autour de la cybersécurité. La transition vers des équipements entièrement en réseau et connectés permet de nouvelles façons innovantes de diagnostiquer, de suivre et de traiter les patients, notamment en ce qui concerne l’accès aux données de santé en temps réel. Cependant, l’accès à distance, la connectivité réseau ou le transfert de données sur Internet introduisent des risques de sécurité absents auparavant. Un dispositif médical avec une vulnérabilité dans sa sécurité pourrait conduire à une violation qui expose les patients à la perte de leurs données ou pire, à la perte de contrôle du dispositif médical. Cet article d’Edward Spencer et Alice Matthews définit les exigences réglementaires du point de vue de la cybersécurité pour les opérateurs dans le domaine des dispositifs médicaux et explique comment satisfaire ces exigences essentielles tout au long du cycle de vie du produit.
Aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à Cuba
Le Centre d’État de contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux (CECMED) est l’autorité nationale de réglementation désignée par l’état cubain pour exécuter la réglementation, le contrôle et la supervision des produits et services pour la santé humaine. Son mandat est de maintenir la surveillance sanitaire, de protéger la santé de la population et de garantir la qualité, la sécurité, et l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux. Les dispositions réglementaires pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) ont eu, séparément, leurs exigences spécifiques incorporées dans des résolutions, des règlements et des instructions pour toutes les fonctions que l’autorité cubaine exerce pour le contrôle réglementaire de ces produits médicaux. Dans cet article, le Dr Mario César Muñiz Ferrer et Yadira Álvarez Rodríguez du CECMED résument ces exigences, qui sont basées sur les recommandations des organisations internationales et le respect des exigences essentielles de sécurité et d’efficacité.
Gestion des risques pour l’évaluation de la biocompatibilité
La gestion des risques est essentielle pour l’évaluation biologique d’un dispositif médical. La principale norme applicable est la norme ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques. Malgré le titre, il n’est pas toujours clair comment corréler l’évaluation des risques biologiques avec l’évaluation globale des risques dictée par la norme ISO 14971:2019. Conformément à la révision en cours de la norme ISO 10993-1, cet article de Paolo Pescio établit un lien entre les deux normes et suggère un flux de travail simple pour l’évaluation biologique.
Une comparaison de la réglementation des tests de diagnostic COVID-19 aux États-Unis, par l’OMS et dans l’UE
La maladie de coronavirus (COVID-19) causée par le virus SARS-CoV-2 a pris le monde au dépourvu pour une pandémie de sa taille. Afin d’agir rapidement contre la propagation de cette maladie hautement contagieuse, les gouvernements du monde entier ont été contraints de modifier leur ligne de conduite habituelle pour assurer l’approbation rapide des tests de diagnostic COVID-19. Cet article de Mustafa Koksal, Ayse Begum Tekinay, Anne Ziel, Huseyin Uysal et Turgay Tekinay vise à examiner et à comparer les mesures réglementaires prises par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Union européenne (UE) pour les tests de diagnostic COVID-19, ainsi que les avantages et les inconvénients de ces actions. Les leçons tirées de cette pandémie peuvent aider l’humanité à être mieux préparée à des pandémies similaires, voire pires, susceptibles d’émerger dans notre monde de plus en plus global et mobile.
Rapport de réunion: Une mise à jour sur le paysage réglementaire de la région du Moyen-Orient
Rana Chalhoub de Mecomed a fait une présentation perspicace sur les dernières exigences en matière de dispositifs médicaux dans la région du Moyen-Orient lors du MedTech Summit 2022 qui s’est tenu à Dublin, en Irlande, du 20 au 24 juin 2022. Il y a à peine cinq à sept ans, de nombreux pays du Moyen-Orient avaient peu ou pas d’exigences réglementaires d’enregistrement pour les dispositifs médicaux et fonctionnaient avec de simples exigences d’importation. Cependant, au cours des trois à cinq dernières années, la plupart des pays de la région ont mis en place une législation plus complète pour les dispositifs médicaux, y compris des exigences en matière d’importation, d’enregistrement, de surveillance après commercialisation et de traçabilité. Cet article donne un très bref aperçu des systèmes réglementaires en place en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, au Koweït, à Oman, au Qatar, à Bahreïn, en Jordanie, au Liban et en Irak.
Graphique: Procédures en Pakistan pour l’enregistrement des établissements et l’enregistrement des produits
Deux organigrammes illustrant les processus d’établissement et d’enregistrement des produits au Pakistan ont été adaptés à partir de diapositives présentées par le Dr Muhammad Sohail lors du MedTech Summit 2022 qui s’est tenu à Dublin, en Irlande, du 20 au 24 juin 2022. Les processus sont décrits en détail dans les Règles relatives aux dispositifs médicaux, 2017.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
En Argentine, Australie, Bahreïn, Brésil, Canada, Chili, Chine, Colombie, Costa Rica, Équateur, Égypte, El Salvador, Éthiopie, UE, France, Inde, Irlande, Italie, Japon, Corée (République de), Malaisie, Nouvelle-Zélande, Pérou, Philippines, Fédération de Russie, Arabie saoudite, Singapour, Espagne, Suisse, Turquie, Royaume-Uni, l’Ukraine et États-Unis.
Ein Überblick über die Anforderungen an Cybersicherheit für Medizinprodukte – die regulatorische Landschaft in der EU und im Vereinigten Königreich
Konnektivität ist zunehmend ein Standardmerkmal von Medizinprodukten. Der erhebliche Vorteil, den die Konnektivität mit sich bringt, bringt auch Herausforderungen mit sich, insbesondere in Bezug auf die Cybersicherheit. Der Übergang zu vollständig vernetzten Produkten ermöglicht innovative neue Wege der Diagnose, Begleitung und Behandlung von Patienten, insbesondere in Bezug auf den Zugriff auf Echtzeit-Gesundheitsdaten. Fernzugriff, Netzwerkkonnektivität oder die Übertragung von Daten über das Internet führen jedoch zu zuvor nicht vorhandenen Sicherheitsrisiken. Ein Medizinprodukt mit einer Schwachstelle in seiner Sicherheit könnte dazu führen, dass Patienten ihre Daten, oder schlimmer noch, die Kontrolle über das Medizinprodukt verlieren. Dieser Artikel von Edward Spencer und Alice Matthews legt die regulatorischen Anforderungen aus Sicht der Cybersicherheit für Betreiber im Bereich Medizinprodukte dar und erläutert, wie diese grundlegenden Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllt werden können.
Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, in Kuba
Das Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten (CECMED) ist die vom kubanischen Staat benannte nationale Regulierungsbehörde, um die Regulierung, Kontrolle und Überwachung von Produkten und Dienstleistungen für die menschliche Gesundheit durchzuführen. Ihr Auftrag besteht darin, die Gesundheitsüberwachung aufrechtzuerhalten, die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind mit getrennten spezifischen Anforderungen in Resolutionen, Vorschriften und Anweisungen festgehalten für alle Funktionen, die die kubanische Behörde für die regulatorische Kontrolle dieser Medizinprodukte ausübt. In diesem Artikel fassen Dr. Mario César Muñiz Ferrer und Yadira Álvarez Rodríguez von CECMED diese Anforderungen zusammen, die auf den Empfehlungen internationaler Organisationen und der Einhaltung grundlegender Anforderungen für Sicherheit und Wirksamkeit basieren.
Risikomanagement für die Bewertung der Biokompatibilität
Risikomanagement ist für die biologische Bewertung eines Medizinprodukts unerlässlich. Die wichtigste anwendbare Norm ist ISO 10993-1: 2018, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses. Trotz des Titels ist nicht immer klar, wie die biologische Risikobewertung mit der von ISO 14971:2019 vorgeschriebenen Gesamtrisikobewertung korreliert werden soll. Im Einklang mit der laufenden Überarbeitung von ISO 10993-1 stellt dieser Artikel von Paolo Pescio eine Verbindung zwischen den beiden Standards her und schlägt einen einfachen Arbeitsablauf für die biologische Bewertung vor.
Ein Vergleich der Regulierung von COVID-19-Diagnosetests in den USA, durch die WHO und in der EU
Die durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Coronavirus-Krankheit (COVID-19) traf die Welt unvorbereitet auf eine Pandemie dieser Größenordnung. In dem Bemühen, schnell gegen die Ausbreitung dieser hochansteckenden Krankheit vorzugehen, waren Regierungen auf der ganzen Welt gezwungen, ihre übliche Vorgehensweise zu ändern, um die schnelle Zulassung von COVID-19-Diagnosetests sicherzustellen. Dieser Artikel von Mustafa Koksal, Ayse Begum Tekinay, Anne Ziel, Huseyin Uysal und Turgay Tekinay zielt darauf ab, die regulatorischen Maßnahmen, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Europäischen Union (EU) für COVID-19-Diagnosetests ergriffen wurden sowie die Vor- und Nachteile dieser Maßnahmen, zu überprüfen und zu vergleichen. Die Lehren aus dieser Pandemie können der Menschheit helfen, besser auf ähnliche oder noch schlimmere Pandemien vorbereitet zu sein, die in unserer zunehmend globalen und mobilen Welt wahrscheinlich auftreten werden.
Sitzungsbericht: Ein Update zur regulatorischen Landschaft in der Region Naher Osten
Rana Chalhoub von Mecomed hielt auf dem MedTech Summit 2022, der vom 20.-24. Juni 2022 in Dublin, Irland, stattfand, einen aufschlussreichen Vortrag über die neuesten Anforderungen an Medizinprodukte in der Region Naher Osten. Viele Länder im Nahen Osten hatten bis vor fünf bis sieben Jahren noch wenig oder keine behördlichen Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte und arbeiteten mit einfachen Einfuhrbestimmungen. In den letzten drei bis fünf Jahren haben die meisten Länder der Region jedoch umfassendere Gesetze für Medizinprodukte eingeführt, einschließlich Anforderungen für die Einfuhr, Registrierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit. Dieser Artikel gibt einen sehr kurzen Überblick über die bestehenden Regulierungssysteme in Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kuwait, Oman, Katar, Bahrain, Jordanien, dem Libanon und dem Irak.
Diagramm: Pakistans Verfahren für die Unternehmens- und Produktregistrierung
Zwei Flussdiagramme zur Veranschaulichung der Unternehmens- und Produktregistrierungsverfahren in Pakistan wurden von Vortragsfolien übernommen, die von Dr. Muhammad Sohail auf dem MedTech Summit 2022 vom 20. bis 24. Juni 2022 in Dublin, Irland, präsentiert wurden. Die Prozesse sind im Detail in Pakistans Medizinprodukteregeln, 2017 dargelegt.
Regulatorische Updates zu Medizinprodukten und IVD
Aus Argentinien, Australien, Bahrein, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Costa Rica, Ecuador, Ägypten, El Salvador, Äthiopien, der EU, Frankreich, Indien, Irland, Italien, Japan, Korea (Republik), Malaysia, Neuseeland, Peru, Philippinen, Russische Föderation, Saudi-Arabien, Singapur, Spanien, Schweiz, Türkei, Großbritannien, Ukraine und USA.
Una visión general de los requisitos de ciberseguridad para dispositivos médicos – el panorama normativo de la UE y el Reino Unido
La conectividad es cada vez más una característica estándar de los dispositivos médicos. El importante beneficio que aporta la conectividad también conlleva desafíos, especialmente en torno a la ciberseguridad. La transición a equipos completamente conectados permite nuevas formas innovadoras de diagnosticar, monitorear y tratar a los pacientes, en particular en relación con el acceso a datos de salud en tiempo real. Sin embargo, el acceso remoto, la conectividad de red o la transferencia de datos a través de Internet introducen riesgos de seguridad previamente ausentes. Un dispositivo médico con una vulnerabilidad en su seguridad podría conducir a una brecha que expone a los pacientes a la pérdida de sus datos o peor, la pérdida del control del dispositivo médico. Este artículo de Edward Spencer y Alice Matthews establece los requisitos regulatorios desde una perspectiva de ciberseguridad para los operadores en el campo de los dispositivos médicos y cómo cumplir con estos requisitos esenciales a lo largo del ciclo de vida del producto.
Resumen de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, en Cuba
El Centro de Control Estatal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la Autoridad Reguladora Nacional designada por el Estado cubano para ejecutar la regulación, control y supervisión de productos y servicios para la salud humana. Su mandato es mantener la vigilancia de la salud, proteger la salud de la población y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y los productos sanitarios. Las disposiciones reglamentarias relativas a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) han incorporado, por separado, sus requisitos específicos en resoluciones, normas e instrucciones para todas las funciones que la autoridad cubana ejerce para el control regulatorio de estos productos médicos. En este artículo, los doctores Mario César Muñiz Ferrer y Yadira Álvarez Rodríguez de CECMED resumen estos requisitos, que se basan en las recomendaciones de las organizaciones internacionales y en el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.
Gestión de riesgos para la evaluación de la biocompatibilidad
La gestión de riesgos es esencial para la evaluación biológica de un dispositivo médico. El principal estándar aplicable es ISO 10993-1:2018, Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos. A pesar del título, no siempre está claro cómo correlacionar la evaluación del riesgo biológico con la evaluación general del riesgo dictada por la norma ISO 14971:2019. En línea con la revisión en curso de la norma ISO 10993-1, este artículo de Paolo Pescio proporciona una conexión entre las dos normas y sugiere un flujo de trabajo sencillo para la evaluación biológica.
Comparación de la regulación de las pruebas diagnósticas COVID-19 en los Estados Unidos, por la OMS y en la UE
La enfermedad del coronavirus (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2 atrapó al mundo sin estar preparado para una pandemia de su tamaño. En un esfuerzo por actuar rápidamente contra la propagación de esta enfermedad altamente contagiosa, los gobiernos de todo el mundo se vieron obligados a modificar su curso de acción habitual para garantizar la rápida aprobación de las pruebas de diagnóstico COVID-19. Este artículo de Mustafa Koksal, Ayse Begum Tekinay, Anne Ziel, Huseyin Uysal y Turgay Tekinay tiene como objetivo revisar y comparar las medidas reglamentarias adoptadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Europea (UE) para las pruebas de diagnóstico COVID-19, y las ventajas y desventajas de estas acciones. Las lecciones aprendidas de esta pandemia pueden ayudar a la humanidad a estar mejor preparada para pandemias similares o incluso peores que probablemente surjan en nuestro mundo cada vez más global y móvil.
Informe de reunión: Una actualización sobre el panorama regulatorio de la región de Oriente Medio
Rana Chalhoub de Mecomed dio una presentación perspicaz sobre los últimos requisitos para dispositivos médicos en la región de Oriente Medio en la Cumbre MedTech 2022 celebrada en Dublín, Irlanda, del 20 al 24 de junio de 2022. Hace apenas cinco o siete años, muchos de los países del Oriente Medio tenían pocos o ningún requisito de registro reglamentario para los productos sanitarios y funcionaban con simples requisitos de importación. Sin embargo, en los últimos tres a cinco años, la mayoría de los países de la región han estado implementando una legislación más completa para los dispositivos médicos, incluyendo requisitos para la importación, registro, vigilancia post-comercialización y trazabilidad. En este artículo se ofrece una breve reseña de los sistemas normativos vigentes en la Arabia Saudita, los Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Omán, Qatar, Bahrein, Jordania, el Líbano y el Iraq.
Gráfico: Procesos del Pakistán para el registro de establecimientos y el registro de productos
Dos diagramas de flujo para ilustrar los procesos de establecimiento y registro de productos en Pakistán han sido adaptados de diapositivas presentadas por el doctor Muhammad Sohail en la Cumbre MedTech 2022 celebrada en Dublín, Irlanda, del 20 al 24 de junio de 2022. Los procesos se establecen en detalle en las Reglas de Dispositivos Médicos de Pakistán, 2017.
Noticias reglamentarias de dispositivos médicos y IVD
De Argentina, Australia, Baréin, Brasil, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egipto, El Salvador, Etiopía, la UE, Francia, India, Irlanda, Italia, Japón, Corea (República de), Malasia, Nueva Zelanda, Perú, Filipinas, Federación Rusa, Arabia Saudita, Singapur, España, Suiza, Turquía, el Reino Unido, Ucrania y Estados Unidos.
