November 2006 – Volume 3, Issue 4
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English
Ethylene Oxide Sterilisation Validation: How Far Can the Validity of ‘Piggy-Backed’ Products be Stretched?
The term ‘piggy-back’ is being increasingly used in the medical device industry when referring to the addition of similar products, totally different products or the same products but in different primary packaging, to the scope of an existing ethylene oxide (EtO) validation study. The benefits are clear. Piggy-backing products onto a previous validation study, or onto a different manufacturer’s validation study can avoid many expenses and lost time, and allow products to be fast-tracked to the market to meet customer needs and/or to stay ahead of the competition. It could be argued that most EtO validation studies conducted in compliance with BS EN 550 and ISO 11135 include a form of piggy-backing, in that products are often grouped into ‘families’, and a single device from each family is selected to represent the other members of that family. These selected products alone are seeded with biological indicators during the validation study. In essence, therefore, the remaining members of the family are piggy-backed on to the physical and microbiological results of the selected product. The question the author, David Pickard, explores in his article is: how far can piggy-backing be stretched before the minimum sterility assurance level of 10-6 required by the BS EN 556 standard to label a medical device as sterile becomes overwhelmed?
Pre-IDE: a Flexible Process with Potentially Significant Return on Investment
If an IDE is the Investigational Device Exemption application that is submitted to the US Food and Drug Administration to request permission to study a medical device in humans, it would seem logical to assume that ‘pre-IDE’ is another application submitted before the IDE. It could also imply that a pre-IDE always comes before an IDE. This, however, is not the case. A pre-IDE is not a requirement for an IDE; in fact, a sponsor can utilise a pre-IDE even when no IDE is anticipated. Rather than limiting ‘pre-IDE’ to a document, a more accurate representation of ‘pre-IDE’ is that of a process that can consist solely of written correspondence with the Agency or it can be correspondence in conjunction with a meeting with the FDA. In her article, Rosina Robinsondescribes pre-IDE, the development of the pre-IDE process, the use of the process, the logistics, and considerations for making this flexible process one that can yield potentially significant returns on the sponsor’s investment. The article includes information about a combined approach consisting of a pre-IDE submission and a face-to-face meeting.
Drugs versus Devices: The Effect of Product Type on Clinical Data Characteristics & Collection Methods
To utilise data to obtain marketing approval of a product under US law, a multitude of distinctions become apparent between the drug and device development industries. The initial distinction becomes apparent at the statutory level as outlined by the Food and Drug Administration, the Agency responsible for review and approval of marketing of these products. As stated in a recent communication comparing the US drug and device regulations, ‘Regulations are based on good science and should not be ‘hurdles’ or just for licensing’. To that end, the differences between drug and device development, which permeate to the ‘collectors of data’, must be clearly understood in order that we generate ‘good science’. Alicia Pouncey‘s article outlines a few of the differences in the characteristics of data collection between drug and device clinical trials. Although regulatory requirements begin the distinction, the objective of her article is to highlight differences at the level of the clinical study site by discussing characteristics unique to the type of product under investigation and offering suggestions to improve the quality of the data collection process.
The Dilemma of Medical Device Pricing in the USA: Using Value-Based Pricing to Support Product Positioning
Developing the ‘right’ price for a medical device is one of the most difficult decisions in the product development process. The various stakeholders in the medical technology arena hold conflicting views about pricing, based on their different economic incentives and social perspectives. Value-based pricing explicitly takes these perspectives into account to develop product pricing that is viable internally, yet defensible in a price-sensitive marketplace. In this article, Nancy L Reaven explains that by identifying the specific stakeholders for a new product, analysing their unique perspectives and addressing their concerns in the pricing strategy of a new product, medical device companies can make informed decisions about pricing that will result in strong sales and product adoption.
European Update
- Bulgaria’s accession to the EU in 2007
- EESC opinion on the MDD review
- EU chemicals legislation
- Parliamentary question: guidance on hip, knee and shoulder joint replacements
- Legislative framework for new and emerging technologies
- New French biomedical research fees
- German health reforms
- IMB increases fees for Certificates of Free Sale
- Transfer of responsibility for AIMDs in Portugal
- Swissmedic’s recommendations for safe use of blood sugar measuring devices
- UK Device Bulletin on blood pressure measurement devices
- Medical Device Alert issued by UK MHRA
- MHRA issues guidance on vigilance system for breast implants
- External defibrillators used for cardiac arrest: safety tips from UK MHRA
US Update
- User fees for fiscal year 2007
- Submission of validation data for reprocessed single-use devices
- Faecal calprotectin immunological test systems: classification
- Heparin catheter lock-flush solutions: transfer of primary Center responsibility
- FDA requests comments on unique device identification
- FDA electronic submissions gateway now operational
- Review of agreements, guidances and practices for combination products
- Keratome and replacement keratome blades: guidance
- Humanitarian Device Exemption regulation: guidance
- Commercially-distributed ASRs: draft guidance
- IVDMIAs: draft guidance
- FDA forms task force on human tissue safety
- FDA creates internal nanotechnology task force
- AdvaMed’s office has relocated
International
- Responsibility for clinical studies in Argentina
- Argentina publishes protocol for registration of medical products
- Australian TGA fees and charges for 2006/7
- Implementation of regulatory framework for IVDs delayed
- Abridged assessments for previously registered or listed devices
- Sterility testing of therapeutic goods: TGA guidance
- Variants for Class III devices and AIMDs: draft Australian guidance
- Brazil updates its restrictions on the re-use of medical devices
- Administrative amendments to Canada’s devices regulations
- Classification keyword index: Canada issues updated guidance
- Recognition and use of standards: Canada issues updated guidance
- China introduces strict controls on devices containing materials of bovine or ovine origin
- SFDA further intensifies adverse event surveillance
- Introduction of centralised purchasing of medical devices by Chinese hospitals
- New sampling and testing requirements to confirm device quality in China
- Stricter controls introduced for device advertising in China
- Hong Kong’s Conformity Assessment Body Recognition Scheme launched
- Trans-Tasman interim Ministerial Council meeting report
- ANZTPA consultation process: an update
- Latest GHTF documents
- US signs TIFA with ASEAN
- US/Oman Free Trade Agreement signed into US law
- Confidentiality agreement signed between Netherlands and USA
- Canada and USA to develop Pilot Multi-Purpose Audit Programme
- Estimation of uncertainty of measurement in medical laboratories: EDMA Position Paper issued
- Medical device reimbursement in Japan: background information
- Peru proposes new requirements for medical devices
- Saudi Arabia plans to introduce regulatory system for medical devices
- Devices prohibited from importation into Thailand
- Thai FDA’s Notification on HIV-related products
- Tighter controls on breast enlargement products introduced
- New Thai regulations published for dental bleaching products
- Vietnam’s accession to the WTO and distribution market access
Environment Update
- Implementation of EU waste legislation
- Directive published on batteries and accumulators
- Hazardous substances in electrical and electronic equipment
Standards Update
- Updated list of harmonised EU standards
- US JCAHO launches Standards Improvement Initiative
- NEMA issues quality control templates for x-ray imaging
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Overview of regulatory environment for medical devices in Canada
- Elemental Essentials: the EU WEEE and RoHS Directives plus a special supplement summarising WEEE legislation and compliance in the EU Member States
- Conformity Assessment Procedures – Part 3: Directive 98/79/EC
- A comparison of post-market surveillance requirements in Australia, Canada, the USA, Japan and the EU
Validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène: Jusqu’où la validité de produits emmenés ‘sur le dos’ peut-elle être élargie?
Le terme piggy-back (à dos) est utilisé de plus en plus dans l’industrie des dispositifs médicaux quand il s’agit d’addition de produits similaires, de produits totalement différents ou de produits identiques dans un emballage primaire différent, qui sont groupés sous une étude de validation à l’oxyde d’éthylène existante. Les avantages sont clairs. Si on fait référence à des études de validation déjà existantes ou à des études menées par d’autres fabricants, on évite du temps perdu et les frais qui s’en suivent. En plus, on peut réagir plus vite aux besoins des clients et rester en avant de la compétition puisqu’on entre le marché plus vite. La plupart des études de validation à l’oxyde d’éthylène qui sont conduites selon BS EN 550 et ISO 11135 permettent une forme d’inclusion de produits ‘à dos’ dans la mesure où les produits peuvent être groupés en ‘familles’ et un produit de chaque famille est étudié en tant que représentant pour les autres produits de cette famille. Ces produits sélectionnés seuls sont semés avec des indicateurs biologiques pendant l’étude de validation. En principe, les autres produits de cette famille sont ‘à dos’ et inclus dans les résultats physiques et microbiologiques du produit sélectionné. La question l’auteur, David Pickard explore c’est jusqu’où ce procédé d’inclure des produits ‘sur le dos’ peut-il être élargi avant que le niveau minimum du niveau stérilisation de 10-6 nécessaire pour étiqueter un dispositif médical de stérile est trop étiré?
Pre-IDE: un processus fléxible avec rendements potentiellement hauts
Si une IDE est une demande pour obtenir une Investigational Device Exemption déposée auprès de la US Food and Drug Administration pour demander la permission de tester des dispositifs médicaux sur des humains, il semble logique d’assumer qu’une ‘pre-IDE’ soit une autre demande que l’on soumet avant l’IDE. Cette expression fait aussi penser qu’une IDE est toujours prédécée par une pre-IDE. Ceci n’est pas le cas pourtant. Une pre-IDE n’est pas une condition préalable pour une IDE; en fait, un sponsor peut utiliser une pre-IDE même si une IDE n’est pas envisagée. Au lieu de réduire ‘pre-IDE’ à un document il est plus précis de dire que c’est un processus qui peut consister en une correspondance avec les autorités ou bien en une combinaison de correspondance et de rendez-vous face à face. Dans son article, Rosina Robinson décrit la pre-IDE, le développement du processus de pre-IDE, l’utilisation du processus, la logistique et considérations pour faire un processus qui peut générer des rendements potentiellement hauts pour le sponsor. L’article contient des informations sur une approche combinée de documents pre-IDE et de rendez-vous face à face.
Médicaments versus dispositifs: l’influence du type de produit sur les qualités de données cliniques & méthodes de collection
Pour la plupart des scientifiques ‘des données sont des données’. Cependant, pour utiliser des données pour obtenir accès au marché pour un produit sous législation Américaine, une multitude de distinctions entre le développement d’un médicament et d’un dispositif deviennent apparentes. La différence initiale devient apparente au niveau statutaire décrit par la Food and Drug Administration, l’Agence responsable pour les contrôles et l’autorisation et marketing de ces produits. Comme décrit dans une récente publication comparant les règlements US-américains pour les médicaments et les dispositifs médicaux, ‘les règlements sont basés sur la bonne science et ne doivent pas former des obstacles ou seulement servir pour accorder des licences’. A cet effet, la différence entre développement de médicaments et dispositifs médicaux qui touchent les ‘collecteurs de données’ doit être comprise aussi pour que l’on puisse produire une ‘bonne science’. L’article d’Alicia Pouncey contourne quelques différences entre les caractéristiques de collection de données pour les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux. Bien que les exigences légales fassent la différence, l’objectif de son article est de montrer les différences sur le niveau des essais cliniques en expliquant les caractéristiques uniques de ce type de produits sous investigation et offrir suggestions pour la qualité de collection de données.
Le dilemme de la détermination des prix pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis: Détermination des prix basée sur la valeur pour appuyer le positionnement du produit
Développer le ‘juste prix’ pour un dispositif médical est une des plus difficiles décisions dans le processus du développement du produit. Les divers stakeholders dans la technologie médicale ont des opinions très divergentes sur la détermination des prix basées sur leurs motivations économiques et perspectives sociales différentes. L’évaluation basée su la valeur explicitement tient compte de ces perspectives dans le développement de l’établissement du prix du produit qui est viable intérieurement, pourtant défendable dans un marché sensible au prix. Dans cet article, Nancy Reaven explique qu’en identifiant les stakeholders spécifiques pour un nouveau produit, en analysant leurs perspectives uniques et en adressant leurs soucis dans la stratégie d’évaluation d’un nouveau produit, il est possible que les compagnies médicales de dispositif médicaux prennent des décisions au sujet de l’évaluation qui aura comme conséquence des ventes fortes et l’adoption de produit.
Actualité Européenne
- Adhésion de la Bulgarie à l’UE en 2007
- Opinion du EESC sur la révision de la Directive Dispositifs Médicaux
- Législation sur les produits chimiques en l’UE
- Question parlementaire: guidance pour remplacement de joints de la hanche, des genoux et des épaules
- Cadre législatif pour technologies nouvelles et naissantes
- Nouveau frais de recherches biomédicales en France
- Réformes de santé en Allemagne
- IMB augmente les taxes pour certificats de Vente Libre
- Transfert de la responsabilité de dispositifs médicaux actifs implantables au Portugal
- Recommandations de Swissmedic pour l’usage fiable de dispositifs pour mesurer le glucose de sang
- Device Bulletin au Royaume-Uni sur les dispositifs pour mesurer la tension artérielle
- Alertes de dispositifs médicaux publiées par la MHRA
- La MHRA publie une guidance sur les systèmes de vigilance pour implants mammaires
- Défibrillateurs externes utilisés pour les arrêts du coeur: conseils de sécurité de la MHRA au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Taxes d’usage pour l’année fiscale 2007
- Soumission de données de validation pour dispositifs à usage unique retraités
- Classification: Systèmes de tests immunologiques de calprotectin fécal
- Cathéters recouverts d’héparine à barrage/rinçage: transfert de la responsabilité primaire des Centres
- La FDA demande des commentaires sur l’identification unique de dispositifs médicaux
- Le système de soumissions électroniques de la FDA est en service
- Révision des accords, guidances et pratiques pour les dispositifs de combinaison
- Guidance: Kératomes et lames de rechange
- Règlements du Humanitarian Device Exemption: guidance
- Réactifs spécifiques á des analytes distribués commercialement: ébauche de guidance
- In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays: ébauche de guidance
- La FDA compose des groupes de travail pour la sécurité des tissus humains
- La FDA compose un groupe de travail interne pour la nanotechnologie
- Le bureau d’AdvaMed a déménagé
Actualité Internationale
- Responsabilité pour les études cliniques en Argentine
- Argentine publie un protocole pour l’enregistrement de dispositifs médicaux
- Taxes de la TGA pour 2006/7
- Mise en oeuvre du cadre législatif pour les Dispositifs in-Vitro ajournée
- Contrôle abrégée des dispositifs enregistrés ou listés antérieurement
- Tests de stérilité de produits thérapeutiques: guidance de la TGA
- Variantes pour dispositifs de classe III et dispositifs médicaux actifs implantables: ébauche de guidance Australienne
- Le Brésil actualise les restrictions pour la réutilisation de dispositifs médicaux
- Modifications administratives des réglementations de dispositifs au Canada
- Index des classifications par mot-clés: le Canada publie une guidance actualisée
- Identification et utilisation de normes: le Canada publie une guidance actualisée
- La Chine introduit des contrôles stricts pour les dispositifs à substances d’origine bovine ou ovine
- La SFDA intensifie encore plus la surveillance des événements défavorables
- Système d’achat centralisé des hôpitaux chinois introduit
- Nouvelles exigences pour l’échantillonnage et les essais pour confirmer la qualité d’un dispositif en Chine
- Contrôles plus stricts pour la publicité de dispositifs en Chine
- Conformity Assessment Body Recognition Scheme au Hong Kong
- Rapport sur la rencontre du conseil ministériel intérim trans-Tasmanien
- Procédé de consultation d’ANZTPA: actualisation
- Documents les plus récents de la GHTF
- Les Etats-Unis signe TIFA avec ASEAN
- Accord de libre-échange entre l’Oman et les Etats-Unis signé an la législation Américaine
- Accord de confidentialité signé entre les Pays-Bas et les Etats-Unis
- Le Canada et les Etats-Unis vont développer un Programme Pilote d’audits à usage multiple
- Estimation de l’incertitude du mesurage dans les laboratoires médicaux: Papier de Position de L’EDMA publié
- Remboursement de dispositifs médicaux au Japon: information d’arrière-plan
- Le Pérou propose de nouvelles exigences pour dispositifs médicaux
- L’Arabie Saoudite prévoit d’introduire un système réglementaire pour les dispositifs médicaux
- Dispositifs sans autorisation d’import en Thaïlande
- Annonce de la FDA en Thaïlande sur les produits contre le sida
- Contrôles plus stricts introduits pour les produits d’agrandissements de la poitrine
- Nouveaux règlements thaïlandais sur les produits de blanchissage dental
- Adhésion du Vietnam au WTO et accès au marché de distribution
Actualité Environnement
- Mise en oeuvre de la législation sur les déchets en l’UE
- Directive sur les piles et accumulateurs publiée
- Substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Actualité des Normes
- Liste des normes harmonisées en l’UE actualisée
- Le JCAHO aux Etats-Unis lance une Initiative pour l’amélioration des normes
- NEMA publie des modèles pour contrôle de qualité de la radiographie
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux au Canada
- Abécédaire: Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) en UE et la Directive sur la restriction des substances dangereuses (RoHS) plus un supplément spécial sur la législation et conformité en les états membres de l’UE
- Procédés d’évaluation de conformité – Partie 3: Directive 98/79/EC
- Une comparaison entre les exigences de surveillance après marché en Australie, au Canada, aux Etats-Unis, au Japon et en UE
Ethylenoxide Sterilisationsvalidierung: Wie weit kann die Validität von ‘Huckepack’-Produkten erweitert werden?
Der Begriff ‘Huckepack’ wird in der Medizinprodukteindustrie inzwischen immer häufiger benutzt, wenn es darum geht, dass ähnliche Produkte, vollkommen unterschiedliche Produkte oder die identischen Produkte in unterschiedlicher Erstverpackung unter einer bestehenden Ethylenoxid (EtO)-Validierungsprüfung subsummiert werden. Die Vorteile liegen auf der Hand. Wenn man Produkte im sogenannten Huckepack auf bereits bestehende Validierungsstudien oder die Validierungsstudie eines anderen Herstellers legt, dann erspart dies eine Menge Kosten und Zeit und erlaubt eine schnelle Marktplatzierung, um Kundenwünsche zu befriedigen und/oder dem Wettbewerb voraus zu sein. Man könnte anführen, dass die meisten EtO-Validierungsstudien, die nach BS EN 550 und ISO 11135 durchgeführt werden, eine Form von Huckepack beinhalten, insofern als Produkte in ‘Familien’ gruppiert werden und ein Produkt aus jeder Familie als Stellvertreter für die anderen Produkte dieser Familie herangezogen wird. Nur diese ausgewählten Produkte werden während der Validierungsstudie mit biologischen Indikatoren versetzt. Im Grunde werden also die übrigen Produkte der Familie per Huckepack in die physischen und mikrobiologischen Ergebnisse des ausgewählten Produkts einbezogen. Die Frage, die Autor David Pickard in diesem Artikel untersucht, lautet: Wie weit kann das Huckepack-Verfahren angewandt werden, bevor das von der Norm BS EN 556 verlangte minimale Sterilisationsniveau von 10-6 um ein Medizinprodukt als steril zu bezeichnen, zu stark gestreckt wird?
Pre-IDE: ein flexibler Prozess mit potenziell hoher Rendidte
Wenn eine IDE der Antrag für eine Investigational Device Exemption ist, den man bei der US Food and Drug Administration einreicht, um die Erlaubnis zu erhalten, ein Medizinprodukt am Menschen zu testen, dann wäre es nur logisch anzunehmen, dass ‘pre-IDE’ ein weiterer Antrag ist, den man vor der eigentlichen IDE stellt. Der Begriff lässt auch vermuten, dass eine pre-IDE immer vor einer IDE kommt. Dies ist jedoch nicht der Fall. Eine pre-IDE ist keine Voraussetzung für eine IDE; ein Sponsor kann tatsächlich eine pre-IDE nutzen, selbst wenn keine IDE erwartet wird. Statt ‘pre-IDE’ auf ein Dokument zu reduzieren ist es genauer zu sagen, dass es sich dabei um einen Prozess handelt, der aus reinem Schriftverkehr mit der Behörde bestehen kann oder aus einer Kombination von Schriftverkehr und persönlichen Treffen. In ihrem Artikel beschreibt Rosina Robinson pre-IDE, die Entwicklung des pre-IDE-Prozesses, die Handhabung des Verfahrens, die Logistik, und einige Gedanken dazu, wie dieser flexible Prozess potenziell hohe Renditen für den Sponsor abwerfen kann. Der Artikel beinhaltet Informationen zu einem kombinierten Ansatz von pre-IDE Antragspapieren und persönlichen Treffen.
Medikamente versus Produkte: Der Einfluss von Produkttyp auf Klinische Datencharakteristika & Sammelmethoden
Für die meisten Wissenschaftler gilt: ‘Daten sind Daten’. Wenn man Daten benutzt, um die Marktzulassung für ein Produkt unter US-Gesetzgebung zu erhalten, dann werden eine Vielzahl von Unterscheidungen zwischen Medikamenten- und Produktentwicklung offenbar. Die allererste Unterscheidung zeigt sich auf der Gesetzesebene wie sie von der Food and Drug Administration festgelegt ist, der Behörde, die verantwortlich ist für Prüfung und Marktfreigabe dieser Produkte. In einer kürzlich zurückliegenden Gegenüberstellung von US-amerikanischen Vorschriften für Medikamente und Produkte heißt es: ‘Vorschriften basieren auf guter Wissenschaft und sollten nicht reine Hürden darstellen oder nur zum Lizensieren dienen’. Die Unterschiede zwischen Medikamenten- und Produktentwicklung, die auch die ‘Datensammler’ betreffen, müssen deshalb klar verstanden werden, so dass wir ‘gute Wissenschaft’ produzieren. Der Artikel von Alicia Pouncey skizziert einige Unterschiede in den Charakteristiken von gesammelten Daten für Klinische Prüfungen von Medikamenten und Medizinprodukten. Obgleich zunächst gesetzliche Anforderungen die Unterscheidung einläuten, zielt sie mit ihrem Artikel vor allem darauf ab, die Unterschiede auf der Ebene der Stätte der Klinischen Prüfung hervorzuheben, indem sie die Eigenschaften erläutert, die vom untersuchten Produkttyp abhängen. Außerdem bietet sie einige Vorschläge an, wie die Qualität des Datensammlungsprozesses optimiert werden kann.
Das Dilemma der Preisgestaltung für Medizinprodukte in den USA: Wertbasierte Preisfindung zur Unterstützung der Produktpositionierung
Den ‘richtigen Preis’ für ein Medizinprodukt zu entwickeln, ist eine der schwierigsten Entscheidungen im Produktentwicklungsprozess. Die verschiedenen Interessenvertreter in der Medizintechnologiebranche haben auseinandergehende Meinungen über die Preisgestaltung, die auf ihren jeweils unterschiedlichen ökonomischen Motivationen und gesellschaftlichen Perspektiven basieren. Wertbasierte Preisgestaltung trägt diesen Perspektiven ausdrücklich Rechnung während der Preisentwicklung, die dabei intern gut praktikabel, jedoch auf einem preissensitiven Markt angreifbar ist. In diesem Artikel erläutert Nancy Reaven, dass Medizinprodukteunternehmen sachkundige Entscheidungen über die Preisgestaltung treffen können, die sich in starken Verkaufszahlen und Produktannahme niederschlagen werden, wenn sie die verschiedenen Interessenvertreter für ein neues Produkt identifizieren, ihre einzelnen Perspektiven analysieren und sich mit ihren Bedenken bezüglich der Preisstrategie für ein neues Produkt befassen.
Europa Update
- Bulgariens EU-Beitritt 2007
- Stellungnahme des EESC zur Revision der MDD
- EU-Gesetze für Chemikalien
- Parlamentarische Frage: Leitfaden zu Hüft-, Knie- und Schultergelenkprothesen
- Rahmengesetz für neue und entstehende Technologien
- Neue Gebühren für biomedizinische Forschungen in Frankreich
- Deutsche Gesundheitsreformen
- IMB erhöht Gebühren für Freihandelszertifikate
- Transfer der Verantwortlichkeit für AIMDs in Portugal
- Swissmedics Empfehlungen für den sicheren Gebrauch von Blutzuckermessgeräten
- Produkt-Bulletin zu Blutdruckmessgeräten im Vereinigten Königreich
- Medizinproduktewarnung der britischen MHRA
- MHRA veröffentlicht Leitfaden zu Vigilanzsystem für Brustimplantate
- Externe Defibrillatoren bei Herzstillstand: Sicherheitshinweise der britischen MHRA
US Update
- Nutzungsgebühren für das Steuerjahr 2007
- Einreichung von Validierungsdaten für wiederaufbereitete Einweg-Produkte
- Fäkal-Calprotectin-Immunologische Testsysteme: Klassifizierung
- Heparin-Katheter-Lock-Spülungslösungen: Transfer der primären Verantwortlichkeit der Center
- FDA bittet um Kommentare zur eindeutigen Kennzeichung von Produkten
- Das FDA-System für elektronische Einreichungen jetzt in Betrieb
- Prüfung von Vereinbarungen, Leitfäden und Praktiken für Kombinationsprodukte
- Keratome und Keratom-Ersatzklingen: Leitfaden
- Vorschriften zu Humanitarian Device Exemption: Leitfaden
- Im Handel erhältliche ASR: Leitfadenentwurf
- IVDMIA: Leitfadenentwurf
- FDA bildet Arbeitsgruppe für die Sicherheit von menschlichem Gewebe
- FDA bildet interne Nanotechnologie-Arbeitsgruppe
- Das Büro von AdvaMed ist umgezogen
Internationales Update
- Verantwortlichkeit für Klinische Studien in Argentinien
- Argentinien veröffentlicht Protokoll für die Registrierung von Medizinprodukten
- TGA Gebühren und Abgaben in Australien für 2006/7
- Implementierung der Rahmengesetze für IVD verschoben
- Verkürzte Prüfungsverfahren für bereits registrierte oder gelistete Produkte
- Sterilitätstests bei Therapieprodukten: Leitfaden der TGA
- Varianten für Klasse III-Produkte und AIMD: Australischer Leitfadenentwurf
- Brasilien aktualisiert die Einschränkungen bei der Wiederbenutzung von Einweg-Produkten
- Verwalterische Änderungen an Kanadas Produktevorschriften
- Klassifizierung mit Schlüsselbegriffsindex: Kanada veröffentlicht aktualisierten Leitfaden
- Erkennung und Anwendung von Normen: Kanada veröffentlicht aktualisierten Leitfaden
- China führt strenge Kontrollen ein für Produkte, die Substanzen vom Rind oder Schaf enthalten
- SFDA intensiviert weiter die Überwachung von Vorfällen
- Einführung eines zentralen Einkaufs für Medizinprodukte in chinesischen Kliniken
- Neue Anforderungen an Probenahmen und Tests um Produktqualität zu bestätigen in China
- Strengere Kontrollen für Produktwerbung in China
- Conformity Assessment Body Recognition Scheme in Hongkong startet
- Bericht über das Treffen des trans-tasmanischen Übergangsministerrats
- Beratungsverfahren der ANZTPA: Aktualisierung
- Neuste GHTF Dokumente
- USA unterschreibt Handels- und Investitionsabkommen mit ASEAN
- Freihandelsabkommen zwischen USA und Oman
- Geheimhaltungsvereinbarung zwischen den Niederlanden und USA
- Kanada und USA entwickeln Pilotprogramm für Mehrzweck-Audits
- Einschätzung der Unsicherheit bei Messungen in Medizinlaboren: Positionspapier der EDMA veröffentlicht
- Kostenerstattung für Medizinprodukte in Japan: Hintergrundinformationen
- Peru schlägt neue Anforderungen für Medizinprodukte vor
- Saudi-Arabien plant Einführung eines Vorschriftenkatalogs für Medizinprodukte
- Produkte, die nicht nach Thailand importiert werden dürfen
- Anzeige der thailändischen FDA zu HIV-Produkten
- Strengere Kontrollen für Brustvergrößerungsprodukte eingeführt
- Neue Vorschriften in Thailand für Zahnbleich-Produkte
- Vietnams WTO-Beitritt und Zugang zum Absatzmarkt
Umwelt Update
- Implementierung der EU-Abfallgesetzgebung
- Direktive zu Batterien und Akkumulatoren veröffentlicht
- Gefährliche Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten
Standards Update
- Aktualisierte Liste der harmonisierten EU-Normen
- US JCAHO startet Normenverbesserungs-Initiative
- NEMA veröffentlicht Vorlage für Röntgen-Qualitätskontrollen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Übersicht über Vorschriften für Medizinprodukte in Kanada
- Das Kleine Einmaleins: die EU WEEE und RoHS Direktiven plus eine Sonderbeilage zur WEEE Gesetzgebung und Compliance in EU-Mitgliedstaaten
- Konformitätsprüfungen – Teil 3: Direktive 98/79/EC
- Vergleich von Post Market-Überwachungsanforderungen in Australien, Kanada, USA, Japan und EU
Validación de Esterilización por Etileno de Óxido: Hasta donde se prodrá extender la validez de productos parecidos?
El termino ‘piggy-back’ (en vagón plataforma) se está usando con más frecuencia en la industria de dispositivos médicos con referencia de la adición de productos parecidos, productos totalmente diferentes o de los mismos productos pero con el empaque primario diferente, a la esfera de estudios de validación de etileno de óxido que ya existenten. Los benficios son claros. Ésta práctica de agregar productos a un estudio de validación existente o a un estudio de validación de otro fabricante puede evitar muchos gastos y tiempo perdido, y puede permitir que los productos sean llevados al mercado rapidamente para satisfacer las necesidades de los clientes y/o para mantenerse adelante de la competencia. Se puede argüir que la mayoria de los estudios de validación de EtO que se han hecho de acuerdo a BS EN 550 y ISO 11135, incluyen una forma de vagón en plataforma, ya que los productos frecuentemente son agrupados en ‘familias’, y solamente un dispositivo de cada familia es seleccionado para representar otros miembros de esa familia. Tan solo a estos productos selectos se les agregan indicadores biológicos durante el estudio de validación. En el fondo, los miembros restantes de cada familia son agregados a los resultados físicos y microbiológicos de aquellos productos seleccionados. La pregunta que el autor, David Pickard, expora en su artículo es: hasta donde se puede extender el uso de vagón en plataforma antes de que el nivel mínimo de seguridad de esterilidad de 10-6 requerido por la norma BS EN 556 para identificar a un dispositivo médico como esteril sea aplastado?
Pre-IDE: Un Proceso Flexible con Posibles Retornos Sobre La Inversión Significativos
Si un IDE es la applicación de Exención de Dispositivos Investigacionales (IDE) que se manda a la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos para pedir permiso para estudiar un dispositivo médico en humanos, pareceria lógico asumir que ‘pre-IDE’ es otra aplicación enviada antes del IDE. También pudiera implicar que un pre-IDE siempre ocurre antes que un IDE. Éste, sin embargo, no es el caso. Un pre-IDE no es un requerimiento para un IDE; de hecho, un patrocinador puede utilizar un pre-IDE aun cuando no anticipa un IDE. En vez de limitar el ‘pre-IDE’ a un documento, una representación más adecuada del ‘pre-IDE’ es un proceso que puede consistir solamente de correspondencia escrita con la Agencia o puede ser correspondencia en conjunto con una reunión con el FDA. En su artículo, Rosina Robinson describe el pre-IDE, el desarrollo del proceso del pre-IDE, el uso del proceso, la logística, y las consideraciones necesarias para hacer este proceso flexible uno que puede dar retornos potencialmente significativos sobre la inversión del patrocinador. El artículo incluye información sobre una estrategia combinada que consiste de la sumisión de un pre-IDE y una reunión cara a cara.
Drogas versus Dispositivos: El Efecto del Tipo de Producto en las Características de los Datos Clínicos y Métodos de Colección
Para utilizar datos para obtener la aprobación necesaria para poner un producto en el mercado bajo las leyes de los Estados Unidos, una multidud de diferencias salen a relucir entre las industrias que desarrollan drogas y dispositivos. La primera diferencia que se hace aparente a un nivel legal según lo indica la Administración de Alimentos y Drogas, la Agencia responsable del repaso y de la aprobación para el mercadeo de estos productos. Según una comunicación reciente que comparaba las regulaciones de drogas y dispositivos en los Estados Unidos, ‘Las regulaciones son basadas en buena ciencia y no deberian ser ‘barreras’ o solamente para licenciar’. A ese fin, las diferencias entre el desarrollo de drogas y dispositivos, que penetran a ‘los que coleccionan datos’, deben de ser claramente entendidos para que se pueda generar ‘buena ciencia’. El artículo de Alicia Pouncey detalla unas cuantas de las diferencias en las características de la colección de datos entre los estudios clínicos de drogas y dispositivos. Aunque las diferencias comienzan con los requerimientos regulatorios, el objetivo de su artículo es el de destacar las diferencias al nivel del lugar donde se está administrando el estudio clínico. Ella hace esto discutiendo las características unicas del tipo de producto bajo investigación y ofreciendo sugerencias para mejorar la calidad del proceso usado para obtener los datos.
El Dilema de Valorar los Dispositivos Médicos en los Estados Unidos de América: Usando Precios Basados en el Valor para Sostener la Posición del Producto
Desarrollar el precio ‘correcto’ para un dispositivo médico es una de las decisiones más difíciles en el proceso del desarrollo de productos. Los diversos partidos interesados en la arena de la tecnología médica tienen opinions conflictivas en cuanto a que precio se debe fijar, dependiendo en sus distintos incentivos económicos y sus perspectivas sociales. Fijar el precio basado en el valor, toma estas perspectivas en cuenta cuando se desarrolla un precio para el producto que es viable internamente, y el cual puede ser defendido en un mercado que es sensible en cuanto a los precios. En este artículo, Nancy L Reaven explica que al identificar a los partidos especificos que tienen interés en un producto nuevo, analizar sus perspectivas únicas, y discutir sus inquietudes en cuanto a la estrategia usada para fijar el precio de un producto nuevo, es posible para las compañias de dispositivos médicos tomar desiciones informadas en cuanto a los precios que resultarán en ventas fuertes y en la aceptación del producto.
Europa al Día
- Accesión de Bulgaria a la EU en 2007
- La opinión del EESC sobre el repaso del MDD
- Legislación referente a productos químicos en la EU
- Pregunta Parlamentaria: documento de guía acerca del reemplazo de coyunturas de caderas, rodillas, y hombros
- Armazón legislativo para tecnologías nuevas y emergentes
- Nuevos honorarios para investigaciones biomédicas en Francia
- Reformas de salud en Alemania
- La IMB aumenta los honorarios para los Certificados de Venta Libre
- Transferencia de la responsabilidad en cuanto a AIMDs en Portugal
- Las recomendaciones de Swissmedic para el uso seguro de dispositivos médicos que miden el nivel de azúcar en la sangre
- Boletín de Dispositivos en el Reino Unido sobre los dispositivos usados para medir la presión arterial
- Alerta de Dispositivo Médico fue publicado por la MHRA en el Reino Unido
- La MHRA publica documento de guía sobre un sistema de vigilancia para implantes de senos
- Defibriladores externos usados para interrupciones cardíacas: surgerencias de segurida del MHRA en el Reino Unido
Los Estados Unidos al Día
- Honorarios de uso para el año fiscal 2007
- Sumisión de datos de validación para dispositivos médicos de único uso
- La clasificación de los sistemas de prueba immunologica de calprotectin fecal
- Soluciones ‘lock-flush’ para cateteres de heparina: la transferencia del Centro de responsabilidad primario
- El FDA solicita comentarios acerca de la identificación única de dispositivo médicos
- El portal para sumisiones electrónicas en el FDA esta operante
- El repaso de acuerdos, documentos de guía, y costumbres relacionadas a productos de combinación
- Documento de guía para cuchillas y cuchillas de reemplazo de keratome
- Documento de guía sobre la regulación de la Exención de Dispositivos Médicos Humanitarios
- Documento de guía borrador acerca de los ASRs distribuidos comercialmente
- Documento de guía borrador para IVDMIAs
- El FDA forma grupo especial en cuanto a la seguridad de tejidos humanos
- El FDA crea grupo interno especializados en nanotecnología
- La oficina de AdvaMed se muda
Internacional al Día
- Responsabilidad para estudios clínicos en Argentina
- Argentina publíca protocolo para la registración de dispositivos médicos
- Honorarios y cargos del TGA Australiano para 2006/07
- Se demora la implementación del armazón regulatorio para IVDs
- Requerimientos condensados para dispositivos médicos anteriormente registrados
- Documento de guía del TGA acerca de las pruebas de esterilidad de productos terapéuticos
- Variantes para dispositivos médicos clasificados como Clase III y AIMDs: documento de guía borrador
- Brasil actualiza sus restricciones sobre el re-uso de dispositivos médicos
- Enmiendas administrativas a las regulaciones de dispositivos médicos en Canadá
- Índice de palabras claves: Canadá publica documento de guía actualizado
- Reconocimiento y uso de normas: Canadá publica documento de guía actualizado
- China introduce controles estrictos para dispositivos médicos que contienen materiales de origen ovino o bovino
- La SFDA intensifica nuevamente la vigilancia de eventos adversos
- La introducción de compras centralizadas de dispositivos médicos en hospitales en China
- Nuevos requisitos en cuanto a la toma de muestras y pruebas para confirmar la calidad de dispositivos médicos en China
- Se introducen en China controles más estrictos para la promoción de dispositivos médicos
- Se inicia un Esquema de Reconocimiento de Cuerpos de Asesoramiento de Conformidad en Hong Kong
- Reporte de la reunión del Consejo Ministerial provisional del Trans-Tasman
- El proceso de consulta ANZTPA: actualización
- Últimos documentos del GHTF
- Los Estados Unidos firman TIFA con ASEAN
- Un acuerdo de Comercio Libre entre los Estados Unidos y Oman se hace ley en los Estados Unidos
- Acuerdo de confidencialidad se firma entre Holanda y los Estados Unidos
- Canadá y los Estados Unidos van a desarrollar un Programa de Inspección con Propósitos Múltiples
- El cálculo de la inseguridad de medidas en laboratorios médicos: La EDMA publica un Reporte de Opinión
- El reembolso de dispositivos médicos en Japón: información de antecedentes
- Peru propone nuevos requisitos para dispositivos médicos
- Arabia Saudita hace planes para introducir un sistema de regulaciones para dispositivos médicos
- Dispositivos prohibidos para la importación a Tailandia
- Notificación del FDA de Tailandia para productos relacionados al HIV
- Se introducen controles más estrictos para productos utilizados para el aumento de senos
- Nuevas regulaciones para blanqueadores dentales se publican en Tailandia
- Accesión de Vietnam al WTO y la distribución de acceso al mercado
El Medio Ambiente al Día
- La implementación de legislación en la EU sobre desperdicios
- Se publica Directiva sobre bateries y acumuladores
- Substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos
Normas al Día
- Lista actualizada de normas armonizadas en la EU
- El US JCAHO lanza una iniciativa para mejorar las Normas
- La NEMA publica patrónes para el control de calidad para las imágenes de rayos-X
Información de Referencia
- Personal en el campo Reglamentario en movimiento
- Resumén del ambiente reglamentario para dispositivos médicos en Canadá
- Esenciales Elementales: las Directivas y un suplemento especial del EU WEEE y RoHS resumiendo la legislación del WEEE y la conformidad en los Estados Miembros del EU
- Procedimientos para Evaluar la Conformidad – Parte 3:Directiva 98/79/EC
- Una comparación de los requisitos de vigilancia post mercadeo en Australia, Canadá, Los Estados Unidos, Japón, y la EU
