November 2012 – Volume 9, Issue 4

£99.00

Category: Issues

English

English

Buy a subscription

Buy issue £99

In English

Guest Editorial: Examination of breast implant regulations in Europe

The European Union continues to deal with a scandal about mammary prostheses (breast implants) that were manufactured and placed on the market with the CE mark of conformity according to Directive 93/42/EEC (as amended) by the French company Poly Implant Prothèse (PIP). The Internet is rife with articles on this topic, many purporting to provide analysis and insight about this scandal. In addition, thousands of women have undergone difficult and potentially risky explant procedures based on physicians’ recommendations while physicians have had only contradictory and confusing guidance from governments and regulatory agencies on which to base their judgements. This situation appears to demand an autonomous and independent technical review of the ongoing international problem and the regulations governing these medical devices. Although the French company at the centre of this scandal may or may not have committed serious infractions, the research introduced by Haroon Atchia reveals numerous deficiencies in the way in which breast implants are regulated in the European Union.

Guest Editorial: What’s new in the European WEEE recast?

The European Union’s Directive on waste electrical and electronic equipment (WEEE) has been recast as Directive 2012/19/EU. The new Directive introduces subtle changes that will take effect over time. These include an open scope, harmonised registration and reporting requirements, producer changes, increased collection rates, and design for recyclability. Medical device manufacturers will face a series of long-term changes in the way that WEEE is handled in several countries. Ian Smith’s Guest Editorial summarises the changes that will be introduced by the WEEE recast and looks at the impact of these changes on the medical device industry.

Interview: Tatjana Sipetic, Managing Director of the Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS), talks to the JMDR

In this exclusive interview, Tatjana Sipetic talks about the medical device and in vitro diagnostic (IVD) market in Serbia, her position in ALIMS, and the role and future direction of the Agency. She also summarises Serbia’s current requirements for medical devices and IVDs, including the registration procedures, fees, timeframes, labelling and language requirements, and clinical investigation approval process. The Journal of Medical Device Regulation strives to provide its readers with the information they really need and want, so our subscribers were invited to pose questions for Tatjana Sipetic, which have been included in this interview.

Clinical evaluation: how similar is equivalent?

In this article, Howard Dobbs highlights a significant problem inherent in the current version of the European Commission’s guidance document on clinical evaluation (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) with respect to the meaning of equivalence. This guidance document is important because it is intended to clarify which devices can be taken to be equivalent when the so-called literature route to CE marking is followed. In fact, this guidance document is not sufficiently clear about the meaning of equivalence and as a consequence there is confusion about which devices should be approved and which should not.

Language and translation considerations for medical device and IVD manufacturers entering the Latin and South American markets

There are 43 Latin and South American countries into which medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) can be imported and sold. As a medical device or IVD manufacturer, one of the considerations to make when strategically planning marketing to this region is language, including regional dialects. Another consideration is what information will be translated. In this article, Roger Mazzella looks at the language and translation requirements for the Latin and South American region, including electronic labelling, and discusses the benefits of considering regional dialects. He also illustrates how best to determine what information should be translated for a product and shares some experiences of working in Latin/South America.

An interpretive view on the European definition of ‘metabolic means’ in relation to the medical device/medicinal product borderline

John Deavin’s article examines the issues surrounding the definition of the term ‘metabolic means’ and proposes clarifications that would enable the consistent application of European Directives 93/42/EEC (as amended) on medical devices and 2001/83/EC (as amended) on medicinal products, as well as the latest version of the Commission guidance document on borderline products (MEDDEV 2.1/3 rev 3).

European Update

Bulgaria amends Law on Medical Devices with respect to wholesale dealing
European Commission proposes new rules on medical devices and in vitro diagnostics
Regulation (EU) No 722/2012 on devices utilising tissues of animal origin
EMA publishes public assessment reports for ancillary drugs used in devices
Manual on borderline and classification issues updated
SCENIHR Opinions sought on hip implants, DEHP and dental amalgam
Commission evaluates operation and functioning of Eudamed
France revises draft implementation Decree for ‘Sunshine Act’
Germany: updated recommendations on medical device reprocessing
Ireland updates guide to applications for Certificates of Free Sale
Irish Medical Council issues guidance on marketing/promotional activities
Portugal transposes Directive 2011/100/EU on vCJD assays
Spain to transpose Directive 2011/100/EU on vCJD assays
UK Device Bulletin on blood pressure measurement devices

US Update

Medical device user fee rates for FY 2013
Implementation of changes to device registration and listing requirements
FDA given new authority over clinical trials registry
FDA’s strategy for strengthening post-market surveillance
FDA issues guidance on review clock and goals for PMA/510(k) submissions
Comments sought on partially binding guidance concerning eCopies
Determination of administrative completeness of a PMA: draft guidance
Guidance drafted on ‘refuse to accept’ policy for 510(k)s
Draft guidance: 510(k)s for small-bore connectors used in enteral applications

International Update

Australia: hip, knee and shoulder reclassification application documentation
Brazil consults on grouping of IVDs into product families
Protocol for issuing electronic certificates in Brazil
Health Canada consults on two guidances for Class III and Class IV IVDs
73 medical device reclassifications published in China
China amends labelling and packaging requirements for imported devices
China consults on new GCP requirements for medical devices
India to monitor device activities and move forward with device Bill
Draft ASEAN Medical Device Directive released for national consultation
GHTF SG2 and SG5 publish final documents
Second meeting of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Israel’s Medical Equipment Law 2012
Korea proposes fast-track approval of devices using STED
Korea drafts regulation for the labelling of medical devices
Proposed Regulations for veterinary medical devices in Korea
Consultation on Malaysia’s draft medical device regulations and fee schedule
Singapore lowers fees for medical device Special Authorisation Routes
Guidance on Singapore’s new medical device regulatory framework
Singapore proposes expedited approval for Class A device dealers
GDP for medical devices in Singapore: technical specification revised

Environment Update

SCHER Opinion sought on environmental effect of mercury in dental amalgam
Jordan plans to control hazardous substances in electrical and electronic equipment

Standards Update

Health Canada updates its list of recognised standards
IEC 60601 family of standards: Canadian guidance on transition to 3rd edition
Symbols used on devices in Europe: international standard to replace EN 980
Harmonised European standards
ISO 11987 on shelf-life of contact lenses revised
IEEE 11073 standards on health informatics: new; revised; under development
Korea proposes adoption of IEC 60601-1: 2005
Modifications to the list of US FDA recognised standards

Reference Information

Regulatory personnel on the move
Country overview: the medical device regulations in Vietnam

En Français

Éditorial invité: Examen de la réglementation des implants mammaires en Europe

L’Union européenne continue à faire face à un scandale de prothèses mammaires (implants mammaires) qui ont été fabriqués et mis sur le marché avec le marquage de conformité CE conformément à la Directive 93/42/CEE (telle que modifiée) par le société française Poly Implant Prothèse (PIP). L’Internet regorge d’articles sur ce sujet, de nombreux prétendant fournir une analyse et un aperçu sur ce scandale. En outre, des milliers de femmes ont subi des procédures d’explants difficiles et potentiellement risquée en fonction des recommandations des médecins alors que les médecins n’ont eu que des orientations contradictoires et confuses des gouvernements et des organismes de réglementation sur lesquelles fonder leurs jugements. Cette situation semble exiger un examen technique autonome et indépendant du problème et des règlements régissant ces dispositifs médicaux. Bien que la société française au centre de ce scandale peut ou peut ne pas avoir commis de graves infractions, la recherche mise en place par Haroon Atchia révèle de nombreuses lacunes dans la façon dont les implants mammaires sont réglementés dans l’Union européenne.

Éditorial invité: Quoi de neuf dans la refonte de la DEEE européenne?

La Directive de l’Union européenne sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) a été refondue en tant que Directive 2012/19/EU. La nouvelle Directive introduit des changements subtils qui entreront en vigueur au cours du temps. Il s’agit notamment d’un champ d’application ouvert, d’exigences concernant l’enregistrement et les rapports harmonisées, de changements du producteur, du taux de recouvrement, et la conception pour le recyclage. Les fabricants de dispositifs médicaux feront face à une série de changements à long terme dans la façon dont DEEE est gérée dans plusieurs pays. L’éditorial invité d’Ian Smith résume les modifications qui seront introduites par la refonte de la DEEE et se penche sur l’impact de ces changements sur l’industrie des dispositifs médicaux.

Interview: Tatjana Sipetic, Directrice de l’Agence des Médecines et Dispositifs Médicaux de la Serbie (ALIMS), en conversation avec le JMDR

Dans cet interview exclusif, Tatjana Sipetic parle du marché des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en Serbie, de sa position auprès de l’ALIMS, et du rôle et de l’orientation future de l’Agence. Elle résume également les exigences actuelles de la Serbie pour les dispositifs médicaux et DIV, y compris les procédures d’enregistrement, les frais, les délais, l’étiquetage et les exigences linguistiques, et le processus d’approbation des enquêtes cliniques. Le Journal of Medical Device Regulation a pour but de fournir à ses lecteurs les informations dont ils ont besoin et qu’ils veulent vraiment, et pour cette raison nos abonnés ont été invités à poser des questions pour Tatjana Sipetic, qui ont été inclues dans cette interview.

L’évaluation clinique: la similitude est-elle équivalente?

Dans cet article, Howard Dobbs met en évidence un problème important inhérent à la version actuelle du document d’orientation de la Commission européenne sur l’évaluation clinique (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) par rapport à la notion d’équivalence. Ce document d’orientation est important car il vise à clarifier de savoir quels dispositifs peuvent être pris comme équivalents lorsque la soi-dite route de la littérature visant au marquage CE est suivi. En fait, ce document d’orientation n’est pas suffisamment claire sur le sens de l’équivalence et par conséquent il y a une confusion concernant la question de savoir quels dispositifs doivent être approuvés et quels ne devraient pas.

Les considérations linguistiques et de traduction pour fabricants de dispositifs médicaux de DIV avant d’entrer en les marchés d’Amérique latine et Amérique du Sud

Il y a 43 pays en Amérique latine et Amérique du Sud dans lequel les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) peuvent être importés et vendus. En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro, l’une des considérations à prendre lors de la planification stratégique de marketing dans cette région est la langue, y compris les dialectes régionaux. Une autre considération est de savoir quelles informations seront traduites. Dans cet article, Roger Mazzella se penche sur les exigences linguistiques et de traduction de la région de l’Amérique latine et Amérique du Sud, y compris l’étiquetage électronique, et discute les avantages de l’emploi de dialectes régionaux. Il illustre également la meilleure façon de déterminer quelles informations doivent être traduites pour un produit et partage certaines expériences de travail en Amérique latine/Amérique du Sud.

Un point de vue interprétatif sur la définition européenne des ‘moyens métaboliques’ par rapport à la distinction entre dispositif/médicament

L’article de John Deavin passe en revue les questions liées à la définition du terme ‘moyens métaboliques’ et propose des précisions qui permettraient l’application cohérente des Directives européennes 93/42/CEE (telle que modifiée) relative aux dispositifs médicaux et 2001/83/CE (telle que modifiée) sur les médicaments, ainsi que la dernière version du document d’orientation de la Commission sur les produits borderline (MEDDEV 2.1/3 rev 3).

Actualité Européenne

La Bulgarie modifie la Loi concernant les dispositifs médicaux en ce qui concerne le commerce de gros
La Commission européenne propose de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
Règlement (UE) no. 722/2012 concernant les dispositifs utilisant des tissus d’origine animal
EMA publie des rapports publics d’évaluation des médicaments auxiliaires utilisés dans les dispositifs
Manuel sur les questions de borderline et de classification mis à jour
Avis du SCENIHR cherché sur les implants de la hanche, le DEHP et les amalgames dentaires
La Commission évalue les opérations et le fonctionnement d’Eudamed
La France révise le projet de décret d’application pour ‘Sunshine Act’
Allemagne: recommandations mises à jour concernant le retraitement des dispositifs médicaux
L’Irlande met à jour le guide concernant les demandes de certificats de libre vente
Irish Medical Council publie des lignes directrices sur le marketing/activités promotionnelles
Le Portugal transpose la directive sur les essais de la vMCJ 2011/100/EU
L’Espagne à transposer la directive sur les essais de la vMCJ 2011/100/EU
Le UK Device Bulletin concernant les tensiomètres

Actualité aux Etats-Unis

Frais d’utilisation pour dispositifs médicaux pour l’année 2013
Mise en œuvre des modifications apportées à l’enregistrement des dispositifs et aux exigences d’inscription
Nouvelle autorité accordée à la FDA concernant le registre des essais cliniques
Stratégie de renforcement de la surveillance après commercialisation de la FDA
La FDA publie des lignes directrices concernant les délais d’examen et les objectifs pour demandes PMA/510(k)
Commentaires recherchés sur la ligne directrice partiellement contraignante concernant eCopies
Détermination de l’état complet administratif d’un PMA: projet de lignes directrices
Ligne directrice rédigée concernant la politique des ‘refusé d’accepter’ pour les 510(k)s
Projet de Ligne directrice: les 510(k)s pour les connecteurs de petit calibre utilisés dans les applications entérales

Actualité Internationale

Australie: documents d’application de reclassification pour hanche, du genou et de l’épaule
Le Brésil consulte sur le regroupement des DIV dans des familles de produits
Protocole pour la délivrance de certificats électroniques au Brésil
Health Canada consulte sur deux lignes directrices pour les DIV en classes III et IV
73 reclassements de dispositifs médicaux publiés en Chine
La Chine modifie les exigences concernant l’étiquetage et l’emballage pour les dispositifs importés
La Chine lance une consultation sur de nouvelles exigences relatives aux BPC pour les dispositifs médicaux
L’Inde veut surveiller les activités concernant les dispositifs et avancer le projet de loi concernant les dispositifs
Projet d’une Directive concernant Dispositifs Médicaux de l’ASEAN publié pour consultation nationale
GHTF SG2 et SG5 publient des documents finaux
Deuxième réunion du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF)
La Loi concernant l’équipement médical en Israël
La Corée propose l’approbation accélérée des dispositifs utilisant des STED
La Corée: projet de réglementation pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
Projet de règlementation concernant les dispositifs médicaux vétérinaires en Corée
Malaisie: Consultation sur le projet de règlementations concernant les dispositifs médicaux et tarifs
Le Singapour réduit les frais concernant les autorisations spéciales pour dispositifs médicaux
Guide sur le nouveau cadre réglementaire concernant dispositif médicaux du Singapour
Singapour propose l’approbation accélérée pour les concessionnaires de dispositifs appartenant à la classe A
GDP pour les dispositifs médicaux à Singapour: spécification technique révisé

Actualité de l’environnement

Avis de SCHER demandé sur les effets environnementaux du mercure dans les amalgames dentaires
La Jordanie envisage de contrôler les substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

Actualité des Normes

Health Canada met à jour sa liste des normes reconnues
La famille de normes IEC 60601: la ligne directrice canadienne sur la transition à la 3ème édition
Symboles utilisés sur les dispositifs en Europe: norme internationale doit remplacer EN 980
Les normes européennes harmonisées
ISO 11987 concernant la durée de conservation des lentilles de contact révisée
Normes IEEE 11073 concernant l’informatique de santé: nouvelles; révisées; en cours de développement
La Corée propose l’adoption d’IEC 60601-1: 2005
Modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Références

Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
Aperçu de pays: Réglementations pour dispositifs médicaux au Vietnam

Auf Deutsch

Gast-Leitartikel: Eine Untersuchung der Vorschriften zu Brustimplantaten in Europa

Die Europäische Union befasst sich weiterhin mit einem Skandal über Brustimplantate, die von dem französischen Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellt und mit dem CE-Konformitätszeichen gemäß Richtlinie 93/42/EEC (in der geänderten Fassung) in Verkehr gebracht wurden. Das Internet ist voller Artikel zu diesem Thema und viele geben vor, eine Analyse und Einsicht in den Skandal geben zu können. Hinzu kommt, dass Tausende von Frauen sich auf Anraten der Ärzte dem schwierigen und potenziell riskanten Eingriff unterzogen haben, um die Implantate wieder zu entfernen. Dabei verfügten die Ärzte für die Beurteilung der Lage nur über widersprüchliche und verwirrende Anleitungen von den Regierungsstellen und Regulierungsbehörden. Die Situation scheint nach einer autonomen und unabhängigen technischen Überprüfung des internationalen Problems und der Vorschriften zu diesen Medizinprodukten zu verlangen. Obwohl das französische Unternehmen, um das sich der Skandal dreht, schwerwiegende Verstöße begangen haben mag oder nicht, so hat die Untersuchung von Haroon Atchia zahlreiche Defizite festgestellt, was die Art und Weise betrifft, mit der Brustimplantate in der Europäischen Union geregelt werden.

Gast-Leitartikel: Was gibt es Neues in der Neufassung der europäischen WEEE?

Die europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) wurde als Richtlinie 2012/19/EU neu gefasst. Die neue Richtlinie führt subtile Veränderungen ein, die im Laufe der Zeit ihre Wirkung entfalten werden. So etwa einen offenen Anwendungsbereich, harmonisierte Melde- und Berichtsverfahren, Änderungen den Produzenten betreffend, erhöhte Abholgebühren, und Design für Recyclingfähigkeit. Medizinproduktehersteller werden einer Reihe von langfristigen Veränderungen in der Art, wie Altgeräte in unterschiedlichen Ländern gehandhabt werden, gegenüberstehen. Ian Smiths Gast-Leitartikel fasst die Änderungen, die von der WEEE-Neufassung eingeführt werden, zusammen und blickt auf die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Medizinproduktebranche.

Interview: Tatjana Sipetic, Leiterin der serbischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (ALIMS), spricht mit dem JMDR

In diesem Exklusiv-Interview spricht Tatjana Sipetic über den Markt für Medizinprodukte und In vitro-Diagnostika (IVD) in Serbien, ihre Position innerhalb ALIMS, und die Rolle und zukünftige Ausrichtung der Agentur. Sie fasst außerdem die aktuellen Anforderungen Serbiens an Medizinprodukte und IVDs zusammen, einschließlich der Meldeverfahren, Gebühren, Fristen, Kennzeichnung und Sprachanforderungen sowie Zulassungsverfahren für Klinische Prüfungen. Das Journal of Medical Device Regulation ist bestrebt, seinen Lesern Informationen zu bieten, die sie wirklich brauchen und wollen, und bot deshalb seinen Abonnenten die Möglichkeit, Fragen an Tatjana Sipetic einzureichen, die in diesem Interview aufgenommen wurden.

Klinische Bewertung: Wie ähnlich ist gleichwertig?

In diesem Artikel hebt Howard Dobbs ein großes Problem in der aktuellen Fassung der Leitlinie zur Klinischen Bewertung (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Bedeutung von Gleichwertigkeit hervor. Die Leitlinie ist wichtig, da sie dabei helfen soll zu klären, welche Produkte als gleichwertig gelten können, wenn man den so genannten Literaturweg hin zur CE-Kennzeichnung geht. Tatsächlich ist das Leitlinien-Dokument nicht klar genug, was die Bedeutung von Gleichwertigkeit betrifft und die Folge ist, dass Verwirrung darüber herrscht, welche Produkte zugelassen werden sollten und welche nicht.

Überlegungen zu Sprach- und Übersetzungsfragen für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei Eintritt in die latein- und südamerikanischen Märkte

Es gibt 43 latein- und südamerikanische Länder, in die Medizinprodukte und In vitro-Diagnostika eingeführt und verkauft werden können. Zu den Überlegungen, die man als Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs machen sollte, wenn man die strategische Markteinführung in dieser Region plant, gehört die Berücksichtigung der Sprache, einschließlich ihrer regionalen Dialekte. Eine weitere Überlegung wert ist die Frage, welche Informationen übersetzt werden. In diesem Artikel blickt Roger Mazzella auf die Sprach- und Übersetzungsanforderungen in Latein- und Südamerika, einschließlich elektronischer Kennzeichnung, und bespricht die Vorteile, die entstehen, wenn man regionale Dialekte berücksichtigt. Er beschreibt außerdem anschaulich, wie man am besten entscheidet, welche Informationen übersetzt werden sollten, und teilt einige Erfahrungen aus seiner Arbeit in Latein- und Südamerika mit.

Eine interpretierende Sicht auf die europäische Definition von “metabolische Mittel” im Zusammenhang mit der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel

John Deavins Artikel untersucht die Fragen, die es rund um die Definition des Begriffs “metabolische Mittel” gibt und bietet Erläuterungen an, die die konsistente Anwendung der europäischen Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42/EEC (in der geänderten Fassung) und 2001/83/EC (in der geänderten Fassung) zu Arzneimitteln sowie der neusten Fassung des Leitlinien-Dokuments der Kommission zu Borderline-Produkten (MEDDEV 2.1/3 rev 3) ermöglichen würden.

Europa Meldungen

Bulgarien überarbeitet Medizinproduktegesetz in Bezug auf den Bereich Großhandel
Die Europäische Kommission schlägt neue Regeln für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika vor
Vorschrift (EU) Nr. 722/2012 zu Produkten, die Gewebe tierischen Ursprungs benutzen
EMA veröffentlicht öffentliche Bewertungsberichte für unterstützende Medikamente in Medinzinprodukten
Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
SCENIHR Meinungen zu Hüftimplantaten, DEHP und Zahnamalgam ersucht
Die Kommission bewertet den Betrieb und das Funktionieren von Eudamed
Frankreich überarbeitet den Entwurf des Umsetzungsdekrets für den ‘Sunshine Act’
Deutschland: aktualisierte Empfehlungen für Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
Irland aktualisiert den Führer zu Anträgen für Freihandelszertifikate
Irish Medical Council veröffentlicht Leitline zu Marketing/Werbeaktivitäten
Portugal setzt Richtlinie 2011/100/EU zu Creutzfeldt-Jacob-Krankheit-Tests um
Spanien will Richtlinie 2011/100/EU zu Creutzfeldt-Jacob-Krankheit-Tests umsetzen
UK Device Bulletin zu Blutdruck-Messgeräten

US Meldungen

Medizinprodukte-Gebühren für Finanzjahr 2013
Implementierung der Änderungen an den Anforderungen für Produktregistrierung
FDA bekommt neue Befugnis über Register für Klinische Prüfungen
Strategie der FDA zur Stärkung der Post-Market-Überwachung
FDA veröffentlicht Leitlinie zu Prüffristen und Zielen für PMA/510(k) Anträge
Kommentare zur teilweise verbindlichen Guidance zu eKopien ersucht
Bestimmung der administrativen Vollständigkeit eines PMA: Guidance-Entwurf
Guidance-Entwurf zur ‚Verweigert‘-Politik für 510(k)s
Guidance-Entwurf: 510(k)s für Verbindungsstücke in enteralen Anwendungen

Internationale Meldungen

Australien: Dokumentation für Hüft-, Knie- und Schulter-Reklassifizierung-Anträge
Brasilien konsultiert zur Gruppierung von IVDs in Produktfamilien
Protokoll für die Ausgabe von elektronischen Zertifikaten in Brasilien
Health Canada konsultiert zu zwei Guidances für IVDs in Klasse III und Klasse IV
73 Medizinprodukte-Reklassifizierungen in China veröffentlicht
China überarbeitet Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung für importierte Produkte
China konsultiert zu neuen GCP-Anforderungen für Medizinprodukte
Indien will Produktaktivitäten beobachten und das Produktgesetz vorantreiben
Entwurf einer ASEAN Medizinprodukte-Richtlinie zur nationalen Konsultation freigegeben
GHTF SG2 und SG5 veröffentlichen finale Dokumente
Zweites Treffen des Internationalen Forums der Medizinprodukte-Gesetzgeber (IMDRF)
Israels Gesetz zu medizinischen Geräten 2012
Korea schlägt Schnell-Zulassung von Produkten vor, die STED benutzen
Korea entwirft Gesetz zu Kennzeichnung von Medizinprodukten
Vorgeschlagene Bestimmungen für Veterinär-Medizinprodukte in Korea
Konsultation zu Malaysias Entwurf zu Medizinproduktebestimmungen und Gebühren
Singapur senkt die Gebühren für Spezielle Zulassungsverfahren
Guidance zu Singapurs neuem Rechtsrahmen für Medizinprodukte
Singapur schlägt beschleunigte Zulassung für Klasse A-Produkthändler vor
GDP für Medizinprodukte in Singapur: Überarbeitung der technischen Spezifikation

Umwelt Meldungen

SCHER Meinung zu Auswirkung von Quecksilber in Zahnamalgam auf die Umwelt ersucht
Jordanien plant Kontrolle von gefährlichen Stoffen in elektrischen und elektronischen Geräten

Meldungen zu Standards

Health Canada aktualisiert die Liste der anerkannten Standards
Normen-Familie IEC 60601: Kanadische Guidance zum Übergang zur 3. Ausgabe
Symbole auf Produkten in Europa: internationale Norm soll EN 980 ersetzen
Harmonisierte Europäische Normen
ISO 11987 zu Haltbarkeit von Kontaktlinsen überarbeitet
IEEE 11073 Normen zu Gesundheitsinformatik: neue; überarbeitete; in Entwicklung
Korea schlägt die Annahme von IEC 60601-1: 2005 vor
Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen

Wissen

Personal im Bereich Regulatory Affairs
Länderübersicht: Medizinprodukterecht in Vietnam

En Español

Editorial Invitado: Exanimación de los reglamentos para implantes de senos en Europa

La Unión Europea sigue tratando con el escándalo asociado a las prótesis mamarias (implantes de senos) que fueron fabricados y puestos en el mercado por la compañía Francesa Poly Implant Prothèse (PIP), con la marca de CE de conformidad de acuerdo a la Directiva 93/42/EEC (según la enmienda). La Internet está llena de artículos sobre este tema, muchos alegando que proveen análisis sobre este escándalo. Además, miles de mujeres han tenido procedimientos difíciles y potencialmente peligrosos basados en recomendaciones de sus médicos, mientras que estos mismos médicos han basado sus opiniones en datos confusos y contradictorios de los gobiernos y de las agencias reglamentarias. Esta situación parece demandar que se haga un repaso técnico independiente y autónomo de este problema internacional y de las reglas que gobiernan estos dispositivos médicos. Aunque la compañía Francesa que se encuentra en el epicentro de este escándalo pudo o no haber cometido infracciones serias, la investigación introducida por Haroon Atchia revela numerosas deficiencias en la manera en que los implantes de seno son regulados en la Unión Europea.

Editorial Invitado: Que hay de nuevo en el redacto del WEEE Europeo?

La Directiva de la Unión Europea para el desperdicio eléctrico y equipo electrónico (WEEE) ha sido redactada como la Directiva 2012/19/EU. La nueva Directiva introduce pequeños cambios que tomarán efecto con el tiempo. Estos incluyen un círculo amplio, requerimientos armonizados para el registro y el reporte, cambios del fabricante, índice mayor de colección, y el diseño para el reciclaje. Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentaran en el futuro con una serie de cambios en la manera que WEEE es manejado en varios países. El Editorial Invitado de Ian Smith hace un resumen de los cambios que serán introducidos por el redacción nueva de WEEE y mira al impacto que estos cambios tendrán en la industria de dispositivos médicos.

Entrevista: Tatjana Sipetic, Directora de la Agencia de Medicinas y Dispositivos Médicos en Serbia (ALIMS), habla con JMDR

En esta entrevista exclusiva, Tatjana Sipetic habla sobre el mercado de dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro en Serbia, su posición en ALIMS, y el papel y futura dirección de la Agencia. También hace un resumen de los requerimientos actuales para dispositivos médicos e IVDs, incluyendo el proceso de registro, los honorarios, el tiempo necesario, los requerimientos de las etiquetas y lenguajes, y el proceso para aprobar las investigaciones clínicas. El Journal of Medical Device Regulation, siempre trata de proveer a sus lectores la información que realmente necesitan y quieren, así es que se les invitó a hacer preguntas a Tatjana Sipetic, las cuales fueron incluidas en esta entrevista.

Evaluación clínica: cuan similar es equivalente?

En este articulo Howard Dobbs examina un problema significativo inherente en la versión actual del documento guía para la evaluación clínica de la Comisión Europea (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) con respecto al significado de equivalencia. Este documento guía es importante porque su intención es aclarar cuales dispositivos pueden considerarse equivalentes cuando la ruta literaria es seguida para obtener la marca CE. Es más, este documento guía no es lo suficientemente claro en cuanto al significado de equivalencia y como consecuencia hay confusión en cuanto cuales dispositivos deben ser aprobados, y cuales no.

Consideraciones en cuanto al lenguaje y las traducciones para los fabricantes de dispositivos médicos y IVD que entran en los mercados Latinos y Sur Americanos

Hay 43 países Latinos y Sur Americanos que pueden importar y vender dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro (IVDs). El lenguaje, incluyendo los dialectos regionales, es algo que los fabricantes de dispositivos médicos o IVDs tienen que considerar. Otra consideración es determinar que información va a ser traducida. En este articulo, Roger Mazzella analiza los requerimientos para los lenguajes y las traducciones en las regiones Latinas y Sur Americanas, incluyendo el etiquetado electrónico, y discute los beneficios de tomar los dialectos regionales en cuenta. El también ilustra como mejor determinar qué información debe de ser traducida para un producto y comparte algunas experiencias de su trabajo en Latino/Sur América.

Una opinión interpretativa sobre la definición Europea de ‘medios metabólicos’ en relación a la línea entre dispositivo medico/producto medicinal

El articulo de John Deavin examina el tema alrededor de la definición del término ‘medios metabólico’ y propone algunas clarificaciones que harían posible la aplicación consistente de las Directivas Europeas 93/42/EEC (según la enmienda) para dispositivos médicos, y 2001/83/EC (según la enmienda) para productos medicinales, así como la última versión del documento guía de la Comisión para productos en la zona imprecisa (MEDDEV 2.1/3 rev 3).

Europa al Día

Bulgaria enmienda Ley para Dispositivos Médicos para transacciones al por mayor
Comisión Europea propone nuevas leyes para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
Regulación (EU) No 722/2012 para dispositivos que utilizan tejidos de origen animal
EMA publica reportes de asesoramiento público para drogas auxiliares usadas en dispositivos
Actualizan manual para asuntos de clasificación y la zona imprecisa
SCENIHR pide opiniones sobre implantes de cadera, DEHP y amalgamas dentales
Comisión evalúa la operación y función de Eudamed
Francia enmienda Decreto borrador para implementación del ‘Sunshine Act’
Alemania: recomendaciones actualizadas para reprocesamiento de dispositivos médicos
Irlanda actualiza guía para aplicaciones para Certificados de Venta Libre
Consejo Medico Irlandés publica guía para actividades de mercadeo/promoción
Portugal transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
España transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
Boletín de Dispositivos del Reino Unido para dispositivos que miden la presión arterial

EEUU al Día

Honorarios del usuario para dispositivos médicos en el año fiscal 2013
Implementación de cambios a los requerimientos para el registro y listado de dispositivos
Dan nueva autoridad al FDA en cuanto al registro de estudios clínicos
FDA publica guía sobre el tiempo de repaso y objetivos para documentos PMA/510(k)
Piden comentarios en documento guía para eCopias
Guía borrador: Determinación de integridad administrativa de un PMA
Guía escrita para póliza de ‘no aceptar’ 510(k)s
Guía borrador: 510(k)s para conectadores pequeños usados en aplicaciones enterales

Internacional al Día

Australia: documentos de aplicación para reclasificación de cadera, rodilla y hombro
Brasil consulta como agrupar IVDs en grupos familiares
Protocolo para la emisión de certificados electrónicos en Brasil
Health Canada consulta en cuanto a dos guías para IVDs de Clase III y Clase IV
Publican en China reclasificaciones para 73 dispositivos médicos
China enmienda requerimientos para el etiquetado y empaque de dispositivos importados
China consulta en cuanto a nuevos requerimientos GCP para dispositivos médicos
India estará al tanto de actividades de dispositivos y seguirá adelante con Ley para dispositivos
Publican borrador de Directiva de Dispositivos Médicos ASEAN para consulta nacional
GHTF SG2 y SG5 publican documentos finales
Segunda reunión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Medical Equipment Law 2012 de Israel
Corea propone aprobación rápida de dispositivos usando STED
Corea escribe regulación para el etiquetado de dispositivos médicos
Regulaciones propuestas para dispositivos médicos de veterinaria en Corea
Consulta del borrador de regulaciones para dispositivos médicos en Malasia y la lista de honorarios
Singapur baja los honorarios para dispositivos médicos vía la Ruta de Autorización Especial
Guía para la estructura reglamentaria de dispositivos médicos nuevos en Singapur
Singapur propone aprobación acelerada para agentes de dispositivos Clase A
GDP para dispositivos médicos en Singapur: especificación técnica revisada

Medio Ambiente al Día

SCHER pide opiniones sobre efecto al medio ambiente del mercurio en amalgamas dentales
Jordania planea controlar substancias peligrosas en equipo eléctrico y electrónico

Normas al Día

Health Canada actualiza su lista de normas reconocidas
Familia de normas IEC 60601: Guía Canadiense en transición a 3ra edición
Símbolos usados en dispositivos en Europa: norma internacional reemplazará EN 980
Normas Europeas armonizadas
Actualizan ISO 11987 para la vida de uso de lentes de contacto
Normas IEEE 11073 para informes de la salud: nueva; revisada; bajo desarrollo
Corea propone adopción del IEC 60601-1: 2005
Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

Sección de Referencia

Personal reglamentario en movimiento
Resumen de país: las regulaciones de dispositivos médicos en Vietnam

På Dansk

Ledende artikel fra gæsteskribent: Undersøgelse af bestemmelser vedrørende brystimplantater i Europa

Den Europæiske Union beskæftiger sig fortsat med en skandale om brystimplantater, som blev fremstillet og markedsført med EF-overensstemmelsesmærket i henhold til Direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer) af den franske virksomhed Poly Implant Prothèse (PIP). På internettet vrimler det med artikler om dette emne, som hævdes at tilvejebringe analyse og indsigt i denne skandale. Herudover har tusindvis af kvinder gennemgået vanskelige og potentielt risikable eksplantationsprocedurer baseret på lægers anbefalinger, mens læger kun har fået modstridende og forvirrende vejledning fra regeringer og tilsynsmyndigheder til at basere deres skøn på. Det ser ud til, at situationen kræver en selvstændig og uafhængig teknisk gennemgang af det verserende internationale problem og de bestemmelser, der gælder for disse medicinske anordninger. Selv om den franske virksomhed, som er i centrum for denne skandale, måske har begået alvorlige overtrædelser, afslører den forskning, der er indført af Haroon Atchia, talrige mangler ved den måde, som brystimplantater reguleres på i den europæiske union.

Ledende artikel fra gæsteskribent: Noget nyt i omarbejdningen af den europæiske WEEE?

Den Europæiske Unions Direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) er blevet omarbejdet til Direktiv 2012/19/EU. Det nye direktiv indfører subtile ændringer, som vil træde i kraft efterhånden. Disse omfatter åbne rammer, harmoniseret registrering og rapporteringskrav, producentændringer, forhøjede indsamlingspriser og design til genanvendelsesmuligheder. Producenter af medicinske anordninger kommer til at stå over for en række langsigtede ændringer i den måde, som WEEE behandles på i flere lande. I Ian Smiths ledende gæsteskribentartikel sammenfattes de ændringer, der vil blive indført som følge af omarbejdningen af WEE, og virkningen af disse ændringer for branchen for medicinske anordninger undersøges.

Interview: Tatjana Sipetic, administrerende direktør for Medicines and Medical Devices Agency i Serbien (ALIMS) (agentur for medicin og medicinske anordninger), taler med JMDR

I dette eksklusive interview taler Tatjana Sipetic om markedet for medicinske anordninger og in vitro diagnostik (IVD) i Serbien, hendes stilling i ALIMS, og agenturets rolle og fremtidige udvikling. Hun giver endvidere et kort resumé af Serbiens aktuelle krav til medicinske anordninger og IVD’er, herunder registreringsprocedurerne, gebyrer, tidsrammer, mærkning og sprogkrav, samt godkendelsesprocesser for kliniske undersøgelser. Journal of Medical Device Regulation bestræber sig på at give læserne de oplysninger, de virkelig har brug for og ønsker, så vores abonnenter blev opfordret til at stille spørgsmål til Tatjana Sipetic, som er inkluderet i dette interview.

Klinisk evaluering: hvor ens er ækvivalent?

I denne artikel sætter Howard Dobbs fokus på et vigtigt problem, som er forbundet med den nuværende udgave af Europa-Kommissionens vejledende dokument om klinisk evaluering (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) med hensyn til betydningen af ækvivalens. Det vejledende dokument er vigtigt, da det er hensigten at præcisere, hvilke anordninger, der kan antages at være ækvivalente, når den såkaldte referencerute til EF-mærkningen følges. Faktisk er dette vejledende dokument ikke tilstrækkeligt klart vedrørende betydningen af ækvivalens, og som følge heraf er der forvirring om, hvilke anordninger, der skal godkendes, og hvilke, der ikke skal.

Overvejelser vedrørende sprog og oversættelse for producenter af medicinske anordninger og IVD-udstyr, som går ind i markederne i Latin- og Sydamerika

Der er 43 lande i Latin- og Sydamerika, hvortil medicinske anordninger og in vitro diagnostiske (IVD’er) anordninger kan importeres og sælges. Som producent af medicinske anordninger eller IVD-udstyr er sproget en af de overvejelser, man skal gøre sig, når man planlægger markedsføring strategisk i denne region, herunder regionale dialekter. En anden overvejelse er hvilke informationer, der skal oversættes. I denne artikel ser Roger Mazzella på kravene til sprog og oversættelse for den latin- og sydamerikanske region, herunder elektronisk mærkning, og gør rede for fordelene ved at overveje regionale dialekter. Han belyser endvidere, hvordan man bedst afgør, hvilke informationer, der skal oversættes til et produkt og deler nogle erfaringer med arbejde i Latin-/Sydamerika.

En forklarende opfattelse af den europæiske definition af ‘metabolisk vej’ i forhold til den medicinske anordning/lægemidlets borderline

John Deavins artikel undersøger de spørgsmål, der handler om definitionen af udtrykket ‘metabolisk vej’ og foreslår præciseringer, som vil muliggøre ensartet anvendelse af EU-direktiverne 93/42/EØF (med senere ændringer) vedrørende medicinske anordninger og 2001/83/EF (med senere ændringer) om lægemidler, samt den seneste udgave af Kommissionens vejledende dokument om borderline-produkter (MEDDEV 2.1/3 rev 3).

Europæisk opdatering

Bulgarien ændrer Lov om medicinske anordninger i forhold til engroshandel
Europa-Kommissionen fremsætter forslag om nye regler vedrørende medicinske anordninger og in vitro diagnostik
Forordning (EU) nr. 722/2012 om anordninger, der anvender væv af animalsk oprindelse
EMA offentliggør rapporter med offentlige vurderinger til hjælpestoffer, som er anvendt i anordninger
Håndbog om borderline og klassifikationsspørgsmål opdateret
SCENIHR-vurderinger søgt om hofteimplantater, DEHP og dental amalgam
Kommissionen evaluerer drift og funktion af Eudamed
Frankrig reviderer udkast til implementationsdekret til ‘Sunshine Act’
Tyskland: opdaterede anbefalinger vedrørende omarbejdning af medicinske anordninger
Irland opdaterer vejledning til anvendelsesmuligheder for certifikater for frit salg
Det irske lægeråd udsteder vejledning om markedsførings-/reklameaktiviteter
Portugal gennemfører Direktiv 2011/100/EU om vCJD-assays
Spanien skal gennemføre Direktiv 2011/100/EU om vCJD-assays
UK Device Bulletin om anordninger til måling af blodtryk

USA opdatering

Brugergebyrer for medicinske anordninger for regnskabsåret 2013
Implementering af ændringer af registrering af anordninger og krav til katalogisering
FDA har fået nye beføjelser over registeret for kliniske undersøgelser
FDA’s strategi for styrkelse af overvågning af post-markedsføring
FDA udsteder vejledning om kontrolur og mål for PMA/510(k) fremlæggelser
Kommentarer søges om delvist bindende vejledning vedrørende eCopies
Fastsættelse af administrativ fuldstændighed af en PMA: udkast til vejledning
Udkast til vejledning udfærdiget om ‘afvise at acceptere’-politik for 510(k)s
Udkast til vejledning: 510(k)s til konnektorer med lille diameter, som bruges ved enterale anvendelser

International opdatering

Australien: reklassifikation af anvendelsesdokumentation til hofte, knæ og skulder
Brasilien anmoder om udtalelser vedrørende gruppering af IVD’er i produktfamilier
Protokol til udstedelse af elektroniske certifikater i Brasilien
Health Canada anmoder om udtalelser vedrørende to vejledninger til Klasse III og Klasse IV IVD’er
73 reklassifikationer af medicinske anordninger offentliggjort i Kina
Kina ændrer krav til mærkning og emballering for importerede anordninger
Kina anmoder om udtalelser vedrørende nye GCP-krav til medicinske anordninger
Indien skal overvåge anordningsaktiviteter og gå videre med lovforslag vedrørende anordningen
Udkast til ASEAN direktiv om medicinsk anordning frigivet til national høring
GHTF SG2 og SG5 offentliggør endelige dokumenter
Andet møde i International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Israels Lov om medicinsk udstyr 2012 (Medical Equipment Law 2012)
Korea foreslår hurtig godkendelse af anordninger, der anvender STED
Korea udarbejder udkast til lovgivning til mærkning af medicinske anordninger
Foreslået lovgivning til veterinære medicinske anordninger i Korea
Høring om Malaysias udkast til lovgivning vedrørende medicinske anordninger og gebyrtabel
Singapore sænker gebyrerne for særlige autorisationsmuligheder for medicinske anordninger
Vejledning til Singapores nye rammevilkår for medicinske anordninger
Singapore foreslår fremskyndet godkendelse for forhandlere af Klasse A anordninger
GDP for medicinske anordninger i Singapore: teknisk specifikation revideret

Miljøopdatering

SCHER-vurdering søgt om miljømæssig virkning af kviksølv i dental amalgam
Jordan planlægger at kontrollere farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr

Standarder opdatering

Health Canada opdaterer fortegnelse over anerkendte standarder
IEC 60601 system af standarder: Canadisk vejledning til overgang til 3. udgave
Symboler, der anvendes på anordninger i Europa: international standard skal erstatte EN 980
Harmoniserede europæiske standarder
ISO 11987 om kontaktlinsers holdbarhed revideret
IEEE 11073 standarder om sundhedsinformatik: ny; revideret; under udvikling
Korea foreslår vedtagelse af IEC 60601-1: 2005
Ændringer til fortegnelsen over US FDA anerkendte standarder

Referencesektion

Tilsynspersonale på farten
Landsoversigt: regler om medicinske anordninger i Vietnam

In Italiano

Editoriale esterno: Esame delle normative sulle protesi per il seno in Europa

L’Unione Europea si trova ancora a dover gestire lo scandalo relativo alle protesi mammarie (protesi per il seno) prodotte e messe sul mercato con il marchio di conformità CE, in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche), dall’azienda francese Poly Implant Prothèse (PIP). Su Internet si trovano un’infinità di articoli relativi a quest’argomento, molti dei quali cercano di analizzare e approfondire il quadro di questo scandalo. Migliaia di donne, sulla base delle raccomandazioni dei medici, sono state sottoposte a procedure di espianto difficili e potenzialmente rischiose, mentre i medici hanno ottenuto solo indicazioni contraddittorie e confuse da parte dello Stato e delle agenzie normative, sulle quali è difficile basare il proprio giudizio. Sembra che sia necessaria una revisione tecnica autonoma e indipendente di questo problema internazionale e delle normative che regolano questi dispositivi medici. Che l’azienda francese al centro di questo scandalo abbia commesso o meno delle gravi infrazioni, la ricerca presentata da Haroon Atchia rivela numerose carenze nella regolamentazione delle protesi per il seno in Unione Europea.

Editoriale esterno: Le novità sui RAEE in Europa

La Direttiva dell’Unione Europea sui Rifiuti da apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) è stata modificata dalla Direttiva 2012/19/UE. La nuova Direttiva introduce piccoli cambiamenti, che daranno i propri frutti nel tempo. Fra questi citiamo una registrazione armonizzata e pubblica, i requisiti di reporting, le variazioni dei produttori, un aumento della raccolta e la progettazione per la riciclabilità. I produttori di dispositivi medici vedranno tutta una serie di cambiamenti a lungo termine, relativi al modo in cui sono gestiti i RAEE in vari paesi. L’editoriale esterno di Ian Smith riassume i cambiamenti che saranno introdotti dalla modifica della Direttiva RAEE e analizza l’impatto di questi cambiamenti sul settore dei dispositivi medici.

Intervista: Tatjana Sipetic, Direttore Generale dell’Agenzia serba per i farmaci e i dispositivi medici (ALIMS), parla con il JMDR

In questa intervista esclusiva, Tatjana Sipetic parla del mercato dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro (IVD) in Serbia, della sua posizione all’interno di ALIMS, nonché del ruolo e dei futuri orientamenti dell’Agenzia. Delinea anche le attuali necessità della Serbia per quanto riguarda i dispositivi medici e gli IVD, fra cui quelle relative alle procedure, ai costi, alle tempistiche, all’etichettatura e alla lingua di registrazione, nonché al processo di approvazione degli studi clinici. Il Journal of Medical Device Regulation vuole fornire ai propri lettori le informazioni di cui hanno realmente bisogno e che desiderano davvero; abbiamo chiesto ai nostri abbonati di porre delle domande a Tatjana Sipetic e le abbiamo incluse in questa intervista.

Valutazione clinica: quanto è simile l’equivalente?

In questo articolo, Howard Dobbs dà rilievo a un importante problema relativo all’attuale versione del documento d’orientamento della Commissione Europea sulla valutazione clinica (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) per quanto riguarda il significato di equivalenza. Questo documento d’orientamento è importante, poiché serve a chiarire quali dispositivi possono essere ritenuti equivalenti quando viene seguita la cosiddetta strada della letteratura per la marchiatura CE. Questo documento d’orientamento non è infatti sufficientemente chiaro sul significato di equivalenza e, di conseguenza, non è chiaro quali dispositivi dovrebbero essere approvati e quali no.

Considerazioni sulla lingua e sulla traduzione per i dispositivi medici che entrano sui mercati dell’America latina e del Sudamerica

Sono 43 i paesi latini e sudamericani nei quali possono essere importati e venduti i dispositivi medici e i prodotti per la diagnostica in vitro (IVD). I produttori di dispositivi medici o IVD, quando pianificano la strategia per la commercializzazione dei propri prodotti in queste aree, devono innanzitutto valutare il problema della lingua, tenendo conto dei dialetti regionali. Altro punto da valutare sono le informazioni da tradurre. In questo articolo, Roger Mazzella analizza i requisiti relativi alla lingua e alla traduzione per la zona dell’America latina e del Sudamerica, compresa l’etichettatura elettronica, e parla dei vantaggi della valutazione del problema dei dialetti regionali. Illustra anche il modo per stabilire quali informazioni tradurre per ogni prodotto e condivide alcune esperienze di lavoro in America latina e in Sudamerica.

Una visione interpretativa della definizione europea di “mezzi metabolici” relativa al limite fra i dispositivi medici e i prodotti medicinali

L’articolo di John Deavin esamina i problemi relativi alla definizione del termine “mezzi metabolici” e propone dei chiarimenti che consentirebbero un’omogenea applicazione delle Direttive europee 93/42/CEE (e successive modifiche) sui dispositivi medici e 2001/83/CE (e successive modifiche) sui prodotti medicinali, nonché dell’ultima versione del documento d’orientamento della Commissione sui prodotti borderline (MEDDEV 2.1/3 rev 3).

Aggiornamenti Europa

Bulgaria: modifica della Legge sui dispositivi medici per il commercio all’ingrosso
La Commissione Europea propone nuove regole per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro
La Normativa (UE) N. 722/2012 sui dispositivi che utilizzano tessuti di origine animale
L’EMA divulga rapporti pubblici sulla valutazione di farmaci adiuvanti utilizzati nei dispositivi
Aggiornamento del manuale sui problemi dei limiti e della classificazione
SCENIHR richiede pareri su protesi dell’anca, DEHP e amalgama dentale
La Commissione valuta il funzionamento di Eudamed
La Francia rivede la bozza di Decreto per il “Sunshine Act”
Germania: aggiornate le raccomandazioni sul ritrattamento dei dispositivi medici
L’Irlanda aggiorna la guida alle applicazioni per i Certificati di libera vendita
L’Irish Medical Council crea una guida sulle attività di marketing/promozionali
Il Portogallo traspone la Direttiva 2011/100/UE sui test per la vCJD
La Spagna traspone la Direttiva 2011/100/UE sui test per la vCJD
Il Device Bulletin britannico sui dispositivi di misurazione della pressione sanguigna

Aggiornamenti USA

Costo dei dispositivi medici per gli utenti nel 2013
Applicazione delle variazioni ai requisiti di registrazione ed elenco dei dispositivi
La FDA ottiene nuova autorità sul registro degli studi clinici
La strategia della FDA per aumentare la sorveglianza successiva alla commercializzazione
La FDA rilascia una guida sulle tempistiche e sugli obiettivi di revisione per la presentazione di PMA/510(k)
Richiesti commenti sulla guida parzialmente vincolante relativa alle copie elettroniche
Valutazione della completezza amministrativa di un PMA: bozza di guida
Bozza di guida sulla politica del “rifiuto” per 510(k)
Bozza di guida: 510(k) per connettori a foro piccolo utilizzati nelle applicazioni enterali

Aggiornamenti internazionali

Australia: documentazione per l’applicazione della riclassificazione per protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla
Il Brasile richiede pareri sul raggruppamento degli IVD in famiglie di prodotto
Protocollo per la creazione di certificati elettronici in Brasile
Health Canada richiede pareri su due guide per gli IVD di Classe III e IV
73 riclassificazioni di dispositivi medici pubblicate in Cina
La Cina modifica i requisiti di etichettatura e imballaggio per i dispositivi importati
La Cina richiede pareri sui requisiti GCP per i dispositivi medici
L’India monitora le attività dei dispositivi e va avanti con l’Atto sui dispositivi
Bozza della Direttiva ASEAN sui Dispositivi Medici per la consultazione nazionale
GHTF SG2 e SG5 pubblicano i documenti finali
Seconda riunione dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Israele: Legge sulle apparecchiature mediche 2012
La Corea propone un’approvazione rapida dei dispositivi utilizzando i documenti tecnici (STED)
La Corea propone una bozza di normativa per l’etichettatura dei dispositivi medici
Proposte Normative per i dispositivi medici veterinari in Corea
Consultazione sulla bozza di normative per i dispositivi medici e i costi in Malesia
Singapore abbassa il costo per i Sistemi di Autorizzazione Speciale per i dispositivi medici
Guida sul nuovo quadro normativo di Singapore sui dispositivi medici
Singapore propone un’approvazione rapida per i commercianti di dispositivi di Classe A
GDP per i dispositivi medici a Singapore: revisione delle specifiche tecniche

Aggiornamenti ambientali

CSRSA Opinioni richieste sull’effetto ambientale del mercurio dell’amalgama dentale
La Giordania vuole controllare le sostanze pericolose contenute nei dispositivi elettrici ed elettronici

Aggiornamenti degli standard

Health Canada aggiorna il proprio elenco di standard riconosciuti
Famiglia di standard CEI 60601: guida canadese alla transizione alla III edizione
Simboli utilizzati sui dispositivi in Europa: standard internazionale per sostituire EN 980
Standard europei armonizzati
ISO 11987: revisione della durata delle lenti a contatto
Standard IEEE 11073 sull’informatica della sanità: nuovo; rivisto; in sviluppo
La Corea propone l’adozione del CEI 60601-1: 2005
Modifiche all’elenco di standard riconosciuti dalla statunitense FDA

Sezione riferimenti

Personale normativo in movimento
Presentazione del paese: le normative sui dispositivi medici in Vietnam

Em Português

Editorial Convidado: Investigação sobre regulamentos de implantes mamários na Europa

A União Europeia continua a lidar com o escândalo das próteses mamárias (implantes mamários) fabricadas e colocadas no mercado com a marcação CE de Conformidade de acordo com a Directiva 93/42/EEC (tal como alterado) pela empresa Francesa Poly Implant Prothèse (PIP). Abundam artigos sobre este tópico na Internet, muitos dos quais pretendem facultar uma análise e visão sobre este escândalo. Além do mais, milhares de mulheres submeteram-se a procedimentos difíceis e potencialmente arriscados de explante com base em recomendações de médicos, ao mesmo tempo que os médicos têm recebido orientações contraditórias e confusas por parte dos governos e agências regulamentares nos quais têm baseado os seus juízos. Esta situação parece exigir uma revisão técnica autónoma e independente acerca deste problema internacional actual e os regulamentos que regem estes dispositivos médicos. Embora a empresa Francesa no centro do escândalo poderá ou não ter cometido infracções graves, a pesquisa realizada por Haroon Atchia revela várias deficiências sobre o modo como os implantes mamárias são regulamentados na União Europeia.

Editorial Convidado: Quais as novidades na reformulação das directivas europeias no domínio dos REEE?

A Directiva da União Europeia sobre os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE) foi reformulada à luz da Directiva 2012/19/EU. A nova Directiva introduz alterações subtis que produzirão efeitos ao longo do tempo que incluem um registo harmonizado, de âmbito aberto e requisitos de apresentação de relatórios, alterações do produtor, taxas de cobrança mais elevadas e concepção para facilidade de reciclagem. Os fabricantes de dispositivos médicos serão confrontados com uma série de mudanças a longo prazo no modo como os REEE são tratados em diversos países. O Editorial Convidado de Ian Smith resume as mudanças que serão introduzidas pela reformulação dos REEE e aborda o impacto dessas mudanças na indústria dos dispositivos médicos.

Entrevista: Tatjana Sipetic, Directora Geral da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia, (ALIMS), fala com o JMDR

Nesta entrevista exclusiva, Tatjana Sipetic fala sobre o mercado dos dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) na Sérvia, o seu parecer sobre a ALIMS e a função e rumo da Agência no futuro. Ela também faz um resumo dos requisitos actuais da Sérvia relativamente a dispositivos médicos e IVDs, incluindo os procedimentos de registo, taxas, prazos, rotulagem e requisitos de ordem linguística e o processo de aprovação de investigação clínica. O Journal of Medical Device Regulation procura facultar aos seus leitores a informação de que realmente precisam e querem e, como tal, os nossos assinantes foram convidados a colocar questões a Tatjana Sipetic, que, por sua vez, foram incluídas neste entrevista.

Avaliação clínica: até que ponto é que semelhante é equivalente?

Neste artigo, Howard Dobbs sublinha um problema importante na actual versão do documento de orientação da Comissão Europeia sobre a avaliação clínica (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) a respeito da definição de equivalência. Este documento de orientação é importante porque tem por objectivo esclarecer quais os dispositivos que podem ser considerados equivalentes quando é seguida a chamada rota de literatura na marcação CE. Este documento de orientação não é suficientemente esclarecedor acerca da definição de equivalência e consequentemente surge alguma confusão sobre quais os dispositivos a aprovar e os que não devem ser aprovados.

Considerações sobre Idiomas e traduções de dispositivos médicos e fabricantes de IVD introduzidos nos mercados da América Latina e América do Sul

Existem 43 países da América Latina e da América do Sul para onde podem ser importados e vendidos dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Na qualidade de fabricante de dispositivos médicos ou IVDs, uma das considerações a ter em conta aquando do planeamento estratégico de marketing para esta região é a língua, incluindo dialectos regionais. Outro ponto a ter em conta prende-se com qual a informação a traduzir. Neste artigo, Roger Mazzella aborda os requisitos relacionados com o idioma e tradução para a região da América Latina e América do Sul, incluindo rotulagem electrónica e menciona os benefícios em considerar dialectos regionais. Ele também ilustra a melhor forma de determinar qual a informação que deve ser traduzida para um produto e partilha algumas experiências em trabalhar na América Latina/do Sul.

Uma perspectiva interpretativa sobre a definição Europeia de ‘meios metabólicos’ em relação a dispositivos médicos/produtos medicinais

O artigo de John Deavin examina as questões sobre a definição do termo ‘meios metabólicos’ e propõe esclarecimentos que permitiriam a aplicação consistente das Directivas Europeias 93/42/EEC (tal como alterado) sobre dispositivos médicos e 2001/83/EC (tal como alterado) em produtos medicinais, bem como a última versão do documento de directrizes da Comissão sobre produtos limite (MEDDEV 2.1/3 rev 3).

Actualização europeia

A Bulgária altera a Lei sobre Dispositivos Médicos no que respeita o comércio por grosso
A Comissão Europeia propõe novas regras sobre dispositivos médicos e diagnósticos in vitro
Regulamento (UE) Nº 722/2012 sobre dispositivos que utilizam tecidos de origem animal
A EMA publica relatórios de avaliações públicas para medicamentos auxiliares utilizados em dispositivos
Manual actualizado sobre questões limite e de classificação
Procuradas opiniões SCENIHR sobre implantes de anca, DEHP e amálgamas dentárias
A comissão avalia a operação e funcionamento do Eudamed
A França revê o projecto de decreto regulamentar da ‘Sunshine Act’
Alemanha: recomendações actualizadas sobre o reprocessamento de dispositivos médicos
A Irlanda actualiza o guia relativo às candidaturas a Certificados de Venda Livre
O Conselho Médico Irlandês emite orientações sobre actividades de marketing/promocionais
Portugal transpõe a Directiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
A Espanha transpõe a Directiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
Boletim do Dispositivo do RU sobre dispositivos de medição de tensão arterial

Atualização americana

Taxas aplicadas à utilização de dispositivos médicos para o AF de 2013
Implementação de mudanças no registo de dispositivos e requisitos de listagem
A FDA concede nova autoridade no que concerne o registo de ensaios clínicos
A estratégia da FDA para fortalecer o sistema de vigilância pós-comercialização
A FDA emite orientações sobre prazos e metas para as propostas PMA/510(k)
Solicitados comentários sobre orientações parcialmente vinculativas sobre eCopies
Determinação da integridade administrativa de um PMA: documento de orientação
Documento de orientação redigido com base na política de ‘recusa a aceitar’ de 510(k)s
Documento de orientação: 510(k)s para conectores de pequeno diâmetro utilizados em aplicações internas

Actualização internacional

Austrália: documentação de pedido de reclassificação de articulações da anca, joelho e ombro
O Brasil delibera a respeito do agrupamento dos IVDs em família de produtos
Protocolo para a emissão de certificados electrónicos no Brasil
Health Canada solicita opiniões relativamente a duas orientações para IVDs de Classe III e Classe IV
Reclassificação de 73 dispositivos médicos publicados na China
A China altera os requisitos rotulagem e embalagem para dispositivos importados
A China solicita opiniões relativamente aos novos requisitos GCP para dispositivos médicos
A Índia supervisionará actividades relacionadas com dispositivos e avançará com uma Lei sobre dispositivos
Lançada a Proposta de Directiva da ASEAN de Dispositivos Médicos para consulta nacional
A GHTF SG2 e SG5 publicam documentos finais
Segunda reunião do Fórum Internacional sobre Dispositivos Médicos (IMDRF)
A Lei sobre Equipamento Médico de 2012 em Israel
A Coreia propõe a aprovação rápida de dispositivos que utilizem STED
A Coreia propõe um regulamento para a rotulagem de dispositivos médicos
Propostos regulamentos para os dispositivos médicos veterinários na Coreia
Consulta dos regulamentos propostos relativos a dispositivos médicos e tabela de honorários da Malásia
Singapura baixa as taxas para os Canais de Autorização Especial para dispositivos médicos
Orientação sobre o novo enquadramento regulamentar da Singapura relativamente a dispositivos médicos
A Singapura propõe a aprovação expeditiva para agentes de dispositivos de Classe A
GDP para dispositivos médicos em Singapura: revisão da especificação técnica

Actualização Ambiental

Solicitada opinião SCHER sobre o efeito ambiental do mercúrio em amálgamas dentárias
A Jordânia pretende controlar substâncias perigosas em equipamento eléctrico e electrónico

Actualização de normas

A Health Canada actualiza a sua lista de normas reconhecidas
A família de normas IEC 60601: Orientação canadiana na transição para a 3ª edição
Símbolos utilizados em dispositivos na Europa: norma internacional para substituir a EN 980
Normas europeias harmonizadas
Revista a ISO 11987 sobre a validade das lentes de contacto
Normas IEEE 11073 sobre informática de saúde: novo; revisto; em desenvolvimento
A Coreia propõe a adopção da IEC 60601-1: 2005
Alterações à lista de normas reconhecidas da FDA Americana

Secção sobre referências

Pessoal regulador em mudança
Visão geral de países: regulamentos para dispositivos médicos no Vietname

Nederlands

Gastartikel: Onderzoek naar Europese regelgeving met betrekking tot borstimplantaten

De Europese Unie blijft zich bezighouden met een schandaal met betrekking tot mammaprothesen (borstimplantaten) die door het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) werden geproduceerd en op de markt gebracht met de CE-markering van conformiteit met Richtlijn 93/42/EEG (geamendeerde versie). Het internet staat bol van de artikelen over dit onderwerp, meestal bedoeld om een analyse en informatie over dit schandaal te geven. Bovendien hebben duizenden vrouwen op advies van artsen moeilijke en potentieel riskante explantatie-ingrepen ondergaan, terwijl deze artsen hun mening slechts konden baseren op tegenstrijdige en verwarrende informatie van overheden en regelgevende instanties. Deze situatie lijkt te vragen om een autonoom en onafhankelijke technisch onderzoek van dit internationale probleem en van de regelgeving betreffende deze medische hulpmiddelen. Los van de vraag of het Franse bedrijf dat de spil vormt van dit schandaal nu wel of geen ernstige overtredingen heeft begaan, brengt het onderzoek dat Haroon Atchia heeft gestart talrijke tekortkomingen in de Europese regelgeving met betrekking tot borstimplantaten aan het licht.

Gastartikel: Wat is er nieuw in de herschikking van de Europese AEEA-richtlijn?

De Richtlijn van de Europese Unie betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA/WEEE) is herschikt als Richtlijn 2012/19/EU. De nieuwe Richtlijn introduceert subtiele veranderingen die in de loop van de tijd hun beslag krijgen. Hierbij gaat het om een open toepassingsgebied, geharmoniseerde registratie- en rapportagevereisten, veranderingen m.b.t. producenten, hogere inzamelingspercentages, en ontwerp voor recycleerbaarheid. Fabrikanten van medische hulpmiddelen staat een reeks langetermijnveranderingen te wachten in de manier waarop in diverse landen met AEEA wordt omgegaan. In dit gastartikel geeft Ian Smitheen samenvatting van de veranderingen die de herschikking van de AEEA-richtlijn met zich meebrengt. Hij bekijkt de invloed van deze wijzigingen op de branche van medische hulpmiddelen.

Interview: Tatjana Sipetic, algemeen directeur van de Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS) in gesprek met de JMDR

In dit exclusieve interview praat Tatjana Sipetic over de markt in Servië voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD), haar positie binnen de ALIMS en de rol en toekomstige richting van dit bureau. Ook geeft ze een samenvatting van de huidige vereisten in Servië voor medische hulpmiddelen en IVDs, waaronder de registratieprocedures, kosten, tijdspaden, etiketterings- en taalvereisten, en de goedkeuringsprocedure voor klinisch onderzoek. De Journal of Medical Device Regulation wil haar lezers graag de informatie verstrekken die zij echt nodig hebben en willen krijgen. Daarom hadden wij onze abonnees uitgenodigd om vragen voor Tatjana Sipetic in te sturen, die in dit interview aan de orde komen.

Klinische evaluatie: hoe gelijk is equivalent?

In dit artikel belicht Howard Dobbs een significant probleem van de huidige versie van het richtlijndocument van de Europese Commissie over klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1 Rev 3) met betrekking tot de betekenis van equivalentie. Dit richtlijndocument is belangrijk omdat het bedoeld is om duidelijk te maken welke hulpmiddelen als equivalent kunnen worden beschouwd als de zogenoemde literatuurroute voor CE-markering wordt gevolgd. Dit richtlijndocument is niet duidelijk genoeg over de betekenis van equivalentie, met als gevolg dat er verwarring bestaat over welke hulpmiddelen al dan niet moeten worden goedgekeurd.

Overwegingen m.b.t. taal en vertalingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD’s, die de Latijns- en Zuid-Amerikaanse markt betreden

Er zijn 43 Latijns- en Zuid-Amerikaanse landen waarnaar medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVDs) kunnen worden geïmporteerd en verkocht. Voor een fabrikant van medische hulpmiddelen of IVDs vormt de taal, inclusief regionale dialecten, een belangrijk punt van overweging bij een strategische marketingplanning. Een ander punt is welke informatie moet worden vertaald. In dit artikel kijkt Roger Mazzella naar de eisen m.b.t. taal en vertalingen voor de Latijns- en Zuid-Amerikaanse regio, bijv. bij elektronische etikettering. Hij behandelt de voordelen van het gebruik van regionale dialecten. Ook laat hij zien hoe men het beste kan bepalen welke informatie voor een product moet worden vertaald en vertelt hij over zijn ervaring in het werken in Latijns/Zuid-Amerika.

Een interpretatie van de Europese definitie van ‘metabolisme’ in relatie tot het grensvlak van medisch hulpmiddel en geneesmiddel

In dit artikel onderzoekt John Deavin kwesties met betrekking tot de definitie van de term ‘metabolisme’. Hij stelt enkele verduidelijkingen voor die een consistente toepassing mogelijk maken van de Europese Richtlijnen 93/42/EEC (als gewijzigd) betreffende medische hulpmiddelen en 2001/83/EC (als gewijzigd) betreffende geneesmiddelen, alsook van de laatste versie van de richtlijn van de Commissie betreffende grensvlakproducten (MEDDEV 2.1/3 rev 3).

Europese update

Bulgarije wijzigt Wet inzake medische hulpmiddelen wat betreft groothandel
Europese Commissie stelt nieuwe regels voor met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
Verordening (EU) Nr. 722/2012 betreffende hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong
EMA publiceert openbare beoordelingsrapporten voor geneesmiddelen die ter ondersteuning in hulpmiddelen worden gebruikt
Handboek over grensgevallen en klassificatiekwesties geüpdatet
SCENIHR om mening gevraagd over heupimplantaten, DEHP en tandheelkundig amalgaam
Commissie evalueert werking en functioneren van Eudamed
Frankrijk herziet concept implementatiebesluit voor ‘Sunshine Act’
Duitsland: geüpdatete aanbevelingen met betrekking tot het opwerken van medische hulpmiddelen
Ierland updatet handleiding voor het aanvragen van Certificaten van Vrije Verkoop
Ierse Medical Council brengt richtlijn uit betreffende marketing-/reclameactiviteiten
Portugal transponeert Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays
Spanje gaat Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays transponeren
Brits Device Bulletin over hulpmiddelen voor bloeddrukmeting

VS update

Gebruikerskosten medische hulpmiddelen voor fiscale jaar 2013
Doorvoeren van wijzigingen in eisen voor registratie en opsomming van hulpmiddelen
FDA krijgt nieuwe autoriteit over registratie van klinische studies
FDA’s strategie voor het versterken van toezicht na het in de handel brengen
FDA brengt richtlijn uit betreffende beoordelingstijd en doelen voor PMA/510(k)-aanvragen
Feedback gevraagd m.b.t. gedeeltelijk bindende richtlijn inzake elektronische kopieën
Vaststelling van administratieve compleetheid van een Premarket Approval (PMA): conceptrichtlijn
Conceptrichtlijn weigeringsbeleid voor 510(k)s
Conceptrichtlijn: 510(k)s voor connectoren van klein kaliber gebruikt voor enterale toepassingen

Internationale update

Australië: documentatie m.b.t. aanvraag herclassificatie heup, knie en schouder
Brazilië consulteert over het indelen van IVDs in productfamilies
Protocol voor het verstrekken van elektronische certificaten in Brazilië
Health Canada consulteert over twee richtlijnen voor IVDs van Klasse III en Klasse IV
Herclassificatie van 73 medische hulpmiddelen gepubliceerd in China
China wijzigt de vereisten voor etikettering en verpakking voor geïmporteerde hulpmiddelen
China consulteert over nieuwe GCP-vereisten voor medische hulpmiddelen
India gaat activiteiten m.b.t. hulpmiddelen volgen en gaat verder met het wetsvoorstel over hulpmiddelen
Concept ASEAN Medical Device Directive uitgebracht voor nationale consultatie
Studiegroepen 2 en 5 van de Global Harmonization Task Force (GHTF) publiceren definitieve documenten
Tweede vergadering van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Israëls Wet inzake Medische Apparatuur 2012
Korea stelt snelle goedkeuring voor van hulpmiddelen met gebruik van Samenvatting van de Technische Documentatie (STED)
Korea stelt regelgeving op voor de etikettering van medische hulpmiddelen
Voorgestelde voorschriften voor veterinaire medische hulpmiddelen in Korea
Consultatie over Maleisiës conceptvoorschriften m.b.t. medische hulpmiddelen en kostenschema
Singapore verlaagt kosten voor speciale vergunningsroutes (SAR) voor medische hulpmiddelen
Richtlijn met betrekking tot Singapores nieuwe raamwerk van regels voor medische hulpmiddelen
Singapore doet voorstel voor versnelde goedkeuring voor voor dealers van Klasse A-hulpmiddelen
GDP voor medische hulpmiddelen in Singapore: technische specificatie herzien

Milieu-update

SCHER om mening gevraagd over effect op het milieu van kwik in tandheelkundig amalgaam
Jordanië is van plan om gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur onder controle te houden

Normen-update

Health Canada updatet haar lijst van erkende normen
IEC 60601-normen: Canadese richtlijn voor overgang naar 3e editie
Symbolen op hulpmiddelen in Europa: EN 980 wordt vervangen door internationale norm
Geharmoniseerde Europese normen
ISO 11987 over opslagtijd van contactlenzen herzien
IEEE 11073 normen met betrekking tot medische informatica: nieuw; herzien; in ontwikkeling
Korea stelt voor om IEC 60601-1 aan te nemen: 2005
Aanpassingen aan de lijst van Amerikaanse door de FDA erkende normen

Referentiesectie

Regelgevend personeel in beweging
Landenoverzicht: voorschriften voor medische hulpmiddelen in Vietnam

Buy a subscription

Buy issue £99