May 2019 – Volume 16, Issue 2
£99.00
- USA: The US Breakthrough Devices Program (BDP) and the Safer Technologies Program (STeP)
- EU: From the Directives’ Essential Requirements to the new Regulation’s General Safety and Performance Requirements (GSPRs): revolution or evolution in the regulation of medical devices in the European Union?
- ASEAN: Current status of the ASEAN Medical Device Directive (MDD)
- Thailand: An overview of the medical device regulatory requirements in Thailand
- Medical device and in vitro diagnostic medical device (IVD) regulatory news updates in Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Ecuador, European Union, Finland, France, Germany, Honduras, Hong Kong, India, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, Taiwan, Uganda, the UK, the USA and Vietnam
English
The US Breakthrough Devices Program and the Safer Technologies Program
The Breakthrough Devices Program (BDP) and the Safer Technologies Program (STeP) are Food and Drug Administration (FDA) programmes intended to incentivise development of medical devices that are safer or more effective than currently available devices. The BDP is a codified, established programme that incentivises development of medical devices that more effectively treat or diagnose life-threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions. STeP, on the other hand, is a programme proposed by the FDA to incentivise development of medical devices that offer substantial safety innovations but do not otherwise qualify for the BDP, for example because they treat less serious diseases. This article describes what each programme is intended to achieve and the current status of each. The article begins with a description of the BDP, and uses the BDP as a starting point for discussing the likely framework for STeP.
From the Directives’ ERs to the new Regulation’s GSPRs: revolution or evolution in the regulation of medical devices in the European Union?
A new regulatory system for medical devices is being implemented in the European Union. The old Directives on medical devices are being replaced by a single Regulation on medical devices (Regulation (EU) 2017/745). Manufacturers will have to achieve compliance with the new General Safety and Performance Requirements (GSPRs), which replace the Essential Requirements (ERs) of the Directives. The GSPRs set out safety and performance requirements for medical devices and must be complied with irrespective of the risk class of the device. Almost all of the ERs contained in the Directives are retained in the GSPRs of the Regulation; this article focuses on the new requirements introduced in Annex I to Regulation (EU) 2017/745.
Current status of the ASEAN Medical Device Directive
The Association of South East Asian Nations (ASEAN) is composed of 10 member states: Brunei, Cambodia, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, the Philippines, Singapore, Thailand and Vietnam. The healthcare sector is a high priority focus area under the ASEAN Economic Community (AEC), a regional economic integration agenda under ASEAN, for a combined market of over 622 million people. The ASEAN Medical Device Directive (AMDD) contains a unified set of guidelines for various aspects of medical device regulation, applicable to all of the 10 member states. A harmonised system for medical device registration in the region reduces technical barriers for medical device manufacturers marketing their products in the region. These improvements can boost productivity to bring enhancements in the quality and range of products and services, to the benefit of consumers and users. This article explores the current status of the transposition of the AMDD, what remains to be done, the timeframes, and the challenges that lie ahead.
An overview of the medical device regulatory requirements in Thailand
The medical device regulations in Thailand have recently improved to provide a better safeguard for public health and to ensure that high-quality and effective devices reach Thai patients and consumers. This article provides an overview of Thailand’s regulatory requirements, including pre-market controls, post-market surveillance, clinical trials for medical devices, labelling and language requirements, and future changes.
European News
- Czech Republic: Form released for accessing online reimbursement system
- EU: Corrigenda published to Regulations 2017/745 and 2017/746
- EU: MDCG clarifies scope of clinical evaluation consultation procedure
- EU: EMA issues Q&A document to assist with implementation of Article 117 of Regulation (EU) 2017/745
- EU: MDCG issues new and updated guidance on UDI
- EU: Details of EUDAMED nomenclature system unveiled
- EU: More EUDAMED guidance on timelines for registration of device data elements, and registering legacy devices
- EU: Commission’s rolling plan on MDR/IVDR implementation updated again
- EU: Manual on borderline and classification issues updated
- EU: Consultation held on benefit-risk assessment of phthalates in certain medical devices
- Finland: Medical device control being transferred from Valvira to Fimea
- France: Submission of files to the CNEDiMTS for reimbursement purposes must be done electronically
- Germany: National implant register to be established
- Portugal: Presentation of medical device code in NHS contracting procedures; development of an Integrated Medical Device Monitoring System
- Switzerland: Requirements for ordering Certificates of Free Sale have been modified
- UK: Guidance on virtual manufacturing of medical devices recently updated
- UK: Brexit update
North American News
- Canada: Medical device fees increased by 2% from 1 April 2019
- Canada: ‘Medical Devices Regulations’ updated to refer to 2016 edition of ISO 13485
- Canada: Public to have access to clinical information on drugs and devices
- Canada: Consultation held on draft guidance concerning software as a medical device
- Canada: Publication of Draft Health Canada IMDRF ToC for Medical Device Applications Guidance
- Canada: Publication of updated list of recognised standards for medical devices
- USA: New acting FDA Commissioner
- USA: CDRH undergoes period of reorganisation
- USA: Ventilatory electrical impedance tomograph classified into Class II (special controls)
- USA: Posterior cervical screw systems become Class II devices
- USA: In vitro diagnostic devices for Bacillus species detection placed in to Class II
- USA: Class II classification for software applications for contraceptives
- USA: Auto titration device for oral appliances is classified into Class II
- USA: Class II classification for the transcranial magnetic stimulation system for neurological and psychiatric disorders and conditions
- USA: Devices to detect and identify microorganisms and associated resistance marker nucleic acids directly in respiratory specimens are Class II devices
- USA: Steps to reduce risks from use of surgical staplers for internal use and implantable staples
- USA: Certain flow cytometer instruments to be exempted from 510(k) review
- USA: Finalised list of accessories distinct from other devices and suitable for Class I
- USA: Safety and performance based pathway described in final guidance
- USA: Resources for implementing final rule on human subject protection; acceptance of data from clinical investigations for medical devices
- USA: Certain unclassified medical devices are exempt from 510(k) requirements
- USA: Guidance updated on post-market safety reporting for combination products
- USA: New guidance covers issuing of public warnings about voluntary recalls and notification of recalls
- USA: Guidance on evaluation of devices used with regenerative medicine advanced therapies
- USA: Concept and principles of the least burdensome provisions are updated in guidance
- USA: Updated guidance on devices containing materials derived from animal sources
- USA: New guidance addresses coordinated development of antimicrobial drugs and AST devices
- USA: Draft principles of pre-market pathways for combination products
- USA: Standardised process for providing non-binding feedback after certain FDA device establishment inspections has been proposed
- USA: Draft guidance on initiating voluntary product recalls
- USA: Draft guidance recommends non-clinical testing and clinical considerations for implanted Brain-Computer Interface devices
- USA: Review and update of device establishment inspection processes and standards
- USA: Questions and answers drafted on a risk-based approach to monitoring clinical investigations
- USA: Draft guidance issued on technical performance assessment of quantitative imaging in device pre-market submissions
- USA: Technical considerations are proposed for non-clinical assessment of medical devices containing nitinol
- USA: Proposed regulatory framework for modifications to artificial intelligence-/machine learning-based software as a medical device
- USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- USA: GUDID temporary grace period extension ends; HL7 SPL processing window reduced
- USA: Clarification provided on difference between servicing and remanufacturing of medical imaging devices
Central and South American News
- Argentina: Procedure for requesting an import authorisation for a medical product
- Argentina: Regulatory controls established for sunglasses
- Brazil: Class I medical devices and IVDs no longer require full registration, only notification
- Brazil: Extended comment period on proposed ‘classification’ of medical devices as single use or reusable
- Brazil: Reprocessing of products used in cardiac procedures continues to be permitted
- Brazil: ANVISA amends IN 03/2015 to add IVD ‘systems’
- Ecuador: Second revision of standard on natural rubber latex male condoms drafted
- Honduras: Regulations to control medical devices and related establishments are drafted
- Mexico: Mexican Official Standard on excimer laser ophthalmic surgery practices drafted
Asia, Africa and Middle East News
- Australia: Proposed reclassification of spinal implantable medical devices
- Australia: Proposed regulatory scheme for personalised medical devices, including 3D-printed devices
- Australia: Consultation held on regulation of software, including Software as a Medical Device
- Australia: Proposed alignment with EU rules for classification of transient/short-term surgically invasive devices used in direct contact with the heart, CCS or CNS
- Australia: Proposed new medical device classification for substances introduced into the body via a body orifice or applied to the skin
- Australia: Proposed medical device classification for human cells, tissues and organs storage solutions and IVF media
- Australia: Changes to the classification of active implantable medical devices and their accessories are proposed
- Australia: New classification rule proposed for devices that administer medicines or biologicals by inhalation
- Australia: Guidance on use of market authorisation evidence from comparable overseas regulatory bodies for medical devices
- Australia: ‘Action Plan for Medical Devices’ is released
- China: Draft amendments to the ‘Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices’
- Hong Kong: Proposed Guidance Notes for the listing of Local Responsible Persons
- India: Eight medical device types to be classed as drugs from April 2020
- India: Six medical device Quality Control Orders circulated for public comment
- Japan: Fee increases took effect on 1 April 2019
- Japan: MDSAP participation extended until the end of March 2020
- Korea (Republic of): ‘Medical Device Act Enforcement Regulation’ to be amended
- Korea (Republic of): Proposed amendments to ‘Regulations on standard specification of medical devices’
- Malaysia: ‘How to apply for medical device registration under Medical Device Act 2012 (Act 737)’ is updated
- Malaysia: New guidance on notification of medical devices for special access
- Malaysia: Draft guidance issued on notification of export-only medical devices
- Philippines: Labelling requirements drafted in line with ASEAN MDD
- Philippines: Rules are drafted in line with the AMDD for authorising IVDs placed on the market in the Philippines
- Philippines: Guidelines drafted on the conduct of clinical investigations of medical devices for human subjects
- Saudi Arabia: Five new guidance documents released
- Singapore: Guidance updated on establishment licensing, product registration and change notification
- Singapore: Launch of Online Safety, Compliance Application and Registration System (OSCAR)
- Taiwan: Proposed changes to classification names/descriptions in The Regulations for Governing the Management of Medical Device
- Uganda: Draft Uganda Standard for umbilical cord clamps created
- Uganda: New standard drafted for medical ultrasound gel
- Uganda: Use of the ISO 7886 and ISO 7864 standards for hypodermic syringes and hypodermic needles
- Uganda: Six new DUSs on surgical instruments and materials adopted
- Vietnam: New regulatory requirements for medical devices
Global Interest News
- EU/US: Cooperation on development of UDI database specifications
- IMDRF: Assembly and technical guide for IMDRF ToC submissions
- IMDRF: Clinical evaluation documents updated and circulated for comment
- ISO: Updated standards on packaging for terminally sterilised medical devices
- WHO: Draft policy on remaining shelf-life of medical products
Le programme sur les dispositifs révolutionnaires et le programme pour des technologies plus sécurisés aux Etats-Unis
Le programme sur les dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Program, BDP) et le programme sur les technologies plus sûres (Safer Technologies Program, STeP) sont des programmes de la Food and Drug Administration (FDA) destinés à encourager le développement de dispositifs médicaux plus sécurisés ou plus efficaces que les dispositifs actuellement disponibles. Le BDP est un programme établi et codifié qui encourage la mise au point de dispositifs médicaux permettant de traiter ou de diagnostiquer plus efficacement des maladies menaçant la vie ou irréversiblement débilitantes. STeP, en revanche, est un programme proposé par la FDA pour encourager le développement de dispositifs médicaux qui offrent des innovations en matière de sécurité substantielles mais ne remplissent pas les conditions requises pour le BDP, par exemple parce qu’ils traitent des maladies moins graves. Cet article décrit les objectifs de chaque programme et leur statut actuel. L’article commence par une description du BDP, et utilise le BDP comme point de départ pour discuter du cadre probable pour le STeP.
Des ER des directives aux GSPR du nouveau règlement: révolution ou évolution de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union européenne?
Un nouveau système de réglementation des dispositifs médicaux est en cours de mise en œuvre dans l’Union européenne. Les anciennes directives sur les dispositifs médicaux sont remplacées par un règlement unique sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745). Les fabricants devront se conformer aux nouvelles exigences générales de sécurité et de performances (General Safety and Performance Requirements, GSPR), qui remplacent les exigences essentielles (EE) des directives. Les GSPR énoncent les exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux et doivent être respectées quelle que soit la classe de risque du dispositif. La quasi-totalité des EEs figurant dans les directives sont conservées dans les GSPR du règlement; Cet article porte sur les nouvelles exigences introduites à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745.
État actuel de la directive de l’ANASE sur les dispositifs médicaux
L’Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ANASE) est composée de 10 États membres: Brunei, Cambodge, Indonésie, Laos, Malaisie, Myanmar, Philippines, Singapour, Thaïlande et Vietnam. Le secteur de la santé est un domaine prioritaire de la Communauté économique de l’ANASE (AEC), un programme d’intégration économique régional de l’ANASE, destiné à un marché combiné de plus de 622 millions de personnes. La directive de l’ANASE sur les dispositifs médicaux (AMDD) contient un ensemble unifié de lignes directrices concernant divers aspects de la réglementation des dispositifs médicaux, applicables à l’ensemble des 10 États membres. Un système harmonisé d’enregistrement des dispositifs médicaux dans la région réduit les obstacles techniques pour les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs produits dans la région. Ces améliorations peuvent augmenter la productivité et améliorer la qualité et la gamme des produits et services, au bénéfice des consommateurs et des utilisateurs. Cet article explore l’état actuel de la transposition de l’AMDD, ce qu’il reste à faire, les échéanciers et les défis qui nous attendent.
Un aperçu des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux en Thaïlande
La réglementation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux s’est récemment améliorée afin de mieux protéger la santé publique et de garantir que des dispositifs de haute qualité et efficaces atteignent les patients et les consommateurs thaïlandais. Cet article donne un aperçu des exigences réglementaires de la Thaïlande, notamment des contrôles avant commercialisation, de la surveillance après commercialisation, des essais cliniques pour les dispositifs médicaux, des exigences en matière d’étiquetage et des exigences linguistiques, ainsi que des modifications futures.
Nouvelles Européennes
- République tchèque: formulaire publié pour accéder au système de remboursement en ligne
- UE: rectificatifs publiés aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
- UE: MDCG clarifie le champ d’application de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique
- UE: l’EMA publie un document de questions-réponses destiné à faciliter la mise en œuvre de l’article 117 du règlement (UE) 2017/745
- UE: le MDCG publie des directives nouvelles et actualisées sur l’IUD
- UE: détails du système de nomenclature EUDAMED dévoilés
- UE: Plus de directives EUDAMED sur les délais d’enregistrement des éléments de données des dispositifs et des dispositifs existants
- UE: plan roulant de la Commission sur la mise en œuvre du MDR / IVDR mis à jour à nouveau
- UE: mise à jour du manuel sur les questions de produits borderline et de classification
- UE: consultation sur l’évaluation du rapport bénéfice / risque des phtalates dans certains dispositifs médicaux
- Finlande: contrôle des dispositifs médicaux transféré de Valvira à Fimea
- France: la soumission des fichiers à la CNEDiMTS à des fins de remboursement doit se faire par voie électronique
- Allemagne: un registre national des implants sera établi
- Portugal: présentation du code du dispositif médical dans les procédures de passation des marchés du NHS; développement d’un système intégré de surveillance des dispositifs médicaux
- Suisse: les conditions pour commander des certificats de vente libre ont été modifiées
- Royaume-Uni: mise à jour récente des directives sur la fabrication virtuelle de dispositifs médicaux
- Royaume-Uni: mise à jour du Brexit
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: les frais relatifs aux dispositifs médicaux ont augmenté de 2% à partir du 1er avril 2019
- Canada: le «Règlement sur les dispositifs médicaux» a été mis à jour pour se référer à l’édition 2016 de l’ISO 13485
- Canada: le public doit avoir accès aux informations cliniques sur les médicaments et les dispositifs
- Canada: Consultation sur le projet de directive concernant logiciel en tant que dispositif médical
- Canada: Publication de l’ébauche de directives de Santé Canada sur l’IMDRF pour les demandes de dispositifs médicaux
- Canada: Publication de la liste mise à jour des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
- États-Unis: nouveau commissaire par intérim de la FDA
- Etats-Unis: le CDRH en période de réorganisation
- États-Unis: tomographe à impédance électrique ventilatoire classé en classe II (contrôles spéciaux)
- États-Unis: les systèmes de vis cervicales postérieures deviennent des dispositifs de classe II
- États-Unis: des dispositifs de diagnostic in vitro pour la détection des espèces de Bacillus sont classés en classe II
- États-Unis: Classification en classe II pour les applications logicielles relatives aux contraceptifs
- États-Unis: le dispositif de titrage automatique des appareils à usage oral est classé en classe II
- États-Unis: Classification en classe II du système de stimulation magnétique transcrânienne pour les troubles et affections neurologiques et psychiatriques
- États-Unis: les dispositifs permettant de détecter et d’identifier les micro-organismes et les acides nucléiques marqueurs de résistance associés directement dans les échantillons respiratoires sont des dispositifs de classe II
- États-Unis: Mesures visant à réduire les risques liés à l’utilisation d’agrafeuses chirurgicales à usage interne et d’agrafes implantables
- États-Unis: certains instruments de cytomètre en flux doivent être exemptés de l’examen 510(k)
- États-Unis: liste finalisée des accessoires distincts des autres dispositifs et adaptée à la classe I
- États-Unis: parcours fondé sur la sécurité et les performances décrit dans les directives finales
- États-Unis: ressources pour la mise en œuvre de la règle finale sur la protection des sujets humains; acceptation des données issues des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux
- États-Unis: certains dispositifs médicaux non classifiés sont exemptés des exigences de 510(k)
- États-Unis: mise à jour du guide sur les rapports de sécurité post-commercialisation des produits combinés
- États-Unis: la nouvelle guidance concernent la publication d’avertissements concernant les rappels volontaires et la notification des rappels
- États-Unis: Guide sur l’évaluation des dispositifs utilisés avec les thérapies innovantes en médecine régénérative
- États-Unis: le concept et les principes des dispositions les moins lourdes sont mis à jour dans les directives
- États-Unis: mise à jour des directives sur les dispositifs contenant des matériaux d’origine animale
- États-Unis: une nouvelle directive concerne le développement coordonné de médicaments antimicrobiens et de dispositifs AST
- États-Unis: Projet de principes sur les voies d’entrée sur le marché des produits combinés avant leur commercialisation
- États-Unis: Processus normalisé permettant de fournir un retour d’information non contraignant après que certaines inspections de la FDA concernant l’établissement d’un dispositif ont été proposées
- États-Unis: Projet de directives sur le lancement volontaire de rappels de produits
- États-Unis: les recommandations préliminaires recommandent des essais non cliniques et des considérations cliniques pour les dispositifs d’interface cerveau-ordinateur implantés
- États-Unis: examen et mise à jour des processus et normes d’inspection de l’établissement de dispositifs
- États-Unis: questions et réponses sur une approche fondée sur le risque pour la surveillance des investigations cliniques
- États-Unis: Projet de directives sur l’évaluation des performances techniques de l’imagerie quantitative dans les soumissions de dispositifs avant commercialisation
- États-Unis: des considérations techniques sont proposées pour l’évaluation non clinique de dispositifs médicaux contenant du nitinol
- États-Unis: Projet de cadre réglementaire pour les modifications apportées à un logiciel basé sur l’apprentissage de l’intelligence artificielle/apprentissage automatique en tant que dispositif médical
- États-Unis: modification de la liste des normes reconnues par la FDA des États-Unis
- États-Unis: la prolongation du délai de grâce temporaire de GUDID prend fin; Fenêtre de traitement HL7 SPL réduite
- États-Unis: Clarification fournie sur la différence entre l’entretien et la refabrication de dispositifs d’imagerie médicale
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Argentine: Procédure à suivre pour demander une autorisation d’importation pour un produit médical
- Argentine: contrôles réglementaires établis pour les lunettes de soleil
- Brésil: les dispositifs médicaux de classe I et les DIV ne nécessitent plus un enregistrement complet, mais uniquement une notification
- Brésil: prolongement de la période de commentaires sur la «classification» proposée des dispositifs médicaux à usage unique ou réutilisables
- Brésil: le retraitement des produits utilisés dans les procédures cardiaques reste autorisé
- Brésil: l’ANVISA modifie l’IN 03/2015 afin d’ajouter des «systèmes» de diagnostic in vitro
- Équateur: deuxième révision de la norme sur les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel
- Honduras: des règlements sur le contrôle des dispositifs médicaux et des établissements associés sont élaborés
- Mexique: norme officielle mexicaine sur les pratiques de chirurgie ophtalmique au laser excimer rédigée
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: Reclassement proposé de dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale
- Australie: projet de réglementation pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D
- Australie: consultation sur la réglementation des logiciels, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux
- Australie: Proposition d’alignement sur les règles de l’UE en matière de classification des dispositifs invasifs transitoires/à court terme utilisés en contact direct avec le cœur, le SCC ou le SNC
- Australie: nouvelle classification proposée des dispositifs médicaux pour les substances introduites dans le corps par un orifice corporel ou appliquées sur la peau
- Australie: Classification proposée des dispositifs médicaux pour les solutions de stockage de cellules, tissus et organes humains et les supports de FIV
- Australie: modification de la classification des dispositifs médicaux implantables actifs et de leurs accessoires
- Australie: Nouvelle règle de classification proposée pour les dispositifs administrant des médicaments ou des produits biologiques par inhalation
- Australie: conseils sur l’utilisation des preuves relatives aux autorisations de mise sur le marché émanant d’organismes de réglementation comparables à l’étranger pour les dispositifs médicaux
- Australie: Publication du «Plan d’action pour les dispositifs médicaux»
- Chine: Projet d’amendements au «Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux»
- Hong Kong: Projet de notes d’orientation pour la liste des personnes responsables locales
- Inde: huit types de dispositifs médicaux doivent être classés comme médicaments à partir d’avril 2020
- Inde: Six ordonnances de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux ont été diffusées pour consultation publique
- Japon: les augmentations de tarif sont entrées en vigueur le 1er avril 2019
- Japon: la participation au MDSAP est prolongée jusqu’à la fin mars 2020
- Corée (République de): «Règlement d’application de la loi sur les dispositifs médicaux» à modifier
- Corée (République de): Amendements proposés au «Règlement sur les spécifications normalisées des dispositifs médicaux»
- Malaisie: «Comment demander l’enregistrement d’un dispositif médical en vertu de la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi n ° 737)» est mis à jour
- Malaisie: Nouvelle directive sur la notification des dispositifs médicaux pour accès spécial
- Malaisie: projet de directives sur la notification des dispositifs médicaux destinés uniquement à l’exportation
- Philippines: exigences en matière d’étiquetage rédigées conformément au MDD de l’ANASE
- Philippines: des règles sont rédigées conformément à la directive AMDD pour autoriser les DIV mis sur le marché aux Philippines
- Philippines: Lignes directrices sur la conduite des investigations cliniques de dispositifs médicaux pour sujets humains
- Arabie saoudite: publication de cinq nouveaux documents d’orientation
- Singapour: mise à jour des directives sur les licences d’établissement, l’enregistrement des produits et la notification des modifications
- Singapour: lancement du système de sécurité, d’application de conformité et d’enregistrement en ligne (OSCAR)
- Taiwan: Modifications proposées aux noms/descriptions de classification dans le Règlement sur la gestion des dispositifs médicaux
- Ouganda: création du projet de norme ougandaise relative aux pinces pour cordon ombilical
- Ouganda: nouvelle norme établie pour le gel pour ultrasons médicaux
- Ouganda: utilisation des normes ISO 7886 et ISO 7864 pour les seringues hypodermiques et les aiguilles hypodermiques
- Ouganda: adoption de six nouveaux DUS sur les instruments et le matériel chirurgicaux
- Vietnam: nouvelles exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- UE / États-Unis: coopération dans le développement de spécifications de base de données IUD
- IMDRF: Assemblage et guide technique pour les soumissions de ToC IMDRF
- IMDRF: documents d’évaluation clinique mis à jour et diffusés pour commentaires
- ISO: Normes actualisées sur l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
- OMS: Projet de politique sur la durée de conservation restante des produits médicaux
Das US Breakthrough Devices Program und das Safer Technologies Program
Das Breakthrough Devices Program (BDP) und das Safer Technologies Program (STeP) sind Programme der FDA (Food and Drug Administration), die die Entwicklung von Medizinprodukten fördern sollen, die sicherer oder effektiver sind als derzeit verfügbare Produkte. Das BDP ist ein kodifiziertes, etabliertes Programm, das Anreize für die Entwicklung von Medizinprodukten schafft, die lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Krankheiten oder Krankheitszustände wirksamer behandeln oder diagnostizieren. STeP dagegen ist ein von der FDA vorgeschlagenes Programm, um Anreize für die Entwicklung von Medizinprodukten zu schaffen, die wesentliche Sicherheitsinnovationen bieten, sich aber sonst nicht für das BDP eignen, beispielsweise weil sie weniger schwere Krankheiten behandeln. Dieser Artikel beschreibt, was jedes Programm erreichen soll und welchen Status es jeweils hat. Der Artikel beginnt mit einer Beschreibung des BDP und verwendet das BDP als Ausgangspunkt für die Diskussion des wahrscheinlichen Rahmens für STeP.
Von den ERs der Richtlinien bis zu den GSPRs der neuen Verordnung: Revolution oder Weiterentwicklung der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union?
In der Europäischen Union wird ein neues Regulierungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Die alten Richtlinien über Medizinprodukte werden durch eine einzige Verordnung über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt. Die Hersteller müssen die neuen Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einhalten, die die grundlegenden Anforderungen (ER) der Richtlinien ersetzen. Die GSPRs enthalten Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und müssen unabhängig von der Risikoklasse des Produkts eingehalten werden. Fast alle in den Richtlinien enthaltenen ER sind in den GSPR der Verordnung enthalten. Dieser Artikel konzentriert sich auf die neuen Anforderungen in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745.
Aktueller Stand der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte
Der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) besteht aus zehn Mitgliedstaaten: Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, den Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam. Der Gesundheitssektor ist ein Schwerpunktbereich der ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (ASEAN Economic Community – AEC), einer Agenda für regionale Wirtschaftsintegration im Rahmen von ASEAN, für einen kombinierten Markt von über 622 Millionen Menschen. Die ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD) enthält einheitliche Richtlinien für verschiedene Aspekte der Verordnung über Medizinprodukte, die für alle 10 Mitgliedstaaten gelten. Ein harmonisiertes System für die Registrierung von Medizinprodukten in der Region verringert die technischen Hindernisse für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in der Region vermarkten. Diese Verbesserungen können die Produktivität steigern, um die Qualität und das Produkt- und Dienstleistungsangebot zum Vorteil der Verbraucher und Nutzer zu verbessern. In diesem Artikel werden der aktuelle Stand der Umsetzung der AMDD, die noch zu erledigenden Aufgaben, der Zeitrahmen und die bevorstehenden Herausforderungen untersucht.
Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Thailand
Die Vorschriften für Medizinprodukte in Thailand wurden kürzlich verbessert, um die Gesundheit der Bevölkerung besser zu schützen und sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige und wirksame Produkte die thailändischen Patienten und Verbraucher erreichen. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen Thailands, einschließlich Kontrollen vor dem Inverkehrbringen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Prüfungen für Medizinprodukte, Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen sowie zukünftige Änderungen.
Nachrichten aus Europa
- Tschechische Republik: Formular für den Zugriff auf das Online-Erstattungssystem freigegeben
- EU: Berichtigungen zu den Verordnungen 2017/745 und 2017/746 veröffentlicht
- EU: MDCG präzisiert den Umfang des Konsultationsverfahrens für klinische Bewertungen
- EU: Die EMA veröffentlicht ein Q&A-Dokument zur Unterstützung der Umsetzung von Artikel 117 der Verordnung (EU) 2017/745
- EU: MDCG gibt neue und aktualisierte Leitlinien zu UDI heraus
- EU: Details zum EUDAMED-Nomenklatursystem vorgestellt
- EU: Weitere EUDAMED-Anleitungen zu Zeitplänen für die Registrierung von Produktdatenelementen und für die Registrierung von Altprodukten
- EU: Fortlaufender Plan der Kommission zur MDR/IVDR-Umsetzung erneut aktualisiert
- EU: Handbuch zu Grenz- und Klassifikationsfragen aktualisiert
- EU: Konsultation zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Phthalaten in bestimmten Medizinprodukten
- Finnland: Die Kontrolle von Medizinprodukten wird von Valvira an Fimea übertragen
- Frankreich: Die Übermittlung von Dateien an CNEDiMTS zu Erstattungszwecken soll auf elektronischem Wege erfolgen
- Deutschland: Nationales Implantatregister soll eingerichtet werden
- Portugal: Vorstellung des Codes für Medizinprodukte in NHS-Vertragsverfahren; Entwicklung eines integrierten Überwachungssystems für Medizinprodukte
- Schweiz: Die Anforderungen für die Bestellung von Free Sale-Zertifikaten wurden geändert
- Großbritannien: Leitlinien zur virtuellen Herstellung von Medizinprodukten wurden kürzlich aktualisiert
- Großbritannien: Brexit-Update
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Die Gebühren für Medizinprodukte sind seit dem 1. April 2019 um 2% angestiegen
- Kanada: Die „Medical Devices Regulations“ wurden aktualisiert und beziehen sich auf die Ausgabe von ISO 13485 von 2016
- Kanada: Öffentlicher Zugang zu klinischen Informationen zu Arzneimitteln und Produkten
- Kanada: Konsultation zum Entwurf einer Anleitung zu Software als Medizinprodukt
- Kanada: Veröffentlichung eines Leitlinienentwurfs der Health Canada IMDRF-Inhaltsübersicht für Medizinprodukteanträge
- Kanada: Veröffentlichung einer aktualisierten Liste anerkannter Normen für Medizinprodukte
- USA: Neuer amtierender FDA-Kommissar
- USA: Die CDRH wird einer Reorganisation unterzogen
- USA: Beatmungsgerät für elektrische Impedanz, eingstuft in Klasse II (Sonderkontrollen)
- USA: Hintere zervikale Schraubensysteme werden zu Produkten der Klasse II
- USA: In-vitro-Diagnoseprodukte für den Nachweis von Bacillus-Arten in Klasse II
- USA: Einstufung in Klasse II für Softwareanwendungen für Kontrazeptiva
- USA: Autotitrationsgerät für orale Apparaturen wird in Klasse II eingestuft
- USA: Einstufung in Klasse II für das transkranielle Magnetstimulationssystem für neurologische und psychiatrische Erkrankungen und Krankheitszustände
- USA: Produkte zum Nachweis und zur Identifizierung von Mikroorganismen und dazugehörigen Resistenzmarker-Nukleinsäuren direkt in Atemwegsproben sind Klasse-II-Produkte
- USA: Maßnahmen zur Verringerung der Risiken bei der Verwendung von chirurgischen Heftern für den internen Gebrauch und implantierbaren Heftklammern
- USA: Bestimmte Durchflusszytometer-Instrumente sollen von der 510(k)-Bewertung ausgenommen werden
- USA: Finalisierte Liste von Zubehör, das sich von anderen Produkten unterscheidet und für Klasse I geeignet ist
- USA: Sicherheits- und leistungsorientierter Weg, der in einer endgültigen Anleitung beschrieben wird
- USA: Ressourcen zur Umsetzung der endgültigen Regelung zum Schutz von Personen; Übernahme von Daten aus klinischen Prüfungen für Medizinprodukte
- USA: Bestimmte nicht klassifizierte Medizinprodukte sind von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen
- USA: Aktualisierung der Leitlinien zur Sicherheitsberichterstattung für Kombinationsprodukte nach dem Inverkehrbringen
- USA: Neue Leitlinien beziehen sich auf die Veröffentlichung öffentlicher Warnungen vor freiwilligen Rückrufen und die Benachrichtigung über Rückrufe
- USA: Anleitung zur Bewertung von Produkten, die mit fortgeschrittenen Therapien der regenerativen Medizin eingesetzt werden
- USA: Konzept und Grundsätze der am wenigsten belastenden Bestimmungen werden in den Leitlinien aktualisiert
- USA: Aktualisierte Anleitungen zu Produkten, die Material enthalten, das aus tierischen Quellen stammt
- USA: Neue Leitlinien befassen sich mit der koordinierten Entwicklung von antimikrobiellen Arzneimitteln und AST-Produkten
- USA: Entwurf von Grundsätzen vor dem Inverkehrbringen von Kombinationsprodukten
- USA: Standardisierter Prozess für unverbindliche Rückmeldungen nach bestimmten FDA-Inspektionen vorgeschlagen
- USA: Entwurf einer Anleitung zur Einleitung freiwilliger Produktrückrufe
- USA: Richtlinienentwurf empfiehlt nicht-klinische Tests und klinische Überlegungen für implantierte Brain-Computer Interface-Produkte
- USA: Überprüfung und Aktualisierung der Inspektionsprozesse und -normen für Produkteinrichtungen
- USA: Fragen und Antworten zu einem risikobasierten Ansatz zur Überwachung klinischer Prüfungen
- USA: Entwurf einer Anleitung zur technischen Leistungsbewertung der quantitativen Bildgebung in Produktanträgen vor Inverkehrbringen
- USA: Für die nichtklinische Bewertung von Nitinol enthaltenden Medizinprodukten werden technische Überlegungen vorgeschlagen
- USA: Vorgeschlagener regulatorischer Rahmen für Änderungen an Software für künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen als Medizinprodukt
- USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
- USA: Die Verlängerung der temporären GUDID-Nachfrist endet; HL7 SPL-Verarbeitungsfenster reduziert
- USA: Klarstellung bezüglich der Unterschiede zwischen Wartung und Wiederaufbereitung von Bildgebungsgeräten für medizinische Zwecke
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Argentinien: Verfahren zur Beantragung einer Einfuhrgenehmigung für ein Medizinprodukt
- Argentinien: Gesetzliche Kontrollen für Sonnenbrillen eingeführt
- Brasilien: Für Medizinprodukte der Klasse I und IVDs ist keine vollständige Registrierung mehr erforderlich, nur eine Benachrichtigung
- Brasilien: Verlängerte Kommentierungsfrist zur vorgeschlagenen „Einstufung“ von Medizinprodukten als Einmalgebrauch oder wiederverwendbar
- Brasilien: Die Wiederaufbereitung von Produkten für Herzeingriffe ist weiterhin zulässig
- Brasilien: ANVISA ergänzt IN 03/2015 um IVD-‘Systeme’
- Ecuador: Zweite Überarbeitung der Norm für Männerkondome aus natürlichem Latex
- Honduras: Es werden Verordnungen zur Kontrolle von Medizinprodukten und zugehörigen Einrichtungen erlassen
- Mexiko: Mexikanische Offizielle Norm für Excimerlaseroperationen für Augenchirurgie erstellt
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Vorgeschlagene Neueinstufung von implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule
- Australien: Vorgeschlagenes Regulierungssystem für personalisierte Medizinprodukte, einschließlich 3D-gedruckter Produkte
- Australien: Konsultation zur Regulierung von Software, einschließlich Software als Medizinprodukt
- Australien: Vorgeschlagene Angleichung an die EU-Vorschriften für die Einstufung von vorübergehend/kurzfristig chirurgisch-invasiven Produkten, die in direktem Kontakt mit dem Herzen, ZKS oder ZNS verwendet werden
- Australien: Vorgeschlagene neue Einstufung von Medizinprodukten für Substanzen, die über eine Körperöffnung in den Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen werden
- Australien: Vorgeschlagene Einstufung von Medizinprodukten für Aufbewahrungslösungen für menschliche Zellen, Gewebe und Organe sowie IVF-Medien
- Australien: Es werden Änderungen an der Einstufung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten und deren Zubehör vorgeschlagen
- Australien: Vorgeschlagene neue Klassifizierungsregel für Produkte, die Arzneimittel oder Biologika durch Inhalation verabreichen
- Australien: Leitlinien zur Verwendung von Nachweisen für die Marktzulassung von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte
- Australien: Der Aktionsplan für Medizinprodukte wird veröffentlicht
- China: Änderungsentwurf zu den “Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten”
- Hongkong: Vorgeschlagene Leitlinien für die Auflistung lokaler verantwortlicher Personen
- Indien: Acht Medizinproduktetypen werden ab April 2020 als Arzneimittel eingestuft
- Indien: Sechs Qualitätskontrollordinanzen für Medizinprodukte wurden zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht
- Japan: Die Gebührenerhöhungen wurden am 1. April 2019 wirksam
- Japan: MDSAP-Beteiligung bis Ende März 2020 verlängert
- Korea (Republik): „Durchführungsverordnung für das Medizinproduktegesetz“ soll geändert werden
- Korea (Republik): Vorgeschlagene Änderungen der „Verordnungen zur Standardspezifikation von Medizinprodukten“
- Malaysia: „Wie reicht man einen Antrag auf Registrierung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Act 2012 (Act 737) ein“ wurde aktualisiert
- Malaysia: Neue Anleitung zur Benachrichtigung von Medizinprodukten für besonderen Zugriff
- Malaysia: Entwurf eines Leitfadens zur Notifizierung von Medizinprodukten, die nur für den Export bestimmt sind
- Philippinen: Kennzeichnungsanforderungen gemäß ASEAN MDD
- Philippinen: In Übereinstimmung mit der AMDD werden Regeln für die Genehmigung von IVDs aufgestellt, die auf den Philippinen in Verkehr gebracht werden
- Philippinen: Leitlinien für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an Menschen
- Saudi-Arabien: Fünf neue Leitlinien veröffentlicht
- Singapur: Aktualisierung der Leitlinien zur Niederlassung von Unternehmen, Produktregistrierung und Änderungsbenachrichtigung
- Singapur: Einführung des Online-Systems für Sicherheit, Compliance-Anträge und Registrierung (OSCAR)
- Taiwan: Vorgeschlagene Änderungen an den Klassifizierungsnamen/-beschreibungen in den Vorschriften für das Management von Medizinprodukten
- Uganda: Entwurf einer Uganda-Norm für Nabelschnurklemmen
- Uganda: Neue Norm für medizinisches Ultraschallgel entworfen
- Uganda: Verwendung der Normen ISO 7886 und ISO 7864 für Injektionsspritzen und Injektionsnadeln
- Uganda: Sechs neue DUS für chirurgische Instrumente und Materialien verabschiedet
- Vietnam: Neue regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte
Nachrichten von globalem Interesse
- EU/USA: Zusammenarbeit bei der Entwicklung von UDI-Datenbankspezifikationen
- IMDRF: Montage- und technischer Leitfaden für IMDRF-ToC-Einreichungen
- IMDRF: Klinische Evaluierungsdokumente wurden aktualisiert und zur Stellungnahme verteilt
- ISO: Aktualisierte Verpackungsnormen für endständig sterilisierte Medizinprodukte
- WHO: Entwurf einer Politik zur verbleibenden Haltbarkeit von medizinischen Produkten
El Programa de Dispositivos Innovadores en EE.UU. y el Programa Para Tecnologías Más Seguras
El Programa Para Dispositivos Innovadores (BDP) y el Programa Para Tecnologías Más Seguras (STeP) son programas de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) diseñados para incentivar el desarrollo de dispositivos médicos que sean más seguros o más efectivos que los dispositivos que están disponibles actualmente. El BDP es un programa establecido y codificado que incentiva el desarrollo de dispositivos médicos que sean más efectivos en tratar o diagnosticar enfermedades o condiciones que sean potencialmente mortales, o irreversiblemente debilitantes. El STeP, por otro lado, es un programa propuesto por el FDA para incentivar el desarrollo de dispositivos médicos que ofrezcan innovaciones importantes en cuanto a su seguridad, pero que de lo contrario no califican para el BDP, como por ejemplo, si son para tratar enfermedades que no sean tan serias. Este artículo describe lo que cada programa tiene previsto lograr y el estado actual de cada uno. Este artículo empieza describiendo al BDP, y los usos del BDP como un punto de partida para discutir la posible estructura del STeP.
Desde las Directivas de los ERs a las nuevas Normas de los GSPRs: ¿revolución o evolución de las regulaciones para dispositivos médicos en la Unión Europea?
Se está implementando un nuevo sistema reglamentario para dispositivos médicos en la Unión Europea. Las viejas Directivas para dispositivos médicos están siendo reemplazadas por una Regulación única para dispositivos médicos (Regulación (EU) 2017/745). Los fabricantes tendrán que cumplir con los nuevos Requerimientos Generales para la Seguridad y Funcionamiento (GSPRs), los cuales reemplazaran los Requerimientos Esenciales (ERs) de la Directiva. Los GSPRs presentan requerimientos para la seguridad y el funcionamiento de dispositivos médicos, con los cuales tienen que cumplir sin que importe la clasificación de riesgo del dispositivo. Casi todos los ERs que se encuentran en la Directiva se mantienen en los GSPRs de la Regulación; este artículo se enfoca en los requerimientos nuevos que se introducen en el Anexo I de la Regulación (EU) 2017/745.
Estado actual de la Directiva para Dispositivos Médicos ASEAN
La Asociación de Naciones Asiáticas del Sur Este (ASEAN) tiene 10 estados miembro: Brunei, Cambodia, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, las Filipinas, Singapur, Tailandia y Vietnam. El sector de cuidado de la salud es un área de enfoque de alta prioridad bajo la Comunidad Económica ASEAN (AEC), una agenda de integración económica regional bajo ASEAN, para un mercado combinado de más de 622 millones de personas. La Directiva de Dispositivos Médicos ASEAN (AMDD) tiene un conjunto de directrices comunes para varios aspectos de la regulación de dispositivos médicos, que se extiende a los 10 estados miembro. Un sistema armonizado para el registro de dispositivos médicos en la región reduce las barreras técnicas para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan sus productos en la región. Estas mejoras pueden aumentar la productividad y aumentar la calidad y variedad de productos y servicios, para el beneficio de los consumidores y los usuarios. Este artículo explora el estado actual de la transposición del AMDD, lo que queda por hacer, el plazo de tiempo, y los retos que hay por delante.
Un resumen de los requerimientos para la regulación de dispositivos médicos en Tailandia
Las regulaciones para dispositivos médicos en Tailandia han mejorado recientemente para proveer más seguridad para la salud pública y para asegurar que dispositivos efectivos y de alta calidad lleguen a los pacientes Tailandeses y consumidores. Este artículo provee un resumen de los requerimientos reglamentarios en Tailandia, incluyendo los controles antes de poner dispositivos en el mercado, la vigilancia después de que estén en el mercado, estudios clínicos para dispositivos médicos, los requerimientos para el etiquetado y el lenguaje, y cambios futuros.
Noticias de Europa
- Republica Checa: Publican formulario para tener acceso al sistema electrónico de reembolsos
- UE: Publican correcciones a las Regulaciones 2017/745 y 2017/746
- UE: MDCG aclara el alcance del procedimiento de consultas para evaluaciones clínicas
- UE: EMA publica documento de preguntas y respuestas para ayudar con la implementación del Articulo 117 de la Regulación (UE) 2017/745
- UE: MDCG publica nueva guía actualizada para UDI
- UE: Revelan detalles sobre el sistema de nomenclatura de EUDAMED
- UE: Mas orientación por parte de EUDAMED en cuanto a la línea de tiempo para el registro de elementos de datos de dispositivos, y el registro de dispositivo antiguos
- UE: Vuelven a actualizar el plan móvil de la Comisión para la implementación de MDR/IVDR
- UE: Actualizan manual que trata con temas de la clasificación y la zona limítrofe
- UE: Celebran consulta sobre el asesoramiento de los beneficios-riesgo de ftalatos en ciertos dispositivos médicos
- Finlandia: Transfieren control de dispositivos médicos de Valvira a Fimea
- Francia: Presentación de expedientes a CNEDiMTS para el propósito de reembolsos tienen que ser hechas electrónicamente
- Alemania: Establecerán registro nacional para implantes
- Portugal: Presentación de códigos de dispositivos médicos en los procedimientos para contratos en NHS; desarrollo de un Sistema Integrado de Vigilancia para Dispositivos Médicos
- Suiza: Modifican requerimientos para ordenar Certificados de Libre Venta
- Reino Unido: Guía para la fabricación virtual de dispositivos médicos ha sido actualizada recientemente
- Reino Unido: Información actualizada sobre Brexit
Noticias de América del Norte
- Canadá: Suben las tasas para dispositivos médicos por 2% a partir del 1 de abril 2019
- Canadá: Actualiza las ‘Regulaciones para Dispositivos Médicos’ para que tengan referencia a la edición del 2016 de ISO 13485
- Canadá: El público tendrá acceso a información clínica sobre drogas y dispositivos
- Canadá: Celebran consulta sobre guía borrador en cuanto a software como un dispositivo médico
- Canadá: Publican propuesta Health Canada IMDRF ToC for Medical Device Applications Guidance
- Canadá: Pulicán lista actualizada de normas reconocidas para dispositivos médicos
- EE.UU.: Nuevo Comisionado interino del FDA
- EE.UU.: Periodo de reorganización en CDRH
- EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) tomógrafo de ventilación de impedancia eléctrica
- EE.UU.: Sistemas de tornillos cervicales posteriores se convierten en dispositivos Clase II
- EE.UU.: Colocan en Clase II a dispositivos diagnósticos in vitro para detectar la especie Bacillus
- EE.UU.: Clasificación Clase II para aplicaciones de software para contraceptivos
- EE.UU.: Dispositivo de titulación automática para aparatos bucales son clasificados Clase II
- EE.UU.: Clasificación Clase II para sistema de estimulación magnética transcraneal para condiciones y trastornos neurológicos y psiquiátricos
- EE.UU.: Dispositivos para detectar e identificar microorganismos y marcadores resistentes de ácidos nucleicos asociados directamente en muestras respiratorios son dispositivos Clase II
- EE.UU.: Pasos para reducir los riesgos por el uso de grapadoras quirúrgicas para uso interno y de grapas implantables
- EE.UU.: Ciertos instrumentos de clitómetros de flujo serán exentos de repaso de 510(k)
- EE.UU.: Lista final de accesorios distinto a otros dispositivos y adecuados para Clase I
- EE.UU.: Describen en guía final camino basado en seguridad y funcionamiento
- EE.UU.: Recursos para implementar regla final para la protección de sujetos humanos; aceptación de datos de investigaciones clínicas para dispositivos médicos
- EE.UU.: Ciertos dispositivos médicos no clasificados son exentos de requerimientos de 510(k)
- EE.UU.: Actualizan guía para productos combinados para reportar su seguridad una vez en el mercado
- EE.UU.: Nueva orientación para la publicación de avisos públicos sobre retiros voluntarios y notificaciones de retiros
- EE.UU.: Guía para la evaluación de dispositivos utilizados con terapias avanzadas de medicina regenerativa
- EE.UU.: Conceptos y principios de las provisiones menos onerosas son actualizadas en guía
- EE.UU.: Guía actualizada para dispositivos que tienen materiales derivados de origen animal
- EE.UU.: Nueva guía aborda el desarrollo coordinado de medicamentos antimicrobianos y dispositivos AST
- EE.UU.: Proyecto de principios sobre distintas vías antes de la comercialización de productos combinados
- EE.UU.: Proponen proceso estandarizado para proveer comentarios no vinculantes después de ciertas inspecciones por el FDA de establecimientos de dispositivos
- EE.UU.: Guía borrador sobre la iniciación de retiros voluntarios de productos
- EE.UU.: Guía borrador recomienda pruebas no clínicas y consideraciones clínicas para dispositivos implantables de Interfaz Cerebro-Computadora
- EE.UU.: Repaso y actualización de procedimientos y normas para la inspección de establecimientos de dispositivos
- EE.UU.: Redactan preguntas y respuestas sobre criterios basados en riesgo para supervisión de investigaciones clínicas
- EE.UU.: Publican guía borrador sobre el asesoramiento del funcionamiento técnico de imágenes cuantitativas en presentaciones de pre-mercadeo para dispositivos
- EE.UU.: Proponen consideraciones técnicas para el asesoramiento no-clínico de dispositivos médicos que contienen nitinol
- EE.UU.: Proponen marco reglamentario para modificaciones a software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático como un dispositivo medico
- EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
- EE.UU.: Termina la extensión del periodo de gracia temporario para GUDID; reducen la ventana de procesamiento para HL7 SPL
- EE.UU.: Proveen aclaramiento sobre las diferencias entre el mantenimiento y la refabricación de dispositivos médicos de imagen
Noticias de América Central y América del Sur
- Argentina: Procedimiento para solicitar autorización de importe para un producto medico
- Argentina: Establecen controles regulatorios para gafas de sol
- Brasil: Dispositivos médicos Clase I e IVDs no requieren registro completo, solo notificación
- Brasil: Extienden periodo para comentarios para la propuesta ‘clasificación’ de dispositivos médicos como de uso único o reusable
- Brasil: Continúan permitiendo el reprocesamiento de productos usados en procedimientos cardiacos
- Brasil: ANVISA enmienda IN 03/2015 para agregar ‘sistemas’ IVD
- Ecuador: Redactan segunda revisión para norma sobre condones masculinos de goma natural de látex
- Honduras: Redactan regulaciones para el control de dispositivos médicos y establecimientos relacionados
- Méjico: Redactan Norma Oficial Mejicana para practicas quirúrgicas oftálmicas de láser eximer
Noticias de Asia, África y el Medio Oriente
- Australia: Proponen reclasificación de dispositivos médicos implantables para la columna vertebral
- Australia: Proponen esquema regulatorio para dispositivos médicos personalizados, incluyendo dispositivos impresos en 3D
- Australia: Celebran consulta sobre la regulación de software, incluyendo Software como un Dispositivo Medico
- Australia: Proponen alineamiento con las reglas de UE para la clasificación de dispositivos invasivos quirúrgicos transientes/termino corto utilizados en contacto directo con el Corazón, CCS o CNS
- Australia: Proponen clasificación nueva para dispositivos médicos para sustancias introducidos al cuerpo por un orificio corporal o aplicadas a la piel
- Australia: Proponen clasificación de dispositivos médicos para células humanas, soluciones para mantener tejidos y órganos, y medios utilizados in FIV
- Australia: Proponen cambios a la clasificación de dispositivos médicos activos implantables y sus accesorios
- Australia: Proponen nueva regla para la clasificación de dispositivos que suministran medicinas o biológicos por inhalación
- Australia: Guía para el uso para dispositivos médicos de evidencia de autorizaciones de comercialización con origen de otro cuerpos regulatorios extranjeros similares
- Australia: Publican ‘Plan de Acción para Dispositivos Médicos’
- China: Redacta enmiendas a las ‘Regulaciones para la Supervisión y Administración de Dispositivos médicos’
- Hong Kong: Proponen Notas Guía para el listado de Personas Locales Responsables
- India: Clasificaran ocho tipos de dispositivos médicos como drogas a partir de abril 2020
- India: Distribuyen para comentario publico seis Ordenes para el Control de Calidad de dispositivos médicos
- Japón: Aumento de tasas tomo efecto el 1 de abril 2019
- Japón: Participación de MDSAP es extendida hasta finales de marzo 2000
- Corea (Republica de): Enmendara ‘Reglamento de Cumplimiento de la Ley para Dispositivos médicos’
- Corea (Republica de): Proponen enmienda a las ‘Regulaciones para la especificación de estándar de dispositivos médicos’
- Malasia: Actualizan ‘Como aplicar para el registro de dispositivos médicos bajo la Ley para Dispositivos médicos 2012 (Ley 737)’
- Malasia: Nueva guía para la notificación de dispositivos médicos para acceso especial
- Malasia: Publican guía borrador para notificación de dispositivos médicos solo para la exportación
- Filipinas: Redactan requerimientos para el etiquetado de acuerdo al ASEAN MDD
- Filipinas: Redactan reglas de acuerdo al AMDD para autorizar IVDs introducidos al mercado en las Filipinas
- Filipinas: Redactan directrices sobre cómo realizar investigaciones clínicas de dispositivos médicos para sujetos humanos
- Arabia Saudita: Publican cinco documentos guías nuevos
- Singapur: Actualizan guía para obtener licencias de establecimientos, registro de producto y notificación de cambio
- Singapur: Inician Sistema para Seguridad En Línea, Aplicación de Cumplimiento y Registro (OSCAR)
- Taiwán: Proponen cambios a nombres de clasificación/descripciones en Las Regulaciones para Gobernar la Administración de Dispositivos médicos
- Uganda: Crean Norma Borrado de Uganda para pinzas para cordones umbilicales
- Uganda: Redactan nueva norma para gel medicinal para ultrasonidos
- Uganda: Uso de las normas ISO 7886 y ISO 7864 para jeringuillas hipodérmicas y agujas hipodérmicas
- Uganda: Adoptan seis nuevos DUSs para instrumentos y materiales quirúrgicos
- Vietnam: Nuevos requerimientos regulatorios para dispositivos médicos
Noticias de Interés Mundial
- UE/EE.UU.: Cooperación para el desarrollo de especificaciones para base de datos para UDI
- IMDRF: Guía técnica y de ensamblaje para la presentación de IMDRF ToC
- IMDRF: Actualizan y distribuyen para comentario documentos para evaluación clínica
- ISO: Normas actualizadas para el embalaje para dispositivos médicos esterilizados
- WHO: Póliza borrador sobre vida útil restante de dispositivos médicos
