May 2016 – Volume 13, Issue 2
£99.00
English
Guest Editorial: Certain dental and consumer groups in Europe voice concerns over proposals contained in new Medical Devices Regulation
Since 13 October 2015, consultations have been taking place between the European Council, the European Commission and the European Parliament on the revision of the Medical Devices Directive. A number of European dental and consumer organisations have publicly aired their concerns over the proposal for a new Medical Devices Regulation published by the European Council, believing that the safety of patients has not been made the top priority. These organisations feel that some of the proposed requirements should be strengthened by adding more details and, in some cases, making them mandatory. Topics of primary importance are device labelling, devices releasing nanomaterials or hazardous substances, use of implants with the least associated risk, market approval criteria for dental amalgam, and better monitoring of market authorisation.
Implications of the EU Court of Appeal judgment on the PIP breast implant case
In a judgment from 2 July 2015, the Aix-en-Provence Court of Appeal declared null the judgment rendered by the Toulon Commercial Court on 14 November 2013, which had imposed joint and several liability on the German company TÜV Rheinland Product Safety GmbH and TÜV Rheinland France to make up for material and non-material damages caused to distributors and patients fitted with breast implants manufactured by Poly Implant Prothèse (PIP). After concluding that the TÜV companies had respected their legal and contractual obligations, the Court of Appeal dismissed the opposing parties’ claims, which had sought to establish the TÜV companies’ liability. This article summarises the main findings of the Court of Appeal, which it used in its decision to dismiss all claims formulated by the plaintiffs.
Update on the regulatory situation for medical devices in the CIS region
The Commonwealth of Independent States (CIS) is a region with constant, and often quite radical, changes in medical device regulations. This article summarises the most significant new regulations in the largest CIS countries in order to provide a clearer picture of the regulatory requirements for medical devices in the region. The article also examines the new registration procedure for medical devices placed on the common market within the Eurasian Economic Union (EAEU) in accordance with the International Treaty within the EAEU. This Treaty defines the common principles and rules of circulation of medicinal products and medical devices.
Medical device technical documentation: current and future requirements in Europe
Before a medical device is placed on the market in Europe, the manufacturer of that device must demonstrate that it has met the applicable Essential Requirements of the relevant Medical Devices Directives. One of the fundamental requirements of the Directives is the provision of ‘technical documentation’: essentially the key document that contains the evidence on how a manufacturer meets the Essential Requirements of a particular Directive for a particular device. This article focuses on the technical documentation requirements of Directive 93/42/EEC, which are also applicable to Directive 90/385/EEC (on active implantables) and, to some extent, Directive 98/79/EC (on in vitro diagnostics). The article also touches on some of the expectations for technical documentation under the proposed Medical Device Regulation.
European News
- Europe permits limited use of lead, cadmium, hexavalent chromium and PBDE in refurbished parts for medical devices
- Team NB elects new Committee; sets up groups to interpret new European device/IVD Regulations
- Finland restricts use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment
- Italy announces new rules for Certificate of Free Sale applications
- UK updates guidance for manufacturers on clinical investigations of medical devices
North American News
- Canada announces annual fee increases for medical device activities
- Special access and custom-made devices: Health Canada publishes guidance
- Health Canada seeks comments on updated guidance concerning risk-based classification system for IVDs
- US FDA’s new Commissioner of Food and Drugs is Dr Robert M Califf, MD
- PMAs now required for two types of MoM total hip replacement devices
- EPPG devices reclassified in Class II; PSAs get new Class II classification
- Reclassification and revised identification for the membrane lung device for long-term pulmonary support
- Scalp cooling system to minimise chemotherapy-induced alopecia becomes Class II
- Most powdered medical gloves will be banned in USA under new proposal
- FDA proposes Class II classification and prescription status for posterior cervical screw systems
- Blood establishment computer software (BECS) and BECS accessories proposed for Class II classification and pre-market review
- Reclassification of blood lancing devices proposed
- Recommendations for pre-market notifications for lamotrigine and zonisamide assays
- Guidance issued to support marketing authorisation of radiation biodosimetry medical countermeasure devices
- Guidance issued on clinical trial designs for devices that affect fungally-infected nails
- Guidance on assessment of RF-induced heating in the MR environment for multi-configuration passive medical devices
- Technical performance assessment of digital pathology WSI devices: guidance published
- FDA issues advice on applying human factors and usability engineering to medical devices
- List of highest priority devices for human factors review is drafted
- Human factors studies/clinical study considerations for combination products
- FDA drafts enforcement policy on use of NHRIC and NDC numbers in relation to UDI rule
- Recommendations drafted for the characterisation and testing of orthopaedic devices that use UHMWPE
- Information to be included in a 510(k) for display devices for diagnostic radiology: guidance drafted
- Feedback sought on proposed labelling requirements for permanent female sterilisation implants
- Neurological devices targeting disease progression and clinical outcomes are the subject of new draft guidance
- FDA and NIH draft Clinical Trial Protocol template
- Recommendations for the design and development of interoperable medical devices are drafted
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- NEMA publishes Good Refurbishment Practices for electromedical equipment
- AdvaMed names Scott Whitaker as its new President and CEO
Central and South American News
- Brazil solicits comments on amendments to grouping criteria for product registration purposes
- Medical displays are now Class IIa devices in Colombia
- Mexico outlines plans to improve third-party review process for medical devices
Asia, Africa and Middle East News
- Australia adds specific timeframes to legislation for notification of custom-made devices
- Australia updates guidance on regulatory requirements for in-house IVDs
- Australia consults on draft clinical evidence guidelines
- China publishes Good Clinical Practice requirements for medical devices
- Hong Kong’s Medical Device Control Office has relocated
- India requires online submission of registration and import applications for notified medical devices
- Medical devices to be separated from pharmaceuticals under proposed Indian regulations
- Israel consults on proposed changes to mandatory standard for male condoms
- Revision of mandatory Israeli standard for sterile surgical rubber gloves proposed
- All medical devices require registration in Kenya before 1 July 2016
- Korea amends classification list for medical devices and diagnostics
- Korea proposes harmonising standard specifications for medical devices with international standards
- Malaysia publishes new guidance documents on refurbishment, Declaration of Conformity and advertising
- Malaysia holds public consultation on draft medical device recall guideline
- Philippines drafts WEEE guidelines
- Singapore simplifies import declaration requirements for health products
- Ukraine proposes to update its RoHS requirements in line with European Directive 2011/65/EC
Global Interest News
- Companies have three years to transition to new ISO 13485
- New ISO standard supports improvement of safety of medical device connectors used in clinical settings
- WHO releases guidance on standards applicable to IVD pre-qualification programme
Reference Section
- Overview of the medical device regulatory requirements in Ukraine
- Book review: Metals for Biomedical Devices
- Checklist of manufacturer actions before, during and after the transition period for the upcoming European Medical Device Regulation
Editorial de collaboration spéciale: Certaines organisations dentaires et de consommateurs européennes expriment leurs inquiétudes concernant les propositions contenues dans le nouveau règlement des dispositifs médicaux
Depuis le 13 octobre 2015, des consultations ont eu lieu entre le Conseil européen, la Commission européenne et le Parlement européen concernant la révision de la Directive sur les dispositifs médicaux. Un certain nombre d’organisations dentaires et de consommateurs européennes ont publiquement publié leurs préoccupations sur à la proposition d’un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux publiée par le Conseil européen, estimant que la sécurité des patients n’a pas été la priorité absolue. Ces organisations croient que certaines des exigences proposées devraient être renforcées en ajoutant plus de détails et, dans certains cas, en les rendant obligatoires. Les sujets de première importance sont l’étiquetage des dispositifs, les dispositifs libérant des nanomatériaux ou des substances dangereuses, l’utilisation des implants avec le moins de risques associés, les critères d’approbation du marché pour les amalgames dentaires, et un meilleur suivi de l’autorisation de mise sur le marché.
Implications de l’arrêt du Tribunal d’appel de l’UE sur le cas des implants mammaires PIP
Dans un jugement du 2 juillet 2015, la Cour d’appel d’Aix-en-Provence a déclaré nul le jugement rendu par le Tribunal de Commerce de Toulon le 14 novembre 2013 qui avait imposé la responsabilité conjointe à la société allemande TÜV Rheinland Product Safety GmbH et TÜV Rheinland France pour compenser les dommages matériels et non matériels causés aux distributeurs et aux patients implantés de prothèses mammaires fabriqués par Poly Implant Prothèse (PIP). Après avoir conclu que les entreprises de TÜV avaient respecté leurs obligations légales et contractuelles, la Cour d’appel a rejeté les revendications des parties opposées qui avaient cherché à établir la responsabilité des entreprises de TÜV. Cet article résume les principales conclusions de la Cour d’appel qu’elle a utilisé dans sa décision pour rejeter toutes les demandes formulées par les plaignants.
Mise à jour sur la situation réglementaire pour les dispositifs médicaux dans la région de la CEI
La Communauté des États indépendants (CEI) est une région avec des changements constants, et souvent assez radicales, concernant la réglementation des dispositifs médicaux. Cet article résume les nouvelles réglementations les plus importantes dans les plus grands pays de la CEI afin de fournir une image plus claire des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux dans la région. L’article examine aussi la nouvelle procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux mis sur le marché commun au sein de l’Union économique eurasienne (UEEA) en conformité avec le Traité international au sein de l’UEEA. Ce traité définit les principes et les règles communs de circulation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Documentation technique pour dispositifs médicaux: exigences actuelles et futures en Europe
Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical en Europe, le fabricant de ce dispositif doit démontrer que le produit a satisfait les exigences essentielles applicables des directives sur les dispositifs médicaux pertinents. L’une des exigences fondamentales des directives est la fourniture de «documentation technique»: essentiellement le document clé qui contient les éléments qui prouvent que et comment le fabricant répond aux exigences essentielles de la directive particulière pour un dispositif particulier. Cet article se concentre sur les exigences de documentation technique de la directive 93/42/CEE, qui sont également applicables à la directive 90/385/CEE du Conseil (sur implantables actifs) et, dans une certaine mesure, la directive 98/79/CE (sur les diagnostics in vitro). L’article aborde également certaines des attentes en matière de documentation technique en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux proposé.
Nouvelles Européennes
- L’Europe permet l’utilisation limitée de plomb, cadmium, chrome hexavalent et PBDE dans les parties remises à neuf pour les dispositifs médicaux
- L’Équipe NB élit un nouveau comité; ils mettent en place des groupes pour interpréter les nouveaux règlements européens pour dispositifs/DIV
- La Finlande limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
- L’Italie annonce de nouvelles règles pour les demandes de certificats de vente libre
- Le Royaume-Uni met à jour une orientation pour les fabricants concernant les études cliniques des dispositifs médicaux
Nouvelles en Amérique du Nord
- Le Canada annonce une augmentation des frais annuels pour les activités avec dispositifs médicaux
- Les dispositifs d’accès spécial et les dispositifs sur mesure: Santé Canada publie une orientation
- Santé Canada sollicite des commentaires sur l’orientation mise à jour concernant le système de classification pour les DIV fondé sur le risque
- Dr Robert M Califf, MD est le nouveau commissaire pour Aliments et Médicaments de US FDA
- Des PMAs sont maintenant exigées pour deux types de dispositifs de remplacement de la hanche métal-sur-métal totale
- Dispositifs de EPPG reclassés dans la catégorie II; Les PSA obtiennent une nouvelle classification en classe II
- Reclassement et identification révisée pour le dispositif du poumon à membrane pour le soutien pulmonaire à long terme
- Système de refroidissement du cuir chevelu pour minimiser l’alopécie induite par la chimiothérapie devient classe II
- La plupart des gants médicaux poudrés seront interdits aux Etats-Unis en vertu de la nouvelle proposition
- La FDA propose le classement en classe II et le statut de prescription pour les systèmes de vis cervicales postérieures
- Les logiciels utilisés dans les établissements de transfusion sanguine (BECS) et les accessoires BECS sont proposés pour la classification en classe II et pour examens pré-commercialisation
- Reclassement des dispositifs de ponction capillaire proposée
- Recommandations pour les notifications préalables à la commercialisation pour essais lamotrigine et zonisamide
- Orientation publiée pour soutenir l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs de contremesures médicales de biodosimétrie de rayonnement
- Orientation publiée sur la conception des essais cliniques avec dispositifs qui affectent les ongles infectés par mycose
- Orientation sur l’évaluation du chauffage induit RF dans l’environnement MR pour les dispositifs médicaux passifs multi-configuration
- Evaluation de la performance technique des dispositifs de WSI de pathologie numérique: orientation publiée
- FDA publie des conseils sur l’application de facteurs humains et de l’ingénierie d’utilisabilité aux dispositifs médicaux
- La liste des dispositifs avec la priorité la plus haute pour l’examen des facteurs humains est rédigée
- Etudes des facteurs humains/considérations concernant les études cliniques pour les produits de combinaison
- La FDA élabore la politique d’application sur l’utilisation des numéros NHRIC et NDC par rapport à la règle IDU
- Recommandations rédigées pour la caractérisation et l’examen des dispositifs orthopédiques qui utilisent UHMWPE
- Les informations à inclure dans un 510(k) pour les dispositifs d’affichage en radiologie diagnostique: orientation rédigée
- Feedback recherché sur les exigences d’étiquetage proposées pour les implants de stérilisation féminine permanents
- Les dispositifs neurologiques ciblant la progression de la maladie et les résultats cliniques font l’objet d’un nouveau projet d’orientation
- Projet d’un modèle de protocole pour essais cliniques de la FDA et du NIH
- Recommandations pour la conception et le développement de dispositifs médicaux interopérables sont rédigées
- Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
- NEMA publie les bonnes pratiques de remise à neuf pour équipements électriques
- Scott Whitaker est le nouveau président et chef de la direction d’AdvaMed
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Le Brésil sollicite des commentaires sur les modifications aux critères de regroupement à des fins d’enregistrement des produits
- Les moniteurs médicaux sont maintenant des dispositifs de classe IIa en Colombie
- Le Mexique présente des plans pour améliorer le processus d’examen par tiers pour les dispositifs médicaux
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- L’Australie ajoute des délais spécifiques à la législation pour la notification des dispositifs sur mesure
- L’Australie met à jour l’orientation sur les exigences réglementaires pour DIV « internes »
- L’Australie consulte sur les projets de directives concernant les preuves cliniques
- La Chine publie les exigences de bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux
- Le Bureau de contrôle des dispositifs médicaux de Hong Kong a déménagé
- L’Inde exige la présentation de demandes d’enregistrement et d’importation en ligne pour les dispositifs médicaux notifiés
- Les dispositifs médicaux doivent être séparés des produits pharmaceutiques en vertu des règlements indiens proposés
- L’Israël consulte sur les modifications proposées à la norme obligatoire pour les préservatifs masculins
- Révision de la norme israélienne obligatoire proposée pour des gants en caoutchouc chirurgicaux stériles
- Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés au Kenya avant le 1er juillet 2016
- La Corée modifie la liste de classification pour dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic
- La Corée propose des spécifications harmonisantes pour les normes de dispositifs médicaux avec des normes internationales
- La Malaisie publie de nouveaux documents d’orientation sur la remise à neuf, la Déclaration de conformité et la publicité
- La Malaisie tient une consultation publique sur le projet d’orientation concernant les rappels de dispositifs médicaux
- Les Philippines rédigent des directives DEEE
- Singapour simplifie les exigences de déclaration d’importation pour les produits de santé
- L’Ukraine propose de mettre à jour ses exigences RoHS conformément à la directive européenne 2011/65/CE
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- Les entreprises disposent de trois ans pour la transition à la nouvelle norme ISO 13485
- Une nouvelle norme ISO soutient l’amélioration de la sécurité des connecteurs de dispositifs médicaux utilisés dans les milieux cliniques
- L’OMS publie une orientation sur les normes applicables au programme de préqualification pour DIV
Références
- Aperçu des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux en Ukraine
- Recension: Metals for Biomedical Devices
- Liste de contrôle des actions du fabricant avant, pendant et après la période de transition pour le prochain règlement européen sur les dispositifs médicaux
Gast-Leitartikel: Dental- und Verbraucherorganisationen in Europa äußern Besorgnis über die Vorschläge der neuen Medizinprodukteverordnung
Seit dem 13. Oktober 2015 finden zwischen dem Europäischen Rat, der Europäischen Kommission und dem Europäischen Parlament Konsultationen über die Revision der Medizinprodukterichtlinie statt. Eine Reihe von europäischen Dental- und Verbraucherorganisationen haben öffentlich ihre Besorgnis über den Vorschlag für eine neue Medizinprodukteverordnung des Europäischen Rates geäußert, da sie der Meinung sind, dass die Sicherheit der Patienten dabei nicht die höchste Priorität einnahm. Diese Organisationen sind der Ansicht, dass einige der vorgeschlagenen Anforderungen verstärkt werden sollten, indem in einigen Fällen mehr Details hinzugefügt werden, in anderen Fällen die Anforderungen obligatorisch gemacht werden sollten. Themen von grundlegender Bedeutung sind dabei die Produktkennzeichnung, Produkte, die Nanomaterialien oder gefährliche Stoffe absondern, die Verwendung von Implantaten mit dem geringsten damit verbundenen Risiko, Marktzulassungskriterien für Zahnamalgam, und eine bessere Überwachung der Marktzulassung.
Auswirkungen des Urteils des EU-Berufungsgericht zum Fall der PIP-Brustimplantate
In einem Urteil vom 2. Juli 2015 erklärte das Berufungsgericht in Aix-en-Provence das Urteil, das vom Handelsgericht Toulon am 14. November 2013 gemacht wurde, für nichtig. Dieses Urteil hatte der deutschen Firma TÜV Rheinland Product Safety GmbH und TÜV Rheinland Frankreich eine gesamtschuldnerische Haftung auferlegt für die materiellen und immateriellen Schäden, die den Händlern und Patienten, die mit von Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellten Brustimplantaten ausgestattet waren, erlitten hatten. Nachdem das Berufungsgericht zu dem Schluss gekommen war, dass die TÜV-Unternehmen ihre gesetzlichen und vertraglichen Verpflichtungen eingehalten hatten, wies das Berufungsgericht die Forderungen der gegnerischen Parteien, die die Haftbarkeit der TÜV-Unternehmen begründen wollten, zurück. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Ergebnisse des Berufungsgerichts zusammen, die in der Entscheidung verwendet wurden, um alle Ansprüche der Kläger abzuweisen.
Update zur regulatorischen Situation für Medizinprodukte in der GUS-Region
Die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) ist eine Region mit konstanten und oft ziemlich radikalen Veränderungen im Bereich der Vorschriften für Medizinprodukte. Dieser Artikel fasst die wichtigsten neuen Regelungen in den größten GUS-Staaten zusammen, um ein klareres Bild von den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Region zu schaffen. Der Artikel untersucht auch die neuen Registrierungsverfahren für Medizinprodukte auf dem gemeinsamen Markt in der eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) in Übereinstimmung mit dem Internationalen Vertrag innerhalb der EAWU in Kraft getreten sind. Dieser Vertrag legt die gemeinsamen Grundsätze und Regeln des Verkehrs von Arzneimitteln und Medizinprodukten fest.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte: aktuelle und zukünftige Anforderungen in Europa
Bevor ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller dieses Produkts aufzeigen, dass es die geltenden grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien für Medizinprodukte erfüllt. Eine der grundlegenden Anforderungen der Richtlinien ist die Bereitstellung von „technischer Dokumentation“: im Wesentlichen das Schlüsseldokument, das die Beweise dafür enthält, wie ein Hersteller für ein bestimmtes Produkt die wesentlichen Anforderungen einer bestimmten Richtlinie erfüllt. Dieser Artikel konzentriert sich auf die technischen Anforderungen an die Dokumentation in der Richtlinie 93/42/EWG, die auch anwendbar sind auf 90/385/EWG (zu aktiven Implantaten) und bis zu einem gewissen Grad auf Richtlinie 98/79/EG (zu in-vitro-Diagnostika). Der Artikel spricht auch einige der Erwartungen an die technische Dokumentation im Rahmen der vorgeschlagenen neuen Medizinprodukteverordnung an.
Nachrichten aus Europa
- Europa erlaubt begrenzte Verwendung von Blei, Kadmium, sechswertigem Chrom und PBDE in aufgearbeiteten Teilen für Medizinprodukte
- Team-NB wählt neuen Ausschuss; Gruppen für die Auslegung der neuen europäischen Produkt-/IVD-Verordnungen gegründet
- Finnland beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
- Italien kündigt neue Regeln für Anträge auf Freihandelszertifikate an
- UK aktualisiert Anleitung für Hersteller zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada kündigt Erhöhungen der Jahresgebühren für Medizinprodukte-Aktivitäten an
- Spezielle Zugangsgeräte und maßgeschneiderte Produkte: Health Canada veröffentlicht Leitlinien
- Health Canada bittet um Kommentare zu aktualisierten Leitlinien für risikobasiertes Klassifikationssystem für IVDs
- Neuer US FDA Commissioner für Lebensmittel und Medikamente ist Dr. Robert M. Califf, MD
- PMAs jetzt für zwei Arten von totalen Metall-auf-Metall-Hüftersatzen erforderlich
- EPPG Geräte in Klasse II neueingestuft; PSAs erhalten neue Klasse II-Klassifizierung
- Neueinstufung und überarbeitete Identifikation für das Membranlungenprodukt für die Langzeitlungenunterstützung
- Kopfhaut-Kühlsystem für die Minimierung von Chemotherapie-bedingter Alopezie wird in Klasse II eingestuft
- Die meisten medizinischen gepulverten Handschuhe werden in den USA unter dem neuen Vorschlag verboten werden
- FDA schlägt Klasse II-Einstufung und Rezeptpflichtigkeit für hintere Halsschraubensysteme vor
- Computer-Software in Blutspendeeinrichtungen (BECS) und BECS-Zubehör für Klasse II-Einstufung und Pre-market Review vorgeschlagen
- Neueinstufung von Blutstechhilfen vorgeschlagen
- Empfehlungen für Pre-Market-Benachrichtigungen für Lamotrigin- und Zonisamid-Assays
- Leitlinien veröffentlicht für die Unterstützung von Marktzulassungen von biodosimetrischen Geräten für Gegenmaßnahmen gegen Strahlung
- Leitfaden zum Design von klinischen Studien für Produkte, die Pilz-infizierte Nägel beeinflussen
- Leitfaden zur Bewertung von RF-induzierter Erwärmung in der MR-Umgebung für passive Multi-Konfigurations-Medizinprodukte
- Technische Leistungsbeurteilung von digitalen WSI-Produkten in der Pathologie: Leitfaden veröffentlicht
- FDA erteilt Beratung über die Anwendung von menschlichen Faktoren und Usability Engineering auf Medizinprodukte
- Liste der Produkte mit höchster Priorität für die Überprüfung menschlicher Faktoren wird erarbeitet
- Studien zu menschlichen Faktoren/Überlegungen zu klinischen Studien für Kombinationsprodukte
- FDA entwirft Durchsetzungsgrundsätze zum Thema Verwendung von NHRIC- und NDC-Zahlen in Bezug auf die UDI-Regel
- Empfehlungen für die Charakterisierung und Prüfung von Orthopädieprodukten, die UHMWPE verwenden, entworfen
- Informationen, die in einem 510(k) für Anzeigegeräte in der diagnostischen Radiologie enthalten sein sollen: Leitfaden entworfen
- Feedback erbeten über vorgeschlagene Kennzeichnungsvorschriften für dauerhafte Sterilisationsimplantate für Frauen
- Neurologische Geräte, die auf das Fortschreiten der Krankheit und klinische Ergebnisse abzielen, sind Gegenstand eines neuen Leitlinien-Entwurfs
- FDA und NIH entwerfen Protokollvorlage für klinische Prüfungen
- Empfehlungen für die Gestaltung und Entwicklung von interoperablen Medizinprodukten werden entworfen
- Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
- NEMA veröffentlicht Gute Aufarbeitungspraxis für elektromedizinische Geräte
- Scott Whitaker ist neuer President und Geschäftsführer von AdvaMed
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien erbittet Kommentare zu Änderungen an den Gruppierungskriterien für Produktregistrierungszwecke
- Medizinische Displays gehören jetzt zu Klasse IIa in Kolumbien
- Mexiko skizziert Pläne zur Verbesserung der Prüfung durch Dritte für Medizinprodukte
Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien fügt den Rechtsvorschriften für die Meldung von maßgefertigten Produkten bestimmte Fristen hinzu
- Australien aktualisiert Leitlinien für die regulatorischen Anforderungen an in-house IVDs
- Australien konsultiert zu Leitlinien für klinische Nachweise
- China veröffentlicht Anforderungen an Gute Klinische Praxis für Medizinprodukte
- Das Amt für Medizinproduktekontrolle Hongkong ist umgezogen
- Indien erfordert Online-Einreichung von Anmeldungen und Einfuhranträgen für gemeldete Medizinprodukte
- Medizinprodukte sollen von Arzneimitteln getrennt werden unter vorgeschlagenen indischen Vorschriften
- Israel berät über vorgeschlagene Änderungen an verbindlichem Standard für Männerkondome
- Überarbeitung der obligatorischen israelischen Norm für sterile OP-Gummihandschuhe vorgeschlagen
- Alle Medizinprodukte in Kenia erfordern eine Anmeldung vor 1. Juli 2016
- Korea ändert Klassifizierungsliste für Medizinprodukte und Diagnostikprodukte
- Korea schlägt Harmonisierung von Norm-Spezifikationenn für Medizinprodukte mit den internationalen Standards vor
- Malaysia veröffentlicht neue Leitlinien zu Wiederaufbereitung, Konformitätserklärung und Werbung
- Malaysia hält öffentliche Konsultation zum Leitlinien-Entwurf für Rückrufe von Medizinprodukten
- Philippinen entwerfen WEEE-Richtlinien
- Singapur vereinfacht Anforderungen an Einfuhranmeldungen für Gesundheitsprodukte
- Ukraine schlägt vor, ihre RoHS-Anforderungen in Einklang mit der europäischen Richtlinie 2011/65/EG zu aktualisieren
Nachrichten von globalem Interesse
- Unternehmen haben drei Jahre Zeit für den Übergang zur neuen ISO 13485
- Neue ISO Norm unterstützt Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukteanschlüssen in klinischen Umgebungen
- WHO veröffentlicht Leitfaden zu Normen, die auf das IVD Präqualifizierungsprogramm angewendet werden können
Wissen
- Übersicht der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in der Ukraine
- Buchbesprechung: Metals for Biomedical Devices
- Checkliste für Herstellermaßnahmen vor, während und nach der Übergangsphase für die anstehenden Europäischen Medizinproduktevorschriften
Editorial Invitado: Ciertas organizaciones dentales y del consumidor en Europa expresan preocupación sobre algunas propuestas en la nueva Regulación de Dispositivos Médicos
Desde el 13 de octubre de 2015, han habido consultas entre el Consejo Europeo, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo en cuanto a la Directiva de Dispositivos Médicos. Un numero de organizaciones dentales y del consumidor Europeas han expresado públicamente sus preocupaciones en cuanto a la nueva propuesta para una Regulación de Dispositivos Médicos publicada por el Consejo Europeo, declarando que la seguridad de los pacientes no ha sido la prioridad mas importante. Estas organizaciones creen que se deben agregar mas detalles, y en algunos casos, hacer que algunos de los requerimientos que han sido propuestos sean obligatorios. Los temas mas importantes son el etiquetado de dispositivos, dispositivos que sueltan nanomateriales o substancias peligrosas, el uso de implantes con el menor riesgo asociado, criterio de aprobación para amalgamas dentales, y mejor vigilancia de autorización para mercadeo.
Implicaciones del dictamen del Tribunal de Apelación de EU sobre el caso de implantes mamarios PIP
En un dictamen el 2 de julio de 2015, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence declaró nulo el dictamen dado por la Corte Comercial de Toulon el 14 de noviembre de 2014, el cual imponía responsabilidad compartida a la compañía Alemana TÜV Rheinland Product Safety GMBH y TÜV Rheinland France por los daños materiales y no materiales causados a distribuidores y pacientes que recibieron los implantes mamarios fabricados por Poly Implant Prothèse (PIP). Después de concluir que las compañías TÜV habían respetado sus obligaciones legales y contractuales, el Tribunal de Apelación rechazó las solicitudes de los otros partidos, los cuales querían establecer la responsabilidad de las compañías TÜV. En este articulo se resumen los fallos principales del Tribunal de Apelación que resultaron en la anulación de todos los cargos formulados por los demandantes.
Actualización de la situación reglamentaria de dispositivos médicos en la región CIS
La Comunidad de Estados Independientes (CIS) es una región en la cual hay cambios constantes, y frecuentemente radicales, en cuanto a los reglamentos para dispositivos médicos. En este articulo se resumen las regulaciones mas importantes en los países del CIS mas grandes con el fin de proveer un cuadro mas claro de los requerimientos reglamentarios en la región para dispositivos médicos. El articulo también examina el nuevo proceso de registro para dispositivos médicos introducidos al mercado dentro de la Unión Económica Eurasia (EAEU) de acuerdo con el Tratado Internacional dentro de la EAEU. Este Tratado define los principios comunes y las reglas para la circulación de productos medicinales y dispositivos médicos.
Documentación técnica de dispositivos médicos: requerimientos actuales y futuros en Europa
Antes de que un dispositivo médico sea puesto en el mercado en Europa, el fabricante de ese dispositivo tiene que demostrar que ha cumplido con los Requerimientos Esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos pertinente. Uno de los requerimientos fundamentales de la Directiva es la provisión de ‘documentación técnica’: esencialmente el documento clave que contiene la evidencia de cómo un fabricante cumple con los Requerimientos Esenciales de una Directiva particular para un dispositivo particular. Este articulo se enfoca en los requerimientos de documentación técnica de la Directiva 93/42/EEC (para implantes activos) y, hasta cierto punto, Directiva 98/79/EC (para diagnósticos in vitro). Este articulo también discute algunas de las expectativas para documentación técnica en la Regulación de Dispositivos Médicos que ha sido propuesta.
Noticias de Europa
- Europa permite uso limitado de plomo, cadmio, cromo hexavalente y PBDE en piezas restauradas para dispositivos médicos
- Equipo NB elije Nuevo Comité; establece grupos para interpretar nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos/IVD
- Finlandia limita uso de ciertas substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos
- Italia anuncia nuevas reglas para las aplicaciones para Certificado de Venta Libre
- UK actualiza guía de investigaciones clínicas de dispositivos médicos para los fabricantes
Noticias de América del Norte
- Canadá anuncia aumento en honorarios anuales para actividades relacionadas con dispositivos médicos
- Acceso especial y dispositivos hechos de encargo: Health Canada publica guía
- Health Canada pide comentarios sobre guía actualizada para el sistema de clasificación para IVDs basado en riesgo
- Nuevo Comisionado de Alimentos y Drogas del FDA en EE.UU. es el Dr. Robert M Califf, MD
- PMAs son requeridos para dos tipos de dispositivos MoM para reemplazo total de cadera
- Dispositivos EPPG reclasificados a Clase II; PSAs obtienen nueva clasificación Clase II
- Reclasificación y nueva identificación para dispositivos de membrana pulmonar para asistencia pulmonar de largo plazo
- Sistema para enfriar el cuero cabelludo con fin de minimizar alopecia inducida por quimioterapia es clasificada Clase II
- Bajo nueva propuesta casi todos los guantes médicos con polvo serán prohibidos en EEUU
- FDA propone clasificación Clase II y status de receta médica para sistemas de tornillos para la cervical posterior
- Proponen Clasificación Clase II y repaso antes de lanzar al mercado software de computadoras usado en establecimientos de sangre (BECS) y accesorios de BECS
- Proponen reclasificación para lancetas
- Recomendaciones para notificaciones antes de lanzar al mercado ensayos de lamotrigina y zonisamida
- Publican guía para autorización para lanzar al mercado dispositivos médicos de contramedida para biodosimetría de radiación
- Publican guía para diseño de estudios clínicos para dispositivos que afectan uñas infectadas por hongos
- Publican guía para asesoramiento de calor inducido por RF en el medio ambiente de MR para dispositivos médicos pasivos de múltiples configuraciones
- Asesoramiento de funcionamiento técnico de dispositivos WSI para patología digital: publican guía
- FDA publica consejos en como aplicar factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
- Redactan lista de dispositivos con la mas alta prioridad para repaso de factores humanos
- Estudios de factores humanos/consideraciones de estudios clínicos para productos de combinación
- FDA redacta póliza de aplicación para el uso de números NHRIC y NDC en relación a la regla de UDI
- Redactan recomendaciones para la caracterización y pruebas de dispositivos ortopedas que usan UHMWPE
- Información que debe ser incluida en un 510(k) para dispositivos de visualización para radiología diagnostica: redactan guía
- Piden comentarios en cuanto a propuesta para requerimientos de etiquetado para implantes permanentes para esterilización femenina
- Dispositivos neurológicos dirigidos a la evolución de la enfermedad y los resultados clínicos son el tema de una nueva guía borrador
- FDA y NIH redactan patrón para Protocolo para Investigación Clínica
- Redactan recomendaciones para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos interoperables
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA en EEUU
- NEMA publica Buenas Practicas para el Reacondicionamiento de equipo electromédico
- AdvaMed nombra a Scott Whitaker como su Nuevo Presidente y CEO
Noticias de América Central y América del Sur
- Brasil solicita comentarios en cuanto a enmiendas a los criterios de agrupación para el registro de productos
- Exposiciones médicas ahora son dispositivos Clase IIa en Colombia
- Méjico esboza plan para mejorar el proceso de repaso de tercera parte para dispositivos médicos
Noticias de Asia, África y el Medio Oriente
- Australia agrega márgenes de tiempo específicos a legislación para la notificación de dispositivos hechos de encargo
- Australia actualiza guía para requerimientos regulatorios para IVDs internos
- Australia consulta en cuanto a guía borrador para evidencia clínica
- China publica requerimientos Buenas Practicas Clínicas para dispositivos médicos
- Oficina Control de Dispositivos médicos de Hong Kong es relocalizada
- India requiere presentación en línea de aplicaciones de registro e importación para dispositivos médicos notificados
- Bajo regulaciones propuestas en la India dispositivos médicos serán separados de farmacéuticos
- Israel consulta en cuanto a los cambios propuestos a las normas obligatorias para condones masculinos
- Proponen revisión de normas obligatorias en Israel para guantes estériles quirúrgicos de goma
- Todos los dispositivos médicos requieren registro en Kenya antes del 1 de julio de 2016
- Corea enmienda lista de clasificación para dispositivos médicos y diagnósticos
- Corea propone armonizar especificaciones para dispositivos médicos con normas internacionales
- Malasia publica nuevos documentos de guía en cuanto a restauración, Declaración de Conformidad y publicidad
- Malasia tiene consulta publica en cuanto a guía borrador para retirar dispositivos médicos del mercado
- Filipinas redacta directrices WEEE
- Singapur simplifica requerimientos para declaración de importación de productos de la salud
- Ucrania propone actualizar sus requerimientos RoHS de acuerdo a la Directiva Europea 2011/65/EC
Noticias de Interés Mundial
- Compañías tienen tres años para la transición al Nuevo ISO 13485
- Nueva norma ISO apoya mejoras en la seguridad de conectores de dispositivos médicos usados en el marco clínico
- WHO publica guía para normas que son pertinentes al programa de pre-calificación de IVD
Sección de Referencia
- Resumen de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos en Ucrania
- Reseña de libro: Metales para Dispositivos Biomédicos
- Lista de control de acciones de fabricantes antes, durante, y después del periodo de transición para la próxima Regulación de Dispositivos Médicos Europea
