May 2025 – Volume 22, Issue 2
£99.00
Snapshot of the May 2025 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- AI Act: The many ambiguities of the European Union’s Artificial Intelligence Act
- Saudi Arabia: An overview of the medical device regulations in the Kingdom of Saudi Arabia
- MDSAP: A comprehensive review of its impact, implementation, and future in global regulatory harmonisation
- Botswana: An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Botswana
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Bahrain, Brazil, Canada, China, Croatia, Egypt, Estonia, EU, Finland, France, India, Ireland, Israel, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, Philippines, Serbia, Singapore, Spain, Sweden, Taiwan, UK, and the USA
English
The many ambiguities of the European Union’s Artificial Intelligence Act
On 1 August 2024, the legal landscape for medical devices containing artificial intelligence (AI) was changed beyond recognition by the entry into force of Regulation (EU) 2024/1689 (the AI Act). Unlike vertical regulations such as Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostics (IVDs), the AI Act is a horizontal regulation that applies to all products that qualify as an AI system. Such products range from radio equipment, toys and medical devices to general-purpose AI systems like ChatGPT and Claude.ai. Therefore, the AI Act must ensure that its one-size-fits-all approach works for the diverse range of AI systems it governs. This article by Cécile van der Heijden explores the consequences of the horizontal approach of the AI Act for medical devices and IVDs that also qualify as a high-risk AI system under the AI Act. It also highlights several issues requiring further clarification.
An overview of the medical device regulations in the Kingdom of Saudi Arabia
Ilona Putz provides a comprehensive overview of the medical device regulations in the Kingdom of Saudi Arabia. Her article outlines the legal framework for medical devices and delves into the Saudi Food and Drug Administration’s classification system, which categorises medical devices based on their level of risk. The article also summarises the regulatory controls and requirements for manufacturers, Authorised Representatives, distributors, and importers. Detailed attention is given to the process of product registration, device approval timelines, and the associated fees. Additionally, the article discusses the mandatory post-market surveillance and vigilance processes, including reporting requirements for adverse events and the implementation of corrective actions.
MDSAP: A comprehensive review of its impact, implementation, and future in global regulatory harmonisation
The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is an initiative that allows medical device manufacturers to undergo a single regulatory audit to satisfy the requirements of multiple participating regulatory authorities. Fully operational since 2017, MDSAP has revolutionised the regulatory landscape for medical devices globally. The Program currently includes five participating countries: Australia, Brazil, Canada, Japan, and the USA. MDSAP aims to streamline the audit process, reduce the regulatory burden on manufacturers, and enhance regulatory oversight efficiency. This article by Pascal Bisson, with contributions from Ehab Amen, explores the history of MDSAP, identifies the various stakeholders and how they utilise the Program, and examines the benefits for both manufacturers and regulatory authorities. The article also describes the certification process and audit cycle, the audit duration, and the MDSAP audit approach, as well as highlighting common challenges manufacturers face during implementation.
An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Botswana
This article summarises the regulatory requirements that apply to medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), in Botswana. It provides details of the legislative framework and associated guidance documents, with links to the source documents. Definitions for a medical device and IVD are provided, along with an explanation of the classification system. Product registration is being phased in gradually and details are given on the three different registration pathways: registration through notification, registration through full evaluation and registration through abridged evaluation. Labelling and language requirements are also discussed.
Medical device and IVD regulatory news updates
Argentina, Australia, Bahrain, Brazil, Canada, China, Croatia, Egypt, Estonia, EU, Finland, France, India, Ireland, Israel, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, Philippines, Serbia, Singapore, Spain, Sweden, Taiwan, UK, and the USA.
Les nombreuses ambiguïtés de la loi européenne sur l’intelligence artificielle
Le 1er août 2024, l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2024/1689 (la loi sur l’IA) a bouleversé le cadre juridique des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle (IA). Contrairement aux réglementations verticales telles que le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux diagnostics in vitro (DIV), la loi sur l’IA est une réglementation horizontale qui s’applique à tous les produits qualifiés de systèmes d’IA. Ces produits vont des équipements radio, jouets et dispositifs médicaux aux systèmes d’IA à usage général comme ChatGPT et Claude.ai. Par conséquent, la loi sur l’IA doit garantir que son approche universelle fonctionne pour la diversité des systèmes d’IA qu’elle régit. Cet article de Cécile van der Heijden explore les conséquences de l’approche horizontale de la loi sur l’IA pour les dispositifs médicaux et les DIV également qualifiés comme des systèmes d’IA à haut risque au sens de la loi sur l’IA. Il met également en évidence plusieurs points nécessitant des éclaircissements.
Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux en Arabie saoudite
Ilona Putz fournit un aperçu complet de la réglementation des dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Son article décrit le cadre juridique des dispositifs médicaux et examine en détail le système de classification de la Food and Drug Administration saoudienne, qui classe les dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque. L’article résume également les contrôles et les exigences réglementaires applicables aux fabricants, aux représentants autorisés, aux distributeurs et aux importateurs. Une attention particulière est portée au processus d’enregistrement des produits, aux délais d’approbation des dispositifs et aux frais associés. L’article aborde également les processus obligatoires de surveillance et de vigilance post-commercialisation, notamment les exigences de signalement des événements indésirables et de la mise en œuvre de mesures correctives.
MDSAP: Analyse complète de son impact, de sa mise en œuvre et de son avenir dans l’harmonisation réglementaire mondiale
Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est une initiative permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un audit réglementaire unique afin de satisfaire aux exigences de plusieurs autorités réglementaires participantes. Pleinement opérationnel depuis 2017, le MDSAP a révolutionné le paysage réglementaire des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale. Il compte actuellement cinq pays participants: l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis. Le MDSAP vise à simplifier le processus d’audit, à alléger la charge réglementaire pesant sur les fabricants et à améliorer l’efficacité de la surveillance réglementaire. Cet article de Pascal Bisson, avec la contribution d’Ehab Amen, explore l’histoire du MDSAP, identifie les différentes parties prenantes et leur utilisation du programme, et examine les avantages pour les fabricants et les autorités réglementaires. L’article décrit également le processus de certification et le cycle d’audit, la durée de l’audit et l’approche d’audit du MDSAP, tout en soulignant les défis courants rencontrés par les fabricants lors de sa mise en œuvre.
Aperçu des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) au Botswana
Cet article résume les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), au Botswana. Il détaille le cadre législatif et les documents d’orientation associés, avec des liens vers les documents sources. Les définitions de « dispositif médical » et de « DIV » sont fournies, ainsi qu’une explication du système de classification. L’enregistrement des produits est mis en place progressivement et les trois différentes voies d’enregistrement sont expliquées: l’enregistrement par notification, l’enregistrement par évaluation complète et l’enregistrement par évaluation abrégée. Les exigences en matière d’étiquetage et de langue sont également abordées.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Argentine, Australie, Bahreïn, Brésil, Canada, Chine, Croatie, Égypte, Estonie, UE, Finlande, France, Inde, Irlande, Israël, Corée (République de), Malaisie, Mexique, Philippines, Serbie, Singapour, Espagne, Suède, Taïwan, Royaume-Uni et États-Unis.
Die vielen Unklarheiten in der Verordnung über künstliche Intelligenz der Europäischen Union
Am 1. August 2024 veränderte sich die Rechtslage für Medizinprodukte mit Künstlicher Intelligenz (KI) durch das Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung) grundlegend. Im Gegensatz zu vertikalen Verordnungen wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die KI-Verordnung eine horizontale Verordnung, die für alle Produkte gilt, die als KI-Systeme gelten. Diese Produkte reichen von Funkgeräten, Spielzeug und Medizinprodukten bis hin zu Allzweck-KI-Systemen wie ChatGPT und Claude.ai. Daher muss die KI-Verordnung sicherstellen, dass ihr einheitlicher Ansatz für die vielfältigen KI-Systeme, die es regelt, funktioniert. Dieser Artikel von Cécile van der Heijden untersucht die Folgen des horizontalen Ansatzes der KI-Verordnung für Medizinprodukte und IVD, die gleichzeitig als Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne der KI-Verordnung gelten. Darüber hinaus werden mehrere Aspekte hervorgehoben, die einer weiteren Klärung bedürfen.
Überblick über die Medizinproduktevorschriften im Königreich Saudi-Arabien
Ilona Putz bietet einen umfassenden Überblick über die Medizinproduktevorschriften im Königreich Saudi-Arabien. Ihr Artikel skizziert den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte und geht auf das Klassifizierungssystem der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ein, das Medizinprodukte nach ihrem Risikograd einstuft. Der Artikel fasst außerdem die regulatorischen Kontrollen und Anforderungen für Hersteller, Bevollmächtigte, Händler und Importeure zusammen. Detaillierte Informationen zum Prozess der Produktregistrierung, den Fristen für die Produktzulassung und den damit verbundenen Gebühren werden bereitgestellt. Darüber hinaus werden die obligatorischen Überwachungs- und Vigilanzprozesse nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse und der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, erörtert.
MDSAP: Eine umfassende Analyse seiner Auswirkungen, Umsetzung und Zukunft im Rahmen der globalen regulatorischen Harmonisierung
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine Initiative, die es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, sich einem einzigen regulatorischen Audit zu unterziehen, um die Anforderungen mehrerer teilnehmender Regulierungsbehörden zu erfüllen. MDSAP ist seit 2017 voll funktionsfähig und hat die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte weltweit revolutioniert. Das Programm wird derzeit in fünf teilnehmenden Ländern umgesetzt: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA. MDSAP zielt darauf ab, den Auditprozess zu straffen, den regulatorischen Aufwand für Hersteller zu reduzieren und die Effizienz der Regulierungsaufsicht zu verbessern. Dieser Artikel von Pascal Bisson, mit Beiträgen von Ehab Amen, beleuchtet die Geschichte von MDSAP, identifiziert die verschiedenen Stakeholder und deren Nutzung des Programms und hebt die Vorteile für Hersteller und Regulierungsbehörden hervor. Der Artikel beschreibt außerdem den Zertifizierungsprozess, den Auditzyklus, die Auditdauer und den MDSAP-Auditansatz und weist auf häufige Herausforderungen für Hersteller bei der Umsetzung hin.
Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVD in Botswana
Dieser Artikel fasst die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD), in Botswana zusammen. Er enthält Details zum gesetzlichen Rahmen und den zugehörigen Leitlinien mit Links zu den entsprechenden Dokumenten. Definitionen von Medizinprodukten und IVD sowie eine Erläuterung des Klassifizierungssystems werden bereitgestellt. Eine Produktregistrierung wird schrittweise eingeführt und es werden Details zu den drei verschiedenen Registrierungswegen beschrieben: Registrierung durch Meldung, Registrierung durch vollständige Bewertung und Registrierung durch verkürzte Bewertung. Auch Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen werden besprochen.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Argentinien, Australien, Bahrain, Brasilien, Kanada, China, Kroatien, Ägypten, Estland, EU, Finnland, Frankreich, Indien, Irland, Israel, Korea (Republik), Malaysia, Mexiko, Philippinen, Serbien, Singapur, Spanien, Schweden, Taiwan, Großbritannien und die USA.
Las numerosas ambigüedades del Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea
El 1 de agosto de 2024, el panorama legal de los productos sanitarios que contienen inteligencia artificial (IA) cambió drásticamente con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2024/1689 (el reglamento de IA). A diferencia de regulaciones verticales como el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnósticos in vitro (IVD), el reglamento de IA es una regulación horizontal que se aplica a todos los productos que se consideran sistemas de IA. Estos productos abarcan desde equipos de radio, juguetes y productos sanitarios hasta sistemas de IA de uso general como ChatGPT y Claude.ai. Por lo tanto, la Ley de IA debe garantizar que su enfoque universal funcione para la diversa gama de sistemas de IA que regula. Este artículo de Cécile van der Heijden explora las consecuencias del enfoque horizontal del reglamento de IA para los productos sanitarios y los IVD que también se consideran sistemas de IA de alto riesgo según el reglamento de IA. También se destacan varias cuestiones que requieren mayor aclaración.
Panorama general de la normativa sobre dispositivos médicos en Arabia Saudita
Ilona Putz ofrece un panorama completo de la normativa sobre dispositivos médicos en Arabia Saudita. Su artículo describe el marco legal de los dispositivos médicos y profundiza en el sistema de clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita, que categoriza los dispositivos médicos según su nivel de riesgo. El artículo también resume los controles y requisitos regulatorios para fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores. Se detalla el proceso de registro de productos, los plazos de aprobación de los dispositivos y las tasas asociadas. Además, el artículo analiza los procesos obligatorios de vigilancia y vigilancia poscomercialización, incluyendo los requisitos de notificación de eventos adversos y la implementación de medidas correctivas.
MDSAP: Un análisis exhaustivo de su impacto, implementación y futuro en la armonización regulatoria global
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es una iniciativa que permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a una única auditoría regulatoria para cumplir con los requisitos de las múltiples autoridades regulatorias participantes. En pleno funcionamiento desde 2017, el MDSAP ha revolucionado el panorama regulatorio de los dispositivos médicos a nivel mundial. El Programa actualmente cuenta con cinco países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. El MDSAP busca agilizar el proceso de auditoría, reducir la carga regulatoria para los fabricantes y mejorar la eficiencia de la supervisión regulatoria. Este artículo de Pascal Bisson, con contribuciones de Ehab Amen, explora la historia del MDSAP, identifica a las diversas partes interesadas y cómo utilizan el Programa, y examina los beneficios tanto para los fabricantes como para las autoridades regulatorias. El artículo también describe el proceso de certificación y el ciclo de auditoría, la duración de la auditoría y el enfoque de auditoría del MDSAP, además de destacar los desafíos comunes que enfrentan los fabricantes durante la implementación.
Resumen de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD) en Botsuana
Este artículo resume los requisitos regulatorios aplicables a los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), en Botsuana. Proporciona detalles del marco legislativo y las guías asociadas, con enlaces a los documentos fuente. Se proporcionan definiciones de dispositivo médico y IVD, junto con una explicación del sistema de clasificación. El registro de productos se está implementando gradualmente y se detallan las tres vías de registro: registro mediante notificación, registro mediante evaluación completa y registro mediante evaluación abreviada. También se abordan los requisitos de etiquetado e idioma.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Argentina, Australia, Bahréin, Brasil, Canadá, China, Croacia, Egipto, Estonia, UE, Finlandia, Francia, India, Irlanda, Israel, Corea (República de), Malasia, México, Filipinas, Serbia, Singapur, España, Suecia, Taiwán, Reino Unido y Estados Unidos.
