November 2022 – Volume 19, Issue 4
£99.00
Snapshot of the November 2022 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- IVDs: A Notified Body perspective on the requirements and challenges of IVD performance evaluations
- Digital health: Germany focuses on data protection, data security and positive care effects for digital health applications
- Kuwait: An overview of the regulatory requirements for medical devices in Kuwait
- UKCA mark: First steps towards a ‘global Britain’ for medical technology
- Environment: Why is it important to consider a medical device’s environmental properties and characteristics?
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Chile, China, Colombia, Egypt, Ethiopia, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Ireland, Italy, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, Philippines, Poland, Serbia, Slovak Republic, Uganda, the UK, Ukraine, the USA and Vietnam.
English
A Notified Body perspective on the requirements and challenges of IVD performance evaluations
Performance evaluation continues to challenge manufacturers as they gather the clinical evidence to demonstrate compliance with the requirements of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDs). This article by Maria Kelly and Liz Harrison provides an overview of the requirements Notified Bodies may consider when conducting reviews. A good performance evaluation report depends on a clear intended purpose as this will dictate the clinical evidence required for a device. The performance evaluation plan will inform the Notified Body of the strategy to gather the clinical evidence. The performance evaluation report then documents the outputs from implementing this plan. Clinical evidence is required for all devices but the type and amount of that data will differ depending on the risk of the device and the intended purpose. Having established the performance evaluation for the device, the manufacturer must also provide information to demonstrate that this is a continual process throughout the lifecycle of the device. Like the risk management documentation, the performance evaluation report is a live document reflecting the current clinical benefit and safety of the device according to state of the art in medicine.
Germany focuses on data protection, data security and positive care effects for digital health applications
When the Digital Healthcare Act entered into force in December 2019, a dedicated pathway enabling reimbursement of digital health offerings was introduced to the German healthcare system. This enabled patients in the Statutory Health Insurance system to be reimbursed for digital health applications (digitale Gesundheitsanwendungen, DiGAs) on prescription by doctors or psychotherapists. This article by Alexander Reck discusses the fast-track evaluation procedure for inclusion of a DiGA in the DiGA Register, as well as requirements for data protection, data security and positive care effects in Germany.
An overview of the regulatory requirements for medical devices in Kuwait
This article by Ilona Putz summarises the responsibilities of the regulatory authority, the legal framework for device regulation in Kuwait, and the definition of a medical device. It then sets out the rules for classification, local representation, the company registration process, and the product registration process and related documentation. The article also discusses approval timelines and fees, post-market variations and renewals, packaging and labelling requirements, vigilance, and post-market surveillance requirements.
The UKCA mark: First steps towards a ‘global Britain’ for medical technology
The UK regulatory landscape is changing and with that comes challenges but also a unique opportunity. Can ‘global Britain’ be achieved for medical technology and in vitro diagnostics? Or will the UK market share mean it is simply too burdensome to bring products to the market? Dr Camilla Fleetcroft’s article explores some of the opportunities that could strengthen the UK’s position on the global stage, building on its leading role in the response to the COVID-19 pandemic. Now is the time to lay down foundations and build a system that is not only of great value to the UK industry and the healthcare sector, but one that offers value to other jurisdictions.
Editorial: Why is it important to consider a medical device’s environmental properties and characteristics?
The growing importance of climate concerns and the role and responsibility of industry in international initiatives is stimulating greater interest in the fundamental environmental properties and characteristics of products than previously. Until recently, attention concentrated on environmental management systems described by standards, principally ISO 14001, complemented by ISO 14040 and ISO 14044. However, attention is now also focusing on the environmental properties and characteristics of medical devices to assess their environmental impact at a functional unit level and thereby stimulate design improvements towards green or eco-friendly medical devices.
Medical device and IVD regulatory news updates
From Argentina, Australia, Brazil, Chile, China, Colombia, Egypt, Ethiopia, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Ireland, Italy, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, Philippines, Poland, Serbia, Slovak Republic, Uganda, the UK, Ukraine, the USA and Vietnam.
Un point de vue d’organisme notifié sur les exigences et les défis des évaluations de performance pour les DIV
L’évaluation des performances continue de défier les fabricants alors qu’ils rassemblent les preuves cliniques pour démontrer la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Cet article de Maria Kelly et Liz Harrison donne un aperçu des exigences que les organismes notifiés peuvent envisager lors de la réalisation d’examens. Un bon rapport d’évaluation des performances dépend d’une utilisation prévue claire, car cela dictera les preuves cliniques requises pour un dispositif. Le plan d’évaluation des performances informera l’organisme notifié de la stratégie de collecte des preuves cliniques. Le rapport d’évaluation des performances décrit ensuite les résultats de la mise en œuvre de ce plan. Des preuves cliniques sont requises pour tous les dispositifs, mais le type et la quantité de ces données varieront en fonction du risque du dispositif et de la utilisation prévue. Après avoir établi l’évaluation des performances du dispositif, le fabricant doit également fournir des informations pour démontrer qu’il s’agit d’un processus continu tout au long du cycle de vie du dispositif. Pareil comme la documentation de gestion des risques, le rapport d’évaluation des performances est un document vivant reflétant les avantages cliniques actuels et la sécurité du dispositif selon l’état de l’art en médecine.
L’Allemagne se concentre sur la protection des données, la sécurité des données et les effets positifs sur les soins pour les applications de santé numériques
Lorsque la loi sur la santé numérique est entrée en vigueur en décembre 2019, une voie dédiée permettant le remboursement des offres de santé numérique a été introduite dans le système de santé allemand. Cela a permis aux patients sur le système d’assurance maladie obligatoire d’être remboursés pour les applications de santé numériques (digitale Gesundheitsanwendungen, DiGAs) sur ordonnance des médecins ou de psychothérapeutes. Cet article d’Alexander Reck traite de la procédure d’évaluation accélérée pour l’inclusion d’un DiGA dans le registre DiGA, ainsi que des exigences en matière de protection des données, de sécurité des données et d’effets positifs sur les soins en Allemagne.
Un aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux au Koweït
Cet article d’Ilona Putz résume les responsabilités de l’autorité de réglementation, le cadre juridique de la réglementation des dispositifs au Koweït et la définition d’un dispositif médical. Il définit ensuite les règles de classification, la représentation locale, le processus d’enregistrement des entreprises, le processus d’enregistrement des produits et la documentation connexe. L’article traite également des délais et des frais d’approbation, des variations et des renouvellements après la commercialisation, des exigences en matière d’emballage et d’étiquetage, de la vigilance et des exigences de surveillance après la commercialisation.
La marque UKCA: Premiers pas vers une «Grande-Bretagne mondiale» pour la technologie médicale
Le paysage réglementaire britannique est en train de changer et cela s’accompagne de défis mais aussi d’une opportunité unique. La «Grande-Bretagne mondiale» peut-elle être atteinte pour la technologie médicale et le diagnostic in vitro? Ou la part de marché du Royaume-Uni signifiera-t-elle qu’il est tout simplement trop difficile de mettre des produits sur le marché? L’article de la Dr Camilla Fleetcroft explore certaines des opportunités qui pourraient renforcer la position du Royaume-Uni sur la scène mondiale, en s’appuyant sur son rôle de premier plan dans la réponse à la pandémie de COVID-19. Il est maintenant temps de poser les fondations et de construire un système qui n’est pas seulement d’une grande valeur pour l’industrie et le secteur de la santé britanniques, mais qui offre de la valeur à d’autres juridictions.
Éditorial: Pourquoi est-il important de prendre en compte les propriétés et les caractéristiques environnementales d’un dispositif médical?
L’importance croissante des préoccupations climatiques et le rôle et la responsabilité de l’industrie dans les initiatives internationales stimulent plus qu’auparavant l’intérêt pour les propriétés et caractéristiques environnementales fondamentales des produits. Jusqu’à récemment, l’attention s’est portée sur les systèmes de management environnemental décrits par des normes, principalement l’ISO 14001, complétée par l’ISO 14040 et l’ISO 14044. Mais l’attention se porte désormais également sur les propriétés et caractéristiques environnementales des dispositifs médicaux pour évaluer leur impact environnemental au niveau d’une unité fonctionnelle, et stimuler ainsi les améliorations de conception vers des dispositifs médicaux verts ou respectueux de l’environnement.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
En Argentine, Australie, Brésil, Chili, Chine, Colombie, Égypte, Éthiopie, UE, Finlande, France, Hong Kong, Inde, Irlande, Italie, Japon, Corée (République de), Malaisie, Philippines, Pologne, Serbie, République slovaque, Ouganda, Royaume-Uni, Ukraine, États-Unis et Vietnam.
Die Perspektive einer Benannten Stelle zu den Anforderungen und Herausforderungen von IVD-Leistungsbewertungen
Das Thema Leistungsbewertung stellt Hersteller weiterhin vor Herausforderungen, wenn sie die klinischen Nachweise sammeln, um die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDs) nachzuweisen. Dieser Artikel von Maria Kelly und Liz Harrison gibt einen Überblick über die Anforderungen, die Benannte Stellen bei der Durchführung von Prüfungen berücksichtigen können. Ein guter Leistungsbewertungsbericht hängt von einem klaren Verwendungszweck ab, da dieser die für ein Produkt erforderlichen klinischen Nachweise vorschreibt. Der Leistungsbewertungsplan informiert die Benannte Stelle über die Strategie zum Sammeln der klinischen Nachweise. Der Leistungsbewertungsbericht dokumentiert dann die Ergebnisse der Umsetzung dieses Plans. Klinische Nachweise sind für alle Produkte erforderlich, aber Art und Menge dieser Daten unterscheiden sich je nach Risikoklasse des Produkts und Verwendungszweck. Nachdem die Leistungsbewertung für das Produkt erstellt wurde, muss der Hersteller auch Informationen bereitstellen, um nachzuweisen, dass dies ein kontinuierlicher Prozess während des gesamten Lebenszyklus des Produkts ist. Ebenso wie die Dokumentation des Risikomanagements ist der Leistungsbewertungsbericht ein „lebendiges“ Dokument, das den aktuellen klinischen Nutzen und die Sicherheit des Produkts nach dem letzten Stand der Medizin widerspiegelt.
Deutschland setzt bei digitalen Gesundheitsanwendungen auf Datenschutz, Datensicherheit und positive Versorgungseffekte
Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes DVG im Dezember 2019 wurde im deutschen Gesundheitssystem ein eigener Weg zur Kostenerstattung digitaler Gesundheitsangebote eingeführt. Damit konnten Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) auf Verordnung von Ärzten oder Psychotherapeuten erstattet bekommen. Dieser Beitrag von Alexander Reck geht auf das beschleunigte Prüfverfahren zur Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Register sowie Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und positive Versorgungseffekte in Deutschland ein.
Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kuwait
Dieser Artikel von Ilona Putz fasst die Zuständigkeiten der Regulierungsbehörde, den rechtlichen Rahmen für die Produktregulierung in Kuwait und die Definition eines Medizinprodukts zusammen. Anschließend werden die Regeln für die Klassifizierung, die lokale Vertretung, das Firmenregistrierungsverfahren und das Produktregistrierungsverfahren sowie die zugehörige Dokumentation festgelegt. Der Artikel behandelt auch Genehmigungsfristen und -gebühren, Änderungen und Verlängerungen nach dem Inverkehrbringen, Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen, Wachsamkeit und Überwachungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen.
Das UKCA-Zeichen: Erste Schritte in Richtung eines „globalen Großbritanniens“ für die Medizintechnik
Die britische Regulierungslandschaft verändert sich und damit einher gehen Herausforderungen, aber auch eine einzigartige Chance. Kann „global Britain“ für Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik erreicht werden? Oder wird der relativ geringe britische Marktanteil bedeuten, dass es verhältnismäßig einfach zu aufwändig sein wird, Produkte auf den Markt zu bringen? Der Artikel von Dr. Camilla Fleetcroft untersucht einige der Möglichkeiten, die die Position des Vereinigten Königreichs auf der globalen Bühne stärken könnten, aufbauend auf seiner führenden Rolle bei der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie. Jetzt ist es an der Zeit, die Grundlagen zu legen und ein System aufzubauen, das nicht nur für die britische Industrie und den Gesundheitssektor von großem Wert ist, sondern auch für andere Rechtsprechungen einen Mehrwert bietet.
Redaktion: Warum ist es wichtig, die Umwelteigenschaften und -merkmale eines Medizinprodukts zu berücksichtigen?
Die wachsende Bedeutung von Klimafragen und die Rolle und Verantwortung der Industrie in internationalen Initiativen wecken ein größeres Interesse als zuvor an den grundlegenden Umweltattributen und -eigenschaften von Produkten. Bis vor kurzem konzentrierte sich die Aufmerksamkeit auf Umweltmanagementsysteme, die durch Normen, hauptsächlich ISO 14001, ergänzt durch ISO 14040 und ISO 14044, beschrieben werden. Inzwischen richtet sich die Aufmerksamkeit jedoch auch auf die Umwelteigenschaften und -merkmale von Medizinprodukten, um ihre Auswirkungen auf die Umwelt auf der Ebene einer funktionellen Einheit zu bewerten. Dadurch werden Designverbesserungen hin zu grünen oder umweltfreundlichen Medizinprodukten angeregt.
Regulatorische Updates zu Medizinprodukten und IVD
Aus Argentinien, Australien, Brasilien, Chile, China, Kolumbien, Ägypten, Äthiopien, der EU, Finnland, Frankreich, Hongkong, Indien, Irland, Italien, Japan, Korea (Republik), Malaysia, Philippinen, Polen, Serbien, Slowakische Republik, Uganda, Großbritannien, Ukraine, USA und Vietnam.
Una perspectiva de Organismo Notificado sobre los requisitos y desafíos de las evaluaciones de rendimiento de IVD
La evaluación del rendimiento continúa desafiando a los fabricantes a la hora de recopilar evidencias clínicas para demostrar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Este artículo de María Kelly y Liz Harrison proporciona una visión general de los requisitos que los Organismos Notificados pueden considerar al realizar revisiones. Un buen informe de evaluación de rendimiento depende de una finalidad prevista clara, ya que esto dictará la evidencia clínica requerida para un dispositivo. El plan de evaluación del rendimiento informará al Organismo Notificado de la estrategia para reunir las evidencias clínicas. El informe de evaluación de la ejecución documenta a continuación los resultados de la ejecución de este plan. Se requieren evidencias clínicas para todos los dispositivos, pero el tipo y la cantidad de esos datos variarán según el riesgo del dispositivo y la finalidad prevista. Una vez establecida la evaluación del funcionamiento del dispositivo, el fabricante también debe proporcionar información para demostrar que se trata de un proceso continuo durante todo el ciclo de vida del producto. Al igual que la documentación de gestión de riesgos, el informe de evaluación de desempeño es un documento en vivo que refleja el beneficio clínico y la seguridad actuales del dispositivo de acuerdo con el estado de la técnica en medicina.
Alemania se centra en la protección de datos, la seguridad de datos y los efectos positivos de la atención para las aplicaciones de salud digitales
Cuando la Ley de Salud Digital entró en vigor en diciembre de 2019, se introdujo en el sistema sanitario alemán una vía específica que permitía el reembolso de las ofertas de salud digitales. Esto permitió a los pacientes en el sistema Legal de Seguro de Salud ser reembolsados por aplicaciones de salud digitales (digitale Gesundheitsanwendungen, DiGAs) en la prescripción por médicos o psicoterapeutas. Este artículo de Alexander Reck analiza el procedimiento de evaluación por vía rápida para la inclusión de un DiGA en el Registro de DiGA, así como los requisitos para la protección de datos, la seguridad de los datos y los efectos de atención positivos en Alemania.
Una visión general de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos en Kuwait
Este artículo de Ilona Putz resume las responsabilidades de la autoridad reguladora, el marco legal para la regulación de dispositivos en Kuwait, y la definición de un dispositivo médico. Luego establece las reglas para la clasificación, la representación local, el proceso de registro de la empresa, y el proceso de registro de productos y la documentación relacionada. El artículo también analiza los plazos de aprobación y las tarifas, las variaciones y renovaciones posteriores a la comercialización, los requisitos de embalaje y etiquetado, la vigilancia y los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
La marca UKCA: Primeros pasos hacia una ‘Gran Bretaña global’ para la tecnología médica
El panorama regulatorio del Reino Unido está cambiando y con eso vienen los desafíos, pero también una oportunidad única. ¿Se puede lograr la ‘Gran Bretaña global’ para la tecnología médica y el diagnóstico in vitro? ¿O la cuota de mercado del Reino Unido significará simplemente que es demasiado oneroso llevar productos al mercado? El artículo de la doctora Camilla Fleetcroft explora algunas de las oportunidades que podrían fortalecer la posición del Reino Unido en el escenario global, basándose en su papel de liderazgo en la respuesta a la pandemia COVID-19. Ahora es el momento de sentar las bases y construir un sistema que no solo sea de gran valor para la industria y el sector sanitario del Reino Unido, sino que ofrezca valor a otras jurisdicciones.
Editorial: ¿Por qué es importante considerar las propiedades y características ambientales de un dispositivo médico?
La creciente importancia de las preocupaciones climáticas y el papel y la responsabilidad de la industria en las iniciativas internacionales está estimulando un mayor interés en las propiedades y características ambientales fundamentales de los productos que antes. Hasta hace poco, la atención se centraba en los sistemas de gestión ambiental descritos por las normas, principalmente la ISO 14001, complementada por la ISO 14040 y la ISO 14044. Sin embargo, ahora también se está prestando atención a las propiedades y características ambientales de los dispositivos médicos para evaluar su impacto ambiental a nivel de unidad funcional y estimular así las mejoras de diseño hacia dispositivos médicos verdes o ecológicos.
Noticias reglamentarias de dispositivos médicos y IVD
De Argentina, Australia, Brasil, Chile, China, Colombia, Egipto, Etiopía, UE, Finlandia, Francia, Hong Kong, India, Irlanda, Italia, Japón, Corea (República de), Malasia, Filipinas, Polonia, Serbia, República Eslovaca, Uganda, Reino Unido, Ucrania, Estados Unidos y Vietnam.
