November 2015 – Volume 12, Issue 4

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Category: Issues

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Guest Editorial: the Global Data Synchronization Network (GDSN) and medical devices in Canada

Around the world, the medical device industry and many leading healthcare providers have chosen the Global Data Synchronization Network (GDSN) and its GDSN-certified data pools as the systems of choice for the secure, accurate, global electronic communication of supply chain data. In Canada, conversations and implementation plans are beginning to take place in some provinces with regard to the utilisation of the GDSN-certified system for supply chain data management. However, Canada continues to lag behind the global momentum. In this article, Brian Lewis of MEDEC discusses possible reasons for Canada’s slow uptake and looks to the future for the Canadian medical device industry in seeking a GDSN-certified solution.

Answers to frequently asked questions about the UDI requirements for medical devices in the USA

In September 2013, the US Food and Drug Administration (FDA) issued a final rule implementing the requirement that, with certain limited exceptions, the label and package of each medical device intended for distribution in the USA must bear a unique device identifier, or UDI. While the requirements of the UDI rule may have seemed difficult from an operational standpoint, it did not initially appear to be a rule that would be particularly difficult to interpret. This has not proven to be the case. Instead, what has become clear is that the wide variety of medical devices available in the USA may necessitate flexibility on the part of the FDA with respect to how the UDI rule is implemented. Whether the FDA will agree to such flexibility, and potentially different interpretations in application of the UDI rule, remains to be seen. Jennifer Newberger’s article reviews the background to the UDI rule, and addresses questions frequently raised by companies when considering application of the UDI regulation to their devices.

Is EN ISO 14630:2012 a standard in need of improvement?

ISO 14630 is one of the oldest standards on non-active surgical implants but its origin is difficult to trace. Development of the standard was emergent and probably not according to defined principles or structure arising from scientific method. Evolution of the standard has been incremental rather than revolutionary, with relatively few edits over the years. In fact, until 2009, changes were unlikely to stimulate additional attention with respect to the design of non-active surgical implants. In 2012, four important design attributes were added to §5 of the standard. In 2015, the European Commission decided the 2012 edition was inadequate and could not afford presumed conformity so it was not harmonised, unlike its predecessor. It is curious that a standard considered suitable as a harmonised standard from 1997–2014, relatively stable in content and unaltered in scope, should lose favour with the European Commission. Did the edits to the standard in 2012 result in fundamental discord with the Essential Requirements and other relevant properties of Directive 93/42/EEC (as amended)? Or was it other reasons that led the European Commission to object to EN ISO 14630:2012? This article by Haroon Atchiaexplores in more detail one of the areas of the standard seemingly in need of improvement: the subject of design attributes, particularly relating to intended performance.

Successfully outsourcing clinical investigations: the evolving role of Contract Research Organisations in device development

Clinical trial operations and research and development for pharmaceutical and medical device companies have become prime targets for outsourcing. An entire industry has developed to provide these services with explosive growth over the last 20 years and continued expansion in the foreseeable future. Dr Lynne Kelley’s article aims to explain the history, and project the future of, CROs; describe how to find and audit the right CRO; and offer advice on what to do when things go wrong. The article also provides some insight into how technology and social media are changing the clinical trial environment and the need for CROs to continue to evolve.

European News

New organisational structure for the Danish Health and Medicines Authority
Trilogue negotiations start on new European Regulations on medical devices and IVDs
Manual on borderline and classification issues updated; clarification on software provided
MEDDEV 2.7/2 Rev 2 published to assist Competent Authorities when validating/assessing a clinical investigation application
France specifies conditions for marketing and distribution of devices sterilised using ethylene oxide
Germany’s BfArM publishes guide to help determine whether software apps are medical devices
Switzerland makes changes to medical device vigilance procedures

North American News

Canada amends MDR with respect to non-corrective contact lenses and labelling of Class II devices
Comments solicited on draft Canadian guidance concerning licence applications for dermal fillers
Health Canada updates list of recognised standards for medical devices
FDA medical device user fees increase by over 4% for Fiscal Year 2016
US FDA increases export certificate fees
President Obama nominates Califf as next US FDA Commissioner
Key provisions relating to medical devices in the ‘21st Century Cures Act’
Coronary vascular physiologic simulation software devices now Class II (special controls)
Reclassification as Class II and renaming of shortwave diathermy devices for all other uses
Class II classification assigned to Clostridium difficile toxin gene amplification assay
External upper oesophageal sphincter compression device classified into Class II (special controls)
Class II classification for the oesophageal thermal regulation device
FDA classifies internal tissue markers into Class II (special controls)
Class II classification order issued for computerised cognitive assessment aids
Trichomonas vaginalis nucleic acid assay now a Class II medical device
Steerable cardiac ablation catheter remote control system: Class II classification
Class II classification assigned to the oral electronic vision aid
Classification/designation of paediatric beds, paediatric medical cribs and bassinets proposed by US FDA
Clarification drafted on when tobacco-based products should be regulated as drugs, devices or combination products
FDA revises recent guidance on the exemption of certain medical devices from pre-market notification
Guidance published on endotoxin testing recommendations for single-use intraocular ophthalmic devices
Recommendations issued for preparing and reviewing 510(k) submissions for nucleic acid-based HLA IVD test kits
Updated recommendations published on non-clinical testing of intravascular stents
FDA releases an updated acceptance review policy for 510(k) submissions
FDA publishes draft guidance on animal studies for medical devices
FDA offers advice on when a PMA supplement is required for a manufacturing site change
Guidance drafted on establishing performance characteristics for HPV IVDs
Candidates sought to participate in pilot programme for reporting device malfunctions
FDA unveils its top regulatory science priorities for 2016
FDA creates Patient Engagement Advisory Committee on medical devices
Vast amounts of new medical device-related data made public by the FDA on OpenFDA website
Modifications to the list of US FDA-recognised standards
New draft report makes recommendations for a National Medical Device Evaluation System
Guide drafted on securing Electronic Health Records on mobile devices
Stephen Ubl resigns as AdvaMed CEO

Central & South American News

New Director of ANVISA takes office
ANVISA increases medical device registration and GMP certification fees
Certain medical devices may now share production facilities with pharmaceuticals in Brazil
ANVISA publishes new requirements for Class I and II medical devices and IVDs
Brazil publishes requirements for labelling of medical devices containing natural rubber latex
Brazil officially recognises Medical Device Single Audit Program
Brazil consults on requirements for implantable products used in permanent, artificial skin pigmentation
Technical standards required for INMETRO certification updated; IVDs exempt; compliance deadlines extended
Peru amends ‘Regulation on Registration, Control and Vigilance of Pharmaceuticals, Medical Devices and Health Products’

Asia, Africa & Middle East News

AHWP releases draft guidance documents for public comment
China issues guidelines for medical device software registration and technical review
New advertising rules for medical devices take effect in China
China issues four guidelines on Good Manufacturing Practice for on-site inspections
India proposes expansion of notified devices’ list, as well as new QMS requirements
India to accept electronic clinical trial applications for medical devices and medicinal products
Japan has amended the precautionary text to be used in package inserts for electrosurgical devices and IOLs
Libya specifies requirements for registration of medical device and pharmaceutical manufacturers
Medical Device Authority in Malaysia now charges for Certificates of Free Sale/Manufacturing Certificates
Minor change to GDP regulation for medical devices proposed in Malaysia
Malaysia updates classification guidance for borderline products
New Zealand makes plans to regulate all therapeutic products, including medical devices
Saudi Arabia reduces medical device establishment fees for new applications and renewals
Saudi Arabia clarifies its rules for the advertising of medical devices
Singapore publishes draft guidance on grouping of medical devices for product registration
New medical device risk classification tool available in Singapore
South Africa consults on updated guideline for medical device and IVD product recalls
South Korea proposes changes to technical document approvals for veterinary medical devices

Global Interest News

IMDRF to focus on supporting innovation and timely access to safe and effective medical devices
Numerous guidance documents finalised by the IMDRF
Updates to ISO 22442 on medical devices utilising animal tissues expected to be published in early 2016
ISO 9001:2015 published

Reference Information

Overview of the medical device regulatory requirements in Serbia

En Français

Collaboration spéciale: le réseau Global Data Synchronization Network (GDSN) et les dispositifs médicaux au Canada

Autour du monde, l’industrie des dispositifs médicaux et de nombreux fournisseurs de soins de santé principaux ont choisi le Global Data Synchronization Network (GDSN) et ses données groupées GDSN-certifiées comme les systèmes de première choix pour la communication globale électronique sécurisée et précise des données de la chaîne d’approvisionnement. Au Canada, les discussions et les plans de mise en œuvre commencent à prendre place dans certaines provinces à l’égard de l’utilisation du système certifié selon GDSN pour la gestion des données de la chaîne d’approvisionnement. Toutefois, le Canada demeure à la traîne du mouvement mondial. Dans cet article, Brian Lewis de MEDEC discute les raisons possibles pour l’indolence du Canada et regarde vers l’avenir de l’industrie canadienne des dispositifs médicaux dans la recherche d’une solution certifiée selon GDSN.

Réponses aux questions fréquemment posées sur les exigences de l’UDI pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis

En septembre 2013, la US Food and Drug Administration (FDA) a publié une règle finale instaurant l’exigence qu’avec certaines exceptions limités, l’étiquette et l’emballage de chaque dispositif médical destiné à la distribution aux Etats-Unis doivent porter un identifiant de dispositif unique, ou UDI. Pendant que les exigences de la règle de l’UDI ont pu sembler difficiles d’un point de vue opérationnel, initialement la règle ne semblait pas être une règle qui serait particulièrement difficile à interpréter. Cela s’est avéré incorrect. Au lieu de cela, ce qui est devenu clair est que la grande variété de dispositifs médicaux disponibles aux Etats-Unis nécessitera une certaine flexibilité de la part de la FDA à l’égard de la façon dont la règle de l’UDI est appliquée. Il reste à voir si la FDA sera d’accord avec une telle flexibilité et des interprétations potentiellement différentes dans l’application de la règle de l’UDI. L’article de Jennifer Newberger examine le contexte de la règle de l’UDI et répond à des questions fréquemment posées par les entreprises lors de l’application du règlement de l’UDI à leurs dispositifs.

EN ISO 14630:2012 : une norme qui devrait être améliorée?

ISO 14630 est une des normes les plus anciennes sur les implants chirurgicaux non actifs, mais son origine est difficile à retracer. Le développement de la norme était émergent et probablement pas selon des principes ou structure définis de méthode scientifique. L’évolution de la norme a été progressive plutôt que révolutionnaire, avec relativement peu de modifications au fil des ans. En fait, jusqu’en 2009, les changements ont eu peu de chances de stimuler une plus grande attention à l’égard de la conception des implants chirurgicaux non actifs. En 2012, quatre attributs de conception importants ont été ajoutés au §5 de la norme. En 2015, la Commission européenne a décidé que l’édition 2012 était insuffisante et n’offrait pas la conformité présumée de sorte qu’elle n’a pas été harmonisée, contrairement à son prédécesseur. Il est curieux que la norme, jugée convenable comme une norme harmonisée de 1997 à 2014, relativement stable dans le contenu et avec la portée inchangée, devrait perdre les faveurs de la Commission européenne. Les modifications à la norme en 2012 sont-ils la cause d’un désaccord fondamental avec les exigences essentielles et autres propriétés pertinentes de la Directive 93/42/CEE (telle que modifiée)? Ou y avait-il d’autres raisons qui ont conduit la Commission européenne à s’opposer à la norme EN ISO 14630:2012? Cet article de Haroon Atchia explore plus en détail un des domaines de la norme qui apparemment a besoin d’être amélioré: les caractéristiques de conception, notamment en matière de performance prévue.

Sous-traitance avec succès des investigations cliniques: l’évolution du rôle des ‘Contract Research Organisations’ (CROs) dans le développement de dispositifs

Les opérations d’essais cliniques et la recherche et le développement pour les entreprises dans le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux sont devenus des cibles importantes pour l’externalisation. Une industrie entière s’est créé pour fournir ces services avec une croissance explosive au cours des 20 dernières années, et l’expansion continue dans un avenir prévisible. L’article de Dr Lynne Kelley vise à expliquer l’histoire des CRO et projeter leur avenir; décrire comment trouver et auditer une CRO adéquate; et offrir des conseils sur ce qu’il faut faire quand les choses vont mal. L’article fournit également un aperçu de la façon dont la technologie et les médias sociaux sont en train de changer l’environnement des essais cliniques et comment les CRO doivent continuer à évoluer.

Nouvelles Européennes

Nouvelle structure organisationnelle pour l’Autorité de la santé et des médicaments danoise
Les négociations trilogues sur les nouvelles réglementations européennes concernant les dispositifs médicaux et DIV commencent
Manuel sur les questions concernant les « produits frontière » et la classification mis à jour; des clarifications fournies concernant les logiciels
MEDDEV 2.7/2 Rev 2 publié pour aider les autorités compétentes lors de la validation/évaluation d’une demande d’investigation clinique
La France précise les conditions pour la commercialisation et la distribution de dispositifs stérilisés à l’aide de l’oxyde d’éthylène
BfArM d’Allemagne publie un guide pour aider à déterminer si les applications mobiles sont des dispositifs médicaux
La Suisse apporte des modifications aux procédures de vigilance pour les dispositifs médicaux

Nouvelles en Amérique du Nord

Le Canada modifie la MDR par rapport aux lentilles de contact non correctrices et l’étiquetage des dispositifs en classe II
Commentaires sollicités sur le projet de lignes directrices canadiennes concernant les demandes de licence pour produits de comblement dermique
Health Canada met à jour la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
Les frais d’utilisation de dispositifs médicaux de la FDA augmentent de plus de 4% pour l’année fiscale 2016
La US FDA augmente les frais des certificats d’exportation
Président Obama nomme Califf comme prochain commissaire de la FDA des États-Unis
Les principales dispositions relatives aux dispositifs médicaux dans le ‘21st Century Cures Act’
Les dispositifs de logiciels vasculaires coronaires de simulation physiologique sont maintenant en classe II (contrôles spéciaux)
Reclassement dans la classe II et changement de nom des dispositifs de diathermie en ondes courtes pour tous les autres usages
Classement en classe II attribué aux tests d’amplification génique avec la toxine Clostridium difficile
Les dispositifs supérieurs externes de compression du sphincter œsophagien classés en catégorie II (contrôles spéciaux)
Classement en catégorie II pour les dispositifs de régulation thermique de l’œsophage
La FDA classifie les marqueurs tissulaires internes en classe II (contrôles spéciaux)
Classification en catégorie II émise pour les aides d’évaluation cognitive informatisée
Test de Trichomonas vaginalis acide nucléique maintenant un dispositif médical en classe II
Système de télécommande dirigeable pour cathéters d’ablation cardiaque: classement en catégorie II
Classement en classe II pour les aides de vision électronique orale
Classification / désignation de lits pédiatriques, crèches médicales pédiatriques et berceaux proposée par la FDA
Clarification rédigé concernant le moment où les produits à base de tabac devraient être réglementés comme des médicaments, des dispositifs ou des produits combinés
La FDA révise une orientation récente concernant l’exemption de certains dispositifs médicaux de la notification de pré-marché
Orientation publiée concernant les recommandations de test d’endotoxine pour dispositifs ophtalmiques intraoculaires à usage unique
Recommandations émises pour la préparation et l’examen de demandes 510(k) pour les tests DIV HLA à base d’acide nucléique
Mise à jour des recommandations sur les essais non cliniques des stents intravasculaires publiée
La FDA publie une politique d’avis d’acceptation mise à jour pour les demandes 510(k)
La FDA publie un projet de directive sur des études animales pour les dispositifs médicaux
La FDA offre des conseils sur le moment où un supplément PMA est nécessaire pour un changement de site de fabrication
Orientation rédigée sur l’établissement de caractéristiques de performance pour les DIV HPV
Recherche de candidats qui participeront au programme pilote pour signaler des dysfonctionnements de dispositifs
La FDA dévoile ses priorités de réglementation scientifique pour 2016
La FDA crée un Comité consultatif pour la participation des patients concernant les dispositifs médicaux
De grandes quantités de nouvelles données relatives aux dispositifs médicaux ont été publiées par la FDA sur le site OpenFDA
Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la US FDA
Un nouveau projet de rapport fait des recommandations pour un système d’évaluation des dispositifs médicaux national
Projet de guide concernant la sécurisation des dossiers de santé électroniques sur les dispositifs mobiles
Stephen Ubl démissionne en tant que chef de la direction d’AdvaMed

Nouvelles en Amérique Central et du Sud

Nouveau directeur d’ANVISA prend ses fonctions
ANVISA augmente les frais d’enregistrement des dispositifs médicaux et de certification BPF
Certains dispositifs médicaux peuvent maintenant partager les installations de production avec des produits pharmaceutiques au Brésil
ANVISA publie de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux et les DIV en classe I et II
Le Brésil publie les exigences pour l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex de caoutchouc naturel
Le Brésil reconnaît officiellement le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux
Le Brésil consulte sur les exigences pour les produits implantables utilisés dans la pigmentation permanente artificielle de la peau
Mise à jour des normes techniques requises pour la certification INMETRO; DIVs exonérés; les délais de mise en conformité étendues
Le Pérou modifie le ‘règlement sur l’enregistrement, le contrôle et la vigilance des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits de santé’

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

AHWP publie des projets de documents d’orientation pour les commentaires du public
La Chine publie des guides pour l’enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux et l’examen technique
De nouvelles règles de publicité pour les dispositifs médicaux prennent effet en Chine
La Chine publie quatre guides sur les bonnes pratiques de fabrication pour les inspections sur place
L’Inde propose l’expansion de la liste des dispositifs notifiés, ainsi que de nouvelles exigences SMQ
L’Inde à accepter les demandes d’essais cliniques électroniques pour les dispositifs médicaux et les médicaments
Le Japon a modifié le texte de précaution à être utilisé dans les encarts d’emballage pour les dispositifs d’électrochirurgie et les LIO
La Libye spécifie les exigences pour l’enregistrement des fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques
L’Autorité des dispositifs médicaux en Malaisie exige maintenant des frais pour les certificats de vente libre/Certificats de fabrication
Changement mineur proposé pour la réglementation de la BPD pour les dispositifs médicaux en Malaisie
La Malaisie met à jour le guide concernant la classification des produits frontières
La Nouvelle-Zélande fait des plans pour réglementer tous les produits thérapeutiques, y compris les dispositifs médicaux
L’Arabie Saoudite réduit les frais d’établissement de dispositifs médicaux pour les nouvelles demandes et les renouvellements
L’Arabie Saoudite clarifie ses règles pour la publicité des dispositifs médicaux
Le Singapour publie un projet de guide concernant le regroupement des dispositifs médicaux pour l’enregistrement du produit
Nouvel outil de classification des risques des dispositifs médicaux disponible au Singapour
L’Afrique du Sud consulte sur le guide actualisé concernant les rappels de dispositifs médicaux et DIV
La Corée du Sud propose des modifications aux admissions de documents techniques pour les dispositifs médicaux vétérinaires

Nouvelles d’Intérêt Mondial

L’IMDRF se concentre sur le soutien de l’innovation et de l’accès en temps opportun à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
De nombreux documents d’orientation finalisés par l’IMDRF
Mise à jour de la norme ISO 22442 concernant les dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux devrait être publiée au début de 2016
ISO 9001: 2015 publié

Références

Aperçu des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux et DIV en Serbie

Auf Deutsch

Gastbeitrag: Das Global Data Synchronization Network (GDSN) und Medizinprodukte in Kanada

Auf der ganzen Welt haben die Medizinprodukte-Industrie und viele führende Anbieter im Gesundheitswesen das Global Data Synchronization Network (GDSN) und seine GDSN-zertifizierten Datenpools als die Systeme erster Wahl für die sichere, präzise, globale elektronische Kommunikation von Supply-Chain-Daten gewählt. In einigen Provinzen in Kanada beginnt man mit ersten Gesprächen und Umsetzungsplänen im Hinblick auf die Nutzung des GDSN-zertifizierten Systems für das Supply-Chain-Daten-Management. Nach wie vor hinkt Kanada allerdings der globalen Dynamik hinterher. In diesem Artikel diskutiert Brian Lewis von MEDEC mögliche Gründe für Kanadas langsames Handeln und wirft einen Blick in die Zukunft der kanadischen Medizinprodukte-Industrie bei der Suche nach einer GDSN-zertifizierten Lösung.

Antworten auf häufig gestellte Fragen zu den UDI Anforderungen für Medizinprodukte in den USA

Im September 2013 gab die US Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regelung heraus, die es jedem Medizinprodukt, das für den Vertrieb in den USA bestimmt ist, zur Pflicht machte, mit einigen wenigen Ausnahmen, auf Kennzeichnung und Verpackung eine eindeutige Produktekennung zu tragen, ein sogenanntes UDI. Während die Anforderungen der UDI Regel schwierig aus operativer Sicht erscheinen mochten, schien es zunächst nicht, als sei die Regel selbst besonders schwer auszulegen. Es stellte sich heraus, dass dies nicht der Fall war. Stattdessen zeichnet sich ab, dass die Vielzahl an Medizinproduktearten in den USA einige Flexibilität seitens der FDA erforderlich machen könnte in Bezug darauf, wie die UDI Regel umgesetzt wird. Ob die FDA einer solchen Flexibilität und möglicherweise unterschiedlichen Interpretationen in Anwendung der UDI Regel zustimmen, bleibt abzuwarten. Jennifer Newberger bespricht in diesem Artikel die Hintergründe der UDI Regel und beschäftigt sich mit den häufigsten Fragen, die Unternehmen bei der Prüfung der Anwendung der UDI Regelung auf ihre Produkte stellen.

Ist der Standard EN ISO 14630:2012 verbesserungsbedürftig?

ISO 14630 ist einer der ältesten Standards für nicht-aktive chirurgische Implantate, aber seine Ursprünge sind schwer nachzuvollziehen. Die Entwicklung des Standards verlief allmählich und vermutlich nicht nach den festgelegten Prinzipien oder der Struktur einer wissenschaftlichen Methode. Die Entwicklung des Standards erfolgte schrittweise statt revolutionär, mit relativ wenigen Änderungen im Laufe der Jahre. In der Tat war es bis 2009 eher unwahrscheinlich, dass die Änderungen zusätzliche Aufmerksamkeit in Bezug auf das Design der nicht-aktiven chirurgischen Implantate hervorriefen. Im Jahr 2012 wurden vier wichtige Design-Attribute in §5 des Standards aufgenommen. Im Jahr 2015 beschloss die Europäische Kommission, dass die Ausgabe 2012 unzureichend sei und nicht die Konformitätsannahme leistete, so dass der Standard im Gegensatz zu seinem Vorgänger nicht harmonisiert wurde. Es ist eigenartig, dass ein Standard, der in den Jahren 1997-2014 für einen geeigneten harmonisierten Standard gehalten wurde, der relativ stabil ist, was den Inhalt betrifft, und unverändert im Anwendungsbereich, die Gunst der Europäischen Kommission verlieren sollte. Haben die Änderungen an dem Standard im Jahr 2012 zu einer fundamentalen Unstimmigkeit mit den grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Merkmalen der Richtlinie 93/42/EWG (in der geänderten Fassung) geführt? Oder waren es andere Gründe, die die Europäische Kommission veranlassten, sich gegen EN ISO 14630:2012 zu richten? Dieser Artikel von Haroon Atchia erforscht im Detail einen der Bereiche des Standards, der scheinbar verbesserungsbedürftig ist: der Bereich der Design-Attribute, insbesondere in Bezug auf die beabsichtigte Leistung.

Erfolgreiches Outsourcing von klinische Prüfungen: die sich wandelnde Rolle der Contract Research Organisations in die Produktentwicklung

Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit Klinischen Studien und die Forschung und Entwicklung für Pharma- und Medizintechnikunternehmen sind zu Hauptbereichen für Outsourcing geworden. Eine ganze Industrie rund um diese Dienstleistungen ist entstanden. Sie erfuhr in den letzten 20 Jahren ein explosives Wachstum, das auch in der absehbaren Zukunft weiter steigen wird. Dr Lynne Kelleys Artikel zielt darauf ab, die Geschichte der CRO zu erklären sowie ihre Zukunft zu umreißen; zu beschreiben, wie man die richtige CRO findet und auditiert; und Rat zu geben, wenn etwas schief gehen sollte. Der Artikel gibt auch einen Einblick in die Veränderungen, die die Technologie und die Social Media für das Umfeld von klinischen Studien bedeuten, und die Notwendigkeit für die CROs, sich weiter zu entwickeln.

Nachrichten aus Europa

Neue Organisationsstruktur der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde
Trilog-Verhandlungen zu den neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD beginnen
Handbuch zu Borderline- und Klassifizierungsfragen aktualisiert; Klärung zu Software zur Verfügung gestellt
MEDDEV 2.7/2 Rev. 2 veröffentlicht, um die zuständigen Behörden bei der Validierung/Bewertung von Anträgen für klinische Prüfungen zu unterstützen
Frankreich verdeutlicht die Bedingungen für die Vermarktung und den Vertrieb von Produkten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden
Das BfArM in Deutschland veröffentlicht Leitfaden zu der Frage, ob eine Software-Anwendung ein Medizinprodukt ist
Die Schweiz nimmt Änderungen an technischen Sicherheitsüberwachungverfahren vor

Nachrichten aus Nordamerika

Kanada ändert MPR bezüglich nicht korrigierender Kontaktlinsen und Kennzeichnung von Klasse II-Produkten
Kommentare zum Entwurf der kanadischen Leitlinie zu Lizenzanträgen für Hautfüller erbeten
Health Canada aktualisiert Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
FDA Medizinprodukte-Nutzungsgebühren um über 4% für das Geschäftsjahr 2016 erhöht
US FDA erhöht Ausfuhrbescheinigungs-Gebühren
Präsident Obama ernennt Califf zum nächsten US FDA-Kommissar
Hauptvorschriften für Medizinprodukte im ‚21st Century Cures Act’
Physiologische Koronargefäß-Simulationssoftware-Produkte jetzt Klasse II (Sonderkontrollen)
Neueinstufung und Umbenennung von Kurzwellendiathermie-Produkten für alle anderen Verwendungen in Klasse II
Klasse II-Einstufung für Clostridium difficile-Toxin-Gen-Amplifikationstest
Externe obere Ösophagussphinkters-Kompressionsprodukte in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
Klasse-II-Einstufung für Ösophagus-Wärmeregelungsprodukte
FDA stuft interne Gewebemarkierer in Klasse II (Sonderkontrollen) ein
Klasse II Einstufung für computergestützte kognitive Bewertungshilfen herausgegeben
Trichomonas vaginalis Nukleinsäure-Tests jetzt Klasse-II-Medizinprodukte
Lenkbares Fernsteuerungssystem für Herz-Ablationskatheter: Klasse II Einstufung
Klasse II Einstufung für orale elektronische Sehhilfen
Einstufung/Kennzeichnung von Kinderbetten, medizinischen Kinderkrippen und Stubenwagen von US FDA vorgeschlagen
Entwurf einer Klärung dazu, wann Tabak-basierte Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukte oder Kombinationsprodukte geregelt werden sollten
FDA überarbeitet jüngste Leitlinien für die Befreiung bestimmter Medizinprodukte von der Pre-Market-Benachrichtigung
Guidance veröffentlicht zu Empfehlungen für Endotoxin-Tests für ophtalmische Einweg-Augeninnen-Produkte
Empfehlungen für die Vorbereitung und Überprüfung der 510(k) Anträge für HLA IVD-Testkits auf Nukleinsäure-Basis herausgegeben
Aktualisierte Empfehlungen für nichtklinische Prüfungen von intravaskulären Stents veröffentlicht
FDA veröffentlicht aktualisierte Annahme-Überprüfungspolitik für 510(k) Einreichungen
FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Tierversuchen für Medizinprodukte
FDA bietet Rat dazu, wann eine PMA Ergänzung für einen Produktionsstättewechsel erforderlich ist
Guidance zur Einführung von Leistungsmerkmalen für HPV IVDs ausgearbeitet
Kandidaten gesucht für das Pilotprogramm für die Meldung von Produktfehlfunktionen
FDA präsentiert ihre Top-Prioritäten im Bereich Regulatory Science für 2016
FDA schafft Beratenden Ausschuss für Patienteneinbindung für Medizinprodukte
Große Mengen an neuen Daten zu Medizinprodukten von der FDA auf der Website OpenFDA veröffentlicht
Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
Neuer Berichtsentwurf enthält Empfehlungen für ein nationales Medizinprodukte-Bewertungsystem
Leitfaden ausgearbeitet zur Sicherung von elektronischen Gesundheitsdaten auf mobilen Produkten
Stephen Ubl tritt als CEO von AdvaMed ab

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

Neuer Direktor von ANVISA tritt sein Amt an
ANVISA erhöht Gebühren für Medizinprodukte-Registrierung und GMP-Zertifizierung
Bestimmte Medizinprodukte können sich nun die Produktionsanlagen mit Pharmazeutika teilen in Brasilien
ANVISA veröffentlicht neue Anforderungen für Medizinprodukte und IVD der Klassen I und II
Brasilien veröffentlicht Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Naturkautschuklatex enthalten
Brasilien erkennt offiziell das Medizinprodukte-Einzelaudit-Programm an
Brasilien berät über die Anforderungen an implantierbare Produkte, die für die permanente, künstliche Pigmentierung der Haut verwendet werden
Erforderliche technische Normen für INMETRO-Zertifizierung aktualisiert; ausgenommene IVD; Compliance-Fristen verlängert
Peru ändert ‘Verordnung zur Registrierung, Kontrolle und Aufsicht von Pharmazeutika, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten’

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

AHWP veröffentlicht Leitlinien-Entwurf für öffentliche Kommentare
China erlässt Leitlinien für Medizinprodukte-Software-Registrierung und technische Bewertung
Neue Regeln für die Werbung für Medizinprodukte treten in China in Kraft
China gibt vier Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Vor-Ort-Kontrollen aus
Indien schlägt Ausweitung der Liste gemeldeter Produkte sowie neue QMS-Anforderungen vor
Indien will elektronische Anträge für klinische Studien und Arzneimittel akzeptieren
Japan hat den Sicherheitshinweis-Text geändert, der in Packungsbeilagen für elektrochirurgische Produkte und IOLs verwendet werden soll
Libyen legt Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukte- und Pharma-Herstellern fest
Medizinproduktebehörde in Malaysia berechnet jetzt Gebühren für Free Sale Bescheinigungen/Produktionsbescheinigungen
Geringfügige Änderung der GDP-Regelung für Medizinprodukte in Malaysia vorgeschlagen
Malaysia aktualisiert Anleitung zu Einstufung von Borderline-Produkten
Neuseeland plant, alle therapeutischen Produkte zu regulieren, einschließlich Medizinprodukte
Saudi-Arabien reduziert Medizinprodukte-Bearbeitungsgebühren für neue Anträge und Verlängerungen
Saudi-Arabien stellt die Regeln für die Werbung für Medizinprodukte klar
Singapur veröffentlicht Leitlinien-Entwurf für die Gruppierung von Medizinprodukten für die Produktregistrierung
Neues Risikoeinstufungs-Tool für Medizinprodukte in Singapur
Südafrika berät über geänderte Leitlinie für Medizinprodukte- und IVD-Produktrückrufe
Südkorea schlägt Änderungen an den technischen Dokumentzulassungen für Tiermedizinprodukte vor

Nachrichten von globalem Interesse

IMDRF will sich auf die Unterstützung von Innovation und den zeitnahen Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten konzentrieren
Zahlreiche Leitlinien durch die IMDRF fertiggestellt
Veröffentlichung der Updates von ISO 22442 für Medizinprodukte, die tierisches Gewebe verwenden, werden für Anfang 2016 erwartet
ISO 9001: 2015 veröffentlicht

Wissen

Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Serbien

En Español

Editorial Invitado: Red de Sincronización de Data Mundial (GDSN) y dispositivos médicos en Canadá

Alrededor del mundo, la industria de dispositivos médicos y muchos proveedores importantes del cuidado de la salud han escogido la Red de Sincronización de Data Mundial (GDSN) y la reserva de data certificada por GDSN como sus sistemas preferidos para la comunicación electrónica mundial, segura, y correcta de data de la cadena de suministro. En Canadá, charlas y planes de implementación están comenzando en algunas provincias para la utilización del sistema certificado por GDSN para el manejo de data de la cadena de suministro. Sin embargo, Canadá continúa quedándose atrás del impulso mundial. En este artículo, Brian Lewis del MEDEC discute posibles razones por las cuales Canadá ha sido lenta y mira al futuro de la industria de dispositivos médicos Canadiense para buscar una solución certificada por GDSN.

Respuestas a preguntas hechas frecuentemente sobre los requerimientos de UDI para dispositivos médicos en los E.E.U.U.

En septiembre del 2013, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) publicó una regla final implementando el requerimiento que, con ciertas excepciones limitadas, la etiqueta y caja de cada dispositivo médico que sea distribuido en los E.E.U.U. debe de tener un código de identificación único, o UDI. Mientras que los requerimientos de la regla de UDI puede haber aparecido ser difícil del punto de vista operacional, inicialmente no parecía ser una regla que sería particularmente difícil de interpretar. Este no ha sido el caso. En vez, lo que ha sido claro es que la vasta variedad de dispositivos médicos disponibles en los EEUU pueden necesitar flexibilidad de parte del FDA con respecto a cómo la regla de UDI es implementada. Falta ver si el FDA estará de acuerdo con esa flexibilidad, y posibles interpretaciones diferentes en la aplicación de la regla de UDI. El artículo de Jennifer Newberger repasa los antecedentes de la regla de UDI, y también discute preguntas que las compañías hacen frecuentemente cuando consideran la aplicación de la regulación de UDI a sus dispositivos.

¿Es necesario mejorar la norma EN ISO 14630:2012?

La norma ISO 14630 es una de las normas más viejas para implantes quirúrgicos no activos pero su origen es difícil de investigar. El desarrollo de la norma fue emergente y probablemente no de acuerdo a principios definidos o estructura basada en el método científico. La evolución de la norma ha sido incremental en vez de revolucionario, con relativamente pocos cambios a través de los años. Es más, hasta el 2009, cambios probablemente no estimularían atención adicional con respecto al diseño de implantes quirúrgicos no activos. En el 2012, cuatro importantes atributos de diseño fueron agregados al §5 de la norma. En el 2015 la Comisión Europea decidió que la edición del 2012 no era adecuada y no podía asegurar conformidad, por lo cual, al contrario de su precedente, esta no fue armonizada. Es curioso que una norma que fue considerada adecuada para ser armonizada del 1997 al 2014, relativamente estable en su contenido y la cual no ha sido alterada en cuanto a su ámbito, pueda perder favor con la Comisión Europea. ¿Sería que las revisiones que se le hicieron a la norma en el 2012 resultaron en una discordia fundamental con los Requerimientos Esenciales y otras propiedades de la Directiva 93/42/EEC (enmienda)? ¿O fueron otras razones las que causaron que la Comisión Europea objetara al EN ISO 14630:2012? Este artículo por Haroon Atchia explora en más detalle una de las áreas de la norma que parece estar en falta de mejoramiento: el tema de atributos de diseño, particularmente relacionados con el funcionamiento.

Contratación externa de investigaciones clínicas: la evolución de Organizaciones de Investigación de Contrato en el desarrollo de dispositivos

Las operaciones de investigación clínicas y de desarrollo e investigación para compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos se han convertido en los objetivos principales para contratación externa. Una industria completa, con un crecimiento explosivo durante los últimos 20 años y que continuará creciendo por el futuro previsible, ha sido desarrollada para proveer estos servicios. El objetivo del artículo de la Dra. Lynne Kelley es explicar la historia, y proyectar el futuro de CROs; describe como encontrar y auditar el CRO correcto; y ofrece consejos en qué hacer cuando las cosas no van bien. El articulo también provee una nueva percepción de como la tecnología y la red social están cambiando el ambiente de investigación clínica y la necesidad para que los CROs continúen desarrollándose.

Noticias de Europa

Nueva estructura de la organización de la Autoridad de Salud y Medicinas Danesa
Negociaciones de triálogo comienzan para discutir las nuevas Regulaciones Europeas para DIVs y dispositivos médicos
Actualizan manual de temas de clasificación; proveen aclaración sobre software
Publican MEDDEV 2.7/2 Rev 2 para asistir a Autoridades Competentes cuando validan/asesoran una aplicación de investigación clínica
Francia especifica condiciones para la comercialización y distribución de dispositivos esterilizados usando óxido de etileno
BfArM de Alemania publica guía para ayudar a determinar si las aplicaciones de software son dispositivos médicos
Suiza hace cambios a los procedimientos de vigilancia para dispositivos médicos

Noticias de América del Norte

Canadá modifica MDR para lentes de contacto no correctivos y etiquetado de dispositivos Clase II
Solicitan comentarios sobre la guía borrador Canadiense para las aplicaciones para licencias de rellenos cutáneos
Health Canada actualiza la lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
FDA aumenta las tarifas de usuario para dispositivos médicos por más del 4% para el Año Fiscal 2016
El FDA de EEUU aumenta las tarifas para los certificados de exportación
El Presidente Obama nomina a Califf come el próximo Comisionado para el FDA de EEUU
Provisiones claves relacionada a dispositivos médicos en el ‘21st Century Cures Act’
Dispositivos de software para la simulación de fisiología vascular coronaria ahora son Clase II (controles especiales)
Reclasificación como Clase II y cambian el nombre a dispositivos diatérmicos de onda corta para todos los otros usos
Asignan clasificación Clase II al ensayo de amplificación de gene de toxina Clostridium difficile
Clasifican como Clase II (controles especiales) los dispositivos de compresión de esfínter esofágico superior externo
Clasifican como Clase II el dispositivo de regulación termal esofágico
FDA clasifica marcadores de tejido interno como Clase II (controles especiales)
Publican orden para clasificación Clase II para materiales de ayuda para asesoramientos cognitivos computarizados
Ensayo de ácido nucleico de Trichonomas vaginalis son clasificados como dispositivos médicos Clase II
Clasificación Clase II: sistema de control remoto de catéteres orientables para ablación cardiaca
Asignan clasificación Clase II a soporte visual oral electrónico
El FDA de EEUU propone clasificación/designación de camas pediátricas, cunas medicas pediátricas y moisés
Publican aclaración sobre cuando productos basados en tabaco deben ser regulados como drogas, dispositivos o productos de combinación
FDA corrige guía reciente para ciertos dispositivos médicos exceptos de notificación pre-mercadeo
Publican guía con recomendaciones para prueba de endotoxina para dispositivos oftálmicos intraoculares de uso único
Publican recomendaciones para la preparación y repaso de documentos 510(k) para kits para examen de HLA DIV con base de ácido nucleico
Publican recomendaciones actualizadas para pruebas no clínicas para stents intravasculares
FDA publica póliza actualizada para la aceptación de documentos 510(k)
FDA publica guía borrador para estudios de animales en dispositivos médicos
FDA ofrece consejos de cuando se requiere un suplemento de PMA para un cambio de lugar de manufactura
Publican guía para establecer características de funcionamiento para HPV DIVs
Buscan candidatos para participar en un programa piloto para reportar fallos de dispositivos
FDA anuncia sus prioridades científicas reglamentarias para el 2016
FDA crea el Patient Engagement Advisory Committee para dispositivos médicos
El FDA hace público grandes cantidades de data relacionada con dispositivos médicos nuevos en sitio web OpenFDA
Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
Nuevo reporte borrador hace recomendaciones para un Sistema Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos
Publican guía para la seguridad de Archivos Médicos Electrónicos en dispositivos móviles
Stephen Ubl renuncia como Director Ejecutivo de AdvaMed

Noticias de América Central y Sur América

Nuevo Director de ANVISA toma cargo
ANVISA aumenta tarifas para la registración de dispositivos médicos y certificación GMP
Ciertos dispositivos médicos pueden compartir áreas de producción con productos farmacéuticos en Brasil
ANVISA publica nuevos requerimientos para dispositivos médicos Clase I y II and DIVs
Brasil publica requerimientos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen goma látex natural
Brasil reconoce oficialmente el Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos
Brasil consulta sobre los requerimientos para productos implantables usados en pigmentación permanente, artificial de la piel
Actualizan normas técnicas requeridas para certificación INMETRO; DIVs exentos; extienden plazo para conformidad
Perú enmienda ‘Regulación para el Registro, Control y Vigilancia de Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de la Salud’

Noticias de Asia, África y Medio Oriente

AHWP publica guía borrador para comentario publico
China publica guías para la registración de software para dispositivos médicos y repaso técnico
Nuevas reglas para la promoción de dispositivos médicos toman efecto en China
China publica cuatro guías para la Buena Práctica de Manufactura para inspecciones in situ
India propone expansión de lista de dispositivos notificados, así como nuevos requerimientos de QMS
ndia aceptara aplicaciones electrónicas para estudios clínicos de dispositivos médicos y productos medicinales
Japón enmienda el texto de precaución que usara en el encarte de paquetes para dispositivos de electrocirugía y IOLs
Libia especifica requerimientos para la registración de fabricantes de dispositivos médicos y de farmacéuticos
La Autoridad de Dispositivos Médicos en Malasia ahora cobra por Certificados de Libre Venta/Certificados de Manufactura
Proponen en Malasia pequeños cambios a la regulación GDP para dispositivos médicos
Malasia actualiza guía de clasificación para productos al margen
Nueva Zelandia hace planes para regular todos los productos terapéuticos, incluyendo dispositivos médicos
Arabia Saudita reduce las tarifas para establecimientos de dispositivos médicos para nuevas aplicaciones y renovaciones
Arabia Saudita aclara sus leyes para la promoción de dispositivos médicos
Singapur publica guía borrador para la agrupación de dispositivos médicos para la registración de productos
Nuevo instrumento para la clasificación de riesgo de dispositivos médicos está disponible en Singapur
Sudáfrica consulta sobre guías actualizadas para el retiro del mercado de dispositivos médicos y productos DIV
Corea del Sur propone cambios a la aprobación de documentos técnicos para dispositivos médicos veterinarios

Noticias de Interés Mundial

IMDRF se enfocara en apoyar la innovación y acceso a dispositivos médicos que sean seguros y efectivos
Numerosos documentos guía son finalizados por el IMDRF
Se espera que publiquen cambios al ISO 22442 para dispositivos médicos que utilizan tejidos de animales temprano en el 2016
Publican ISO 9001:2015

Sección de Referencia

Resumen de los requerimientos reglamentarios para dispositivos médicos y DIVs en Serbia

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