May 2023 – Volume 20, Issue 2
£99.00
Snapshot of the May 2023 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- CAPA: Analysis of FDA warning letters issued to US medical device companies for CAPA related issues between 2013 and 2019
- Morocco: Overview of the regulatory requirements for medical devices and IVD reagents in Morocco
- Clinical/AI: Clinical data validation for medical devices featuring artificial intelligence
- China: Successfully navigating the innovation pathway for medical devices provided by China’s NMPA
- Training: Perceived training needs of regulators, Notified Bodies and clinicians for successful implementation of the EU MDR: survey results
- AI: Could GPT-3 be a medical device?
- Medical device and IVD regulatory news updates from Australia, Botswana, Brazil, Canada, China, Denmark, Egypt, EU, Finland, Germany, GHWP, IMDRF, Indonesia, Israel, Italy, Malaysia, Philippines, Rwanda, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, UK, USA and Vietnam
- Chart: Main registration requirements for medical devices in Latin America
English
Analysis of FDA warning letters issued to US medical device companies for CAPA related issues between 2013 and 2019
According to Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 820.100, medical device manufacturers must establish a system to address corrective and preventive actions (CAPAs) to meet regulatory standards. In this article, Randy Anderson and Christabel Tan provide insight into medical device quality issues relating to CAPA through the evaluation of warning letters issued by the US Food and Drug Administration (FDA) between 2013 and 2019. The results of this study indicate that despite the Quality System Inspection Technique being in existence for over 23 years and numerous articles citing violations of 21 CFR 820.100, there continues to be significant inadequacies in how medical device companies use the CAPA system.
Overview of the regulatory requirements for medical devices and IVD reagents in Morocco
The Directorate of Medicines and Pharmacy is responsible for the evaluation of registration dossiers and the quality control of medical devices, in vitro diagnostic (IVD) reagents, cosmetic and personal hygiene products, childcare articles, and food supplements. Moroccan regulations on medical devices align with the international and World Health Organization standards that reinforce the requirements for the compliance of devices, their design, production and placing on the market. In this article, Marisa Testa clarifies the legislative framework for medical devices and IVD reagents in Morocco, before outlining the classification system, Authorised Representative requirements, the registration process, packaging and labelling requirements, rules for clinical investigations, vigilance and post-market surveillance requirements, and rules on advertising.
Clinical data validation for medical devices featuring artificial intelligence
Over the past decade, the US Food and Drug Administration and the European Union’s health authorities have reviewed and authorised a growing number of medical devices containing artificial intelligence across many different fields of medicine, and this trend is expected to continue. The rise of computational biosciences has allowed manufacturers to develop more and more sophisticated artificial intelligence medical devices. However, despite recent updates to the regulatory requirements in Europe, manufacturers are still facing a gap in the legislation on the matter of clinical data validation. In this article, Charlotte Voinot and Lorraine Houvet provide an in-depth overview of the current regulatory situation, as well as practical solutions for manufacturers to consider for clinical data validation of devices featuring artificial intelligence.
Successfully navigating the innovation pathway for medical devices provided by China’s NMPA
The ‘green channel’ is an official expression used by China’s National Medical Products Administration (NMPA) for its three fast-track processes that have been established to encourage innovation and deal with unmet medical needs: innovation approval, priority review, and emergency approval. The first green channel for the registration and approval of innovative medical devices in China opened in March 2014 and the processes were updated in December 2018. In this article, Grace Fu Palma sets out the NMPA’s innovative product criteria, explains the special review process and its advantages over traditional technical review, and provides advice on successfully utilising the green channel.
Perceived training needs of regulators, Notified Bodies and clinicians for successful implementation of the EU MDR: survey results
The increasing complexity of new medical devices fuels the discussion about the need for ‘regulatory science’ for medical devices, which must develop in parallel to the implementation of the European Medical Device Regulation (MDR). Furthermore, the demand for appropriately trained personnel in regulatory authorities, in Notified Bodies, for clinical trialists and in clinical expert panels is high. An online survey was set up to ask about perceived needs for training in regulatory sciences, core methodological competencies, as well as the view on training formats and modalities of the three main stakeholder groups for the implementation of the MDR: Notified Bodies, regulators and clinicians. In total, 409 people responded to the survey. Claudia Wild and Sabine Ettinger present the highlights of this survey’s results, which will be used as the basis for establishing a curriculum on regulatory science for medical devices, as well as recommendations for next steps in the education and training of the specific stakeholder groups.
Could GPT-3 be a medical device?
Third generation Generative Pre-trained Transformer (GPT-3) is an autoregressive language model that uses deep learning to produce human-like text. Given a small amount of input text it can generate large volumes of relevant and sophisticated machine-generated text. It is not difficult to envisage a point where a type of GPT-3 is being used in medical diagnosis. It could perhaps be used in taking information from a patient, or highlighting when a crisis point is close to being reached and intervention is required. In this situation, GPT-3 would be classified as a medical device. If this happened, would the current framework for medical devices be sufficient, or would new legislative controls be required? In this article, Melissa Coutino considers the capabilities of GPT-3, the ethics of its use in a patient environment, and the appropriate regulatory framework.
Medical device and IVD regulatory news updates
Australia, Botswana, Brazil, Canada, China, Denmark, Egypt, EU, Finland, Germany, GHWP, IMDRF, Indonesia, Israel, Italy, Malaysia, Philippines, Rwanda, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, UK, USA and Vietnam.
Chart: Main registration requirements for medical devices in Latin America
Eliana Silva de Moraes has prepared an updated chart summarising the main registration requirements for medical devices in Brazil, Mexico, Argentina, Colombia, Uruguay, Chile and Venezuela.
Analyse des lettres d’avertissement de la FDA envoyées aux entreprises américaines de dispositifs médicaux pour des problèmes liés à CAPA entre 2013 et 2019
Selon le titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 820.100, les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir un système pour traiter les actions correctives et préventives (CAPA) afin de répondre aux normes réglementaires exigées. Dans cet article, Randy Anderson et Christabel Tan donnent un aperçu des problèmes de qualité des dispositifs médicaux liés au CAPA à travers l’évaluation des lettres d’avertissement émises par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis entre 2013 et 2019. Les résultats de cette étude indiquent que malgré la technique d’inspection du système qualité qui existe depuis plus de 23 ans et de nombreux articles citant des violations de 21 CFR 820.100, il continue d’y avoir des insuffisances importantes dans la façon dont les entreprises de dispositifs médicaux utilisent le système CAPA.
Aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et les réactifs de DIV au Maroc
La Direction du Médicament et de la Pharmacie est chargée de l’évaluation des dossiers d’enregistrement et du contrôle qualité des dispositifs médicaux, des réactifs de diagnostic in vitro (DIV), des produits cosmétiques et d’hygiène personnelle, des articles de puériculture et des compléments alimentaires. La réglementation marocaine sur les dispositifs médicaux s’aligne sur les normes internationales et de l’Organisation mondiale de la santé qui renforcent les exigences de conformité des dispositifs, leur conception, leur production et leur mise sur le marché. Dans cet article, Marisa Testa clarifie le cadre législatif des dispositifs médicaux et des réactifs de DIV au Maroc, avant de présenter le système de classification, les exigences concernant le mandataire, le processus d’enregistrement, les exigences d’emballage et d’étiquetage, les règles d’investigations cliniques, les exigences de vigilance et de surveillance post-commercialisation, et les règles sur la publicité.
Validation des données cliniques pour les dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle
Au cours de la dernière décennie, la Food and Drug Administration des États-Unis et les autorités sanitaires de l’Union européenne ont examiné et autorisé un nombre croissant de dispositifs médicaux contenant de l’intelligence artificielle dans de nombreux domaines de la médecine, et cette tendance devrait se poursuivre. L’essor des biosciences computationnelles a permis aux fabricants de développer des dispositifs médicaux d’intelligence artificielle de plus en plus sophistiqués. Cependant, malgré les récentes mises à jour des exigences réglementaires en Europe, les fabricants sont toujours confrontés à un écart dans la législation en matière de validation des données cliniques. Dans cet article, Charlotte Voinot et Lorraine Houvet donnent un aperçu détaillé de la situation réglementaire actuelle, ainsi que des solutions pratiques à envisager par les fabricants pour la validation des données cliniques des dispositifs dotés d’intelligence artificielle.
Naviguer avec succès sur la voie de l’innovation pour les dispositifs médicaux fournis par la NMPA chinoise
Le « canal vert » est une expression officielle utilisée par l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour ses trois processus accélérés qui ont été établis pour encourager l’innovation et traiter les besoins médicaux non satisfaits : l’approbation de l’innovation, l’examen prioritaire et l’approbation d’urgence. Le premier canal vert pour l’enregistrement et l’approbation des dispositifs médicaux innovants en Chine a été ouvert en mars 2014 et les processus ont été mis à jour en décembre 2018. Dans cet article, Grace Fu Palma définit les critères de produits innovants de la NMPA, explique le processus d’examen spécial et ses avantages par rapport à l’examen technique traditionnel et fournit des conseils sur l’utilisation réussie du canal vert.
Besoins de formation perçus des régulateurs, des organismes notifiés et des cliniciens pour une mise en œuvre réussie du RDM de l’UE : résultats de l’enquête
La complexité croissante des nouveaux dispositifs médicaux alimente la discussion sur la nécessité d’une “science réglementaire” pour les dispositifs médicaux, qui doit se développer parallèlement à la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM). En outre, la demande de personnel dûment formé au sein des autorités réglementaires, des organismes notifiés, des investigateurs cliniques et des groupes d’experts cliniques est élevée. Une enquête en ligne a été mise en place pour poser des questions sur les besoins perçus en matière de formation en sciences de la réglementation, les compétences méthodologiques de base, ainsi que l’opinion sur les formats et les modalités de formation des trois principaux groupes de parties prenantes pour la mise en œuvre du RDM: les organismes notifiés, les régulateurs et les cliniciens. Au total, 409 personnes ont répondu au sondage. Claudia Wild et Sabine Ettinger présentent les points saillants des résultats de cette enquête, qui serviront de base à l’établissement d’un programme d’études sur la science de la réglementation des dispositifs médicaux, ainsi que des recommandations pour les prochaines étapes de l’éducation et de la formation des groupes de parties prenantes spécifiques.
Le GPT-3 pourrait-il être un dispositif médical?
Le transformateur génératif pré-entraîné de troisième génération (GPT-3) est un modèle de langage autorégressif qui utilise l’apprentissage en profondeur pour produire un texte de type humain. Avec une petite quantité de texte d’entrée, il peut générer de gros volumes de texte pertinent et sophistiqué généré par une machine. Il n’est pas difficile d’envisager un point où un type de GPT-3 est utilisé dans le diagnostic médical. Il pourrait peut-être être utilisé pour recueillir des informations auprès d’un patient ou pour mettre en évidence le moment où un point de crise est sur le point d’être atteint et qu’une intervention est nécessaire. Dans cette situation, le GPT-3 serait classé comme dispositif médical. Si cela se produisait, le cadre actuel pour les dispositifs médicaux serait-il suffisant ou de nouveaux contrôles législatifs seraient-ils nécessaires ? Dans cet article, Melissa Coutino examine les capacités du GPT-3, l’éthique de son utilisation dans un environnement patient et le cadre réglementaire approprié.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Australie, Botswana, Brésil, Canada, Chine, Danemark, Égypte, UE, Finlande, Allemagne, GHWP, IMDRF, Indonésie, Israël, Italie, Malaisie, Philippines, Rwanda, Singapour, Afrique du Sud, Espagne, Suisse, Taïwan, Thaïlande, Royaume-Uni, États-Unis et Vietnam.
Tableau: Principales exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine
Eliana Silva de Moraes a préparé un tableau résumant les principales exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, au Mexique, en Argentine, en Colombie, en Uruguay, au Chili et au Venezuela.
Analyse von Warnschreiben der FDA, die zwischen 2013 und 2019 an US-amerikanische Medizinprodukteunternehmen wegen CAPA-bezogener Probleme ausgestellt wurden
Gemäß Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 820.100 müssen Hersteller von Medizinprodukten ein System für korrektive und vorbeugende Maßnahmen (CAPAs) einrichten, um regulatorische Standards zu erfüllen. In diesem Artikel geben Randy Anderson und Christabel Tan einen Einblick in die Qualitätsprobleme von Medizinprodukten im Zusammenhang mit CAPA durch die Auswertung von Warnschreiben, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zwischen 2013 und 2019 ausgestellt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass es trotz der Quality System Inspection Technique, die seit über 23 Jahren besteht, und zahlreichen Artikeln, die Verstöße gegen 21 CFR 820.100 zitieren, weiterhin erhebliche Unzulänglichkeiten bei der Verwendung des CAPA-Systems durch Medizinprodukteunternehmen gibt.
Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVD-Reagenzien in Marokko
Die Direktion Arzneimittel und Pharmazie ist zuständig für die Bewertung von Zulassungsdossiers und die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD)-Reagenzien, Kosmetik- und Körperpflegeprodukten, Babyartikeln und Nahrungsergänzungsmitteln. Die marokkanischen Vorschriften für Medizinprodukte stimmen mit den internationalen Standards und den Standards der Weltgesundheitsorganisation überein, die die Anforderungen für die Konformität von Produkten, ihr Design, ihre Produktion und ihr Inverkehrbringen verstärken. In diesem Artikel erläutert Marisa Testa den gesetzlichen Rahmen für Medizinprodukte und IVD-Reagenzien in Marokko, bevor sie das Klassifizierungssystem, die Anforderungen an den autorisierten Vertreter, den Registrierungsprozess, die Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen, die Regeln für klinische Prüfungen, die Überwachung und die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vorschriften für Werbung skizziert.
Klinische Datenvalidierung für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz
In den letzten zehn Jahren haben die US-amerikanische Food and Drug Administration und die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union eine wachsende Zahl von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz in vielen verschiedenen Bereichen der Medizin geprüft und zugelassen, und dieser Trend wird sich voraussichtlich fortsetzen. Der Aufstieg der Computational Biosciences hat es den Herstellern ermöglicht, immer ausgefeiltere Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz zu entwickeln. Trotz der jüngsten Aktualisierungen der regulatorischen Anforderungen in Europa sehen sich die Hersteller jedoch immer noch mit einer Lücke in der Gesetzgebung in Bezug auf die klinische Datenvalidierung konfrontiert. In diesem Artikel geben Charlotte Voinot und Lorraine Houvet einen ausführlichen Überblick über die aktuelle regulatorische Situation sowie praktische Lösungen, die Hersteller für die klinische Datenvalidierung von Produkten mit künstlicher Intelligenz in Betracht ziehen können.
Erfolgreiche Nutzung des von Chinas NMPA bereitgestellten Innovationspfad für Medizinprodukte
Der „grüne Kanal“ ist ein offizieller Ausdruck, der von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) für ihre drei Fast-Track-Prozesse verwendet wird, die eingerichtet wurden, um Innovationen zu fördern und ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken: Innovationsgenehmigung, Prioritätsprüfung und Notfallgenehmigung. Der erste grüne Kanal für die Registrierung und Zulassung innovativer Medizinprodukte in China wurde im März 2014 eröffnet und die Prozesse wurden im Dezember 2018 aktualisiert. In diesem Artikel legt Grace Fu Palma die Kriterien für innovative Produkte der NMPA dar, erläutert den speziellen Überprüfungsprozess und seine Vorteile gegenüber der traditionellen technischen Überprüfung und bietet Ratschläge zur erfolgreichen Nutzung des grünen Kanals.
Schulungsbedarf von Aufsichtsbehörden, Benannten Stellen und Ärzten für eine erfolgreiche Umsetzung der EU-MDR: Umfrageergebnisse
Die zunehmende Komplexität neuer Medizinprodukte befeuert die Diskussion über die Notwendigkeit einer „Regulatory Science“ für Medizinprodukte, die sich parallel zur Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickeln muss. Darüber hinaus ist der Bedarf an entsprechend ausgebildetem Personal in Zulassungsbehörden, in Benannten Stellen, für klinische Prüfer und in klinischen Expertengremien groß. Eine Online-Umfrage wurde eingerichtet, um den wahrgenommenen Bedarf an Schulungen in Regulierungswissenschaften, methodischen Kernkompetenzen sowie die Meinung zu Schulungsformaten und -modalitäten der drei wichtigsten Interessengruppen für die Umsetzung der MDR abzufragen: Benannte Stellen, Aufsichtsbehörden und Kliniker. Insgesamt nahmen 409 Personen an der Umfrage teil. Claudia Wild und Sabine Ettinger präsentieren die Highlights der Ergebnisse dieser Umfrage, die als Grundlage für die Erstellung eines Curriculums zur Regulierungswissenschaft für Medizinprodukte dienen, sowie Empfehlungen für die nächsten Schritte in der Aus- und Weiterbildung der spezifischen Interessengruppen.
Könnte GPT-3 ein Medizinprodukt sein?
Generative Pre-trained Transformer (GPT-3) der dritten Generation ist ein autoregressives Sprachmodell, das Deep Learning verwendet, um menschenähnlichen Text zu erzeugen. Aus einer kleinen Menge an Eingabetext können große Mengen an relevantem und anspruchsvollem maschinell erstelltem Text generiert werden. Es ist nicht schwierig, sich vorzustellen, dass zu gegebener Zeit ein Typ von GPT-3 in der medizinischen Diagnose verwendet wird. Es könnte vielleicht verwendet werden, um Informationen von einem Patienten zu erhalten oder zu warnen, wenn ein kritischer Punkt kurz bevorsteht und ein Eingreifen erforderlich ist. In dieser Situation würde GPT-3 als Medizinprodukt eingestuft. Wäre in diesem Fall der aktuelle Rahmen für Medizinprodukte ausreichend oder wären neue gesetzliche Kontrollen erforderlich? In diesem Artikel betrachtet Melissa Coutino die Fähigkeiten von GPT-3, die Ethik seiner Verwendung in einer Patientenumgebung und den geeigneten regulatorischen Rahmen.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Australien, Botswana, Brasilien, Kanada, China, Dänemark, Ägypten, EU, Finnland, Deutschland, GHWP, IMDRF, Indonesien, Israel, Italien, Malaysia, Philippinen, Ruanda, Singapur, Südafrika, Spanien, Schweiz, Taiwan, Thailand, Vereinigtes Königreich, USA und Vietnam.
Tabelle: Wichtigste Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Lateinamerika
Eliana Silva de Moraes hat eine aktualisierte Tabelle erstellt, die die wichtigsten Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Brasilien, Mexiko, Argentinien, Kolumbien, Uruguay, Chile und Venezuela zusammenfasst.
Análisis de las cartas de advertencia de la FDA emitidas a las empresas de dispositivos médicos de Estados Unidos para cuestiones de CAPA entre 2013 y 2019
De acuerdo con el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) Parte 820.100, los fabricantes de dispositivos médicos deben establecer un sistema para abordar las acciones correctivas y preventivas (CAPAs) para cumplir con los estándares regulatorios. En este artículo, Randy Anderson y Christabel Tan proporcionan información sobre problemas de calidad de dispositivos médicos relacionados con CAPA a través de la evaluación de cartas de advertencia emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos entre 2013 y 2019. Los resultados de este estudio indican que a pesar de que la Técnica de Inspección de Sistemas de Calidad existe desde hace más de 23 años y numerosos artículos que citan violaciones de 21 CFR 820.100, sigue habiendo deficiencias significativas en la forma en que las compañías de dispositivos médicos utilizan el sistema CAPA.
Resumen de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos y reactivos de IVD en Marruecos
La Dirección de Medicamentos y Farmacia es responsable de la evaluación de los expedientes de registro y el control de calidad de los productos sanitarios, reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), productos cosméticos y de higiene personal, artículos de cuidado infantil y complementos alimenticios. La normativa marroquí sobre dispositivos médicos se ajusta a las normas internacionales y de la Organización Mundial de la Salud que refuerzan los requisitos para el cumplimiento de los dispositivos, su diseño, producción y comercialización. En este artículo, Marisa Testa aclara el marco legislativo para dispositivos médicos y reactivos IVD en Marruecos, antes de describir el sistema de clasificación, los requisitos de Representante Autorizado, el proceso de registro, los requisitos de envasado y etiquetado, normas para las investigaciones clínicas, los requisitos de vigilancia y vigilancia postcomercialización y las normas sobre publicidad.
Validación de datos clínicos para dispositivos médicos con inteligencia artificial
Durante la última década, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y las autoridades sanitarias de la Unión Europea han revisado y autorizado un número creciente de dispositivos médicos que contienen inteligencia artificial en muchos campos diferentes de la medicina, y se espera que esta tendencia continúe. El aumento de las biociencias computacionales ha permitido a los fabricantes desarrollar dispositivos médicos de inteligencia artificial cada vez más sofisticados. Sin embargo, a pesar de las recientes actualizaciones de los requisitos reglamentarios en Europa, los fabricantes todavía se enfrentan a una laguna en la legislación sobre la cuestión de la validación de datos clínicos. En este artículo, Charlotte Voinot y Lorraine Houvet proporcionan una visión general en profundidad de la situación regulatoria actual, así como soluciones prácticas para que los fabricantes las consideren para la validación de datos clínicos de dispositivos con inteligencia artificial.
Navegar con éxito la vía de innovación para dispositivos médicos proporcionada por el NMPA de China
El ‘canal verde’ es una expresión oficial utilizada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para sus tres procesos de vía rápida que se han establecido para fomentar la innovación y tratar las necesidades médicas insatisfechas: aprobación de la innovación, revisión prioritaria, y aprobación de emergencia. El primer canal verde para el registro y la aprobación de dispositivos médicos innovadores en China se abrió en marzo de 2014 y los procesos se actualizaron en diciembre de 2018. En este artículo, Grace Fu Palma expone los criterios de productos innovadores de la NMPA, explica el proceso de revisión especial y sus ventajas sobre la revisión técnica tradicional, y proporciona asesoramiento sobre la utilización exitosa del canal verde.
Necesidades de formación percibidas por los reguladores, los organismos notificados y los médicos para una aplicación satisfactoria del MDR de la UE: resultados de la encuesta
La creciente complejidad de los nuevos dispositivos médicos alimenta el debate sobre la necesidad de ‘ciencia reguladora’ para los dispositivos médicos, que debe desarrollarse en paralelo con la implementación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR). Además, la demanda de personal debidamente formado en las autoridades reguladoras, en los organismos notificados, para los trialistas clínicos y en los paneles de expertos clínicos es alta. Se creó una encuesta en línea para preguntar acerca de las necesidades percibidas de capacitación en ciencias regulatorias, competencias metodológicas básicas, así como la opinión sobre los formatos y modalidades de capacitación de los tres principales grupos de interesados para la implementación del MDR: Organismos notificados, reguladores y clínicos. En total, 409 personas respondieron a la encuesta. Claudia Wild y Sabine Ettinger presentan los aspectos más destacados de los resultados de esta encuesta, que se utilizará como base para establecer un plan de estudios sobre la ciencia reguladora de los dispositivos médicos, así como recomendaciones para los próximos pasos en la educación y la formación de los grupos de interesados específicos.
¿Podría ser GPT-3 un dispositivo médico?
El Transformador Precalificado Generativo de Tercera Generación (GPT-3) es un modelo de lenguaje autorregresivo que utiliza el aprendizaje profundo para producir texto similar al humano. Dada una pequeña cantidad de texto de entrada, puede generar grandes volúmenes de texto relevante y sofisticado generado por máquina. No es difícil imaginar un punto donde un tipo de GPT-3 se está utilizando en el diagnóstico médico. Tal vez podría utilizarse para obtener información de un paciente, o para destacar cuándo se aproxima un punto de crisis y se requiere intervención. En esta situación, GPT-3 sería clasificado como un dispositivo médico. Si esto sucediera, ¿sería suficiente el marco actual para los productos sanitarios o se requerirían nuevos controles legislativos? En este artículo, Melissa Coutino considera las capacidades de GPT-3, la ética de su uso en un entorno de pacientes y el marco regulatorio apropiado.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Australia, Botswana, Brasil, Canadá, China, Dinamarca, Egipto, UE, Finlandia, Alemania, GHWP, IMDRF, Indonesia, Israel, Italia, Malasia, Filipinas, Ruanda, Singapur, Sudáfrica, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido, Estados Unidos y Vietnam.
Gráfico: Principales requisitos de registro de dispositivos médicos en América Latina
Eliana Silva de Moraes ha preparado una tabla actualizado que resume los principales requisitos de registro de dispositivos médicos en Brasil, México, Argentina, Colombia, Uruguay, Chile y Venezuela.
