November 2009 – Volume 6, Issue 4
£99.00
English
Interview with Dr Larry Kelly, Head, Office of Devices, Blood and Tissues, Australian TGA
Susan Alder speaks to Dr Larry Kelly, Head of the Office of Devices, Blood and Tissues at the Therapeutic Goods Administration in Australia about the recent changes to the medical devices’ legislation, as well as implementation of the new regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Problems of Implementing ISO 14971
The standard for risk management has, until now, been the source of under-application and misunderstanding. Efforts to reinforce the concepts of the New Approach Technical Directives for risk-proportion in regulation, especially for medical devices, have culminated in the publication of increasingly complex and demanding editions of the standard. Haroon Atchia’s article explores the changing demands of the standard, illustrates the evolution of its content, and reiterates the standard’s practical utility for the medical device sector. The article also examines the obligations to consider risk during the post-production phase and use error, which were introduced by the 2007 edition of the standard.
Protecting Medical Devices from the Effects of Moisture
Moisture is an ever-present in air. It is capable, if left uncontrolled, of causing significant problems with many medical devices. For example, in vitro diagnostic test strips with testing chemicals that are moisture sensitive must be protected if they are to give accurate and reliable test results, whilst devices with electronic components must be protected to prevent corrosion and malfunction. In this article, Dr Ian Buckley investigates the sources of moisture, the effects moisture can have on devices, and the use of desiccants in protecting medical devices.
How the Revised MDD will Affect Notified Body Audits
Directive 2007/47/EC was published in the Official Journal of the European Union on 21 September 2007 and Members States had to transpose the Directive into national law by 21 December 2008, although many have still not completed that obligation. From 21 March 2010, the revised Medical Device Directive will apply and all manufacturers must fully comply or have fully complied if CE marked devices are being placed on the market in Europe. Françoise Schlemmer and Chris Jepson examine the expected changes to the Notified Body audit process and explain what might happen before, during and after an audit.
European Update
- Commission revises two interpretative documents
- Commission seeks to identify challenges facing device industry
- Finland’s medical device regulatory activities transfer to Valvira
- Certain revisions of German Medical Devices Act implemented
- BVMed prepares 10-point plan for medical technology in Germany
- Irish Medicines Board proposes fee structure for 2010
- Spain adopts new medical device regulation
- Spain revises common technical specifications for IVDs
- UK MHRA issues draft guidance on vigilance systems
US Update
- Medical device user fees for FY 2010
- FDA’s FY 2010 budget invests in medical product safety
- Device industry opposes proposed tax in health bill
- Final rule on classification of dental devices
- Respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay: classification
- Classification of wound dressings with pDADMAC additive
- HSV types 1 and 2 serological assays: reclassification
- Proposed mandatory electronic safety reporting
- Combination products: cGMP and post-market surveillance
- Guidance on user fees and refunds for 510(k)s
- Guidance on third party accreditation criteria
- Guidance on AST systems
- Guidance on establishment registration and device listing
- Draft guidance issued on IVDs for HPV detection
- Guidance drafted on surgical ablation devices for AF treatment
- Updated guidance on MQSA Regulations drafted for comment
- Post-market surveillance studies on certain spinal systems
- FDA Commissioner’s vision for improving enforcement
- Suitability of 510(k) review process to be examined by IOM
- OIG to assess adequacy of FDA’s complaint investigation process
- Public Health Notification on GDH-PQQ glucose test strips
- Comments requested on safety & effectiveness of ECT devices
International Update
- Argentina establishes transitional re-registration scheme
- Amendments to Australian Therapeutic Goods Act 1989
- TGA extends deadline for LVT exemption applications
- Changes to Australian regulations for change of sponsor
- New Australian regulations on issuing infringement notices
- Consent for non-compliance with Australian Essential Principles
- TGA to amend definition of custom-made devices
- Australia’s draft ARGMD compendium circulated for comment
- Brazil consolidates and strengthens post-market surveillance
- Classification of patient management software in Canada
- Canada to adopt STED for Class III/IV device approvals
- Health Canada’s application requirements for combination products
- Health Canada drafts guidance on classifying IVDs
- China specifies registration procedure in emergency situations
- Medical room air sterilisation equipment in China
- Hong Kong issues safety advice on endoscopy/laparoscopy instruments
- CDSCO in India publishes initiatives for 2008-2012
- GHTF documents
- Recent regulatory changes in Mexico
- Device notification database launched in New Zealand
- Philippines’ new FDA to have greater regulatory powers
- Singapore issues draft medical device guidance documents
- SAMED members must adopt new code of marketing
- Tanzania extends deadline for submitting information on imported devices
Environment Update
- Batteries and accumulators
- Use of cadmium in electric and electronic equipment
Standards Update
- Database of device standards created
- IEC publishes technical report on risk management for device software
- Korea proposes revisions of standards for devices
- Mexico cancels numerous device standards
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- FDA asks ISO to tighten requirements for home-glucose monitors
- Revised standard offers guidance on in vitro cytotoxicity testing
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Denmark
- Elemental Essentials: European Authorised Representatives
- Risk management techniques
Interview avec Dr Larry Kelly, directeur du département des dispositifs médicaux, sang et tissu, TGA Australie
Susan Alder parle avec Dr Larry Kelly, directeur du département dispositifs médicaux, sang et tissu auprès de la TGA en Australie, des changements récents de la loi sur les dispositifs médicaux ainsi que de la mise en œuvre de la nouvelle loi cadre pour dispositifs médicaux de diagnostique in vitro.
Les problèmes avec l’implémentation de ISO 14971
La norme pour la gestion des risques a, jusqu’à présent, été à l’origine de la sous-application et de l’incompréhension. Les efforts pour renforcer les concepts des nouvelles approches de directives techniques pour risque-proportion dans la réglementation, en particulier pour les dispositifs médicaux, ont abouti à la publication de plus en plus complexes et exigeantes éditions de la norme. L’article de Haroon Atchia explore le changement d’exigences de la norme, illustre l’évolution de son contenu, et réaffirme l’utilité pratique de la norme pour le secteur des dispositifs médicaux. L’article examine aussi les obligations à considérer les risques pendant la phase de post-production et les erreurs d’utilisation qui ont été introduites en 2007.
Protection des dispositifs médicaux des effets de la humidité
L’humidité est toujours présente dans l’air. Si elle n’est pas contrôlée pourtant, elle peut représenter une source de problèmes sérieux pour beaucoup de dispositifs médicaux. Par exemple, dans les test de diagnostic in vitro les produits chimiques sur les bandes de test qui sont sensibles à l’humidité doivent être protégés s’ils sont de donner des résultats des tests précis et fiables, les appareils tout en intégrant des composants électroniques doivent être protégés pour éviter la corrosion et un dysfonctionnement. Dans cet article, Dr Ian Buckleyexamine les sources d’humidité, les effets que l’humidité peut avoir sur les dispositifs médicaux et l’utilisation de dessiccateurs pour protéger les dispositifs médicaux.
Comment la Directive révisonnée sur les dispositifs médicaux influencera les audits conduits par les organismes notifiés
La Directive 2007/47/EC a été publiée dans l’Official Journal of the European Union le 21 septembre 2007, et les états membres ont été censés à transposer la directive dans les lois nationales jusqu’au 21 décembre 2008, bien que beaucoup ne l’ont pas encore fait. A partir du 21 mars 2010 la directive révisée sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur et tous les fabricants doivent satisfaire l’ensemble de ses exigences si ils veulent continuer à mettre leurs produits portant le marquage CE sur le marché européen. Françoise Schlemmer et Chris Jepsonexaminent les changements anticipés concernant les procédures des audits conduits par les organismes notifiés et expliquent ce qui peut se passer avant, pendant et après un audit.
Actualité Européenne
- La Commission révise deux documents interprétatifs
- La Commission cherche à identifier les défies que l’industrie doit envisager
- Finlande: Les activités réglementaires concernant dispositifs seront transférées à Valvira
- Implémentation de certaines révisions de la Loi sur les Dispositifs Médicaux en Allemagne
- Le BVMed prépare un programme à dix points pour la technologie médicale en Allemagne
- Irish Medicines Board propose une structure des charges pour 2010
- L’Espagne passe une nouvelle règle sur les dispositifs médicaux
- L’Espagne révise les spécifications générales pour DIV
- UK MHRA publie un projet de guidance sur les systèmes de vigilance
Actualité aux Etats-Unis
- Charges pour l’année fiscale 2010
- Le budget de la FDA pour 2010 investit dans la sécurité des dispositifs
- L’industrie des dispositifs s’oppose à la charge proposée dans la loi sur la santé
- Règle finale sur la classification de dispositifs dentaux
- Test panel-multiplex respiratoire-viral acide nucléique: classification
- Classification des pansement aux additives pDADMAC
- Essais sérologiques de HSV types 1 et 2: reclassification
- Proposition: Rapports sur la sécurité électronique obligatoire
- Produits de combinaison: cGMP et surveillance post-marché
- Guidance sur les charges et remboursements pour 510(k)s
- Guidance sur les critères d’accréditation d’autrui
- Guidance sur les systèmes AST
- Guidance sur l’enregistrement d’établissements et dispositifs
- Projet de guidance publié sur DIV pour la détection HPV
- Projet de guidance sur les dispositifs d’ablation chirurgicale pour traitements AF
- Mise à jour d’une guidance sur réglementations MQSA ébauchée pour commentaires
- Etudes de surveillance post-marché sur certains systèmes spinaux
- Idée du Commissionnaire de la FDA pour l’amélioration de l’enforcement
- Aptitude du procédé de revue des 510(k)s doit être examinée par IOM
- OIG doit évaluer l’adéquation du processus des investigations des plaintes de la FDA
- Notification de santé publique sur les bandelettes de test de glucose GDH-PQQ
- Commentaires demandés sur la sécurité et effectivité des dispositifs ECT
Actualité Internationale
- L’Argentine établira un système de re-enregistrement transitoire
- Amendements du Therapeutic Goods Act 1989 australien
- La TGA prolonge le délai pour demandes pour exceptions LVT
- Modifications des réglementations australiennes pour changement du sponsor
- Nouvelle règle australienne pour distribution d’avis d’infraction
- Accord: non-compliance avec Principes Essentiels australiens
- La TGA va amender la définition de dispositifs sur mesure
- Projet d’un compendium ARGMD circulé pour commentaires en Australie
- Le Brésil consolide et renforce la surveillance post-marché
- Classification des logiciels de gestion des patients au Canada
- Le Canada va adopter STED pour les autorisations de dispositifs de classe III/IV
- Exigences de demandes pour dispositifs de combinaison auprès de Health Canada
- Health Canada: Projet de guidance pour classification des DIVs
- La Chine spécifie la procédure d’enregistrement en cas d’urgence
- Chine: Accessoires pour stérilisation de l’air en locaux médicaux
- Hongkong publie un avis de sécurité pour instruments d’endoscopie/laparoscopie
- CDSCO en Inde publie des initiatives pour 2008-2012
- Documents GHTF
- Dernières modifications de la réglementation au Mexique
- Base de données pour notifications de dispositifs lancée en Nouvelle-Zélande
- La nouvelle FDA aux Philippines va avoir plus de pouvoir réglementaire
- Le Singapore publie projet de documents de guidance pour dispositifs médicaux
- Membres du SAMED doivent adopter le nouveau code de marketing
- La Tanzanie prolonge le délai pour dépôt d’information sur dispositifs importés
Actualité environnement
- Batteries et accumulateurs
- Cadmium dans les accessoires électriques et électroniques
Actualité des Normes
- Base de données pour normes sur les dispositifs
- IEC publie un rapport technique sur la gestion des risques pour logiciels
- La Corée propose des révisions des normes sur les dispositifs
- Le Mexique supprime plusieurs normes
- Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
- FDA demande ISO de renforcer les exigences pour moniteurs de glucose personels
- Norme révisée offre guidance sur essais de cytotoxicité in vitro
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Le Danemark
- Abécédaire: Représentant Européen Autorisé
- Techniques de la gestion des risques
Interview mit Dr Larry Kelly, Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Blut und Gewebe, Australische TGA
Susan Alder spricht mit Dr Larry Kelly, Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Blut und Gewebe bei der Australischen TGA, über die kürzlichen Änderungen am Medizinproduktegesetz sowie über die Implementierung der neuen Rahmengesetzgebung für In Vitro Diagnostik-Medizinprodukte.
Probleme bei der Implementierung von ISO 14971
Die Norm für Risiko-Management wurde bislang zu wenig angewendet und unterlag Missverständnissen. Die Bemühungen, die Konzepte der Technischen Richtlinien des New Approach für Risikoverhältnis in Vorschriften, speziell was Medizinprodukte angeht, zu stärken, mündete in der Veröffentlichung von zunehmend komplexen und anspruchsvollen Ausgaben der Norm. Haroon Atchias Artikel untersucht die sich ändernden Ansprüche der Norm, veranschaulicht die Entwicklung ihres Inhalts und rekapituliert den praktischen Nutzen, den die Norm für den Medizinproduktesektor bereithält. Der Artikel zeigt auch die mit der Ausgabe 2007 der Norm eingeführten Verpflichtungen auf, Risiken in der Post-Produktionsphase und bei Bedienungsfehlern zu berücksichtigen.
Schutz von Medizinprodukten vor den Folgen von Feuchtigkeit
Feuchtigkeit ist immer in der Luft. Sie kann, wenn sie nicht kontrolliert wird, für viele Medizinprodukte erhebliche Probleme verursachen. Zum Beispiel müssen In Vitro Diagnose-Teststreifen mit Testchemikalien, die auf Feuchtigkeit reagieren, geschützt werden wenn sie korrekte und verlässliche Testresultate anzeigen sollen. Produkte mit elektronischen Komponenten wiederum müssen vor Korrosion und Fehlfunktionen geschützt werden. In diesem Artikel untersucht Dr Ian Buckley die Quellen von Feuchtigkeit, die Effekte, die Feuchtigkeit auf Medizinprodukte haben kann, und den Gebrauch von Trockenmitteln zum Schutz von Medizinprodukten.
Wie die überarbeitete Medizinprodukterichtlinie Audits von Benannten Stellen beeinflussen wird
Die Richtlinie 2007/47/EC wurde am 21. September 2007 im Official Journal of the European Union veröffentlicht, und die Mitgliedstaaten mussten die Richtlinie bis 21. Dezember 2008 in die jeweilige nationale Gesetzgebung überführen, wobei viele dieser Pflicht noch nicht nachgekommen sind. Ab 21. März 2010 tritt die überarbeitete Medizinprodukterichtlinie in Kraft und alle Hersteller müssen sie vollständig erfüllen wenn ihre CE-gekennzeichneten Produkte auf den europäischen Markt gebracht werden. Françoise Schlemmer und Chris Jepson untersuchen die erwarteten Änderungen in den Auditverfahren der Benannten Stellen und erklären, was möglicherweise vor, während und nach einem Audit geschehen kann.
Europa Meldungen
- Die Kommission überarbeitet zwei interpretative Dokumente
- Die Kommission versucht Herausforderungen für die Produkteindustrie zu erkennen
- Finnlands Aktivitäten im Bereich Produktrecht nach Valvira verlegt
- Bestimmte Überarbeitungen des Deutschen Medizinproduktegesetzes implementiert
- BVMed bereitet einen 10-Punkte-Plan für Medizintechnologie in Deutschland vor
- Irish Medicines Board schlägt Gebührenstuktur für 2010 vor
- Spanien verabschiedet neue Medizinproduktevorschrift
- Spanien überarbeitet die allgemeinen technischen Spezifikationen für IVDs
- UK MHRA veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Vigilanzsystemen
US Meldungen
- Medizinproduktenutzungsgebühren für 2010
- FDAs Budget 2010 investiert in die Medizinproduktsicherheit
- Produktindustrie gegen den Gebührenvorschlag im Gesundheitsgesetz
- Finale Regel für Klassifizierung von Zahnprodukten
- Respiratorisch-virale Panel-Multiplex-Nucleinsäure-Tests: Klassifizierung
- Klassifizierung von Wundverbänden mit pDADMAC Zusätzen
- HSV Typen 1 und 2 serologische Tests: Reklassifizierung
- Vorschlag eines Pflichtmeldewesen für elektronische Sicherheit
- Kombinationsprodukte: cGMP und Post-Markt Überwachung
- Guidance zu Nutzungsgebühren und Erstattungen für 510(k)s
- Guidance zu Dritt-Parteien-Akkreditierungskriterien
- Guidance zu AST Systemen
- Guidance zu Registrierung von Einrichtungen und Produkten
- Guidance-Entwurf zu IVDs für HPV Feststellung
- Guidance-Entwurf zu chirurgischen Ablationsprodukten für AF Behandlungen
- Kommentare zu aktualisiertem Guidance-Entwurf zu MQSA Vorschriften
- Post-Markt Überwachungsstudien zu bestimmten Spinal-Systemen
- Idee des FDA Commissioners für die Verbesserung des Rechtsvollzugs
- Tauglichkeit des 510(k) Prüfungsverfahrens soll von IOM geprüft werden
- OIG soll Angemessenheit des FDA Beschwerdeprüfverfahrens untersuchen
- Öffentliche Gesundheitsmeldung zu GDH-PQQ Glukose-Teststreifen
- Kommentare zu Sicherheit und Effektivität von ECT Produkten erbeten
Internationale Meldungen
- Argentinien führt übergangsweise ein Wiederregistrierungssystem ein
- Änderungen am Therapeutic Goods Act 1989
- TGA verlängert die Frist für LVT Ausnahmeanträge
- Änderungen an den australischen Vorschriften zu Wechsel des Sponsors
- Neue Vorschrift in Australien zu Ausstellung von Bescheiden bei Rechtsverstößen
- Genehmigung von Non-Compliance mit den australischen grundlegenden Anforderungen
- TGA will Definition von Sonderanfertigungen ändern
- Australischer ARGMD-Kompendium-Entwurf für Kommentare weitergereicht
- Brasilien konsolidiert und stärkt Post-Markt-Überwachung
- Klassifizierung von Patienten-Management-Software in Kanada
- Kanada soll STED für Klasse III/IV Produktzulassungen verabschieden
- Health Canadas Antragsanforderungen für Kombinationsprodukte
- Health Canada entwirft Guidance zu IVD Klassifizierung
- China spezifiziert Registrierungsverfahren in Notsituationen
- China: Zubehör für Luftsterilisierung von medizinischen Räumen
- Hongkong veröffentlicht Sicherheitshinweis für Endoskopie/Laparoskopie-Instrumente
- CDSCO in Indien veröffentlicht Initiativen für 2008-2012
- GHTF Dokumente
- Aktuelle Bestimmungsänderungen in Mexiko
- Datenbank für Produktanzeigen in Neuseeland erstellt
- Neue FDA auf den Philippinen soll mehr Rechtsgewalt erhalten
- Singapur entwirft Guidance-Dokumente zu Medizinprodukten
- SAMED Mitglieder müssen neuen Vermarktungs-Code verabschieden
- Tansania verlängert die Frist für die Einreichung von Informationen zu importierten Produkten
Umwelt-Meldungen
- Batterien und Akkumulatoren
- Benutzung von Kadmium in elektrischem und elektronischem Zubehör
Meldungen zu Standards
- Datenbank für Produktnormen erstellt
- IEC veröffentlicht technischen Bericht zu Risiko Management für Produkt-Software
- Korea schlägt Revisionen der Produktnormen vor
- Mexiko schafft zahlreiche Produktnormen ab
- Änderungen an der Liste von anerkannten Normen der US FDA
- FDA bittet ISO um Verschärfung der Anforderungen für Glukose-Heimmonitore
- Überarbeitete Norm bietet Guidance zu in vitro Cytotoxität Tests
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Dänemark
- Das Kleine Einmaleins: European Authorised Representatives
- Risiko Management Techniken
Entrevista con el Dr. Larry Kelly, Director, Oficina de Dispositivos, Sangre y Tejidos, TGA Australiano
Susan Alder habla con el Dr. Larry Kelly, Director de la Oficina de Dispositivos, Sangre y Tejidos en la Administración de Bienes Terapéuticos en Australia sobre los recientes cambios en la ley de dispositivos médicos, y también sobre la implementación de una nueva estructura reglamentaria para dispositivos médicos diagnósticos in vitro.
Problemas con la Aplicación del ISO 14971
Hasta ahora las normas para el manejo de riesgos no han sido empleadas muy a menudo, y han sido mal interpretadas. Los efuerzos para reforzar los conceptos del ‘New Approach Technical Directives’ en cuanto a proporcionar los risgos en los reglamentos, especialmente aquellos para dispositivos médicos, han culminado en la publicación de normas cuyas ediciones son cada vez mas complejas. El artículo escrito por Haroon Atchiaexplora las demandas cambiantes de la norma, ilustra la evolución de su contenido, y reitera la utilidad práctica de la norma para el sector de dispositivos médicos. El artículo también examina la obligación de considerar los riesgos durante la fase que sigue a la producción y el error de uso, temas que se introdujeron en la edición del 2007 de la norma.
Protegiendo los Dispositivos Médicos de los Efectos de la Humedad
La humedad siempre está presente en el aire. Si no se controla, es capaz de causar problemas significativos en muchos dispositivos médicos. Por ejemplo, las tiras de prueba diagnósticas in vitro con químicos que son sensitivos a la humedad tienen que ser protejidas para que den resultados precisos y fidedignos, mientras que dispositivos con componentes electrónicos tienen que ser protegidos para prevenir corrosión y funcionamiento defectuoso. En este artículo, el Dr. Ian Buckley investiga los origenes de la humedad, los efectos que la humedad puede tener en los dispositivos, y el uso de disecantes para proteger los dispositivos médicos.
Como las Revisiones al MDD Affectará las Auditorias de los Organismos Notificados
La Directiva 2007/47/EC fué publicada en el Acta Oficial de la Union Europea el 21 de septiembre del 2007 y los Estados Miembros tenian que convertir la Directiva a ley nacional antes del 21 de diciembre del 2008, aunque muchos todavia no han cumplido con esa obligación. A partir del 21 de marzo del 2010, la revisión de la Directiva de Dispositivos Médicos estará vigente y todos los fabricantes tienen que acatar con la directiva si tienen dispositivos con la marca CE en el Mercado Europeo. Françoise Schlemmer y Chris Jepson examinan los cambios que se esperan al proceso de auditorias de los Organismos Notificados y explican lo que puede pasar antes, durante y después de una auditoria.
Europa al Día
- Delegación modifica dos documentos interpretativos
- Delegación trata de identificar retos a la industria de dispositivos
- Actividades reglamentarias de Finlandia se transfieren a Valvira
- Alemania implementa cambios a su Decreto de Dispositivos Médicos
- BVMed prepara plan de 10 puntos para tecnología médica en Alemania
- Junta de Medicinas de Irlanda propone estructura de honorarios para el 2010
- España adopta nuevo reglamento para dispositivos médicos
- España modifica specíficaciones comunes técnicas para IVDs
- UK MHRA publica guía borrador para sistemas de vigilancia
Los Estados Unidos al Día
- Honorarios de usuario para el año fiscal 2010
- Presupuesto del FDA para el año fiscal 2010 invierte en la seguridad de productos médicos
- Industria de dispositivos opone el impuesto del proyecto de ley de sanidad
- Regla final en cuanto a la clasificación de dispositivos dentales
- Clasificación: Ensayo de acido nucléico del panel viral múltiplex respiratorio
- Clasificación de vendajes para heridas con aditivos pDADMAC
- Reclasificación: Ensayos serológicos de HSV tipos 1 y 2
- Propuesta para reportaje electrónico mandatario
- Productos de combinación: cGMP y vigilancia después que el producto está en el mercado
- Guía en cuanto a honorarios de usuario y reembolsos para 501(k)s
- Guía sobre la criteria de acreditación para tercer partidos
- Guía para sistemas AST
- Guía referente a la registración de establecimientos y el listado de dispositivos
- Publican guía borrador para IVDs indicados para la detección de HPV
- Redactan guía para dispositivos de ablación quirúrgico para el tratamiento de AF
- Redactan para comentario guía actualizada sobre Reglamentos MQSA
- Estudios de vigilancia de ciertos sistemas vertebrales después que el producto está en el mercado
- Visión del Comisionado del FDA para mejorar la ejecución
- IOM examina conveniencia del proceso de repaso de 510(k)s
- OIG asesorará suficiencia del proceso del FDA para la investigación de quejas
- Notificación de Salud Publica en cuanto a las tiras de prueba para la glucosa GDH-PQQ
- Piden comentarios sobre la seguridad y eficacia de dispositivos ECT
Internacional al Día
- Argentina establece esquema de transición para el re-registro
- Enmienda en Australia al Therapeutic Goods Act 1989
- TGA extiende plazo para las aplicaciones de exención LVT
- Cambios en Australia para los reglamentos para cambios de patrocinador
- Nuevos reglamentos Australianos para la distribución de avisos de infracción
- Consentimiento para los que no cumplen con los Principios Esenciales Europeos
- TGA modificará la definición de dispositivos hechos a gusto del comprador
- Distribuyen para comentarios el compendio borrador del ARGMD Australiano
- Brasil consolida y reforza la vigilancia después que el producto está en el mercado
- Clasificación del software para el manejo de pacientes en Canadá
- Canadá adoptará STED para las aprobaciones de dispositivos de Clase III/IV
- Requerimientos de Health Canada para la aplicación de productos de combinación
- Health Canada redacta guía para la clasificación de IVDs
- China especifica proceso de registro en situaciones de emergencia
- Equipo para esterilizar el aire en cuartos médicos en China
- Hong Kong publica consejos de seguridad para instrumentos de endoscopía/laparoscopía
- CDSCO en la India publica iniciativas para 2008-2012
- Documentos GHTF
- Cambios reglamentarios recientes en Méjico
- Base de datos para notificaciones de dispositivos se inicia en Nueva Zelandia
- El FDA nuevo de Filipina tendrá mayor poder reglamentario
- Singapur publica borrador de documentos guía para dispositivos médicos
- Miembros de SAMED tienen que adopter nuevo código de mercadeo
- Tanzania extiende el plazo para presenter información referente a dispositivos importados
Medio Ambiente al Día
- Baterías y acumuladores
- Uso de cadmium en equipos eléctricos y electrónicos
Normas al Día
- Crean base de datos para normas
- IEC publica reporte técnico sobre el manejo de riesgos para software de dispositivos
- Corea propone revisiones a las normas para dispositivos
- Méjico cancela numerosas normas para dispositivos
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EUA
- FDA le pide a ISO que hagan mas estrictos los requerimientos para monitores de glucosa del hogar
- Norma modificada sirve de guía para las pruebas in vitro para la citotoxicidad
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de País: Dinamarca
- Esenciales Elementales: Representantes Autorizados Europeos
- Técnicas para el manejo de riesgos
