November 2016 – Volume 13, Issue 4
£99.00
English
Guest Editorial: Australian medicines and medical devices regulation review – the Government’s response and industry’s reaction
Last year, an independent panel led by Professor Lloyd Sansom AO published its findings following a review of the Australian regulatory framework for therapeutic goods. The Commonwealth Government’s long anticipated response to the Review was finally released on 15 September 2016. According to the Government’s response, ‘implementing multiple pathways to marketing authorisation will streamline access to medical devices for consumers, provide additional flexibility for sponsors, and is consistent with the Government’s regulatory reform’. The Medical Technology Association of Australia, the primary body representing the medical device industry in Australia, has welcomed the Government’s response and in particular the decision to accept the recommendations for greater use of overseas assessment reports and for expedited access to innovative and life-saving products. This article summarises the main recommendations of the Review affecting medical devices and looks at the Government’s response.
Additive manufacturing and 3D printing: US FDA’s proposed draft guidance and industry perspectives
Rapid advancements in printing technology have increased the use of additive techniques in medical device manufacturing, commonly referred to as additive manufacturing (AM), a category that includes three-dimensional (3D) printing. Manufacturers are now able to produce patient-matched devices using medical imaging data to manufacture products to fit that patient’s anatomy. AM also enables locally-based production, often referred to as ‘point-of-care manufacturing’. In response to this emerging technology, the US Food and Drug Administration (FDA) has issued draft guidance providing technical considerations for the design, manufacture and testing of medical devices that include at least one AM step. Industry comments on the draft guidance ask for more specifics, as well as clarification that certain recommendations apply only to particular technologies. Some commenters challenge the FDA’s recommendations, claiming that they go beyond what is required under current law or are not technologically feasible. Even with the open questions in the draft guidance, manufacturers can use the concepts outlined in the guidance, and summarised in this article, to guide their thinking on the potential risks introduced by AM, and the appropriate ways to manage those risks during production.
UDI compliance and the important lessons for Europe
Unique Device Identification (UDI) is a system which is used to identify medical devices through their distribution and use. The system is expected to improve patient safety and healthcare business processes, and the US Food and Drug Administration, for example, has made patient safety a strategic priority by developing specific legislation for UDI. However, with the imminent publication of the Medical Device Regulations in Europe, UDI is expected to become a prerequisite for all medical device manufacturers. There is a lot of effort required to implement UDI; however, manufacturers stand to gain significant long-term benefits (including influencing their bottom line) if they ensure they are meeting compliance standards early on in the implementation process. This article explains why it is important for European manufacturers to meet UDI compliance standards as soon as possible, by highlighting the main lessons learned from UDI adoption in the USA.
China RoHS 2.0 is here
China has implemented the first revision to its Restriction of Hazardous Substances (RoHS) for Electrical and Electronic Products Regulation since 2006. The purpose of updating this Regulation is threefold: to control and reduce the environmental pollution caused by wasted electrical and electronic products; to promote ‘green’ production and recycling of resources in the electrical and electronic industry; and to encourage ‘green’ consumption to protect both environmental and human health. From a practical perspective, the key updates to RoHS 1.0 include an expansion of the scope of applicable products from ‘electronic information products’ to ‘electrical and electronic products’, as well as the forthcoming government-issued Mandatory Product Compliance List for certain products whose hazardous substance content must be reduced below a certain limit. The transition to the updated Regulation for those suppliers who had previously been compliant with the first edition of RoHS should not be too onerous as the underlying requirements of both hazardous substance content limits and product labelling remain largely similar. However, care must be taken to monitor the progress and issue of the forthcoming Mandatory Product Compliance List. For those manufacturers and suppliers of products who have not previously needed to meet the requirements of RoHS, testing according to national standards must be undertaken to determine the content of hazardous substances in their products and the product labelling must be updated accordingly. This article explains the new requirements and describes the practical implications for suppliers that arise from the updated Regulation.
European News
- Proposed Regulations for medical devices and IVDs translated into all EU languages
- German Federal Ministry finally approves benefit assessment procedural rules
North American News
- Disinfectants and sterilants for use on medical devices to be reclassified as medical devices in Canada
- Health Canada announces deadline for transitioning to ISO 13485:2016
- Health Canada publishes updated guidance on classification of IVDDs
- US guidance materials may be used to support Canadian medical device licence applications
- FDA medical device user fees decrease by over 10% for Fiscal Year 2017
- Upper extremity prostheses receive Class II classification
- Class II classification for the magnetic surgical instrument system
- Iontophoresis devices for ‘any other purposes’ are now Class II prescription devices with special controls
- Ophthalmic devices: Class II classification and special controls for strabismus detection devices
- Apical closure device has been classified into Class II (special controls)
- Evoked photo image capture devices are classified as Class I and exempt from pre-market notification
- Electronic submission of labelling for certain home-use medical devices proposed
- Extensions announced for certain UDI and GUDID compliance dates
- Guidance provides clarification on CDRH’s compliance policy for general wellness products
- Use of adaptive designs for medical device clinical studies described in new final guidance
- Guidance provided on preparing a 510(k) for an electrosurgical device used in general surgery
- Guidance provided on preparing a 510(k) for a bipolar electrosurgical vessel sealer used in general surgery
- FDA advises on collection, submission and use of patient preference information
- Recommendations provided on the reporting of computational modelling studies in medical device submissions
- FDA clarifies its enforcement policy on NHRIC and NDC numbers assigned to medical devices
- FDA issues recommendations on 510(k)s for blood glucose test systems to differentiate self-test and prescription uses
- Guidance on the submission of a 510(k) for a solid state x-ray imaging device
- Updated recommendations on submitting a new 510(k) for device modifications have been drafted
- Form and content of Unique Device Identifier (UDI) is subject of draft FDA guidance
- Draft guidance issued on the 510(k) Third Party Review Program
- Coordinated development of antimicrobial drugs and antimicrobial susceptibility test devices: draft guidance released
- Consultation held on use of real-world evidence to support regulatory decision-making for medical devices
- Guidance drafted on regulatory policy for medical x-ray imaging equipment
- CDRH outlines regulatory science priorities for 2017
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- AAMI appoints new President and CEO
Central & South American News
- Brazil extends deadlines for meeting new technical dossier requirements
- Consultation on reuse of medical devices takes place in Brazil
- Colombia streamlines renewal process for low-risk medical devices
Asia, Africa & Middle East News
- Australia sets transition deadline for ISO 13485:2016
- MTAA Chief Executive resigns for health reasons
- Additional Chinese documentation requirement applies for certain medical device and IVD registration applications from November 2016
- CFDA exempts more medical devices from local clinical trial requirements
- Revised version of medical device classification catalogue published for comment in China
- China to implement 14 mandatory medical device standards from 1 January 2017
- Egypt publishes mandatory standard for surgical drapes, gowns and clean air suites
- India proposes fee structure under Medical Device Rules, 2016
- India controversially includes coronary stents on NLEM, bringing them under pricing control
- Malaysia to introduce fees for issuing product classification determinations
- Malaysia grants two-year transition period for implementing new labelling requirements
- Guidance drafted in Malaysia on notification of registration-exempt devices for clinical research
- Philippines introduces new application filing procedures
- Saudi Arabia formally reclassifies certain borderline products as drugs instead of medical devices
- Singapore solicits comments on proposed regulatory guidelines for telehealth devices
- South Africa issues Guideline concerning implementation of medical device and IVD regulations
Global Interest News
- IMDRF consults on new draft guidance documents
- Additive manufacturing standards development structure created
Reference Information
- Overview of the medical device regulatory requirements in Kenya
- Book review: Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology and Devices, Third Edition
Editorial – collaboration spéciale: la révision de règlements concernant les médecines et les dispositifs médicaux en Australie – la réponse du gouvernement et la réaction de l’industrie
L’année dernière, un groupe indépendant dirigé par le professeur Lloyd Sansom AO a publié ses conclusions suite à un examen du cadre réglementaire australien concernant les produits thérapeutiques. La réponse à l’examen du gouvernement du Commonwealth tant attendue a finalement été publiée le 15 septembre 2016. Selon la réponse du gouvernement, la mise en œuvre de multiples voies à l’autorisation de mise sur le marché permettra de simplifier l’accès à des dispositifs médicaux pour les consommateurs, fournira une flexibilité supplémentaire pour les promoteurs, et est conforme à la réforme de la réglementation du gouvernement. Le Medical Technology Association of Australia, le principal organe représentant l’industrie des dispositifs médicaux en Australie, a salué la réponse du gouvernement et en particulier la décision d’accepter les recommandations pour une plus grande utilisation des rapports d’évaluation d’outre-mer et pour l’accès accéléré à des produits innovants et vitaux. Cet article résume les principales recommandations de la révision touchant les dispositifs médicaux et examine la réponse du gouvernement.
Fabrication additive et de l’impression 3D: projet d’orientation proposé de la FDA et les perspectives de l’industrie
Les progrès rapides de la technologie d’impression ont augmenté l’utilisation de techniques additives dans la fabrication de dispositifs médicaux, communément appelé la fabrication additive (FA), une catégorie qui comprend l’impression en trois dimensions (3D). Les fabricants sont désormais en mesure de produire des dispositifs faits à mesure pour les patients en utilisant des données d’imagerie médicale pour la fabrication de produits adaptés à l’anatomie du patient. FA permet également la production à base locale, souvent désigné comme ‘la fabrication au point de soins’. En réponse à cette nouvelle technologie, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet d’orientation fournissant des considérations techniques pour la conception, la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux qui comprennent au moins une étape de FA. Les commentaires de l’industrie demandent plus de détails sur le projet d’orientation, ainsi que la clarification que certaines recommandations sont applicables uniquement à des technologies particulières. Certains intervenants contestent les recommandations de la FDA, affirmant qu’elles vont au-delà de ce qui est exigé en vertu de la législation en vigueur ou qu’elles ne sont pas technologiquement faisables. Même avec les questions ouvertes dans le projet d’orientation, les fabricants peuvent utiliser les concepts figurant dans le projet d’orientation – et résumés dans cet article – afin d’orienter leur réflexion sur les risques potentiels présentés par FA, et les moyens appropriés pour gérer ces risques pendant la production.
Compliance avec IUD et les leçons importantes pour l’Europe
L’Identification Unique d’un Dispositif (IUD) est un système qui est utilisé pour identifier les dispositifs médicaux à travers leur distribution et utilisation. On prévoit que le système peut améliorer la sécurité des patients et les processus d’affaires de santé, et la Food and Drug Administration des États-Unis, par exemple, a fait de la sécurité des patients une priorité stratégique en élaborant une législation spécifique pour IUD. Cependant, avec la publication imminente des réglementations des dispositifs médicaux en Europe, on s’attend à ce qu’IUD devienne une condition préalable pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Beaucoup d’efforts sont nécessaires pour mettre en œuvre l’IUD; cependant, les fabricants ont tout à gagner d’importants avantages au long terme (y compris influencer leur bénéfice net) s’ils assurent qu’ils respectent les normes de conformité dès le début du processus de mise en œuvre. Cet article explique pourquoi il est important pour les fabricants européens de répondre aux normes de conformité IUD dès que possible, en mettant en évidence les principales leçons tirées de l’adoption de l’IUD aux Etats-Unis.
RoHS 2.0 de la Chine est arrivée
La Chine a mis en œuvre la première révision du règlement concernant la restriction des substances dangereuses (RoHS) pour les produits électriques et électroniques depuis 2006. Le but de la mise à jour de ce règlement est triple: pour contrôler et réduire la pollution de l’environnement causée par les produits électriques et électroniques gaspillés; de promouvoir la production et le recyclage des ressources dans l’industrie électrique et électronique ‘verte’; et d’encourager la consommation ‘verte’ pour protéger la santé humaine et l’environnement. Du point de vue pratique, les mises à jour clés de RoHS 1.0 comprennent une extension du champ d’application des produits concernés à partir des ‘produits d’information électroniques’ jusqu’aux ‘produits électriques et électroniques’, ainsi que prochainement la Liste des produits de conformité obligatoire, publiée par le gouvernement, pour certains produits dont la teneur en substance dangereuse doit être réduite en dessous d’une certaine limite. La transition vers le règlement mis à jour pour les fournisseurs qui avaient déjà été conforme à la première édition de RoHS ne devrait pas être trop onéreuse puisque les exigences sous-jacentes et les limites de la teneur des substances dangereuses et l’étiquetage des produits restent en grande partie similaire. Cependant, il convient de suivre les progrès et la publication de la Liste des produits de conformité obligatoire. Pour les fabricants et les fournisseurs de produits qui auparavant n’étaient pas obligés de répondre aux exigences de la directive RoHS, des essais selon les normes nationales doivent être entrepris pour déterminer la teneur en substances dangereuses dans leurs produits et l’étiquetage du produit doit être mis à jour en conséquence. Cet article explique les nouvelles exigences et décrit les implications pratiques pour les fournisseurs qui découlent du règlement mis à jour.
Nouvelles Européennes
- Projet de règlements concernant les dispositifs médicaux et DIV traduits dans toutes les langues de l’UE
- Ministère fédéral allemand approuve enfin les règles de procédure d’évaluation des prestations
Nouvelles en Amérique du Nord
- Les désinfectants et stérilisants pour l’utilisation sur les dispositifs médicaux seront reclassés en tant que dispositifs médicaux au Canada
- Santé Canada annonce la date limite pour la transition vers la norme ISO 13485: 2016
- Santé Canada publie une orientation actualisée sur la classification des DDIV
- Des documents d’orientation des États-Unis peuvent être utilisés pour soutenir les demandes d’homologation de dispositifs médicaux au Canada
- Les frais d’utilisation de dispositifs médicaux de la FDA diminuent de plus de 10% pour l’exercice 2017
- Les prothèses des membres supérieurs reçoivent la classification en classe II
- Classification en classe II pour le système d’instrument chirurgical magnétique
- Dispositifs iontophorèse pour ‘d’autres fins’ sont maintenant des dispositifs de prescription de classe II avec des contrôles spéciaux
- Dispositifs ophtalmiques: classification en classe II et contrôles spéciaux pour les dispositifs de détection de strabisme
- Dispositif de fermeture apicale a été classé dans la classe II (contrôles spéciaux)
- Les dispositifs de capture d’image photo évoquée sont classés comme classe I et exemptés de notification préalable à la commercialisation
- La soumission électronique de l’étiquetage pour certains dispositifs médicaux à usage domestique proposé
- Extensions des dates de conformité annoncées pour certains UDI et GUDID
- Une orientation fournit des éclaircissements sur la politique de conformité du CDRH pour les produits de bien-être généraux
- L’utilisation de modèles d’adaptation pour les études cliniques de dispositifs médicaux décrits dans une nouvelle orientation finale
- Une orientation fournie sur la préparation d’un 510(k) pour un dispositif électrochirurgical utilisé en chirurgie générale
- Une orientation fournie sur la préparation d’un 510(k) pour un agent de scellement de vaisseau électrochirurgical bipolaire utilisé en chirurgie générale
- La FDA conseille sur la collecte, présentation et utilisation d’informations sur les préférences du patient
- Recommandations formulées sur les rapports des études de modélisation informatique dans les présentations de dispositifs médicaux
- La FDA clarifie sa politique d’application sur NHRIC et numéros NDC attribués aux dispositifs médicaux
- LA FDA émet des recommandations concernant les 510(k) pour les systèmes de test de glycémie pour différencier les usages d’auto-test et de prescription
- Orientation pour la présentation d’un 510(k) pour un dispositif d’imagerie à rayons X à l’état solide
- Des recommandations mises à jour sur la présentation d’un nouveau 510(k) pour les modifications de dispositifs ont été rédigées
- Forme et contenu de Unique Device Identifier (IUD) fait l’objet d’un projet d’orientation de la FDA
- Projet d’orientation publié sur le 510(k) Third Party Review Program
- Le développement coordonné des médicaments antimicrobiens et dispositifs de test de sensibilité aux antimicrobiens: projet d’orientation publié
- Consultation tenue sur l’utilisation de données probantes du monde réel pour appuyer la prise de décisions réglementaire pour les dispositifs médicaux
- Orientation rédigée sur la politique de réglementation pour l’équipement médical d’imagerie à rayons X
- Le CDRH définit les priorités de réglementation scientifique pour 2017
- Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
- AAMI nomme un nouveau président et chef de la direction
Nouvelles en Amérique Central et du Sud
- Le Brésil étend les délais pour répondre aux nouvelles exigences de dossiers techniques
- Consultation sur la réutilisation des dispositifs médicaux au Brésil
- La Colombie simplifie le processus de renouvellement des dispositifs médicaux à faible risque
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- L’Australie fixe une date limite de transition pour ISO 13485:2016
- Le chef de la direction de MTAA démissionne pour des raisons de santé
- L’exigence de documentation supplémentaire en Chine s’applique à certaines applications d’enregistrement de dispositifs médicaux et DIV à partir de novembre 2016
- Le CFDA exonère plus de dispositifs médicaux des exigences pour les études cliniques locales
- Version révisée du catalogue de classification pour dispositifs médicaux publiée pour commentaires en Chine
- La Chine mettra en œuvre 14 normes obligatoires relatives aux dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2017
- L’Egypte publie la norme obligatoire pour les champs opératoires, blouses et suites de l’air pur
- L’Inde propose la structure des frais en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux, 2016
- L’Inde comprend les stents coronaires sur NLEM de manière controversée, en les plaçant sous le contrôle des prix
- La Malaisie introduira des frais pour la délivrance de décisions de classification des produits
- La Malaisie accorde une période de transition de deux ans pour la mise en œuvre des nouvelles exigences en matière d’étiquetage
- Orientation rédigée en Malaisie sur la notification des dispositifs pour la recherche clinique exemptés d’enregistrement
- Les Philippines introduisent de nouvelles procédures pour le dépôt de demandes
- L’Arabie Saoudite reclasse formellement certains produits borderline comme médicaments au lieu de dispositifs médicaux
- Singapour sollicite des commentaires sur les lignes directrices réglementaires proposées pour les dispositifs de télésanté
- L’Afrique du Sud publie une ligne directrice concernant la mise en œuvre des règlements pour dispositifs médicaux et DIV
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF consulte sur de nouveaux projets de documents d’orientation
- Structure de développement des normes de fabrication additive créé
Références
- Exigences réglementaires pour dispositifs médicaux au Kenya
- Critique de livre: Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology and Devices, Troisième Edition
Gastbetrag: Überprüfung der australischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Vorschriften – Reaktion der Regierung und der Industrie
Im vergangenen Jahr veröffentlichte ein unabhängiges Gremium unter der Leitung von Professor Lloyd Sansom AO seine Ergebnisse der Überprüfung des australischen Regulierungsrahmens für therapeutische Produkte. Die Reaktion der Regierung auf die Überprüfung wurde am 15. September 2016 endgültig veröffentlicht. Laut der Regierung wird die „Einführung mehrerer Wege zur Genehmigung für das Inverkehrbringen den Zugang zu Medizinprodukten für die Verbraucher effizienter machen, zusätzliche Flexibilität für Sponsoren bieten und im Einklang mit dem Regierungsreform sein”. Die Medizintechnik-Vereinigung Australiens, die die Medizinprodukteindustrie in Australien vertritt, hat die Reaktion der Regierung begrüßt, insbesondere die Entscheidung, die Empfehlungen für eine verstärkte Nutzung von Bewertungsberichten aus Übersee und für den beschleunigten Zugang zu innovativen und lebensrettenden Produkten zu akzeptieren. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Empfehlungen der Überprüfung im Hinblick auf Medizinprodukte zusammen und wirft einen Blick auf die Antwort der Regierung.
Additive Herstellung und 3D-Druck: Leitfaden-Entwurf der US FDA und Branchensicht
Schnelle Fortschritte in der Drucktechnologie haben die Verwendung von Additivtechniken in der Herstellung von Medizinprodukten, die allgemein als Additive Manufacturing (AM) bezeichnet werden, erhöht, eine Kategorie, die dreidimensionales (3D) Drucken einschließt. Die Hersteller sind nun in der Lage, mit Hilfe von medizinischer Bildgebung, auf den Patienten abgestimmte Produkte zu produzieren, die an die Anatomie des Patienten angepasst sind. AM ermöglicht auch eine lokale Produktion, die oft als “Point-of-Care Manufacturing” bezeichnet wird. Als Reaktion auf diese neue Technologie hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Leitfaden-Entwurf erlassen, der technische Überlegungen für die Konstruktion, Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten, die mindestens einen AM-Schritt beinhalten, bereitstellt. Die Industrie kommentiert den Entwurf mit der Bitte um mehr Einzelheiten sowie um eine Klarstellung, dass bestimmte Empfehlungen nur für bestimmte Technologien gelten. Einige Kommentatoren hinterfragen die FDA-Empfehlungen und behaupten, dass sie über das hinausgehen, was nach geltendem Recht erforderlich ist oder dass sie technologisch nicht machbar sind. Trotz der offenen Fragen im Entwurf können die Hersteller die in dem Leitfaden dargelegten und in diesem Artikel zusammengefassten Konzepte nutzen, um ihre Überlegungen über die potenziellen Risiken, die durch AM eingeführt werden, und die geeigneten Methoden zur Bewältigung dieser Risiken während der Produktion daran zu orientieren.
UDI-Compliance und die wichtigen Lehren für Europa
Unique Device Identification (UDI) ist ein System, das verwendet wird, um Medizinprodukte während ihrer Verteilung und Nutzung zu identifizieren. Das System soll die Patientensicherheit und die Geschäftsprozesse im Gesundheitswesen verbessern. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat etwa die Sicherheit der Patienten zu einer strategischen Priorität gemacht, indem sie spezifische Rechtsvorschriften für UDI entwickelt hat. Mit der bevorstehenden Veröffentlichung der Medizinprodukteverordnungen in Europa wird UDI voraussichtlich jedoch Voraussetzung für alle Hersteller von Medizinprodukten. Es kostet einige Anstrengung, UDI zu implementieren; allerdings können die Hersteller langfristig einen signifikanten langfristigen Nutzen erlangen (einschließlich der Beeinflussung ihres Gewinns), wenn sie sicherstellen, dass sie frühzeitig Compliance-Standards erfüllen. Dieser Artikel beschreibt, warum es für die europäischen Hersteller wichtig ist, die UDI-Compliance-Standards so schnell wie möglich zu erfüllen, indem er die wichtigsten Lehren aus der UDI-Umsetzung in den USA hervorhebt.
Chinas RoHS 2.0 ist da
China hat die erste Revision der Verordnung über die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS) für Elektro- und Elektronikprodukte seit 2006 umgesetzt. Die Aktualisierung dieser Verordnung ist dreifach: Kontrolle und Verminderung der Umweltverschmutzung durch die Verschwendung von elektrischen und elektronischen Produkten; Förderung der “grünen” Produktion und des Recyclings von Ressourcen in der Elektro- und Elektronikindustrie; und Förderung des “grünen” Verbrauch, um die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu schützen.
Aus praktischer Sicht sind die Schlüsselaktualisierungen zu RoHS 1.0 eine Ausweitung des Anwendungsbereichs der anwendbaren Produkte von “elektronischen Informationsprodukten” auf “elektrische und elektronische Produkte” sowie die bevorstehende, von der Regierung herausgegebene obligatorische Produktkonformitäts-Liste für bestimmte Produkte, deren Gehalt an gefährlichen Stoffen unter einen bestimmten Grenzwert gesenkt werden muss.
Der Übergang zu der aktualisierten Verordnung für diejenigen Lieferanten, die zuvor mit der Erstausgabe von RoHS konform waren, sollte nicht zu belastend sein, da die grundlegenden Anforderungen sowohl der Gefahrstoffgehaltsgrenzwerte als auch der Produktkennzeichnung weitgehend ähnlich sind. Allerdings ist darauf zu achten, den Fortschritt und die Veröffentlichung der bevorstehenden obligatorischen Produktkonformitäts-Liste im Auge zu behalten.
Für Hersteller und Zulieferer von Produkten, die bisher nicht die RoHS-Anforderungen erfüllen mussten, ist eine Prüfung nach nationalen Normen erforderlich, um den Gehalt an gefährlichen Stoffen in ihren Produkten zu ermitteln und die Produktkennzeichnung entsprechend zu aktualisieren.
Dieser Artikel erläutert die neuen Anforderungen und beschreibt die praktischen Auswirkungen für Lieferanten, die sich aus der aktualisierten Verordnung ergeben.
Nachrichten aus Europa
- Vorgeschlagene Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in alle EU Sprachen übersetzt
- Deutsches Bundesministerium verabschiedet endlich die Verfahrensregeln für Nutzeneinschätzung
Nachrichten aus Nordamerika
- Desinfektionsmittel und Sterilisationsmittel für den Gebrauch mit Medizinprodukten sollen in Kanada neu als Medizinprodukte eingestuft werden
- Health Canada kündigt Frist für den Übergang zu ISO 13485:2016 an
- Health Canada veröffentlicht aktualisierte Guidance zur Einstufung von IVDDs an
- Materialien von US-amerikanischer Guidance können für kanadische Medizinprodukteanträge benutzt werden
- FDA Medizinproduktenutzergebühren sinken über 10% im Finanzjahr 2017
- Prothesen der oberen Extremität erhalten eine Klasse II Einstufung
- Klasse II Einstufung für das magnetische chirurgische Instrumentensystem
- Ionophoresie-Produkte für “andere Zwecke” sind jetzt Klasse II verschreibungspflichtige Produkte mit speziellen Kontrollen
- Ophtalmie-Produkte: Klasse II Einstufung und spezielle Kontrollen für Produkte zur Strabismus-Erkennung
- Apikale Verschlussvorrichtung in Klasse II eingestuft (spezielle Kontrollen)
- Evozierte bildgebende Verfahren in Klasse I eingestuft und von Pre-Market-Meldung ausgenommen
- Elektronische Einreichung der Kennzeichnung für bestimmte Medizinprodukte für den Heimgebrauch vorgeschlagen
- Verlängerung der Compliance-Frist für bestimmte UDI und GUDID
- Guidance klärt Compliance-Politik des CDRH für allgemeine Wellness-Produkte
- Gebrauch von adaptiven Designs für Medizinprodukte-Studien in neuer finaler Guidance beschrieben
- Guidance zur Vorbereitung von 510(k) für ein elektrochirurgisches Produkt in allgemeiner Chirurgie
- Guidance zur Vorbereitung von 510(k) für einen bipolaren elektochirurgischen Gefäßversiegeler in der allgemeinen Chirurgie
- FDA berät zu Sammlung, Einreichung und Gebrauch von Patientenpräferenz-Informationen
- Empfehlungen zu Berichten für computergestützte Modellierungsstudien in Medizinproduktanträgen
- FDA klärt ihre Durchsetzungsstrategie zu NHRIC und NDC Nummern für Medizinprodukte
- FDA veröffentlicht Empfehungen zu 510(k)s für Blutzuckermesssysteme zur Unterscheidung zwischen Selbsttests und verschreibungspflichtigem Gebrauch
- Guidance zur Einreichung eines 510(k) für ein statisches Röntgen-Bildgerät
- Aktualisierte Empfehlungen zur Einreichung eines 510(k) für Produktänderungen entworfen
- Form und Inhalt der eindeutigen Produktidentifizierungsmerkmale (UDI) ist Thema eines FDA Guidance-Entwurfs
- Guidance-Entwurf zum 510(k) Drittparteien-Prüfsystem veröffentlicht
- Koordinierte Entwicklung von antimikrobiellen Arzneimitteln und antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfungstests: Guidance-Entwurf veröffentlicht
- Konsultation zur Benutzung von realen Daten zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung für Medizinprodukte
- Guidance zur Vorschriftspolitik für medizinische Röntgen-Bildgebungsprodukte entworfen
- CDRH präsentiert regulatorische Wissenschafts-Prioritäten für 2017
- Änderungen an der Liste der von der FDA anerkannten Normen
- AAMI ernennt neuen Präsidenten und Geschäftsführer
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien verlängert Frist für Erfüllung der neuen Anforederungen für technische Dossiers
- Konsultation zur Wiederverwendung von Medizinprodukten in Brasilien
- Kolumbien strafft Erneuerunsverfahren für Medizinprodukte mit geringem Risiko
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien setzt Übergangsfrist für ISO 13485:2016 fest
- Geschäftsführer von MTAA zieht sich aus gesundheitlichen Gründen zurück
- Zusätzliche Anforderung für Dokumentation in China gilt für bestimmte Medizinprodukte- und IVD-Einreichungen ab November 2016
- CFDA befreit mehr Medizinprodukte von lokalen Anforderungen an klinische Prüfungen
- Überarbeitete Version des Klassifikationskatalogs für Medizinprodukte für Kommentare in China veröffentlicht
- China setzt ab dem 1. Januar 2017 14 verbindliche Normen für Medizinprodukte ein
- Ägypten veröffentlicht verbindliche Norm für chirurgische Vorhänge, Kleider und saubere Luft Suiten
- Indien schlägt die Gebührenstruktur unter den Medizinprodukte-Regeln, 2016 vor
- Indien schließt kontroversiellerweise koronare Stents in NLEM ein, wodurch sie unter Preiskontrolle fallen
- Malaysia will Gebühren für die Erstellung von Produktklassifizierungsbestimmungen einführen
- Malaysia gewährt zwei Jahre Übergangsfrist für die Umsetzung neuer Kennzeichnungsanforderungen
- Leitlinie in Malaysia entworfen zur Anmeldung von Produkten für die klinische Forschung, die von der Registrierung ausgenommen sind
- Die Philippinen führen neue Antragsverfahren ein
- Saudi-Arabien stuft formell bestimmte Grenzprodukte als Medikamente anstelle von Medizinprodukten ein
- Singapur bittet um Stellungnahmen zu Richtlinienvorschlägen für Telemedizin-Produkte
- Südafrika erlässt Leitlinien zur Umsetzung von Medizinprodukt- und IVD-Vorschriften
Nachrichten von globalem Interesse
- Der IMDRF berät über neue Leitfädenentwürfe
- Entwicklungsstruktur für additive Fertigungsstandards erstellt
Wissen
- Überblick über die Vorschriften für Medizinprodukte in Kenia
- Buchbesprechung: Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology and Devices, Dritte Ausgabe
Editorial Invitado: Repaso de regulaciones Australianas para medicinas y dispositivos médicos – la respuesta del Gobierno y la reacción de la industria
El año pasado un panel independiente dirigido por el Profesor Lloyd Sansom AO, publico sus encuentros después de repasar el esquema regulatorio en Australia para productos terapéuticos. La repuesta de la Comunidad de Gobierno que ha sido tan anticipada, fue por fin publicada el 15 de septiembre del 2016. De acuerdo a la respuesta del Gobierno, ‘la implementación de vías múltiples para la autorización de mercadeo racionalizara acceso al consumidor de dispositivos médicos, proveerá mas flexibilidad a los patrocinadores, y es consistente con la reforma regulatoria del Gobierno’. La Asociación de Tecnología Médica de Australia, el grupo principal que representa a la industria de dispositivos médicos en Australia, ha bienvenido la respuesta del Gobierno y en particular la decisión de aceptar las recomendaciones para mayor uso de reportes de asesoramiento del extranjero y para acelerar el acceso a productos innovadores y que salvan vidas. Este artículo resume las principales recomendaciones del Repaso que afectan a los dispositivos médicos y mira a la respuesta del Gobierno.
Manufactura aditiva e impresión 3D: FDA de EE.UU. propone guía borrador y perspectivas de la industria
Avances rápidos en la tecnología de impresión ha aumentado el uso de técnicas aditivas en la manufactura de dispositivos médicos, comúnmente llamada manufactura aditiva (AM), una categoría que incluye la impresión tridimensional (3D). Actualmente los fabricantes pueden producir dispositivos que corresponden a pacientes específicos usando datos de imágenes médicas para fabricar productos que corresponden a la anatomía del paciente. AM también permite que la producción sea local, lo que llaman ‘producción en el punto de cuidado’. En respuesta a esta tecnología emergente, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. ha publicado una guía borrador que provee consideraciones técnicas para el diseño, producción y prueba de dispositivos médicos que incluyen por lo menos un paso AM. Comentarios de la industria en referencia a la guía, piden mas detalles, así como la clarificación de que ciertas recomendaciones aplican solo a tecnologías particulares. Algunos comentaristas retan las recomendaciones del FDA, declarando que están yendo mas lejos de lo que es requerido bajo las leyes actuales, o que no son factibles tecnológicamente. Aun con las preguntas que existen, los fabricantes pueden usar los conceptos delineados en la guía, y resumidos en este artículo, para guiar sus pensamientos en cuanto a los posibles riesgos introducidos por AM, y las formas apropiadas de manejar estos riesgos durante la producción.
Compliance UDI y lecciones importantes para Europa
La Identificación Única de Dispositivos (UDI) es un sistema usado para identificar dispositivos médicos a través de su distribución y uso. Se espera que el sistema mejore la seguridad del paciente y los procesos del negocio del cuidado de la salud, y la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU., por ejemplo, ha hecho la seguridad del paciente una prioridad estratégica al desarrollar legislación específica para UDI. Sin embargo, con la publicación inminente de las Regulaciones de Dispositivos Médicos en Europa, se espera que UDI se convertirá en un prerrequisito para todos los fabricantes de dispositivos médicos. Se requiere mucho esfuerzo para implementar UDI; sin embargo, los fabricantes ganaran beneficios significantes de largo termino (incluyendo influenciar sus resultados finales) si se aseguran de que están obedeciendo las normas al principio del proceso de implementación. Este artículo explica porque es importante para los fabricantes Europeos cumplir con las normas de UDI lo antes posible, al resaltar las lecciones mas importantes que se aprendieron durante la adopción de UDI en los EE.UU.
RoHS 2.0 China esta aquí
China ha implementado la primera revisión a su Regulación para la Restricción de Substancias Peligrosas para Productos Eléctricos y Electrónicos (RoHS) desde el 2006. La razón de la actualización de esta de Regulación es triple: para controlar y reducir la contaminación al medio ambiente causada por el desperdicio de productos electrónicos y eléctricos; para promover producción ‘verde’ y el reciclaje de recursos en la industria eléctrica y electrónica; y para fomentar el consumo ‘verde’ para proteger el medio ambiente y la salud humana. Desde una perspectiva práctica, las actualizaciones claves a RoHS 1.0 incluyen una expansión al alcance de productos incluidos de ‘productos de información electrónica’ a ‘productos eléctricos y electrónicos’, así como la Lista de Productos de Compliance Obligatoria que será publicada por el gobierno próximamente para ciertos productos en los cuales se debe reducir su contenido de substancias peligrosas por debajo de cierto límite. La transición a la Regulación actualizada para esos distribuidores que previamente habían cumplido con la primera edición de RoHS no debe ser muy difícil ya que los requerimientos subyacentes de los límites del contenido de substancias peligrosas, así como el etiquetado del producto continúan mayormente similares. Sin embargo, se deben ocupar de monitorear el progreso y la publicación próxima de la Lista de Productos de Compliance Obligatoria. Para esos fabricantes y distribuidores de productos que previamente no tenían que estar de acuerdo con los requerimientos de RoHS, deben de actualizar pruebas de acuerdo a las normas nacionales para determinar el contenido de substancias peligrosas en sus productos y el etiquetado de los productos debe ser actualizado. Este artículo explica los nuevos requerimientos y describe las implicaciones prácticas para distribuidores que surgen de la Regulación actualizada.
Noticias de Europa
- Traducen a todos los lenguajes de la Unión Europea las Regulaciones para dispositivos médicos e IVDs
- Finalmente el Ministro Federal Alemán aprueba las reglas de procedimiento para el asesoramiento de beneficios
Noticias de América del Norte
- Desinfectantes y esterilizantes para uso en dispositivos médicos serán reclasificados como dispositivos médicos en el Canadá
- Salud Canadá anuncia fecha limite para la transición a ISO 13485:2016
- Salud Canadá publica guía actualizada para la clasificación de IVDDs
- Materiales guía de EE.UU. pueden ser usados para apoyar aplicaciones de licencias para dispositivos médicos Canadienses
- Tasas de usuario del FDA para dispositivos médicos disminuyen por mas del 10% para el Año Fiscal 2017
- Prótesis de extremidades superiores reciben clasificación Clase II
- clasificación Clase II para sistemas de instrumentos quirúrgicos magnéticos
- Dispositivos de iontoforesis para ‘cualquier otro propósito’ ahora son dispositivos por receta médica Clase II con controles especiales
- Dispositivos oftálmicos: clasificación Clase II y controles especiales para dispositivos para detectar estrabismo
- Dispositivos para clausura apical son clasificados como Clase II (controles especiales)
- Dispositivos que capturan imágenes fotográficas evocadas son clasificados como Clase I y exentos de notificación previa a la comercialización
- Proponen presentación electrónica de documentos de etiquetado para ciertos dispositivos médicos de uso casero
- Anuncian extensiones para ciertas fechas de compliance para UDI y GUDID
- Guía aclara la póliza de compliance del CDRH para productos de bienestar general
- Nueva guía definitiva describe uso de diseños dinámicos adaptables para estudios clínicos de dispositivos médicos
- Proveen guía para la preparación de 510(k) para dispositivo electroquirúrgico usado en cirugía general
- Proveen guía para la preparación de 510(k) para sellador de vasos bipolar electroquirúrgico usado en cirugía general
- FDA da consejos acerca de la adquisición, presentación y uso de información de preferencia de pacientes
- Proveen recomendaciones para los reportes de estudios de modelaje computacional en las presentaciones de documentos de dispositivos médicos
- FDA aclara su póliza de cumplimiento en cuanto a los números del NHRIC y NDC asignados a dispositivos médicos
- FDA publica recomendaciones para 510(k)s para sistemas de pruebas de glucosa en sangre para diferenciar usos autodiagnóstico y por receta medica
- Guía para la presentación de documentos para un 510(k) para un dispositivo de imágenes de rayos X de estado sólido
- Actualizan recomendaciones para la presentación de un nuevo 510(k) para modificaciones de dispositivos
- Forma y contenido de Identificador Único de Dispositivos (UDI) es el sujeto de nueva guía borrador del FDA
- Publican guía borrador para Programa de Repaso de 510(k) por Tercer Partido
- Desarrollo coordinado de drogas antimicrobianas y dispositivos para probar la susceptibilidad antimicrobiana: publican guía borrador
- Tienen consulta acerca de evidencia del mundo real para apoyar la toma de decisiones regulatorias para dispositivos médicos
- Publican guía sobre la póliza regulatoria para equipos médicos de imagen de rayos X
- CDRH resume prioridades científicas para el 2017
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
- AAMI nombra nuevo Presidente y CEO
Noticias de América Central y Sur América
- Brasil extiende el plazo para cumplir con los nuevos requerimientos para los expedientes técnicos
- Brasil realiza consulta referente al reuso de dispositivos médicos
- Columbia simplifica el proceso de renovación para dispositivos médicos de bajo riesgo
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- Australia fija el plazo de transición para ISO 13485:2016
- El Ejecutivo Principal del MTAA renuncia por razones de salud
- A partir de noviembre 2016 documentación adicional será necesaria en China para el registro de ciertos dispositivos médicos e IVD
- CFDA excluye mas dispositivos médicos de los requerimientos locales para estudios clínicos
- China publica para comentarios edición actualizada de catalogo para la clasificación de dispositivos médicos
- China implementara 14 normas obligatorias para dispositivos médicos a partir del 1ro de enero 2017
- Egipto publica norma obligatoria para paños quirúrgicos, batas, y suites de aire puro
- India propone esquema de honorarios bajo Reglas de Dispositivos Médicos, 2016
- India controversialmente incluye stents coronarias en NLEM, poniéndolas bajo control de costo
- Malasia introdujera honorarios por la emisión de determinaciones de clasificación de productos
- Malasia concede un periodo de transición de dos años para implementar los nuevos requerimientos de etiquetado
- Escriben normas en Malasia para la notificación de dispositivos para las investigaciones clínicas que son exentos de registro
- Las Filipinas introduce nuevos procedimientos para la presentación de aplicaciones
- Arabia Saudita formalmente reclasifica ciertos productos límites como drogas en vez de dispositivos médicos
- Singapur solicita comentarios en cuanto a las directrices regulatorias propuestas para dispositivos de telesalud
- Sudáfrica publica Directriz para la implementación de regulaciones para dispositivos médicos e IVD
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF pide consultas acerca de los nuevos proyectos de orientación
- Crean estructura para el desarrollo de normas para la manufactura aditiva
Sección de Referencia
- Resumen de los requerimientos regulatorios en Kenia para dispositivos médicos
- Reseña de un libro: Manual de Anatomía Cardiaca, Fisiología y Dispositivos, Tercera Edición
