November 2017 – Volume 14, Issue 4
£99.00
English
Focus: The impact of the new Medical Device Regulation on device/drug and drug/device combination products in Europe
It is well recognised that the new Medical Device Regulation (EU) 2017/745 will have a significant impact on device manufacturers, Notified Bodies and device Competent Authorities. However, it will also affect how the increasing number of drug/device combinations are regulated, involving Notified Bodies in conformity assessment review of integral device components, in addition to drug delivery devices marketed/provided separately. This article looks at some of the consequences of the new Regulation on both device/drug and drug/device combination products.
Focus: Post-market surveillance requirements applicable to medical device and IVD product licence holders in Brazil
The Brazilian post-market surveillance (PMS) system, known as Technovigilance, is a monitoring system for adverse events and technical complaints of medical products in the post-market phase. Its purpose is to ensure the adoption of measures that protect and promote the population’s health. This article discusses two relevant pieces of legislation that are enforced for the post-market phase of the lifecycle of medical devices and in vitrodiagnostic (IVD) products: Resolution RDC No 67/2009, which establishes the Technovigilance standards applicable to medical product licence holders in Brazil; and Resolution RDC No 23/2012, which establishes the obligation to execute, report and communicate field actions and market withdrawals in Brazil.
Focus: Understanding the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) and its implications for manufacturers
The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is part of the International Medical Device Regulators Forum’s vision of greater harmonisation, and was designed as a global approach to auditing and monitoring the manufacture of medical devices with the overall aim of improving their safety and effectiveness in the marketplace. According to the MDSAP functional statement, the purpose of MDSAP is to ‘[d]evelop, manage and oversee a single audit program that will allow a single regulatory audit to satisfy the needs of multiple regulatory jurisdictions’. This article looks at the outcomes of the MDSAP pilot, how MDSAP is being used in the participating countries, the format of the audit and dealing with non-conformities, the benefits of utilising MDSAP, and pitfalls to watch out for.
Focus: Closing the gap between regulatory and HTA requirements for approval and reimbursement of high-risk medical devices in Europe
The gap between the requirements for market approval (CE marking) in Europe and for actual market access (reimbursement and coverage decisions) has been discussed extensively in recent years. Now, following the adoption of the new Regulations for medical devices and in vitro diagnostics by the European Parliament in May 2017, and implementation of the Medical Device Regulation within three years, new higher risk medical devices (Classes IIb and III) will normally require clinical investigations rather than simply performance evaluation. Only once the new Regulation has been implemented and we find out its consequences will we be able to determine whether the gap in clinical data requirements actually reduces or not. Since the need for alignment between regulatory bodies, Health Technology Assessment (HTA) assessors and payers has been recognised as an advantage for all parties – from early stages of clinical research up to post-authorisation studies – there is a trend towards increased collaboration between manufacturers, regulators and HTA assessors. This article provides further input into generic guidance for clinical investigations and their appraisals (such as outlined in MEDDEV 2.7/1 revision 4), but also to device-specific guidance documents (to be developed by the Medical Device Coordination Group, MDCG), particularly on trial designs, outcomes and comparators. An alignment on methodologies, not only among HTA institutions but also with regulators and Notified Bodies, will also provide benefits to medical device manufacturers through the sharing of a reliable, common set of principles and methodological approaches. A close exchange of views and ideas between the MDCG and HTA experts is strongly recommended.
Country overview: The regulatory requirements that apply to medical devices and in vitro diagnostic (IVD) devices in Canada
This summary document, which has been reviewed and approved by Health Canada’s Medical Devices Bureau, looks at the role of the regulatory authority and the relevant legislation in place to regulate medical devices and IVD devices in Canada. It provides an overview of the classification system, as well as the requirements that apply to Medical Device Licences (MDLs), Medical Device Establishment Licences (MDELs), and the Special Access Programme. Information is also provided on the requirements for quality systems, product labelling, mandatory problem reporting, and clinical investigations.
European News
- EU: Codes and corresponding device types, application forms, and application documentation drafted for NB designation
- EU: Products whose principal intended action (depending on PAC present in cranberry) is to prevent or treat cystitis, are not medical devices
- France: Temporary Specialised Scientific Committee set up to address cybersecurity issues in medical device software
- UK: MHRA issues guidance on new European medical device and IVD Regulations
- UK: MHRA publishes guidance on human factors and usability engineering
North American News
- Canada: Comments solicited on proposed new fees for medical devices and pharmaceuticals
- USA: Key provisions of the ‘FDA Reauthorization Act of 2017’ relating to medical devices
- USA: High intensity ultrasound systems for prostate tissue ablation classified into Class II
- USA: Class II classification for the closed loop hysteroscopic insufflator with cutter-coagulator
- USA: Cranial motion measurement device classified into Class II and special controls established
- USA: Device to detect and identify microbial pathogen nucleic acids in cerebrospinal fluid classified into Class II
- USA: Class II classification for the organophosphate test system
- USA: Enzyme packed cartridge classified into Class II and special controls identified
- USA: Nucleic acid-based device for the amplification, detection and identification of microbial pathogens directly from whole blood deemed to be Class II
- USA: Classification of the automated image assessment system for microbial colonies on solid culture media as Class II
- USA: Oral removable palatal space occupying device for weight management and/or weight loss classified into Class II
- USA: Class II classification for the zinc transporter 8 autoantibody immunological test system
- USA: Mass spectrometer system for clinical use for the identification of microorganisms classified into Class II
- USA: Class II classification for the device to detect and measure non-microbial analyte(s) in human clinical specimens to aid in assessment of patients with suspected sepsis
- USA: Adjunctive cardiovascular status indicator classified into Class II (special controls)
- USA: Class II classification for the balloon aortic valvuloplasty catheter
- USA: Quality control material for clinical microbiology assays classified into Class II (special controls)
- USA: Software pre-certification pilot programme launched
- USA: Guidance issued on qualification of Medical Device Development Tools (MDDT)
- USA: Guidance to assist in preparation of a 510(k) for a diagnostic radiology display device
- USA: Guidance published on use of real-world evidence to support regulatory decision-making
- USA: Design considerations and pre-market submission recommendations for interoperable medical devices
- USA: New guidance clarifies procedures for classification of products as drugs or devices
- USA: Guidance on establishing performance characteristics of IVDs for the detection, or detection and differentiation, of HPVs
- USA: New guidance issued on the evaluation and reporting of age, race and ethnicity data in medical device clinical studies
- USA: Marketing clearance of diagnostic ultrasound systems and transducers addressed in new draft guidance
- USA: Initial recommendations drafted on utilising animal studies to evaluate organ preservation devices
- USA: Regulatory considerations are drafted for microneedling devices
- USA: Guidance drafted on policy clarification and 510(k) submissions for ultrasonic diathermy devices
- USA: ‘Premarket Approval Application Critical to Quality’ voluntary pilot programme launched
- USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- USA: Process for recognising voluntary consensus standards updated and clarified
Central & South American News
- Brazil: New pathway added for GMP certification of international devices
- Brazil: Consultation held on extending validity term of registration certificates to 10 years
- Brazil: Ban on use of mercury in dentistry to take effect in January 2019
- Ecuador: Second revision of Technical Regulation concerning respiratory protection equipment has been published
Asia, Africa & Middle East News
- Australia: Articles that alter the pH of body fluids are not medical devices
- Australia: Up-classification of surgical mesh and provision of patient information
- Australia: Guidance on pre-submission meetings with the TGA updated
- China: New classification catalogue will take effect on 1 August 2018
- China: Five new technical review guidelines for registration published
- China: Consultation held on policies to encourage medical device and pharmaceutical innovation
- China: Seven new industry standards published
- India: Essential Principles drafted to support ‘Medical Devices Rules, 2017’
- India: Severe price caps introduced on knee implants
- Israel: Proposed revision of standard for colour coded identification of single-use hypodermic needles
- Korea: Consultation held on proposed changes to safety and adverse event reporting requirements
- Malaysia: Medical device registration requirements to be enforced fully from 1 January 2018
- Malaysia: Guidance on change notifications for registered medical devices updated
- Malaysia: IMR to report on clinical evidence/performance evaluation for conformity assessment purposes
- Russia: Draft amendments to the procedures for the registration of medical products
- Saudi Arabia: Expedited pathway for marketing low-risk (non-sterile and non-measuring) devices is announced
- Saudi Arabia: Guidance published on shipment clearance procedures
- Singapore: Final guidance and FAQs document published on telehealth products
- Singapore: Consultation held on guidance concerning IVD analysers
Global Interest News
- IMDRF: Personalised medicine; final guidance documents; draft proposals on use of patient registry data
- ISO: New handbook on medical device Quality Management Systems
Focus: L’impact du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux sur les produits combinés dispositif/médicament et médicament/dispositif en Europe
Il est bien connu que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 aura un impact significatif sur les fabricants de dispositifs, les organismes notifiés et les autorités compétentes. Cependant, cela affectera également la manière dont le nombre croissant de combinaisons médicament/dispositif sera réglementé, impliquant les organismes notifiés dans l’examen d’évaluation de la conformité des composants intégrés du dispositif, en plus des dispositifs d’administration de médicaments commercialisés/fournis séparément. Cet article examine certaines des conséquences du nouveau règlement sur les produits combinés dispositif/médicament et médicament/dispositif.
Focus: Exigences de la surveillance après la mise sur le marché applicables aux détenteurs de licences de dispositifs médicaux et de produits DIV au Brésil
Le système brésilien de surveillance post-commercialisation (PMS), connu sous le nom de Technovigilance, est un système de surveillance des événements indésirables et des plaintes techniques concernant les produits médicaux dans la phase post-commercialisation. Son but est d’assurer l’adoption de mesures qui protègent et favorisent la santé de la population. Cet article décrit deux lois pertinentes qui sont appliquées pour la phase post-commercialisation du cycle de vie des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro (DIV): Résolution RDC no. 67/2009, qui établit les normes de technovigilance applicables aux détenteurs de licences de produits médicaux au Brésil; et Résolution RDC no. 23/2012, qui établit l’obligation d’exécuter, de rapporter et de communiquer les actions sur le terrain et les retraits du marché au Brésil.
Focus: Comprendre le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) et ses implications pour les fabricants
Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) fait partie de la vision du Forum international des responsables de la réglementation des dispositifs médicaux d’une plus grande harmonisation. Il a été conçu comme une approche globale d’audit et de surveillance de la fabrication des dispositifs médicaux, avec le but général d’améliorer leur sécurité et efficacité sur le marché. Selon l’énoncé fonctionnel du MDSAP, le but de MDSAP est de «développer, gérer et superviser un programme d’audit unique qui permettra à un seul audit réglementaire de répondre aux besoins de plusieurs juridictions réglementaires». Cet article examine les résultats du projet pilote MDSAP, la façon dont le MDSAP est utilisé dans les pays participants, le format de l’audit et la gestion des non-conformités, les avantages de l’utilisation du MDSAP et les pièges à surveiller.
Focus: Combler le fossé entre les exigences réglementaires et HTA pour l’autorisation et le remboursement des dispositifs médicaux à haut risque en Europe
L’écart entre les exigences de l’autorisation pour la mise sur le marché (marquage CE) en Europe et de l’accès effectif au marché (décisions de remboursement et de couverture) a fait l’objet de discussions approfondies ces dernières années. Maintenant, après l’adoption de la nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro par le Parlement européen en mai 2017, et la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux dans trois ans, les nouveaux dispositifs médicaux à risque élevé (classes IIb et III) nécessiteront plutôt des investigations cliniques que simplement l’évaluation de la performance. Ce n’est qu’une fois que le nouveau règlement aura été mis en œuvre et que nous en connaîtrons les conséquences que nous serons en mesure de déterminer si l’écart dans les exigences des données cliniques diminue réellement ou non. Comme la nécessité d’alignement des organismes de réglementation, des évaluateurs de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) et des payeurs a été reconnue comme un avantage pour toutes les parties – des premières étapes de la recherche clinique jusqu’aux études post-autorisation – il y a une tendance envers une collaboration plus étroite entre les fabricants, les régulateurs et les évaluateurs HTA. Cet article fournit des informations complémentaires sur les directives génériques pour les investigations cliniques et leurs évaluations (telles que décrites dans MEDDEV 2.7/1 révision 4), mais aussi sur les documents d’orientation spécifiques aux dispositifs (à développer par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux, MDCG), en particulier sur les conceptions d’essai, les résultats et les comparateurs. Un alignement sur les méthodologies, non seulement entre les institutions d’HTA, mais aussi avec les organismes de réglementation et les organismes notifiés, apportera également des avantages aux fabricants de dispositifs médicaux grâce au fait de partager un ensemble commun de principes et d’approches méthodologiques fiables. Un échange étroit de points de vue et d’idées entre les experts du GCDM et de l’HTA est fortement recommandé.
Aperçu du pays: Les exigences réglementaires qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) au Canada
Ce document sommaire qui a été examiné et approuvé par le Bureau des dispositifs médicaux de Santé Canada, examine le rôle de l’autorité de réglementation et la législation pertinente en place pour réglementer les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro au Canada. Il donne un aperçu du système de classification, ainsi que des exigences qui s’appliquent aux licences de dispositifs médicaux (LDM), aux licences d’établissement de dispositifs médicaux (LEDM) et au programme d’accès spécial. Des informations sont également fournies sur les exigences relatives aux systèmes de qualité, à l’étiquetage des produits, à la déclaration obligatoire des problèmes et aux investigations cliniques.
Nouvelles Européennes
- UE: Codes et types de dispositifs correspondants, formulaires de demande et documentation de demandes rédigés pour la désignation d’organisme notifié
- UE: Produits dont l’action principale voulue (en fonction du PAC présent dans la canneberge) est de prévenir ou de traiter la cystite, ne sont pas des dispositifs médicaux
- France: Comité scientifique spécialisé temporaire mis en place pour traiter les problèmes de cybersécurité dans les logiciels de dispositifs médicaux
- Royaume-Uni: la MHRA publie une orientation sur les nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux DIV
- Royaume-Uni: MHRA publie une orientation sur les facteurs humains et l’ingénierie de l’utilisabilité
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: Commentaires sollicités sur les nouveaux frais proposés pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques
- États-Unis: dispositions principales de la «FDA Reauthorization Act of 2017» relatives aux dispositifs médicaux
- États-Unis: Systèmes d’échographie à haute intensité pour l’ablation de tissu de la prostate classées en classe II
- États-Unis: classification en classe II pour l’insufflateur hystéroscopique en boucle fermée avec cutter-coagulateur
- États-Unis: dispositif pour mesurer le mouvement crânien classé dans la classe II et contrôles spéciaux établis
- États-Unis: Dispositif de détection et d’identification des acides nucléiques pathogènes microbiens dans le liquide céphalo-rachidien classé en classe II
- États-Unis: classification en classe II pour le système d’essai d’organophosphates
- États-Unis: Cartouche à enveloppe enzymatique classée dans la classe II et contrôles spéciaux identifiés
- États-Unis: Dispositif à base d’acide nucléique pour l’amplification, la détection et l’identification de pathogènes microbiens directement à partir de sang total réputé être de classe II
- États-Unis: Classification du système d’évaluation des images automatisé pour les colonies microbiennes sur des milieux de culture solides en classe II
- États-Unis: Dispositif oral d’occupation de l’espace palatal amovible pour la gestion du poids et/ou la perte de poids classé en Classe II
- États-Unis: classification en classe II pour le système de test immunologique d’auto-anticorps du transporteur de zinc 8
- États-Unis: Système de spectrométrie de masse à usage clinique pour l’identification de micro-organismes classé en classe II
- États-Unis: classification en classe II du dispositif permettant de détecter et de mesurer des analytes non microbiens dans des échantillons cliniques humains afin de faciliter l’évaluation des patients présentant une sepsie soupçonnée
- États-Unis: Indicateur d’état cardiovasculaire complémentaire classé en classe II (contrôles spéciaux)
- États-Unis: classification en classe II pour le cathéter de valvuloplastie aortique à ballonnet
- États-Unis: Matériel de contrôle de qualité pour les tests de microbiologie clinique classé dans la classe II (contrôles spéciaux)
- États-Unis: lancement du programme pilote de pré-certification de logiciel
- États-Unis: Orientation sur la qualification des outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT)
- États-Unis: Orientation pour aider à la préparation d’un 510(k) pour un dispositif d’affichage de radiologie diagnostique
- États-Unis: publication d’une orientation sur l’utilisation de preuves réelles pour appuyer la prise de décisions réglementaires
- États-Unis: considérations de conception et recommandations pour la présentation de demandes avant commercialisation pour les dispositifs médicaux interopérables
- États-Unis: une nouvelle directive clarifie les procédures de classification des produits en tant que médicaments ou dispositifs
- États-Unis: Orientation pour l’établissement des caractéristiques de performance des DIV pour la détection ou la détection et la différenciation des VPH
- États-Unis: nouvelle orientation sur l’évaluation et la communication des données sur l’âge, la race et l’origine ethnique dans les études cliniques des dispositifs médicaux
- États-Unis: Autorisation de commercialisation des systèmes d’échographie diagnostique et des transducteurs abordée dans le nouveau projet d’orientation
- États-Unis: recommandations initiales rédigées sur l’utilisation d’études animales pour évaluer les dispositifs de préservation des organes
- États-Unis: des considérations réglementaires sont rédigées pour les dispositifs de micro-aiguilletage
- États-Unis: Orientation rédigée sur la clarification des politiques et 510(k) pour les dispositifs de diathermie à ultrasons
- Etats-Unis: Lancement du programme pilote volontaire de présentation de demande préalable à l’autorisation essentielle pour la qualité
- États-Unis: modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine
- États-Unis: mise à jour et clarification du processus de reconnaissance des normes consensuelles volontaires
Nouvelles en Amérique Central et du Sud
- Brésil: nouvelle voie pour la certification GMP des dispositifs internationaux ajoutée
- Brésil: Consultation sur l’extension de la durée de validité des certificats d’enregistrement à 10 ans
- Brésil: l’interdiction de l’utilisation du mercure en dentisterie entrera en vigueur en janvier 2019
- Équateur: la deuxième révision de la réglementation technique relative aux équipements de protection respiratoire a été publiée
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: les articles qui modifient le pH des fluides corporels ne sont pas des dispositifs médicaux
- Australie: Classification dans une classe supérieure des mailles chirurgicales et fourniture d’informations sur les patients
- Australie: mis à jour de l’orientation sur les réunions de pré-présentation de demande avec la TGA
- Chine: le nouveau catalogue de classification entrera en vigueur le 1er août 2018
- Chine: Publication de cinq nouvelles orientations concernant l’examen technique pour l’enregistrement
- Chine: Consultation sur les politiques d’encouragement des innovations dans le domaine des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques
- Chine: publication de sept nouvelles normes industrielles
- Inde: Principes essentiels rédigés pour soutenir les «Medical Devices Rules, 2017»
- Inde: plafonds de prix sévères introduits sur les implants de genou
- Israël: Proposition de révision de la norme pour l’identification par code couleur des aiguilles hypodermiques à usage unique
- Corée: Consultation sur les modifications proposées aux exigences de sécurité et de déclaration des effets indésirables
- Malaisie: les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux doivent être pleinement appliquées à compter du 1er janvier 2018
- Malaisie: mise à jour de l’orientation sur les notifications de changements concernant les dispositifs médicaux enregistrés
- Malaisie: IMR doit rendre compte de l’évaluation des preuves cliniques/de la performance aux fins de l’évaluation de la conformité
- Russie: Projet d’amendements aux procédures d’enregistrement des produits médicaux
- Arabie Saoudite: Annonce d’une procédure accélérée pour la commercialisation des dispositifs à faible risque (non stériles et non mesurables)
- Arabie Saoudite: orientation publiée sur les procédures de dédouanement des expéditions
- Singapour: orientation et document de FAQ finaux publiés sur les produits de télésanté
- Singapour: Consultation sur l’orientation concernant les analyseurs DIV
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF: Médecine personnalisée; documents d’orientation finale; projets de propositions sur l’utilisation des données du registre des patients
- ISO: Nouveau manuel sur les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Fokus: Die Auswirkungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung auf Produkt-/ Arzneimittel-Kombinationen und Arzneimittel-/Produkt-Kombinationen in Europa
Es wird allgemein anerkannt, dass die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 erhebliche Auswirkungen auf Produkthersteller, benannte Stellen und zuständige Behörden haben wird. Sie wird sich jedoch auch darauf auswirken, wie die steigende Anzahl von Arzneimittel-/Produkt-Kombinationen geregelt wird, wobei die benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung von integralen Produktbestandteilen mit einbezogen werden, zusätzlich zu den Arzneimittelabgabesystemen, die getrennt vermarktet/bereitgestellt werden. Dieser Artikel befasst sich mit einigen Konsequenzen der neuen Verordnung sowohl für Produkt-/Arzneimittel- als auch Arzneimittel-/Produkt-Kombinationen.
Fokus: Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Lizenzhalter von Medizinprodukten und IVD-Produkten in Brasilien
Das brasilianische Überwachungssystem nach Inverkehrbringen, bekannt als Technovigilance, ist ein Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse und technische Beschwerden mit Medizinprodukten in der Phase nach Inverkehrbringen. Sein Zweck besteht darin, die Anwendung von Maßnahmen sicherzustellen, die die Gesundheit der Bevölkerung schützen und fördern. In diesem Artikel werden zwei relevante Gesetzestexte erörtert, die für die Post-Market-Phase des Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) anwendbar sind: Resolution RDC Nr. 67/2009 zur Festlegung der Technovigilance-Normen für Lizenzinhaber in Brasilien; und Resolution RDC Nr. 23/2012, in der die Verpflichtung zur Durchführung, Berichterstattung und Kommunikation von Feldmaßnahmen und Marktrücknahmen in Brasilien festgelegt wird.
Fokus: Das Single-Audit-Programm (MDSAP) für Medizinprodukte und dessen Auswirkungen auf die Hersteller
Das Single Audit Program (MDSAP) von Medizinprodukten ist Teil der Vision des International Medical Device Regulators Forum, eine stärkere Harmonisierung zu erreichen. Es wurde als globaler Ansatz für die Prüfung und Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten konzipiert, um deren Sicherheit und Effizienz auf dem Markt zu verbessern. Gemäß der MDSAP-Funktionserklärung besteht der Zweck von MDSAP darin, “ein einziges Audit-Programm zu entwickeln, zu verwalten und zu beaufsichtigen, das es einer einzigen aufsichtsrechtlichen Prüfung ermöglicht, die Anforderungen mehrerer gesetzlicher Vorschriften zu erfüllen”. Dieser Artikel befasst sich mit den Ergebnissen des MDSAP-Pilotprojekts, damit, wie MDSAP in den teilnehmenden Ländern eingesetzt wird, mit dem Format des Audits und mit dem Umgang mit Nichtkonformitäten, den Vorteilen der Nutzung von MDSAP und den möglichen Fallstricken.
Fokus: Schließung der Lücke zwischen regulatorischen und HTA-Anforderungen für die Zulassung und Erstattung von Medizinprodukten mit hohem Risiko in Europa
Die Lücke zwischen den Anforderungen an die Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) in Europa und dem tatsächlichen Marktzugang (Erstattungs- und Deckungsentscheidungen) wurde in den letzten Jahren umfassend diskutiert. Nach der Verabschiedung der neuen Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durch das Europäische Parlament im Mai 2017 und der Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte innerhalb von drei Jahren wird für neue Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klasse IIb und III) normalerweise eine klinische Prüfung statt nur einer einfachen Leistungsbewertung erforderlich. Erst wenn die neue Verordnung umgesetzt ist und wir deren Konsequenzen absehen, können wir feststellen, ob sich die Lücke im klinischen Datenbedarf tatsächlich verringert oder nicht. Da die Notwendigkeit einer gemeinsamen Linie bei den Regulierungsbehörden, Gutachtern und Kostenträgern von Health Technology Assessment (HTA) als ein Vorteil für alle Beteiligten anerkannt ist – von den frühen Phasen der klinischen Forschung bis hin zu Studien nach der Zulassung – gibt es eine Tendenz zu einer verstärkten Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden und HTA-Gutachtern. Dieser Artikel liefert weitere Beiträge zu den allgemeinen Leitlinien für klinische Untersuchungen und deren Beurteilungen (wie in MEDDEV 2.7/1 Revision 4 dargelegt), aber auch zu produktspezifischen Leitfäden (die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) entwickelt werden) zu Studiendesigns, Ergebnissen und Komparatoren. Eine Angleichung der Methoden, nicht nur bei den HTA-Institutionen sondern auch bei den Regulierungsbehörden und den benannten Stellen, wird Herstellern von Medizinprodukten durch die gemeinsame Nutzung zuverlässiger, gemeinsamer Prinzipien und methodischer Ansätze Vorteile bringen. Ein enger Meinungsaustausch zwischen den MDCG- und HTA-Experten wird dringend empfohlen.
Länderübersicht: Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Kanada
Dieses zusammenfassende Dokument, das vom Health Canada Medical Devices Bureau überprüft und genehmigt wurde, befasst sich mit der Rolle der Regulierungsbehörde und den geltenden Rechtsvorschriften zur Regulierung von Medizinprodukten und IVD-Produkten in Kanada. Es bietet einen Überblick über das Klassifizierungssystem sowie die Anforderungen für Medizinproduktlizenzen (MDLs), MDELs (Medical Device Establishment Licences) und das Spezialzugangsprogramm. Außerdem enthält es Informationen zu den Anforderungen an Qualitätssysteme, Produktkennzeichnung, obligatorische Problemberichterstattung und klinische Untersuchungen.
Nachrichten aus Europa
- EU: Entwurf von Codes und entsprechenden Produkttypen, Antragsformularen und Antragsunterlagen für die Ernennung von Benannten Stellen
- EU: Produkte, deren hauptsächliche beabsichtigte Wirkung (abhängig von der in Cranberry enthaltenen PAC) die Vorbeugung oder Behandlung von Blasenentzündungen ist, sind keine Medizinprodukte
- Frankreich: Temporäres wissenschaftliches Sonderkomitee eingerichtet für Fragen der Cybersicherheit in Software für Medizinprodukte
- Großbritannien: MHRA gibt Guidance zu neuen europäischen Medizinprodukte/ und IVD-Vorschriften heraus
- Großbritannien: MHRA veröffentlicht Guidance zu menschlichen Faktoren und Usability Engineering
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Kommentare erbeten zu vorgeschlagenen neuen Gebühren für Medizinprodukte und Arzneimittel
- USA: Wichtige Bestimmungen des “FDA Reauthorization Act of 2017” im Hinblick auf Medizinprodukte
- USA: Hochintensitäts-Ultraschallsysteme zur Ablation von Prostatagewebe in Klasse II eingestuft
- USA: Klasse-II-Einstufung für den hysteroskopischen Insufflator mit geschlossenem Loop mit Cutter-Koagulator
- USA: Ein kraniales Bewegungsmessgerät eingestuft in Klasse II mit speziellen Kontrollen
- USA: Produkt zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Erreger-Nucleinsäuren in Liquor eingestuft in Klasse II
- USA: Klasse II-Einstufung für das Organophosphat-Testsystem
- USA: Enzymverpackte Kartusche wird in Klasse II eingestuft mit speziellen Kontrollen
- USA: Nucleinsäurebasiertes Produkt zur Amplifikation, Detektion und Identifizierung von mikrobiellen Erregern direkt aus Vollblut soll in Klasse II eingestuft werden
- USA: Klassifikation des automatisierten Bildbewertungssystems für mikrobielle Kolonien auf festen Kulturmedien als Klasse II
- USA: Orales abnehmbares palatinales Raumbesetzungsgerät zur Gewichtskontrolle und/oder Gewichtsabnahme in Klasse II eingestuft
- USA: Klasse II-Einstufung für das immunologische Testsystem für Zinktransporter 8 Autoantikörper
- USA: Massenspektrometersystem für klinische Zwecke zur Identifizierung von Mikroorganismen in Klasse II eingestuft
- USA: Klasse II-Einstufung für das Produkt zur Detektion und Messung von nicht-mikrobiellen Analyten in humanen klinischen Proben zur Unterstützung bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Sepsis
- USA: Adjunktiver Indikator für den kardiovaskulären Status, eingestuft in Klasse II (Sonderkontrollen)
- USA: Klasse II-Einstufung für den Ballon-Aortenklappen-Katheter
- USA: Qualitätskontrollmaterial für klinische mikrobiologische Tests in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
- USA: Pilotprogramm zur Vorzertifizierung von Software gestartet
- USA: Anleitung zur Qualifizierung von Medizinprodukte-Entwicklungstools (MDDT)
- USA: Anleitung zur Vorbereitung eines 510(k) für ein diagnostisches Radiologieanzeigegerät
- USA: Guidance zur Verwendung von realen Daten zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung veröffentlicht
- USA: Überlegungen zum Design und Empfehlungen für Anträge vor Inverkehrbringen von interoperablen Medizinprodukten
- USA: Neue Anleitung präzisiert Verfahren zur Klassifizierung von Produkten als Arzneimittel oder Produkt
- USA: Anleitung zur Festlegung von Leistungsmerkmalen von IVDs für den Nachweis, oder den Nachweis und die Differenzierung, von HPVs
- USA: Neue Guidance für die Bewertung und Berichterstattung von Daten zu Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit in klinischen Studien mit Medizjnprodukten
- USA: Marktfreigabe von diagnostischen Ultraschallsystemen und Transducern werden in einem neuen Guidance-Entwurf behandelt
- USA: Erste Empfehlungen zur Verwendung von Tierversuchen zur Beurteilung von Organtherapiegeräten
- USA: Gesetzliche Überlegungen werden für Microneedling-Geräte entworfen
- USA: Guidance zur Klärung von Richtlinien und 510(k)-Einreichungen für Ultraschalldiathermiegeräte
- USA: Einführung des freiwilligen Pilotprogramms “Premarket Approval Application Critical to Quality”
- USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
- USA: Prozess zur Anerkennung von freiwilligen Konsensnormen aktualisiert und geklärt
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien: Neuer Weg zur GMP-Zertifizierung von internationalen Produkten
- Brasilien: Konsultation zur Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigungen auf 10 Jahre
- Brasilien: Verbot der Verwendung von Quecksilber in der Zahnmedizin ab Januar 2019
- Ecuador: Zweite Revision der Technischen Verordnung über Atemschutzgeräte veröffentlicht
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Artikel, die den pH-Wert von Körperflüssigkeiten verändern, sind keine Medizinprodukte
- Australien: Höhereinstufung von chirurgischen Netzen und Bereitstellung von Patienteninformationen
- Australien: Anleitung aktualisiert zu Gesprächen mit der TGA vor Einreichung
- China: Neuer Klassifikationskatalog tritt am 1. August 2018 in Kraft
- China: Fünf neue Richtlinien für die technische Überprüfung einer Registrierung veröffentlicht
- China: Konsultation zu Maßnahmen zur Förderung von Innovationen im Bereich Medizinprodukte und Pharmazeutika
- China: Sieben neue Industrienormen veröffentlicht
- Indien: Grundlegende Prinzipien zur Unterstützung der “Medizinprodukte-Regeln 2017” entworfen
- Indien: Strenge Preisobergrenzen für Knieimplantate
- Israel: Vorgeschlagene Überarbeitung des Standards für die farbkodierte Identifizierung von Einmal-Injektionsnadeln
- Korea: Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen der Berichterstattungspflichten in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
- Malaysia: Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte, die ab dem 1. Januar 2018 vollständig durchgesetzt werden
- Malaysia: Anleitung zu Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte aktualisiert
- Malaysia: IMR berichtet über klinische Nachweise/Leistungsbewertung zum Zweck der Konformitätsbewertung
- Russland: Entwurf für Änderungen der Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten
- Saudi-Arabien: Beschleunigter Weg zum Inverkehrbringen von Produkten mit geringem Risiko (nicht sterile und nicht-messende Geräte) angekündigt
- Saudi-Arabien: Leitlinien zu Versandabfertigungsverfahren veröffentlicht
- Singapur: Endgültiges Handbuch und FAQ-Dokument zu Telemedizin-Produkten veröffentlicht
- Singapur: Konsultation zu Leitlinien für IVD-Analysatoren
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF: Personalisierte Medizin; endgültige Leitlinien-Dokumente; Entwurf von Vorschlägen zur Verwendung von Patientenregistrierungsdaten
- ISO: Neues Handbuch Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Enfoque: El impacto de la nueva Regulación para Dispositivos Médicos en productos de combinación dispositivo/droga y droga/dispositivo en Europa
Está muy bien reconocido que la nueva Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 tendrá un impacto importante para los fabricantes de dispositivos, los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes de dispositivos. Sin embargo, también afectara la manera en cual se regularan el creciente número de combinaciones de droga/dispositivo, involucrando a los Organismos Notificados en el repaso de asesoramientos de conformidad de componentes integrales de dispositivos, en adición a los dispositivos para la administración de fármacos que son provistos/comercializados individualmente. Este artículo examina alguna de las consecuencias que la nueva Regulación tendrá en cuanto a los productos de combinación de dispositivo/droga y droga/dispositivo.
Enfoque: Requerimientos de seguimiento postcomercialización pertinentes al titular de licencias para dispositivos médicos y productos DIV en Brasil
El sistema de seguimiento postcomercialización (PMS) en Brasil, conocido como Técnovigilancia, es un sistema de supervisión para eventos adversos y quejas técnicas en cuanto a productos médicos durante la fase de postcomercialización. Su propósito es asegurar la adopción de medidas que protejan y promuevan la salud de la población. Este articulo discute dos leyes pertinentes que se aplican en la fase de postcomercialización en el ciclo de vida de dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro (DIV): Resolución RDC No 67/2009, la cual establece las normas de Técnovigilancia pertinentes a los titulares de las licencias de productos médicos en Brasil; y Resolución RDC No 23/2012, la cual establece la obligación a ejecutar, reportar y comunicar acciones que se tomen en el mercado y productos retirados del mercado en Brasil.
Enfoque: Entendiendo el Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) y las implicaciones para los fabricantes
El Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) es una parte de la visión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos para una mayor armonización, y fue diseñado como un enfoque global para auditoria y la supervisión de fabricantes de dispositivos médicos con el objetivo general de mejorar su seguridad y efectividad en el mercado. De acuerdo a la descripción de la función del MDSAP, el propósito del MDSAP es de ‘[d]esarrollar, dirigir y supervisar un programa único de auditoria que permitirá que una auditoria regulatoria única satisfaga las necesidades jurisdicciones múltiples’. Este artículo examina los resultados del programa piloto del MDSAP, como los países participantes están utilizando del MDSAP, el formato de las auditorias y el trato de las no conformidades, los beneficios de utilizar MDSAP, y las dificultades que deben vigilar.
Enfoque: Cerrar la brecha entre los requerimientos regulatorios y HTA para la aprobación y el reembolso de dispositivos médicos de alto riesgo en Europa
Las diferencias entre los requerimientos para la aprobación comercial (marca CE) en Europa y verdadero acceso comercial (decisiones para el reembolso y cobertura) han sido discutidos extensivamente en años recientes. Ahora, después de la adopción de las nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro por el Parlamento Europeo en mayo de 2017, y la implementación de la Regulación de Dispositivos Médicos dentro de tres años, nuevos dispositivos médicos de alto riesgo (Clases IIb y III) generalmente necesitaran investigaciones clínicas en vez de una simple evaluación de su función. Únicamente después de que la nueva Regulación entre en vigencia y sepamos sus consecuencias, podremos determinar si verdaderamente se reducen las diferencias entre los requerimientos de datos clínicos. Como se reconoce por todos que la necesidad para el alineamiento de los organismos regulatorios, los asesores del Health Technology Assessment (HTA) y los pagadores es ventajosa – desde las etapas tempranas de la investigación clínica hasta los estudios de postautorización – hay una tendencia hacia más colaboración entre fabricantes, reguladores y asesores HTA. Este articulo provee más aporte a la orientación genérica para investigaciones clínicas y sus evaluaciones (así como se presentan en MEDDEV 2.7/1 revisión 4), pero también a documentos específicos de dispositivos (que serán desarrollados por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos, MDCG), particularmente los referentes a diseño de investigaciones, resultado y comparadores. El alineamiento en metodologías, no solo entre las instituciones HTA pero también con reguladores y Organismos Notificados, también proveerá beneficios a los fabricantes de dispositivos médicos a través de la comparación de un grupo de principios y enfoques metodológicos comunes y fiables. Se recomienda fuertemente un intercambio de opiniones e ideas entre expertos del MDCG y HTA.
Visión general del País: Los requerimientos regulatorios que se aplican a dispositivos médicos y dispositivos diagnósticos in vitro (DIV) en Canadá
Este documento resumen, que ha sido revisado y aprobado por el Buró de Dispositivos Médicos de Health Canada, analiza el papel de la autoridad regulatoria y la legislación pertinente que está vigente para regular dispositivos médicos y dispositivos DIV en Canadá. Provee una visión general del sistema de clasificación, así como los requerimientos aplicables a las Licencias de Dispositivos Médicos (MDLs), Licencias para Establecimientos de Dispositivos Médicos (MDELs), y Programa de Acceso Especial. También provee información para los requerimientos de sistemas de calidad, el etiquetado de productos, sistema obligatorio para el reporte de problemas, e investigaciones clínicas.
Noticias de Europa
- UE: Códigos y tipos de dispositivos correspondientes, formulario de aplicación, y documentos de aplicación escritos para la designación NB
- UE: Productos cuya acción principal deseada es prevenir o tratar la cistitis (dependiendo del PAC presente en arándonos agrios), no son dispositivos médicos
- Francia: Organizan Comité Científico Especializado temporario para lidiar con problemas de ciberseguridad en el software de dispositivos médicos
- Reino Unido: MHRA publica guía para Regulaciones de DIV y dispositivos médicos Europeos
- Reino Unido: MHRA publica guía para factores humano e ingeniería utilizable
Noticias de América del Norte
- Canadá: Solicitan comentarios acerca de nuevos honorarios para dispositivos médicos y farmacéuticos
- EE.UU.: Estipulaciones claves relacionadas a dispositivos médicos de la ‘Ley de Reautorización del FDA de 2017’
- EE.UU.: Clasifican Clase II a sistemas de ultrasonido de alta intensidad para ablación de próstata
- EE.UU.: Clasificación Clase II para insuflador histeroscopico con cortador coagulante
- EE.UU.: Clasifican Clase II y establecen controles especiales para dispositivo para medir movimiento craneal
- EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivo para detectar e identificar patógenos microbianos de ácidos nucleicos en el liquido cerebroespinal
- EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de prueba para organofosfato
- EE.UU.: Clasifican Clase II e identifican controles especiales para cartuchos llenos de enzimas
- EE.UU.: Determinan que dispositivo basado en acido nucleico para la amplificación, detección, e identificación de patógenos microbianos directamente de sangre completa son Clase II
- EE.UU.: Clasifican Clase II a sistemas de imagen automatizados para el asesoramiento de colonias microbianas en medios de cultivo sólido
- EE.UU.: Clasifican Clase II a dispositivos orales extraíbles que ocupan el espacio del paladar para el control del peso y/o perder peso
- EE.UU.: Clasifican Clase II al sistema de prueba inmunológico para el anticuerpo transportador 8 de cinc
- EE.UU.: Clasifican Clase II al sistema de espectrómetro de masa para uso clínico para la identificación de microorganismos
- EE.UU.: Clasificación Clase II para dispositivo para detectar y medir analito(s) no microbianos en especímenes clínicos humanos para ayudar en el asesoramiento de pacientes en los cuales se sospecha sepsis
- EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) a indicador adjuntivo de estatus cardiovascular
- EE.UU.: Clasificación Clase II para catéter de globo para valvuloplastia aortica
- EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) a materiales para el control de calidad para ensayos clínicos microbiológicos
- EE.UU.: Inician programa piloto para la pre-certificación de software
- EE.UU.: Publican guía sobre las cualificaciones de Herramientas para el Desarrollo de Dispositivos médicos (MDDT)
- EE.UU.: guía para asistir en la preparación de un 510(k) para un dispositivo para la visualización de diagnóstico radiológico
- EE.UU.: Publican guía sobe el uso de evidencia del mundo real para apoyar decisiones regulatorias
- EE.UU.: Consideraciones y recomendaciones para el diseño y la presentación de documentos antes de la comercialización de dispositivos médicos interoperativos
- EE.UU.: Nueva guía aclara los procedimientos para la clasificación de productos come drogas o dispositivos
- EE.UU.: guía para establecer características de funcionamiento para DIVs para la detección, o detección y diferenciación, de HPVs
- EE.UU.: Publican nueva guía sobre la evaluación y reporte de la edad, raza y datos de etnicidad en estudios clínicos para dispositivos médicos
- EE.UU.: En nueva guía borrador discuten el permiso para comercializar sistemas diagnósticos de ultrasonido y transductores
- EE.UU.: Escriben recomendaciones iniciales sobre la utilización de estudios de animales para evaluar dispositivos para la preservación de órganos
- EE.UU.: Escriben consideraciones regulatorias para dispositivos de microagujas
- EE.UU.: Escriben guía para clarificar la póliza y las presentaciones 510(k) para dispositivos de diatermia ultrasónicos
- EE.UU.: Inician programa voluntario piloto ‘Premarket Approval Application Critical to Quality’
- EE.UU.: Modifican la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
- EE.UU.: Actualizan y aclaran proceso para reconocer las normas voluntarias de consensos
Noticias de América Central y América del Sur
- Brasil: Agregan camino nuevo para la certificación GMP de dispositivos internacionales
- Brasil: Tienen consulta para extender el termino valido de certificados de registro a 10 años
- Brasil: La prohibición del uso de mercurio en odontología tomara efecto en enero 2019
- Ecuador: Publican segunda revisión de la Regulación Técnica para equipo de protección respiratoria
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- Australia: Productos que alteren el pH de los fluidos corporales no son dispositivos médicos
- Australia: Aumentan clasificación de mallas quirúrgicas y hacen provisiones para la información para pacientes
- Australia: TGA actualiza guía sobre las reuniones antes de la presentación de documentos
- China: Nuevo catálogo de clasificación tomara efecto el 1 agosto 2018
- China: Publican cinco nuevas guías técnicas de repaso para el registro
- China: Tienen consulta acerca de pólizas para fomentar innovación farmacológica y de dispositivos médicos
- China: Publican siete normas nuevas para la industria
- India: Escriben Principios Esenciales para apoyar ‘Reglas para Dispositivos médicos 2017’
- India: Introducen limites importantes en el precio de implantes de rodilla
- Israel: Proponen revisión a la norma para la identificación por color de jeringuillas hipodérmicas de uso único
- Corea: Tienen consulta sobre los cambios propuestos para los requerimientos pare el reporte de la seguridad y eventos adversos
- Malasia: Entraran en vigencia completa los requerimientos para el registro de dispositivos médicos a partir del 1 enero 2018
- Malasia: Actualizan guía para la notificación de cambios a dispositivos médicos registrados
- Malasia: IMR hará reporte sobre la evaluación clínica/evaluación de funcionamiento con motive del asesoramiento de conformidad
- Rusia: Escriben enmiendas a los procedimientos para el registro de productos médicos
- Arabia Saudita: Anuncia camino acelerado para la comercialización de dispositivos de bajo riesgo (no estériles y no para medir)
- Arabia Saudita: Publica guía sobre procedimientos para el despacho aduanero
- Singapur: Publican guía final y documento con Pregunta Hechas Frecuentemente para productos de telesalud
- Singapur: Tienen consulta referente a guía para analizadores DIV
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF: Medicina personalizada; documentos guías finalizados; escriben propuestas sobre el uso de datos del registro de pacientes
- ISO: Nuevo manual sobre los Sistemas del Manejo de la Calidad en dispositivos médicos
