November 2011 – Volume 8, Issue 4
£99.00
English
European regulation on electronic instructions for use of medical devices proceeds to become a reality
After about 3.5 years of preparation, the European Commission finalised the Regulation on electronic instructions for use of medical devices in June 2011. The document, which still needs to be enforced via the Regulatory Procedure of Scrutiny, has in the meantime passed the Technical Barrier of Trade consultation of the World Trade Organisation and has been voted on positively by the Regulatory Committee with only minor modifications. It will now be published in the Comitology Register for acknowledgement of the Council and Parliament of the European Union. Taking into account the thoughtful, intensive and indeed long-lasting discussions between the Commission, Member States, industry trade associations and Notified Bodies that resulted in the current text, there is now justified hope that this Regulation will finally be published and expectedly enforced on 1 March 2012. It will then be applied one year thereafter. A summary of the requirements of the Regulation is provided by Joachim Wilke.
Examination of conformity assessment of electromedical devices in Brazil
The conformity assessment of medical devices placed on the market in Brazil exhibits various similarities and dissimilarities to the method of conformity assessment elsewhere in the world. This article by Haroon Atchiaexamines the specific conformity assessment requirements for electromedical devices that are promulgated in Brazilian Ordinance No 350/2010, as well as the obligations of the applicant and the manufacturer.
MDD recast – Meeting the demands of the 21st century with respect to software
Nearly 10 years ago, just after entering the 21st century, the most recent revision of the European Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD) began, based on a report from the Medical Devices Expert Group. What followed was a lengthy and time consuming process for all parties. The revised MDD was meant to provide clarification for manufacturers, Notified Bodies and Competent Authorities on issues such as clinical evaluations, technical documentation review by Notified Bodies, relevance for software, and the relationship to other legislation such as the Machinery Directive. Unfortunately, the revision failed to adapt the MDD to the needs of the new century, where in many areas software and not hardware is the key differentiator among competitors. Meike Vedderlooks back to assess what can be learned from this revision process before looking forward to the MDD recast and the changes that need to be implemented to bring the MDD into the 21st century with enough flexibility to allow new technologies to be addressed properly as they emerge but also with sufficient details and boundaries to prevent national deviations.
Paradigm shift on the 510(k) process? Perhaps more like a nine on the Richter scale with ‘fallout’ likely to follow?
On 29 July 2011, after nearly two years, the US Institute of Medicine held a press briefing to announce the release of its report, Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years. The Committee issuing the report suggested that the report represented a ‘paradigm shift’ and that it truly represented the Committee consensus. The ultimate impact of this report on the 510(k) process has yet to be determined. What is clear is the report does not represent the end of the journey; it is only the beginning of the next step or steps. Only the future can tell if the Center for Devices and Radiological Health will adopt any of the report’s recommendations and when the medical device industry can be certain of what will happen next. This summary by Rosina Robinson covers the content of the IOM report and reactions to it.
Reprocessing of medical devices – Is there legal certainty in Germany? Is the USA a shining example?
The reprocessing of used medical devices has been the subject of controversial discussions both in the legal literature as well as in established practice. In Germany, the discussion revolves around the question of whether the existing legal framework provides the required level of protection and quality, as well as if additional legal regulations are needed or the existing ones need further refinement for a validated reprocessing system for medical devices. There are many questions that await answers in connection with the discussion on the reprocessing of single-use medical devices, including: Is it necessary for the reprocessing company to undergo a new formal authorisation process? Are reprocessing companies subject to general product liability? Has the attending physician a duty to inform the patient of the usage of a reprocessed single-use medical device? This article by Dr Sebastian Weller aims to answer some of these questions, in particular if the existing regulations in Germany provide the required level of protection for patients. In this article, the often discussed economical considerations of the reprocessing of medical devices take a back seat to the fundamental legal issues. The article also gives an overview of the legal framework in the USA and analyses if the US system could be a viable solution for addressing the existing legal uncertainties in Germany.
European Update
- Denmark amends fee structure based on company size
- Update on recast of European Medical Device Directives
- Draft regulation on devices utilising tissue of animal origin
- Manual on borderline and classification issues updated
- German cabinet passes healthcare reform
- IMB revises its registration forms for devices and IVDs
- Italy introduces new requirements for data submission by Notified Bodies
- Portugal specifies details for manufacturer’s address on labelling
- UK Medical Device Alert
US Update
- FDA restructuring
- Medical device user fees for FY 2012
- Medical Device Regulatory Improvement Act introduced to Senate
- FDA reform legislation introduced to House of Representatives
- Reclassification of external pacemaker pulse generator devices
- Classification of repetitive transcranial magnetic stimulation systems
- Classification of the focused ultrasound stimulator system for aesthetic use
- Classification of electrocardiograph electrodes into Class II
- Eyelid thermal pulsation system classified into Class II
- Pre-market approval for certain Class III pre-amendments devices
- Updated special controls for HSV serological assay devices
- FDA issues draft guidance on mobile medical applications
- Draft guidance on de novo classification process
- Draft guidance: post-market surveillance under Section 522 of FFD&C Act
- Draft guidance on designing pivotal clinical investigations
- Draft guidance on oversight of clinical investigations
- Draft guidance on benefit-risk determinations
- Draft guidance on changes to an existing device
- Documents the CDRH is considering for development
- FDA and CMS launch pilot programme for parallel reviews
- New transparency report outlines proposals for enforcement data
- New staff training for medical device reviewers
- FDA issues SOPs for using outside network of scientific experts
- FDA releases regulatory science report
- Analysis of ‘Additional Information’ letters
International Update
- Proposed reforms to Australia’s device regulatory framework
- Many electromedical devices now exempt from Brazil’s GMP requirements
- New requirements for reusing/reprocessing devices in Brazil
- Brazil sets criteria for conformity assessment of certain devices
- Preferential treatment for Brazilian device companies
- Canada updates inspection strategy for device companies
- Health Canada adopts new mandatory problem reporting policy
- Canadian guidance on device applications for implantable cardiac leads
- Health Canada proposes to formalise use of foreign reviews
- China proposes list of Class II devices exempt from clinical trials
- China publishes guide on adverse event monitoring
- GHTF documents
- AHWP update
- EFTA/Turkey: mutual recognition of conformity assessments
- Malaysian parliament reviews device legislation
- Mexico considers using third-party reviewers
- South Africa issues new proposals for device regulation
- Final phase of Singapore’s HPA implemented from 1 January 2012
Standards Update
- Harmonised EU standards
- AAMI standard addresses sterility challenge for manufacturers
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: United Arab Emirates
- Elemental Essentials: unique device identification
Réglementation européenne concernant les instructions d’emploi électroniques pour dispositifs médicaux sur le chemin de devenir une réalité
Après environ trois ans et demi, en juin 2011, la Commission Européenne a finalisé la réglementation sur les instructions d’emploi électroniques pour dispositifs médicaux. Le document qui toujours doit être mis en vigueur via la procédure de réglementation avec contrôle a entretemps passé la consultation sur les obstacles techniques au commerce de l’Organisation Mondiale du Commerce et a reçu un vote positif par le comité réglementaire avec seulement des changements légers. Il sera publié dans le registre de comitologie pour reconnaissance par le Conseil et le Parlement. Compte tenu des discussions sophistiquées, intenses et de longue durée entre la Commission, les états membres, les associations industrielles et les organismes notifiés qui ont produit le texte actuel on peut oser nourrir l’espoir que cette réglementation sera éventuellement publiée et mis en vigueur le 1 mars 2012. Elle sera alors appliquée un an après. Joachim Wilke présente un résumé des exigences de la réglementation.
Évaluation de la conformité de dispositifs électroniques au Brésil
L’évaluation de la conformité de dispositifs médicaux mis en marché au Brésil dénote quelques similarités et quelques différences comparée aux méthodes d’évaluation dans le reste du monde. Cet article de Haroon Atchiaexamine les exigences d’évaluation spécifiques pour dispositifs électromédicaux qui sont promulguées dans l’Ordonnance Brésilienne No 350/2010, ainsi que les obligations du demandeur et du fabricant.
Révision de la DDM – Satisfaire les exigences du 21ième siècle concernant les logiciels
Il y a presque 10 ans que, le 21ième siècle avait guère commencé, la révision la plus récente de la Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/EEC (DDM) avait commencé, basée sur un rapport du groupe d’experts sur les dispositifs médicaux. Ce qui suivait était un processus de longue durée pour tous les partis. La DDM révisée devait offrir des clarifications pour les fabricants, organismes notifiés et autorités compétentes concernant leurs questions sur l’évaluation clinique, la révision des documents techniques par les organismes notifiés, leur pertinence pour les logiciels et les relations avec d’autres lois comme par exemple la Directive Machines. Malheureusement, la révision n’a pas pris en considération les besoins du nouveau siècle dans lequel, en beaucoup de secteurs, les logiciels et non pas le matériel représentent un facteur clé parmi la compétition. Meike Vedder contemple le passé pour examiner ce qu’on peut apprendre de ce processus de révision, avant de regarder à la révision de la DDM actuelle et aux changements qui sont nécessaires pour préparer la DDM pour le 21ième siècle, accordant suffisamment de flexibilité pour permettre aux nouvelles technologies d’être traitées comme il faut quand elles se présentent, mais aussi suffisamment de détails et limites pour empêcher des déviations nationales.
Changement de paradigme dans le processus 510(k)? Peut-être plutôt une neuf sur l’échelle de Richter avec conséquences probables?
Le 29 juillet 2011, après presque deux ans, le US Institute of Medicine a organisé un point presse pour annoncer la publication de leur rapport sur Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years. Le Comité publiant le rapport suggérait que ce document représentait un ‘changement de paradigme’ et qu’il présentait aussi un vrai consensus du Comité. L’effet ultimatif de ce rapport sur le processus 510(k) doit encore être démontré. Ce qui est clair, par contre, est que le rapport ne marque pas la fin du voyage mais plutôt le début pour le ou les pas suivants. Seulement le future nous dira si le Center for Devices and Radiological Health va adopter les recommandations du rapport et quand sera le moment où l’industrie saura avec certitude ce qui se passera. Ce résumé par Rosina Robinson présente le contenu du rapport IOM et quelques réactions.
Retraîtement de dispositifs médicaux – existe-t-il une certitude légale en Allemagne? Les Etats-Unis sont-ils un excellent exemple?
Le retraîtement de dispositifs médicaux qui ont déjà été utilisés a été l’objet de discussions controverses et dans la littérature législative et dans la pratique établie. En Allemagne, la discussion repose sur la question de savoir si le cadre réglementaire existant offre le niveau de protection et sécurité nécessaire, si des réglementations supplémentaires seraient nécessaires ou si on devrait affiner les réglementations existantes pour établir un système de retraîtement de dispositifs médicaux valide. Il restent beaucoup de questions qui attendant d’être répondu concernant la discussion sur le retraîtement de dispositifs médicaux à usage unique, y inclus: Est-il nécessaire pour l’entreprise qui fait le retraîtement d’être à nouveau sujettie à un procédé d’autorisation formelle? Ces entreprises, sont-elles sujets à la responsabilité produits générale? Le médecin traitant, doit-il informer le patient qu’il va utiliser un dispositif à usage unique retraité? Cet article de Dr Sebastian Weller veut répondre à quelques-unes de ces questions, en particulier, si les réglementations existantes en Allemagne apportent le niveau de protection nécessaire pour le patient. Les considérations économiques concernant le retraîtement des dispositifs médicaux cèdent à la discussion de questions légales fondamentales. L’article donne aussi un aperçu du cadre réglementaire aux Etats-Unis et demande si le système américain pourrait être une solution viable pour aborder l’incertitude légales en Allemagne.
Actualité Européenne
- Le Danemark modifie la structure des taxes basé sur la taille de l’entreprise
- Mise à jour: Refonte de la Directive Européenne relative aux Dispositifs Médicaux
- Projet de réglementation concernant dispositifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale
- Manuel sur borderline et classification mis à jour
- Le cabinet allemand adopte la réforme de la santé
- IMB a élaboré une révision des formulaires d’enregistrement de dispositifs et DIV
- L’Italie introduit de nouvelles exigences pour l’entrée de données par les organismes notifiés
- Le Portugal précise les détails concernant l’adresse du fabricant sur l’étiquette
- Alertes de dispositifs au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Restructuration de la FDA
- Les taxes pour dispositifs médicaux en 2012
- Medical Device Regulatory Improvement Act introduit au Senat
- La législation de réforme de la FDA introduite à la Chambre des représentants
- Reclassification des stimulateurs cardiaques externes comportant un générateur d’impulsions
- Classification de systèmes à stimulation magnétique transcrânienne répétitive
- Classification des systèmes d’ultrasons focalisés en médicine esthétique
- Classification des électrodes pour electrocardiographe en classe II
- Classification des systèmes de pulsation thermiques pour paupières en classe II
- Pre-market approval pour certains dispositifs ‘pre-amendments’ appartenant à la classe III
- Mise à jour des contrôles spéciaux pour dispositifs pour tests sérologiques VHS
- La FDA publie un projet de guidance concernant les applications médicales mobiles
- Projet de guidance concernant la procédure de classification de novo
- Projet de guidance concernant la surveillance après la mise en marché sous Section 522 du FFD&C Act
- Projet de guidance concernant la conception d’investigations cliniques ‘pivotal’
- Projet de guidance concernant la supervision des investigations cliniques
- Projet de guidance concernant la détermination des risques et des avantages
- Projet de guidance concernant les modifications à un dispositif existant
- Documents que le CDRH pense à développer
- FDA et CMS lancent un programme pilote pour les évaluations parallèles
- Nouveau rapport sur la transparence indique les propositions concernant les données sur la mise en oeuvre des réglementations
- Nouvelle formation pour les réviseurs de dispositifs médicaux
- La FDA publie des SOP pour utiliser un réseau d’experts scientifiques externes
- La FDA publie un rapport réglementaire scientifique
- Analyse des lettres ‘informations supplémentaires’
Actualité Internationale
- Propositions de réformer le cadre réglementaire pour dispositifs en Australie
- Beaucoup de dispositifs électromédicaux sont exemptés des exigences GMP au Brésil
- Nouvelles exigences pour la réutilisation/retraîtement de dispositifs au Brésil
- Le Brésil définit les critères pour l’évaluation de la conformité de certains dispositifs
- Traîtement de faveur pour entreprises de dispositifs au Brésil
- Canada: mise à jour de la stratégie des inspections pour entreprises de dispositifs
- Health Canada adopte une nouvelle politique de rapports obligatoires
- Guidance canadienne sur les applications de dispositifs pour sondes cardiaques implantables
- Health Canada propose de formaliser l’utilisation d’examens étrangers
- La Chine propose une liste des dispositifs en classe II qui sont exemptés d’investigations cliniques
- La Chine publie un guide concernant la surveillance des effets indésirables
- Documents de la GHTF
- Mise à jour: AHWP
- EFTA/La Turquie: reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité
- Malaisie: le Parlement révise la législation pour dispositifs
- Le Mexique pense à utiliser des examinateurs externes
- L’Afrique du Sud publie des propositions pour la réglementation des dispositifs
- Phase finale du HPA en Singapore sera implémentée à partir du 1er janvier 2012
Actualité des Normes
- Normes européennes harmonisées
- Norme AAMI aborde le défi que représente la stérilisation pour fabricants
- Modifications de la liste des normes réglementées par la FDA
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Émirats Arabes Unis
- Abécédaire: Unique Device Identification
Europäische Bestimmungen zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf bestem Wege
Nach ungefähr dreineinhalb Jahren Vorbereitungszeit hat die Europäische Kommission nun die Regelung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte im Juni 2011 vollendet. Das Dokument, das zunächst noch durch das Regelungsverfahren mit Kontrolle in Kraft gesetzt werden muss, hat in der Zwischenzeit die Konsultation in Bezug auf die technischen Handelshemmnisse der Welthandelsorganisation durchlaufen und wurde vom Regelungsausschuss mit nur geringfügigen Änderungen positiv votiert. Es wird nun im Komitologieregister veröffentlicht, um vom Rat und Parlament der Europäischen Union anerkannt zu werden. In Anbetracht der durchdachten, intensiven und tatsächlich langwierigen Diskussionen zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten, Industrieverbänden und Benannten Stellen, die den aktuellen Text hervorbrachten, kann man nun berechtigt hoffen, dass diese Regelung am 1. März 2012 final veröffentlicht und in Kraft gesetzt wird. Sie käme dann ein Jahr später zur Anwendung. Joachim Wilke fasst die Anforderungen der Regelung zusammen.
Untersuchung der Konformitätsbewertung von elektromedizinischen Produkten in Brasilien
Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, die in Brasilien in Verkehr gebracht werden, weist einige Ähnlichkeiten und Unterschiede mit den Konformitätsbewertungsmethoden in anderen Ländern auf. Dieser Artikel von Haroon Atchia untersucht die spezifischen Anforderungen an die Konformitätsbewertung für elektromedizinische Produkte, die in der brasilianischen Verordnung Nr 350/2010 erfasst sind, und betrachtet die Pflichten des Antragstellers und des Herstellers.
Neufassung der Medizinprodukterichtlinie – Den Forderungen des 21. Jahrhunderts in Bezug auf Software nachkommen
Fast 10 Jahre ist her, das 21. Jahrhundert hatte gerade begonnen, als man mit der jüngsten Überarbeitung der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC (MDD) begann, basierend auf einem Bericht der Expertengruppe für Medizinprodukte. Was dann folgte, war ein für alle Beteiligten langwieriger und zeitaufwändiger Prozess. Die überarbeitete MDD sollte Klarheit für die Hersteller, Benannten Stellen und Zuständigen Behörden im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen, Prüfung der technischen Dokumentationen durch Benannte Stellen, Relevanz für Software, und die Beziehung zu anderen Gesetzen wie z.B. der Maschinenrichtlinie bringen. Leider gelang es der Neufassung nicht, die Richtlinie an die Anforderungen des neuen Jahrhunderts anzupassen, in dem in vielen Bereichen die Software und nicht die Hardware einen entscheidender Wettbewerbsvorteil darstellt. Um einzuschätzen, was man aus dem Überarbeitungsprozess lernen kann, wirft Meike Vedder einen Blick auf damals zurück und widmet sich sodann der Neufassung der MDD und den Änderungen, die für eine Anpassung der MDD an das 21. Jahrhundert nötig sind. Sie sollte ausreichend Flexibilität bieten, um mit neuen Technologien angemessen umzugehen sobald sie erscheinen, gleichzeitig jedoch ausreichend Details und Grenzen setzen, um nationalen Abweichungen vorzubeugen.
Paradigmenwechsel beim 510(k) Verfahren? Vielleicht eher eine neun auf der Richterskala mit der Wahrscheinlichkeit anschließender Nachwirkungen?
Am 29. Juli 2011, nach fast zwei Jahren, hielt das US-amerikanische Institute of Medicine eine Pressekonferenz ab, um die Veröffentlichung seines Berichts Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years anzukündigen. Der Ausschuss, der den Bericht veröffentlichte, gab zu verstehen, dass der Bericht einen “Paradigmenwechsel” darstellte und wahrhaftig einen Konsens des Ausschusses wiedergab. Welche Wirkung der Bericht auf das 510(k) Verfahren letzlich haben wird, bleibt noch festzustellen. Klar ist jedenfalls, dass dieser Bericht noch nicht das Ende der Reise darstellt. Er ist nur der Anfang für den nächsten und weitere Schritte. Nur die Zukunft kann uns zeigen, ob der Center for Devices and Radiological Health die Empfehlungen des Berichts annehmen wird und wann genau die Medizinprodukteindustrie sicher wissen wird, was als nächstes geschieht. Diese Zuammenfassung von Rosina Robinson behandelt den Inhalt des IOM Berichts und Reaktionen auf ihn.
Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Gibt es eine gesetzliche Sicherheit in Deutschland? Sind die USA ein leuchtendes Beispiel?
Die Wideraufbereitung von gebrauchten Medizinprodukten war der Gegenstand kontrovers geführter Diskussionen sowohl in der Gesetzesliteratur als auch in der Praxis. In Deutschland drehen sich die Diskussionen um die Frage, ob das bestehende gesetzliche Regelwerk das erfoderliche Maß an Schutz und Qualität erbringt und ob zusätzliche gesetzliche Bestimmungen notwendig sind oder ob die bestehenden im Hinblick auf ein validiertes Wiederaufbereitungsverfahren für Medizinprodukte verfeinert werden müssen. Es gibt zahlreiche Fragen, die im Zusammenhang mit der Diskussion um die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten noch auf eine Antwort warten, einschließlich: Ist es nötig, dass das wiederaufbereitende Unternehmen einen erneuten formellen Autorisierungsprozess durchlaufen muss? Fallen wiederaufbereitende Unternehmen unter die allgemeine Produkthaftung? Muss der behandelnde Arzt den Patienten darüber aufklären, wenn ein wiederaufbereitetes Einweg-Medizinprodukt benutzt wird? Dieser Artikel von Dr Sebastian Weller will auf einige dieser Fragen Antworten geben, speziell darauf, ob die bestehenden Regelungen in Deutschland für den erforderlichen Schutz von Patienten sorgen. In diesem Artikel nehmen die oft viel diskutierten ökonomischen Überlegen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten eine eher untergeordnete Rolle ein und geben fundamentalen gesetzlichen Überlegungen Raum. Der Artikel bietet außerdem einen Überblick über den Gesetzesrahmen in den USA und analysiert die Frage, ob das US-amerikanische System eine Lösung für den Umgang mit den bestehenden gesetzlichen Unsicherheiten in Deutschland bieten könnte.
Europa Meldungen
- Dänemark ändert Gebührenstruktur beruhend auf der Unternehmensgröße
- Aktuelles zur Neufassung der Medizinprodukterichtlinie
- Gesetzesentwurf zu Produkten, die Gewebe tierischen Ursprungs verwenden
- Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
- Deutsches Kabinett verabschiedet Gesundheitsreform
- IMB überarbeitet Anmeldeformulare für Medizinprodukte und IVDs
- Italien führt neue Anforderungen an Dateneinreichung durch Benannte Stellen ein
- Portugal gibt präzisere Details für die Herstelleradresse auf dem Etikett an
- Medizinproduktewarnungen in UK
US Meldungen
- FDA Restrukturierung
- Medizinproduktegebühren für 2012
- Medical Device Regulatory Improvement Act dem Senat vorgestellt
- FDA Reformgesetze dem Repräsentantenhaus vorgestellt
- Reklassifizierung von externen Herzschrittmacher-Impulsgeneratoren
- Klassifizierung von repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssystemen
- Klassifizierung von hochfokussierten Ultraschall-Stimulatoren für ästhetische Verwendung
- Klassifizierung von Elektrokardiographie-Elektroden in Klasse II
- Augenlid-Wärmeimplussystem als Klasse II eingestuft
- Pre-Market Approval für bestimmte Klasse III-Pre-Amendments-Medizinprodukte
- Aktualisierte Spezialkontrollen für HSV serologische Assaysysteme
- FDA veröffentlicht Guidance-Entwurf zu mobilen medizinischen Geräten
- Guidance-Entwurf zu de novo Klassifizierungsverfahren
- Guidance-Entwurf: Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter Abschnitt 522 des FFD&C Act
- Guidance-Entwurf zum Design von ‘pivotalen’ Klinischen Untersuchungen
- Guidance-Entwurf zur Leitung von Klinischen Untersuchungen
- Guidance-Entwurf zur Bestimmung von Risiko-Nutzen
- Guidance-Entwurf zu Veränderungen an einem vorhandenen Medizinprodukt
- Dokumente, die das CDRH möglicherweise weiterentwickelt
- FDA und CMS starten Pilotprogramm für Parallele Überarbeitungen
- Neuer Transparenzbericht umfasst Vorschläge für vollstreckungsrelevante Daten
- Neue Weiterbildung für Medizinproduktegutachter
- FDA veröffentlicht SOPs für die Einbindung von externen wissenschaftlichen Experten
- FDA veröffentlicht rechtswissenschaftlichen Bericht
- Analyse von ‘Zuätzliche Informationen’-Briefen
Internationale Meldungen
- Reformvorschläge für Australiens Rechtsrahmen für Medizinprodukte
- Viele elektromedizinische Produkte jetzt von den GMP-Anforderungen in Brasilien ausgenommen
- Neue Anforderungen für die Wiederbenutzung/Wiederaufbereitung von Produkten in Brasilien
- Brasilien legt Kriterien für Konformitätsprüfung von bestimmten Produkten fest
- Bevorzugung von brasilianischen Produktunternehmen
- Kanada aktualisiert Inspektionsstrategie für Produktunternehmen
- Health Canada verabschiedet neue Politik für Problemmeldepflicht
- Kanadische Guidance zu Produktanwendungen für implantierbare Herzleitungen
- Health Canada schlägt Formalisierung der Nutzung von Fremdgutachten vor
- China schlägt Liste von Klasse II-Produkten, die von klinischen Prüfungen ausgenommen sind, vor
- China veröffentlicht Führer zu Monitoring von unerwünschten Vorkommnissen
- GHTF Dokumente
- AHWP Update
- EFTA/Turkey: gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfungen
- Parlament in Malaysia prüft Produktgesetz
- Mexiko zieht Gutachten durch Dritte in Erwägung
- Südafrika veröffentlicht neue Vorschläge für Produktvorschriften
- Endphase von Singapurs HPA wird ab Januar 2012 umgesetzt
Meldungen zu Standards
- Harmonisierte EU-Standards
- AAMI Standard befasst sich mit Sterilität als Herausforderung für Hersteller
- Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Standards
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Vereinigte Arabische Emirate
- Das Kleine Einmaleins: Unique Device Identification
Reglamento Europeo para instrucciones de uso electrónico para dispositivos médicos se hace realidad
Después de 3.5 años de preparación, la Comisión Europea terminó el Reglamento para instrucciones de uso para dispositivos médicos en junio del 2011. El documento, que todavía debe ser impuesto por el Proceso de Escrutinio Reglamentario, ha sido aprovado por el Technical Barrier of Trade del World Trade Organisation y ha sido aprovado por el Comité Reglamentario con solo pequeñas modificaciones. Ahora será publicado en el Comitology Register para ser reconocido por el Consejo y Parlamento de la Unión Europea. Tomando en consideración las discusiones a fondo entre la Comisión, las Naciones Miembros, las asociaciones de comercio industriales y los Organismos Notificados, ahora hay justificación para tener esperanzas de que éste Reglamento finalmente sea publicado y sea impuesto el 1ro de marzo del 2012. Entonces será efectivo un año después. Joachim Wilke provee una recopilación de los requerimientos del Reglamento.
Examen de asesoramientos de conformidad para dispositivos electromagnéticos en Brasil
Los asesoramientos de conformidad de dispositivos médicos puestos en el mercado en Brasil exhiben varias similaridades y diferencias con los métodos usados en el resto del mundo. Este artículo por Haroon Atchiaexamina los asesoramientos de conformidad especificos para dispositivos electromédicos que son promulgados en la Ordenanza No 350/2010 en Brasil, asi como las obligaciones de los aplicantes y los fabricantes.
Modificación del MDD – Cumpliendo con las demandas del siglo 21 con respecto a software
Hace casi 10 años, justamente después de entrar al siglo 21, empezó la más reciente revisión de la Directiva de Dispositivos Médicos Europea 93/42/EEC (MDD), basada en un reporte del Grupo de Expertos de Dispositivos Médicos. Lo que siguió fue un proceso muy largo para todos los interesados. La revisión del MDD diseñada para proveer clarificación para fabricantes, Organismos Notificados y Autoridades Competentes en cuanto a asuntos tales como evaluaciones clínicas, repaso de documentación técnica por Organismos Notificados, las implicaciones para el software, y la relación a otra legislación tal como la Directiva de Maquinaria. Desafortunadamente, la modificación no sirvió para adaptar la MDD a las necesidades del nuevo siglo, donde en muchas áreas la diferencia clave entre competidores es el software y no el hardware. Meike Vedder mira al pasado para asesorar que podemos aprender de éste proceso de revisión antes de mirar al futuro a las modificaciones del MDD y los cambios que hay necesidad de implementar para llevar al MDD al siglo 21 con suficiente flexibilidad para permitir que nuevas tecnologías sean tratadas de una forma apropiada pero también con suficientes detalles y limites para prevenir desvíos nacionales.
Cambio al modelo del proceso 510(k)? Quizas más como un nueve en la escala de Richter con consequencias después?
El 29 de julio del 2011, después de casi dos años, el Instituto de Medicina de EEUU tuvo una conferencia de prensas para anunciar la publicación de su reporte, Dispositivos Médicos y la Salud del Público: El Proceso 510(k) del FDA en sus 35 Años. El Comité publicó un reporte sugiriendo que el reporte representaba un cambio en el modelo y que verdaderamente representaba el consenso del Comité. El impacto final de éste reporte sobre el proceso 510(k) todavía no se ha determinado. Lo que está claro es que el reporte no representa el fin de la jornada; es solamente el comienzo del próximo paso o pasos. Solo el futuro dirá si el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica adoptará alguna de las recomendaciones del reporte y cuando la industria de dispositivos médicos podrá estar segura de lo que pasará. Èste resumen por Rosina Robinson cubre el contenido del reporte IOM y las reacciones a él.
Reprocesamiento de dispositivos médicos – Hay seguridad legal en Alemania? Son los EEUU un ejemplo brillante?
El reprocesamiento de dispositivos médicos usados ha sido el tópico de discusiones controversiales tanto en la literatura legal como en la práctica. En Alemania, las discusiones giran alrededor de que si el armazón existente legal provee los niveles de protección y calidad requeridos, así como si son necesarios reglamentos legales adicionales o si los existentes necesitan ser refinados para un sistema de reprocesamiento validado para dispositivos médicos. Hay muchas preguntas que necesitan respuestas en cuanto a la discusión del reprocesamiento de dispositivos de uso único incluyendo: Es necesario que una compañía que reprocesa se someta a un nuevo proceso de autorización formal? Son las compañías que reprocesan responsables por los productos? Tiene el médico el deber de informar al paciente del uso de un dispositivo médico de uso único que has sido reprocesado? Este artículo por el Dr Sebastian Weller trata de responder a algunas de estas preguntas, en particular si los reglamentos existentes en Alemania proveen el nivel de protección requerido para los pacientes. En este artículo, las consideraciones económicas del reprocesamiento de dispositivos médicos que tanto se han discutido, toman un segundo plano a las consideraciones legales fundamentales. Este artículo también da un resumen de la armazón legal en los EEUU y analiza si el sistema Americano puede ser una solución viable a las dudas legales que existen en Alemania.
Europa al Día
- Dinamarca enmienda estructura de honorarios basado en el tamaño de la compañia
- Noticia sobre modificación a la Directiva Europea para Dispositivos Médicos
- Borrador de reglamento para dispositivos que usan tejidos de origen animal
- Actualización de temas de clasificación
- Ministerio Alemán pasa reforma al sistema de salud
- IMB modifica planillas de registro para dispositivos y IVDs
- Italia introduce nuevos requerimientos para sumisión de data a Organismos Notificados
- Portugal especifica detalles para la direccion del fabricante en el etiquetado
- Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
EEUU al Día
- FDA está cambiando
- Honorarios de usuario para dispositivos médicos en el Año Fiscal 2012
- Introducen al Senado el Medical Device Regulatory Improvement Act
- FDA reforma legislación introducida a la Casa de Representantes
- Reclasificación de marcapasos externos
- Clasificación de sistemas de estimulación magnética repetitiva transcranial
- Clasificación del estimulador de ultrasonido para uso anestetico
- Clasificación de electrodes electrocardiográficos a Clase II
- Clasifican sistema de pulsación térmico para parpados a Clase II
- Sanción pre-mercadeo para ciertos dispositivos Clase III
- Modifican controles especiales para dispositivos de ensayo serológicos HSV
- FDA publica guía borrador para aplicaciones médicas móviles
- Guía borrador para proceso de clasificación de novo
- Guía borrador: vigilancia después de comercializión bajo Sección 522 de la ley del FFD&C
- Guía borrador: como diseñar investigaciones clínicas fundamentales
- Guía borrador: vigilancia de investigaciones clínicas
- Guía borrador: determinaciones de beneficio-riesgo
- Guía borrador: cambios a un dispositivo existente
- Documentos que el CDRH está considerando desarrollar
- FDA y CMS empiezan programa piloto para repasos paralelos
- Nuevo reporte explica propuesta para datos de aplicaciones
- Nuevo entrenamiento para repasadores de dispositivos médicos
- FDA publica SOPs para la consulta de expertos científicos
- FDA publica reporte científico reglamentario
- Análisis de cartas de ‘Información Adicional’
Internacional al Día
- Proponen reformas a la estructura reglamentaria de dispositivos en Australia
- Muchos dispositivos electromédicos no tienen que sequir los requerimientos de GMP en Brasil
- Nuevos requerimientos para el reuso/reproceso de dispositivos en Brasil
- Brasil establece criterio para asesorar la conformidad de ciertos dispositivos
- Trato preferencial para compañias de dispositivos Brasileñas
- Canadá actualiza estrategia de inspección para compañias de dispositivos
- Salud Canadá adopta nueva poliza mandatoria para reporter problemas
- Guía Canadiense para aplicaciones de dispositivos para electrodos cardiacos implantables
- Salud Canadá propone formalizar el uso de repasos extrangeros
- China propone lista de dispositivos Clase II que no necesitan estudios clínicos
- China publica guía para el seguimiento de eventos adversos
- Documentos GHTF
- Actualización AHWP
- EFTA/Turquia: reconocimiento mutuo de asesoramientos de conformidad
- Parlamento de Malasia repasa legislación de dispositivos
- Mejico considera usar inspectors de tercer partido
- Sud Africa publica nuevas propuestas para reglamentos de dispositivos
- Fase final del HPA de Singapur se implementa a partir del 1ro de enero del 2012
Normas al Día
- Armonizan normas de la Unión Europea
- Norma AAMI habla del problema de la esterilidad para los fabricantes
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
Información de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de país: Emiratos Árabes Unidos
- Elementos Esenciales: identificación única para dispositivos
