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November 2007 – Volume 4, Issue 4

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Requirements for a Modified Approach to Clinical Data

The requirements for the clinical data to support a medical device have always been the subject of debate and some controversy. The legislative requirements are quite clear but there are a range of false perceptions. The revision of the European Medical Device Directive (93/42/EEC) and the work of Study Group 5 of the Global Harmonisation Task Force have considerably advanced the important topic of clinical support and evaluation of medical devices. According to Dr David Jefferys, the remaining ambiguities and uncertainties can best be addressed by discussions with the Notified Bodies and Competent Authorities, and also by the use of independent external experts who can critically analyse projects and help to reach decisions as to when clinical data are necessary or when a company can rely solely on bench-top or historical literature data.

The FDA PMA Filing and Approval Experience: An Empirical and Descriptive Analysis

Ralph Jugo’s article is devoted to performing a descriptive and statistical analysis of the US Food and Drug Administration (FDA) premarket approval application (PMA) process, which is the regulatory pathway for the introduction of Class III medical devices into commercial distribution in the USA. Based on information contained in the FDA PMA database located on the FDA website, all available information on PMA applications from the years 2003 through 2007 inclusive were examined. Data on 42 PMA applications were generated and revealed that, in light of the observed results and despite the fact that the FDA’s ability to adjust the clock cannot be accounted for, the PMA approval process appears to take too long, and is overly cumbersome. A recommendation is made to bring the major stakeholders together to address ways of resolving this issue, which can delay the introduction of innovative new medical devices into commercial distribution. In the end, the ultimate beneficiaries of this effort will be patients.

Rationale Behind the Principal Changes to and Inclusion of New Elements in the Requirements of EN ISO 11137: 2006/7

The preparation of standards for the validation and routine control of sterilisation of medical devices by irradiation (EN 552: 1994 and ISO 11137: 1995) started in 1989. The standards are technically equivalent and entirely compatible, but they are editorially different, adding complexity for manufacturers and radiation processors who need to comply with both the European and US requirements. In 1999, the review and revision of the radiation sterilisation standard was undertaken in parallel with those of the standards for development, validation and routine control of the sterilisation methods employing ethylene oxide and moist heat. As review and revision progressed, it became obvious that management of the application of the standard would best be satisfied if its content was divided. Accordingly, three parts were prepared, under the title EN ISO 11137: 2006/7, Sterilization of health care products – Radiation. The purpose of this article by Eamonn V Hoxey and Alan Tallentire is to document the rationale behind the principal changes that have been incorporated into the requirements specified in the revised standard. A record of this type will, it is anticipated, assist users of the standard to understand why changes were made, as well as comprising an aide memoire for others who, in the future, could be faced with further revision activities.

You Have Met with The FDA – Now What?

This second article by Elisa D Harvey focuses on what to do once you have had an initial interaction, such as a face-to-face meeting, with the US Food and Drug Administration (FDA). Once you have already spent a lot of time preparing, doing your homework, producing a quality pre-IDE submission, planning and rehearsing a quality presentation and providing specific focused questions, then finally actually had the meeting, what happens next? You have doubtless received a lot of information from the FDA team that attended the meeting that you now need to digest and determine how to respond. This article examines the various things that can, or should, occur during and especially after a meeting with the FDA, and how to react to ensure your project continues to move forward.

European Update

  • Bulgaria publishes new device law
  • Revisions to MDD published
  • Electromedical equipment used in veterinary medicine
  • Proposal to suspend metric-only labelling Directive
  • Safety of medical devices containing DEHP
  • Questionnaire on vCJD diagnostic assays
  • Court of Justice case on implementation of Directive 93/42/EEC
  • French National Medical Devices Commission established
  • Technical summaries required from French manufacturers
  • French internal quality controls for external radiotherapy installations
  • German classification guideline adopted
  • Safety recommendations on x-ray systems issued by BfArM
  • Safety of devices used in the community setting in Ireland
  • Italian device registration requirements
  • Transfer of responsibilities for AIMDs in Portugal
  • Spain transposes Directive 2005/50/EC
  • MHRA’s proposed regulatory fees from 1 April 2008
  • UK NICE proposes reimbursement ban for drug-eluting stents

US Update

  • Update on the Medical Device User Fee Programme
  • General and plastic surgery devices: classification
  • Classification of in vitro HIV drug resistance genotype assay
  • Classification of remote medication management systems
  • Proposed classification of electrocardiograph electrodes
  • Guidance on small business qualification for 2008 user fees
  • Guidance on 510(k)s for biological indicators
  • Guidance on commercially-distributed ASRs
  • Guidance on faecal occult blood tests
  • Guidance on procedures for handling post-approval studies
  • Guidance on writing ‘Dear Doctor’ letters for recalls of ICDs
  • Guidance on regulatory compliance of cabinet x-ray systems
  • Guidance affecting certain laser light show variances
  • Guidance on non-clinical information for femoral stem prostheses
  • Guidance on exports
  • Guidance on emergency use of medical products
  • Draft guidance on IVDMIAs
  • 2008 proposed guidance development
  • Ban on use of live animals for marketing devices

International Update

  • Brazil postpones restrictions on the re-use of medical devices
  • Brazil proposes amendments to orthopaedic implant registration
  • Health Canada proposes changes to investigational testing
  • China announces stricter regulations for devices
  • Hong Kong to conduct regulatory impact assessment
  • Further guidance for import registration and manufacture in India
  • Brazil and Uruguay undertake cooperation agreement
  • Cooperation between Switzerland and Taiwan
  • Intellectual property
  • 12th AHWP meeting
  • Malaysia’s medical device regulations
  • Medical Devices National Registry trialled in Saudi Arabia
  • Implementation plan for Singapore’s device regulations
  • Regulations on HIV infection test kits published in Thailand
  • Thailand’s progress on physical therapy equipment rules
  • Adverse reactions: role of Thai manufacturers/importers

Environment Update

  • Mercury measuring instruments
  • Implementation of WEEE and RoHS Directives

Standards Update

  • Updates to the quality management standards
  • Harmonised EU standards
  • Update to Canada’s list of recognised standards
  • Modifications to the list of US FDA recognised standards
  • US chemical indicator standards
  • Water quality for reprocessed devices
  • Harmonisation of cooperation between CEN and CENELEC

Reference Information

  • Regulatory personnel on the move
  • Meeting report of 11th GHTF conference
  • Country overview: the Ukraine
  • Elemental Essentials: advanced therapy medicinal products (ATMPs)
  • Book review: Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices
  • Device regulation in the EU: multi-lingual glossary (F-L)

En Français

Exigences pour une approche modifiée envers les données cliniques

Les exigences pour les données cliniques pour supporter un dispositif médical ont toujours été sujet de discussions, parfois controverses. Les exigences législatives étant assez claire, il y a quand-même des perceptions érronées là-dessus. La révision de la Directive Européenne concernant les Dispositifs Médicaux (93/42/EEC) et le travail du Groupe d’Etude 5 de la Global Harmonisation Task Force ont avancé considérablement ce sujet important qui est l’appui clinique et l’évaluation de dispositifs médicaux. Selon Dr David Jefferys, la meilleure façon d’aborder les ambiguités et incertitudes qui en restent est d’entamer des discussions avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes, et aussi de recourir aux experts indépendants externes qui peuvent analyser un projet et aider à prendre des décisions à savoir à quel point les données cliniques sont nécessaires ou s’il suffit à une société de s’appuyer sur les données bench-top ou les données historiques de la littérature.

Dépôt de demandes PMA de la FDA et expériences dans les admissions: une analyse empirique et déscriptive

L’article de Ralph Jugo est consacré à fournir une analyse déscriptive et statistique du procédé de dépôt de demandes PMA (premarket approval application) de la US Food and Drug Administration (FDA), ce qui est le chemin réglementaire à prendre pour obtenir admission au marché commercial aux Etats-Unis pour les dispositifs médicaux de classe III. Basé sur les informations données sur la base de données PMA de la FDA sur le site internet de la FDA, toutes les informations concernant les dossiers PMA à partir de 2003 jusque 2007 inclus ont été examinées. Un ensemble de données sur 42 dossiers PMA a été généré montrant que, sous la lumière des résultats observés et sans même prendre en considération le fait que parfois la FDA accorde des délais, le procédé d’admission PMA prend trop de temps et est très pénible. Une recommandation comment approcher les différents acteurs pour trouver une solution à ce problème qui peut retarder la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovateurs et nouveaux est faite. En fin de compte ce sont les patients qui en profiteront.

Les raisons derrière les changements principaux et l’inclusion de nouveaux éléments dans les exigences de EN ISO 11137: 2006/7

Les préparations des standards pour la validation et les contrôles de la stérilisation de dispositifs médicaux par irradiation (EN 552: 1994 et ISO 11137: 1995) ont commencé en 1989. Les standards sont équivalents du point de vue technique et entièrement compatibles, mais ils sont différents du point de vue éditorial ainsi ajoutant complexité pour les fabricants et processeurs d’irradiation qui doivent être conformes avec les exigences européennes et américaines. En 1999, la révision et l’examen du standard pour la stérilisation par irradiation a été entrepris en parallèle avec les standards pour le développement, validation et les contrôles des méthodes de stérilisation utilisant de l’oxide d’éthylène et de la chaleur humide. Comme la révision et l’examen progressaient on a compris que la gestion de l’application du standard serait le mieux satisfaite si le contenu est divisé. En conséquence, trois parties sont préparées sous le titre de EN ISO 11137: 2006/7, Sterilization of health care products – Radiation. L’objectif de cet article de Eamonn V Hoxey et Alan Tallentire est de décrire les raisons derrière les changements principaux qui ont été incorporés dans les exigences décrites en détail dans le standard révisé. Un tel rapport va et assister les usagers de ce standard à comprendre pourquoi les changements ont été faits et aussi servir d’aide-mémoire pour les autres qui réviseront le standard dans le futur.

Vous avez rencontré la FDA – et maintenant?

Ce second article de Elisa D Harvey focalise sur ce qu’il faut faire après qu’on a eu une interaction initiale, par exemple un rendez-vous personnel, avec la US Food and Drug Administration (FDA). Vous avez déjà mis beaucoup de temps à préparer, à faire vos devoirs, à produire un dossier pre-IDE de haute qualité, à prévoir et vous exercer à une présentation convaincante et à poser des questions spécifiques, et finalement vous avez eu un rendez-vous. Qu’est-ce qui se passe maintenant? Sans aucun doute vous avez reçu beaucoup d’informations de l’équipe de la FDA qu’il vous faut digérer, et il vous faut déterminer comment répondre. Cet article examine les choses différentes qui doivent, ou peuvent, arriver pendant et surtout après le rendez-vous à la FDA et comment il faut réagir pour assurer que votre projet avancera.

Actualité Européenne

  • La Bulgarie publie une nouvelle loi sur les dispositifs médicaux
  • Publication de Révisions de la Directive relative aux dispositifs médicaux
  • Equipement électromédical utilisé en médicine vétérinaire
  • Proposition de suspendre la Directive à étiquetage métrique
  • Sécurité des dispositifs médicaux contenant DEHP
  • Questionnaire sur les essais diagnostiques vCJD
  • Cause juridique sur l’implémentation de la Directive 93/42/EEC
  • France: Commission nationale des dispositifs médicaux fondée
  • Dossiers techniques exigés des fabricants français
  • Contrôles de qualité internes des installations de radiothérapie externes en France
  • Guideline sur la classification adoptée en Allemagne
  • Recommandations de sécurité des systèmes de radiographie publiées par BfArM
  • Sécurité des dispositifs médicaux utilisés dans les communautés en Irlande
  • Exigences pour l’enregistrement de dispositifs en Italie
  • Transfer des responsabilités pour AIMD au Portugal
  • L’Espagne transpose la Directive 2005/50/EC
  • MHRA propose Taxes réglementaires à partir du 1er avril 2008
  • UK NICE propose interdiction de remboursement pour stents à élution de médicaments

Actualité aux Etats-Unis

  • Mise à jour du Medical Device User Fee Programme
  • Classification des dispositifs pour chirurgie plastique et générale
  • Classification des essais in vitro par génotype sur la résistance du VIH contre médicaments
  • Classification des systèmes de prise de médication à distance
  • Classification proposée pour électrodes pour électrocardiographes
  • Guidance sur qualification de petites enterprises pour la taxe d’usage 2008
  • Guidance sur les 510(k) pour indicateurs biologiques
  • Guidance sur ASR distribués commercialement
  • Guidance sur la recherche de sang occulte dans les selles
  • Guidance sur les procédés pour les études après-autorisation
  • Guidance sur les lettres ‘Cher docteur’ pour les retraits d’ICD
  • Guidance sur Conformité réglementaire des systèmes de radiographie
  • Guidance relative à certaines variances de spectacles laser
  • Guidance sur les informations non-cliniques pour prothèses fémorales
  • Guidance sur les exports
  • Guidance sur l’usage de produits médicaux dans une urgence
  • Ebauche de guidance sur IVDMIA
  • Développement de guidance proposée pour 2008
  • Interdiction d’utiliser les animaux vivants pour des propos de marketing de dispositifs

Actualité Internationale

  • Le Brésil a ajourné les restrictions sur la réutilisation de dispositifs médicaux
  • Le Brésil propose des modifications de la procédure d’enregistrement des implants orthopédiques
  • Health Canada propose de changer les essais investigatifs
  • La Chine a annoncé des réglementations plus strictes pour dispositifs
  • Le Hong Kong conduira une enquête sur les effets réglementaires
  • Une autre guidance sur l’enregistrement d’imports et fabrication en Inde
  • Le Brésil et l’Uruguay ont convenu de coopérer
  • Coopération entre la Suisse et le Taiwan
  • Propriété intelectuelle
  • 12ème rencontre du AHWP
  • Réglementation de dispositifs médicaux en Malaisie
  • Département national de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite expérimenté
  • Plan d’implémentation des réglementations de dispositifs au Singapour
  • Réglementations des kits d’essais pour infection VIH publiés en Thaïlande
  • Progrès en matière de réglementations de l’équipement pour physiotherapie en Thaïlande
  • Réactions adverses: rôle des fabricants/importateurs en Thaïlande

Actualité Environnement

  • Instruments de mensuration à mercure
  • Implémentation des directives WEEE et RoHS

Actualité des Normes

  • Mise à jour des normes pour Management de la Qualité
  • Normes harmonisées en l’UE
  • Mise à jour de la liste de normes reconnues au Canada
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • Normes sur les indicateurs chimiques aux Etats-Unis
  • Qualité d’eau pour dispositifs retraités
  • Harmonisation de la coopération entre CEN et CENELEC

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Rapport de la 11ème conférence du GHTF
  • Aperçu de pays: l’Ukraine
  • Abécédaire: advanced therapy medicinal products (ATMPs)
  • Recension: Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices
  • Réglementations de dispositifs en l’UE: glossaire multilingue (F-L)

Auf Deutsch

Anforderungen an einen neuen Ansatz bei Klinischen Daten

Die Anforderungen an klinische Daten zur Unterstützung eines Medizinprodukts wurden schon immer kontrovers diskutiert. Die rechtlichen Anforderungen sind zwar ausgesprochen klar, jedoch gibt es eine Reihe falscher Sichtweisen darauf. Die Revision der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EEC) und die Arbeit der Studiengruppe 5 der Global Harmonisation Task Force brachten das wichtige Thema klinische Unterstützung und Evaluation von Medizinprodukten beachtlich voran. Laut Dr David Jefferys kann man die noch verbleibenden uneindeutigen und unsicheren Fragen am besten angehen, indem man sie mit den Benannten Stellen und Zuständigen Behörden diskutiert, und indem man unabhängige externe Spezialisten hinzuzieht, die Projekte kritisch analysieren und dabei helfen, Entscheidungen darüber zu treffen, wann klinische Daten notwendig sind oder wann ein Unternehmen sich auf Bench-top-Daten oder Daten aus der klinischen Literatur stützen kann.

Die PMA-Antragstellung bei der FDA und Zulassungserfahrungen: Eine empirische und beschreibende Analyse

Ralph Jugos Artikel setzt sich deskriptiv und statistisch-analytisch mit dem Verfahren des Premarket Approval Application (PMA) der US Food and Drug Administration (FDA) auseinander. Dieses Vefahren ist der rechtliche Zugang zur kommerziellen Vermarktung von Klasse III-Medizinprodukten in den USA. Basierend auf den Informationen, die in der PMA-Datenbank der FDA auf der FDA-Website gespeichert sind, wurden alle erhältlichen Informationen über PMA-Anträge seit 2003 bis einschließlich 2007 untersucht. Es wurden Datensätze zu 42 PMA-Anträgen gebildet, wobei es sich herausstellte, dass, in Anbetracht der Ergebnisse und sogar ohne die zuweilen gewährten Aufschübe der FDA zu berücksichtigen, PMA-Antragszulassungen offensichtlich zu lange dauern und viel zu schwerfällig sind. Es wird eine Empfehlung ausgesprochen, wonach die Hauptakteure eine gemeinsame Lösung dieses Problems finden sollten, da sonst die Einführung und Vermarktung neuer innovativer Medizinprodukte verzögert wird. Den Nutzen aus diesen Bemühungen hätten schließlich die Patienten.

Gründe für die Hauptänderungen und Einbindung neuer Elemente in die Anforderungen von EN ISO 11137: 2006/7

Mit der Erarbeitung von Normen für die Validierung und Routinekontrollen von Sterilisation von Medizinprodukten durch Bestrahlung (EN 552: 1994 und ISO 11137: 1995) begann man 1989. Die Normen sind technisch gesehen gleich und völlig kompatibel, jedoch unterscheiden sie sich redaktionell, so dass es für Hersteller und Strahlungsberechner ein etwas komplexes Unterfangen ist, sowohl den europäischen als auch US-Anforderungen zu genügen. 1999 wurde die Prüfung und Überarbeitung der Sterilisationsnorm durch Bestrahlung parallel zu den Normen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrollen von Sterilisationsmethoden mit Hilfe von Ethylenoxid und Feuchthitze durchgeführt. Im Laufe der Prüfung und Überarbeitung wurde offensichtlich, dass die Anwendung der Normen am besten durchzuführen war, wenn man ihren Inhalt aufteilte. Dementsprechend wurden drei Teile erarbeitet, mit dem Titel EN ISO 11137: 2006/7, Sterilization of health care products – Radiation. Dieser Artikel von Eamonn V Hoxey und Alan Tallentire soll die Gründe für die Einführung der Hauptänderungen an den Anforderungen der überarbeiteten Norm dokumentieren. Eine solche Bestandsaufnahme wird sowohl den Anwendern der Norm dabei helfen zu verstehen, warum die Änderungen vorgenommen wurden, sowie anderen, die in Zukunft die Norm überarbeiten muessen, als aide memoire dienen.

Sie waren bei der FDA – was jetzt?

Dieser zweite Artikel von Elisa D Harvey geht darauf ein, was zu tun ist, wenn man eine erste Begegnung, wie z.B. ein persönliches Gespräch, mit der US Food and Drug Administration (FDA) hatte. Sie haben dann bereits viel Zeit für die Vorbereitung aufgebracht, haben ihre Hausaufgaben gemacht, einen erstklassigen pre-IDE Antrag aufgesetzt, eine ausgezeichnete Präsentation geplant und eingeübt und gezielte Fragen vorbereitet, und am Ende dann tatsächlich ein persönliches Treffen gehabt. Was passiert jetzt? Zweifellos haben Sie eine Menge an Informationen vom FDA-Team, das bei dem Treffen anwesend war, erhalten, die Sie jetzt erst einmal verdauen müssen um dann zu entscheiden, wie es jetzt weitergeht. Dieser Artikel untersucht verschiedene Dinge, die während und vor allem nach einem Treffen mit der FDA passieren können oder sollten, und wie man vorgehen sollte, damit Ihr Projekt weiterhin vorangeht.

Europa Update

  • Bulgarien veröffentlicht neues Produktegesetz
  • MDD-Revisionen veröffentlicht
  • Elektromedizinisches Zubehör in der Veterinärmedizin
  • Vorschlag einer Aufhebung der Direktive mit nur metrischer Etikettierung
  • Sicherheit von DEHP-haltigen Produkten
  • Fragebogen zu vCJD Diagnosetests
  • Gerichtsfall zu Implementierung von Direktive 93/42/EEC
  • Französische Nationale Medizinprodukte-Kommission gegründet
  • Technische Berichte von französischen Herstellern benötigt
  • Französische interne Qualitätskontrollen für externe Radiotherapie-Einrichtungen
  • Deutsche Klassifizierungsleitlinie verabschiedet
  • Sicherheitsempfehlungen des BfArM für Röntgensysteme
  • Sicherheit von Produkten in Gemeinden in Irland
  • Anforderungen an Produktregistrierung in Italien
  • Übertragung der Verantwortlichkeiten für AIMDs in Portugal
  • Spanien setzt Direktive 2005/50/EC um
  • MHRA-Vorschlag für regulatorische Gebühren ab 1. April 2008
  • UK NICE schlägt Kostenerstattungssperre für Arzneimittel-abgebende Stents vor

US Update

  • Update des Medical Device User Fee Programme
  • Allgemeine und plastische Chirurgieprodukte: Klassifizierung
  • Klassifizierung von in vitro HIV Genotyp-Tests zu Arzneimittelresistenz
  • Klassifizierung von Arzneimittel-Fernabgabesystemen
  • Klassifizierungsvorschlag für Elektroden für Elektrokardiographen
  • Leitlinie zur Qualifizierung für 2008 Nutzergebühren für Kleinunternehmen
  • Leitlinie zu 510(k)s für biologische Indikatoren
  • Leitlinie zu kommerziell vertriebenen ASRs
  • Leitlinie zu fäkal okkulten Bluttests
  • Leitlinie zu Verfahren bei Nach-Zulassungsstudien
  • Leitlinie zu “Lieber Doktor”-Briefen für ICD-Rückrufe
  • Leitlinie zu Compliance von Kabinett-Röntgensystemen
  • Leitlinie die bestimmte Laserlicht-Shows betrifft
  • Leitlinie zu nichtklinischen Informationen zu Oberschenkel-Prothesen
  • Leitlinie zu Exporten
  • Leitlinie zum Einsatz von Medizinprodukten in Notfällen
  • Leitlinienentwurf zu IVDMIAs
  • Vorschlag einer Leitlinienentwicklung für 2008
  • Verbot der Nutzung lebender Tiere in der Produktvermarktung

Internationales Update

  • Brasilien verschiebt Beschränkung der Wiederverwendung von Medizinprodukten
  • Brasilien schlägt Verbesserungen bei der Registrierung von orthopädischen Implantaten vor
  • Health Canada schlägt Änderungen bei Untersuchungsprüfungen vor
  • China kündigt strengere Vorschriften für Produkte an
  • Hongkong will Effekte von regulatorischen Bestimmungen prüfen
  • Weitere Leitlinie zu Import-Registrierung und Herstellung in Indien
  • Brasilien und Uruguay vereinbaren Kooperationserklärung
  • Kooperation zwischen der Schweiz und Taiwan
  • Geistiges Eigentumsrecht
  • 12. AHWP-Treffen
  • Medizinproduktevorschriften in Malaysia
  • Nationales Medizinprodukteregister in Saudi Arabien ausprobiert
  • Implementierungsplan für Singapurs Produktvorschriften
  • Vorschriften für HIV Infektionstest-Kits in Thailand veröffentlicht
  • Thailand: Fortschritte bei Bestimmungen zu Physiotherapie-Zubehör
  • Gegenanzeigen: Rolle der thailändischen Hersteller/Importeure

Umwelt Update

  • Quecksilber-Messinstrumente
  • Implementierung der WEEE und RoHS Direktiven

Standards Update

  • Aktualisierung der Qualitätsmanagement-Normen
  • Harmonisierte EU-Normen
  • Aktualisierung von Kanadas Liste der anerkannten Normen
  • Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
  • US-Normen zu chemischen Indikatoren
  • Wasserqualität für wiederaufbereitete Produkte
  • Harmonisierung der Kooperation zwischen CEN und CENELEC

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Bericht über die 11. GHTF Konferenz
  • Länderübersicht: Ukraine
  • Das Kleine Einmaleins: advanced therapy medicinal products (ATMPs)
  • Buchrezension: Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices
  • Produktregulierung in der EU: Mehrsprachiges Glossar (F-L)

En Español

Requerimientos para Abordar la Data Clínica de una forma Modificada

Los requerimientos para la data clínica necesaria para apoyar un dispositivo médico siempre han sido sujeto a debate y alguna controversia. Los requerimientos legislativos son muy claros pero hay varias percepciones falsas. La revisión de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) y la labor del Grupo de Estudio 5 del Grupo de Trabajo de la Harmonización Global ha avanzado considerablemente el tópico importante del apoyo clínico y la evaluación de dispositivos médicos. De acuerdo al Dr David Jefferys, las dudas y ambigüedades que quedan se pueden resolver a través de discusiones con los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes, y también por medio del uso de expertos independientes que puedan analizar los proyectos críticamente y ayudar a llegar a la decisión de cuando es necesaria la data clínica o de cuando una compañia puede depender solamente de las puebas mecánicas o data histórica que se encuentra en la literatura.

La Experiencia de Presentar un PMA y su Aprobación por FDA: Un Estudio Empírico y Descriptivo

El artículo de Ralph Jugo está dedicado a un análisis descriptivo y estadístico del proceso de las aplicaciones que se hacen para la aprobación pre-mercadeo (PMA) a la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA), las culales son la ruta regulatoria para la introducción de dispositivos médicos Clase III al comercio en los Estados Unidos. Basada en la información contenida en el espacio web del FDA, toda la información disponible en relación a las aplicaciones de PMA desde los años 2003 al 2007, inclusivos, fueron analizadas. Al analizar data de 42 aplicaciones de PMA, es evidente que el proceso de aprobación de PMA parece tomar mucho tiempo, y es demasiado complicado. El artículo hace la recomendación de reunir a los accionistas más importantes para discutir formas de resolver este tema, que puede atrasar la introducción al comercio de dispositivos médicos nuevos. Al final, los verdaderos beneficiaries de este esfuerzo serán los pacientes.

Explicación Detrás de los Cambios Principales a, y la Inclusión de, Nuevos Elementos en los Requerimientos de EN ISO 11137: 2006/7

La preparación de normas para la validación y el control rutinario de la esterilización de dispositivos médicos por irradiación (EN 552: 1994 y ISO 11137: 1995) empezó en 1989. Las normas son técnicamente equivalents y totalmente compatibles, pero son editorialmente diferentes, añadiendo complejidad para los fabricantes y procesadores de radiación que necesitan cumplir con los requerimientos Europeos y de los Estado Unidos. En 1999, el repaso y la revisión de las normas de esterilización por radiación fueron hechas en paralelo con las normas para el desarrollo, validación y control rutinario de los metodos de esterilización que emplean etileno de óxido y calor humedo. Según el repaso y la revisión iban adelante, fue obvio que el manejo de la aplicación de la norma sería mejor si su contenido fuera dividido. Por lo tanto trés partes fueron preparadas, bajo el título EN ISO 11137: 2006/7, Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Radiación. El motivo de este artículo por Eamonn V Hoxey y Alan Tallentire es para documentar el razonamiento detrás de los cambios principales que han sido incorporados dentro de los requerimientos especificados en la norma nueva. Un record de este tipo se anticipa que ayudará a los usuarios de la norma a comprender el porque de los cambios, mientras también siendo un aide memoire para otros que en el futuro, pueden enfrentarse con otras actividades de revisión.

Usted se ha Reunido con el FDA – Ahora Qué?

Este segundo artículo por Elisa D Harvey se enfoca en qué se debe hacer una vez que usted haya tenido una interacción inicial, tal como una reunión cara-a-cara, con la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos. Una vez que ya usted ha invertido mucho tiempo preparandose, haciendo su tarea, produciendo una aplicación pre-IDE de calidad, planeando y ensayando una buena presentación, haciendo preguntas especificas a la Agencia, y después finalmente teniendo la reunión, qué pasa después? Sin duda usted ha recibido mucha información del equipo del FDA que estuvo presente en la reunión que usted ahora necesita procesar y determiner como va a responder. Este artículo examina las varias acciones que pudieran, o debieran, ocurrir durante y especialmente después de una reunión con el FDA, y como reaccionar para asegurar qué su proyecto continue a moverse adelante.

Europa al Día

  • Bulgaria publica nueva ley de dispositivos
  • Se publican revisions al MDD
  • Equipo electromédico usado en medicina veterinaria
  • Propuesta para suspender etiquetado unicamente métrico
  • Seguridad de dispositivos médicos que contienen DEHP
  • Cuestionario sobre análisis diagnósticos vCJD
  • Caso en Corte de Justicia en cuanto a implementación de Directiva 93/42/EEC
  • Se establece Comisión Francesa Nacional de Dispositivos Médicos
  • Se requieren resumenes técnicos de fabricantes Franceses
  • Controles de calidad internos para instalaciones de radioterapia externa en Francia
  • Se adopta guía de clasificación Alemana
  • BfArM publica recomendaciones de seguridad en cuanto a sistemas de rayos-X
  • Seguridad de dispositivos usados en ambiente de comunidad en Irlanda
  • Requerimientos para registración de dispositivos Italianos
  • Se transfiere responsabilidad de AIMDs en Portugal
  • España transpone Directiva 2005/50/EC
  • Abonos regulatorios propuestos por MHRA a partir del 1 abril 2008
  • UK NICE propone prohibir reembolso para stents que emiten droga

Los Estados Unidos al Día

  • Programa de Abono del Usuario de Dispositivos Médicos al día
  • Clasificación: Dispositivos generales y de cirugía plástica
  • Clasificación de ensayos genotípicos in vitro para resistencia de drogas HIV
  • Clasificación de sistemas de manejo remoto de medicación
  • Clasificación propuesta para electrodos electrocardiográficos
  • Guía: Calificación de negocios pequeños para abonos de usuario 2008
  • Guía: 510(k)s para indicadores biológicos
  • Guía: ASRs distribuidos comercialmente
  • Guía: Exámenes de sangre oculta en material fecal
  • Guía: Procedimientos para manejar estudios post aprobación
  • Guía: Cartas ‘Querido Doctor’ para reclamo de ICDs
  • Guía: Complaciencia regulatoria de sistemas de rayos-X de gabinete
  • Guía afectando variaciones en ciertas luces láser
  • Guía: Información no-clínica para próstesis femoral
  • Guía sobre exportaciones
  • Guía sobre uso de emergencia de productos médicos
  • Guía borrador sobre IVDMIAs
  • Desarrollo de guías propuesto para 2008
  • Se prohibe el uso de animales vivos para mercadeo de dispositivos

Internacional al Día

  • Brasil pospone restricciones en el re-uso de dispositivos médicos
  • Brasil propone enmienda a registración de implantes ortopédicos
  • Salud Canada propone cambios a pruebas de investigación
  • China anuncia regulaciones más estrictas para dispositivos
  • Hong Kong hará asesoramiento de impacto regulatorio
  • Guía para registración de importación y manufactua en India
  • Brasil y Urugüay emprenden acuerdo de cooperación
  • Cooperación entre Suisa y Taiwán
  • Propiedad intelectual
  • 12va reunión del AHWP
  • Regulaciones de dispositivos médicos en Malasia
  • Se prueba Registro Nacional de Dispositivos Médicos en Arabia Saudita
  • Plan de implementación de regulaciones de dispositivos en Singapur
  • Publican regulaciones en Tailandia para estuches de examen de infección HIV
  • Progreso en Tailandia en cuanto a reglas para equipo de terapia física
  • Reacciones adversas: Papel de fabricantes/importadores Tailandés

El Medio Ambiente al Día

  • Instrumentos para medir mercurio
  • Implementación de Directivas WEEE y RoHS

Normas al Día

  • Normas para la administración de calidad al día
  • Normas armonizadas de EU
  • Lista de normas reconocidas en Canada al día
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por US FDA
  • Normas de indicadores químicos en US
  • Calidad del agua para dispositivos reprocesados
  • Armonización de cooperación entre CEN y CENELEC

Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Reporte de reunion de 11va conferencia GHTF
  • Resumen de país: Ucrania
  • Esenciales Elementales: productos avanzados de terapia medicinal (ATMPs)
  • Crítica de libro: Guía para el Control Microbiológico en Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
  • Regulación de dispositivos en EU: glosario multi-lingual (F-L)
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