November 2014 – Volume 11, Issue 4
£99.00
English
Editorial: Is it right to keep pushing for a repeal of the US medical device excise tax?
There is little doubt that opponents of the USA’s 2.3% medical device excise tax are the most vocal but, perhaps surprisingly, the tax does still have supporters. One prominent advocate of the tax believes the ‘excise tax on medical devices should not be repealed’ and that ‘arguments against the tax don’t withstand scrutiny’. This Editorial helps uncover the facts behind the controversy.
What is the legal basis of Recommendation 2013/473/EU and are Notified Bodies, and consequently certified manufacturers, bound by it?
Volker Lücker questions how European Recommendation 2013/473/EU on the audits and assessments performed by Notified Bodies in the field of medical devices should be understood and what the legal context of this Recommendation actually is. In particular, he questions whether Notified Bodies – and therefore, at least indirectly, all certified manufacturers of medical devices – are bound by this Recommendation. The article investigates the nature of a Recommendation in general, before examining the nature of this specific Recommendation (2013/473/EU). It then considers the resulting consequences for any rights and obligations of the Notified Bodies, taking Germany as an example.
Potential for abuse and mis-use of Commission Recommendation 2013/473/EU by Notified Bodies and the implications for medical device economic operators
Commission Recommendation 2013/473/EU on the audits and assessments performed by Notified Bodies in the field of medical devices was adopted by the European Commission on 24 September 2013. The Recommendation covers Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC and is intended to ensure proper verification of conformity assessments performed by Notified Bodies by tackling frequent shortcomings of audits, assessments and unannounced audits. The Recommendation distinguishes between product assessments and quality system assessments performed by Notified Bodies, as well as unannounced audits to verify continuous compliance with legal obligations. The purpose of Haroon Atchia’s article is to explore the content of the Recommendation and expose areas of possible abuse that could lead to the exploitation of economic operators in the field of medical devices.
An industry perspective on the major changes in the regulatory environment for medical devices imported into China
In March 2013, China initiated sweeping national reforms of the regulation of therapeutic products. The previous State Food and Drug Administration was restructured and elevated to form the China Food and Drug Administration. Around this time, China also became a member of the International Medical Device Regulators Forum. This signalled an increased attention on international harmonisation of China’s regulations. Regulatory reform in China is extensive and is proceeding at a fast pace. Starting at the top tier medical device regulation, the revised Regulation for the Supervision and Administration of Medical Devices leads to top-down changes both in regulatory processes and in technical requirements. Where some reforms result in simplified processes and shorter timelines, others lead to requirements for more extensive technical documentation, and clinical evidence – including increased expectations for in-China trials. For international manufacturers it will be essential to keep abreast of the developments in China and to be prepared to be flexible as the regulatory framework continues to develop. This is challenging when the only official versions of regulations are in Mandarin. This article by Lucy Xiao, Davey Dehui Han and Arthur Brandwood seeks to capture the essence of the reform and to analyse the implications of new provisions on imported devices.
European News
- Denmark announces new rules for people collaborating with medical device companies
- Will medical device policy move back to the European Commission’s DG Enterprise?
- John Wilkinson elected Chair of Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) group
- Consultation on EU implementation of the Minamata Convention on mercury
- Safety of metal-on-metal joint replacements determined by SCENIHR in final opinion
- SCENIHR consults on safety of dental amalgam and alternative dental restoration materials
- Points to consider on clinical evidence for medical devices in Europe highlighted in new Dutch report
- Dominique Martin appointed Director General of ANSM in France
- New President and Vice-President of German BfArM announced
- Implant cards will be compulsory for certain products in Germany from 1 October 2015
- JFC solicits comments on first trial regulation studies in Germany
- No increases in medical device fees in Ireland proposed for 2015
- Irish guidance on clinical investigations published
- Italy clarifies which healthcare facilities may conduct clinical research on active implants
- Switzerland updates Information Sheet on clinical trials of medical devices
- UK proposes to introduce a fee for issuing Certificates of Free Sale
North American News
- Canada updates list of combination product classification decisions
- New licensing requirements for lancing devices and blood glucose monitoring systems in Canada
- Amendments made to Canadian Bill C-17 that addresses key areas of concern regarding patient safety
- Canadian regulatory changes for non-corrective contact lenses and labelling of Class II devices
- Health Canada updates list of recognised standards for medical devices
- FDA medical device user fees for Fiscal Year 2015
- US FDA classifies implantable transprostatic tissue retractor system into Class II
- Down-classification of implanted blood access devices takes effect in USA
- US classification of dengue virus nucleic acid amplification test reagents
- Tryptase test systems classified into Class II by US FDA
- FDA approves classification of haemoglobin A1c test systems into Class II
- Final order classifying certain haematology and pathology devices published
- Reclassification of salivary stimulatory systems proposed
- Reclassification of iontophoresis devices intended for any other purposes is proposed
- EPPG devices and PSAs proposed for reclassification into Class II
- Unique Device Identification: guidance documents; extended compliance date for contact lenses and IOLs
- Final guidance provided on the interpretation of the USA’s custom device exemption
- US guidance published on studies to establish analytical and clinical performance of HMMDs
- Rationale for FDA’s decisions on IDE clinical investigations provided in new guidance document
- US guidance distinguishes between medical device recall and medical device enhancement
- Design considerations for home-use devices: final US guidance released
- US publishes guidance on in vitro companion diagnostic devices
- Guidance finalised on evaluating substantial equivalence in pre-market notifications
- Evaluation of sex-specific data in medical device clinical studies: US guidance finalised
- Recommendations for cybersecurity management in medical devices
- FDA guidance answers questions on CDRH appeals processes
- FDA intends to exempt certain Class II and Class I reserved devices from 510(k) requirements
- Guidance drafted on de novo classification process
- Regulatory oversight of LDTs is subject of two new US draft guidance documents
- US proposes to clarify policy for fluoroscopic equipment requirements
- Concerns over content of pre-market submissions for flow cytometric devices prompts drafting of guidance by FDA
- Candidates sought to participate in pilot for qualification of medical device development tools
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
Central & South American News
- Argentina publishes latest fees for medical device registration
- Labelling requirements for devices containing natural rubber latex introduced in Argentina
- Argentina postpones implementation of new distribution/commercialisation rules
- Devices for dosing and administration of a drug may be exempt from product registration in Brazil
- Brazil proposes to consolidate criteria for conformity assessment procedures
- Brazil drafts Resolution on clinical trials involving medical devices
- ANVISA holds consultation on labelling for medical devices containing natural rubber latex
- HIV self-testing and non-IVD marketing authorisation requirements under development in Brazil
- ANVISA launches health products monitoring programme
- Ecuador publishes Technical Regulations for dentistry products and electromedical equipment
- Ecuador publishes Technical Regulation for external limb prostheses and external orthoses
- Mexico releases new draft guidance on submission of technovigilance reports
Asia, Africa & Middle East News
- AHWP solicits comments on adverse event reporting timeframes guidance
- Australia increases scrutiny of medical device applications using evidence from certain European Notified Bodies
- Australian medical device and IVD manufacturers will finally be given a level playing field
- TGA in Australia to review all urogynaecological surgical mesh products listed in the ARTG
- Australia looks to address problems with implementation of new IVD Regulations
- Australian TGA publishes key performance indicators for first half of 2014
- Medical Technology Association of Australia to appoint new Chair
- Five new Chinese Administrative Measures were implemented in October 2014
- China proposes use of generic names for medical devices
- China releases draft guidance documents on clinical trials for medical devices and IVD reagents
- Common principles and rules drafted for medical device circulation in Eurasian Economic Union
- Ghana tightens import controls to prevent unsafe or counterfeit products reaching the market
- India amends medical device regulations
- Medical device clinical trials in India to follow same procedures as drug trials
- Japan proposes to amend standard for biological ingredients used in medical devices
- Malaysia abolishes list of medical devices exempt from registration
- Philippines proposes to adopt ASEAN Common Submission Dossier Template
- Russia requests comments on proposed classification system for medical devices
- Singapore’s Change Notification process for FSCAs updated on 1 October 2014
- Singapore proposes amendments to contact lens grouping criteria
- South Africa opens consultation on draft Essential Principles and general guidelines concerning proposed new medical device and IVD Regulation
- South Korea revises standards and specifications for electromagnetic safety of medical devices
- Amendments proposed to South Korea’s controls on medical device clinical investigations
Global Interest News
- Final documents on software and auditing issued by the IMDRF
- IMDRF publishes final Tables of Contents for IVD and non-IVD pre-market applications
- Feedback requested on NCAR exchange criteria and report form proposed by the IMDRF
- Current status of the third revision of ISO 13485
Reference Information
- Overview of the medical device regulatory requirements in Hong Kong
Editorial: Est-il juste de continuer à pousser pour une abrogation de la taxe d’accise pour dispositifs médicaux aux Etats-Unis?
Il y a peu de doute que les adversaires de de la taxe d’accise en États-Unis de 2,3% sont les plus virulents, mais, peut-être étonnamment, la taxe a encore des partisans. Un ardent défenseur de la taxe croit que la «taxe d’accise sur les dispositifs médicaux ne doit pas être abrogé» et que «les arguments contre la taxe ne résistent pas à l’examen». Cet éditorial permet de dévoiler les faits à l’origine de la controverse.
Quelle est la base juridique de la recommandation 2013/473/UE et les organismes notifiés et, par conséquent, les fabricants sont-ils liés par cette certification?
Volker Lücker met en question la façon dont la Recommandation européenne 2013/473/UE sur les audits et les évaluations effectuées par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux devrait être compris et ce qui est en réalité le contexte juridique de cette recommandation. En particulier, il se demande si les organismes notifiés – et donc, au moins indirectement, tous les fabricants de dispositifs médicaux certifiés – sont liés par cette recommandation. L’article examine la nature d’une recommandation en général, avant d’examiner la nature de cette recommandation spécifique (2013/473/UE). Il examine ensuite les conséquences qui en résultent pour les droits et les obligations des organismes notifiés, en prenant l’Allemagne comme exemple.
Abus et mauvaise utilisation potentiels de la recommandation 2013/473/UE de la Commission par les organismes notifiés et les implications pour les opérateurs économiques de dispositifs médicaux
La Recommandation de la Commission 2013/473/UE sur les audits et les évaluations effectuées par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux a été adopté par la Commission européenne le 24 septembre 2013. La recommandation couvre les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE et vise à assurer une vérification adéquate des évaluations de la conformité effectuées par les organismes notifiés comblant les lacunes fréquentes des audits, des évaluations et audits à l’improviste. La recommandation établit une distinction entre l’évaluation des dispositifs et l’évaluation des systèmes de qualité effectués par les organismes notifiés, ainsi que les audits l’improviste pour vérifier la conformité continue avec les obligations légales. Le but de l’article de Haroon Atchia est d’explorer le contenu de la recommandation et d’exposer des zones d’abus possible qui pourraient conduire à l’exploitation des opérateurs économiques dans le domaine des dispositifs médicaux.
Un point de vue de l’industrie sur les principaux changements dans l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux importés en Chine
En Mars 2013, la Chine a engagé des réformes nationales panoramiques sur la réglementation des produits thérapeutiques. La State Food and Drug Administration précédente a été restructurée et élevée pour former la China Food and Drug Administration. Vers la même époque, la Chine est également devenue membre du Forum Internationale des Régulateurs des Dispositifs Médicaux. Ceci marqua une attention accrue sur l’harmonisation internationale de la réglementation chinoise. La réforme de la réglementation en Chine est vaste et se poursuit à un rythme rapide. À partir des réglementations les plus importantes pour dispositifs médicaux, les règlements révisés pour la supervision et l’administration des dispositifs médicaux conduisent à des changements de haut en bas à la fois dans les processus réglementaires et les exigences techniques. Certaines réformes se traduisent par la simplification des processus et des délais plus courts, d’autres conduisent à des exigences plus vastes concernant la documentation technique et les preuves cliniques – notamment l’augmentation des attentes pour les essais conduits en Chine. Pour les fabricants internationaux, il sera essentiel de se tenir informé de l’évolution en Chine et d’être prêt à faire preuve de souplesse car le cadre réglementaire continue à se développer. C’est difficile quand les seules versions officielles de la réglementation sont en mandarin. Cet article de Lucy Xiao, Davey Dehui Han et Arthur Brandwood cherche à capturer l’essence de la réforme et d’analyser les implications des nouvelles dispositions relatives aux dispositifs importés.
Nouvelles Européennes
- Le Danemark annonce de nouvelles règles pour les personnes qui collaborent avec les entreprises de dispositifs médicaux
- Est-ce que la politique des dispositifs médicaux reviendra à l’Entreprise DG de la Commission Européenne?
- John Wilkinson élu président du groupe des Autorités Compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD)
- Consultation sur la mise en œuvre en UE de la Convention de Minamata sur le mercure
- Sécurité des remplacements articulaires métal sur métal déterminée par le SCENIHR dans l’opinion finale
- SCENIHR consulte sur la sécurité des amalgames dentaires et des matériaux de restauration dentaire alternatifs
- Un nouveau rapport néerlandais met en évidence les points à considérer concernant les preuves cliniques pour dispositifs médicaux en Europe
- Dominique Martin nommé directeur général de l’ANSM en France
- Nouveau président et vice-président de BfArM en Allemagne annoncé
- Les cartes d’implants seront obligatoires pour certains produits en Allemagne à partir du 1er octobre 2015
- JFC sollicite des commentaires sur les premières études de réglementation de l’essai en Allemagne
- Pas d’augmentation des frais pour dispositifs médicaux en Irlande proposés pour 2015
- Orientation irlandaise publiée concernant les investigations cliniques
- L’Italie clarifie quels établissements de santé peuvent effectuer des recherches cliniques avec implants actifs
- La Suisse met à jour la fiche de renseignements sur les essais cliniques de dispositifs médicaux
- Le Royaume-Uni propose d’introduire une taxe pour la délivrance des certificats de libre vente
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada met à jour la liste des décisions concernant la classification des produits de combinaison
- De nouvelles exigences d’octroi de licences pour les dispositifs à piquer la peau et les systèmes de surveillance de la glycémie au Canada
- Les modifications apportées à la loi canadienne C-17 qui traite des domaines clés de préoccupation concernant la sécurité des patients
- Changements réglementaires au Canada pour les lentilles de contact non correctrices et l’étiquetage des dispositifs de classe II
- Health Canada met à jour la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
- Frais d’utilisation de la FDA pour dispositifs médicaux pour l’exercice 2015
- La FDA classifie les systèmes d’enrouleur de tissu transprostatic implantables dans la classe II
- La classification des dispositifs d’accès de sang implantés dans une classe inférieure entre en vigueur aux Etats-Unis
- La classification des réactifs d’amplification d’acide nucléique du virus de la dengue aux États-Unis
- Les systèmes de test de Tryptase classés en catégorie II par la FDA
- La FDA approuve la classification des systèmes de test d’hémoglobine A1c dans la classe II
- Ordonnance définitive publiée concernant la classification de certains équipements d’hématologie et de pathologie
- Reclassement des systèmes de stimulation salivaires proposé
- Reclassement proposé des dispositifs d’iontophorèse destinés à d’autres fins
- Les dispositifs EPPG et PSA proposés pour reclassement dans la classe II
- Identification unique des dispositifs: documents d’orientation; délai prolongé pour la date de conformité pour lentilles de contact et LIO
- Orientation définitive prévue sur l’interprétation de l’exemption des dispositifs de mesure aux États-Unis
- Orientation publiée concernant les études pour établir la performance analytique et clinique des HMMDs aux États-Unis
- Justification des décisions de la FDA relatives aux investigations cliniques IDE prévue dans un nouveau document d’orientation
- Une orientation aux États-Unis établit une distinction entre le rappel des dispositifs médicaux et amélioration des dispositifs médicaux
- Les considérations concernant le design des dispositifs à usage domestique: orientation finale publiée aux États-Unis
- Les États-Unis publient des lignes directrices sur les dispositifs de diagnostic in vitro de compagnie
- Orientation finalisée sur l’évaluation de l’équivalence substantielle dans les notifications pré-marché
- L’évaluation des données selon le sexe dans les études cliniques de dispositifs médicaux: orientation finalisée aux États-Unis
- Recommandations pour la gestion de la cybersécurité dans les dispositifs médicaux
- Une directive de la FDA répond aux questions sur les processus d’appel du CDRH
- La FDA prévoit d’exempter certains dispositifs réservés en classes II et classe I des exigences 510(k)
- Orientation rédigée sur le processus de classification de novo
- La surveillance réglementaire de LDT est l’objet de deux nouveaux projets de documents d’orientation aux États-Unis
- Les États-Unis proposent de clarifier la politique pour les exigences concernant les équipements radioscopiques
- Les inquiétudes sur le contenu des présentations pré-marché pour les dispositifs de cytométrie en flux poussent la FDA à rédiger une directive
- Candidats cherchés pour participer à un projet pilote pour la qualification des outils de développement de dispositifs médicaux
- Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
Nouvelles en Amérique Central et du Sud
- L’Argentine publie les derniers tarifs pour l’enregistrement des dispositifs médicaux
- Les exigences d’étiquetage pour les dispositifs contenant du latex de caoutchouc naturel introduites en Argentine
- L’Argentine reporte la mise en œuvre de nouvelles règles de distribution/ commercialisation
- Les dispositifs pour le dosage et l’administration d’un médicament peuvent être exemptés de l’enregistrement au Brésil
- Le Brésil propose de consolider les critères pour les procédures d’évaluation de la conformité
- Le Brésil rédige une Résolution sur les essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux
- ANVISA fait une consultation sur l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex de caoutchouc naturel
- Exigences d’autorisation de mise sur le marché pour dispositifs d’auto-dépistage du VIH et non-DIV en cours de développement au Brésil
- ANVISA lance un programme de surveillance des produits de santé
- L’ Equateur publie les règlements techniques pour les produits de dentisterie et de matériel électromédical
- L’Equateur publie le règlement technique pour prothèses de membres externes et orthèses externes
- Le Mexique publie un nouveau projet de guidance sur la présentation des rapports de technovigilance
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- AHWP sollicite les commentaires sur la guidance concernant les délais pour rapports des événements indésirables
- L’Australie augmente la vérification des présentations de dispositifs médicaux utilisant des preuves de certains organismes notifiés européens
- Les fabricants de dispositifs médicaux et DIV australiens obtiendront finalement des conditions égales
- La TGA en Australie va examiner tous les produits de treillis chirurgicaux uro-gynécologiques énumérés dans le ARTG
- L’Australie cherche à résoudre les problèmes de mise en œuvre des nouveaux règlements de diagnostic in vitro
- La TGA australienne publie des indicateurs clés de performance pour le premier semestre de l’année 2014
- L’association de la technologie médicale de l’Australie va nommer un nouveau président
- Cinq nouvelles mesures administratives ont été mises en œuvre en Chine en octobre 2014
- La Chine propose l’utilisation de noms génériques pour les dispositifs médicaux
- La Chine publie les projets de documents d’orientation sur les essais cliniques pour les dispositifs médicaux et réactifs de diagnostic in vitro
- Des principes communs et des règles élaborées pour la circulation des dispositifs médicaux dans l’Union économique eurasienne
- Le Ghana renforce le contrôle à l’importation pour éviter que des produits dangereux ou contrefaits arrivant sur le marché
- Inde modifie les réglementations des dispositifs médicaux
- Les essais cliniques de dispositifs médicaux en Inde vont suivre les mêmes procédures que les essais de médicaments
- Le Japon propose de modifier la norme pour les ingrédients biologiques utilisés dans les dispositifs médicaux
- La Malaisie abolit la liste des dispositifs médicaux exemptés d’enregistrement
- Les Philippines proposent d’adopter le modèle commun de dossiers de l’ASEAN commune Soumission
- La Russie sollicite des commentaires sur le projet de système de classification des dispositifs médicaux
- Le processus de notification de modifications pour FSCA au Singapour a été mis à jour le 1er octobre 2014
- Singapour propose des modifications aux critères de regroupement pour lentilles de contact
- L’ Afrique du Sud ouvre une consultation sur les projets de principes essentiels et les directives générales concernant la proposition d’un nouveau règlement pour dispositifs médicaux et DIV
- La Corée du Sud révise les normes et spécifications en matière de sécurité électromagnétique pour dispositifs médicaux
- Modifications proposées aux contrôles concernant les investigations cliniques des dispositifs médicaux en Corée du Sud
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- Les documents finaux sur les logiciels et les audits émis par l’IMDRF
- IMDRF publie les tables de matières finales pour les présentations pré-marché pour DIV et non-DIV
- Commentaires sollicités concernant les critères d’échange NCAR et le formulaire de rapport proposé par l’IMDRF
- L’état actuel de la troisième révision de la norme ISO 13485
Références
- Aperçu d’exigences réglementaires pour dispositifs médicaux à Hong Kong
Editorial: Ist es richtig, weiterhin auf die Aufhebung der US-Medizinverbrauchsteuer zu drängen?
Es gibt wenig Zweifel daran, dass die Gegner der US Medizinprodukteverbrauchsteuer von 2,3% die lautesten Stimmen haben, jedoch hat die Steuer, vielleicht überraschenderweise, immer noch Anhänger. Ein prominenter Verfechter der Steuer glaubt, dass die “Verbrauchssteuer auf Medizinprodukte nicht aufgehoben werden sollte” und dass “Argumente gegen die Steuer keiner Überprüfung standhalten”. Dieses Editorial hilft, die Fakten hinter der Kontroverse zu entdecken.
Was ist die rechtliche Grundlage der Empfehlung 2013/473/EU und sind Benannte Stellen, und damit auch zertifizierte Hersteller, an sie gebunden?
Volker Lücker hinterfragt, wie die europäische Empfehlung 2013/473/EU zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, verstanden werden sollte und was der rechtliche Kontext dieser Empfehlung tatsächlich ist. Insbesondere fragt er sich, ob die Benannten Stellen – und damit zumindest indirekt, alle zertifizierten Hersteller von Medizinprodukten – an diese Empfehlung gebunden sind. Der Artikel betrachtet das Wesen einer Empfehlung im Allgemeinen und untersucht dann die Art dieser spezifischen Empfehlung (2013/473/EU). Schließlich widmet er sich den daraus resultierenden Folgen für die Rechte und Pflichten der Benannten Stellen, wobei Deutschland als Beispiel herangezogen wird.
Potenzial für Miss- und Fehlgebrauch der Empfehlung 2013/473/EU durch Benannte Stellen und die Folgen für Wirtschaftsteilnehmer im Bereich Medizinprodukte
Die Empfehlung der Kommission 2013/473/EU zu Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, wurde am 24. September 2013 von der Europäischen Kommission verabschiedet. Die Empfehlung deckt die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ab und soll die ordnungsgemäße Überprüfung von Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen sicherstellen, indem häufige Mängel der Audits, Bewertungen und unangekündigten Audits angegangen werden. Die Empfehlung unterscheidet zwischen Produktbewertungen, Qualitätsbewertungen von Benannten Stellen und unangekündigten Audits, um die kontinuierliche Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtungen zu überprüfen. Der Zweck dieses Artikels von Haroon Atchia ist, den Inhalt der Empfehlung zu erforschen und Bereiche für möglichen Missbrauch aufzudecken, der zur Ausnutzung von Wirtschaftsteilnehmern im Bereich von Medizinprodukten führen könnte.
Eine Perspektive der Industrie auf die großen Veränderungen im regulatorischen Umfeld für Medizinprodukt-Importe in China
Im März 2013 begann China, weitläufige nationale Reformen der Heilmittel-Vorschriften umzusetzen. Die bisherige State Food and Drug Administration wurde neu strukturiert und zur China Food and Drug Administration erhoben. Um die gleiche Zeit herum wurde China auch Mitglied des International Medical Device Regulators Forum. Dies signalisierte eine erhöhte Aufmerksamkeit auf die internationale Harmonisierung der chinesischen Vorschriften. Die Regulierungsreformen in China sind umfangreich und sie werden in einem schnellen Tempo vorangetrieben. Ausgehend von den übergeordneten Medizinprodukte-Regelungen führt die überarbeitete Verordnung für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten sowohl zu Änderungen der darunterliegenden Regulierungsprozesse als auch der technischen Anforderungen. Wo einige Reformen zu vereinfachten Prozessen und kürzeren Zeitvorgaben führen, bedeuten andere weitergehende Anforderungen an die technische Dokumentation und klinische Nachweise – einschließlich der erhöhten Erwartungen an Studien in China. Für internationale Hersteller ist es wichtig, sich über die Entwicklungen in China auf dem Laufenden zu halten und flexibel zu bleiben, da der Rechtsrahmen sich weiterhin in Entwicklung befindet. Das ist in der Tat eine Herausforderung, da die einzigen offizielle Versionen der Vorschriften in Mandarin vorliegen. Dieser Artikel von Lucy Xiao, Davey Dehui Han und Arthur Brandwood versucht, das Wesen der Reform zu erfassen und die Auswirkungen der neuen Bestimmungen auf importierte Produkte zu analysieren.
Nachrichten aus Europa
- Dänemark kündigt neue Regeln an für Menschen, die mit Medizinprodukteunternehmen zusammenarbeiten
- Geht die Medizinproduktepolitik zurück zu DG Unternehmen der Europäischen Kommission?
- John Wilkinson zum neuen Haupt der Gruppe der Zuständigen Behörden für Medizinprodukte (CAMD) gewählt
- Konsultation zur Umsetzung der Minamata-Konvention zu Quecksilber in der EU
- Sicherheit von Metall-auf-Metall Gelenkersatzteilen in SCENIHRs endgültiger Meinung bestimmt
- SCENIHR konsultiert zu Sicherheit von Zahnamalgam und alternativen Zahnersatzmaterialen
- Neuer Bericht in den Niederlanden hebt Punkte hervor, die man bei klinischen Nachweisen für Medizinprodukte in Europa beachten sollte
- Dominique Martin zum neuen Generaldirektor der ANSM in Frankreich ernannt
- Neuer Präsident und Vize-Präsident von BfArM verkündet
- Implantatkarten werden ab 1. Oktober 2015 für bestimmte Produkte in Deutschland Pflicht
- Gemeinsamer Budesausschuss bittet um Kommentare zu ersten Erprobungsregelung-Studien in Deutschland
- Keine Erhöhung der Medizproduktegebühren in Irland für 2015 vorgeschlagen
- Irische Guidance zu klinischen Prüfungen veröffentlicht
- Italien klärt, welche Gesundheitseinrichtungen klinische Forschung mit aktiven Implantaten betreiben dürfen
- Die Schweiz aktualisiert das Informationsblatt zu klinischen Studien mit Medizinprodukten
- Großbritannien schlägt Einführung einer Gebühr für die Ausstellung von Freihandelszertifikaten vor
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada aktualisiert die Liste der Einstufungsentscheidungen für Kombinationsprodukte
- Neue Lizenzierungsanforderungen für Stechhilfen und Blutzuckermesssysteme in Kanada
- Änderungen an dem kanadischen Gesetz C-17, das Hauptproblembereiche im Hinblick auf Patientensicherheit behandelt
- Rechliche Änderungen für nichtkorrektive Kontaktlinsen und Kennzeichnung von Klasse II-Produkten in Kanada
- Health Canada aktualisiert die Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
- Medizinproduktebenutzergebühren der FDA für Geschäftsjahr 2015
- US FDA stuft implantierbare transprostatische Geweberetraktorsysteme in Klasse II ein
- Herabstufung von implantierten Blutzugangsprodukten tritt in den USA in Kraft
- US-Einstufung von Nukleinsäure-Amplifikationstestsreagenzien des Dengue Virus
- Tryptase-Testsysteme von der US FDA in Klasse II eingestuft
- FDA genehmigt Einstufung von Hämoglobin A1c-Testsystemen in Klasse II
- Endgültiger Beschluss für Einstufung von bestimmten Hämatologie- und Pathologie-Produkten veröffentlicht
- Neueinstufung von Speichelstimuliersystemen vorgeschlagen
- Neueinstufung von Iontophorese-Produkten für andere Verwendungszwecke vorgeschlagen
- Neueinstufung von EPPG-Produkten und PSAs in Klasse II vorgeschlagen
- Unique Device Identification: Guidance-Dokumente, Verlängerung der Compliance-Daten für Kontaktlinsen und IOLs
- Finale Guidance für die Auslegung der US-amerikanischen Ausnahmen für maßgefertigte Produkte
- US-Guidance zu Studien veröffentlicht, die analytische und klinische Leistung von HMMDs feststellen
- Begründung für die Entscheidung der FDA zu IDE Klinischen Prüfungen in neuem Guidance-Dokument
- US-Guidance unterscheidet zwischen Medizinprodukterückruf und Medizinprodukteverbesserung
Design-Überlegungen zu Produkten für private Nutzung: finale US-Guidance veröffentlicht - USA veröffentlichen Guidance zu In vitro Companion Diagnostika
- Guidance zur Bewertung der “substantial equivalence” In Pre-Market-Meldungen abgeschlossen
- Bewertung von geschlechtsspezifischen Daten in Medizinproduktestudien: US-Guidance abgeschlossen
- Empfehlungen für den Umgang mit Cybersicherheit in Medizinprodukten
- FDA-Guidance beantwortet Fragen zum Widerspruchsverfahren des CDRH
- FDA möchte bestimmte Produkte der Klasse II und reservierte Produkte der Klasse I von 510(k) ausnehmen
- Guidance-Entwurf zum de novo Einstufungsverfahren
- Regulierungsaufsicht von LDTs ist Thema von zwei neuen US-Guidanceentwürfen
- USA schlagen Klärung der Politik für Anforderungen an Fluoroskopie-Anlagen vor
- Die Bedenken über den Inhalt von Pre-Market-Antragen für Durchflußzytometrie-Produkte regt FDA zu einem Guidance-Entwurf an
- Kandidaten gesucht für die Teilnahme an einem Piloten für die Qualifizierung von Instrumenten der Medizinprodukteentwicklung
- Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Argentinien veröffentlicht neuste Gebühren für Medizinprodukteregistrierung
- Argentinien: Einführung einer Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte, die Naturkautschuklatex enthalten
- Argentinien verschiebt Umsetzung von neuen Vetriebs-/Vermarktungsregeln vor
- Produkte für die Dosierung und Verabreichung von Medikamenten in Brasilien könnten von der Registierung ausgenommen werden
- Brasilien schlägt vor, die Kriterien für Konformitätsbewertungsverfahren zu konsolidieren
- Brasilien entwirft Resolution zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
- ANVISA hält Konsultation zu Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Naturkautschuklatex enthalten
- Anforderungen für HIV-Selbsttests und Marktzulassung für Nicht-IVD werden in Brasilien entwickelt
- ANVISA startet mit einem Monitoring-Programm für Gesundheitsprodukte
- Ecuador veröffentlicht technische Vorschriften für Zahnarztprodukte und elektromedizinische Geräte
- Ecuador veröffentlicht technische Vorschrift für externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen
- Mexiko veröffentlicht neuen Guidance-Entwurf zu Einreichung von Technovigilanz-Berichten
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- AHWP bittet um Kommentare zu der Guidance über Fristen bei Vorkommnismeldungen
- Australien verstärkt die Überprüfung von Medizinprodukteanträgen mit Hilfe von Nachweisen von europäischen benannten Stellen
- Australische Medizinprodukte- und IVD-Hersteller werden endlich gleich behandelt
- TGA in Australien will alle urogynäkologischen chirurgischen Netzprodukte in der ARTG-Liste überprüfen
- Australien will Probleme bei der Umsetzung der neuen IVD-Vorschriften angehen
- Die australische TGA veröffenlicht Leistungskennzahlen für das erste Halbjahr 2014
- Vereinigung der Medizintechnologie Australien ernennt neuen Vorstand
- Fünf neue Verwaltungsmaßnahmen in China wurden im Oktober 2014 umgesetzt
- China schlägt die Benutzung von generischen Namen für Medizinprodukte vor
- China veröffentlicht Guidance-Entwürfe zu klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und IVD-Reagenzien
- Entwurf von gemeinsame Prinzipien und Regeln für den Medizinprodukteverkehr in der Eurasischen Wirtschaftsunion
- Ghana verstärkt Importkontrollen, um zu verhindern, dass unsichere oder gefälschte Produkte auf den Markt gelangen
- Indien ändert die Medizinproduktevorschriften
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Indien sollen den gleichen Verfahren folgen wie Arzneimittelstudien
- Japan schlägt Änderung der Norm für biologische Inhaltsstoffe, die in Medizinprodukten verwendet werden, vor
- Malaysia schafft Liste der Medizinprodukte, die von der Registrierung ausgenommen sind, ab
- Philippinen: Vorschlag, das ASEAN Gemeinsame Muster für Einreichungsdossiers zu übernehmen
- Russland bittet um Kommentare zu dem vorgeschlagenen Klassifizierungssystem für Medizinprodukte
- Singapurs Meldungsverfahren für Änderungen für FSCAs wurde am 1. Oktober 2014 aktualisiert
- Singapur schlägt Änderungen an den Gruppierungskriterien für Kontaktlinsen vor
- Südafrika eröffnet Konsultation zu den Entwürfen für Wesentliche Grundsätze und Allgemeine Leitlinien für die vorgeschlagene neue Medizinprodukte- und IVD-Vorschrift
- Südkorea überarbeitet Normen und Spezifikationen für elektromagnetische Sicherheit von Medizinprodukten
- Änderungen vorgeschlagen an Südkoreas Kontrollen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Nachrichten von globalem Interesse
- Finale Dokumente zu Software und Auditierung von IMDRF veröffentlicht
- IMDRF veröffentlicht finale Inhaltsverzeichnisse für IVD und nicht-IVD Vormarkt-Anträge
- Bitte um Feedback zu den von IMDRF vorgeschlagenen NCAR Austauschkriterien und Berichtsformular
- Aktueller Stand der dritten Revision von ISO 13485
Wissen
- Überblick über die medizinprodukterechtlichen Anforderungen in Hongkong
Editorial: Es correcto seguir tratando de quitar el impuesto al consumo para dispositivos médicos en los E.E.U.U.?
No hay duda de que los oponentes del impuesto al consumo del 2.3% para dispositivos médicos son los más vocales, pero es tal vez sorprendente que todavía hay aquellos que apoyan el impuesto. Un defensor importante del impuesto cree que ‘el impuesto del consumo para dispositivos médicos no debe ser revocado’ y que ‘argumentos en contra del impuesto no aguantan escudriño’. Este Editorial ayuda a descubrir los hechos detrás de la controversia.
Cuál es la base legal de la Recomendación 2013/473/EU y están obligados los Organismos Notificados, y consecuentemente los fabricantes certificados, a obedecerla?
Volker Lücker pregunta cómo se debe interpretar la Recomendación Europea 2013/473/EU en cuanto a las auditorias y los asesoramientos hechos por los Organismos Notificados en el área de dispositivos médicos y cual es realmente el contexto legal de esta Recomendación. En particular, el pregunta si los Organismos Notificados – y por lo tanto, al menos indirectamente, todos los fabricantes certificados de dispositivos médicos – están obligados a seguir esta Recomendación. Este articulo investiga la naturaleza de la Recomendación en general, y después examina la naturaleza de esta Recomendación (2013/473/EU) específicamente. Tomando a Alemania como ejemplo, después considera las consecuencias de cualquier derecho y obligación de los Organismos Notificados.
Potencial para abuso y uso inapropiado por los Organismos Notificados de la Recomendación de la Comisión 2013/473/EU y las implicaciones para los operativos económicos de dispositivos médicos
El 24 de septiembre la Comisión Europea adoptó la Recomendación de la Comisión 2013/473/EU, en cuanto a las auditorias y asesoramientos llevados a cabo por Organismos Notificados en el área de dispositivos médicos. La Recomendación cubre las Directivas del Consejo 90/385/EEC, 93/42/EEC y 98/79/EC y su intención es asegurar que haya verificación apropiada de los asesoramientos de conformidad llevados a cabo por los Organismos Notificados luchando contra los frecuentes defectos de las auditorias, asesoramientos y auditorias no anunciadas. La Recomendación distingue entre los asesoramientos de productos y los asesoramientos del sistema de calidad llevados a cabo por los Organismos Notificados, así como las auditorias no anunciadas para verificar el cumplimiento continuo con las obligaciones legales. El propósito del artículo por Haroon Atchia es explorar el contenido de la Recomendación y exponer áreas de posible abuso que pudieran llegar a la explotación de operarios económicos en el área de dispositivos médicos.
Una perspectiva de industria en relación a los cambios importantes en el entorno reglamentario de dispositivos médicos importados a China
En marzo del 2013 China inicio amplias reformas nacionales de las regulaciones para productos terapéuticos. La previa Administración Estatal de Alimentos y Drogas fue reestructurada y elevada para formar la Administración China de Alimentos y Drogas. Esta vez, China también se convirtió en un miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Esto indica mayor atención a la armonización internacional de las regulaciones en China. La reforma reglamentaria en China es extensa y está avanzando rápidamente. Comenzando al nivel más alto de las regulaciones de dispositivos médicos, la Regulación para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos revisada, ha causado cambios de arriba hacia abajo en los procesos reglamentarios y en los requerimientos técnicos. Mientras que algunas reformas han resultado en procesos simplificados y líneas de tiempo más cortas, otras resultan en requerimientos más extensos de documentación técnica, y evidencia clínica – incluyendo mayores expectativas para estudios clínicos en China. Para fabricantes internacionales, deberá ser esencial mantenerse al tanto de la evolución en China y estar preparado para ser flexible según se desarrolle el marco normativo. Esto es difícil cuando las únicas versiones oficiales de las regulaciones son en Mandarín. Este artículo, escrito por Lucy Xiao, Davey Dehui Han y Arthur Bandwoodbusca capturar la esencia de la reforma y analizar las implicaciones de las nuevas provisiones para dispositivos importados.
Noticias de Europa
- Dinamarca anuncia nuevas reglas para persona que colaboran con compañías de dispositivos médicos
- Volverá la póliza de dispositivos médicos al DG Enterprise de la Comisión Europea?
- Eligen a John Wilkinson como Presidente de Autoridades Competentes para el grupo de Dispositivos Médicos (CAMD)
- Consultan la implementación en EU de la Convención Minamata de mercurio
- SCENIHR determina en opinión final seguridad de reemplazos de coyunturas metal-sobre-metal
- SCENIHR consulta sobre la seguridad de amalgama dental y materiales alternativos para restauración dental
- Destacan en nuevo reporte Holandés puntos a considerar para la evidencia clínica de dispositivos médicos en Europa
- Nombran a Dominique Martin como Director General de ANSM en Francia
- Anuncian nuevo Presidente y Vicepresidente del BfArM Alemán
- A partir del 1 de octubre del 2015 tarjetas de implante serán mandatarias para algunos productos en Alemania
- JFC solicita comentarios acerca de primera prueba de la regulación de estudios en Alemania
- Proponen no aumentar los honorarios para dispositivos médicos en Irlanda en 2015
- Publican en Irlanda guía para investigaciones clínicas
- Italia aclara cuales instalaciones para el cuidado de la salud pueden hacer investigaciones clínicas en implantes activos
- Suiza actualiza la Hoja de Información para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
- Reino Unido propone la introducción de honorarios por emitir Certificados de Venta Libre
Noticias de América del Norte
- Canadá actualiza la lista de decisiones sobre la clasificación de productos de combinación
- Nuevos requerimientos en Canadá para licenciar dispositivos de lanceta y sistemas de monitoreo de glucosa en sangre
- Hacen enmiendas al Proyecto de Lay Canadiense C-17 que aborda áreas claves en cuanto a la seguridad del paciente
- Cambios regulatorios en Canadá para lentes de contactos sin corrección y el etiquetado de dispositivos Clase II
- Health Canada actualiza la lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
- Honorarios del usuario del FDA para dispositivos médicos para el Año Fiscal 2015
- El FDA de E.E.U.U. clasifica el sistema de retractor de tejidos trans prostáticos impantables como Clase II
- Toma efecto en E.E.U.U. la clasificación más baja de dispositivos implantables para acceso circulatorio
- Clasificación en E.E.U.U. de reactivos de exámenes de amplificación de ácido nucleico del virus del dengue
- FDA en E.E.U.U. clasifica sistemas de prueba de tryptase como Clase II
- FDA aprueba clasificación de Clase II para sistemas de prueba de hemoglobina A1c
- Publican orden final clasificando ciertos dispositivos de hematología y patología
- Proponen reclasificación de sistemas estimuladores de saliva
- Proponen reclasificación de dispositivos de iontoforesis designados para cualquier otro propósito
- Reclasifican a Clase II dispositivos EPPG y PSA
- Identificación Única para Dispositivos: documentos guía; extienden fecha de cumplimiento para lentes de contacto e IOLs
- Proveen guía final para la interpretación de la excepción de dispositivos personalizados en E.E.U.U.
- Publican guía en E.E.U.U. referente a estudios para establecer el funcionamiento analítico y clínico de HMMDs
- Proveen en nuevo documento guía la razón fundamental para las decisiones de FDA en cuanto a investigaciones clínicas de IDE
- Guía Estadounidense distingue entre dispositivos médicos retirados del mercado y mejoras a dispositivos médicos
- Consideraciones de diseño para dispositivos de uso doméstico: publican guía final en E.E.U.U.
- E.E.U.U. publica guía para dispositivos diagnósticos in vitro
- Finalizan guía para evaluar la equivalencia substancial en notificaciones premercadeo
- Evaluación de datos específicos por sexo en estudios clínicos de dispositivos clínicos: finalizan guía en E.E.U.U.
- Recomendaciones para el manejo de cibersecuridad en dispositivos médicos
- Guía del FDA contesta preguntas sobre los procesos de apelación en CDRH
- FDA tiene intención de eximir algunos dispositivos Clase II y Clase I de los requerimientos de 510(k)
- Redactan guía sobre el proceso de clasificación de novo
- Supervisión reglamentaria de LDTs es el sujeto de dos documentos guías nuevos en E.E.U.U.
- E.E.U.U. propone aclarar póliza para los requerimientos de equipos fluroscopicos
- Preocupaciones sobre el contenido de las presentaciones de pre-mercadeo para dispositivos de flujo citométrico empuja al FDA a escribir guía
- Candidatos buscan participar in piloto para los requerimientos para herramientas de desarrollo para dispositivos médicos
- Modifican lista de normas reconocidas por el FDA en E.E.U.U.
Noticias de América Central y Sur América
- Argentina publica los honorarios para el registro de dispositivos médicos
- Introducen en Argentina los requerimientos de etiquetado para dispositivos que contienen goma natural de látex
- Argentina pospone implementación de reglas nuevas para distribución/comercialización
- Dispositivos para dosificación y administración de una droga puede ser exento de registro en Brasil
- Brasil propone consolidar criterio para procesos para asesorar conformidad
- Brasil redacta Resolución para estudios clínicos que utilizan dispositivos médicos
- ANVISA pide consulta para etiquetado de dispositivos médicos que contienen goma natural de látex
- Requerimientos para el mercadeo de autocomprobación para HIV y non-IVD se están desarrollando en Brasil
- ANVISA empieza programa de monitoreo para productor de la salud
- Ecuador publica Regulaciones Técnicas para productos de dentista y equipo electro médico
- Ecuador publica Regulaciones Técnicas para prótesis de extremidad externa y ortosis externa
- Méjico publica nueva guía borrados para presentación de reportes de tecno vigilancia
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- AHWP solicita comentarios sobre guía para el margen de tiempo para reportar eventos adversos
- Australia aumenta el escrutinio de las aplicaciones de dispositivos médicos usando evidencia de algunos Organismos Notificados Europeos
- Los fabricantes de IVD y dispositivos médicos en Australia por fin serán dado un campo de juego nivelado
- TGA en Australia reparara todos los productos de malla quirúrgica uro ginecológica listados en el ARTG
- Australia trata de resolver problemas con la implementación de nuevas Regulaciones IVD
- TGA Australiano publica indicadores de rendimiento claves para la primera mitad del 2014
- La Asociación de Tecnología Médica de Australia nombrará nuevo Presidente
- Implementan cinco nuevas Medidas Administrativas Chinas en octubre del 2014
- China propone el uso de nombres genéricos para dispositivos médicos
- China publica documentos de guía borrador sobre estudios clínicos para dispositivos médicos y reactivos IVD
- Redactan principios y reglas comunes para la circulación de dispositivos médicos en la Unión Económica Eurasian
- Ghana aprieta los controles de importación para prevenir que productos peligrosos o de contrabando lleguen al mercado
- India enmienda las regulaciones para dispositivos médicos
- Estudios clínicos de dispositivos médicos en India seguirán los mismos procedimientos que los estudios de drogas
- Japón propone modificar la norma para ingredientes biológicos usados en dispositivos médicos
- Malasia elimina lista de dispositivos médicos exentos de registro
- Filipina propone adoptar el Modelo Común ASEAN para Presentación de Dosier
- Rusia pide comentarios en cuanto al sistema de clasificación propuesto para dispositivos médicos
- Actualizan el 1 de octubre del 2014 en Singapur el proceso para Notificación de Cambios para FSCAs
- Singapur propone enmiendas al criterio usado para agrupar lentes de contacto
- Sudáfrica abre consulta para borrador de Principios Esenciales y guías generales propuestas para dispositivos médicos nuevos y la Regulación IVD
- Corea del Sur actualiza normas y especificaciones para la seguridad electromagnética de dispositivos médicos
- Proponen enmiendas a controles para investigaciones clínicas de dispositivos médicos en Corea del Sur
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF publica documentos finales para software y auditorias
- IMDRF publica el Índice final para aplicaciones pre-mercadeo para IVD y no-IVD
- Piden comentarios sobre el criterio de cambios NCAR y la planilla para reportes propuestos por el IMDRF
- Estado actual de la tercera revisión del ISO 13485
Sección de Referencia
- Visión general de los requerimientos reglamentarios para dispositivos médicos en Hong Kong
