May 2022 – Volume 19, Issue 2
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Snapshot of the May 2022 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- PMS: Evaluation of trend detection tools in the post-market surveillance of medical devices
- CDx: Companion diagnostics – A review of the regulations in the USA and the EU
- PMCF: Considerations for designing and implementing successful PMCF surveys
- Ghana: An overview of the regulatory requirements for medical devices in Ghana
- Clinical evidence: Determining what constitutes ‘sufficient’ clinical evidence in the EU
- AI: Controls placed on AI used in the medical technology industry – A comparison of the approaches in the EU and USA
- CFSs: Obtaining a Certificate of Free Sale (CFS) in Europe: Part 3
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Ecuador, Egypt, El Salvador, Ethiopia, the EU, Finland, Germany, India, Indonesia, Ireland, Israel, Japan, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Philippines, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Switzerland, Uganda, the USA and VietNam.
English
Evaluation of trend detection tools in the post-market surveillance of medical devices
The increase in post-market surveillance (PMS) requirements under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 means that medical device manufacturers, Notified Bodies and Competent Authorities must re-evaluate their PMS activities to ensure that the new requirements are fulfilled. The recent publication of ISO/TR 20416 included a description of trend detection tools that could be used in PMS, but their effectiveness in different situations was not entirely clear. Therefore, in this article, Jennifer M. Dean, Patrick Meisel and Folker Spitzenberger evaluate six different trend detection tools against both simulated PMS trend data and real-world PMS data to determine their effectiveness and sensitivity. The results show that trend detection tools vary in their sensitivity and that there are combinations of tools that are likely to be more effective.
Companion diagnostics: A review of the regulations in the USA and the EU
Companion diagnostic (CDx) devices are complex, even in their simplest form. The number of different stakeholders required to bring them to market is testament to this complexity. The way in which these devices are regulated in the USA and in the European Union (EU) under Regulation (EU) 2017/746 fundamentally differs. However, there are several similar principles, such as high-risk device classification, the involvement of a medicinal products’ authority in the review of the pre-market application, pre-market approval and a broadly aligned CDx definition. It is therefore essential that manufacturers seeking to market CDx devices in the EU and the USA have a thorough understanding of where these differences lie. In this article, James Hewitt makes it clear that manufacturers should not assume that approval under one regulatory framework will automatically lead to approval in another.
Considerations for designing and implementing successful PMCF surveys
Since the implementation of the European Medical Device Regulation (MDR), device manufacturers are increasingly being asked to be more proactive in assessing the safety and performance of their products, backing this up with clinical data and post-market monitoring. The data collected are then used to update risk management and the clinical evaluation of each device. There are many ways to collect these post-market data, including randomised clinical trials, registries, literature reviews, and surveys. This article by Marcus Torr focuses on post-market clinical follow-up (PMCF) surveys as a compliant approach for post-market data collection to complete a successful Notified Body audit and MDR certification.
An overview of the regulatory requirements for medical devices in Ghana
This summary of the regulatory requirements for medical devices in Ghana has been reviewed and approved by Joseph Yaw-Bernie Bennie, FDA, Ghana. Topics covered include the regulatory authority, the legislative framework, the definition of a medical device, classification, establishment registration, product registration, the local agent, registration renewals, variations to existing registrations, the application format and evaluation process, specific requirements for condoms/diagnostic kits/SaMD, importation requirements, labelling and language requirements, clinical investigations, and advertising requirements.
Determining what constitutes ‘sufficient’ clinical evidence in the EU
In the last 10 to 15 years, there has been a significant evolution in both the substance and interpretation of European regulatory requirements for clinical evaluation. Device failures led to greater scrutiny, which in turn drove regulators to demand objective evidence of safety, performance and clinical benefit, even for devices that had been on the market for many years with no apparent concerns. A core aim has been to ensure that all medical devices have clinical evidence proportionate to risk, novelty, claims and intended purpose. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) has brought many requirements that were previously only in guidance directly into a legislative instrument. Many people believe that the MDR significantly raised the bar for clinical evidence required to place a device on the EU market but, in reality, the definition of ‘sufficient clinical evidence’ has not really changed. In practice, it is Notified Body expectations, driven by Competent Authority interpretations, for clinical evidence that have now increased. In this article, Dr Amie Smirthwaite, defines ‘sufficient clinical evidence’ under the MDR and provides guidance on planning clinical evaluation, acceptable sources of clinical data, data appraisal and post-market clinical follow-up.
Controls placed on AI used in the medical technology industry: A comparison of the approaches in the EU and USA
Artificial intelligence (AI) is becoming increasingly important in the healthcare industry, so a proper understanding of AI and software classification is critical, especially as the requirements are evolving rapidly. This article by Sundeep Agarwal focuses on the current and future quality and regulatory requirements for AI in the European Union (EU) and the USA, including the challenges for manufacturers (developers) to design and develop a trustworthy and secure AI-based device or application that is safe, effective and beneficial for human health. As most AI/machine learning medical devices in the EU and the USA appear to be developed by early start-ups and small to mid-size companies at present, there is even more of a challenge for them to remain competitive by keeping pace with the evolving regulatory norms and industry standards.
Obtaining a Certificate of Free Sale (CFS) in Europe: Part 3
A reference chart summarising the national requirements for obtaining a Certificate of Free Sale, including the application process, approximate timeframes, required documents and associated fees. Part 3 of this chart covers the requirements in Austria, Finland, Germany, Hungary, Iceland, Norway, Portugal, the Slovak Republic and the UK.
Medical device and IVD regulatory news updates
Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Ecuador, Egypt, El Salvador, Ethiopia, the EU, Finland, Germany, India, Indonesia, Ireland, Israel, Japan, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Philippines, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Switzerland, Uganda, the USA and VietNam.
Évaluation des outils de détection de tendances dans la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
L’augmentation des exigences de surveillance après commercialisation (SAC) en vertu du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 signifie que les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les autorités compétentes doivent réévaluer leurs activités SAC pour s’assurer que les nouvelles exigences soient remplies. La publication récente de l’ISO/TR 20416 inclut une description des outils de détection de tendance pouvant être utilisés dans les SAC, mais leur efficacité dans différentes situations n’est pas tout à fait claire. Par conséquent, dans cet article, Jennifer M. Dean, Patrick Meisel et Folker Spitzenberger évaluent six outils de détection de tendances différents par rapport aux données de tendance SAC simulées et aux données PMS réelles pour déterminer leur efficacité et leur sensibilité. Les résultats montrent que les outils de détection de tendances varient dans leur sensibilité et qu’il existent des combinaisons d’outils susceptibles d’être plus efficaces.
Dispositifs de diagnostic compagnon: un état des lieux de la réglementation aux USA et dans l’UE
Les dispositifs de diagnostic compagnon (CDx) sont complexes, même dans leur forme la plus simple. Le nombre d’acteurs différents nécessaires pour les mettre sur le marché témoigne de cette complexité. La manière dont ces dispositifs sont réglementés aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE) en vertu du règlement (UE) 2017/746 diffère fondamentalement. Cependant, il existe plusieurs principes similaires, tels que la classification des dispositifs à haut risque, l’implication d’une autorité des médicaments dans l’examen de la demande de pré-commercialisation, l’approbation de pré-commercialisation et une définition CDx largement alignée. Il est donc essentiel que les fabricants qui cherchent à commercialiser des dispositifs CDx dans l’UE et aux États-Unis comprennent parfaitement où se situent ces différences. Dans cet article, James Hewitt précise que les fabricants ne doivent pas présumer que l’approbation dans un cadre réglementaire conduira automatiquement à l’approbation dans un autre.
Considérations pour la conception et la mise en œuvre de sondages PMCF réussies
Depuis la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les fabricants de dispositifs sont de plus en plus invités à être plus proactifs dans l’évaluation de la sécurité et des performances de leurs produits, en s’appuyant sur des données cliniques et une surveillance après commercialisation. Les données collectées sont ensuite utilisées pour mettre à jour la gestion des risques et l’évaluation clinique de chaque dispositif. Il existe de nombreuses façons de collecter ces données après commercialisation, notamment des essais cliniques randomisés, des registres, des revues de littérature et des sondages. Cet article de Marcus Torr se concentre sur les sondages de suivi clinique après commercialisation (SAC) en tant qu’approche conforme pour la collecte de données après commercialisation afin de réussir un audit d’organisme notifié et une certification RDM.
Un aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux au Ghana
Ce résumé des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux au Ghana a été examiné et approuvé par Joseph Yaw-Bernie Bennie, FDA, Ghana. Les sujets abordés comprennent l’autorité réglementaire, le cadre législatif, la définition d’un dispositif médical, la classification, l’enregistrement de l’établissement, l’enregistrement du produit, l’agent local, les renouvellements d’enregistrement, les variations des enregistrements existants, le format de demande et le processus d’évaluation, les exigences spécifiques pour les préservatifs/trousses de diagnostic/SaMD, les exigences d’importation, les exigences en matière d’étiquetage et de langue, les enquêtes cliniques et les exigences en matière de publicité.
Déterminer ce qui constitue des preuves cliniques «suffisantes» dans l’UE
Au cours des 10 à 15 dernières années, il y a eu une évolution significative à la fois dans la substance et dans l’interprétation des exigences réglementaires européennes en matière d’évaluation clinique. Les défaillances des dispositifs ont conduit à un examen plus approfondi, ce qui a poussé les régulateurs à exiger des preuves objectives de la sécurité, des performances et des bénéfices cliniques, même pour les dispositifs qui étaient sur le marché depuis de nombreuses années sans aucun problème apparent. L’un des principaux objectifs a été de s’assurer que tous les dispositifs médicaux disposent de preuves cliniques proportionnées au risque, à la nouveauté, aux allégations et à l’usage auquel ils sont destinés. Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) a intégré de nombreuses exigences, qui n’étaient auparavant que des orientations, directement dans un instrument législatif. De nombreuses personnes pensent que le RDM a considérablement relevé la barre des preuves cliniques requises pour mettre un dispositif sur le marché de l’UE, mais, en réalité, la définition de « preuves cliniques suffisantes » n’a pas vraiment changé. Dans la pratique, ce sont les attentes des organismes notifiés, motivées par les interprétations de l’autorité compétente, concernant les preuves cliniques qui ont maintenant augmenté. Dans cet article, le Dr Amie Smirthwaite définit les « preuves cliniques suffisantes » dans le cadre du RDM et fournit des conseils sur la planification de l’évaluation clinique, les sources acceptables de données cliniques, l’évaluation des données et le suivi clinique après la commercialisation.
Contrôles placés sur l’IA utilisée dans l’industrie des technologies médicales : une comparaison des approches dans l’UE et aux États-Unis
L’intelligence artificielle (IA) devient de plus en plus importante dans le secteur de la santé. Une bonne compréhension de l’IA et de la classification des logiciels est donc essentielle, d’autant plus que les exigences évoluent rapidement. Cet article de Sundeep Agarwal se concentre sur les exigences actuelles et futures en matière de qualité et de réglementation pour l’IA dans l’Union européenne (UE) et aux États-Unis, y compris les défis pour les fabricants (développeurs) de concevoir et de développer un dispositif ou une application fiable et sécurisé basé sur l’IA sûr, efficace et bénéfique pour la santé humaine. Comme la plupart des dispositifs médicaux d’IA/d’apprentissage automatique dans l’UE et aux États-Unis semblent être développés par des start-ups et des petites et moyennes entreprises à l’heure actuelle, il leur est encore plus difficile de rester compétitifs en suivant le rythme de l’évolution des normes réglementaires et des standards de l’industrie.
Obtention d’un Certificat de Vente Libre (CFS) en Europe: Partie 3
Un tableau de référence résumant les exigences nationales pour l’obtention d’un certificat de vente libre, y compris le processus de demande, les délais approximatifs, les documents requis et les frais associés. La partie 3 de ce tableau couvre les exigences en Autriche, en Finlande, en Allemagne, en Hongrie, en Islande, en Norvège, au Portugal, en République slovaque et au Royaume-Uni.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
En Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chine, République tchèque, Équateur, Égypte, El Salvador, Éthiopie, UE, Finlande, Allemagne, Inde, Indonésie, Irlande, Israël, Japon, Kenya, Corée (République de), Malaisie, Philippines, Arabie saoudite, Afrique du Sud, Espagne, Suisse, Ouganda, États-Unis et VietNam.
Bewertung von Trenderkennungs-Tools in der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
Die Zunahme der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 bedeutet, dass Medizinproduktehersteller, benannte Stellen und zuständige Behörden ihre PMS-Aktivitäten neu bewerten müssen, um sicherzustellen, dass die neuen Anforderungen erfüllt sind. Die jüngste Veröffentlichung von ISO/TR 20416 enthielt eine Beschreibung von Trenderkennungs-Tools, die bei PMS verwendet werden könnten, jedoch war ihre Wirksamkeit in verschiedenen Situationen nicht ganz klar. Daher bewerten Jennifer M. Dean, Patrick Meisel und Folker Spitzenberger in diesem Artikel sechs verschiedene Trenderkennungs-Tools sowohl anhand simulierter PMS-Trenddaten als auch realer PMS-Daten, um ihre Wirksamkeit und Feinheit zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen, dass Trenderkennungs-Tools in ihrer Feinheit variieren und dass es Kombinationen von Tools gibt, die wahrscheinlich effektiver sind.
Begleitdiagnostika: Ein Überblick über die Vorschriften in den USA und der EU
Companion Diagnostic (CDx)-Produkte sind selbst in ihrer einfachsten Form komplex. Die Anzahl der verschiedenen Interessensgruppen, die erforderlich sind, um sie auf den Markt zu bringen, zeugt von dieser Komplexität. Die Art und Weise, wie diese Produkte in den USA und in der Europäischen Union (EU) unter der Verordnung (EU) 2017/746 reguliert werden, unterscheidet sich grundlegend. Es gibt jedoch mehrere ähnliche Prinzipien, wie z.B. die Einstufung von Produkten mit hohem Risiko, die Einbeziehung einer Arzneimittelbehörde in die Prüfung des Antrags vor dem Inverkehrbringen, die Zulassung vor dem Inverkehrbringen und eine weitgehend angeglichene CDx-Definition. Daher ist es wichtig, dass Hersteller, die CDx-Produkte in der EU und den USA vermarkten möchten, genau wissen, wo diese Unterschiede liegen. In diesem Artikel macht James Hewitt deutlich, dass Hersteller nicht davon ausgehen sollten, dass die Zulassung unter einem Regulierungsrahmen automatisch zur Zulassung in einem anderen führt.
Überlegungen zum Entwerfen und Implementieren erfolgreicher PMCF-Umfragen
Seit der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) werden Produktehersteller zunehmend aufgefordert, die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte proaktiver zu bewerten und dies mit klinischen Daten und Post-Market-Monitoring zu untermauern. Die gesammelten Daten werden dann verwendet, um das Risikomanagement und die klinische Bewertung jedes Produkts zu aktualisieren. Es gibt viele Möglichkeiten, diese Post-Market-Daten zu sammeln, einschließlich randomisierter klinischer Studien, Register, Literaturrecherchen und Umfragen. Dieser Artikel von Marcus Torr konzentriert sich auf Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Umfragen als konformen Ansatz für die Datenerfassung nach dem Inverkehrbringen, um ein erfolgreiches Audit der benannten Stelle und eine MDR-Zertifizierung zu erreichen.
Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Ghana
Diese Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Ghana wurde von Joseph Yaw-Bernie Bennie, FDA, Ghana, geprüft und freigegeben. Zu den behandelten Themen gehören die Regulierungsbehörde, der gesetzliche Rahmen, die Definition eines Medizinprodukts, die Klassifizierung, die Unternehmensregistrierung, die Produktregistrierung, der lokale Vertreter, die Verlängerung der Registrierung, Änderungen bestehender Registrierungen, das Antragsformat und der Bewertungsprozess, spezifische Anforderungen für Kondome/Diagnosekits/SaMD, Einfuhrbestimmungen, Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen, klinische Prüfungen und Bestimmungen im Zusammenhang mit Werbung.
Bestimmen, was in der EU als „ausreichende“ klinische Evidenz gilt
In den letzten 10 bis 15 Jahren hat sich sowohl der Inhalt als auch die Auslegung der europäischen regulatorischen Anforderungen für die klinische Bewertung erheblich weiterentwickelt. Produktausfälle führten zu einer genaueren Prüfung, was wiederum die Aufsichtsbehörden dazu veranlasste, objektive Nachweise für Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen zu fordern, selbst für Produkte, die seit vielen Jahren ohne offensichtliche Probleme auf dem Markt waren. Ein zentrales Ziel war es, sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte über klinische Nachweise verfügen, die in einem angemessenen Verhältnis zu Risiko, Neuheit, Anspruch und Verwendungszweck stehen. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) hat viele Anforderungen, die zuvor nur Leitlinien waren, direkt in ein Rechtsinstrument eingefügt. Viele Menschen glauben, dass die MDR die Messlatte für den klinischen Nachweis, der erforderlich ist, um ein Produkt auf dem EU-Markt zu platzieren, erheblich höher gelegt hat, aber in Wirklichkeit hat sich die Definition von „ausreichender klinischer Nachweis“ nicht wirklich geändert. In der Praxis sind es die Erwartungen der Benannten Stelle an klinische Nachweise, beeinflusst von den Interpretationen der zuständigen Behörden, die jetzt gestiegen sind. In diesem Artikel definiert Dr. Amie Smirthwaite „ausreichende klinische Nachweise“ gemäß der MDR und bietet Leitlinien für die Planung der klinischen Bewertung, akzeptable Quellen klinischer Daten, Datenbewertung und klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Kontrollen von KI in der Medizintechnikindustrie: Ein Vergleich der Ansätze in der EU und den USA
Künstliche Intelligenz (KI) wird in der Gesundheitsbranche immer wichtiger, daher ist ein angemessenes Verständnis von KI und Softwareklassifizierung von entscheidender Bedeutung, insbesondere da sich die Anforderungen schnell weiterentwickeln. Dieser Artikel von Sundeep Agarwal konzentriert sich auf die aktuellen und zukünftigen Qualitäts- und Regulierungsanforderungen für KI in der Europäischen Union (EU) und den USA, einschließlich der Herausforderungen für Hersteller (Entwickler), ein vertrauenswürdiges und sicheres KI-basiertes Produkt oder eine Anwendung zu entwerfen und zu entwickeln, die sicher, wirksam und vorteilhaft für die menschliche Gesundheit sind. Da die meisten Medizinprodukte für KI/maschinelles Lernen in der EU und den USA derzeit offensichtlich von frühen Start-ups und kleinen bis mittelständischen Unternehmen entwickelt werden, stellt es für diese eine noch größere Herausforderung dar, wettbewerbsfähig zu bleiben, indem sie mit der Entwicklung der Regulierungsnormen und Industriestandards Schritt halten.
Erhalt eines Certificate of Free Sale (CFS) in Europa: Teil 3
Eine Referenztabelle, die die nationalen Anforderungen für den Erhalt eines Certificate of Free Sale zusammenfasst, einschließlich des Antragsverfahrens, des ungefähren Zeitrahmens, der erforderlichen Dokumente und der damit verbundenen Gebühren. Teil 3 dieser Tabelle deckt die Anforderungen in Österreich, Finnland, Deutschland, Ungarn, Island, Norwegen, Portugal, Slowakische Republik und dem Vereinigten Königreich ab.
Regulatorische Updates zu Medizinprodukten und IVD
Aus Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada, China, der Tschechischen Republik, Ecuador, Ägypten, El Salvador, Äthiopien, der EU, Finnland, Deutschland, Indien, Indonesien, Irland, Israel, Japan, Kenia, Korea (Republik), Malaysia, Philippinen, Saudi-Arabien, Südafrika, Spanien, Schweiz, Uganda, USA und Vietnam.
Evaluación de las herramientas de detección de tendencias en la vigilancia post-mercado de dispositivos médicos
El aumento de los requisitos de vigilancia post-mercado (PMS) bajo el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 significa que los fabricantes de dispositivos médicos, los organismos notificados y las autoridades competentes deben volver a evaluar sus actividades PMS para asegurarse de que se cumplen los nuevos requisitos. La reciente publicación de ISO/TR 20416 incluía una descripción de las herramientas de detección de tendencias que podían utilizarse en el PMS, pero su eficacia en diferentes situaciones no estaba del todo clara. Por lo tanto, en este artículo, Jennifer M. Dean, Patrick Meisel y Folker Spitzenberger evalúan seis herramientas diferentes de detección de tendencias contra datos de tendencia PMS simulados y datos PMS del mundo real para determinar su eficacia y sensibilidad. Los resultados muestran que las herramientas de detección de tendencias varían en su sensibilidad y que hay combinaciones de herramientas que probablemente sean más efectivas.
Diagnóstico complementario: Una revisión de la normativa en los Estados Unidos y la UE
Los dispositivos de diagnóstico complementario (CDx) son complejos, incluso en su forma más simple. El número de diferentes partes interesadas necesarias para llevarlos al mercado es testimonio de esta complejidad. La forma en que estos dispositivos están regulados en los Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) bajo el Reglamento (UE) 2017/746 difiere fundamentalmente. Sin embargo, existen varios principios similares, como la clasificación de productos de alto riesgo, la participación de una autoridad de medicamentos en la revisión de la solicitud previa al mercado, la aprobación previa al mercado y una definición de CDx ampliamente alineada. Por lo tanto, es esencial que los fabricantes que deseen comercializar dispositivos CDx en la UE y los Estados Unidos tengan un conocimiento profundo de dónde residen estas diferencias. En este artículo, James Hewitt deja claro que los fabricantes no deben suponer que la aprobación bajo un marco regulatorio conducirá automáticamente a la aprobación en otro.
Consideraciones para diseñar e implementar encuestas PMCF exitosas
Desde la implementación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), se pide cada vez más a los fabricantes de dispositivos que sean más proactivos en la evaluación de la seguridad y el rendimiento de sus productos, respaldando esto con datos clínicos y monitoreo post-mercado. Los datos recopilados se utilizan para actualizar la gestión de riesgos y la evaluación clínica de cada dispositivo. Hay muchas maneras de recopilar estos datos post-mercado, incluyendo ensayos clínicos aleatorios, registros, revisiones de literatura y encuestas. Este artículo de Marcus Torr se centra en las encuestas de seguimiento clínico post-mercado (PMCF) como un enfoque compatible para la recopilación de datos post-mercado para completar una auditoría exitosa del Organismo Notificado y la certificación MDR.
Una visión general de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos en Ghana
Este resumen de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos en Ghana ha sido revisado y aprobado por Joseph Yaw-Bernie Bennie, FDA, Ghana. Los temas cubiertos incluyen la autoridad reguladora, el marco legislativo, la definición de un dispositivo médico, clasificación, registro de establecimiento, registro de producto, el agente local, renovaciones de registro, variaciones a los registros existentes, el formato de solicitud y el proceso de evaluación, los requisitos específicos para los preservativos/kits de diagnóstico/SaMD, los requisitos de importación, los requisitos de etiquetado e idioma, las investigaciones clínicas y los requisitos de publicidad.
Determinación de lo que constituye “suficiente” prueba clínica en la UE
En los últimos 10 a 15 años, ha habido una evolución significativa tanto en la sustancia como en la interpretación de los requisitos reglamentarios europeos para la evaluación clínica. Los fallos de los dispositivos llevaron a un mayor escrutinio, lo que a su vez llevó a los reguladores a exigir pruebas objetivas de seguridad, rendimiento y beneficio clínico, incluso para dispositivos que habían estado en el mercado durante muchos años sin preocupaciones aparentes. Un objetivo fundamental ha sido garantizar que todos los productos médicos tengan pruebas clínicas proporcionadas al riesgo, la novedad, las reivindicaciones y el propósito previsto. El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) ha traído muchos requisitos directamente en un instrumento legislativo que antes solo estaban una guía. Muchas personas creen que el MDR elevó significativamente el listón de la evidencia clínica necesaria para colocar un dispositivo en el mercado de la UE, pero, en realidad, la definición de ‘suficiente evidencia clínica’ no ha cambiado realmente. En la práctica, son las expectativas del Organismo Notificado, impulsadas por las interpretaciones de la Autoridad Competente, para las pruebas clínicas las que ahora han aumentado. En este artículo, la Doctora Amie Smirthwaite, define la evidencia clínica suficiente bajo el MDR y proporciona orientación sobre la planificación de la evaluación clínica, fuentes aceptables de datos clínicos, evaluación de datos y seguimiento clínico post-mercado.
Controles sobre la IA utilizada en la industria de la tecnología médica: comparación de los enfoques en la UE y los Estados Unidos
La inteligencia artificial (IA) es cada vez más importante en la industria de la salud, por lo que una comprensión adecuada de la IA y la clasificación de software es fundamental, especialmente a medida que los requisitos evolucionan rápidamente. Este artículo de Sundeep Agarwal se centra en la calidad actual y futura y los requisitos reglamentarios para la IA en la Unión Europea (UE) y los EE. UU., incluyendo los desafíos para los fabricantes (desarrolladores) para diseñar y desarrollar un dispositivo o una aplicación basados en IA que sean que sean confiables, seguros, eficaces y beneficiosos para la salud humana. Dado que la mayoría de los dispositivos médicos de IA/aprendizaje automático en la UE y los EE. UU. parecen estar desarrollados actualmente por empresas emergentes y compañías pequeñas o medianas, es aún más difícil para ellos seguir siendo competitivos si siguen el ritmo de la evolución de las normas reglamentarias y las normas del sector.
Obtención de un Certificado de Venta Libre (CFS) en Europa: Parte 3
Un gráfico de referencia que resume los requisitos nacionales para obtener un Certificado de Venta Libre, incluyendo el proceso de solicitud, los plazos aproximados, los documentos requeridos y las tarifas asociadas. La Parte 3 de este gráfico cubre los requisitos en Austria, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Noruega, Portugal, la República Eslovaca y el Reino Unido.
Actualizaciones de noticias sobre dispositivos médicos y IVD
De Argentina, Australia, Brasil, Canadá, China, República Checa, Ecuador, Egipto, El Salvador, Etiopía, la UE, Finlandia, Alemania, India, Indonesia, Irlanda, Israel, Japón, Kenia, Corea (República de), Malasia, Filipinas, Arabia Saudita, Sudáfrica, España, Suiza, Uganda, Estados Unidos y Vietnam.
