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May 2018 – Volume 15, Issue 2

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Guest Editorial: Legal ownership of implanted medical devices

The number of patients receiving implanted medical devices, from artificial joints to pacemakers and internal cardiac defibrillators, continues to increase dramatically as our ageing population grows. In this Guest Editorial, the issue of legal ownership of implanted devices is covered, both during the lifetime of a patient and in a post-mortem setting. While this is an issue that has never come before the UK courts, practical guidance on the true position does exist. This article highlights an area where conflicting views can appear to be expressed. It sets out the correct position to address a lack of knowledge and explains why the ownership of an implanted medical device may vary quite properly between healthcare providers in different instances. It highlights existing guidance and recommendations from the Department of Health that reflect the importance of clearly worded consent agreements in influencing legal ownership.

Focus: An examination of medical device environmental waste management regulations, systems, standards and guidance; improvements and recommendations to reduce environmental footprint and contain liability

Medical care is vital for life and the health of human beings, but waste generated from medical activities and production of medical devices represents a real problem to the natural and human world. Environmental issues – particularly medical device environmental waste issues – are largely absent from the European Directives and Regulations used by the medical device sector. The ultimate aims of this article are to: discover, analyse and evaluate the available regulations, systems, standards and guidance; identify information asymmetry and formulate improvements and recommendations; and discuss the nature and extent of medical device environmental waste produced during the manufacturing stage and throughout the supply chain. The article also evaluates if ‘environment’ in the context of medical devices is defined adequately as a concept.

Focus: Does the text of the new Medical Devices Regulation help to clarify the legal status of 3D printing in Europe?

The new European Medical Devices Regulation (Regulation (EU) 2017/745) does not assign a specific legal status to three-dimensional (3D) printing and leaves unanswered the question of the applicable legislation in relation to this practice, which undoubtedly represents the future development of medical technology. Although 3D printed medical products are currently placed on the market as medical devices, the regulations are ambiguous as to whether they should be considered to be custom-made devices or mass-produced devices, or as devices manufactured by a health institution for its own use (in-house devices). This article analyses the European legal framework applicable to these medical devices, and the potential consequences for the segment of the medical device industry that manufactures mass-produced devices that are able to meet the same therapeutic needs as 3D printed medical devices.

Country overview: Pakistan’s ‘Medical Devices Rules, 2017’

Pakistan’s new Medical Devices Rules, 2017 were promulgated on 16 January 2018. These Rules repeal the Medical Devices Rules, 2015, which were never formally implemented due to problems with their content. The 2017 Rules contain significantly reduced requirements for medical device and in vitro diagnostic (IVD) registration compared to the 2015 Rules, the biggest of which is removal of the requirement for certification of Good Distribution Practices for Medical Devices. This article summarises the Medical Devices Rules, 2017 and addresses topics such as the requirements for an Establishment Licence, listing and registration of medical devices, labelling of medical devices and IVDs, exemption, prohibition and sampling, fees for various activities, and many other requirements.

European News

  • EU/UK: Withdrawal of the UK and EU rules in the field of industrial products
  • EU: Commission proposes Member State cooperation on Health Technology Assessments
  • EU: MDCG sets out requirements for a future European medical device nomenclature
  • EU: Biopharmaceutical industry collaboration to address drug/device combination product challenges brought about by the new Medical Devices Regulation
  • Ireland: Guide for distributors of medical devices
  • Switzerland: Mutual Recognition Agreement with the European Union on conformity assessment updated to reflect medical device legislative changes
  • Switzerland: Revisions proposed to align Swiss rules with new EU medical device regulations

North American News

  • Canada: Medical device fees increased by 2% from 1 April 2018
  • Canada: New Digital Health Review Division to be established
  • Canada: Classification and licensing of high-level disinfectants and sterilants as medical devices
  • Canada: Adjustments to the MDSAP transition process
  • Canada: Strengthening medical device post-market surveillance and risk management
  • Canada: Updated guidance on the classification of health products at the device-drug interface
  • USA: Lynch syndrome test system classified into Class II
  • USA: Percutaneous nerve stimulator for substance use disorders has been classified into Class II
  • USA: Temporary catheter for embolic protection during transcatheter intracardiac procedures has been classified into Class II
  • USA: Class II classification for the non-absorbable, haemostatic gauze for temporary internal use
  • USA: Class II classification deemed appropriate for the surgical smoke precipitator
  • USA: Class II classification for the extracorporeal shock wave device for treatment of chronic wounds
  • USA: Revised rules for the acceptance of data from clinical investigations of medical devices
  • USA: Delay of effective date: when products made/derived from tobacco are regulated as drugs, devices or combination products; amendments to regulations regarding intended uses
  • USA: OTC denture repair kits exempt from pre-market notification (510(k)) requirements
  • USA: Technical amendments to the medical device regulations
  • USA: Post-market safety reporting for combination products
  • USA: New guidance for industry released on how to prepare a Pre-Request for Designation
  • USA: Revised guidance released on acceptance and filing reviews for PMAs
  • USA: Updated guidance published on the Refuse to Accept Policy for 510(k)s
  • USA: Policy clarification and 510(k) submissions for ultrasonic diathermy devices
  • USA: Two guidance documents published to support the development of NGS-based tests
  • USA: Proposed expansion of the abbreviated 510(k) programme to permit demonstration of substantial equivalence using performance criteria
  • USA: Medical Device Safety Action Plan

Central and South American News

  • Brazil: Acceptance of third-party audits for Brazilian GMP certification extended to local and Mercosur manufacturers
  • Brazil: New telecommunication security requirements for medical devices
  • Brazil: National Implant Registry to be launched in May 2018
  • Mexico: Deregulation of 2242 low-risk medical devices

Asia, Africa and Middle East News

  • Australia: Changes to the therapeutic goods advertising framework
  • Australia: Guidance on updating an existing Class 1–3 in-house IVD notification
  • Australia: Guidance for labelling medical devices to comply with the Poisons Standard
  • Bahrain: Draft GCC rules on the restriction of the use of hazardous substances in EEE
  • China: Work of the CFDA to be undertaken by a new State Market Regulatory Administration as part of institutional reforms
  • China: Draft rules for implementing UDI
  • China: Proposed rules for the registration of 3D printed medical devices
  • China: New technical guidelines have been published by the CFDA
  • China: Regulator announces two-year plan for medical device standards development
  • Hong Kong: Examples published of in vitro diagnostic medical devices classified into classes A–D
  • Hong Kong: Use of Chinese marketing approvals to satisfy MDACS listing requirements to be trialled
  • India: Fees to be charged by Notified Bodies are published
  • India: New frequently-asked-questions document on the ‘Medical Devices Rules, 2017’
  • India: Grouping guidelines for medical device licence applications
  • India: List of notified medical devices to be expanded
  • Israel: Two revised medical electrical equipment standards awaiting publication
  • Kuwait: Draft GCC rules on the restriction of the use of hazardous substances in EEE
  • Malaysia: New address for the Medical Device Authority
  • Malaysia: Implementation dates announced for guideline on registration of combination products
  • Malaysia: Licensing and device registration for Original Equipment Manufacturers (OEMs)
  • Malaysia: Import and/or supply of unregistered devices for the purpose of demonstration for marketing or for education
  • Malaysia: Updated guidance on requirements for medical device labelling
  • New Zealand: Higher fee proposed for Regulatory Statements to Foreign Governments
  • Oman: Draft GCC rules on the restriction of the use of hazardous substances in EEE
  • Philippines: New medical device registration requirements published based on ASEAN Medical Device Directive
  • Qatar: Draft GCC rules on the restriction of the use of hazardous substances in EEE
  • Saudi Arabia: Eight medical device guidance documents finalised and three undergoing consultation
  • Saudi Arabia: Draft GCC rules on the restriction of the use of hazardous substances in EEE
  • Singapore: Proposed amendments to the ‘Health Products (Medical Devices) Regulations’
  • South Africa: Clarification and guidance on medical device establishment licensing requirements
  • UAE: Draft GCC rules on the restriction of the use of hazardous substances in EEE
  • Uganda: Two standards drafted on surgical suture specifications; three on surgical suture needles
  • Uganda: Standard drafted on stainless steel used in surgical instruments
  • Yemen: Draft GCC rules on the restriction of the use of hazardous substances in EEE

Global Interest News

  • IMDRF: Final guidance documents published
  • IMDRF: Consultation held on ‘Essential Principles of Safety and Performance’ of medical devices and IVDs
  • IMDRF: Comments solicited on ‘Definitions for Personalized Medical Devices’
  • IMDRF: Draft version of ‘Optimizing Standards for Regulatory Use’ out for public comment
  • ISO: Draft revisions of ISO 14971 and ISO TR 24971 available for review by national standards’ committees

Reference Section

  • Book Review: ‘Biomaterials in Orthopedics’

En Français

Editorial de collaboration spéciale: Propriété légale des dispositifs médicaux implantés

Le nombre de patients recevant des dispositifs médicaux implantés, des articulations artificielles aux stimulateurs cardiaques et aux défibrillateurs cardiaques internes, continue d’augmenter de façon spectaculaire à mesure que notre population vieillit. Dans cet éditorial de collaboration spéciale, la question de la propriété légale des dispositifs implantés est abordée, à la fois pendant la durée de vie d’un patient et dans un contexte post-mortem. Bien que cette question n’ait jamais été soulevée par les tribunaux britanniques, des conseils pratiques sur la véritable position existent. Cet article met en évidence un domaine dans lequel des opinions conflictuelles peuvent sembler être exprimées. Il établit la position correcte pour remédier à un manque de connaissances et explique pourquoi la propriété d’un dispositif médical implanté peut varier assez entre les fournisseurs de soins de santé dans différents cas. Il met en évidence les directives et les recommandations du ministère de la Santé qui reflètent l’importance d’accords de consentement clairement formulés pour influencer la propriété juridique.

Focus: Un examen des règlements, des systèmes, des normes et des conseils sur la gestion des déchets environnementaux des dispositifs médicaux; améliorations et recommandations pour réduire l’empreinte environnementale et limiter la responsabilité

Le soin médical est vital pour la vie et la santé des êtres humains, mais les déchets générés par les activités médicales et la production de dispositifs médicaux représentent un problème réel pour le monde naturel et humain. Les questions environnementales – en particulier les problèmes de déchets environnementaux liés aux dispositifs médicaux – sont largement absentes des directives et règlements européens utilisés par le secteur des dispositifs médicaux. Les objectifs ultimes de cet article sont: découvrir, analyser et évaluer les réglementations, systèmes, normes et directives disponibles; identifier l’asymétrie de l’information, et formuler des améliorations et des recommandations; et discuter la nature et l’étendue des déchets environnementaux de dispositifs médicaux produits pendant la phase de fabrication et tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’article évalue également si «environnement» dans le contexte des dispositifs médicaux est défini adéquatement comme un concept.

Focus: Le texte du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux contribue-t-il à clarifier le statut juridique de l’impression 3D en Europe?

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) n’attribue pas de statut juridique spécifique à l’impression tridimensionnelle (3D) et laisse sans réponse la question de la législation applicable à cette pratique, qui représente sans aucun doute l’avenir en développement de la technologie médicale. Bien que les produits médicaux imprimés en 3D soient actuellement commercialisés en tant que dispositifs médicaux, les règlements sont ambigus quant à savoir s’ils doivent être considérés comme des dispositifs sur mesure ou des dispositifs fabriqués en série, ou comme des dispositifs fabriqués par un établissement de santé pour son propre usage (dispositifs internes). Cet article analyse le cadre juridique européen applicable à ces dispositifs médicaux et les conséquences potentielles pour le segment de l’industrie des dispositifs médicaux qui fabrique des dispositifs de production de masse qui sont capables de répondre aux mêmes besoins thérapeutiques que les dispositifs médicaux imprimés en 3D.

Aperçu du pays: «Medical Devices Rules, 2017» du Pakistan

Les nouvelles Règles sur les dispositifs médicaux du Pakistan, 2017 ont été promulguées le 16 janvier 2018. Ces règles révoquent les Règles sur les dispositifs médicaux de 2015, qui n’ont jamais été officiellement appliquées en raison de problèmes liés à leur contenu. Les Règles de 2017 contiennent des exigences considérablement réduites en matière d’enregistrement de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) par rapport aux Règles de 2015, dont la plus importante est la suppression de l’exigence de certification des Bonnes Pratiques de Distribution des Dispositifs Médicaux. Cet article résume les Medical Devices Rules, 2017 et aborde les exigences pour une licence d’établissement, la liste des dispositifs médicaux et l’enregistrement, l’étiquetage des dispositifs médicaux et DIV, l’exemption, l’interdiction et l’échantillonnage, les charges pour d’autres activités diverses et beaucoup d’autres exigences.

Nouvelles Européennes

  • UE/Royaume-Uni: Retrait des règles du Royaume-Uni et de l’UE dans le domaine des produits industriels
  • UE: la Commission propose une coopération des États membres en matière d’évaluation des technologies de la santé
  • UE: MDCG définit les exigences pour une future nomenclature européenne des dispositifs médicaux
  • UE: Collaboration de l’industrie biopharmaceutique pour relever les défis en matière du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
  • Irlande: Guide pour les distributeurs de dispositifs médicaux
  • Suisse: Accord de reconnaissance mutuelle avec l’Union européenne
  • Suisse: des révisions sont proposées pour aligner la réglementation suisse sur les nouvelles réglementations concernant les dispositifs médicaux

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: les frais relatifs aux dispositifs médicaux ont augmenté de 2% depuis le 1er avril 2018
  • Canada: Création d’une nouvelle Division de l’examen digital de la santé
  • Canada: classification et octroi des permis pour désinfectants de haut niveau et des stérilisants en tant que dispositifs médicaux
  • Canada: Ajustements au processus de transition du MDSAP
  • Canada: Renforcer la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux et la gestion des risques
  • Canada: Guide mis à jour du guide sur la classification des produits de santé à l’interface dispositif-médicament
  • États-Unis: système de test du syndrome de Lynch classé en classe II
  • États-Unis: le stimulateur nerveux percutané pour les troubles liés à la consommation de substances a été classé dans la catégorie II
  • États-Unis: un cathéter temporaire pour la protection embolique pendant les procédures intracardiaques transcathéter a été classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour la gaze hémostatique non résorbable à usage interne temporaire
  • États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le précipitateur de fumée chirurgicale
  • États-Unis: classification en classe II pour le dispositif d’onde de choc extracorporelle pour le traitement des plaies chroniques
  • Etats-Unis: Règles révisées pour l’acceptation des données issues des investigations cliniques avec dispositifs médicaux
  • États-Unis: Retard de la date d’entrée en vigueur: lorsque les produits fabriqués/dérivés du tabac sont réglementés en tant que médicaments, dispositifs ou produits combinés; modifications des réglementations concernant les usages prévus
  • États-Unis: Trousses de réparation de prothèses dentaires en vente libre exemptées de la notification préalable à la mise en marché (510(k))
  • États-Unis: modifications techniques aux règlements sur les dispositifs médicaux
  • États-Unis: rapports de sécurité après la mise sur le marché pour les produits combinés
  • États-Unis: De nouveaux guides pour l’industrie publiés sur la façon de préparer une pré-demande de désignation
  • États-Unis: publication d’orientations révisées sur les révisions d’acceptation et de dépôt des PMA
  • États-Unis: Guide mis à jour publié sur la politique ‘Refuser d’accepter’ pour les 510(k)s
  • États-Unis: Clarification de la politique et dépôts de 510(k) pour les dispositifs de diathermie à ultrasons
  • États-Unis: Deux documents d’orientation publiés pour soutenir le développement de tests basés sur le NGS
  • États-Unis: Extension proposée des programmes abrégés 510(k) pour permettre la démonstration de l’équivalence substantielle en utilisant des critères de performance
  • États-Unis: Plan d’action pour la sécurité des dispositifs médicaux

Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Brésil: acceptation des audits par des tiers pour la certification GMP brésilienne étendue aux fabricants locaux et du Mercosur
  • Brésil: nouvelles exigences de sécurité en matière de télécommunication pour les dispositifs médicaux
  • Brésil: lancement du registre national des implants en mai 2018
  • Mexique: déréglementation de 2242 dispositifs médicaux à faible risque

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: Changements au cadre de la publicité pour produits thérapeutiques
  • Australie: Guide pour la mise à jour d’une notification interne existante concernant un IVD de classe 1-3
  • Australie: Guide pour l’étiquetage des dispositifs médicaux afin de se conformer à la norme concernant les poisons
  • Bahreïn: projet de règles du CCG sur la restriction de l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Chine: Le travail de la CFDA sera assumé par une nouvelle Administration de Régulation du Marché d’Etat dans le cadre des réformes institutionnelles
  • Chine: Projet de règles pour la mise en œuvre de l’IDU
  • Chine: Règles proposées pour l’enregistrement des dispositifs médicaux imprimés en 3D
  • Chine: de nouvelles directives techniques ont été publiées par le CFDA
  • Chine: Le régulateur annonce un plan de deux ans pour le développement de normes relatives aux dispositifs médicaux
  • Hong Kong: Exemples publiés de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro classés en classes A à D
  • Hong Kong: Utilisation des approbations de marketing de la Chine pour satisfaire aux exigences d’inscription des MDACS sera testée
  • Inde: les frais à facturer par les organismes notifiés sont publiées
  • Inde: Nouveau document avec des questions fréquemment posées sur les «Règles sur les dispositifs médicaux, 2017»
  • Inde: guide concernant le regroupement des demandes de licence pour dispositifs médicaux
  • Inde: Liste des dispositifs médicaux notifiés sera étendue
  • Israël: Deux normes révisées concernant l’équipement électrique médical en attente de publication
  • Koweït: projet de règles du CCG sur la restriction de l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Malaisie: Nouvelle adresse pour l’Autorité des dispositifs médicaux
  • Malaisie: les dates de mise en œuvre sont annoncées pour le guide sur l’enregistrement des produits combinés
  • Malaisie: octroi de licences et enregistrement de dispositifs pour les fabricants d’équipements d’origine
  • Malaisie: Importation et/ou fourniture de dispositifs non enregistrés à des fins de démonstration pour la commercialisation ou l’éducation
  • Malaisie: directives actualisées sur les exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux
  • Nouvelle-Zélande: frais plus élevés proposés pour les déclarations réglementaires aux gouvernements étrangers
  • Oman: projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Philippines: publication des nouvelles exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux sur la base de la directive sur les dispositifs médicaux de l’ASEAN
  • Qatar: projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Arabie Saoudite: Huit guides médicaux complétés et trois en cours de consultations
  • Arabie Saoudite: Projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Singapour: Proposition de modifications des «Règlements sur les produits de santé (dispositifs médicaux)»
  • Afrique du Sud: Clarification et orientation sur les exigences en matière d’octroi de permis pour établissements de dispositifs médicaux
  • EAU: projet de règles du CCG sur la restriction de l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Ouganda: Projet de deux normes sur les spécifications de suture chirurgicale; trois sur les aiguilles de suture chirurgicale
  • Ouganda: Projet d’une norme rédigé sur l’acier inoxydable utilisé dans les instruments chirurgicaux
  • Yémen: Projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: Publication des documents d’orientation finale
  • IMDRF: Consultation sur les «Principes essentiels de sécurité et de performance» des dispositifs médicaux et DIV
  • IMDRF: Commentaires sollicités sur «Définitions pour les dispositifs médicaux personnalisés»
  • IMDRF: version préliminaire de «Optimiser les normes pour usage réglementaire» pour consultation publique
  • ISO: les projets de révision de l’ISO 14971 et de l’ISO TR 24971 sont disponibles pour examen par les comités nationaux de normalisation

Références

  • Critique de livre: Biomaterials in Orthopedics

Auf Deutsch

Gastbeitrag: Rechtliches Eigentum an implantierten Medizinprodukten

Die Anzahl der Patienten, die implantierte Medizinprodukte empfangen, von künstlichen Gelenken bis hin zu Herzschrittmachern und Herzdefibrillatoren, nimmt mit unserer stetig alternden Bevölkerung weiter dramatisch zu. In diesem Gast-Editorial wird die Frage des rechtlichen Eigentums an implantierten Produkten behandelt, und zwar sowohl während der Lebenszeit eines Patienten als auch in einem post-mortem Szenario. Obwohl dies ein Thema ist, das nie vor den britischen Gerichten stand, gibt es praktische Anleitungen zur tatsächlichen Position. In diesem Artikel wird ein Bereich hervorgehoben, in dem widersprüchliche Ansichten zum Ausdruck kommen können. Er stellt die richtige Position dar, um einem Mangel an Wissen entgegenzuwirken und erklärt, warum das Eigentum an einem implantierten Medizinprodukt zwischen Gesundheitsdienstleistern in verschiedenen Fällen ziemlich variieren kann. Er hebt bestehende Leitlinien und Empfehlungen des Gesundheitsministeriums hervor, die die Bedeutung eindeutig formulierter Zustimmungsvereinbarungen im Zusammenhang mit dem rechtlichen Eigentum widerspiegeln.

Fokus: Eine Untersuchung der Vorschriften, Systeme, Normen und Leitlinien für die Abfallentsorgung bei Medizinprodukten; Verbesserungen und Empfehlungen zur Reduzierung des ökologischen Fußabdrucks und zur Haftung

Medizinische Versorgung ist lebenswichtig für die Menschen und ihre Gesundheit, aber der Abfall, der durch medizinische Maßnahmen und die Herstellung von Medizinprodukten erzeugt wird, stellt ein echtes Problem für die natürliche und menschliche Welt dar. Umweltprobleme – insbesondere die Umweltverschmutzung durch Medizinprodukte – sind in den europäischen Richtlinien und Verordnungen des Medizinprodukte-Sektors weitgehend nicht enthalten. Die Ziele dieses Artikels sind: die verfügbaren Regelungen, Systeme, Normen und Leitlinien aufzuzeigen, zu analysieren und zu bewerten; Informationsasymmetrien erkennen und Verbesserungen und Empfehlungen formulieren; und die Art und das Ausmaß von Umweltabfällen von Medizinprodukten zu besprechen, die während der Herstellungsphase und in der gesamten Lieferkette entstehen. Der Artikel bewertet auch, ob ‚Umwelt‘ im Kontext von Medizinprodukten angemessen als Konzept definiert ist.

Schwerpunkt: Macht der Text der neuen Medizinprodukteverordnung den rechtlichen Status des 3D-Drucks in Europa deutlicher?

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) weist dem dreidimensionalen (3D) Druck keinen spezifischen Rechtsstatus zu und lässt die Frage der anwendbaren Gesetzgebung in Bezug auf diese Praxis, die zweifellos die Zukunft in der Entwicklung der Medizintechnik darstellt, unbeantwortet. Obwohl 3D-gedruckte medizinische Produkte derzeit als Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden, sind die Vorschriften nicht eindeutig im Hinblick darauf, ob sie als maßgefertigte Produkte oder als Massenprodukte oder als von einer Gesundheitseinrichtung für den eigenen Gebrauch hergestellte Produkte (In-House Produkte) betrachtet werden sollten Dieser Artikel analysiert den europäischen Rechtsrahmen, der für diese Medizinprodukte gilt, und die möglichen Konsequenzen für dasjenige Segment der Medizinprodukteindustrie, das Produkte in Massenproduktion herstellt, die dieselben therapeutischen Anforderungen erfüllen wie 3D-gedruckte Medizinprodukte.

Länderüberblick: Pakistans ‚Medical Devices Rules, 2017‘

Am 16. Januar 2018 wurden Pakistans neue Medizinprodukte-Regeln, 2017, veröffentlicht. Diese Regeln heben die Medizinprodukte-Regeln, 2015 auf, die aufgrund von inhaltlichen Problemen nie formell umgesetzt wurden. Die Regeln von 2017 enthalten deutlich reduzierte Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) im Vergleich zu den Regeln von 2015. Die bedeutendste Vereinfachung ist die Aufhebung der Anforderung für die Zertifizierung von Good Distribution Practices für Medizinprodukte. Dieser Artikel fasst die Medizinprodukte-Regeln, 2017 zusammen und behandelt Themen wie die Anforderungen für eine Betriebsgenehmigung, die Listung und Registrierung von Medizinprodukten, die Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVDs, Ausnahmen, Verbote und Stichproben, Gebühren für verschiedene Aktivitäten und viele andere Anforderungen.

Nachrichten aus Europa

  • EU/UK: Rückzug der britischen und EU-Vorschriften im Bereich der Industrieprodukte
  • EU: Kommission schlägt Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei Gesundheitstechnologiebewertungen vor
  • EU: MDCG legt Anforderungen für eine künftige europäische Nomenklatur für Medizinprodukte fest
  • EU: Zusammenarbeit mit der Biopharma-Industrie bei der Bewältigung von Herausforderungen mit Arzneimittel/Produkt-Kombinationen, die durch die neue Medizinprodukteverordnung hervorgerufen werden
  • Irland: Leitfaden für Händler von Medizinprodukten
  • Schweiz: Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung mit der Europäischen Union aktualisiert, um den Änderungen der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte Rechnung zu tragen
  • Schweiz: Revisionen vorgeschlagen, um die schweizerischen Regeln an neue EU-Medizinproduktevorschriften anzupassen

Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Die Gebühren für Medizinprodukte wurden seit 1. April 2018 um 2% angehoben
  • Kanada: Neue Abteilung für Digitale Gesundheitliche Bewertung wird eingerichtet
  • Kanada: Klassifizierung und Zulassung von hochstufigen Desinfektions- und Sterilisationsmitteln als Medizinprodukte
  • Kanada: Anpassungen des MDSAP-Übergangsprozesses
  • Kanada: Stärkung der Überwachung nach Inverkehrbringen und des Risikomanagements von Medizinprodukten
  • Kanada: Aktualisierte Leitlinien zur Klassifizierung von Gesundheitsprodukten an der Schnittstelle zwischen Produkt und Arzneimittel
  • USA: Lynch-Syndrom-Testsystem eingestuft in Klasse II
  • USA: Perkutaner Nervenstimulator für Suchterkrankungen wurde in Klasse II eingestuft
  • USA: Temporärer Katheter zum Embolieschutz bei intrakardialen Transkatheterverfahren wurde in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse II-Einstufung für nicht resorbierbare, hämostatische Gaze zur temporären internen Verwendung
  • USA: Einstufung in Klasse II wird für den chirurgischen Rauchabscheider als geeignet erachtet
  • USA: Klasse II-Einstufung für das extrakorporale Stoßwellengerät zur Behandlung von chronischen Wunden
  • USA: Überarbeitete Regeln für die Akzeptanz von Daten aus klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten
  • USA: Verzögerung des Inkrafttretens: wenn aus Tabak hergestellte/abgeleitete Produkte als Arzneimittel, Produkte oder Kombinationsprodukte reguliert werden; Änderungen der Vorschriften hinsichtlich des Verwendungszwecks
  • USA: OTC-Prothesenkits, die von der Voranmeldung ausgenommen sind (510(k))
  • USA: Technische Änderungen der Medizinprodukteverordnung
  • USA: Sicherheitsberichte nach dem Inverkehrbringen für Kombinationsprodukte
  • USA: Neue Leitlinien für die Industrie zur Erstellung eines Vorantrags auf Designierung veröffentlicht
  • USA: Überarbeitete Leitlinien zur Annahme und Einreichung von Überprüfungen von PMAs veröffentlicht
  • USA: Aktualisierte Anleitung der Bestimmungen des “Ablehnen der Annahme” für 510(k)s veröffentlicht
  • USA: Klärung der Bestimmungen und 510(k) Einreichungen für Ultraschall-Diathermiegeräte
  • USA: Zwei Leitfäden wurden veröffentlicht, um die Entwicklung von NGS-basierten Tests zu unterstützen
  • USA: Vorgeschlagene Erweiterung des abgekürzten 510(k)-Programms, um die substantielle Äquivalenz anhand von Leistungskriterien nachzuweisen
  • USA: Aktionsplan für Medizinproduktesicherheit

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Die Akzeptanz von Audits durch Dritte für die brasilianische GMP-Zertifizierung wurde auf lokale und Mercosur-Hersteller ausgedehnt
  • Brasilien: Neue Sicherheitsanforderungen für die Telekommunikation bei Medizinprodukten
  • Brasilien: Das Nationale Implantateregister wird im Mai 2018 gestartet
  • Mexiko: Deregulierung von 2242 risikoarmen Medizinprodukten

Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Änderungen am Werberechtsrahmen für therapeutische Produkte
  • Australien: Anleitung zur Aktualisierung einer bestehenden internen IVD-Meldung der Klasse 1-3
  • Australien: Leitlinien für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die unter die Gift-Norm fallen
  • Bahrain: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • China: Arbeiten der CFDA werden von einer neuen staatlichen Marktregulierungsbehörde als Teil der institutionellen Reformen durchgeführt
  • China: Entwurf von Regeln für die Umsetzung von UDI
  • China: Vorgeschlagene Regeln für die Registrierung von 3D-gedruckten Medizinprodukten
  • China: Neue technische Richtlinien wurden von der CFDA veröffentlicht
  • China: Die Regulierungsbehörde kündigt einen Zweijahresplan für die Entwicklung von Medizinproduktenormen an
  • Hongkong: Beispiele für In-vitro-Diagnostika, die in die Klassen A bis D eingestuft sind
  • Hongkong: Verwendung von chinesischen Marktzulassungen zur Erfüllung der MDACS-Listenanforderungen soll getestet werden
  • Indien: Von den benannten Stellen zu erhebende Gebühren werden veröffentlicht
  • Indien: Neues Dokument mit häufig gestellten Fragen zu den Vorschriften für Medizinprodukte, 2017
  • Indien: Gruppierungsrichtlinien für Lizenzanträge für Medizinprodukte
  • Indien: Liste der notifizierten Medizinprodukte soll erweitert werden
  • Israel: Zwei überarbeitete Normen für Medizinprodukte, deren Veröffentlichung noch aussteht
  • Kuwait: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Malaysia: Neue Adresse der Behörde für Medizinprodukte
  • Malaysia: Termine für die Einführung der Richtlinie zur Registrierung von Kombinationsprodukten angekündigt
  • Malaysia: Lizenzierung und Produktregistrierung für Original Equipment Manufacturers (OEMs)
  • Malaysia: Import und/oder Lieferung von nicht registrierten Produkten zu Demonstrationszwecken für Marketing oder für Bildung
  • Malaysia: Aktualisierte Leitlinien zu den Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Neuseeland: Höhere Gebühr für behördliche Erklärungen gegenüber ausländischen Regierungen
  • Oman: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Philippinen: Neue Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten auf der Grundlage der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte
  • Katar: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Saudi-Arabien: Acht Leitfäden für Medizinprodukte wurden finalisiert und drei befinden sich in Konsultation
  • Saudi-Arabien: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Singapur: Vorgeschlagene Änderungen der Verordnung für Gesundheitsprodukte (Medizinprodukte)
  • Südafrika: Klarstellung und Leitlinien für die Lizenzierung von Medizinprodukten
  • Vereinigte Arabische Emirate: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Uganda: Zwei Normen für chirurgische Nahtspezifikationen; drei zu chirurgischen Nähnadeln
  • Uganda: Normentwurf zu Edelstahl für chirurgische Instrumente
  • Jemen: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR

Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Finale Leitliniendokumente veröffentlicht
  • IMDRF: Konsultation zu wesentlichen Sicherheits- und Leistungsgrundsätzen, von Medizinprodukten und IVDs
  • IMDRF: Kommentare zu Definitionen für personalisierte Medizinprodukte angefordert
  • IMDRF: Entwurf einer Version von Optimizing Standards for Regulatory Use für öffentlichen Kommentar herausgegeben
  • ISO: Entwürfe von Überarbeitungen von ISO 14971 und ISO TR 24971, die den nationalen Normenausschüssen zur Überprüfung zur Verfügung stehen

Wissen

  • Buchrezension: Biomaterials in Orthopedics

En Español

Editorial Invitado: Propietario legal de dispositivos médicos implantados

El número de pacientes que están recibiendo dispositivos médicos implantables, desde articulaciones artificiales a marcapasos y desfibriladores internos cardiacos, continúa aumentando dramáticamente según aumenta el envejecimiento de nuestra población. En este Editorial Invitado, se discute el asunto de quien es el propietario legal de los dispositivos implantados, durante la vida del paciente, así como post mortem. Mientras que este es un asunto que nunca ha sido discutido en las cortes del Reino Unido, una guía práctica sobre la verdadera posición existe. Este artículo destaca un área donde opiniones conflictivas pudieran ser expresadas. Establece la posición correcta para abordar la falta de conocimiento y explica el porque el propietario de un dispositivo medico implantado puede variar entre los proveedores de salud en distintos instantes. Destaca las guías existentes y las recomendaciones del Departamento de Salud las cuales reflejan la importancia que los acuerdos de consentimientos tienen en influenciar la propiedad legal.

Enfoque: Un examen de las regulaciones para la administración de desechos en el medioambiente de dispositivos médicos, sistemas, normas y guías; mejoras y recomendaciones para reducir la huella ambiental y limitar responsabilidad

El cuidado médico es vital para la vida y la salud de los humanos, pero los desperdicios generados a causa de las actividades médicas y la producción de dispositivos médicos representan un problema real al mundo natural y humano. Asuntos del medio ambiente – particularmente asuntos de desechos en el medio ambiente causados por dispositivos médicos – están generalmente ausentes de las Directivas y Regulaciones Europeas usadas por el sector de dispositivos médicos. Los objetivos principales de este articulo son: descubrir, analizar y evaluar las regulaciones existentes, sistemas, normas y guías; identificar la asimetría de la información y formular mejoras y recomendaciones; y discutir el carácter y la cantidad de desechos en el medio ambiente producidos durante la manufactura y durante la cadena de suministros. Este articulo también evalúa si el término ‘medio ambiente’ esta definido adecuadamente como un concepto en el contexto de dispositivos médicos.

Enfoque: ¿Aclara el texto de la nueva Regulación para Dispositivos Médicos el estado legal de la impresión 3D en Europa?

La nueva Regulación para Dispositivos Médicos Europea (Regulación (EU) 2017/745) no designa un estado legal especifico para la impresión tridimensional (3D) y deja sin contestar la cuestión de cual legislación es aplicable a esta práctica, la cual sin duda representa el desarrollo futuro de la tecnología médica. Aunque actualmente los productos médicos impresos 3D son puestos en el mercado como dispositivos médicos, las regulaciones son ambiguas en relación a si deben ser considerados dispositivos hechos a la medida o dispositivos fabricados en serie, o como dispositivos fabricados por una institución de salud para su propio uso (dispositivos internos). Este articulo analiza el marco legal Europeo relacionado a estos dispositivos médicos, y las consecuencias potenciales para el segmento de la industria de dispositivos médicos que fabrican dispositivos en serie que son capaces de satisfacer las mismas necesidades terapéuticas que dispositivos médicos impresos 3D.

Visión general del país: Las ‘Normas de Dispositivos Médicos, 2017’ de Pakistán

Las nuevas Normas para Dispositivos Médicos, 2017 de Pakistán fueron promulgadas el 16 de enero 2018. Estas Normas revocan las Normas para Dispositivos Médicos, 2015, las cuales nunca fueron formalmente puestas en práctica debido a problemas con su contenido. Comparadas a las Normas del 2015, las Normas del 2017 tienen significativamente menos requerimientos para el registro de dispositivos médicos y de diagnósticos in Vitro (DIV), el mas importante siendo la eliminación del requerimiento de la certificación de Buenas Practicas de Distribución para Dispositivos Médicos. En este artículo se hace un resumen de las Normas para Dispositivos Médicos, 2017 y se abordan temas como los requerimientos para una Licencia de Establecimiento, el listado y registro de dispositivos médicos, etiquetado de dispositivos médicos y DIVs, exención, prohibición y muestreo, honorarios para varias actividades, y muchos otros requerimientos.

Noticias de Europa

  • UE/Reino Unido: Retiran reglamentos en UE y Reino Unido para productos industriales
  • UE: Comisión propone cooperación entre Naciones Miembros para Asesoramientos de Tecnología de la Salud
  • UE: MDCG establece requerimientos para nomenclatura futura de dispositivos médicos Europeos
  • UE: Colaboración de industria biofarmacéutica aborda retos producidos por la nueva Regulación de Dispositivos Médicos para productos de combinación droga/dispositivo
  • Irlanda: Guía para distribuidores de dispositivos médicos
  • Suiza: Actualizan Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con Unión Europea en cuanto a los asesoramientos de conformidad para reflejar cambios legislativos para dispositivos médicos
  • Suiza: Proponen revisiones para alinear reglamentos Suizos con la nuevas regulaciones de UE para dispositivos médicos

Noticias de América del Norte

  • Canadá: Tasas para dispositivos médicos aumentaran 2% a partir del 1ro de abril 2018
  • Canadá: Establecerán nueva División de Revisión para Salud Digital
  • Canadá: Clasificación y concesión de licencia como dispositivos médicos para desinfectantes y esterilizantes de alto nivel
  • Canadá: Ajustes al proceso de transición MDSAP
  • Canadá: Refuerzan vigilancia y asesoramiento de riesgos de dispositivos médicos después de entrar al mercado
  • Canadá: Actualizan guía para la clasificación de productos para la salud a la interface de dispositivo-droga
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II sistema de prueba para síndrome de Lynch
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II estimulador percutáneo de nervios para desordenes de abuso de toxicomanía
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II catéter temporario para protección embolica durante procedimientos intracardiacos transcatéter
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II gasa hemostática no absorbible para uso interno temporario
  • EE.UU.: Determinan clasificación Clase II es apropiada para precipitador de humo quirúrgico
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II dispositivo para hondas expansivas extracorpóreas usadas para el tratamiento de heridas crónicas
  • EE.UU.: Enmiendan reglas para la aceptación de datos provenientes de investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • EE.UU.: Retrasan fecha de vigencia: cuando los productos hechos/derivados de tabaco sean regulados como drogas, dispositivos o productos de combinación; enmiendas a regulaciones referentes al uso previsto
  • EE.UU.: Kits para reparar dentaduras comprados sin receta son exentos de requerimiento de notificación antes de entrar al Mercado (510(k))
  • EE.UU.: Enmiendas técnicas a las regulaciones para dispositivos médicos
  • EE.UU.: Notificaciones de seguridad post-comercialización para productos de combinación
  • EE.UU.: Publican nueva guía para la industria referente a como preparar una PRE-Solicitud para Designación
  • EE.UU.: Publican directriz revisada para los repasos de aceptación y archivo de PMAs
  • EE.UU.: Publican guía actualizada para la Póliza para No Aceptar 510(k)s (Refuse to Accept Policy for 510(k))
  • EE.UU.: Aclaran póliza y presentación de documentos de 510(k) para dispositivos de diatermia ultrasónicos
  • EE.UU.: Publican dos documentos guía para apoyar el desarrollo de pruebas basadas en NGS
  • EE.UU.: Proponen expansión del programa de 510(k) abreviados para permitir la demostración de equivalencia sustancial usando criterios de funcionamientos
  • EE.UU.: Plan de Acción para la Seguridad de Dispositivos médicos

Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Extienden aceptación de auditorias para la certificación GMP Brasileña a fabricantes locales y de MERCOSUR
  • Brasil: Nuevos requerimientos de seguridad para telecomunicación de dispositivos médicos
  • Brasil: Comenzaran el Registro Nacional de Implantes en mayo 2018
  • Méjico: Desregulación de 2242 dispositivos médicos de bajo riesgo

Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Cambios al esquema de publicidad para productos terapéuticos
  • Australia: Guía referente a como actualizar notificaciones internas para IVD Clase 1-3
  • Australia: Guía para que el etiquetado de dispositivos médicos cumplan con la Norma de Venenos
  • Bahréin: Anteproyecto para reglas GCC referentes a restricciones para el uso de sustancias peligrosas en EEE
  • China: Como parte de reformas institucionales una nueva Administración Regulatoria del Mercado Estatal asumirá trabajo del CFDA
  • China: Borrador de reglas para implementar UDI
  • China: Proponen reglas para el registro de dispositivos médicos impresos en 3D
  • China: CFDA publicara nuevas directrices técnicas
  • Hong Kong: Publican ejemplos de dispositivos médicos diagnósticos in Vitro clasificados come clases A-D
  • Hong Kong: Habrá fase de prueba para determinar si el uso de aprobaciones de comercialización en China satisfacen los requerimientos del listado MDACS
  • India: Publican las tasas que serán cobradas por los Organismos Notificados
  • India: Nuevo documento de preguntas hechas frecuentemente acerca de las ‘Reglas para Dispositivos Médicos, 2017’
  • India: Directrices para la agrupación de aplicaciones para licencias para dispositivos médicos
  • India: Ampliaran lista de dispositivos médicos notificados
  • Israel: Dos normas actualizadas para equipos médicos electrónicos serán publicados
  • Kuwait: Anteproyecto de reglas GCC referentes la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Malasia: Nueva dirección para la Autoridad de Dispositivos Médicos
  • Malasia: Anuncian fechas de ejecución para directrices referentes al registro de productos de combinación
  • Malasia: Licenciatura y registro de dispositivos para Fabricantes Originales de Equipos (OEMs)
  • Malasia: Importación y/o suministro de dispositivos no registrados usados para demostraciones para el comercio o para educación
  • Malasia: Actualizan guía sobre requerimientos para el etiquetado de dispositivos médicos
  • Nueva Zelandia: Proponen tasas mas altas para las Declaraciones Regulatorias para Gobiernos Extranjeros
  • Omán: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Filipinas: Publican nuevos requerimientos para el registro de dispositivos médicos basados en la Directiva para Dispositivos médicos ASEAN
  • Qatar: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Arabia Saudita: Finalizan ocho documentos guía para dispositivos médicos y tres están bajo consulta
  • Arabia Saudita: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Sudáfrica: Aclaran y dan dirección en cuanto a los requerimientos para la licencias para establecimientos de dispositivos médicos
  • EAU: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Uganda: Redactan dos normas referentes a especificaciones para suturas quirúrgicas; tres referentes a agujas para suturas quirúrgicas
  • Uganda: Redactan norma para acero inoxidable usado en instrumentos quirúrgicos
  • Yemen: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE

Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Publican documentos de orientación finalizados
  • IMDRF: Tienen consulta acerca de ‘Principios Esenciales de Seguridad y Funcionamiento’ de dispositivos médicos y DIVs
  • IMDRF: Solicitan comentarios en cuanto a ‘Definiciones para Dispositivos Médicos Personalizados’
  • IMDRF: Versión borrador de ‘Optimizando Normas para Uso Regulatorio’ fue publicado para comentario publico
  • ISO: Borradores de revisiones de ISO 14971 y ISO TR 24971 están disponibles para ser repasadas por los comités nacionales de normas

Sección de Referencia

  • Reseña de libro: Biomaterials in Orthopedics
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