May 2024 – Volume 21, Issue 2
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Snapshot of the May 2024 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Quality: US FDA finalises rule incorporating ISO 13485 into new Quality Management System Regulation (QMSR)
- Japan: Japan’s regulatory requirements for Software as a Medical Device (SaMD)
- Nicaragua: Overview of the proposed regulations for medical devices and IVDs in Nicaragua
- SaMD: Registration checklist for Software as a Medical Device in Mexico according
to Article 83 of the ‘Health Supplies Regulation’ - Learning: Creating an effective QMS using a people-centric, collaborative approach
- Medical device and IVD regulatory news updates from Australia, Botswana, Brazil, Canada, China, Colombia, Croatia, Egypt, EU, Germany, Ghana, Hong Kong, India, Italy, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, New Zealand, Panama, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Switzerland, Thailand, Turkey, UK, and the USA.
English
US FDA finalises rule incorporating ISO 13485 into new Quality Management System Regulation (QMSR)
On 2 February 2024, the Food and Drug Administration (FDA) published a final rule to implement the most significant revisions in the FDA’s quality system requirements for medical devices in decades. Specifically, the final rule – known as the Quality Management System Regulation (QMSR) – will largely replace the FDA’s existing Quality System Regulation (QSR) with ISO 13485. The final rule also makes conforming edits to clarify the device Quality Management System requirements for combination products. This article by Pamela Forrest and Amy Leiser summarises the content of the QMSR, key differences between the QSR and QMSR, and steps that manufacturers should take to prepare for implementation of the QMSR.
Japan’s regulatory requirements for Software as a Medical Device (SaMD)
Whether software constitutes a medical device under Japanese law requires careful consideration due to the substantially different regulatory regimes applicable to regulated and unregulated software products. Ryosuke Tateishi provides an overview of the regulations applicable to software that constitutes a medical device (i.e. Software as a Medical Device, SaMD) under Japanese law. The article considers the legal framework for SaMD in Japan, the treatment of SaMD under the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, the scope of SaMD, Ministry guidelines, and disease risk indicating software.
Overview of the proposed regulations for medical devices and IVDs in Nicaragua
Mandatory Nicaraguan Technical Standard NTON 24001:2023, Health technology. Medical devices. Requirements for Health Registration, was approved by the Technical Committee for Standardization on 31 October 2023. The purpose of this standard is to establish the requirements and provisions for granting health registrations for medical devices for human use. This standard applies to natural or legal persons that manufacture, enhance, reprocess, resterilise or import medical devices for distribution and market placement. The proposed date of adoption and entry into force are still to be determined. This article summarises the standard and includes the definition of a medical device and an in vitro diagnostic, the submission requirements and procedure for obtaining a health registration (marketing authorisation), registration renewals, and post-market changes.
Registration checklist for Software as a Medical Device in Mexico according to Article 83 of the ‘Health Supplies Regulation’
This chart provides a tabulated checklist of the registration requirements that apply to Software as a Medical Device in Mexico, according to Article 83 of the Health Supplies Regulation. For each entry of administrative or legal information, the table includes the legal basis for the registration requirement, the element that integrates the requirement, and supplementary information.
Medical device and IVD regulatory news updates
Australia, Botswana, Brazil, Canada, China, Colombia, Croatia, Egypt, EU, Germany, Ghana, Hong Kong, India, Italy, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, New Zealand, Panama, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Switzerland, Thailand, Turkey, UK, and the USA.
La FDA américaine finalise la règle intégrant la norme ISO 13485 dans le nouveau règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR)
Le 2 février 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une règle finale visant à mettre en œuvre les révisions les plus importantes des exigences du système qualité de la FDA pour les dispositifs médicaux depuis des décennies. Plus précisément, la règle finale – connue sous le nom de Règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) – remplacera en grande partie le Règlement sur le système de qualité (QSR) existant de la FDA par la norme ISO 13485. La règle finale apporte également des modifications de conformité pour clarifier les exigences du système de gestion de la qualité pour les dispositifs combinés. Cet article de Pamela Forrest et Amy Leiser résume le contenu du QMSR, les principales différences entre le QSR et le QMSR, ainsi que les étapes que les fabricants devrait prendre pour se préparer à la mise en œuvre du QMSR.
Exigences réglementaires du Japon pour le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
La question de savoir si un logiciel constitue un dispositif médical au sens de la loi japonaise nécessite un examen attentif en raison des régimes réglementaires sensiblement différents applicables aux produits logiciels réglementés et non réglementés. Ryosuke Tateishi donne un aperçu de la réglementation applicable aux logiciels qui constituent un dispositif médical (c’est-à-dire Software as a Medical Device, SaMD) en vertu de la loi japonaise. L’article examine le cadre juridique du SaMD au Japon, le traitement du SaMD en vertu de la Loi garantissant la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, la portée du SaMD, les directives du ministère et les logiciels d’indication de risque de maladie.
Aperçu des réglementations proposées pour les dispositifs médicaux et les DIV au Nicaragua
Norme technique nicaraguayenne obligatoire NTON 24001:2023, Technologie de la santé. Dispositifs médicaux. Exigences relatives à l’enregistrement sanitaire, a été approuvée par le Comité technique de normalisation le 31 octobre 2023. L’objectif de cette norme est d’établir les exigences et les dispositions nécessaires à l’octroi des enregistrements sanitaires pour les dispositifs médicaux à usage humain. Cette norme s’applique aux personnes physiques ou morales qui fabriquent, valorisent, retraitent, restérilisent ou importent des dispositifs médicaux à des fins de distribution et de mise sur le marché. La date proposée pour l’adoption et l’entrée en vigueur reste à déterminer. Cet article résume la norme et comprend la définition d’un dispositif médical et d’un diagnostic in vitro, les exigences de soumission et la procédure d’obtention d’un enregistrement sanitaire (autorisation de mise sur le marché), les renouvellements d’enregistrement et les modifications post-commercialisation.
Liste de contrôle d’enregistrement pour un logiciel en tant que dispositif médical au Mexique conformément à l’article 83 du ‘Règlement sur les fournitures de santé’
Ce tableau fournit une liste de contrôle tabulée des exigences d’enregistrement qui s’appliquent aux logiciels en tant que dispositif médical au Mexique, conformément à l’article 83 du Règlement sur les fournitures de santé. Pour chaque saisie d’informations administratives ou juridiques, le tableau comprend le fondement juridique de l’obligation d’enregistrement, l’élément qui intègre l’exigence et des informations complémentaires.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Australie, Botswana, Brésil, Canada, Chine, Colombie, Croatie, Égypte, UE, Allemagne, Ghana, Hong Kong, Inde, Italie, Japon, Corée (République de), Malaisie, Nouvelle-Zélande, Panama, Philippines, Portugal, Arabie Saoudite, Singapour, Espagne, Suisse, Thaïlande, Turquie, Royaume-Uni et États-Unis.
Die US-amerikanische FDA verabschiedet Regelung, die ISO 13485 in die neue Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR) aufnimmt
Am 2. Februar 2024 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regelung, die die bedeutendsten Überarbeitungen der Qualitätssystemanforderungen der FDA für Medizinprodukte seit Jahrzehnten umsetzt. Insbesondere wird die endgültige Regel – bekannt als Quality Management System Regulation (QMSR) – die bestehende Quality System Regulation (QSR) der FDA weitgehend durch ISO 13485 ersetzen. Die endgültige Regel nimmt auch Änderungen vor, um die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems für Kombinationsprodukte zu klären. Dieser Artikel von Pamela Forrest und Amy Leiser fasst den Inhalt der QMSR, die wichtigsten Unterschiede zwischen der QSR und der QMSR sowie die Schritte zusammen, die Hersteller unternehmen sollten, um sich auf die Umsetzung der QMSR vorzubereiten.
Japans regulatorische Anforderungen für Software as a Medical Device (SaMD)
Ob Software nach japanischem Recht ein Medizinprodukt darstellt, muss sorgfältig geprüft werden, da für regulierte und nicht regulierte Softwareprodukte erhebliche Unterschiede in den Regulierungsbestimmungen gelten. Ryosuke Tateishi gibt einen Überblick über die Vorschriften, die nach japanischem Recht für Software gelten, die ein Medizinprodukt darstellt (d. h. Software as a Medical Device, SaMD). Der Artikel befasst sich mit dem rechtlichen Rahmen für SaMD in Japan, der Behandlung von SaMD gemäß dem Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, dem Umfang von SaMD, Richtlinien des Ministeriums und Software zur Anzeige von Krankheitsrisiken.
Überblick über die vorgeschlagenen Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs in Nicaragua
Die obligatorische nicaraguanische technische Norm NTON 24001:2023, Gesundheitstechnologie. Medizinprodukte. Anforderungen an die Gesundheitsregistrierung wurde am 31. Oktober 2023 vom Technischen Komitee für Normung genehmigt. Der Zweck dieser Norm besteht darin, die Anforderungen und Bestimmungen für die Gewährung von Gesundheitsregistrierungen für Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch festzulegen. Diese Norm gilt für natürliche oder juristische Personen, die Medizinprodukte für den Vertrieb und die Vermarktung herstellen, verbessern, wiederaufbereiten, resterilisieren oder importieren. Der vorgeschlagene Zeitpunkt der Annahme und des Inkrafttretens muss noch festgelegt werden. Dieser Artikel fasst den Standard zusammen und umfasst die Definition eines Medizinprodukts und eines In-vitro-Diagnostikums, die Einreichungsanforderungen und das Verfahren zur Erlangung einer Gesundheitsregistrierung (Marktzulassung), Registrierungsverlängerungen und Änderungen nach dem Inverkehrbringen.
Checkliste für die Registrierung von Software als Medizinprodukt in Mexiko gemäß Artikel 83 der ‘Gesundheitsversorgungsverordnung’
Diese Tabelle enthält eine tabellarische Checkliste der Registrierungsanforderungen, die für Software als Medizinprodukt in Mexiko gemäß Artikel 83 der Gesundheitsversorgungsverordnung gelten. Für jeden Eintrag administrativer oder rechtlicher Informationen enthält die Tabelle die Rechtsgrundlage für die Registrierungspflicht, das Element, das die Anforderung integriert, sowie ergänzende Informationen.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Australien, Botswana, Brasilien, Kanada, China, Kolumbien, Kroatien, Ägypten, EU, Deutschland, Ghana, Hongkong, Indien, Italien, Japan, Korea (Republik), Malaysia, Neuseeland, Panama, Philippinen, Portugal, Saudi-Arabien, Singapur, Spanien, Schweiz, Thailand, Türkei, Großbritannien und die USA.
La FDA de EE. UU. finaliza la norma que incorpora la norma ISO 13485 en el nuevo Reglamento del sistema de gestión de calidad (QMSR)
El 2 de febrero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una norma final para implementar las revisiones más significativas en los requisitos del sistema de calidad de la FDA para dispositivos médicos en décadas. Específicamente, la regla final, conocida como Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR), reemplazará en gran medida el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QSR) existente de la FDA con ISO 13485. La regla final también realiza modificaciones conformes para aclarar los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos combinados. Este artículo de Pamela Forrest y Amy Leiser resume el contenido del QMSR, las diferencias clave entre QSR y QMSR, y los pasos que los fabricantes deben tomar para prepararse para la implementación del QMSR.
Requisitos reglamentarios de Japón para software como dispositivo médico (SaMD)
Si el software constituye un dispositivo médico según la ley japonesa requiere una consideración cuidadosa debido a los regímenes regulatorios sustancialmente diferentes aplicables a los productos de software regulados y no regulados. Ryosuke Tateishi proporciona una descripción general de las regulaciones aplicables al software que constituye un dispositivo médico (es decir, software como dispositivo médico, SaMD) según la ley japonesa. El artículo considera el marco legal para SaMD en Japón, el tratamiento de SaMD según la Ley de Garantía de Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos, Incluidos Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, el alcance de SaMD, las directrices del Ministerio y el software de indicación de riesgo de enfermedades.
Resumen de la propuesta de regulación para dispositivos médicos y DIV en Nicaragua
La Norma Técnica Nicaragüense obligatoria NTON 24001:2023, Tecnología en Salud. Dispositivos médicos. Requisitos para el Registro Sanitario, fue aprobada por el Comité Técnico de Normalización el 31 de octubre de 2023. La norma tiene como objetivo establecer los requisitos y disposiciones para el otorgamiento de registros sanitarios de dispositivos médicos de uso humano. Esta norma se aplica a las personas físicas o jurídicas que fabrican, mejoran, reprocesan, reesterilizan o importan dispositivos médicos para su distribución y comercialización. La fecha propuesta de adopción y entrada en vigor aún está por determinar. Este artículo resume la norma e incluye la definición de dispositivo médico y diagnóstico in vitro, los requisitos de presentación y procedimiento para la obtención de un registro sanitario (autorización de comercialización), renovaciones de registro y cambios poscomercialización.
Lista de verificación de registro de Software como Dispositivo Médico en México según el Artículo 83 del ‘Reglamento de Insumos para la Salud’
Esta tabla proporciona una lista de verificación tabulada de los requisitos de registro que aplican al Software como Dispositivo Médico en México, de acuerdo al Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud. Para cada entrada de información administrativa o legal, la tabla incluye la base legal del requisito de registro, el elemento que integra el requisito e información complementaria.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Australia, Botswana, Brasil, Canadá, China, Colombia, Croacia, Egipto, UE, Alemania, Ghana, Hong Kong, India, Italia, Japón, Corea (república de), Malasia, Nueva Zelanda, Panamá, Filipinas, Portugal, Arabia Saudita, Singapur, España, Suiza, Tailandia, Turquía, Reino Unido y Estados Unidos.
