November 2013 – Volume 10, Issue 4
£99.00
English
EN ISO 14971 – a standard with a chequered history and patchwork future
The current European standard on the application of risk management to medical devices is EN ISO 14971: 2012. Although the content of the latest edition remains unchanged from the previous 2009 version, the relation between the standard and the European Directives cited in Annexes ZA, ZB and ZC has changed. The changes are essentially corrigenda to the deviations between the standard and corresponding Essential Requirements in the respective Directives. Haroon Atchia performs a critical examination of the correspondence between EN ISO 14971: 2012 and Directive 93/42/EEC and finds that while some of the identified deficiencies seem reasonable and logical, others indicate an incorrect interpretation of the Directive and may, therefore, require reconsideration.
Post-market study requirements for medical devices in the USA
Post-market requirements mandated by the US Food and Drug Administration (FDA) may include studies of devices where data beyond those available in the applicable pre-market submission are considered necessary – either because certain questions could not be answered in the pre-market stage, or because an issue arises after the device is marketed. In almost all cases, the information is collected to determine if the potential risk to the patient increases or has increased once it is placed on the market. Susan Fromm provides an overview of the two such monitoring methods used by the FDA for collecting and analysing post-market data: post-market surveillance studies and post-approval studies.
Inherent problems with EN ISO 13485: 2012 question the validity of presuming conformity to the quality system requirements of the Medical Devices Directives
During 2011, the European Commission raised an objection to the harmonisation status and the presumption of conformity of a number of European standards, including EN ISO 13485. Therefore, EN ISO 13485 was revised to try to address these issues. EN ISO 13485: 2012, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, was harmonised on 30 August 2012 by the European Commission as the new Quality Management System standard for demonstrating conformity with the quality assurance system requirements of the Medical Devices Directives, replacing the 2003 version of the standard. However, an evaluation of the revised standard by Kanwal Jit Singh reveals a number of problems remain.
Regulatory science and the Medical Device Innovation Consortium
The US Food and Drug Administration (FDA) defines regulatory science as ‘the science of developing new tools, standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality and performance of FDA-regulated products’. Regulatory science is aligned with the FDA’s mission of promoting and protecting public health as regulatory science can improve regulatory decision-making and facilitate innovation. The Medical Device Innovation Consortium (MDIC) was created in August 2012 to serve as a bridge between the FDA, industry and non-profit organisations to create a collaborative forum for addressing shared, strategic opportunities to improve the efficiency of the medical device industry through the advancement and application of regulatory science. This article by Beth Lindborg and Dale Wahlstrom describes the role and mission of the MDIC and its first three work programmes.
European Update
- Re-registration of import/export licence holders required in Croatia
- EU Recommendation introduces announced audits by Notified Bodies
- European Parliament votes on new medical device and IVD Regulations
- IMCO votes to exclude devices from draft Consumer Product Safety Regulation
- Norway now permits use of electronic instructions for use
- Spain highlights inadvertent error in law affecting medical device advertising
- Switzerland publishes new rules for medical device clinical trials
US Update
- FDA medical device user fee update
- Bills submitted to House and Senate to protect user fees from sequestration
- FDA publishes final Unique Device Identifier rule for medical devices
- FDA releases final guidance on mobile medical apps
- Guidance issued on radio frequency wireless technology in medical devices
- Final guidance issued on electronic source data in clinical investigations
- IDEs for early feasibility clinical studies: final guidance published
- Industry guidance published on oversight of clinical investigations
- Guidance finalised on certain IRB responsibilities
- Updated guidance on eCopy programme for device submission
- Draft report on inclusion of demographic subgroups in clinical trials released
- Process used to track IDE and EUA submissions updated
- Non-clinical engineering tests and labelling for intravascular stents
- Draft questions and answers on GLP in pre-market device submissions
- SOP drafted to ensure rapid dissemination of scientific information
- Oversight of wound care products containing live cells transfers to CBER
International Update
- Registration: distribution/commercialisation of devices and IVDs in Argentina
- Argentina proposes new rules for active medical devices
- Argentina clarifies rules that apply to manufacturers/importers until Mercosur Resolutions come into force
- Australia provides guidance on rules that apply to medical software and mobile apps
- Australia publishes examples of how types of IVD software are regulated
- Brazil’s ANVISA plans numerous regulatory updates and revisions in 2013/2014
- Amendments made to Brazil’s Good Manufacturing Practice requirements
- Canada plans to regulate non-corrective contact lenses as Class II devices
- Health Canada no longer issues hard copy licences and licence amendments
- Canada’s revised position on licensed devices used in healthcare facilities
- Clinical trial approvals for Class III devices in China: new process drafted
- China launches National Medical Device Adverse Event Monitoring System
- Colombia expands list of products requiring registration as a medical device
- Clarification on Colombia’s medical device registration requirements issued
- Bill to regulate medical devices introduced to Indian Parliament
- International Medical Device Single Audit Program pilot to launch in 2014
- Malaysia drafts guidance on installation, testing/commissioning and acceptance of medical devices
- List of medical devices exempt from registration published in Peru
- Russia proposes simplification of the registration process for medical devices
- Russia plans to exclude foreign manufacturers from certain device tenders
- New Russian guidelines for IVDs to be developed
- Singapore consults on change notification guidance for registered devices
- New medical device rules in Taiwan effective in 2014
Environment Update
- Minamata Convention on Mercury adopted
Standards Update
- Peru drafts standard on non-invasive mechanical sphygmomanometers
- Peru seeks comments on draft standard for mercury-in-glass clinical thermometers
- Modifications to the list of US FDA-recognised consensus standards
- US FDA extends transition deadline for IEC 60601-1 third edition compliance
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Uruguay
- Elemental essentials: Post-market surveillance and vigilance – what is the difference?
EN ISO 14971 – la norme avec une histoire mouvementée et un futur «patchwork»
La norme européenne actuelle sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux est la norme EN ISO 14971: 2012. Bien que le contenu de la dernière édition n’ait pas changé par rapport à la version précédente de 2009, la relation entre la norme et les directives européennes citées dans les annexes ZA, ZB et ZC a changé. Les changements sont essentiellement des rectificatifs aux écarts entre la norme et les exigences essentielles correspondantes dans les directives respectives. Haroon Atchia effectue un examen critique de la correspondance entre la norme EN ISO 14971: 2012 et la directive 93/42/CEE et constate que certaines des lacunes identifiées semblent raisonnables et logiques, d’autres indiquent une mauvaise interprétation de la directive et peuvent, par conséquent, nécessiter un réexamen.
Les exigences concernant les études post-marché pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis
Les exigences post-commercialisation imposées par la US Food and Drug Administration (FDA) peuvent inclure des études de dispositifs où les données au-delà de celles qui sont disponibles dans la présentation de pré-commercialisation applicable sont jugées nécessaires – soit parce que certaines questions n’ont pas pu être répondues dans la phase de pré-marché, ou parce que un problème surgit après que le dispositif a été commercialisé. Dans presque tous les cas, l’information est recueillie afin de déterminer si le risque potentiel pour le patient augmente ou a augmenté une fois que le dispositif a été mis sur le marché. Susan Fromm donne un aperçu des deux méthodes de surveillance utilisées par la FDA pour la collecte et l’analyse des données post-commercialisation: les études de surveillance post-marché et les études post-autorisation.
Les problèmes inhérents à la norme EN ISO 13485: 2012 mettent en question la validité de la présomption de conformité des exigences du système de qualité des directives relatives aux dispositifs médicaux
En 2011, la Commission européenne a soulevé une objection à l’état de l’harmonisation et de la présomption de conformité d’un certain nombre de normes européennes, y compris la norme EN ISO 13485. Par conséquent, la norme EN ISO 13485 a été révisée pour tenter de répondre à ces questions. EN ISO 13485: 2012, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, a été harmonisée, le 30 août 2012 par la Commission européenne comme la nouvelle norme de système de management de la qualité pour démontrer la conformité avec les exigences du système d’assurance de qualité des directives relatives aux dispositifs médicaux, ainsi remplaçant la version 2003 de la norme. Cependant, une évaluation de la norme révisée par Kanwal Jit Singh révèle un certain nombre de problèmes subsistent.
Science de la réglementation et le Consortium de l’Innovation pour dispositifs médicaux
La US Food and Drug Administration (FDA) définit la science réglementaire comme «la science de développer de nouveaux outils, des normes et des approches pour évaluer l’innocuité, l’efficacité, la qualité et la performance des produits réglementés par la FDA». La science de la réglementation est conforme à la mission de la FDA de promouvoir et de protéger la santé publique en tant que la science de la réglementation peut améliorer la prise de décisions réglementaires et favoriser l’innovation. Le Medical Device Innovation Consortium (MDIC) a été créé en août 2012 pour servir de pont entre la FDA, l’industrie et les organismes à but non lucratif afin de créer un forum de collaboration pour aborder les opportunités stratégiques communs afin d’améliorer l’efficacité de l’industrie des dispositifs médicaux à travers le l’avancement et l’application de la science réglementaire. Cet article de Beth Lindborg et Dale Wahlstrom décrit le rôle et la mission du MDIC et ses trois premiers programmes de travail.
Actualité Européenne
- Re-enregistrement des détenteurs de permis d’importation/exportation requis en Croatie
- Recommandation de l’UE introduit des audits annoncés par les organismes notifiés
- Vote du Parlement européen sur les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et DIV
- Vote de l’IMCO pour l’exclusion des dispositifs du projet de Règlement sur la sécurité des produits de consommation
- La Norvège autorise désormais l’utilisation des manuels d’utilisation électroniques
- L’Espagne souligne une erreur commise par inadvertance dans la loi touchant la publicité des dispositifs médicaux
- La Suisse publie de nouvelles règles pour les essais cliniques de dispositifs médicaux
Actualité aux Etats-Unis
- Mise à jour des frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux de la FDA
- Les projets de loi visant à protéger les frais d’utilisation de la séquestration soumis à la Chambre et au Sénat
- La FDA publie la règle finale pour l’identification unique des dispositifs médicaux
- La FDA publie l’orientation finale sur les applications médicales mobiles
- Guidance publiée sur la technologie sans fil à fréquence radio dans les dispositifs médicaux
- Guidance finale publiée sur les données de base électroniques dans les investigations cliniques
- Les IDEs pour les études cliniques de faisabilité au début: orientation finale publiée
- Orientation de l’industrie publiée sur le contrôle des investigations cliniques
- Orientation finalisée sur certaines responsabilités des comités d’éthique
- Mise à jour des orientations sur le programme eCopy pour la présentation de dispositifs
- Projet de rapport sur l’inclusion des sous-groupes démographiques dans les essais cliniques
- Mise à jour du processus utilisé pour suivre les présentations IDE et EUA
- Les essais techniques non-cliniques et l’étiquetage des stents intravasculaires
- Projet de questions et réponses sur les BPL dans les présentations pré-marché de dispositifs
- SOP rédigé pour assurer la diffusion rapide de l’information scientifique
- La surveillance des produits de soins des plaies contenant des cellules vivantes se transfère à CBER
Actualité Internationale
- Inscription: Distribution/commercialisation de dispositifs et de DIV en Argentine
- L’Argentine propose de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux actifs
- L’Argentine clarifie les règles qui s’appliquent aux fabricants/importateurs jusqu’à ce que les résolutions du Mercosur entrent en vigueur
- L’Australie fournit une guidance sur les règles qui s’appliquent aux logiciels médicaux et les applications mobiles
- L’Australie publie des exemples de types de logiciels IVD et comment ils sont réglementés
- ANVISA du Brésil prévoit de nombreuses mises à jour et révisions réglementaires en 2013/2014
- Les modifications apportées aux exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication au Brésil
- Le Canada envisage de réglementer les lentilles de contact non correctrices en tant que dispositifs de classe II
- Health Canada ne délivre plus de licences et modifications de licences sur papier
- Position révisée du Canada sur les dispositifs sous licence utilisés dans les établissements de santé
- L’approbation des essais cliniques pour les dispositifs de classe III en Chine: nouveau processus rédigé
- La Chine lance un Système National de surveillance des événements défavorables avec dispositifs médicaux
- Colombie: la liste de produits nécessitant un enregistrement comme un dispositif médical s’étend
- Clarification concernant les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie publiée
- Projet de loi pour réglementer les dispositifs médicaux a été présenté au Parlement indien
- Le pilote du programme international de vérification unique va être lancé en 2014
- Malaisie: projet de guidance sur l’installation, les essais/mise en service et l’acceptation des dispositifs médicaux
- Liste des dispositifs médicaux exemptés d’enregistrement publiée au Pérou
- La Russie propose de simplifier le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux
- La Russie envisage d’exclure les fabricants étrangers de certaines offres pour dispositifs
- De nouvelles lignes directrices russes pour DIV à être développés
- Le Singapour consulte sur la guidance concernant les notifications de changement pour les dispositifs enregistrés
- De nouvelles règles pour dispositifs médicaux à Taïwan entrent en vigueur en 2014
Actualité de l’environnement
- La convention Minamata concernant le mercure adoptée
Actualité des Normes
- Le Pérou rédige une norme sur les sphygmotensiomètres mécaniques non invasifs
- Le Pérou sollicite des commentaires sur le projet de norme pour les thermomètres cliniques à mercure, en verre
- Modifications à la liste des normes consensuelles reconnues par la FDA aux États-Unis
- La FDA prolonge le délai de transition concernant la conformité avec la troisième édition de la norme CEI 60601-1
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Uruguay
- Abécédaire: Surveillance après-marché et vigilance – qu’est-ce qui est la différence?
EN ISO 14971 – ein Standard mit einer wechselvollen Geschichte und Patchwork-Zukunft
Die aktuelle europäische Norm über die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ist EN ISO 14971: 2012. Obwohl der Inhalt der aktuellen Ausgabe gegenüber der vorangegangenen Version von 2009 unverändert bleibt, hat sich die Beziehung zwischen dem Standard und den europäischen Richtlinien, die in den Anhängen ZA, ZB und ZC erwähnt wird, geändert. Die Änderungen sind im wesentlichen Berichtigungen der Abweichungen zwischen dem Standard und den entsprechenden grundlegenden Anforderungen in den jeweiligen Richtlinien. Haroon Atchia führt eine kritische Auseinandersetzung mit der Korrespondenz zwischen EN ISO 14971: 2012 und der Richtlinie 93/42/EWG und stellt fest, dass einige der festgestellten Mängel sinnvoll und logisch erscheinen, andere jedoch eine falsche Auslegung der Richtlinie aufzeigen und daher eine erneute Überprüfung erfordern.
Anforderungen an Studien mit Medizinprodukten nach Inverkehrbringen in den USA
Die Anforderungen nach Inverkehrbringen, die von der US Food and Drug Administration (FDA) erwartet werden, können Studien mit Produkten beinhalten, bei denen mehr Daten für notwendig erachtet werden als im verfügbaren geltenden Antrag vor Inverkehrbringen vorlagen – entweder, weil bestimmte Fragen in der Pre-Market-Phase nicht beantwortet werden konnten oder weil ein Problem auftritt, nachdem das Produkt schon vertrieben wird. In fast allen Fällen werden die Informationen gesammelt, um festzustellen, ob das potenzielle Risiko für den Patienten sich erhöht oder sich erhöht hat, seit es auf den Markt gebracht wurde. Susan Frommbietet einen Überblick über die zwei Überwachungsmethoden der FDA für das Sammeln und Analysieren von Post-Market-Daten: Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Nach-Zulassungsstudien.
Inhärente Probleme mit EN ISO 13485: 2012 hinterfragen die Gültigkeit der Annahme der Konformität mit den Qualitätssicherungssystem-Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien
Im Jahr 2011 erhob die Europäische Kommission Einwände gegen den Harmonisierungs-Status und die Konformitätsannahme bei einer Reihe von europäischen Standards, darunter auch EN ISO 13485. Daher wurde EN ISO 13485 überarbeitet, um diese Probleme anzugehen. EN ISO 13485: 2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke, wurde am 30. August 2012 von der Europäischen Kommission als neuer Qualitätsmanagementsystem-Standard für den Nachweis der Konformität mit den Qualitätssicherungssystem-Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien harmonisiert, und ersetzte so die Version von 2003 des Standards. Allerdings zeigt eine Auswertung des überarbeiteten Standards von Kanwal Jit Singh, dass eine Reihe von Problemen bestehen bleibt.
Regulatorische Wissenschaft und das Medical Device Innovation Consortium
Die US Food and Drug Administration (FDA) definiert regulatorische Wissenschaft als “die Wissenschaft von der Entwicklung neuer Instrumente, Standards und Ansätze, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Leistung von FDA-regulierten Produkten zu beurteilen.” Regulatorische Wissenschaft steht im Einklang mit der FDA-Mission, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen, insofern als die regulatorische Wissenschaft regulatorische Entscheidungsfindungen verbessern und Innovationen erleichtern kann. Das Medical Device Innovation Consortium (MDIC) wurde im August 2012 als Brücke zwischen der FDA, der Industrie und Non-Profit-Organisationen gegründet. Es soll sich als Kooperationsforum mit gemeinsamen, strategischen Möglichkeiten befassen, um mit Hilfe der Weiterentwicklung und Anwendung der regulatorischen Wissenschaft die Effizienz der Medizinprodukte-Industrie zu verbessern. Dieser Artikel von Beth Lindborg und Dale Wahlstrom beschreibt die Rolle und die Mission des MDIC und seine drei ersten Arbeitsprogramme.
Europa Meldungen
- Erneute Registrierung von Import/Export-Lizenzinhabern in Kroatien erforderlich
- EU-Empfehlung führt angekündigte Audits durch Benannte Stellen ein
- Europäisches Parlament stimmt über neue Verordnungen zu Medizinprodukten und IVDs ab
- IMCO stimmt dafür, dass Medizinprodukte von dem Verodnungsentwurf zu Konsumgütersicherheit ausgenommen werden
- Norwegen erlaubt nun den Einsatz von elektronischen Gebrauchsanleitungen
- Spanien hebt einen unbeabsichtigten Fehler in einem Gesetz hervor, der Medizinprodukt-Werbung betrifft
- Die Schweiz veröffentlicht neue Regeln für klinische Studien mit Medizinprodukten
US Meldungen
- Aktualisierung der FDA Medizinprodukte-Gebühren
- Gesetzesentwürfe zum Schutz der Nutzungsgebühren vor Beschlagnahme dem Repräsentantenhauses und dem Senats vorgelegt
- FDA veröffentlicht endgültige Regel zu eindeutiger Gerätekennung für Medizinprodukte
- FDA veröffentlicht endgültige Guidance für mobile medizinische Apps
- Leitfaden für Hochfrequenz-Funktechnologie in medizinischen Geräten ausgegeben
- Endgültige Guidance zu elektronischen Quelldaten in klinischen Untersuchungen ausgestellt
- IDEs für frühe klinische Machbarkeitsstudien: endgültiger Leitfaden veröffentlicht
- Industrie-Leitlinien zur Überwachung von klinischen Prüfungen veröffentlicht
- Leitlinien zu bestimmten IRB Verantwortlichkeiten fertiggestellt
- Aktualisierte Leitlinien für das eCopy-Programm bei Produktanträgen
- Entwurf eines Berichts über die Aufnahme von demografischen Untergruppen in klinischen Studien veröffentlicht
- Aktualisierung des Verfahrens für die Verfolgung von IDE- und EUA-Anträgen
- Nicht-klinische technische Prüfungen und Kennzeichnung für intravaskuläre Stents
- Entwurf von Fragen und Antworten zur GLP in Pre-Market-Produktanträgen
- SOP erarbeitet, um eine schnelle Verbreitung von wissenschaftlichen Informationen zu gewährleisten
- Überwachung von Wundversorgungsprodukten mit lebenden Zellen an CBER übertragen
Internationale Meldungen
- Registrierung: Vertrieb/Vermarktung von Produkten und IVDs in Argentinien
- Argentinien schlägt neue Vorschriften für aktive Medizinprodukte vor
- Argentinien klärt die Regeln, die für Hersteller/Importeure gelten, bis die Mercosur-Beschlüsse in Kraft treten
- Australien gibt Anleitungen zu den Regeln aus, die für medizinische Software und mobile Apps gelten
- Australien veröffentlicht Beispiele dafür, wie Typen von IVD-Software reguliert werden
- Brasiliens ANVISA plant zahlreiche regulatorischen Aktualisierungen und Korrekturen in 2013/2014
- Änderungen an Brasiliens Anforderungen für die gute Herstellungspraxis
- Kanada plant, nicht korrigierende Kontaktlinsen als Produkte der Klasse II zu regeln
- Health Canada gibt nicht länger Lizenzen und Lizenz-Änderungen in Papierform aus
- Kanadas überarbeitete Position zu lizenzierten Produkten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
- Zulassungen von klinischen Studien für Klasse III-Produkte in China: Entwurf eines neuen Verfahrens
- China startet nationales Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten
- Kolumbien erweitert Liste der Produkte, die eine Registrierung als Medizinprodukt erfordern
- Klärung der Anforderungen Kolumbiens an die Registrierung von Medizinprodukten ausgestellt
- Gesetzesentwurf für die Regulierung von Medizinprodukten dem indischen Parlament vorgestellt
- Internationales Pilotprogramm für Einzelaudits von Medizinprodukten soll 2014 starten
- Malaysia: Anleitungsentwurf für die Installation, Test/Inbetriebnahme und Abnahme von Medizinprodukten
- Liste der Medizinprodukte, die von der Registrierung in Peru ausgenommen sind, veröffentlicht
- Russland schlägt eine Vereinfachung der Registrierung für Medizinprodukte vor
- Russland plant, ausländische Hersteller von bestimmten Produktausschreibungen auszuschließen
- Neue russische Richtlinien für IVDs sollen erarbeitet werden
- Singapur berät über Guidance zu Änderungsmitteilungen für registrierte Produkte
- Neue Medizinprodukte-Regeln in Taiwan treten 2014 in Kraft
Umwelt Meldungen
- Minamata-Konvention zu Quecksilber angenommen
Meldungen zu Standards
- Peru entwirft Standard zu nicht-invasiven mechanischen Blutdruckmessgeräten
- Peru ersucht um Stellungnahmen zum Entwurf der Norm für Glas-Quecksilberthermometer
- Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Konsens-Standards
- US FDA verlängert Übergangsfrist für Konformität mit der dritten Auflage von IEC 60601-1
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Uruguay
- Das Kleine Einmaleins: Überwachung nach dem Inverkehrbringen and Vigilanz – was ist der Unterschied?
EN ISO 14971 – una norma con una historia controversial y un futuro mixto
EN ISO 14971: 2012 es la norma Europea actual para aplicación del manejo de riesgos de dispositivos médicos. Aunque no ha habido cambios en el contenido de la última edición comparada a la edición previa del 2009, la relación entre la norma y las Directivas Europeas citadas en los Anexos ZA, ZB y ZC han cambiado. Los cambios son esencialmente correcciones a las diferencias entre la norma y los Requerimientos Esenciales correspondientes en la Directivas correspondientes. Haroon Atchia hace un examen crítico entre EN ISO 14971: 2012 y la Directiva 93/42/EEC y encuentra que aunque algunas de las deficiencias identificadas son razonables y lógicas, otras indican que hay una interpretación incorrecta de la Directiva y por lo tanto, es posible que requiera ser reconsiderada.
Requerimientos para estudios de dispositivos médicos en los EEUU después que están en el mercado
Los requerimientos que exige la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU (FDA) después que un dispositivo esta en el mercado pueden incluir estudios de tal dispositivo cuando se considera que hace falta información mas allá de la que ya se obtuvo – ya sea porque ciertas preguntas no se pudieron contestar antes de poner el dispositivo en el mercado, o porque un problema ha surgido después que el dispositivo se puso en el mercado. En casi todos los casos, la información es necesaria para determinar si los posibles riesgos al paciente aumentan, o han aumentado después que el producto está en el mercado. Susan Fromm provee un resumen de los dos métodos usados por el FDA para colectar y analizar datos después de que el producto está en el mercado: estudios de vigilancia después que el producto está en el mercado, y estudios después de la aprobación.
Problemas intrínsecos con EN ISO 13485: 2012 ponen en duda la presunción de conformidad de los sistemas de calidad a los requerimientos de las Directivas de Dispositivos Médicos
Durante el 2011, la Comisión Europea tuvo una objeción al estado de armonización y la presunción de conformidad de un numero de normas Europeas, incluyendo EN ISO 13485. Por lo tanto, EN ISO 13485 fue modificada con el fin de tratar de arreglar esos problemas. EN ISO 14385: 2012, Dispositivos médicos – Sistemas de supervisión de calidad – Requerimientos para objetivos reglamentarios, fue armonizada el 30 de agosto del 2012 por la Comisión Europea como la nueva norma de Sistemas de Supervisión de Calidad para demostrar conformidad con los requerimientos del sistema para asegurar la calidad de la Directiva de Dispositivos Médicos, reemplazando al versión del 2003 de la norma. Sin embargo, una evaluación de la nueva norma por Kanwal Jit Singh indica que todavía hay un número de problemas.
Ciencia reglamentaria y el Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos
La Administración de Alimentos y Drogas del los EEUU (FDA) define la ciencia reglamentaria como ‘la ciencia de desarrollar nuevas herramientas, normas, y métodos para asesorar la seguridad, eficacia, calidad, y ejecución de productos regulados por el FDA’. La ciencia reglamentaria está alineada con la misión del FDA de promover y proteger la salud pública pues la ciencia reglamentaria puede mejorar la manera de hacer decisiones reglamentarias y facilitar la innovación. El Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos (MDIC) fue creado en agosto del 2012 para servir como un puente entre el FDA, la industria y las organizaciones sin fines de lucro para crear un foro colaborativo para discutir oportunidades comunes, estratégicas para mejorar la eficiencia de la industria de dispositivos médicos atreves del adelanto y aplicación de la ciencia reglamentaria. Este articulo por Beth Lindborg y Dale Wahlstrom describe el papel y la misión del MDIC y sus tres programas de trabajo.
Europa al Día
- Requieren re-registro de licencias de importación/exportación en Croacia
- Recomendación de la Unión Europea introduce auditorias anunciadas de Organismos Notificados
- Parlamento Europeo vota para nuevas Regulaciones de IVD y dispositivos médicos
- IMCO vota para excluir dispositivos del borrador de Regulaciones para Seguridad de Productos para el Consumidor
- Noruega ahora permite use de instrucciones de uso electrónicos
- España destaca error involuntario en la ley para la propaganda de dispositivos médicos
- Suiza publica nuevas leyes para estudios clínicos de dispositivos médicos
EEUU al Día
- Actualización por FDA de honorarios de uso para dispositivos médicos
- Mandan proyecto de ley a la Casa de Representantes y al Senado para proteger honorarios de uso de la secuestración
- FDA publica regla final para Identificador Único de Dispositivos
- FDA publica guía final para aplicaciones médicas móviles
- Publican guía para tecnología de radio frecuencia inalámbrica en dispositivos médicos
- Publican guía final para datos electrónicos de origen en investigaciones clínicas
- IDEs para estudios clínicos tempranos de viabilidad: publican guía final
- Publican guía de industria para vigilancia de investigaciones clínicas
- Finalizan guía para responsabilidades del IRB
- Actualizan guía para el programa eCopia para proposición de dispositivos
- Publican reporte borrador para la inclusión de subgrupos demográficos en estudios clínicos
- Actualizan proceso usado para seguir las proposiciones de IDU y EUA
- Pruebas de ingeniería no-clínicas y etiquetado para stents intravasculares
- Borrador de preguntas y contestaciones de GLP en proposiciones de dispositivos
- Escriben SOP para asegurar la diseminación rápida de información científica
- Transfieren a CBER la vigilancia de productos para el cuidado de heridas que contienen células vivas
Internacional al Día
- Inscripción: distribución/comercialización de dispositivos y IVDs en Argentina
- Argentina propone nuevas reglas para dispositivos médicos activos
- Argentina aclara reglas que aplican para fabricantes/importadores hasta que las Resoluciones Mercosur sean efectivas
- Australia provee guía para las reglas para aplicaciones móviles y software medico
- Australia publica ejemplos de la forma en que regulan tipos de software para IVD
- ANVISA de Brasil hace planes para varias actualizaciones regulatorias y revisiones en el 2013/2014
- Enmiendas hechas a los requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura en Brasil
- Canadá hace planes para regular lentes de contacto no correctivos como dispositivos Clase II
- Health Canada ya no da copias físicas de licencias o enmiendas de licencias
- Canadá modifica posición en cuanto a dispositivos licenciados usados en edificios para el cuidado de la salud
- Escriben nuevo proceso para aprobar investigaciones clínicas pare dispositivos Clase III en China
- China introduce Sistema Nacional para Vigilar Eventos Adversos en Dispositivos Médicos
- Colombia expande lista de productos que requieren inscripción como dispositivo médico
- Colombia publica documento aclarando requerimientos para inscribir dispositivos médicos
- Introducen al Parlamento Indio proyecto de ley para regular dispositivos médicos
- Programa piloto para Programa Internacional de Auditoria Única para Dispositivos Médicos será introducido en el 2014
- Guía borrador en Malasia para la instalación, pruebas/comisión y aceptación de dispositivos médicos
- Publican en Perú lista de dispositivos médicos exento de inscripción
- Rusia propone simplificación del proceso de inscripción para dispositivos médicos
- Rusia tiene planes de excluir a fabricantes extranjeros de ciertas propuestas
- Desarrollaran nuevas guías en Rusia para IVDs
- Singapur pide comentarios en cambios a guía para la notificación de cambios a dispositivos que están inscritos
- Nuevas reglas para dispositivos médicos en Taiwán serán efectivas en el 2014
Medio Ambiente al Día
- Adoptan Convención Minamata para Mercurio
Normas al Día
- Perú publica norma para esfigmomanómetros mecánicos no invasivos
- Perú pide comentarios sobre norma borrador para termómetros clínicos de cristal con mercurio
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
- FDA de EEUU extiende plazo de transición para acatar la tercera edición de IEC 60601-1
Sección de Referencia
- Personal Reglamentario en movimiento
- Resumen de país: Uruguay
- Esenciales elementales: Cual es la diferencia entre ‘surveillance’ y ‘vigilance’?
