November 2005 – Volume 2, Issue 4
£99.00
English
Combination Products
Combination products are becoming an increasingly important area of development both in the pharmaceutical and in the medical device industries. Just over a decade ago, the title ‘combination product’ would have been understood to refer to a fixed combination of two or more pharmaceutical active substances in the same presentation. How times change. In 2005, any reference to a combination product, whether at a scientific or a regulatory affairs meeting, will automatically be assumed to refer to a combination of a pharmaceutical agent and a medical device. In this editorial, Dr David Jefferys discusses the breakdown of classic combination distinctions, reviews the current regulatory controls in this area, and considers the future challenges for combination products.
Origin & Work of the European Notified Body Operations Group
Due to concerns about the uneven and inconsistent performance of European Notified Bodies in the late 1990s, the Notified Body Oversight Group was established in 2000. The Chair of this Group, Steve Owen, now explains the purpose of this Oversight Group and the terms of reference it works to. Mr Owen also reports on some of the most significant achievements of the Group so far, including publication of the Designating Authority Handbook in December 2003, as well as discussing the future direction and work of the Group.
US FDA Regulation of Combination Products
The recent technological strides in disease prevention and treatment are staggering in their scope and complexity. Based on what appears to be this continuing trend, one can only envision that understanding the regulatory requirements for yet-to-be-developed novel solutions to medical problems will be even more challenging to regulatory affairs professionals in years to come. As the distinctions between different forms of medical products blur, the importance of having a structured and transparent regulatory process cannot be underestimated. Many of the challenges facing the regulatory affairs professional dealing with today’s combination products stem from the fact that combination products are currently regulated within the existing statutory framework for their components (drug, device or biologic) that may be outside their usual expertise and not under a separate statutory system. Rosina Robinson provides an introduction to the US Food and Drug Administration (FDA) regulation of combination products and planned future developments. The regulation of combination products by non-US regulatory bodies is not considered in her review.
Japan Medical Device Update
The medical device market in Japan still remains the largest device market in Asia and is the second largest medical device market in the world, valued at approximately US$24 billion. Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare is feeling a growing pressure to improve the regulatory and safety environment for medical devices, as well as the transparency and efficiency of the country’s healthcare and related regulatory systems. In this article, Ames Gross and Rachel Weintraub report on the implementation of the new Pharmaceutical Affairs Law and its effect on foreign companies now entering the medical device regulatory environment in Japan, as well as those already present in the country.
European Update
- Estonia’s State Agency for Medicines moves to new location
- Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements
- 16th meeting of the EU Competent Authorities
- Physical Agents (electromagnetic fields) Directive
- EUCOMED’s reaction to medical devices competitiveness study
- European quality mark may now be used independently
- Two new French Decrees issued
- Germany’s DAMA delayed
- Guidance in preparation on auditing by the Irish Medicines Board
- Manufacture of medical devices in healthcare institutions
- Netherlands MEB strategic business plan 2005-2009
- Portugal’s recommendations for use of metallic tracheal stents
- INFARMED provides clarification to purchasers of medical devices
- Swissmedic published recall information on the internet
- Small steam sterilisers: Swiss guidance issued
- Swiss technical standards for medical devices
- UK’s Device Evaluation Service moves
- UK’s guidelines on wheelchair stability
- Medical device alerts issued by the UK MHRA
- Adverse events associated with breast implants
US Update
- Medical device user fees stabilised under new law
- Users fees for fiscal year 2006
- FY 2006 MDUFMA small business qualification
- Combination products: definition of primary mode of action
- Classification of RNA pre-analytical systems
- Classification of AFP-L3% immunological test systems
- Classification of oral rinse dental devices
- Reprocessed single-use devices
- Needle-bearing devices: withdrawal of ANPRM
- Classification of the endotoxin assay: technical amendment
- Metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders
- Unique device identification
- Final guidance document summaries
- Draft guidance document summaries
International
- Advertising and promotion in Argentina
- TGA fees and charges for 2005/2006
- New Conformity Assessment Standards Order
- Concerns over end of device legislation transition period
- Australia’s new in vitro diagnostic (IVD) legislation
- Prostheses reimbursement scheme in Australia
- New technical centre for healthcare technology products in Brazil
- China’s review of advertising approval procedures
- SFDA publishes 2004 inspection results for anaesthesia machines
- Second phase of Hong Kong’s MDACS soon to be launched
- Australia/New Zealand transition scheme for medical devices
- Brazil and Argentina agree joint work programme
- Trans-Pacific free trade agreement
- US/Oman free trade agreement
- US/Dominican Republic free trade agreement
- Lesotho and Dominican Republic join IEC affiliates
- Iraq issues drug registration regulations
- New Japanese labelling requirements
- Foreign manufacturers in Japan
- Japan releases guidance on GCP compliance reviews
- Singapore’s Health Products Bill
Environment Update
- Hazardous substances in electrical and electronic equipment
- Waste electrical and electronic equipment
- Packaging and packaging waste
Standards Update
- Harmonised EU standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Philippines
- Elemental Essentials: Global Harmonisation Task Force (GHTF)
- US CDRH Advisory Committees
- Current Australian Therapeutic Goods Orders (TGOs)
- Book review: A New Model for European Medical Device Regulation
Produits de combinaison
Les produits de combinaison jouent un rôle de plus en plus important dans l’industrie et pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Il y a 10 ans encore on aurait entendu par ‘produits de combinaison’ un arrangement fixe de deux ou plusieurs substances pharmaceutiques actives. Comme les temps changent. En 2005, toute référence au ‘produit de combinaison’, soit dans une conférence scientifique ou meeting réglementaire, est automatiquement assumée faire référence à une combinaison d’un composant pharmaceutique et un dispositif médical. Dans son article, Dr David Jefferys discute les différents types de produit de combinaison, revoit le control réglementaire actuel sur ce sujet et considère les futurs défis pour les produits de combinaison.
Origines & mission du European Notified Body Operations Group
En raison des soucis sur l’inégalité et performance contradictoire des Organismes Notifies Européens tard dans les années 1990, le Notified Body Oversight Group a été établi en 2000. Le directeur du group, Steve Owen, explique le but de ce group et ses termes de référence. Mr Owen rapporte aussi sur certain résultats les plus signifiants du group jusqu’ici y inclus la publication du Designating Authority Handbook en décembre 2003 et il donne une perspective sur les futurs projets et buts du groupe.
Lois sur les dispositifs médicaux de combinaison de la FDA Américaine
Les développements technologiques récents dans la prévention et traitements de maladies varient dans leur étendue et leur complexité. Basé sur une tendance apparemment constante on ne peut que présumer que les spécialistes en réglementation de dispositifs médicaux se retrouveront devant des défis encore plus grand dans les années à venir à comprendre les exigences réglementaires pour dispositifs médicaux. Comme les distinctions entre les différents types de dispositifs médicaux sont assez vagues, il ne faut pas sous-estimer l’importance d’un système de démarches bien structuré et transparent dans le domaine des réglementations. Beaucoup de défis pour les professionnels de dispositifs médicaux qui s’occupent de produits de combinaison modernes s’expliquent du fait que les produits de combinaison sont actuellement réglementées dans un cadre statutaire existant pour leurs composants (médicament, dispositif ou composant biologique) qui peuvent être en dehors de leurs habituel expertise et non pas dans un cadre statutaire propre à eux. Rosina Robinson fourni une introduction dans la situation réglementaire pour dispositifs médicaux de combinaison dans la US Food and Drug Administration (FDA) et accoste des projets de changements futurs. Cet article ne traite pas les réglementations pour les dispositifs de combinaison en dehors des Etats-Unis.
Actualité Dispositifs Médicaux au Japon
Le marché des dispositifs médicaux au Japon est toujours le plus grand en Asie et le deuxième au monde évalué à 24 billards de dollars. Le Ministère pour la Santé, l’Emploi et l’Aide Sociale est exposé à une pression croissante pour améliorer l’environnement réglementaire et sécuritaire pour dispositifs médicaux et aussi la transparence et efficacité des systèmes de santé et réglementation. Dans cet article, Ames Gross et Rachel Weintraubexpliquent la mise en œuvre du nouveau Pharmaceutical Affairs Law et ses conséquences sur les entreprises étrangères qui sont déjà sur le marché Japonais et pour ceux qui souhaitent se placer sur le marché.
Actualité Européenne
- L’Agence Nationale pour les Medicaments d’Estonie change d’adresse
- Reclassification de prothèses coxo-fémorales, pour les genoux et les épaules
- 16eme rencontre des Autorités Compétentes de l’Union Européenne
- Directive sur les Agents Physiques (champs électromagnétiques)
- Réaction d’EUCOMED sur l’étude de compétitivité des dispositifs médicaux
- Marquage Européen pour la qualité peut être utilisée indépendamment
- Deux nouveaux décrets français publiés
- DAMA en Allemagne reportée
- En préparation: Guide sur audits du Medicines Board Irlandais
- Fabrication de dispositifs médicaux dans les institutions de santé
- Le plan d’affaires stratégique du MEB Néerlandais pour 2005-2009
- Recommandation d’utilisation de stents trachéaux en métal par le Portugal
- INFARMED fournit clarification aux acheteurs de dispositifs médicaux
- Swissmedic a publié une information de rappel sur Internet
- Petits stérilisateurs à vapeur: guide Suisse publiée
- Normes techniques pour dispositifs médicaux en Suisse
- Le Service pour Evaluation de Dispositif Britannique change d’adresse
- Royaume-Uni: Guide sur la stabilité de fauteuils roulants
- Alertes de dispositifs médicaux publiées par le MHRA au Royaume-Uni
- Incidents associés avec les implants de la poitrine
Actualité aux Etats-Unis
- Taxe pour dispositifs médicaux stabilisée sous nouvelle loi
- Taxe pour l’année fiscale 2006
- FY 2006 MDUFMA qualification pour les petites entreprises
- Produits de combinaison: définition du mode d’action primaire
- Classification de systèmes RNA pré-analytiques
- Classification de systèmes d’essais immunologiques AFP-L3%
- Classification de dispositifs dentaux pour rinçage oral
- Dispositifs médicaux à usage unique retraités
- Dispositifs à épingle: rappel de ANPRM
- Classification du test d’endotoxine: modification technique
- Stents trachéaux dans les patients avec dysfonction des voies respiratoires bénigne
- Identification unique de dispositifs
- Résumés de documents d’instruction finaux
- Ebauche de résumés de documents d’instruction
Actualité Internationale
- Publicité et promotion en Argentine
- Taxe d’exploitation de la TGA et modifications en 2005/2006
- Nouvelle instruction sur les normes pour évaluation de conformité
- Soucis sur la fin de la période de transition de la législation pour les dispositifs
- Nouvelle législation sur les dispositifs de diagnostique in vitro (IVD) en Australie
- Système de remboursement pour les prothèses en Australie
- Nouveau centre technique pour les technologies de santé au Brésil
- Révision des procédés pour l’autorisation de publicités en Chine
- La SFDA publie les résultats d’inspection de machines anesthésiques pour 2004
- Seconde phase du MDACS de Hong Kong sera lancée bientôt
- Arrangement de transition pour dispositifs médicaux en Australie et en Nouvelle Zélande
- Le Brésil et Argentine conviennent sur un programme de coopération
- Accord de Libre-Échange trans-pacifique
- Accord de Libre-Échange entre les Etats-Unis et Oman
- Accord de Libre-Échange entre les Etats-Unis et la République Dominicaine
- Lesotho et République Dominicaine : sociétés associées IEC en commun
- L’Iraq publie les réglementations sur le registrement de pharmaceutiques
- Nouvelles exigences pour l’étiquetage au Japon
- Fabricants étrangers au Japon
- Le Japon lance un guide sur les révisions de GCP conformité
- Loi sur les produits de santé au Singapore
Actualité Environnement
- Substances dangereuses dans l’équipement électrique et électronique
- Ordures d’équipement électrique et électronique
- Emballage et ordures d’emballage
Actualité des Normes
- Normes Européennes harmonisées
Références
- Changements en personnel dans les affaires réglementaires
- Foyer de pays: les Philippines
- Abécédaire: la Global Harmonisation Task Force (GHTF)
- Le Comité de Conseil du CDRG Américain
- Australian Therapeutic Goods Orders (TGOs) actuels
- Recension: A New Model for European Medical Device Regulation
Kombinationsprodukte
Kombinationsprodukte spielen sowohl in der pharmazeutischen als auch in der Medizinprodukte-Industrie eine zunehmend bedeutende Rolle. Noch zehn Jahre zuvor hätte man unter „Kombinationsprodukt“ eine feste Zusammenführung von zwei oder mehr pharmazeutischen aktiven Substanzen in einer gemeinsamen Ausführung verstanden. So ändern sich die Zeiten. Heute versteht man unter Kombinationsprodukt, sei es nun im Rahmen einer wissenschaftlichen oder einer medizinproduktrechtlichen Konferenz, automatisch eine Kombination von pharmazeutischen Komponenten und einem Medizinprodukt. In seinem Leitartikel schlüsselt Dr David Jefferysklassische Definitionen von Kombinationsprodukten auf, bespricht die aktuellen medizinproduktrechtlichen Kontrollen und gibt einen Ausblick auf zukünftige Herausforderungen für Kombinationsprodukte.
Anfänge&Arbeit der European Notified Body Operations Group
Die Notified Body Oversight Group wurde im Jahr 2000 gegründet, als Besorgnis über die ungleichmäßig gute und inkonsistente Leistung der Europäischen Benannten Stellen laut wurde. Ihr Vorstand Steve Owen erklärt den Zweck der Oversight Group und ihre Aufgabenbereiche. Mr Owen berichtet auch über einige der bislang bedeutendsten Ergebnisse der Gruppe, wie etwa unter anderem die Veröffentlichung des Designating Authority Handbook im Dezember 2003, und äußert sich zu der zukünftigen Ausrichtung und Arbeit der Gruppe.
Medizinprodukterecht für Kombinationsprodukte der US FDA
Die jüngsten technologischen Entwicklungen im Bereich Krankheitsvorbeugung und Behandlung schwanken in ihrem Umfang und Komplexität. Basierend auf einem offenbar anhaltenden Trend, kann man nur annehmen, dass es für Medizinprodukterecht-Spezialisten in den kommenden Jahren eine noch größere Herausforderung sein wird, die rechtlichen Anforderungen für zukünftige Medizinprodukte zu verstehen. Da die Unterscheidungen zwischen unterschiedlichen Medizinproduktearten vage sind, sollte die Bedeutung einer strukturierten und transparenten Vorgehensweise im Bereich Rechtsbestimmungen nicht unterschätzt werden. Viele Herausforderungen vor denen Medizinprodukte-Spezialisten stehen, die sich mit heutigen Kombinationsprodukten befassen, rühren daher, dass Kombinationsprodukte derzeit innerhalb des bereits bestehenden Regelwerks für einzelne Komponenten (Medikament, Produkt oder biologische Komponenten) geregelt sind und somit eventuell außerhalb ihres jeweiligen normalen Spezialbereichs liegen und nicht in einem eigenen Regelwerk behandelt werden. Rosina Robinson bietet eine Einführung in die Rechtssituation für Kombinationsprodukte bei der US Food and Drug Administration (FDA) und spricht geplante zukünftige Veränderungen an. Vorschriften für Kombinationsprodukte von Behörden außerhalb der USA werden hier nicht behandelt.
Medizinprodukte Update in Japan
Der Medizinproduktemarkt in Japan ist immer noch der größte in ganz Asien und der zweitgrößte weltweit, beziffert mit ca. 24 Milliarden US Dollar. Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt ist zunehmendem Druck ausgesetzt, die rechtlichen und sicherheitsbezogenen Regelwerke für Medizinprodukte zu verbessern und auch seine Gesetzgebung im Bereich Gesundheit und verwandter Themen transparenter und effizienter zu gestalten. Ames Gross und Rachel Weintraub berichten in diesem Artikel über die Umsetzung des neuen Pharmaceutical Affairs Law und seine Auswirkungen auf ausländische Unternehmen, die bereits auf dem japanischen Markt sind wie auch für jene Unternehmen, die sich neu auf dem japanischen Markt platzieren wollen.
Europa Update
- Estlands Staatliches Institut für Arzneimittel zieht um
- Reklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schultergelenkprothesen
- 16. Treffen der Zuständigen Behörden in der EU
- Direktive zu Physikalischen Einwirkungen (elektromagnetische Felder)
- EUCOMEDs Reaktion auf die Studie zur Wettbewerbsfähigkeit von Medizinprodukten
- Das Europäische Qualitätszeichen kann jetzt unabhängig verwendet werden
- Zwei neue Dekrete in Frankreich
- DAMA in Deutschland verzögert sich
- In Vorbereitung: Anleitung des Irish Medicines Board zu Audits
- Herstellung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
- Strategischer Geschäftplan 2005-2009 des niederländischen MEB
- Portugals Empfehlungen für die Benutzung von metallischen Tracheal-Stents
- INFARMED klärt Käufer von Medizinprodukten auf
- Swissmedic gab Rückholinformation auf der Website bekannt
- Kleine Dampfsterilisatoren: Schweiz gibt Anleitung heraus
- Technische Standards für Medizinprodukte in der Schweiz
- Device Evaluation Service in Großbritannien zieht um
- Großbritannien: Anleitung für die Stabilität von Rollstühlen
- Medizinproduktewarnungen des britischen MHRA veröffentlicht
- Vorfälle mit Brustimplantaten in Verbindung gebracht
US Update
- Nutzungsgebühren für Medizinprodukte stabilisieren sich unter neuem Gesetz
- Nutzungsgebühren für das Steuerjahr 2006
- FY 2006 MDUFMA Qualifikation für kleine Unternehmen
- Kombinationsprodukte: Definition einer primären Wirkungsweise
- Klassifizierung von präanalytischen RNA Systemen
- Klassifizierung von AFP-L3% immunologischen Testsystemen
- Dentalprodukte: Klassifizierung von Mundspülprodukten
- Wiederverwendete Einweg-Produkte
- Produkte mit Nadeln: Rückzug von ANPRM
- Klassifizierung des Endotoxin Tests: technische Änderung
- Metallische Tracheal-Stents in Patienten mit gutartigen Störungen der Atemwege
- Eindeutige Kennzeichung von Produkten
- Endgültige zusammenfassende Anleitungen
- Entwurf zusammenfassender Anleitungen
Internationales Update
- Werbung und Verkaufsförderung in Argentinien
- Gebühren und Preise der TGA für 2005/2006
- Neue Anweisung für Konformitätsprüfungsstandards
- Besorgnis über das Ende der Übergangsphase für Medizinprodukterecht
- Neues Gesetz zu In Vitro-Diagnostika (IVD) in Australien
- Kostenerstattung für Prothesen in Australien
- Neuer Technikcenter für Gesundheitstechnologie in Brasilien
- Nachbearbeitung der Zulassungsverfahren für Werbung in China
- SFDA veröffentlicht Inspektionsresultate für Anästhesie-Apparate für 2004
- Zweite Phase des MDACS in Hong Kong beginnt in Kürze
- Übergangsphase für Medizinprodukte in Australien und Neuseeland
- Brasilien und Argentinien beschließen Kooperation
- Trans-pazifisches Freihandelsabkommen
- Freihandelsabkommen zwischen USA und Oman
- Freihandelsabkommen zwischen USA und Dominikanischer Republik
- Gemeinsame IEC Tochtergesellschaften von Lesotho und Dominikanischer Republik
- Irak veröffentlicht Vorschriften zur Medikamenten-Registrierung
- Neue Anforderungen für Etikettierung in Japan
- Ausländische Hersteller in Japan
- Japan veröffentlicht Anleitung für GCP Konformitäts-Revisionen
- Medizinproduktegesetz in Singapur
Umwelt Update
- Risiko-Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten
- Abfälle elektrischer und elektronischer Geräte
- Verpackungen und Verpackungsmüll
Standard Update
- Harmonisierte EU Standards
Wissen
- Personal-Bewegungen im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: die Philippinen
- Das Kleine Einmaleins: Global Harmonisation Task Force (GHTF)
- US CDRH Beratungs-Komitees
- Aktuelle Australian Therapeutic Goods Orders (TGOs)
- Buchrezension: A New Model for European Medical Device Regulation
Productos de Combinación
Los productos de combinación se están conviertiendo en un área de desarrollo progresivamente importante tanto en las industrias farmacológicas como en las industrias de dispositivos médicos. Hace poco más de una década, el término “producto de combinación” ubiese dado a entender que se referia a una combinación fija de un mínimo de dos substancias activas farmacológicas en una misma presentación. Como cambian los tiempos. En el 2005, cualquier referencia a productos de combinación, tanto en una reunión científica como en una de asuntos regulatorios, automaticamente da a entender que la referencia es a la combinación de un agente farmacológico y un dispositivo médico. En éste editorial, el Dr David Jefferys discute la categorarización de combinaciones clásicas, repasa los controles regulatorios actuales en ésta área, y considera los futuros retos para los productos de combinación.
Origen y Obra del Grupo de Operaciones del Organismo Notificado Europeo
Debido a preocupaciones sobre el funcionamiento inconsistente y desigual de los Organismos Notificados Europeos al final de la decada de 1990, el Grupo de Vigilancia de los Organismos Notificados fue establecido en el año 2000. El presidente de este grupo, Steve Owen, explica el propósito de este Grupo de Vigilancia y los términos de referencia de acuerdo a los que trabaja. El Señor Owens también reporta algunos de los logros más importantes del grupo hasta el momento, incluyendo la publicación del Designating Authority Handbook en diciembre del 2003, asi como la dirección futura y la labor del grupo.
La Regulación de los Productos de Combinación del FDA de los Estados Unidos
El gran progreso tecnológico que se ha hecho recientemente en la prevención y tratamiento de enfermedades ha sido sorprendente, tanto en su alcance como en su complejidad. Basado en ésta tendencia, uno se puede imaginar que en años futuros va a ser mucho más difícil para el profesional de asuntos regulatorios entender los requerimientos regulatorios para nuevas soluciones de problemas médicos que todavia están por desarrollarse. Según la distinción entre diferentes tipos de productos médicos desaparece, la importancia de tener un proceso regulatorio structurado y transparente no se puede menospreciar. Muchos de los retos que enfrentan los profecionales de asuntos regulatorios que lidean con los productos de combinación hoy en día se deben a que los productos de combinación hoy por hoy son regulados dentro del marco reglamentario existente para sus components (droga, dispositivo o biológico) que puede estar fuera de su habilidad usual, y no bajo un sistema reglamentario separado. Rosina Robinson provee una introducción a la regulación de productos de combinación del FDA de los Estados Unidos y a los desarrollos futuros que están planeados. La regulación de productos de combinación por agencies regulatorias fuera de los Estados Unidos no esta considerada en su reseña.
Actualización de Dispositivos Médicos en Japón
El mercado de dispositivos médicos en Japón es todavía el mercado de dispositivos más grande de Asia y es el segundo mercado más grande de dispositivos médicos en el mundo, valuado en aproximadamente US$24 billones. El Ministerio de Salud, Labor y Bienestar Japonés está bajo más presión cada día para que mejore el ambiente regulatorio y la seguridad de dispositivos médicos, asi como la transparencia y la eficiencia del sistema de salud nacional y los sistemas regulatorios asociados con tal. En este artículo, Ames Gross y Rachel Weintraub informan sobre la implementación de la nueva Ley de Asuntos Farmacológicos (Pharmaceutical Affairs Law) y su efecto en cuanto a compañias extranjeras que ahora están entrando en el ambiente regulatorio de dispositivos médicos en Japón, asi como en aquellas compañias que ya están presentes en el país.
Europa al Día
- La Agencia de Medicinas de Estonia se muda para una localidad nueva
- Reclasificación de injertos para las articulaciónes de cadera, rodilla, y hombro
- Decimasexta reunión de las Autoridades Competentes Europeas
- Directiva sobre Substancias Físicas (campos electromagnéticos)
- La reacción de EUCOMED al estudio competitivo de dispositivos médicos
- La marca Europea de calidad ahora se puede usar independientemente
- Se publican Dos Decretos Franceses nuevos
- El DAMA de Alemania se demora
- Documento de Guía sobre la auditoria de la Junta Irlandesa de Medicinas se está preparando
- La manufactura de dispositivos médicos en instituciones de cuidado médico
- Plan de negocio estrategico 2005-2009 del MEB Holandes
- Recomendación del Portugal para el uso de stents metalicos para la tráquea
- INFARMED prove clarificación a compradores de dispositivos médicos
- Swissmedic publica en el internet información sobre retornos del mercado (recalls)
- Esterilizadores pequeños de vapor: documento de guía Suizo se publica
- Normas técnicas Suizas para dispositivos médicos
- El Servicio de Evaluación de Dispositivos Médicos del Reino Unido se mudó
- Guía del Reino Unido sobre la estabilidad de sillas de rueda
- Alertas de dispositivos médicos son publicados por el MHRA del Reino Unido
- Eventos adversos asociados con implantes de mama
Estados Unidos al Día
- Tarifas de uso para dispositivos médicos se estabilizan bajo una nueva ley
- Tarifas de uso para el año fiscal 2006
- Año Fiscal 2006 MDUFMA calificación de negocios pequeños
- Productos de combinación: definición del modo de acción primaria
- Clasificación de sistemas pre-analíticos del RNA
- Clasificación de sistemas de prueba imunológica AFP-L3%
- Clasificación de lavados orales para dispositivos dentales
- Dispositivos médicos de uso unico reprocesados
- Dispositivos que usan agujas: el retiro de ANPRM
- Clasificación de la prueba de endotoxinas: enmienda técnica
- El uso de stents metalicos en pacientes con obstrucciones benignas de la tráquea
- Identificación única de dispositivos
- Resumenes de documentos de guía finales
- Resumenes de documentos boradores de guía
Internacional al Día
- Propaganda y promoción en Argentina
- Cargos y tarifas del TGA para 2005/2006
- Nueva Orden de Normas de Conformidad de Asesoramiento
- Preocupación sobre el final del periodo de transición legislativa
- La nueva legislación de dispositivos diagnosticos in vitro (IVD) en Australia
- Esquema de reembolso de prostesis en Australia
- Nuevo centro técnico para productos de tecnología de cuidado médico en Brazil
- Repaso de los procedimientos para la aprobación de propagandas por la China
- La SFDA publica los resultados de las inspecciones del 2004 de maquinas de anestesia
- La segunda fase del MDACS en Hong Kong se implementará pronto
- El esquema de transición para dispositivos medicos en Australia/Nueva Zealandia
- Brazil y Argentina se ponen en acuerdo sobre programa de trabajo mutuo
- Acuerdo Trans-Pacífico de comercio libre
- Acuerdo de comercio libre entre los Estados Unidos y Oman
- Acuerdo de comercio libre entre los Estados Unidos y la República Dominicana
- Lesotho y la República Dominicana se unen a los afiliados del IEC
- Iraq publica regulaciones sobre la registración de medicinas farmacéuticas
- Nuevos requisitos para el etiquetado en Japón
- Fabricantes estranjeros en Japón
- Japón publica documento de guía sobre el matenimiento de regulaciones de GCP
- La legislación sobre productos para la salud en Singapur
El Medio Ambiente al Día
- Substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos
- Desperdicios de equipo eléctrico y electrónico
- Empaques y desperdicios de empaques
Normas al Día
- Normas harmonizadas en EU
Información de Referencia
- Personal regulatorio en movimiento
- Repaso de País: Las Filipinas
- Esenciales Elementales: Grupo Global de Armonización (GHTF)
- Comité de Aviso del US CDRH (FDA)
- Ordenes actuales de productos terapéuticos Australianos
- Resumen de libro: Un Modelo Nuevo Europeo para la Regulación de Dispositivos Médicos
