November 2021 – Volume 18, Issue 4
£99.00
- CERs: Common regulatory gaps in Clinical Evaluation Reports for medical devices and the pathway towards EU MDR transition
- South Africa: What are the rules governing medical devices and IVDs in South Africa?
- Clinical evidence: Clinical evidence for medical devices and IVDs: A comparison of requirements in Brazil and the EU
- Software: MDCG guidance on software qualification and classification: Is MDCG 2019-11 really useful?
- Algeria: An overview of the regulatory requirements pertaining to medical devices and IVDs in Algeria
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, Egypt, Ethiopia, the EU, Finland, France, Hong Kong, India, International, Ireland, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, Morocco, Philippines, Rwanda, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovak Republic, Spain, Switzerland, Uganda, the UK, the United Arab Emirates, and the USA
- Obtaining a Certificate of Free Sale (CFS) in Europe: Part 1
English
Common regulatory gaps in Clinical Evaluation Reports for medical devices and the pathway towards EU MDR transition
The European Medical Device Regulation (EU MDR) introduces significant changes across the technical documentation of medical devices mandating manufacturers to provide sufficient evidence of compliance with the applicable General Safety and Performance Requirements. To meet the increased requirements for clinical evidence, manufacturers must generate and collect risk-based post-market surveillance data throughout the expected lifetime of a medical device and critically appraise them in combination with literature data for the intended medical field and respective indications, while taking into account design specifications, usability, and verification and validation reports. Although the first step of the transition to the MDR must always be a holistic gap analysis and the development of a concrete plan for compliance of the Quality Management System, it is often the preparation of Clinical Evaluation Reports (CERs) that hampers remediation activities due to systemic gaps and lack of appropriate technical documentation. Within this context, Dr Vasiliki Valla, Kyriaki Antonopoulou, Dr Amy Lewis, Dr Bassil Akra and Dr Efstathios Vassiliadis evaluated a total of 114 CER projects for medical devices of various types and of all classes to identify, classify and discuss the major documentation gaps and their resulting regulatory impact.
What are the rules governing medical devices and IVDs in South Africa?
South Africa is still within the early stages of developing and implementing medical device regulations. This article by the South African Medical Technology Industry Association (SAMED) summarises the legislation in force and explains the requirements for Medical Device Establishment Licences. It also outlines the classification system for medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) used in South Africa, the labelling and language requirements, the rules concerning clinical investigations, and vigilance and post-market surveillance requirements. Product registration has not yet commenced in South Africa, except for electromedical and radiation-emitting devices that are registered under the Directorate of Radiation Control. Although the basic requirements for product registration have been set, new draft Medical Device Regulations are in a commentary review process so some details may change before registration call-up begins.
Clinical evidence for medical devices and IVDs: A comparison of requirements in Brazil and the EU
In several markets, including Brazil and the European Union (EU), the requirements for demonstration of safety and efficacy/performance by providing clinical evidence have increased in recent years. In the case of Brazil, manufacturers used to submit only bibliographic references and a brief summary of clinical data to the Brazilian National Health Surveillance Agency for the registration of medical devices. However, this procedure is no longer sufficient to meet current requirements. In the EU, the requirements relating to clinical evidence are even more demanding. With the application of Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746, manufacturers are expected not just to prepare a report but to implement a full process for the assessment of clinical data. This article by Magdalena Brendel Rizzo and Kivia Pontes de Oliveira aims to help manufacturers of medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) to understand the evolving demands on clinical evidence by clarifying the documentation requirements and the scientific methodology behind a literature search, one of the main tools in the collection and evaluation of clinical data. In addition, the article discusses current trends in regulatory convergence and upcoming challenges for market access by comparing Brazilian and EU requirements on clinical data.
MDCG guidance on software qualification and classification: Is MDCG 2019-11 really useful?
Software has forcefully entered as a protagonist in the new Regulation (EU) 2017/745 (MDR) on medical devices. The guidance document produced by the Medical Device Coordination Group (MDCG) on the qualification and classification of software in the MDR and in Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostics (MDCG 2019-11) was designed to clarify the application of the MDR to software (a role similar to the one that MEDDEV 2.1/6 had under the Directives). Unfortunately, it is uncertain if this aim of clarification has been achieved. In this article, Antonio Bartolozzi analyses MDCG 2019-11 and highlights discrepancies with the MDR.
An overview of the regulatory requirements pertaining to medical devices and IVDs in Algeria
Since 2020, medical devices have been subject to marketing authorisation from the newly created Ministry of the Pharmaceutical Industry (MIP). The MIP is also responsible for approving pharmaceutical establishments that will produce, import and distribute pharmaceutical products and medical devices. This article by Abdellatif Keddad clarifies the roles and responsibilities of the MIP and the National Agency for Pharmaceutical Products (ANPP) and describes the approval of pharmaceutical establishments. It sets out the definition of a medical device used in Algeria as well as the regulatory controls that apply to market authorisation, including approval timeframes, fees and labelling. It also addresses the protectionist market measures that have been introduced.
Regulatory news updates from around the world
Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, Egypt, Ethiopia, the EU, Finland, France, Hong Kong, India, International, Ireland, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, Morocco, Philippines, Rwanda, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovak Republic, Spain, Switzerland, Uganda, the UK, the United Arab Emirates, and the USA.
Obtaining a Certificate of Free Sale (CFS) in Europe: Part 1
A reference chart summarising the national requirements for obtaining a Certificate of Free Sale, including the application process, approximate timeframes, required documents and associated fees. Part 1 of this chart covers the requirements in France, Italy, Spain, the Czech Republic, Luxembourg, Cyprus, Lithuania, Sweden and Belgium.
Lacunes réglementaires courantes dans les rapports d’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux et la voie vers la transition MDR de l’UE
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) introduit des changements importants dans la documentation technique des dispositifs médicaux, obligeant les fabricants à fournir des preuves suffisantes de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance applicables. Pour répondre aux exigences accrues en matière de preuves cliniques, les fabricants doivent générer et collecter des données de surveillance post-commercialisation basées sur les risques tout au long de la durée de vie prévue d’un dispositif médical et les évaluer de manière critique en combinaison avec les données de la littérature pour le domaine médical visé et les indications respectives, tout en prenant en compte les spécifications de conception, l’aptitude à l’utilisation et les rapports de vérification et de validation. Bien que la première étape de la transition vers le MDR doive toujours être une analyse holistique des écarts et l’élaboration d’un plan concret pour la conformité du système de gestion de la qualité, c’est souvent la préparation de rapports d’évaluation clinique (CER) qui entrave les activités de remédiation en raison de lacunes systémiques et manque de documentation technique appropriée. Dans ce contexte, la Dr Vasiliki Valla, Kyriaki Antonopoulou, la Dr Amy Lewis, le Dr Bassil Akra et le Dr Efstathios Vassiliadis ont évalué un total de 114 projets CER pour des dispositifs médicaux de divers types et de toutes les classes afin d’identifier, de classer et de discuter des principales écarts en matière de documentation et l’impact réglementaire qui en résulte.
Quelles sont les règles régissant les dispositifs médicaux et les DIV en Afrique du Sud?
L’Afrique du Sud n’en est qu’aux premiers stades de l’élaboration et de la mise en œuvre des réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Cet article de la South African Medical Technology Industry Association (SAMED) résume la législation en vigueur et explique les exigences relatives aux Licences d’établissement de dispositifs médicaux. Il décrit également le système de classification des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV) utilisés en Afrique du Sud, les exigences en matière d’étiquetage et de langue, les règles concernant les investigations cliniques et les exigences de vigilance et de surveillance post-commercialisation. L’enregistrement des produits n’a pas encore commencé en Afrique du Sud, à l’exception des dispositifs électromédicaux et émetteurs de radiations qui sont enregistrés auprès de la Direction du contrôle des radiations. Bien que les exigences de base pour l’enregistrement du produit aient été définies, le nouveau projet de règlement sur les dispositifs médicaux est en cours d’examen des commentaires, de sorte que certains détails peuvent changer avant le début de la appel à l’enregistrement.
Preuves cliniques pour les dispositifs médicaux et les DIV: une comparaison des exigences au Brésil et dans l’UE
Sur plusieurs marchés, dont le Brésil et l’Union européenne (UE), les exigences en matière de démonstration de sécurité et d’efficacité/performance en fournissant des preuves cliniques ont augmenté ces dernières années. Dans le cas du Brésil, les fabricants ne soumettaient auparavant que des références bibliographiques et un bref résumé des données cliniques à l’Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé pour l’enregistrement des dispositifs médicaux. Cependant, cette procédure n’est plus suffisante pour répondre aux exigences actuelles. Dans l’UE, les exigences relatives aux preuves cliniques sont encore plus strictes. Avec la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, les fabricants doivent non seulement préparer un rapport, mais mettre en œuvre un processus complet d’évaluation des données cliniques. Cet article de Magdalena Brendel Rizzo et Kivia Pontes de Oliveira vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV) à comprendre l’évolution des exigences en matière de preuves cliniques en clarifiant les exigences de documentation et la méthodologie scientifique derrière une recherche bibliographique, l’un des principaux outils de collecte et d’évaluation des données cliniques. En outre, l’article examine les tendances actuelles de la convergence réglementaire et les défis à venir pour l’accès au marché en comparant les exigences brésiliennes et européennes sur les données cliniques.
Guide MDCG sur la qualification et la classification des logiciels: est-ce que le MDCG 2019-11 est vraiment utile?
Le logiciel est entré avec force en tant que protagoniste du nouveau règlement (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux. Le document d’orientation produit par le Medical Device Coordination Group (MDCG) sur la qualification et la classification des logiciels dans le MDR et dans le règlement (UE) 2017/746 sur le diagnostic in vitro (MDCG 2019-11) a été conçu pour clarifier l’application de la MDR au logiciel (un rôle similaire à celui que MEDDEV 2.1/6 avait sous les Directives). Malheureusement, il n’est pas certain que cet objectif de clarification ait été atteint. Dans cet article, Antonio Bartolozzi analyse le MDCG 2019-11 et met en évidence les écarts avec le MDR.
Un aperçu des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV en Algérie
Depuis 2020, les dispositifs médicaux sont soumis à une autorisation de mise sur le marché du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique (MIP) nouvellement créé. Le MIP est également chargé d’agréer les établissements pharmaceutiques qui produiront, importeront et distribueront des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Cet article d’Abdellatif Keddad clarifie les rôles et responsabilités du MIP et de l’Agence nationale du produit pharmaceutique (ANPP) et décrit l’agrément des établissements pharmaceutiques. Il précise la définition d’un dispositif médical utilisé en Algérie ainsi que les contrôles réglementaires qui s’appliquent à l’autorisation de mise sur le marché, notamment les délais d’approbation, les frais et l’étiquetage. Il aborde également les mesures protectionnistes du marché qui ont été introduites.
Actualités réglementaires du monde entier
Mise à jour des nouvelles réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV d’Argentine, d’Australie, du Brésil, du Canada, du Chili, de Chine, de Colombie, d’Équateur, d’Égypte, d’Éthiopie, de l’UE, de Finlande, de France, de Hong Kong, d’Inde, international, d’Irlande, du Japon, de Corée (République de ), de Malaisie, du Maroc, des Philippines, de Rwanda, de l’Arabie saoudite, de Serbie, du Singapour, de la République slovaque, d’Espagne, de Suisse, d’Ouganda, du Royaume-Uni, des Émirats Arabes Unis et des États-Unis.
Obtention d’un Certificat de Vente Libre (CFS) en Europe : Partie 1
Un tableau de référence résumant les exigences nationales pour l’obtention d’un certificat de vente libre, y compris le processus de demande, les délais approximatifs, les documents requis et les frais associés. La première partie de ce tableau couvre les exigences en France, Italie, Espagne, République tchèque, Luxembourg, Chypre, Lituanie, Suède et Belgique.
Häufig auftretende regulatorische Lücken in klinischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte und der Weg zur EU-MDR-Umstellung
Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) führt bedeutende Änderungen für die technische Dokumentation von Medizinprodukten ein. Sie verpflichtet die Hersteller, ausreichende Nachweise für die Einhaltung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erbringen. Um den gestiegenen Anforderungen an die klinische Evidenz gerecht zu werden, müssen Hersteller risikobasierte Post-Market-Surveillance-Daten über die erwartete Lebensdauer eines Medizinprodukts hinweg generieren, sammeln und in Kombination mit Literaturangaben für das vorgesehene medizinische Feld und die jeweiligen Indikationen kritisch bewerten. Dabei müssen auch Designspezifikationen, Benutzerfreundlichkeit sowie Verifizierungs- und Validierungsberichte berücksichtigt werden. Obwohl der erste Schritt der Umstellung auf die MDR immer eine ganzheitliche Gap-Analyse und die Entwicklung eines konkreten Plans zur Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems sein muss, ist es oft die Erstellung von Clinical Evaluation Reports (CERs), die Verbesserungsmaßnahmen aufgrund von systematischen Lücken und des Fehlens einer geeigneten technischen Dokumentation behindert. In diesem Zusammenhang bewerteten Dr. Vasiliki Valla, Kyriaki Antonopoulou, Dr. Amy Lewis, Dr. Bassil Akra und Dr Efstathios Vassiliadis die daraus folgenden regulatorischen Auswirkungen.
Welche Regeln gelten für Medizinprodukte und IVDs in Südafrika?
Südafrika befindet sich noch in der Anfangsphase der Entwicklung und Umsetzung von Vorschriften für Medizinprodukte. Dieser Artikel der South African Medical Technology Industry Association (SAMED) fasst die geltende Gesetzgebung zusammen und erläutert die Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten. Außerdem werden das in Südafrika verwendete Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), die Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen, die Regeln für klinische Prüfungen sowie die Anforderungen an die Wachsamkeit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beschrieben. Die Produktregistrierung hat in Südafrika noch nicht begonnen, mit Ausnahme von elektromedizinischen und strahlungsemittierenden Produkten, die beim Directorate of Radiation Control registriert sind. Obwohl die grundlegenden Anforderungen für die Produktregistrierung festgelegt wurden, befinden sich neue Entwürfe für Medizinprodukteverordnungen in einem Kommentarprüfungsverfahren, sodass sich einige Details noch ändern können, bevor zur Registrierung aufgerufen wird.
Klinische Evidenz für Medizinprodukte und IVD: Ein Vergleich der Anforderungen in Brasilien und der EU
In einigen Märkten, darunter Brasilien und die Europäische Union (EU), sind die Anforderungen an den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung durch die Bereitstellung klinischer Nachweise in den letzten Jahren gestiegen. Im Fall Brasiliens reichten die Hersteller für die Registrierung von Medizinprodukten bisher nur bibliografische Angaben und eine kurze Zusammenfassung klinischer Daten an die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde ein. Dieses Verfahren reicht jedoch nicht mehr aus, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden. In der EU sind die Anforderungen an die klinische Evidenz noch anspruchsvoller. Mit der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 wird von den Herstellern erwartet, dass sie nicht nur einen Bericht erstellen, sondern einen vollständigen Prozess zur Bewertung klinischer Daten implementieren. Dieser Artikel von Magdalena Brendel Rizzo und Kivia Pontes de Oliveira soll Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) dabei helfen, die neuen Anforderungen an die klinische Evidenz zu verstehen, indem die Anforderungen an die Dokumentation und die wissenschaftliche Methodik hinter einer Literaturrecherche erklärt werden, die eins der Hauptwerkzeuge bei der Sammlung und Auswertung klinischer Daten darstellt. Darüber hinaus diskutiert der Artikel aktuelle Trends in der regulatorischen Konvergenz und bevorstehende Herausforderungen für den Marktzugang, indem er die brasilianischen und die EU-Anforderungen an klinische Daten vergleicht.
MDCG-Leitfaden zur Softwarequalifizierung und -klassifizierung: Ist MDCG 2019-11 wirklich nützlich?
Software ist als starker neuer Protagonist in die neue Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte eingetreten. Die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) erstellte Leitlinie zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software in der MDR und in der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostik (MDCG 2019-11) soll die Anwendung der MDR auf Software klären (eine ähnliche Rolle wie sie MEDDEV 2.1/6 unter den Richtlinien hatte). Ob dieses Aufklärungsziel erreicht wurde, ist leider ungewiss. Antonio Bartolozzi analysiert in diesem Artikel die MDCG 2019-11 und hebt Abweichungen zur MDR hervor.
Ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVDs in Algerien
Medizinprodukte unterliegen seit 2020 der Zulassung durch das neu geschaffene Ministerium für die pharmazeutische Industrie (MIP). Das MIP ist auch für die Zulassung von pharmazeutischen Einrichtungen zuständig, die pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben. Dieser Artikel von Abdellatif Keddad klärt die Rollen und Verantwortlichkeiten des MIP und der Nationalen Behörde für Arzneimittel (ANPP) und beschreibt die Zulassung pharmazeutischer Betriebe. Er legt die Definition eines in Algerien verwendeten Medizinprodukts sowie die regulatorischen Kontrollen dar, die für die Marktzulassung gelten, einschließlich Zulassungszeitrahmen, Gebühren und Kennzeichnung. Der Artikel geht außerdem auch auf protektionistische Marktmaßnahmen ein.
Regulatorische Nachrichten aus der ganzen Welt
Aktuelle Nachrichten zu Medizinprodukten und IVD aus Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Ecuador, Ägypten, Äthiopien, der EU, Finnland, Frankreich, Hongkong, Indien, international, Irland, Japan, Korea (Republik), Malaysia, Marokko, Philippinen, Ruanda, Saudi-Arabien, Serbien, Singapur, Slowakische Republik, Spanien, Schweiz, Uganda, Großbritannien, Vereinigte Arabische Emirate und USA.
Erhalt eines Certificate of Free Sale (CFS) in Europa: Teil 1
Eine Referenztabelle, die die nationalen Anforderungen für den Erhalt eines Freiverkaufszertifikats zusammenfasst, einschließlich des Antragsverfahrens, des ungefähren Zeitrahmens, der erforderlichen Dokumente und der damit verbundenen Gebühren. Teil 1 dieser Tabelle deckt die Anforderungen in Frankreich, Italien, Spanien, Tschechien, Luxemburg, Zypern, Litauen, Schweden und Belgien ab.
Deficiencias regulatorias comunes en Reportes de Evaluación Clínica para dispositivos médicos y el trayecto para la transición al MDR de la UE
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR UE) introduce cambios importantes a través de la documentación para dispositivos médicos exigiendo que los fabricantes provean suficiente evidencia de conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento correspondientes. Para satisfacer el aumento de los requerimientos para evidencia clínica, los fabricantes deben generar y recoger datos de vigilancia posterior a la comercialización basados en el riesgo durante toda la vida útil prevista del dispositivo médico y evaluarlos críticamente en combinación con datos en la literatura para el campo médico previsto y sus respectivas indicaciones, teniendo en cuenta las especificaciones de diseño, usabilidad, y los reportes de verificación y validación. Aunque el primer paso de la transición al MDR siempre tiene que ser un análisis holístico de las deficiencias y el desarrollo de un plan concreto para cumplir con el Sistema de Gestión de Calidad, con frecuencia lo que dificulta las actividades de remediación es la preparación de los Reportes de Evaluación Clínica (CERs) debido a las deficiencias sistemáticas y la falta de documentación técnica apropiada. En este contexto, Dr. Vasiliki Valla, Kyriaki Antonopoulou, Dr. Amy Lewis, Dr. Bassil Akra y Dr. Efstathios Vassiliadis evaluaron un total de 114 proyectos CER para dispositivos médicos de varios tipos y de todas clases, para identificar, clasificar, y discutir las deficiencias más importantes en la documentación y su impacto regulatorio.
¿Cuáles son las normas que rigen los dispositivos médicos y los DIV en Sudáfrica?
Sudáfrica todavía está en las etapas iniciales del desarrollo e implementación de las regulaciones para dispositivos médicos. Este articulo por South African Medical Technology Industry Association (SAMED) resume la legislación vigente y explica los requerimientos para Licencias de Establecimientos de Dispositivos Médicos. También describe el sistema de clasificación usado en Sudáfrica para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (DIVs), los requerimientos para el etiquetado y lenguaje, las reglas para las investigaciones clínicas, y vigilancia y requisitos de vigilancia posterior a la comercialización. Excepto por los dispositivos electro-médicos y aquellos que emiten radiación, los cuales están registrados bajo la Dirección de Control de Radiaciones, el registro de productos todavía no ha comenzado en Sudáfrica. Aunque los requerimientos básicos para el registro de productos han sido establecidos, el nuevo borrador de Regulaciones de Dispositivos Médicos está en un proceso de revisión de comentarios por lo que algunos detalles pueden cambiar antes de que comience la llamada de registro.
Evidencia clínica para dispositivos médicos y DIVs: Una comparación de los requerimientos en Brasil y la UE
En ciertos mercados, incluyendo Brasil y la Unión Europea (UE), los requerimientos para la demostración de seguridad y eficacia/rendimiento a través de datos clínicos han aumentado en los últimos años. En el caso de Brasil, los fabricantes solían enviar sólo referencias bibliográficas y un breve resumen de datos clínicos a la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de Brasil para el registro de dispositivos médicos. Sin embargo, este proceso ya no es suficiente para cumplir con los requerimientos actuales. En el mercado europeo, los requerimientos para datos clínicos son aún más exigentes. Con la implementación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, se espera que los fabricantes no solo preparen un informe, sino que implementen un proceso completo para la evaluación de datos clínicos. Este articulo por Magdalena Brendel Rizzo and Kivia Pontes de Oliveira tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (DIV) a comprender la evolución de las exigencias de los datos clínicos, aclarando los requisitos de documentación y la metodología científica que subyacen a una búsqueda bibliográfica, una de las principales herramientas de recogida y evaluación de datos clínicos. Además, el artículo discute la convergencia regulatoria y los próximos desafíos en el acceso al mercado a través de una comparación de los requisitos brasileños y de la UE sobre datos clínicos, incluyendo una comparación tabulada de los requisitos para DIVs.
Guía de MDCG sobre calificación y clasificación de software: ¿MDCG 2019-11 es realmente útil?
El software ha entrado con fuerza como protagonista en el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sobre dispositivos médicos. El documento de orientación producido por el Medical Device Coordination Group (MDCG) sobre la calificación y clasificación de software en el MDR y en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnósticos in vitro (MDCG 2019-11) fue diseñado para aclarar la aplicación del MDR al software (un papel similar al que MEDDEV 2.1/6 tenía bajo las Directivas). Lamentablemente, no está claro si se ha logrado este objetivo de clarificación. En este artículo, Antonio Bartolozzi analiza el MDCG 2019-11 y destaca las discrepancias con el MDR.
Descripción general de los requisitos reglamentarios relativos a los dispositivos médicos y los DIVs en Argelia
Desde 2020, los dispositivos médicos han estado sujetos a la autorización de comercialización del recién creado Ministerio de la Industria Farmacéutica (MIP). El MIP también es responsable de aprobar establecimientos farmacéuticos que producirán, importarán y distribuirán productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Este artículo de Abdellatif Keddad aclara las funciones y responsabilidades del PMI y la Agencia Nacional de Productos Farmacéuticos (ANPP) y describe la aprobación de los establecimientos farmacéuticos. Establece la definición de un producto sanitario utilizado en Argelia, así como los controles reglamentarios aplicables a la autorización de comercialización, incluidos los plazos de aprobación, las tasas y el etiquetado. También aborda las medidas proteccionistas de mercado que se han introducido.
Actualizaciones de noticias normativas de todo el mundo
Actualizaciones de noticias sobre dispositivos médicos y IVD de Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, China, Colombia, Ecuador, Egipto, Etiopía, Filipinas, Finlandia, Francia, Hong Kong, India, Internacional, Irlanda, Japón, Corea (República de), Malasia, Marruecos, Ruanda, Arabia Saudita, Serbia, Singapur, República Eslovaca, España, Suiza, Uganda, el Reino Unido, los Emiratos Árabes Unidos y los Estados Unidos.
Obtención de un certificado de libre venta (CFS) en Europa: Parte 1
Una tabla de referencia que resume los requisitos nacionales para obtener un certificado de venta libre, incluido el proceso de solicitud, los plazos aproximados, los documentos requeridos y las tasas asociadas. La primera parte de esta tabla cubre los requisitos en Francia, Italia, España, República Checa, Luxemburgo, Chipre, Lituania, Suecia y Bélgica.
