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November 2018 – Volume 15, Issue 4

£99.00

  • Focus – From an industry partner to an industry enforcer: How is the strengthened role of Notified Bodies under the new EU Regulations affecting companies?
  • Focus – 510(k)s: Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device
  • Focus – Clinical evidence: Current challenges for manufacturers implementing Regulation (EU) 2017/745
  • Focus – Product Liability Directive: Is it good enough for emerging technology?
  • Country Overview – Regulatory requirements for medical devices in Zimbabwe
  • News updates from Europe, North America, Central & South America, and Asia, Africa & the Middle East

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In English

Focus – From an industry partner to an industry enforcer: How is the strengthened role of Notified Bodies under the new EU Regulations affecting companies?

Notified Bodies (NBs) are the entities responsible for assessing and granting certificates for the majority of medical devices and in vitro diagnostics placed and distributed in the European market and beyond. The new Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 impose burdensome obligations impacting both NBs and a significant number of devices. Given the current status of the designation process, there is general scepticism about the availability and capacity of NBs to meet industry’s demands by the deadlines imposed by the new Regulations. Stakeholders are discussing the possibility of postponing the date of applications of both Regulations. On the one hand, the facts do seem to support such a proposal, but on the other hand, it seems very unlikely that Parliament and the Council will re-start the revision process of the texts and a reopening of the legislative procedure. This article examines the requirements that must be met by NBs to obtain designation, the current status of NB designation applications under the Regulations, how industry should prepare for the changes ahead, and what manufacturers should do if their NB ceases activities.

Focus – 510(k)s: Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device

Medical devices are modified for numerous reasons as part of the innovation process as well as to address changes in technology. For medical devices cleared via the US Food and Drug Administration’s (FDA’s) pre-market notification (510(k)) process, review of all changes to determine when to submit a new 510(k) is a critical task. Recently, the FDA updated its guidance entitled, Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device. As a result of the growing use of software in devices, the Agency also issued a separate guidance focused on software changes entitled, Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device. Both guidance documents provide detailed discussions to help manufacturers evaluate changes and provide numerous examples to illustrate the various decision points. This article outlines the basic principles and discusses some specific illustrative examples.

Focus – Clinical evidence: Current challenges for manufacturers implementing Regulation (EU) 2017/745

With the introduction of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) in May 2017, the safety, performance, and clinical benefit of medical devices became key requirements for compliance. Manufacturers are obligated to provide evidence for these crucial issues. Health protection for patients and users is the primary objective. To achieve this, clinical evidence, which is based on clinical data and clinical evaluation results pertaining to the specific device, is mandatory. But what are clinical data? Taking a look at the medical device industry, it is obvious that manufacturers have a variable understanding of the term – especially regarding the relevance of such data in the context of the requirements defined in the Regulation. An awareness of the importance of this topic exists to some extent, but clinical data have been rather neglected so far. This article focuses on the definition of clinical evidence, its role in certification, and the related impact for manufacturers. A detailed overview of different kinds of pre-clinical data is given as well as how to use these data for market entry. Further critical factors like the state-of-the-art and medical alternatives, as demanded by MEDDEV 2.7/1 revision 4, are discussed. Another requirement that needs to be kept in mind is the differentiation between technical and clinical claims and the need to prove clinical claims with respective clinical data. This article looks at real-life experiences, related problems, and potential solutions for manufacturers that are associated with the application of the MDR in May 2020.

Focus – Product Liability Directive: Is it good enough for emerging technology?

The Product Liability Directive 85/374/EEC sets out the liability for defective products in the European Union (EU). It is reviewed every five years, with the Commission producing a report that takes into consideration the efficacy of the legislation, its application in any significant case law, and whether any amendments are necessary. This article reviews the 2018 report, which has focused on how Directive 85/374/EEC has been applied to new technologies, including non-embedded software, robotics, artificial intelligence, complex applications (apps) and so forth, and asks whether the Directive is fit for purpose.

Country Overview – Zimbabwe

The Medicines Control Authority of Zimbabwe has provided an overview of the medical device regulatory requirements that exist in Zimbabwe in both draft and final form. The legislative framework is summarised, with more details on database listing, import/export controls, the sale of medical devices, advertising, and fees. Contact details for the regulatory authority are also given.

European News

  • EU: UDI guidance documents developed by the MDCG to support implementation of MDR
  • EU: Basic guidance issued for manufacturers on implementation of the MDR and IVDR
  • EU: Public rolling plan for implementation of new EU Regulations
  • EU: Proposed updates to Common Technical Specifications for certain IVDs, especially HIV and HCV tests
  • France: Control of presentation, information or promotion for health products extended to certain medical devices
  • Serbia: Clarification on payment of annual vigilance fees for medical devices
  • Serbia: New regulations published that affect medical devices
  • UK: MHRA fees unchanged for 2018/2019
  • UK: Guidance released on products without an intended medical purpose under Regulation (EU) 2017/745

North American News

  • Canada: Changes to evidence requirements for Class II and Class III infusion pumps
  • Canada: Applications for medical device Investigational Testing Authorisations (ITAs)
  • Canada: Use of Regulatory Enrolment Process using the Common Electronic Submission Gateway to be piloted for medical devices; ToC format to be adopted
  • Canada: Pilot project to formalise a framework for offering regulatory advice to device manufacturers to be launched
  • Canada: Guidance on 3D printed devices in development
  • Canada: Proposed changes to the List of Recognised Standards for medical devices
  • USA: FDA medical device user fees for Fiscal Year 2019
  • USA: Voluntary Malfunction Summary Reporting Program to streamline malfunction reporting for certain devices
  • USA: GUDID submission deadline extended for device constituents of co-packaged combination products assigned to CDER
  • USA: Reclassification of single-use female condom and renaming as single-use internal condom
  • USA: Haemostatic device for intraluminal gastrointestinal use classified into Class II
  • USA: Herpes virus nucleic acid-based cutaneous and mucocutaneous lesion panel classified into Class II
  • USA: Class II classification for the positive airway pressure delivery system
  • USA: Intranasal electrostimulation devices for dry eye symptoms classified into Class II (special controls)
  • USA: Class II classification for the thermal vestibular stimulator for headache
  • USA: External upper limb tremor stimulator becomes Class II (special controls)
  • USA: Class II classification for the light based energy source device for topical application
  • USA: Class I classification for the wound autofluorescence imaging device
  • USA: Proposed reclassification of ultrasound cyclodestructive devices
  • USA: Proposed list of accessories suitable for classification into Class I
  • USA: Paper/multiple copies of submissions could be replaced by electronic submissions
  • USA: Recommendations for labelling and safety testing of heparin-containing medical devices and combination products
  • USA: Benefit-risk factors to consider when determining substantial equivalence in 510(k) devices with different technological characteristics
  • USA: Guidance on appropriate use of voluntary consensus standards in pre-market submissions for medical devices
  • USA: Draft guidance on content of pre-market submissions for management of cybersecurity in medical devices
  • USA: Recognition and withdrawal of voluntary consensus standards addressed in draft guidance
  • USA: Eliminating routine FDA re-review of third party 510(k) reviews: formal plan and draft guidance
  • USA: Pilot programme to improve 510(k) review process for OCT devices
  • USA: Guidance on consideration of uncertainty in benefit-risk determinations for certain pre-market submissions
  • USA: Proposed expansion of the Special 510(k) Program
  • USA: Process for persons denied a Certificate to Foreign Government for a device is clarified in draft guidance
  • USA: Pre-market submission recommendations drafted for peripheral vascular atherectomy devices
  • USA: Comment period reopened for draft guidances on coronary drug-eluting stents
  • USA: CDRH publishes proposed guidance development lists for fiscal year 2019
  • USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards

Central & South American News

  • Brazil: Requirements drafted for custom-made and patient-specific medical devices
  • Brazil: Procedure for handling imported medical devices with different terms of validity
  • Chile: Natural rubber latex male condoms, male synthetic condoms and female condoms to be incorporated into health control system
  • Peru: New definition for a medical device manufacturer

Asia, Africa & Middle East News

  • AHWP: Guidance on labelling for in vitro diagnostic medical devices
  • Australia: Application fee change for export only medical devices
  • Australia: Updated requirements specified for preliminary assessment of applications for inclusion in the ARTG
  • Australia: TGA to make greater use of overseas marketing approvals
  • Australia: Certificates of Free Sale and Export Certificates
  • Australia: Comments solicited on proposed regulation of IVD companion diagnostics
  • Australia: Guidance issued on electronic IFU for professional users of medical devices
  • China: Regulation drafted to control Chinese agents of imported medical devices
  • Egypt: Use of ES 1595-1 on single-use, sterile rubber surgical gloves is now mandatory
  • Hong Kong: Web-based IVD classification programme developed by MDCO
  • India: Comprehensive reference document on device regulations prepared by IPC
  • Israel: Two Parts of SI 1268 on syringes and needles are proposed for revision
  • Korea (Republic of): Adoption of ISO 13485:2016 proposed
  • Malaysia: Transition period for meeting medical device labelling requirements extended by three years
  • Malaysia: Registration exemption for export only medical devices
  • Malaysia: Rule for devices imported from/exported to countries without diplomatic ties with Malaysia
  • Malaysia: Borderline and combination product classification examples
  • Saudi Arabia: ‘Guidance for the Medical Devices Samples for Laboratory Testing’
  • Singapore: Regulatory fees for medical devices to increase from 2 April 2019
  • Uganda: Draft standard on sterile surgical blades

En Français

Focus – D’un partenaire industriel à un exécutant: Comment le rôle renforcé des organismes notifiés dans le nouveau règlement de l’UE affecte-t-il les entreprises?

Les organismes notifiés (ON) sont les entités responsables de l’évaluation et de la délivrance des certificats pour la majorité des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro commercialisés et distribués sur le marché européen et au-delà. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et le règlement sur les diagnostics in vitro (UE) 2017/746 impliquent des obligations lourdes qui affectent et les ON et un nombre important de dispositifs. Étant donné l’état actuel du processus de désignation, il existe un scepticisme général quant à la disponibilité et à la capacité des ON à satisfaire aux exigences de l’industrie dans les délais imposés par le nouveau règlement. Les différents acteurs discutent la possibilité de reporter la date d’application des deux règlements. D’une part, les faits semblent appuyer une telle proposition, mais d’autre part, il semble très improbable que le Parlement et le Conseil reprennent le processus de révision des textes et de réouverture de la procédure législative. Cet article examine les conditions à remplir par les ON pour obtenir une désignation, l’état actuel des demandes de désignation d’ON selon le Règlement, la manière dont l’industrie devrait se préparer aux changements à venir et ce que les fabricants devraient faire si leur ON cesse ses activités.

Focus – 510(k)s: Prendre la décision de présenter un 510(k) pour modifier un dispositifs existant

Les dispositifs médicaux sont modifiés pour de nombreuses raisons dans le cadre du processus d’innovation, ainsi que pour faire face aux changements technologiques. Pour les dispositifs médicaux autorisés par la notification préalable à la mise en marché (510(k)) de la Food and Drug Administration (FDA), une analyse de tous les changements permettant de déterminer quand il convient de soumettre un nouveau 510(k) est une tâche critique. Récemment, la FDA a mis à jour son document d’orientation Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device. En raison de l’utilisation croissante de logiciels dans les dispositifs, l’agence a également publié une autre orientation, intitulée Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device, portant sur les modifications apportées aux logiciels. Les deux documents d’orientation fournissent des discussions détaillées pour aider les fabricants à évaluer les changements et ils fournissent de nombreux exemples pour illustrer les différents points de décision. Cet article expose les principes de base et présente des exemples illustratifs spécifiques.

Focus – Preuves cliniques: défis actuels pour les fabricants mettant en œuvre le règlement (UE) 2017/745

Avec l’introduction du Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) en mai 2017, la sécurité, les performances et les avantages cliniques des dispositifs médicaux sont devenus des conditions essentielles pour la conformité. Les fabricants sont obligés de fournir des preuves de ces questions critiques. L’objectif principal est la protection de la santé des patients et des utilisateurs. Pour ce faire, des preuves cliniques, basées sur des données cliniques et des résultats d’évaluation clinique relatifs à un dispositif spécifique, sont obligatoires. Mais quelles sont les données cliniques? En examinant le secteur des dispositifs médicaux, il est évident que les fabricants ont une compréhension variable du terme, notamment en ce qui concerne la pertinence de telles données dans le contexte des exigences définies dans le règlement. La prise de conscience de l’importance de ce sujet existe dans une certaine mesure, mais les données cliniques ont été plutôt négligées jusqu’à présent. Cet article se concentre sur la définition des preuves cliniques, son rôle dans la certification et son impact pour les fabricants. Un aperçu détaillé des différents types de données précliniques est présenté, ainsi que de la manière d’utiliser ces données pour entrer sur le marché. D’autres facteurs critiques, tels que les solutions de pointe et alternatives médicales, demandés par MEDDEV 2.7 / 1 révision 4, sont abordés. Une autre exigence à prendre en compte est la distinction entre les revendications techniques et cliniques et la nécessité de prouver des revendications cliniques avec des données cliniques pertinentes. Cet article examine les expériences réelles, les problèmes associés et les solutions potentielles pour les fabricants associés à l’application du MDR en mai 2020.

Focus – La Directive sur la responsabilité du fait des produits: est-elle suffisante pour les technologies émergentes?

La directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits établit la responsabilité pour les produits défectueux dans l’Union européenne (UE). Elle est réexaminée tous les cinq ans et la Commission produit un rapport tenant compte de l’efficacité de la législation, de son application dans toute jurisprudence significative et de la nécessité éventuelle de la modifier. Cet article examine le rapport de 2018, qui portait sur l’application de la directive 85/374/CEE aux nouvelles technologies, y compris les logiciels non intégrés, la robotique, l’intelligence artificielle, les applications complexes (applications), etc., et demande si la directive est adaptée à l’objectif.

Aperçu du pays – Zimbabwe

L’autorité zimbabwéenne de contrôle des médicaments a donné un aperçu général des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux en vigueur au Zimbabwe, tant dans leur version préliminaire que dans leur version définitive. Le cadre législatif est résumé, avec des détails supplémentaires sur l’enregistrement dans la base de données, les contrôles des importations/exportations, la vente de dispositifs médicaux, la publicité et les charges. Les coordonnées de l’autorité de réglementation sont également indiquées.

Nouvelles Européennes

  • UE: documents d’orientation sur l’IUD élaborés par le MDCG pour soutenir la mise en œuvre de la RDM
  • UE: recommandations de base pour les fabricants sur la mise en œuvre du RDM et du RDMIV
  • UE: Plan glissant public pour la mise en œuvre des nouveaux règlements de l’UE
  • UE: Propositions de mise à jour des spécifications techniques communes pour certains DIV, notamment les tests de dépistage du VIH et du VHC
  • France: contrôle de la présentation, de l’information ou de la promotion des produits de santé étendus à certains dispositifs médicaux
  • Serbie: clarification concernant le paiement des taxes annuelles de vigilance pour les dispositifs médicaux
  • Serbie: publication de nouvelles réglementations concernant les dispositifs médicaux
  • Royaume-Uni: les frais de la MHRA ne changeront pas en 2018/2019
  • Royaume-Uni: publication d’une orientation sur les produits sans finalité médicale prévue par le règlement (UE) 2017/745

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: modification des exigences en matière de preuves pour les pompes à perfusion de classe II et III
  • Canada: demandes d’autorisations de tests expérimentaux de dispositifs médicaux (ITA)
  • Canada: l’utilisation du processus d’inscription réglementaire à l’aide de la passerelle commune de soumission électronique sera mise mis à l’essai pour les dispositifs médicaux; ToC format à être adopter
  • Canada: projet pilote visant à formaliser un cadre pour donner un avis réglementaire aux fabricants de dispositifs
  • Canada: orientation sur les dispositifs imprimés 3D en développement
  • Canada: Modifications proposées à la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • États-Unis: frais d’utilisation des dispositifs médicaux de la FDA pour l’exercice 2019
  • États-Unis: programme volontaire de rapports des dysfonctionnements visant à rationaliser les rapports des dysfonctionnements de certains dispositifs
  • États-Unis: prolongation de la date limite de soumission de GUDID pour les dispositifs de combinaison conditionnés en commun et attribués à CDER
  • États-Unis: Reclassification du préservatif féminin à usage unique et modification du nom en préservatif interne à usage unique
  • États-Unis: dispositifs hémostatique à usage gastro-intestinal intraluminal classé dans la classe II
  • États-Unis: Panneau de lésions cutanées et cutanéo-muqueuses à base d’acide nucléique du virus de l’herpès classé dans la classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de distribution de pression positive dans les voies respiratoires
  • États-Unis: dispositifs d’électrostimulation intranasale pour les symptômes de sécheresse oculaire classés dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: classification en classe II pour le stimulateur vestibulaire thermique contre les maux de tête
  • États-Unis: le stimulateur externe de tremblements du membre supérieur passe en classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: classification en classe II pour le dispositif à base de lumière comme source d’énergie pour application topique
  • États-Unis: classification en classe I pour le dispositif d’imagerie par autofluorescence de plaie
  • États-Unis: reclassement proposé de dispositifs cyclodestructifs à ultrasons
  • États-Unis: liste proposée d’accessoires pouvant être classés dans la classe I
  • États-Unis: les copies papier/multiples des soumissions pourraient être remplacées par des soumissions électroniques
  • États-Unis: Recommandations relatives à l’étiquetage et aux tests de sécurité des dispositifs médicaux contenant de l’héparine et des produits combinés
  • États-Unis: Facteurs avantages-risques à prendre en compte lors de la détermination d’une équivalence substantielle dans les dispositifs 510(k) dotés de caractéristiques technologiques différentes
  • États-Unis: Orientation sur l’utilisation appropriée des normes consensuelles volontaires dans les présentations préalables à la commercialisation des dispositifs médicaux
  • États-Unis: Projet d’orientation sur le contenu des soumissions pré-commercialisation pour la gestion de la cybersécurité dans les dispositifs médicaux
  • États-Unis: reconnaissance et retrait des normes de consensus volontaires traitées dans le projet de directives
  • États-Unis: Élimination de la réévaluation systématique par la FDA des révisions 510(k) par des tiers: plan officiel et projet de guidance
  • États-Unis: programme pilote visant à améliorer le processus de révision 510(k) des dispositifs OCT
  • États-Unis: Guide relatif à la prise en compte de l’incertitude dans la détermination des avantages et des risques pour certaines présentations préalables à la commercialisation
  • États-Unis: élargissement proposé du programme spécial 510(k)
  • États-Unis: un projet d’orientation clarifie la procédure à suivre pour les personnes à dont un certificat Certificate to Foreign Government pour un dispositif a été refusé
  • États-Unis: recommandations de soumission préalables à la commercialisation rédigées pour les dispositifs d’athérectomie vasculaire périphérique
  • États-Unis: Réouverture de la période de commentaires pour le projet d’orientation sur les endoprothèses coronariennes à élution de médicament
  • États-Unis: le CDRH publie les listes proposées de développement des orientations pour l’exercice 2019
  • États-Unis: modification de la liste des normes reconnues par la FDA des États-Unis

Nouvelles en Amérique Central et du Sud

  • Brésil: exigences rédigées pour des dispositifs médicaux sur mesure et dispositifs médicaux spécifiques à un patient
  • Brésil: procédure de manipulation de dispositifs médicaux importés avec des durées de validité différentes
  • Chili: les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel, les préservatifs synthétiques masculins et les préservatifs féminins doivent être intégrés dans le système de contrôle sanitaire
  • Pérou: nouvelle définition d’un fabricant de dispositifs médicaux

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • AHWP: Orientation sur l’étiquetage des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Australie: modification des frais de demande pour les dispositifs médicaux uniquement destinés à l’exportation
  • Australie: exigences mises à jour spécifiées pour l’évaluation préliminaire des demandes d’inclusion dans l’ARTG
  • Australie: TGA effectuera un plus grand usage des approbations de commercialisation à l’étranger
  • Australie: Certificats de vente libre et certificats d’exportation
  • Australie: commentaires sollicités sur la proposition de réglementation des diagnostics compagnons de dispositifs de diagnostic in vitro
  • Australie: Publication d’un guide sur les instructions d’utilisation électroniques pour les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux
  • Chine: projet de règlement visant à contrôler les agents chinois de dispositifs médicaux importés
  • Égypte: l’utilisation de l’ES 1595-1 sur des gants chirurgicaux en caoutchouc stérile à usage unique est désormais obligatoire
  • Hong Kong: programme de classification DIV basé sur le Web développé par MDCO
  • Inde: document de référence complet sur les réglementations relatives aux dispositifs préparé par IPC
  • Israël: il est proposé de réviser deux parties de la norme SI 1268 sur les seringues et les aiguilles
  • Corée (République de): adoption de l’ISO 13485: 2016 proposée
  • Malaisie: la période de transition pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux est prolongée de trois ans
  • Malaisie: Exemption d’enregistrement pour les dispositifs médicaux uniquement destinés à l’exportation
  • Malaisie: règle applicable aux dispositifs importés/exportés vers des pays sans relations diplomatiques avec la Malaisie
  • Malaisie: exemples de classification de produits Borderline et combinés
  • Arabie saoudite: «Guide pour les échantillons de dispositifs médicaux destinés aux tests de laboratoire»
  • Singapour: les frais réglementaires pour les dispositifs médicaux augmenteront à partir du 2 avril 2019
  • Ouganda: Projet de norme sur les lames chirurgicales stériles

Auf Deutsch

Fokus – Vom Industriepartner zu einer Exekutivinstanz der Industrie: Wie wirkt sich die verstärkte Rolle von Benannten Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen auf die Unternehmen aus?

Benannte Stellen sind für die Bewertung und Erteilung von Zertifikaten für die meisten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verantwortlich, die auf dem europäischen Markt und darüber hinaus in Verkehr gebracht und vertrieben werden. Die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 beinhalten gewichtige Verpflichtungen, die sowohl die Benannten Stellen als auch eine erhebliche Anzahl von Produkten betreffen. Angesichts des derzeitigen Stands des Benennungsprozesses herrscht allgemeine Skepsis über die Verfügbarkeit und Kapazität von Benannten Stellen zur Erfüllung der Anforderungen der Industrie zu den in den neuen Verordnungen festgelegten Fristen. Die Interessengruppen diskutieren über die Möglichkeit, den Termin für die Anwendung der beiden Verordnungen zu verschieben. Einerseits scheinen die Fakten einen solchen Vorschlag zu unterstützen, andererseits erscheint es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass das Parlament und der Rat den Prozess der Überarbeitung der Texte und die Wiederaufnahme des Gesetzgebungsverfahrens wieder aufnehmen werden. Dieser Artikel untersucht die Anforderungen, die Benannte Stellen erfüllen müssen, um eine Benennung zu erhalten, den aktuellen Status der Bennenungsbewerbungen gemäß den Verordnungen, wie sich die Industrie auf die bevorstehenden Änderungen vorbereiten sollte und was Hersteller tun sollten, wenn ihre Benannte Stelle ihre Aktivitäten einstellt.

Fokus – 510(k)s: Entscheidung, wann eine 510(k) für eine Änderung an einem vorhandenen Produkt eingereicht werden soll

Im Rahmen des Innovationsprozesses und um Neuerungen in der Technologie zu berücksichtigen werden Medizinprodukte aus zahlreichen Gründen modifiziert. Für Medizinprodukte, die durch die Notifizierung vor Inverkehrbringen (510(k)) der FDA (Food and Drug Administration) freigegeben wurden, ist eine Überprüfung aller Änderungen, um festzustellen, wann eine neue 510(k) eingereicht werden muss, eine kritische Aufgabe. Kürzlich aktualisierte die FDA ihre Anleitung mit dem Titel Entscheidung, wann eine 510(k) für eine Änderung an einem bestehenden Produkt zu übermitteln ist. Als Folge der zunehmenden Verwendung von Software in Produkten gab die Agentur auch eine separate Anleitung heraus, die sich auf Softwareänderungen konzentrierte, mit dem Titel Entscheidung, wann eine 510(k) für einen Softwarewechsel auf einem vorhandenen Produkt eingereicht werden sollte. Beide Leitfäden bieten detaillierte Besprechungen, um den Herstellern bei der Bewertung von Änderungen zu helfen, und stellen zahlreiche Beispiele zur Veranschaulichung der verschiedenen Entscheidungspunkte bereit. Dieser Artikel beschreibt Grundprinzipien und diskutiert einige spezifische illustrative Beispiele.

Fokus – Klinische Nachweise: Aktuelle Herausforderungen für Hersteller, die die Verordnung (EU) 2017/745 umsetzen

Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) im Mai 2017 wurden Sicherheit, Leistung und klinische Vorteile von Medizinprodukten zu Schlüsselanforderungen für Compliance. Hersteller sind verpflichtet, diese kritischen Punkte nachzuweisen. Der Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender ist das vorrangige Ziel. Um dies zu erreichen, ist ein klinischer Nachweis erforderlich, der auf klinischen Daten und klinischen Bewertungsergebnissen für ein bestimmtes Produkt beruht. Aber was sind klinische Daten? Bei einem Blick auf die Medizinprodukteindustrie ist es offensichtlich, dass die Hersteller ein variables Verständnis des Begriffs haben – insbesondere hinsichtlich der Relevanz dieser Daten im Zusammenhang mit den in der Verordnung definierten Anforderungen. Das Bewusstsein für die Wichtigkeit dieses Themas ist teilweise vorhanden, aber die klinischen Daten wurden bisher eher vernachlässigt. Dieser Artikel konzentriert sich auf die Definition klinischer Nachweise, ihre Rolle bei der Zertifizierung und die damit verbundenen Auswirkungen für die Hersteller. Es wird ein detaillierter Überblick über die verschiedenen Arten von präklinischen Daten gegeben und wie diese Daten für den Markteintritt verwendet werden können. Weitere kritische Faktoren wie der Stand der Technik und medizinische Alternativen, wie von MEDDEV 2.7/1 Revision 4 gefordert, werden diskutiert. Eine weitere Anforderung, die berücksichtigt werden muss, ist die Unterscheidung zwischen technischen und klinischen Angaben und die Notwendigkeit, klinische Angaben mit relevanten klinischen Daten zu belegen. Dieser Artikel befasst sich mit praktischen Erfahrungen, damit verbundenen Problemen und möglichen Lösungen für Hersteller, die mit der Anwendung der MDR im Mai 2020 verbunden sind.

Fokus – Produkthaftungsrichtlinie: Ist sie gut genug für neue Technologien?

Die Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG regelt die Haftung für fehlerhafte Produkte in der Europäischen Union (EU). Sie wird alle fünf Jahre überprüft, wobei die Kommission einen Bericht erstellt, der die Wirksamkeit der Rechtsvorschriften, ihre Anwendung in wichtigen Rechtssachen und die Notwendigkeit von Änderungen berücksichtigt. Dieser Artikel gibt einen Überblick über den Bericht 2018, der sich mit der Anwendung der Richtlinie 85/374 auf neue Technologien, einschließlich nicht eingebetteter Software, Robotik, künstlicher Intelligenz, komplexer Anwendungen (Apps) usw. befasste, und fragt nach, ob die Richtlinie für den Zweck geeignet ist.

Länderübersicht – Simbabwe

Die Arzneimittelkontrollbehörde von Simbabwe hat einen Überblick über die in Simbabwe bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte sowohl in der Entwurfs- als auch in der Endfassung verfasst. Der Rechtsrahmen wird zusammengefasst, mit weiteren Einzelheiten zur Registrierung in der Datenbank, Import-/Exportkontrollen, dem Verkauf von Medizinprodukten, Werbung und Gebühren. Kontaktdaten für die Regulierungsbehörde sind ebenfalls angegeben.

Nachrichten aus Europa

  • EU: UDI-Leitfäden, die von der MDCG entwickelt wurden, um die Umsetzung der MPR zu unterstützen
  • EU: Grundlegende Leitlinien für Hersteller zur Umsetzung von MPR und IVDR
  • EU: Öffentlicher fortlaufender Plan zur Umsetzung neuer EU-Verordnungen
  • EU: Vorgeschlagene Aktualisierungen der gemeinsamen technischen Spezifikationen für bestimmte IVD, insbesondere HIV- und HCV-Tests
  • Frankreich: Kontrolle der Präsentation, Information oder Werbung für Gesundheitsprodukte auf bestimmte Medizinprodukte ausgedehnt
  • Serbien: Klärung der Zahlung der jährlichen Vigilanzgebühren für Medizinprodukte
  • Serbien: Neue Verordnungen, die Medizinprodukte betreffen
  • Vereinigtes Königreich: MHRA-Gebühren unverändert für 2018/2019
  • Vereinigtes Königreich: Leitlinien zu Produkten ohne geplanten medizinischen Verwendungszweck gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht

Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Änderungen der Anforderungen an Nachweise für Infusionspumpen der Klassen II und III
  • Kanada: Anträge auf Genehmigung von Untersuchungen für Medizinprodukte (ITA)
  • Kanada: Verwendung des Registrierungsverfahrens unter Verwendung des Common Electronic Submission Gateway soll als Pilot für Medizinprodukte angewendet werden; ToC-Format, das übernommen werden soll
  • Kanada: Pilotprojekt zur Formalisierung eines Rahmens für regulatorische Beratung für Produktehersteller soll eingeführt werden
  • Kanada: Anleitung für 3D-gedruckte Produkte befindet sich in der Entwicklung
  • Kanada: Vorgeschlagene Änderungen an der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
  • USA: FDA-Gebühren für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2019
  • USA: Freiwilliges Meldesystem für Fehlfunktionen zur Optimierung der Fehlfunktionsmeldungen für bestimmte Produkte
  • USA: Frist für die Einreichung von GUDID-Anmeldungen für Produktbestandteile von gemeinsam verpackten Kombinationsprodukten, die dem CDER zugewiesen sind
  • USA: Neueinstufung von Einweg-Kondomen für Frauen und Umbenennung als innerliches Einweg-Kondom
  • USA: Hämostatisches Produkt zur intraluminalen Magen-Darm-Anwendung eingestuft in Klasse II
  • USA: Herpes-Virus-Nukleinsäure-basierte kutane und mukokutane Läsionspaneele eingestuft in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das System der positiven Atemwegsdruckabgabe
  • USA: Intranasale Elektrostimulationsgeräte für Trockenaugen-Symptome eingestuft in Klasse II (spezielle Kontrollen)
  • USA: Einstufung in Klasse II für den thermalen vestibulären Stimulator gegen Kopfschmerzen
  • USA: Externer Tremor-Stimulator der oberen Extremitäten wird Klasse II (spezielle Kontrollen)
  • USA: Klasse II-Einstufung für das lichtbasierte Energiequellengerät zur topischen Anwendung
  • USA: Einstufung in Klasse I für das Wund-Autofluoreszenz-Bildgebungsgerät
  • USA: Vorgeschlagene Neueinstufung von Ultraschall-Zyklo-Destruktoren
  • USA: Vorgeschlagene Liste von Zubehörteilen, die für eine Einstufung in Klasse I geeignet sind
  • USA: Papier-/Mehrfachkopien von Einreichungen könnten durch elektronische Einreichungen ersetzt werden
  • USA: Empfehlungen für die Kennzeichnung und Sicherheitsprüfung von heparinhaltigen Medizinprodukten und Kombinationsprodukten
  • USA: Nutzen-Risiko-Faktoren, die bei der Bestimmung der wesentlichen Äquivalenz in 510(k)-Produkten mit unterschiedlichen technologischen Eigenschaften zu berücksichtigen sind
  • USA: Anleitung zur angemessenen Verwendung von freiwilligen Konsensstandards bei Anträgen vor Inverkehrbringen für Medizinprodukte
  • USA: Entwurf einer Anleitung zum Inhalt von Anträgen vor Inverkehrbringen für das Management von Cybersicherheit in Medizinprodukten
  • USA: Anerkennung und Rücknahme von freiwilligen Konsenstandards, die in den Leitlinienentwürfen angesprochen werden
  • USA: Einstellen der routinemäßigen erneuten FDA-Prüfung von 510(k)-Überprüfungen durch Dritte: formeller Plan und Leitlinienentwurf
  • USA: Pilotprogramm zur Verbesserung des 510(k) Review-Prozesses für OCT-Produkte
  • USA: Leitlinien zur Berücksichtigung von Unsicherheiten bei der Ermittlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für bestimmte Anträge vor Inverkehrbringen
  • USA: Vorgeschlagene Erweiterung des Special 510(k) Programms
  • USA: Verfahren für Personen, denen ein Certificate to Foreign Government-Zertifikat für ein Medizinprodukt verweigert wurde, werden in einem Leitlinienentwurf erläutert
  • USA: Empfehlungen für Anträge vor Inverkehrbringen von Produkten zur peripheren vaskulären Atheromektomie
  • USA: Kommentarperiode für Leitlinienentwurf zu koronaren medikamentenbeschichteten Stents wiedereröffnet
  • USA: CDRH veröffentlicht Liste der vorgeschlagenene Leitlinien, die im Geschäftsjahr 2019 entwickelt werden sollen
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Anforderungen für maßgefertigte und patientenspezifische Medizinprodukte entworfen
  • Brasilien: Verfahren für den Umgang mit importierten Medizinprodukten mit unterschiedlichen Gültigkeitsbedingungen
  • Chile: Männliche Kondome aus Naturkautschuklatex, männliche synthetische Kondome und Kondome für Frauen, die in das Gesundheitskontrollsystem integriert werden
  • Peru: Neue Definition für Medizinproduktehersteller

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP: Anleitung zur Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika
  • Australien: Änderung der Antragssgebühr für Medizjnprodukte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind
  • Australien: Aktualisierte Anforderungen für die vorläufige Bewertung von Anträgen auf Aufnahme in das ARTG
  • Australien: TGA soll Genehmigungen für das Inverkehrbingen aus Übersee verstärkt nutzen
  • Australien: Zertifikate für den freien Verkauf und Exportzertifikate
  • Australien: Kommentare zur vorgeschlagenen Regulierung der IVD-Begleitdiagnostik
  • Australien: Leitlinien zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für professionelle Nutzer von Medizinprodukten
  • China: Verordnung zur Kontrolle chinesischer Agenten von importierten Medizinprodukten
  • Ägypten: Die Verwendung von ES 1595-1 für sterile Einweg-OP-Gummihandschuhe ist jetzt Pflicht
  • Hongkong: Web-basiertes IVD-Klassifikationsprogramm, das von MDCO entwickelt wurde
  • Indien: Umfassendes Referenzdokument zu Produktvorschriften, das von IPC erstellt wurde
  • Israel: Zwei Teile von SI 1268 zu Spritzen und Nadeln werden zur Revision vorgeschlagen
  • Korea (Republik): Annahme der ISO 13485:2016 vorgeschlagen
  • Malaysia: Übergangshase für die Erfüllung der Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte um drei Jahre verlängert
  • Malaysia: Ausnahme von der Registrierungspflicht für Medizinprodukte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind
  • Malaysia: Regelung für Produkte, die aus Ländern importiert/exportiert werden, die keine diplomatischen Beziehungen zu Malaysia unterhalten
  • Malaysia: Beispiele für Borderline- und Kombinationsprodukte
  • Saudi-Arabien: “Leitlinien für die Warenmuster von Medizinprodukten für Labortests”
  • Singapur: Zulassungsgebühren für Medizinprodukte steigen ab 2. April 2019
  • Uganda: Normenentwurf für sterile chirurgische Klingen

En Español

Enfoque – De socio de la industria a ejecutor: ¿Como están siendo afectadas las compañías por el nuevo papel mas fortalecido de los Organismos Notificados bajo las nuevas regulaciones de la UE?

Los Organismos Notificados (ON) son las entidades responsables por evaluar y conceder certificados para la mayoría de dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro distribuidos y comercializados en el mercado Europeo y más allá. La nueva Regulación de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 y la Regulación de Diagnósticos In Vitro (EU) 2017/746 impone obligaciones onerosas que impactan a los ONs así como a un número importante de dispositivos. Dado el estado actual del proceso de designación, hay un escepticismo general sobre la disposición y la capacidad de que los ONs puedan satisfacer las demandas de la industria antes del plazo impuesto por las nuevas Regulaciones. Las partes interesadas están discutiendo la posibilidad de posponer la fecha de vigencia de ambas Regulaciones. Por un lado, los hecho parecen apoyar tal propuesta, pero por otro lado, parece improbable que el Parlamento y el Consejo vuelvan a empezar el proceso de revisión de los textos y vuelvan a abrir el proceso legislativo. Este articulo examina los requerimientos que deben cumplir los ONs para obtener designación, el estado actual de las aplicaciones para la designación de ON bajo las Regulaciones, como se debe preparar la industria para los nuevos cambios, y que deben hacer los fabricantes si sus actividades con su ON se suspenden.

Enfoque – 510(k)s: La decisión de cuando se debe presentar un 510(k) por un cambio a un dispositivo existente

Los dispositivos médicos son modificados por un sinnúmero de razones como parte del proceso de innovación así como por cambios en la tecnología. Para los dispositivos médicos que se comercializan usando el proceso de notificación previa a comercialización (510(k)) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EE.UU., la tarea de evaluar todos los cambios para determinar cuándo se debe presentar un Nuevo 510(k) es crítica. Recientemente el FDA actualizo su documento guía llamado, Decidiendo Cuando Presentar un 510(k) a Causa de un Cambio a un Dispositivo Existente. A causa del uso creciente de software en dispositivos, la Agencia también publicó un documento guía que se enfoca en cambios en el software titulado, Decidiendo Cuando Presentar un 510(k) a Causa de un Cambio en el Software de un Dispositivo Existente. Ambos documentos guía proveen discusiones detalladas para ayudar a los fabricantes a evaluar cambios y proveen numerosos ejemplos para ilustrar varios puntos de decisión. Este artículo detalla los principios básicos y presenta algunos ejemplos ilustrativos específicos.

Enfoque – Evidencia clínica: Retos actuales para fabricantes que están ejecutando la Regulación (EU) 2017/745

Con la introducción de la Regulación de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 (MDR) en mayo 2017, la seguridad, funcionamiento, y beneficios clínicos de dispositivos médicos se convirtieron en requerimientos claves para su cumplimiento. Los fabricantes están obligados a proveer evidencia para estos temas críticos. El objetivo primario es la protección de la salud de los pacientes y de los usuarios. Para lograr esto, evidencia clínica, la cual este basada en datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica de ese dispositivo especifico, es obligatoria. ¿Pero que son datos clínicos? Mirando a la industria de dispositivos médicos, es obvio que los fabricantes tiene opiniones variada de lo que el termino significa – especialmente en referencia a la relevancia de esa información tomada en el contexto de los requerimientos definidos en la Regulación. Hasta cierto punto, el conocimiento de la importancia de este tema existe, pero hasta el momento la información clínica ha sido desatendida. Este artículo se enfoca en la definición de evidencia clínica, su papel en cuanto a la certificación, y el impacto para los fabricantes. Se da una sinopsis detallada de los distintos tipos de información pre-clínico y se explica como utilizar esta información para la comercialización. Otros factores críticos como el estado de la técnica y alternativas médicas, que son exigidos por MEDDEV 2.7/1 revisión 4, también se discuten. Otro requerimiento del cual hay que estar conciente es la diferenciación entre las indicaciones técnicas y clínicas y la necesidad de demostrar las indicaciones clínicas con información clínica. Este artículo discute experiencias de la vida real, problemas relacionados, y posibles soluciones para los fabricantes que están implementado el MDR en mayo 2020.

Enfoque – Directiva de Responsabilidad por Producto: Es lo suficientemente buena para la tecnología naciente?

La Directiva de Responsabilidad por Producto 85/374/EEC establece quien tiene responsabilidad por productos defectuosos en la Unión Europea (UE). La Directiva es repasada cada cinco años, cuando la Comisión produce un reporte que considera la eficacia de la legislación, su aplicación en cualquier caso legal importante, y establece si alguna enmienda es necesaria. Este articulo repasa el reporte del 2018, cuyo enfoque fue en como la Directiva 85/374/EEC se ha aplicado a tecnologías nuevas, incluyendo el software no integrado, robótica, inteligencia artificial, y aplicaciones complejas (apps), entre otros, y pregunta si la Directiva es apta para su propósito.

Visión General del País – Zimbabue

La Autoridad de Control de Medicina en Zimbabue ha proporcionado una sinopsis de los requerimientos regulatorios que existen en Zimbabue en forma de bosquejo y en forma final. La estructura legislativa es resumida, con mas detalles sobre el listado de la base de datos, los controles de importación/exportación, la venta de dispositivos médicos, publicidad, y tasas. También proporcionaron detalles en cuanto a la información de contacto de la autoridad regulatoria.

Noticias de Europa

  • UE: MDCG desarrolla documentos guías para apoyar la implementación del MDR
  • UE: Publican guías básicas para fabricantes sobre la implementación del MDR y IVDR
  • UE: Plan continuo para la implementación de nuevas Regulaciones en UE
  • UE: Proponen actualizaciones a la Especificaciones Comunes Técnicas para ciertos IVDs, especialmente pruebas para HIV y HCV
  • Francia: Extienden a ciertos dispositivos médicos controles de presentaciones, información o promoción de productos para producto la salud
  • Serbia: Aclaraciones sobre pago de tasas anuales para la vigilancia de dispositivos médicos
  • Serbia: Publican nuevas regulaciones que afectan a dispositivos médicos
  • Reino Unido: Tasas del MHRA no cambian para 2018/2019
  • Reino Unido: Publican guía para productos que no tienen un fin previsto bajo la Regulación (UE) 2017/745

Noticias de América del Norte

  • Canadá: Cambios a los requerimientos de evidencia para bombas de infusión Clase II y Clase III
  • Canadá: Aplicaciones para Autorizaciones para Pruebas de Investigación (ITAs) de dispositivos médicos
  • Canadá: Pondrán a prueba para dispositivos médicos el uso del Proceso de Inscripción Regulatoria usando la Entrada Común Electrónica para Presentación de Documentos; adoptaran el formato ToC
  • Canadá: Iniciaran un proyecto piloto para formalizar un esquema para ofrecer consejos regulatorio a fabricantes de dispositivos
  • Canadá: Están desarrollando documento guía para dispositivos impresos en 3D
  • Canadá: Proponen cambios a la Lista de Normas Reconocidas para dispositivos médicos
  • EE.UU.: Tasas de usuario del FDA para dispositivos médicos para el Año Fiscal 2019
  • EE.UU.: Programa Voluntario para Reportar Resumen de Mal Funcionamiento para simplificar la notificación de mal funcionamiento para varios dispositivos
  • EE.UU.: Extienden fecha tope para la presentación de GUDID para componentes de dispositivos de combinación asignados a CDER que son empacados juntos
  • EE.UU.: Reclasificación de condones femeninos de uso único y los renombran come condones internos de uso único
  • EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivos hemostáticos para uso gastrointestinal intraluminal
  • EE.UU.: Clasifican Clase II panel cutáneo y mucocutaneo basados en acido nucleico para virus de herpe
  • EE.UU.: Clasifican Clase II al sistema de entrega de presión positiva para vías respiratorias
  • EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) dispositivos intranasales de electroestimulación para síntomas de sequedad ocular
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para estimuladores vestibulares térmicos para dolores de cabeza
  • EE.UU.: Convierten a Clase II (controles especiales) a estimuladores externos para temblores de extremidades superiores
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para dispositivos con fuentes de energía basado en luz para aplicaciones tópicas
  • EE.UU.: Clasificación Clase I para dispositivos para imágenes autofluorecentes de heridas
  • EE.UU.: Proponer reclasificación de dispositivos de ultrasonido ciclodestructivos
  • EE.UU.: Proponen lista de accesorios aptos para ser clasificados Clase I
  • EE.UU.: Presentaciones electrónicas pueden reemplazar presentaciones de copias múltiples/de papel
  • EE.UU.: Recomendaciones para el etiquetado y pruebas de seguridad de dispositivos médicos y productos de combinación que contienen heparina
  • EE.UU.: Factores de beneficio-riesgo a considerar cuando se determina equivalencia sustancial en dispositivos 510(k) con diferentes características tecnológicas
  • EE.UU.: guía para el uso apropiado de normas de consenso voluntarias en presentaciones de dispositivos médicos antes de la comercialización
  • EE.UU.: guía borrador para el contenido de presentación de antes de la comercialización del manejo de la ciberseguridad en dispositivos médicos
  • EE.UU.: guía borrador aborda reconocimiento y retiro de normas de consenso voluntarias
  • EE.UU.: Eliminan repaso rutinario por FDA de repasos de 510(k) hechos por terceras partes: plan formal y guía borrador
  • EE.UU.: Programa piloto para mejorar el proceso de repaso de 510(k) para dispositivos OCT
  • EE.UU.: Guía para la consideración de incertidumbre en las determinaciones de beneficio-riesgo en ciertas presentaciones hechas antes de la comercialización
  • EE.UU.: Proponed expansión del Programa de 510(k) Especiales
  • EE.UU.: Aclaran proceso para personas al las cuales se le ha negado un Certificado a Gobierno Extranjero para un dispositivo
  • EE.UU.: Redactan recomendaciones para presentaciones hechas antes de la comercialización de dispositivos periféricos vasculares para arterectomía
  • EE.UU.: Reanudan periodo de comentarios para guías borrador para stents coronarias liberadores de fármaco
  • EE.UU.: CDRH publica listas de guías propuestas para el año fiscal 2019
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.

Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Redactan requerimientos para dispositivos médicos hechos a la medida y los que son específicos para pacientes
  • Brasil: Procedimiento para el manejo de dispositivos médicos importados que tienen términos diferentes de validez
  • Chile: Condones de goma látex natural para hombres, condones sintéticos para hombres y condones para mujeres serán incorporados al sistema de control de la salud
  • Perú: Nueva definición para un fabricante de dispositivos médicos

Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP: Guía para etiquetado de dispositivos médicos para diagnostico in Vitro
  • Australia: Cambian tasas para aplicaciones para dispositivos médicos para exportación solamente
  • Australia: Actualizan requerimientos especificados para el asesoramiento preeliminarlo de aplicaciones para la inclusión en el ARTG
  • Australia: TGA hará mayor uso de aprobaciones de mercados exteriores para la comercialización
  • Australia: Certificados de Venta Libre y Certificados para exportación
  • Australia: Solicitan comentarios en cuanto a la regulación propuesta para diagnósticos IVD de compañía
  • Australia: Publican guía para IFU electrónico para los usuarios profesionales de dispositivos médicos
  • China: Redactan regulación para controlar agentes Chinos de dispositivos médicos importados
  • Egipto: El uso de ES 1595-1 para guantes quirúrgicos estériles de goma y de uso único es ahora obligatorio
  • Hong Kong: MDCO desarrolla programa basado en la Web para la clasificación de IVD
  • India: IPC prepara documento de referencia exhaustivo para las regulaciones de dispositivos
  • Israel: Proponen revisiones para dos partes del SI 1268 para jeringuillas y agujas
  • Corea (Republica de): Proponen adoptar ISO 13485:2016
  • Malasia: Extienden por tres años el periodo de transición para reunir los requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos
  • Malasia: Exención de registro para dispositivos médicos para la exportación solamente
  • Malasia: Regla para dispositivos importados de/exportados a países que no tienen relaciones diplomáticas con Malasia
  • Malasia: Ejemplos de clasificación de productos de combinación y los que están al borde
  • Arabia Saudita: ‘Guía para las Muestras de Dispositivos médicos Usadas para Pruebas de Laboratorio’
  • Singapur: Aumentan tasas regulatoria para dispositivos médicos a partir del 2 de abril 2019
  • Uganda: Norma borrado para navajas quirúrgicas estériles
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