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Our Latest Publication:    August 2026 – Volume 23, Issue 3
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May 2020 – Volume 17, Issue 2

£99.00

  • IVDs: What do in vitro diagnostic (IVD) manufacturers need to know about the new EU IVD Regulation?
  • Social media: An overview of US regulations and policies regarding promotion of medical devices through websites and social media
  • Combinations: A Notified Body’s perspective on the requirements for new interactions with Notified Bodies under the MDR with respect to combination products
  • Clinical evaluations: Medical reversals and retractions in clinical evaluations
  • Argentina: An updated overview of the medical device regulations in Argentina
  • Medical device regulatory news updates from Australia, Bangladesh, Brazil, Canada, China, Denmark, Ecuador, Egypt, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Korea (Republic of), Kuwait, Malaysia, Peru, Philippines, Russian Federation, Saudi Arabia, Spain, Taiwan, the UK and the USA

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In English

What do in vitro diagnostic (IVD) manufacturers need to know about the new EU IVD Regulation?

The European regulatory environment for in vitro diagnostic (IVD) medical devices is changing with the full implementation of Regulation (EU) 2017/746 on IVDs scheduled for 25 May 2022. This article by Nancy Consterdine and Stuart Angell discusses the changes introduced by this new Regulation, and the major differences manufacturers will see from the IVD Directive 98/79/EC. The transition of IVD devices currently on the market is also discussed with the major areas of concern highlighted. The intention of the new Regulation is to increase the transparency and traceability of devices on the market with continual monitoring of safety and performance. The changes introduced by the Regulation impact all functional areas of a manufacturer and their associated Economic Operators. The Quality Management System (QMS) is directly impacted and forms the foundation from which transition to the Regulation can be implemented. A new role which must be established within the manufacturer’s organisation and within Authorised Representatives is the Person Responsible for Regulatory Compliance who will act as the ultimate gatekeeper for the Regulation. Performance evaluation in the form of scientific validity, analytical performance and clinical performance is formalised, which will see manufacturers having to generate new reports and may result in new clinical performance evaluation studies having to be performed if historical data and literature searches are not sufficient to support claims. Post-Market Surveillance updates will ensure that data review is ongoing and fed back, driving performance evaluation updates. Transition planning is essential for efficient implementation of the new requirements and approval of devices under the new Regulation by the deadline of 25 May 2022.

An overview of US regulations and policies regarding promotion of medical devices through websites and social media

As medical device companies strive to navigate the global market, they are expanding their marketing strategies to include the Internet, social media and blogs along with traditional means. Regulatory affairs professionals need to be proficient in leading their companies compliantly and without unnecessary regulatory restriction in the adoption of these new media. This includes review and approval of new promotional content as well as updating policies, procedures and training pertaining to labelling, advertising and promotion. Challenges arise in achieving an effective balance of compliance and restriction based on the complexity and newness of the different media designs, formats and accessibility, which do not directly compare to traditional print media. This article by Lawrence Picciano provides an overview of the US Food and Drug Administration’s (FDA’s) regulation and guidance relating to medical device labelling, advertising and promotional activities including the use of the Internet, social media and blogs. Regulatory professionals should utilise this information as they update policies, procedures and training to ensure streamlined processes and continued compliance to FDA regulations, thereby avoiding potential exposure created by a warning letter from the FDA.

A Notified Body’s perspective on the requirements for new interactions with Notified Bodies under the MDR with respect to combination products

This article by Jonathan Sutch discusses the new requirements for combination products as described in Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (the MDR). In particular, the article addresses Article 117 and the new requirements for applicants to engage a Notified Body as part of the Marketing Authorisation Application process. It also looks at the requirements for medical devices containing ancillary medicinal substances under Rule 14, and the differences compared to Rule 13 under the Medical Device Directive, as well as the introduction of Rule 21 to cover devices containing substances. In addition to discussing the requirements, the article explains a Notified Body’s expectations with respect to documentation for the conformity assessment of these combination products.

Medical reversals and retractions in clinical evaluations

‘Clinical evidence’ analysed and appraised from clinical data is clearly defined in Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (the MDR) to support compliance with the General Safety and Performance Requirements. When this assessment is via the literature route, clinical evaluation authors are tasked with identifying pertinent clinical data for a medical device that provide evidence of an adequate benefit-risk assessment. Medical reversals and retraction of medical articles are occurring more frequently. Medical reversal of a medical device/technology occurs when new clinical data emerge that are superior to previous studies (e.g. due to better controls, design of the clinical trial or better endpoint measurement) and subsequently contradict current clinical practice. Retraction of medical articles involves an attempt to correct the literature. This may be because of falsified data, Institutional Review Board violations, error, duplication or financial disclosure violations, and does not involve any statute of limitations. Far from being rare, the medical reversal phenomenon is ubiquitous. This article by Adina Chen Bar discusses medical device reversals and medical retractions, and suggests validated tools/resources that can be used by clinical evaluation assessors/reviewers to support the MDR requirements under Article 61 and Annex XIV, so as to ensure a transparent, robust and valid Clinical Evaluation Report.

An updated overview of the medical device regulations in Argentina

The regulations concerning medical devices in Argentina are well established and are harmonised with other members of Mercosur – the South American trade bloc. In order to commercialise medical devices in Argentina, a local marketing authorisation is required. The holder of such a marketing authorisation must be registered with the National Administration of Drugs, Food Products and Medical Technology (ANMAT) either as a manufacturer or as an importer of medical devices. The medical device registration procedure (e.g. the type of information/documentation that it is required) depends on the class of each medical device. Details of these processes, which were updated in December 2019, are summarised by Vanina Caniza and Guido Demarco.

 

News Updates from Europe

  • Denmark: New rules mean non-serious adverse events may also need to be reported
  • EU: Application of Regulation (EU) 2017/745 postponed by one year
  • EU: Continued use of lead as a thermal stabiliser in PVC as a base material in certain IVDs
  • EU: Amendments to the Common Technical Specifications for IVDs
  • EU: Three new and three revised guidance documents issued by the MDCG
  • EU: Joint implementation and preparedness plan for the MDR
  • EU: Publication of new list of harmonised European standards
  • Finland: National legislation drafted to support implementation of EU Regulations
  • France: Distribution agreements must be in place by 1 January 2021
  • Ireland: Guidance on applying for Certificates of Free Sale has been updated
  • Spain: PMPS to finally close in May 2020
  • UK: MHRA fees unchanged for 2020/2021
  • UK: ‘Medicines and Medical Devices Bill 2019–21’
  • UK: Help for UK companies affected by closure or scope reduction of their Notified Body
  • UK: Updated guidance explains process for determining when clinical investigation is necessary

News Updates from North America

  • Canada: New fees came into force on 1 April 2020
  • USA: Ban on electrical stimulation devices used for self-injurious or aggressive behaviour
  • USA: Class II classification for HIV drug resistance genotyping assays using next generation sequencing technology
  • USA: HIV serological/nucleic acid diagnostic and supplemental tests to be classified into Class II (special controls)
  • USA: Certain hepatitis C virus antibody assays proposed for reclassification into Class II
  • USA: Proposed reclassification of nucleic acid-based HCV RNA assay devices
  • USA: Criteria used to establish device eligibility in 3P510k Review Program are subject of new guidance
  • USA: Developing and labelling in vitro companion diagnostics for a specific group of oncology therapeutic products
  • USA: Final guidance released on non-binding feedback after certain FDA device establishment inspections
  • USA: Guidance on 510(k) submissions for peripheral vascular atherectomy devices
  • USA: Revised guidance on preparing 510(k) submissions for electrosurgical devices for general surgery
  • USA: Recommendations for bone anchor 510(k) submissions clarified in final guidance
  • USA: Guidance released on requests for appeals of significant decisions
  • USA: Performance criteria drafted for soft (hydrophilic) daily wear contact lenses
  • USA: Guidance drafted on arthroscopy pump tubing sets intended for multiple patient use
  • USA: Proposed labelling changes for laparoscopic power morcellators
  • USA: Response due dates for marketing applications are extended by 60 days
  • USA: FDA launches voluntary eSTAR Pilot to improve 510(k) submissions and reviews
  • USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards

News Updates from Central and South America

  • Brazil: Resolution RDC No 340 and Normative Instruction 61 cover changes to information both pre- and post-market
  • Brazil: Changes to requirements for syringes and infusion/transfusion pump sets
  • Ecuador: Revision of RTE INEN No 186 concerning electromedical equipment and systems has been published
  • Ecuador: Three dental equipment Technical Regulations repealed
  • Peru: Classification rules and Essential Principles of Safety and Performance published

News Updates from Asia, Africa and the Middle East

  • Australia: Consultation on scope of regulated software-based products
  • Bangladesh: New rules proposed for WEEE and RoHS that will affect medical equipment
  • China: Transfer of production of imported devices to Chinese enterprises
  • China: Guidance issued on process for correcting submission deficiencies
  • China: Tighter controls announced for supervision and inspection of sterile and implantable devices
  • China: Revision plan for medical device industry standards
  • China: Consultations held on three medical electrical equipment standards
  • Egypt: Sterile hypodermic syringes with re-use prevention feature are subject of new draft standard
  • Egypt: Standard drafted in line with ISO 23908 on sharps protection features
  • Hong Kong: Trial to assess acceptance of Korean marketing approvals in support of an MDACS listing application has been extended
  • India: All medical devices to be regulated as ‘drugs’ and the Medical Devices (Amendment) Rules, 2020
  • Israel: Proposed revision of mandatory standard on cardiac defibrillators
  • Korea (Republic of): Changes to rules for exemption from import requirements
  • Korea (Republic of): Provisions for supply of rare and urgently needed medical devices
  • Korea (Republic of): Regulation proposed on operation of medical device software pre-certification programme
  • Kuwait: Several new medical device related standards are circulated for public comment
  • Malaysia: Guidance on notification process for orphaned medical devices
  • Malaysia: Guidance provided on submitting notifications for obsolete and discontinued medical devices
  • Malaysia: Guidance drafted on IVD product groupings for registration purposes
  • Malaysia: Comments sought on draft guidance concerning IVD classification
  • Malaysia: Guidance drafted on notification of refurbished medical devices
  • Philippines: New fees and charges proposed for implementation in 2020
  • Philippines: Initial implementation phase for device authorisation under AMDD
  • Russian Federation: Rules for registration to be aligned with EAEU under new proposal
  • Saudi Arabia: Recognised standards for medical masks
  • Saudi Arabia: Recognised standards for ventilators, ventilator tubing connectors and accessories
  • Saudi Arabia: Draft guidance released on medical device FSCAs
  • Taiwan: Framework for regulation of medical devices has been released
  • Taiwan: ‘Medical Device Quality Management System Regulations’ are drafted

News Updates of Global Interest

  • AHWP: Organisation to change name to Global Harmonization Working Party (GHWP)
  • IMDRF: ‘Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification’ is updated
  • IMDRF: Two consultation documents issued concerning Regulatory Authority assessment of medical device Conformity Assessment Bodies
  • ISO: Standard for symbols for use in medical device labelling is undergoing revision

En Français

Que doivent savoir les fabricants de diagnostic in vitro (DIV) sur le nouveau règlement de l’UE sur les DIV?

L’environnement réglementaire européen pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) évolue avec la mise en œuvre complète du règlement (UE) 2017/746 sur les DIV prévue pour le 25 mai 2022. Cet article de Nancy Consterdine et Stuart Angell examine les modifications introduites par ce nouveau règlement et les principales différences par rapport à la directive IVD 98/79/CE. La transition des dispositifs DIV actuellement sur le marché est également discutée, les principaux sujets de préoccupation étant mis en évidence. L’intention du nouveau règlement est d’augmenter la transparence et la traçabilité des dispositifs sur le marché grâce à une surveillance continue de la sécurité et la performance. Les modifications introduites par le règlement affectent tous les domaines fonctionnels du fabricant et de ses opérateurs économiques associés. Le système de gestion de la qualité (SMQ) est directement touché et constitue la base à partir de laquelle la transition vers le règlement peut être mise en œuvre. Un nouveau rôle qui doit être établi au sein de l’organisation du fabricant et parmi les représentants autorisés est la personne responsable de la conformité réglementaire qui agira en tant que gardien ultime du règlement. L’évaluation de la performance sous forme de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique est formalisée, ce qui obligera les fabricants à générer de nouveaux rapports et pourrait entraîner de nouvelles études d’évaluation de la performance clinique à effectuer si les données historiques et les recherches documentaires ne sont pas suffisantes pour soutenir les revendications. Les mises à jour de la surveillance post-commercialisation garantiront que l’examen des données est en cours et répercuté, ce qui entraîne des mises à jour de l’évaluation des performances. La planification de la transition est essentielle pour la mise en œuvre efficace des nouvelles exigences et l’approbation des dispositifs en vertu du nouveau règlement avant la date limite du 25 mai 2022.

Un aperçu des réglementations et politiques américaines concernant la promotion des dispositifs médicaux via les sites Web et les réseaux sociaux

Comme les entreprises de dispositifs médicaux s’efforcent de naviguer sur le marché mondial, elles élargissent leurs stratégies de marketing pour inclure l’internet, les réseaux sociaux et les blogs ainsi que les moyens traditionnels. Les professionnels des affaires réglementaires doivent être capables de diriger leurs entreprises de manière conforme et sans restriction réglementaire inutile dans l’adoption de ces nouveaux médias. Cela comprend l’examen et l’approbation du nouveau contenu promotionnel ainsi que la mise à jour des politiques, procédures et formations concernant l’étiquetage, la publicité et la promotion. Des défis se posent pour parvenir à un équilibre efficace de conformité et de restriction basé sur la complexité et la nouveauté des différentes conceptions, formats et accessibilité des supports, qui ne sont pas tout à fait similaires aux media traditionnels. Cet article de Lawrence Picciano donne un aperçu de la réglementation et des conseils de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant l’étiquetage des dispositifs médicaux, les activités publicitaires et promotionnelles, y compris l’utilisation d’Internet, des réseaux sociaux et des blogs. Les professionnels de la réglementation doivent utiliser ces informations lors de la mise à jour des politiques, des procédures et de la formation pour garantir des processus rationalisés et une conformité continue avec les réglementations de la FDA, tout en évitant l’exposition potentielle créée par une lettre d’avertissement de la FDA.

Point de vue d’un organisme notifié sur les exigences de nouvelles interactions avec les organismes notifiés dans le cadre du RDM en ce qui concerne les produits combinés

Cet article de Jonathan Sutch discute des nouvelles exigences pour les produits combinés telles que décrites dans le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le RDM). En particulier, l’article porte sur l’article 117 et des nouvelles exigences imposées aux postulants pour engager un organisme notifié dans le cadre du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché. Il examine également les exigences applicables aux dispositifs médicaux contenant des substances médicinales auxiliaires en vertu de la règle 14, et les différences par rapport à la règle 13 en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux, ainsi que l’introduction de la règle 21 pour couvrir les dispositifs contenant des substances. En plus de discuter des exigences, l’article explique les attentes d’un organisme notifié en ce qui concerne la documentation pour l’évaluation de la conformité de ces produits combinés.

Inversion et rétractation médicales dans les évaluations cliniques

Les «preuves cliniques» analysées et évaluées à partir des données cliniques sont clairement définies à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le RDM) afin de soutenir la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. Lorsque cette évaluation se fait par la voie de la littérature, les auteurs de l’évaluation clinique sont chargés d’identifier les données cliniques pertinentes pour un dispositif médical qui fournissent la preuve d’une évaluation adéquate du rapport bénéfice/risque. Les inversions médicales et la rétractation d’articles médicaux se produisent plus fréquemment. L’inversion médicale d’un dispositif/d’une technologie médicale se produit lorsque de nouvelles données cliniques émergent qui sont supérieures aux études précédentes (par exemple en raison de meilleurs contrôles, de la conception de l’essai clinique ou d’une meilleure mesure des paramètres) et qui contredisent par la suite la pratique clinique actuelle. La rétractation d’articles médicaux implique une tentative de correction de la littérature. Cela peut être dû à des données falsifiées, à des violations de la commission d’examen institutionnel, à des erreurs, à des doublons ou à des violations de la divulgation financière, et n’implique aucun délai de prescription. Loin d’être rare, le phénomène d’inversion médicale est omniprésent. Cet article d’Adina Chen Bar traite des inversions de dispositifs médicaux et des rétractations médicales, et suggère des outils/ressources validés qui peuvent être utilisés par les évaluateurs/examinateurs d’évaluation clinique pour soutenir les exigences de la RDM en vertu de l’article 61 et de l’annexe XIV, afin d’assurer un rapport d’évaluation clinique transparent, robuste et valide.

Un aperçu actualisé de la réglementation des dispositifs médicaux en Argentine

La réglementation concernant les dispositifs médicaux en Argentine est bien établie et harmonisée avec les autres membres du Mercosur – le bloc commercial sud-américain. Afin de commercialiser des dispositifs médicaux en Argentine, une autorisation de mise sur le marché locale est requise. Le titulaire d’une telle autorisation de mise sur le marché doit être enregistré auprès de l’administration nationale des médicaments, des produits alimentaires et des technologies médicales (ANMAT) en tant que fabricant ou importateur de dispositifs médicaux. La procédure d’enregistrement du dispositif médical (par exemple, le type d’informations/documents requis) dépend de la classe de chaque dispositif médical. Les détails de ces processus, qui ont été mis à jour en décembre 2019, sont résumés par Vanina Caniza et Guido Demarco.

 

Nouvelles Européennes

  • Danemark: de nouvelles règles signifient que des événements indésirables non graves peuvent également devoir être signalés
  • UE: application du règlement (UE) 2017/745 reportée d’un an
  • UE: utilisation continue du plomb comme stabilisant thermique dans le PVC comme matériel de base dans certains DIV
  • UE: modifications des Spécifications techniques communes pour les DIV
  • UE: trois nouveaux documents d’orientation et trois documents d’orientation révisés publiés par le MDCG
  • UE: Plan conjoint de mise en œuvre et de préparation de la RDM
  • UE: Publication de la nouvelle liste de normes européennes harmonisées
  • Finlande: législation nationale rédigée pour soutenir la mise en œuvre des règlements de l’UE
  • France: les accords de distribution doivent être en place au 1er janvier 2021
  • Irlande: les orientation sur la demande de certificats de vente libre ont été mises à jour
  • Espagne: la fermeture définitive de PMPS en mai 2020
  • Royaume-Uni: les frais de la MHRA inchangés pour 2020/2021
  • Royaume-Uni: «Loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux 2019-2021»
  • Royaume-Uni: aide aux entreprises britanniques touchées par la fermeture ou la réduction de la portée de leur organisme notifié
  • Royaume-Uni: des directives mises à jour expliquent le processus permettant de déterminer quand une investigation clinique est nécessaire

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: de nouveaux frais sont entrés en vigueur le 1er avril 2020
  • États-Unis: interdiction des dispositifs de stimulation électrique utilisés pour des comportements d’automutilation ou d’agression
  • États-Unis: classification de classe II pour les tests de génotypage de la résistance aux médicaments contre le VIH utilisant la technologie de séquençage de nouvelle génération
  • États-Unis: tests sérologiques/d’acide nucléique du VIH et tests supplémentaires à classer dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: certains dosages d’anticorps anti-virus de l’hépatite C proposés pour une reclassification en classe II
  • États-Unis: reclassification proposée des dispositifs de dosage de l’ARN du VHC à base d’acide nucléique
  • États-Unis: les critères utilisés pour établir l’admissibilité des dispositifs au programme d’examen 3P510k font l’objet de nouvelles directives
  • États-Unis: développement et étiquetage de diagnostics in vitro compagnon pour un groupe spécifique de produits thérapeutiques en oncologie
  • États-Unis: publication des recommandations finales sur les commentaires non contraignants après certaines inspections d’entreprise de dispositifs par la FDA
  • États-Unis: lignes directrices sur les soumissions 510(k) pour les dispositifs d’athérectomie vasculaire périphérique
  • États-Unis: directives révisées sur la préparation des soumissions 510(k) pour les dispositifs électrochirurgicaux en chirurgie générale
  • États-Unis: les recommandations pour les soumissions 510(k) pour l’ancrage osseux clarifiées dans les directives finales
  • États-Unis: publication d’orientations sur les demandes d’appel des décisions importantes
  • États-Unis: critères de performance élaborés pour les lentilles de contact à port quotidien doux (hydrophiles)
  • États-Unis: lignes directrices rédigées sur les ensembles de tubulures de pompe d’arthroscopie destinés à plusieurs patients
  • États-Unis: modifications proposées à l’étiquetage des morcellateurs de puissance laparoscopiques
  • États-Unis: les délais de réponse aux demandes de commercialisation sont prolongés de 60 jours
  • États-Unis: la FDA lance un pilote eSTAR volontaire pour améliorer les soumissions et les examens 510(k)
  • États-Unis: modifications de la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Brésil: la résolution RDC n ° 340 et l’instruction normative 61 couvrent les modifications des informations avant et après la mise sur le marché
  • Brésil: modification des exigences relatives aux seringues et aux ensembles de pompes à perfusion/transfusion
  • Équateur: la révision de RTE INEN n ° 186 concernant les équipements et systèmes électromédicaux a été publiée
  • Équateur: abrogation de trois règlements techniques sur les équipements dentaires
  • Pérou: publication des Règles de classification et des Principes essentiels de sécurité et de performance

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: Consultation sur la portée des produits logiciels réglementés
  • Bangladesh: de nouvelles règles proposées pour les DEEE et RoHS qui affecteront les équipements médicaux
  • Chine: Transfert de la production de dispositifs importés aux entreprises chinoises
  • Chine: lignes directrices publiées sur le processus de correction des lacunes dans les soumissions
  • Chine: annonce de contrôles plus stricts pour la supervision et l’inspection des dispositifs stériles et implantables
  • Chine: plan de révision des normes de l’industrie des dispositifs médicaux
  • Chine: Consultations sur trois normes relatives aux équipements électromédicaux
  • Égypte: les seringues hypodermiques stériles avec fonction de prévention de la réutilisation font l’objet d’un nouveau projet de norme
  • Égypte: norme rédigée conformément à la norme ISO 23908 sur les dispositifs de protection contre les objets tranchants
  • Hong Kong: l’essai visant à évaluer l’acceptation des approbations de commercialisation coréennes à l’appui d’une demande d’inscription au MDACS a été prolongé
  • Inde: tous les dispositifs médicaux doivent être réglementés en tant que «médicaments» et les Règles relatives aux dispositifs médicaux (amendement), 2020
  • Israël: proposition de révision de la norme obligatoire sur les défibrillateurs cardiaques
  • Corée (République de): modification des règles d’exemption des exigences d’importation
  • Corée (République de): dispositions pour la fourniture de dispositifs médicaux rares et urgents
  • Corée (République de): proposition de règlement sur l’opération du programme de pré-certification des logiciels de dispositifs médicaux
  • Koweït: plusieurs nouvelles normes relatives aux dispositifs médicaux sont diffusées pour commentaires du public
  • Malaisie: directives sur le processus de notification des dispositifs médicaux orphelins
  • Malaisie: directives sur la soumission de notifications pour les dispositifs médicaux obsolètes et abandonnés
  • Malaisie: élaboration d’un guide sur les groupes de produits DIV en vue de l’enregistrement
  • Malaisie: Des observations sont demandées sur le projet de directives concernant la classification de DIV
  • Malaisie: élaboration d’un guide sur la notification des dispositifs médicaux remis à neuf
  • Philippines: de nouveaux frais et redevances proposés pour une mise en œuvre en 2020
  • Philippines: phase initiale de mise en œuvre de l’autorisation des dispositifs sous AMDD
  • Fédération de Russie: dans le cadre d’une nouvelle proposition les règles d’enregistrement doivent être alignées sur l’UEE
  • Arabie saoudite: normes reconnues pour les masques médicaux
  • Arabie saoudite: normes reconnues pour les ventilateurs, les connecteurs de tubulure de ventilateur et les accessoires
  • Arabie saoudite: publication d’un projet d’orientations sur les FSCA des dispositifs médicaux
  • Taïwan: le cadre de réglementation des dispositifs médicaux a été publié
  • Taïwan: rédaction d’un «règlement sur le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux»

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • AHWP: L’organisation changera de nom pour le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHWP)
  • IMDRF: Les «Principes de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)» sont mis à jour
  • IMDRF: publication de deux documents de consultation concernant l’évaluation des organismes d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux par l’organisme de réglementation
  • ISO: la norme pour les symboles à utiliser dans l’étiquetage des dispositifs médicaux est en cours de révision

Auf Deutsch

Was müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) über die neue EU-IVD-Verordnung wissen?

Das europäische regulatorische Umfeld für In-vitro-Diagnostika (IVD) ändert sich mit der vollständigen Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 über IVDs, die für den 25. Mai 2022 geplant ist. In diesem Artikel von Nancy Consterdine und Stuart Angell werden die durch diese neue Verordnung eingeführten Änderungen und die wesentlichen Unterschiede, die Hersteller im Vergleich zu IVD-Richtlinie 98/79/EG feststellen werden, erörtert. Der Übergang von IVD-Produkten, die derzeit auf dem Markt sind, wird ebenfalls erörtert, wobei wichtige Problembereiche besonders hervorgehoben werden. Ziel der neuen Verordnung ist es, die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Produkten auf dem Markt durch kontinuierliche Überwachung von Sicherheit und Leistung zu verbessern. Die durch die Verordnung eingeführten Änderungen wirken sich auf alle Funktionsbereiche des Herstellers und der mit ihnen verbundenen Wirtschaftsakteure aus. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist direkt betroffen und bildet die Grundlage für die Umsetzung des Übergangs zur Verordnung. Eine neue Rolle, die innerhalb der Organisation des Herstellers und unter den Bevollmächtigten eingeführt werden muss, ist die Verantwortliche Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist und als ultimativer Gatekeeper für die Verordnung fungiert. Die Leistungsbewertung in Form von wissenschaftlicher Validität, analytischer Leistung und klinischer Leistung wird formalisiert, wodurch Hersteller neue Berichte erstellen müssen und möglicherweise neue Studien zur Bewertung der klinischen Leistung durchgeführt werden müssen, wenn historische Daten und Literaturrecherchen nicht ausreichen, um Ansprüche zu unterstützen. Aktualisierungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellen sicher, dass die Datenüberprüfung kontinuierlich ist und zurückgemeldet wird, was zu Aktualisierungen der Leistungsbewertung führt. Die Übergangsplanung ist für die effiziente Umsetzung neuer Anforderungen und die Zulassung von Produkten gemäß der neuen Verordnung bis zum 25. Mai 2022 von wesentlicher Bedeutung.

Ein Überblick über US-Vorschriften und Richtlinien zur Werbung für Medizinprodukte auf Websites und sozialen Netwerken

Da Medizinprodukteunternehmen bestrebt sind, sich auf dem globalen Markt zu positionieren, erweitern sie ihre Marketingstrategien um das Internet, soziale Netzwerke und Blogs, zusätzlich zu den traditionellen Medien. Fachleute für Regulatory Affairs müssen in der Lage sein, ihre Unternehmen konform und ohne unnötige regulatorische Einschränkungen bei der Einführung dieser neuen Medien anzuleiten. Dies umfasst die Überprüfung und Genehmigung neuer Werbeinhalte sowie die Aktualisierung von Richtlinien, Verfahren und Schulungen in Bezug auf Kennzeichnung, Werbung und Verkaufsförderung. Es ergeben sich Herausforderungen bei der Erzielung eines effektiven Gleichgewichts zwischen Compliance und Einschränkung auf der Grundlage der Komplexität und Neuheit verschiedener Mediendesigns, -formate und -zugänglichkeit, die nicht direkt mit herkömmlichen Printmedien vergleichbar sind. Dieser Artikel von Lawrence Picciano bietet einen Überblick über die Vorschriften und Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf Kennzeichnung, Werbung und Verkaufsförderung von Medizinprodukten, einschließlich der Nutzung des Internets, sozialer Netzwerke und Blogs. Regulierungsfachleute sollten diese Informationen verwenden, wenn sie Richtlinien, Verfahren und Schulungen aktualisieren, um optimierte Prozesse und die fortgesetzte Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherzustellen, wodurch eine potenzielle negative Publicity durch ein Warnschreiben der FDA vermieden wird.

Die Perspektive einer benannten Stelle auf die Anforderungen für neue Interaktionen mit benannten Stellen im Rahmen des MDR in Bezug auf Kombinationsprodukte

In diesem Artikel von Jonathan Sutch werden die neuen Anforderungen für Kombinationsprodukte erörtert, wie sie in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) beschrieben sind. Der Artikel befasst sich insbesondere mit Artikel 117 und den neuen Anforderungen an Antragsteller, eine benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beauftragen. Es werden auch die Anforderungen an Medizinprodukte, die Arzneimittelzusatzstoffe enthalten, gemäß Regel 14 und die Unterschiede zu Regel 13 gemäß der Medizinprodukterichtlinie, sowie die Einführung von Regel 21 für Produkte, die Substanzen enthalten, untersucht. Neben der Erörterung der Anforderungen werden in dem Artikel die Erwartungen einer benannten Stelle in Bezug auf die Dokumentation für die Konformitätsbewertung dieser Kombinationsprodukte erläutert.

Medizinische Umkehrungen und Zurückziehen von Artikeln in klinischen Bewertungen

Die anhand klinischer Daten analysierten und bewerteten „klinischen Nachweise“ sind in Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) klar definiert, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu unterstützen. Wenn diese Bewertung über den Literaturweg erfolgt, müssen die Autoren der klinischen Bewertung relevante klinische Daten für ein Medizinprodukt identifizieren, die den Nachweis einer angemessenen Nutzen-Risiko-Bewertung liefern. Medizinische Umkehrungen und das Zurückziehen von Artikeln treten häufiger auf. Die medizinische Umkehrung eines Medizinprodukts/einer Medizintechnik erfolgt, wenn neue klinische Daten auftauchen, die früheren Studien überlegen sind (z.B. aufgrund besserer Kontrollen, des Designs der klinischen Studie oder einer besseren Endpunktmessung) und anschließend der aktuellen klinischen Praxis widersprechen. Das Zurückziehen von medizinischen Artikeln beinhaltet den Versuch, die Literatur zu korrigieren. Dies kann auf gefälschte Daten, Verstöße gegen das Institutional Review Board, Fehler, Doppelarbeit oder Verstöße gegen die finanzielle Offenlegung zurückzuführen sein und beinhaltet keine Verjährungsfrist. Das Phänomen der medizinischen Umkehrung ist alles andere als selten und eher allgegenwärtig. In diesem Artikel von Adina Chen Bar werden Umkehrungen und das Zurückziehen von Artikeln erörtert und validierte Instrumente/Ressourcen vorgeschlagen, die von Gutachtern für die klinische Bewertung verwendet werden können, um die MDR-Anforderungen gemäß Artikel 61 und Anhang XIV zu unterstützen und so einen transparentn, robusten und validen klinischen Bewertungsbericht zu gewährleisten.

Eine aktualisierte Übersicht über die Vorschriften für Medizinprodukte in Argentinien

Die Vorschriften für Medizinprodukte in Argentinien sind gut etabliert und mit anderen Mitgliedern des Mercosur – dem südamerikanischen Handelsblock – harmonisiert. Für die Vermarktung von Medizinprodukten in Argentinien ist eine lokale Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich. Der Inhaber einer solchen Genehmigung für das Inverkehrbringen muss entweder als Hersteller oder als Importeur von Medizinprodukten bei der Nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizintechnik (ANMAT) registriert sein. Das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte (z.B. die Art der erforderlichen Informationen/Dokumentation) hängt von der Klasse jedes Medizinprodukts ab. Details dieser Prozesse, die im Dezember 2019 aktualisiert wurden, werden von Vanina Caniza und Guido Demarco zusammengefasst.

 

Nachrichten aus Europa

  • Dänemark: Nach neuen Vorschriften müssen möglicherweise auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet werden
  • EU: Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr verschoben
  • EU: Fortsetzung der Verwendung von Blei als Wärmestabilisator in PVC als Grundmaterial in bestimmten IVDs
  • EU: Änderungen der gemeinsamen technischen Spezifikationen für IVDs
  • EU: Drei neue und drei überarbeitete Leitfäden, die von der MDCG herausgegeben wurden
  • EU: Gemeinsamer Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die MDR
  • EU: Veröffentlichung einer neuen Liste harmonisierter europäischer Normen
  • Finnland: Nationale Rechtsvorschriften zur Unterstützung der Umsetzung der EU-Vorschriften
  • Frankreich: Vertriebsvereinbarungen müssen bis zum 1. Januar 2021 vorliegen
  • Irland: Die Leitlinien für die Beantragung von Zertifikaten zum freien Verkauf wurden aktualisiert
  • Spanien: PMPS wird im Mai 2020 endgültig geschlossen
  • Großbritannien: MHRA-Gebühren für 2020/2021 unverändert
  • Großbritannien: „Gesetzentwurf über Arzneimittel und Medizinprodukte 2019–21“
  • Großbritannien: Hilfe für britische Unternehmen, die von der Schließung oder Reduzierung des Umfangs ihrer benannten Stelle betroffen sind
  • Großbritannien: Aktualisierte Leitlinien erläutern den Prozess zur Feststellung, wann klinische Untersuchungen erforderlich sind

Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Neue Gebühren sind am 1. April 2020 in Kraft getreten
  • USA: Verbot von Elektrostimulationsgeräten für selbstverletzendes oder aggressives Verhalten
  • USA: Klasse-II-Klassifizierung für HIV-Arzneimittelresistenz-Genotypisierungstests unter Verwendung der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation
  • USA: HIV-serologische/Nukleinsäure-Diagnose- und Ergänzungstests zur Einstufung in Klasse II (Sonderkontrollen)
  • USA: Bestimmte Hepatitis-C-Virus-Antikörpertests, die zur Umklassifizierung in Klasse II vorgeschlagen wurden
  • USA: Vorgeschlagene Neuklassifizierung von HCV-RNA-Testgeräten auf Nukleinsäurebasis
  • USA: Die Kriterien zur Feststellung der Produkteignung für das 3P510k-Überprüfungsprogramm unterliegen neuen Leitlinien
  • USA: Entwicklung und Kennzeichnung der In-vitro-Begleitdiagnostik für eine bestimmte Gruppe von onkologischen Therapieprodukten
  • USA: Endgültige Leitlinien zu unverbindlichem Feedback nach bestimmten Inspektionen von Produkteinrichtungen durch die FDA
  • USA: Anleitung zu 510(k) -Einreichungen für Produkte zur peripheren vaskulären Atherektomie
  • USA: Überarbeitete Anleitung zur Vorbereitung von 510(k) -Einreichungen für elektrochirurgische Produkte für die allgemeine Chirurgie
  • USA: Empfehlungen für die 510(k) Einreichung von Knochenankern wurden in den endgültigen Leitlinien präzisiert
  • USA: Leitlinien zu Anträgen auf Berufung von wichtigen Entscheidungen veröffentlicht
  • USA: Leistungskriterien für weiche (hydrophile) Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
  • USA: Anleitung für Arthroskopie-Pumpenschlauchsätze für den Mehrfachgebrauch
  • USA: Vorgeschlagene Kennzeichnungsänderungen für laparoskopische Leistungsmorcellatoren
  • USA: Die Fälligkeitstermine für Anträge für das Inverkehrbringen werden um 60 Tage verlängert
  • USA: Die FDA startet einen freiwilligen eSTAR-Pilot, um die Einreichung und Überprüfung von 510(k) zu verbessern
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Die Resolution RDC Nr. 340 und die Normative Anweisung 61 behandeln Änderungen der Informationen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen
  • Brasilien: Änderungen der Anforderungen an Spritzen und Infusions-/Transfusionspumpensets
  • Ecuador: Die Überarbeitung von RTE INEN Nr. 186 in Bezug auf elektromedizinische Produkte und Systeme wurde veröffentlicht
  • Ecuador: Drei technische Vorschriften für zahnärztliche Produkte aufgehoben
  • Peru: Klassifizierungsregeln und grundlegende Grundsätze für Sicherheit und Leistung veröffentlicht

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Konsultation zum Umfang regulierter softwarebasierter Produkte
  • Bangladesch: Neue Regeln für Elektro- und Elektronikaltgeräte und RoHS vorgeschlagen, die sich auf Medizinprodukte auswirken
  • China: Übertragung der Produktion importierter Produkte an chinesische Unternehmen
  • China: Leitlinien zum Verfahren zur Behebung von Einreichungsmängeln
  • China: Strengere Kontrollen für die Überwachung und Inspektion von sterilen und implantierbaren Produkten angekündigt
  • China: Revisionsplan für Industrienormen für Medizinprodukte
  • China: Konsultationen zu drei Normen für elektrische Medizinprodukte
  • Ägypten: Sterile Injektionsspritzen mit Funktion zur Verhinderung der Wiederverwendung unterliegen dem neuen Normenentwurf
  • Ägypten: Norm gemäß ISO 23908 für Schutzfunktionen gegen scharfe Gegenstände
  • Hongkong: Die Studie zur Bewertung der Akzeptanz koreanischer Marktzulassungen zur Unterstützung eines MDACS-Listungsantrags wurde verlängert
  • Indien: Alle Medizinprodukte aollen als „Arzneimittel“ reguliert werden, und die Regeln für Medizinprodukte (Änderung), 2020
  • Israel: Vorgeschlagene Überarbeitung der verbindlichen Norm für Herzdefibrillatoren
  • Korea (Republik): Änderungen der Vorschriften für die Befreiung von den Einfuhrbestimmungen
  • Korea (Republik): Bestimmungen für die Lieferung seltener und dringend benötigter Medizinprodukte
  • Korea (Republik): Vorgeschlagene Verordnung zum Betrieb des Vorzertifizierungsprogramms für Software für Medizinprodukte
  • Kuwait: Mehrere neue Normen für Medizinprodukte werden zur öffentlichen Kommentierung verteilt
  • Malaysia: Anleitung zum Benachrichtigungsverfahren für verwaiste Medizinprodukte
  • Malaysia: Anleitung zur Übermittlung von Meldungen für veraltete und auslaufende Medizinprodukte
  • Malaysia: Leitlinien für IVD-Produktgruppierungen zu Registrierungszwecken
  • Malaysia: Kommentare zum Entwurf eines Leitfadens zur IVD-Klassifizierung
  • Malaysia: Leitfaden zur Meldung wiederaufereiteter Medizinprodukte
  • Philippinen: Neue Gebühren und Entgelte für die Umsetzung im Jahr 2020 vorgeschlagen
  • Philippinen: Erste Implementierungsphase für die Produktzulassung unter AMDD
  • Russische Föderation: Die Regeln für die Registrierung müssen im Rahmen des neuen Vorschlags an die EAEU angepasst werden
  • Saudi-Arabien: Anerkannte Normen für medizinische Masken
  • Saudi-Arabien: Anerkannte Normen für Ventilatoren, Ventilatorschlauchanschlüsse und Zubehör
  • Saudi-Arabien: Entwurf eines Leitfadens zu FSCAs für Medizinprodukte
  • Taiwan: Der Rahmen für die Regulierung von Medizinprodukten wurde veröffentlicht
  • Taiwan: Es werden „Vorschriften für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte“ ausgearbeitet

Nachrichten von globalem Interesse

  • AHWP: Organisation will ihren Namens in Global Harmonization Working Group (GHWP) umändern
  • IMDRF: „Grundsätze der Klassifizierung von Medizinprodukten für die In-Vitro-Diagnostik (IVD)“ wird aktualisiert
  • IMDRF: Zwei Konsultationsdokumente zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen für Medizinprodukte durch die Regulierungsbehörde
  • ISO: Die Norm für Symbole zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten wird derzeit überarbeitet

En Español

¿Que tienen que saber los fabricantes de diagnósticos in vitro acerca de la nueva Regulación para DIV en la Unión Europea?

El marco regulatorio europeo para dispositivos médicos diagnósticos in vitro (DIV) está cambiando con la aplicación plena de la Regulación (EU) 2017/746 para DIV que está programada para el 25 de mayo 2022. Este articulo por Nancy Consterdine y Stuart Angell discute los cambios introducidos por esta nueva Regulación, y las diferencias más importantes que serán vistas por los fabricantes comparado con la Directiva para DIV 98/79/EU. También discuten la transición para dispositivos DIV actualmente en el mercado y recalcan los motivos de preocupación más importantes. La intención de la nueva Regulación es elevar la transparencia y trazabilidad de dispositivos en el mercado con seguimiento continuo de su seguridad y funcionamiento. Los cambios introducidos por la Regulación impactan todas las áreas funcionales de los fabricantes y de sus Operadores Económicos asociados. El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es directamente impactado y es la base de donde se implementa la transición a la Regulación. Una nueva función que se tiene que establecer dentro de la organización del fabricante y dentro de los Representantes Autorizados es la de la Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio quien actuara como el guardián de la Regulación. Se formaliza la evaluación del funcionamiento según su validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico, por lo cual los fabricantes tendrán que generar nuevos reportes y puede resultar en que nuevos estudios para evaluar el funcionamiento sean necesarios si los datos históricos y las búsquedas bibliográficas no sean suficientes para apoyar las afirmaciones. Las actualizaciones del seguimiento post-comercialización aseguraran que se continúe repasando los datos y la comunicación, resultando en que las evaluaciones del funcionamiento se actualicen. Tener planes para la transición es esencial para la implementación eficaz de los nuevos requerimientos y la aprobación de dispositivos bajo la nueva Regulación antes de la fecha límite del 25 de mayo 2022.

Un resumen de las regulaciones y pólizas en EE. UU. para la promoción de dispositivos médicos atreves de páginas web y redes sociales

Como las compañías de dispositivos médicos tratan de navegar el mercado mundial, ellas están expandiendo sus estrategias de comercialización para incluir el internet, las redes sociales, y blogs, además de los métodos tradicionales. Los profesionales de asuntos regulatorios necesitan ser competentes para poder guiar a sus compañías de forma que cumplan con las regulaciones sin restricciones innecesarias cuando adoptan estos nuevos medios de comunicación. Esto incluye repasar y aprobar el contenido promocional nuevo y actualizar pólizas, procedimientos y formación relacionados a publicidad y promoción. Retos surgen cuando se trata de tener un balance efectivo entre el cumplimiento y las restricciones basado en la complejidad y novedad de los distintos diseños de medios, formatos y accesibilidad, los cuales no se comparan directamente con los medios impresos tradicionales. Este articulo por Lawrence Picciano provee un resumen de las regulaciones y documentos de orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. relacionados con el etiquetado de dispositivos médicos, su publicidad y actividades de promoción, incluyendo el uso del internet, redes sociales y blogs. Los profesionales regulatorios deben utilizar esta información cuando actualizan las pólizas, procedimientos y formación para asegurarse de simplificar sus procedimientos mientras cumplen con las regulaciones de la FDA, y evitan posible exposición creada por una carta de advertencia de la FDA.

La perspectiva de un Organismo Notificado con relación a los requerimientos bajo el MDR de nuevas interacciones con Organismos Notificados para productos combinados

Este articulo por Jonathan Sutch habla de los nuevos requerimientos para productos combinados descritos en la Regulación (EU) 2017/745 para dispositivos médicos (el MDR). En particular, el articulo habla sobre Articulo 117 y los nuevos requerimientos que especifican que los solicitantes se comuniquen con un Organismo Notificado como parte del proceso de la Aplicación para Autorización de Comercialización. También habla de los requerimientos para aquellos dispositivos médicos que tengan sustancias medicinales auxiliares de acuerdo con la Regla 14, y las diferencias comparadas a la Regla 13 bajo la Directiva de Dispositivos médicos, así como la introducción de la Regla 21 referente a dispositivos que contienen sustancias. Además de discutir los requerimientos, este articulo explica la expectativa del Organismo Notificado en cuanto a la documentación necesaria para el asesoramiento de conformidad de estos productos combinados.

Revocaciones y retracciones medicas en evaluaciones clínicas

El Articulo 2 de la Regulación (EU) 2017/745 para dispositivos médicos (el MDR) claramente define como analizar y evaluar la ‘evidencia clínica’ extraída de datos clínicos con el fin de apoyar el seguimiento con los Requerimientos Generales de Seguridad y Funcionamiento. Cuando esta evaluación es hecho basado en literatura, los autores de la evaluación clínica deben identificar datos clínicos pertinentes al dispositivo médico que proveen evidencia de un asesoramiento adecuado de beneficio-riesgo. Las revocaciones y retracciones médicas de artículos médicos están ocurriendo más frecuentemente. Revocaciones medicas de un dispositivo o de tecnología médica ocurre cuando salen a relucir nevos datos clínicos que son superiores a estudios previos (p. ej. debido a mejores controles, diseño del estudio clínico o mejor mediciones de los efectos finales) y subsecuentemente contradicen las practicas clínicas actuales. La retracción de artículos médicos intenta corregir la literatura. Esto puede ser por datos falsificados, violaciones de la Junta de Revisión Institucional, errores, duplicación o violaciones en la divulgación financiera, y no tienen estatuto de limitaciones. Lejos de ser raro, el fenómeno de revocaciones médicas es ubicuo. Este articulo por Adina Chen Bar discute las revocaciones y retracciones médicas, y sugiere medidas validadas/recursos que pueden ser usados por asesores/revisores de evaluaciones clínicas para apoyar los requerimientos del MDR bajo Articulo 61 and Anexo XIV, para asegurar que el Reporte de Evaluación Clínico sea transparente, robusto y valido.

Un resumen actualizado de las regulaciones para dispositivos médicos en Argentina

Las regulaciones para dispositivos médicos en Argentina están bien establecidas y son armonizadas con otros miembros de Mercosur – el Bloque Comercial Sudamericano. Para poder comercializar dispositivos médicos en Argentina, una autorización para la comercialización local es necesaria. El titular de esa autorización para la comercialización debe de estar inscrito con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como fabricante o como importador de dispositivos médicos. El proceso de registro de dispositivos médicos (p. ej. el tipo de información/documentación que es necesario) depende en la clase de cada dispositivo médico. Vanina Caniza y Guido Demarco resumen detalles de estos procesos, los cuales fueron actualizados en diciembre 2019.

 

Noticias de Europa

  • Dinamarca: Nuevas reglas pueden significar que eventos adversos no serios necesiten ser reportados
  • UE: Posponen aplicación de Regulación (EU) 2017/745 por un año
  • UE: En ciertos DIV continúan el uso de plomo como estabilizador termal en PVC como base
  • UE: Enmiendas a la Especificación Técnica Común para DIV
  • UE: MDCG publica tres documentos guía nuevos y tres actualizados
  • UE: Nuevo plan común para la implementación y preparación para el MDR
  • UE: Publican nueva lista de normas armonizadas europeas
  • Finlandia: Redactan legislación nacional para apoyar la implementación de Regulaciones de UE
  • Francia: Acuerdos de distribución deben de estar en vigor el 1ro de enero 2021
  • Irlanda: Actualizan guía para la aplicación para Certificados de Venta Libre
  • España: PMPS finalmente cerrara en mayo 2020
  • Reino Unido: Tasas MHRA no cambian para 2020/2021
  • Reino Unido: ‘Proyecto de Ley de Medicinas y Dispositivos Médicos 2019-21’
  • Reino Unido: Ayuda para compañías en el Reino Unido afectadas por el cierre o reducción del ámbito de su Organismo Notificado
  • Reino Unido: Guía actualizada explica el proceso para determinar cuándo las investigaciones clínicas son necesarias

Noticias de América del Norte

  • Canadá: Nuevas tasas son vigentes desde el 1 abril 2020
  • EE. UU.: Prohíben dispositivos de estimulación eléctrica usado para conducta agresiva o autolesiva
  • EE. UU.: Clasificación Clase II para ensayos de genotipificación resistentes a medicamentos para VIH que usan tecnología de secuenciación de la próxima generación
  • EE. UU.: Exámenes serológicos/diagnósticos de acido nucleico para VIH y suplementarios serán clasificados Clase II (controles especiales)
  • EE. UU.: Proponen reclasificar como Clase II ciertos ensayos de anticuerpos para el virus de hepatitis C
  • EE. UU.: Proponen la reclasificación de dispositivos para ensayos de ARN-VHC con base de ácido nucleico
  • EE. UU.: Nueva guía discute criterio usado para establecer elegibilidad para el Programa de Revisión 3P510k
  • EE. UU.: Desarrollo y etiquetado de diagnósticos in vitro complementarios para un grupo específico de productos terapéuticos de oncología
  • EE. UU.: Publican guía final para comentarios no vinculantes después de ciertas inspecciones de fábricas de dispositivos por la FDA
  • EE. UU.: Guía para presentaciones 510(k) para dispositivos de aterectomia vascular periférica
  • EE. UU.: Actualizan guía para la preparación de presentaciones 510(k) para dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general
  • EE. UU.: Aclaran en guía final recomendaciones para presentaciones 510(k) para anclajes óseos
  • EE. UU.: Publican guía para peticiones para apelar decisiones importantes
  • EE. UU.: Redactan criterios para el funcionamiento de lentes de contactos suaves (hidrofílicos) para uso diario
  • EE. UU.: Redactan guía para juegos de tubos para bombas artroscópicas que son usadas en varios pacientes
  • EE. UU.: Proponen cambios al etiquetado de maceradores laparoscópicos
  • EE. UU.: Extienden por 60 días la fecha límite para respuestas asociadas con presentaciones para la comercialización
  • EE. UU.: FDA lanza el programa experimental voluntario eSTAR Pilot para mejorar las presentaciones y revisiones de 510(k)
  • EE. UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por la FDA de EE. UU.

Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Resolución RDC No 340 e Instrucción Normativa 61 abarcan cambios a la información antes y después de la comercialización
  • Brasil: Cambios a los requerimientos para jeringuillas y juegos de bombas para infusión/transfusión
  • Ecuador: Publican revisión al RTE INEN No 186 para equipos y sistemas electromédicos
  • Ecuador: derogan tres reglamentos técnicos para equipos dentales
  • Perú: Publican reglas para la clasificación y Principios Esenciales para la Seguridad y Funcionamiento

Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Consulta en cuanto al alcance de productos basados en software que son regulados
  • Bangladesh: Proponen nuevas reglas para WEEE and RoHS que pueden afectar equipos médicos
  • China: Transfieren producción de dispositivos importados a empresas chinas
  • China: Publican guía sobre el proceso para corregir deficiencias en las presentaciones
  • China: Anuncian controles más estrictos para la supervisión e inspección de dispositivos estériles e implantables
  • China: Plan de revisión para las normas de la industria de dispositivos médicos
  • China: Realizan consultas para tres normas para equipos médicos electrónicos
  • Egipto: Publican nueva norma borrador para jeringuillas hipodérmicas estériles con una función que previene el reúso
  • Egipto: Redactan norma de acuerdo con ISO 23908 para objetos punzocortantes con funciones de protección
  • Hong Kong: Extienden periodo de prueba para asesorar se aceptan las autorizaciones de comercialización de Corea para apoyar la aplicación a MDACS
  • India: Todos los dispositivos médicos serán regulados como ‘medicamentos’ y las Medical Devices (Amendment) Rules, 2020
  • Israel: Proponen revisión de las normas obligatorias para desfibriladores cardiacos
  • Corea (Republica de): Cambios a las reglas de exención de requerimientos de importación
  • Corea (Republica de): Provisiones para el abastecimiento de dispositivos médicos no comunes que se necesitan urgentemente
  • Corea (Republica de): Proponen regulación para operar el programa de precertificación de software de dispositivos médicos
  • Kuwait: Publican para comentario publico varias normas nuevas relacionadas con dispositivos médicos
  • Malasia: Documento de orientación para el proceso de notificación para dispositivos médicos huérfanos
  • Malasia: Documento de orientación para presentar una notificación para dispositivos médicos obsoletos y descontinuados
  • Malasia: Redactan documento de orientación para grupos de productos DIV con fines de registro
  • Malasia: Piden comentarios sobre guía borrador para la clasificación de DIV
  • Malasia: Redactan documento de orientación sobre la notificación de dispositivos médicos restaurados
  • Filipinas: Proponen implementar en 2020 nuevas tasas y cargos
  • Filipinas: Fase de implementación inicial para la autorización de dispositivos bajo AMDD
  • Federación Rusa: Bajo nueva propuesta alinearan las reglas para el registro con EAEU
  • Arabia Saudita: Normas reconocidas para mascarillas medicas
  • Arabia Saudita: Normas reconocidas para respiradores, tubos para conectar los respiradores y accesorios
  • Arabia Saudita: Publican guía borrador para dispositivos médicos FSCAs
  • Taiwán: Publican marco para la regulación de dispositivos médicos
  • Taiwán: Redactan ‘Regulaciones para el Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos’

Noticias de Interés Mundial

  • AHWP: Organización para cambiar el nombre a Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHWP)
  • IMDRF: Actualizan ‘Principios para la Clasificación de Dispositivos Médicos Diagnósticos In Vitro (DIV)’
  • IMDRF: Publican dos documentos de consulta acerca del asesoramiento de Organismos de Evaluación de la Conformidad de dispositivos médicos por la Autoridad Regulatoria
  • ISO: Norma para símbolos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos esta siendo modificada
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