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May 2013 – Volume 10, Issue 2

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In English

EU consultation process for medical devices incorporating an ancillary medicinal substance

Medical devices that incorporate an ancillary medicinal substance to enhance the usefulness of a device are in common use (e.g. drug-eluting stents with anti-proliferatives to help prevent restenosis, catheters coated with antimicrobials to help prevent infection, devices with a surface in contact with blood being coated with heparin to prevent thrombosis). The purpose of this article by Janine Jamieson, Elizabeth Baker and Krishna Prasad of the UK MHRA is to explain in more detail about the consultation procedure, especially in relation to: why there is a requirement for consultation with a medicines Competent Authority; when dialogue with the medicines Competent Authority could most usefully be initiated and when the consultation should be submitted; where the consultation can be undertaken; how the consultation process works; and what is required in terms of justification for inclusion of the medicinal substance and data to support quality, safety and usefulness of the substance. In addition, suggestions are made regarding areas where the MEDDEV guidance could be supplemented to clarify when consultations are necessary and what additional measures could be implemented for these combination products to encourage better communication between stakeholders (manufacturers, Notified Bodies, Competent Authorities and users) thus ensuring better protection of public health.

Industry’s view on the current regulatory reforms in Australia

Over the last year, the Therapeutic Goods Administration (TGA) has implemented a range of regulatory reforms based primarily on the release of the TGA Transparency Review report, two Senate Committee reports on the regulation of higher risk medical devices and Poly Implant Prothèse breast implants, and the TGA Blueprint. On 1 July 2012, the anticipated changes to the regulation of hip, knee and shoulder joint replacements commenced with reclassification from Class IIb to Class III medical devices. Other proposed reforms have included: an increased rigour of pre-market regulatory assessment of higher risk medical devices; a requirement that sponsors nominate product names under each Australian Register of Therapeutic Goods entry for each kind of medical device; and an increased level of available medical device product information on the TGA website. Anne Trimmer from the Medical Technology Association of Australia examines Australia’s proposed regulatory reforms and their likely impact from an industry perspective.

Industry’s view on the future of in vitro diagnostic (IVD) legislation in Europe

For the last 15 years, the European regulatory landscape for in vitro diagnostics (IVDs) has been shaped by Directive 98/79/EC. During this time, patients and laboratories within Europe have been able to access novel technologies with relative ease, while overall the safety record of IVDs in the European Union (EU) has remained excellent. However, although the overall record of IVDs has been positive under Directive 98/79/EC, the system has also revealed some significant shortcomings that need to be addressed. Jesús Rueda Rodríguez looks at the new Regulation for IVDs, which has been proposed as the replacement for Directive 98/79/EC, and provides an industry perspective on the impact of the proposed changes.

The evolving regulation of medical device clinical trials in the USA

Clinical trials for medical devices are the subject of increasing interest by policymakers, including the US Food and Drug Administration and other US government agencies. This article by Erika F Lietzan and Emily A Alexanderoutlines recent changes related to the US regulation of clinical trials and highlights developments that are likely to occur during 2013.

A critical examination of Commission Regulation (EU) No 722/2012 on medical devices utilising tissues of animal origin

The purpose of Commission Regulation (EU) No 722/2012 is the maintenance of a high level of safety and health protection against the risk from transmissible spongiform encephalopathies from medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives. The Regulation repeals Commission Directive 2003/32/EC and adds active implantable medical devices to the scope. Haroon Atchia summarises the important requirements of this Regulation, which will apply fully from 29 August 2013.

European Update

  • Commission publishes recommendation on common framework for UDI
  • European Parliament issues draft report on proposed European medical device Regulation
  • European Parliament issues draft report on proposed European IVD Regulation
  • EESC issues opinion on proposed European medical device/IVD Regulations
  • Eucomed believes improvements are needed to device Regulation proposal
  • Manual on borderline and classification issues updated
  • Proposed amendments to the German device legislation
  • Sweden updates guidance on standalone software
  • Turkey issues notification on import controls for medical devices
  • Turkey drafts rules on electronic instructions for use
  • UK MHRA establishes a new web-based Innovation Office
  • UK consults on implementation of Regulations 722/2012 and 207/2012
  • UK’s NICE changes name and appoints new Chairman

US Update

  • Additional safeguards introduced for children in clinical investigations
  • Wheelchair elevators and stair lifts exempt from 510(k) requirements
  • Reclassification of temporary mandibular condyle prostheses proposed
  • Class II classification proposed for scleral plugs
  • Comments sought on proposed Class II classification of eyelid weights
  • Proposed data requirements for clinical studies conducted outside the USA
  • Paediatric uses of devices: re-proposed amendment of regulations
  • Sorbent haemoperfusion devices; cranial electrotherapy stimulators; transilluminators
  • Pre-market approval requirement for automated external defibrillator systems
  • Use of standalone symbols to be permitted under new proposal
  • Guidance on Humanitarian Use Device designations finalised
  • User fees and refunds for PMAs, BLAs and 510(k)s: final guidance published
  • Final guidance on IVDs for detecting B. Burgdorferi antibodies
  • Clinical study design guidance for surgical ablation devices
  • Investigational Device Exemption (IDE) guidance for retinal prostheses
  • Final guidance on financial disclosure by clinical investigators
  • Guidance on 510(k)s for pulse oximeters finalised
  • Medical device classification product codes: how, when and why to use them
  • Draft guidance on third-party reviewer accreditation/re-accreditation process
  • Guidance drafted on distinguishing device recalls from product enhancements
  • ‘Latex free’ labelling to be replaced under new draft guidance
  • Additional requirements for glass syringes that conform to ISO 11040-4
  • Molecular diagnostic instruments with combined functions: draft guidance
  • Draft guidance on communications during device submission review process
  • Request for comments: effects of extreme weather conditions on medical devices
  • Technical amendments of the medical device regulations

International

  • Argentina updates medical device regulations
  • Australia issues advice on reclassification of joint replacement implants
  • Important financial dates for sponsors of medical devices in Australia
  • Brazil introduces new GMP requirements for medical devices and IVDs
  • Canadian guidance on medical device licence renewals and associated fees
  • Guidance on classification of products at drug/device interface published by Health Canada
  • China replaces the SFDA and appoints a new Commissioner
  • China proposes special approval process for innovative devices and simplified re-registration provisions
  • China amends classification of IVDs and registration of re-packed IVDs
  • India releases guidance on the registration and importation of medical devices
  • IMDRF opens consultation on three new documents
  • Consultation held on Trans-Tasman early warning system on safety concerns
  • Japan relaxes device stability testing rules
  • Japan proposes to use third-party approvals for certain Class III devices
  • Malaysia accepts Conformity Assessment Body registration applications
  • Peru drafts new medical device classification regulation
  • Submission of CPR and LTO applications as e-copies in the Philippines
  • Saudi Arabia amends marketing authorisation system; timeframes; fees
  • Comments sought on draft Saudi guidance for grouping medical devices/IVDs
  • Guidance on change notifications for Class A and B devices issued in Singapore
  • Singapore consults on two risk classification guidance documents
  • South Korea Food and Drug Administration reorganises and changes name
  • South Korea reduces KGMP inspection requirements
  • Ukraine postpones implementation of Technical Regulations and adds to list of products subject to mandatory certification

Standards Update

  • Canada proposes changes to list of recognised standards
  • China issues YY 0505-2012 for medical electrical equipment
  • Harmonised European standards
  • Kenya publishes draft standard for orthopaedic devices

Reference Section

  • Regulatory personnel on the move
  • Country overview: Bosnia & Herzegovina

En Français

Le processus de consultation en UE pour les dispositifs médicaux incorporant une substance auxiliaire

Les dispositifs médicaux qui incorporent une substance auxiliaire pour améliorer l’utilité d’un dispositif sont d’usage courant (par exemple, les stents à élution avec antiprolifératifs pour aider à empêcher la resténose, les cathéters revêtus d’antimicrobiens pour aider à prévenir une infection, les dispositifs avec une surface en contact avec le sang étant revêtue d’héparine pour empêcher une thrombose). Le but de cet article par Janine Jamieson, Elizabeth Baker et Krishna Prasad de la MHRA en Royaume-Uni est d’expliquer plus en détail la procédure de consultation, en particulier en ce qui concerne: pourquoi il y a une obligation de consultation avec une autorité compétente de médicaments ; quel est le moment pour initier le dialogue avec l’autorité compétente de médicaments et quand la consultation doit-elle être soumise ; où la consultation peut-elle se faire ; comment fonctionne le processus de consultation; et qu’est-ce qui est nécessaire en termes de justification pour l’inclusion de la substance médicamenteuse et de données pour soutenir la qualité, la sécurité et l’utilité de la substance. En outre, des suggestions sont faites en ce qui concerne les domaines où le document MEDDEV pourrait être complété pour préciser quand les consultations sont nécessaires et quelles mesures supplémentaires pourraient être mises en œuvre pour ces produits combinés pour favoriser une meilleure communication entre les parties concernés (industriels, organismes notifiés, autorités compétentes et usagers) pour ainsi assurer une meilleure protection de la santé publique.

La perspective de l’industrie sur les réformes réglementaires actuelles en Australie

Au cours de la dernière année, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a mis en place une série de réformes réglementaires fondées principalement sur la publication du rapport de la transparence TGA, deux rapports du Comité sénatorial sur la réglementation des dispositifs médicaux à risque plus élevé et les implants mammaires en Prothèse de Poly Implant, et le Plan d’action TGA. Le 1er juillet 2012 les changements prévus à la réglementation des remplacements de la hanche, du genou et de l’épaule ont commencé avec le reclassement de ces dispositifs médicaux de la classe IIb à la classe III. D’autres réformes proposées ont inclues: une rigueur accrue de l’évaluation réglementaire pré-commercialisation de dispositifs médicaux à risque élevé; une exigence de désigner les noms de produits sous chaque registre australien pour chaque type de dispositif médical, et une amélioration des informations sur les produits disponibles sur le site de la TGA. Anne Trimmer de l’Association de la technologie médicale de l’Australie examine les réformes réglementaires proposées en Australie et leur impact probable du point de vue de l’industrie.

La perspective de l’industrie sur l’avenir de la législation pour dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en Europe

Au cours des 15 dernières années, le paysage réglementaire européen pour dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) a été façonnée par la Directive 98/79/CE. Pendant ce temps, les patients et les laboratoires en Europe ont pu accéder à de nouvelles technologies avec une facilité relative alors que l’ensemble du bilan en matière de sécurité dans l’Union européenne (UE) continue d’être excellente. Cependant, bien que le bilan global des DIV a été positif sous la Directive 98/79/CE, le système a également révélé certaines lacunes importantes qui doivent être abordées. Jesús Rueda Rodríguez examine le nouveau règlement pour les DIV, qui a été proposé en remplacement de la Directive 98/79/CE et offre un point de vue de l’industrie sur l’impact des changements proposés.

L’évolution des règlements pour essais cliniques avec dispositifs médicaux aux États-Unis

Les essais cliniques avec dispositifs médicaux font l’objet d’un intérêt croissant des décideurs, y compris la Food and Drug Administration et d’autres agences gouvernementales américaines. Cet article de Erika F Lietzan et Emily A Alexander décrit les changements récents liés à la réglementation américaine des essais cliniques et souligne les développements qui sont susceptibles de se produire au cours de 2013.

Un examen critique du règlement No 722/2012 de la Commission (UE) sur les dispositifs médicaux utilisant des tissus d’origine animale

Le but du règlement No 722/2012 de la Commission (UE) est le maintien d’un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé contre le risque d’encéphalopathies spongiformes transmissibles de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés. Le règlement de la Commission abroge la Directive 2003/32/CE et ajoute les dispositifs médicaux implantables actifs au champ d’application. Haroon Atchia résume les exigences importantes de ce règlement, qui entrera en vigueur pleinement à partir du 29 Août 2013.

Actualité Européenne

  • La Commission publie une recommandation concernant le cadre commun pour l’UDI
  • Le Parlement européen publie un projet de rapport concernant la réglementation européenne proposée pour dispositifs médicaux
  • Le Parlement européen publie un projet de rapport concernant la réglementation européenne proposée pour dispositifs in vitro
  • CESE publie une opinion sur les réglementations européennes proposées pour dispositifs médicaux/DIV
  • Eucomed croit que des améliorations sont nécessaires concernant la proposition de règlement des dispositifs
  • Manuel sur les questions de limites et de classification mis à jour
  • Modifications proposées concernant la législation pour dispositifs en Allemagne
  • La Suède met à jour la guidance sur les logiciels autonomes
  • La Turquie publie une notification sur les contrôles de l’importation pour les dispositifs médicaux
  • La Turquie propose un projet de règles concernant les instructions d’utilisation électroniques
  • La MHRA en Royaume-Uni établit un nouveau Bureau de l’innovation sur le Web
  • Le Royaume-Uni lance une consultation sur la mise en œuvre du Règlement 722/2012 et 207/2012
  • NICE au Royaume-Uni change son nom et nomme un nouveau président

Actualité aux Etats-Unis

  • Des mesures de protection supplémentaires introduites pour les enfants dans les investigations cliniques
  • Ascenseurs pour fauteuils roulants et monte-escaliers exonérés des exigences 510(k)
  • Reclassement temporaire proposé pour prothèses des condyles mandibulaires
  • Classification en Classe II proposé pour les prises sclérales
  • Commentaires recherchés sur la proposition de classifier les poids paupière en classe II
  • Exigences concernant les données requises pour les études cliniques menées hors des États-Unis
  • Usages pédiatriques de dispositifs: re-proposition de modification de la réglementation
  • Dispositifs de perfusion sanguine absorbants; stimulateurs d’électrothérapie crânienne; transilluminateurs
  • Exigence d’approbation préalable à la commercialisation de systèmes de défibrillateurs externes automatisés
  • L’utilisation de symboles graphiques serait autorisée en vertu de la nouvelle proposition
  • Orientation sur les désignations des Dispositifs pour Usage Humanitaire l’utilisation finalisés
  • Les frais d’utilisation et les remboursements pour les PMA, BLAs et 510(k)s: orientation définitive publiée
  • Orientation finale sur DIV pour détecter les anticorps B. burgdorferi
  • Orientation concernant la conception d’études cliniques pour les dispositifs d’ablation chirurgicale
  • Exemption des dispositifs de recherche (IDE) pour les prothèses rétiniennes
  • Orientation définitive sur la divulgation financière par les investigateurs cliniques
  • Orientation concernant les 510(k)s pour oxymètres de pouls finalisés
  • Codes de produits de classification des dispositifs médicaux: comment, quand et pourquoi les utiliser
  • Projet d’orientation sur le processus d’accréditation/ré-accréditation d’un examinateur tiers
  • Orientation rédigée : comment distinguer les rappelles de dispositifs des améliorations des produits
  • L’étiquetage «sans latex» va être remplacé en vertu du nouveau projet de lignes directrices
  • Exigences supplémentaires pour les seringues en verre qui sont conformes à la norme ISO 11040-4
  • Instruments de diagnostic moléculaires avec les fonctions combinées: projet d’orientations
  • Projet d’orientation sur les communications pendant le processus d’examen des demandes de dispositifs
  • Demande de commentaires: effets des conditions météorologiques extrêmes sur les dispositifs médicaux
  • Des modifications techniques des réglementations relatives aux dispositifs médicaux

Actualité Internationale

  • L’Argentine met à jour les réglementations relatives aux dispositifs médicaux
  • L’Australie publie des conseils sur des questions de reclassification des implants de remplacement articulaire
  • Dates financières importantes pour les promoteurs de dispositifs médicaux en Australie
  • Le Brésil introduit de nouvelles exigences GMP pour les dispositifs médicaux et DIV
  • Guidance canadienne sur les renouvellements de licences de dispositifs médicaux et frais associés
  • Guidance sur la classification des produits à l’interface médicament/dispositif publié par Health Canada
  • La Chine remplace la SFDA et nomme un nouveau commissaire
  • La Chine propose un processus d’approbation spéciale pour les dispositifs innovateurs et des dispositions de ré-enregistrement simplifiées
  • La Chine modifie la classification des DIV et l’enregistrement des DIV ré-emballés
  • L’Inde publie une guidance sur l’enregistrement et l’importation de dispositifs médicaux
  • IMDRF lance une consultation sur trois nouveaux documents
  • Consultation organisée relative au système Trans-Tasman d’alerte précoce sur les problèmes de sécurité
  • Le Japon desserre les règles de contrôle de la stabilité des dispositifs
  • Le Japon propose d’utiliser les approbations de tiers pour certains dispositifs de classe III
  • La Malaisie accepte les demandes d’enregistrement des organismes d’évaluation de la conformité
  • Le Pérou rédige un nouveau règlement sur la classification des dispositifs médicaux
  • Dépôt des candidatures CPR et LTO sous forme de copies électroniques aux Philippines
  • L’Arabie saoudite modifie le système d’autorisation de commercialisation; délais; frais
  • Commentaires recherchés sur le projet de guidance en Arabie saoudite relative aux regroupements des dispositifs médicaux / DIV
  • Guidance sur les notifications de changement de dispositifs appartenant aux catégories A et B publiée à Singapour
  • Singapour consulte sur deux documents d’orientation concernant la classification des risques
  • La Food and Drug Administration en Corée du Sud de réorganise et change de nom
  • La Corée du Sud réduit les exigences pour les inspections KGMP
  • L’Ukraine reporte la mise en œuvre des règlements techniques et ajoute des dispositifs à la liste des produits soumis à la certification obligatoire

Actualité des Normes

  • Le Canada propose des modifications à la liste des normes reconnues
  • La Chine publie YY 0505-2012 pour l’équipement médical électrique
  • Les normes européennes harmonisées
  • Kenya publie un projet de norme pour les dispositifs orthopédiques

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Bosnie & Herzégovine

Auf Deutsch

Das EU Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit zusätzlichen medizinischen Wirkstoffen

Medizinprodukte, die einen zusätzlichen medizinischen Wirkstoff enthalten, der den Nutzen des Produkts erhöhen soll, sind sehr gebr äuchlich (z.B. medikamentenbeschichtete antiproliferative Stents zur Verhinderung von Restenosis, mit Antibiotika beschichtete Katheter zur Vehinderung von Infektionen, Produkte, die mit Blut in Kontakt treten und die mit Heparin beschichtet sind, um Thrombosen zu verhindern). Der Zweck dieses Artikels von Janine Jamieson, Elizabeth Baker und Krishna Prasad von der UK MHRA ist es, das Konsultationsverfahren näher zu erläutern, speziell im Hinblick auf: warum es die Anforderung gibt, eine Konsultation mit einer medizinischen Aufsichtsbehörde durchzuführen; wann es am günstigsten ist, den Dialog mit der medizinischen Aufsichtsbehörde zu beginnen und wann die Konsultation eingereicht werden sollte; wo die Konsultation durchgeführt werden kann; wie das Konsultationsverfahren funktioniert; und welche Anforderungen es gibt im Hinblick auf die Begründung für den Einsatz des medizinischen Wirkstoffs und im Hinblick auf Daten, die die Qualität, Sicherheit und Nutzen der Substanz zu aufzeigen. Zusätzlich werden Vorschläge gemacht, in welchen Bereichen die MEDDEV Leitlinie ergänzt werden könnte, um zu klären, wann Konsultationen notwendig sind, und welche zusätzlichen Maßnahmen für diese Kombinationsprodukte eingeführt werden könnten, um die Kommunikation zwischen allen Beteiligten (Hersteller, Benannte Stellen, Behörden und Anwender) und dadurch den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verbessern.

Aktuelle regulatorische Reformen in Australien – Standpunkt der Wirtschaft

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat in den vergangenen Jahren eine Reihe von regulatorischen Reformen umgesetzt, die hauptsächlich auf der Einführung des TGA Berichts zur Transparenz von Begutachtungen (TGA Transparency Review report), zwei Senatkommittee-Berichten zur Regulierung von Medizinprodukten in höheren Risikoklassen und Poly Implant Prothèse Brustimplantaten, sowie des TGA Blueprint basieren. Am 1. Juli 2012 begannen die erwarteten Änderungen an den Vorschriften zu Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter mit der Reklassifizierung von Medizinprodukten aus Klassen IIb nach Klasse III. Weitere Reformvorschläge beinhalten: strengere Begutachtungen vor Markteinführung für Medizinprodukte in höheren Risikoklassen; eine Anforderung, wonach Sponsoren Produktnamen unter jedem australischen Heilmittelregistereintrag für jede Art von Medizinprodukt benennen; und ein Mehr an erhältlichen Informationen zu Medizinprodukten auf der TGA Website. Anne Trimmer von der australischen Vereinigung für Medizintechnologie (Medical Technology Association of Australia) untersucht die Reformvorschläge in Australien und deren mögliche Folgen aus Sicht der Wirtschaft.

Sicht der Wirtschaft auf die Zukunft der Gesetzgebung für In Vitro Diagnostika (IVD) in Europa

Die europäische Gesetzeslandschaft für In Vitro Diagnostika (IVD) war die letzten 15 Jahre geprägt von der Richtlinie 98/79/EC. Während dieser Zeit waren neue Technologien für Patienten und Labore in Europa relativ leicht zugänglich, wobei die Sicherheit von IVDs in der Europäischen Union (EU) allgemein nach wie vor ausgezeichnet ist. Obwohl die Geschichte von IVDs unter Richtlinie 98/79/EC erfolgreich ist, zeichneten sich doch einige Schwachpunkte ab, die man ansprechen sollte. Jesús Rueda Rodríguez wirft einen Blick auf die neue Vorschrift für IVDs, die als Nachfolge für Richtlinie 98/79/EC vorgeschlagen wurde, und spricht über die Folgen der vorgeschlagenen Änderungen aus Sicht der Wirtschaft.

Die Entwicklung von Vorschriften für Medizinproduktestudien in den USA

Medizinproduktestudien genießen hohes Interesse bei den Gesetzgebern, einschließlich der US Food and Drug Administration und anderer US Regierungsbehörden. Dieser Artikel von Erika F Lietzan und Emily A Alexanderskizziert die neusten Änderungen an den Vorschriften zu Studien und weist auf wahrscheinliche Entwicklungen in 2013 hin.

Eine kritische Untersuchung der Verordnung Nr. 722/2012 der Kommission (EU) zu Medizinprodukten, die Gewebe tierischen Ursprungs verwenden

Der Zweck der Verordnung Nr. 722/2012 der Kommission ist die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Gesundheitschutzstandards gegen die Risiken von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien in Medizinprodukten, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Derivaten hergestellt werden. Die Vorschrift hebt die Richtlinie 2003/32/EC der Kommission auf und ergänzt den Anwendungsbereich um aktive implantierbare Medizinprodukte. Haroon Atchia fasst die wichtigen Anforderungen der Vorschrift zusammen, die am 29. August 2013 voll in Kraft tritt.

Europa Meldungen

  • Kommission veröffentlicht Empfehlung für gemeinsamen Rahmen für UDI
  • Europäisches Parlament veröffentlicht Berichtsentwurf über vorgeschlagene Europäische Medizinprodukte-Verordnung
  • Europäisches Parlament veröffentlicht Berichtsentwurf zur vorgeschlagenen europäischen IVD-Verordnung
  • Stellungnahme des EESC zu vorgeschlagenen europäischen Medizinprodukte-/IVD-Verordnungen
  • Eucomed glaubt, dass Verbesserungen am Vorschlag für eine Medizinprodukte-Verordnung erforderlich sind
  • Handbuch für Borderline-und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Vorgeschlagene Änderungen an der deutschen Produkt-Gesetzgebung
  • Schweden aktualisiert Leitlinien für Standalone-Software
  • Türkei veröffentlicht Benachrichtigung über die Einfuhrkontrollen für Medizinprodukte
  • Türkei entwirft Vorschriften für elektronische Gebrauchsanweisungen
  • UK MHRA richtet ein neues Web-basiertes Innovations-Büro ein
  • UK berät über die Umsetzung der Verordnungen 722/2012 und 207/2012
  • Britische NICE ändert Namen und ernennt neuen Verwaltunsgvorsitzenden

US Meldungen

  • Zusätzlicher Schutz für Kinder in klinischen Untersuchungen eingeführt
  • Rollstuhl Aufzüge und Treppenlifte befreit von 510(k) Anforderungen
  • Neueinstufung von temporären Kondylus-Prothesen vorgeschlagen
  • Einstufung von skleralen Steckern für Klasse II vorgeschlagen
  • Kommentare zu vorgeschlagener Klassifizierung von Augenlids-Gewichten in Klasse II erbeten
  • Vorgeschlagene Datenanforderungen für klinische Studien, die außerhalb der USA durchgeführt werden
  • Pädiatrische Verwendung von Produkten: Neuvorschlag zur Änderung der Verordnungen
  • Sorbente Hämoperfusion-Geräte; kraniale Elektrotherapie-Stimulatoren; Transilluminatoren
  • Pre-Market-Freigabe Voraussetzung für automatisierte externe Defibrillator-Systeme
  • Verwendung von Standalone-Symbolen soll unter dem neuen Vorschlag zulässig sein
  • Beratung über Bezeichnungen von Humanitarian Use Device fertiggestellt
  • Benutzer-Gebühren und Erstattungen für PMAs, BLAs und 510(k)s: endgültiger Leitfaden veröffentlicht
  • Finale Leitlinie für IVD zum Erkennen von B. Burgdorferi Antikörpern
  • Anleitung für das Design von klinischen Studien mit chirurgischen Ablationsgeräten
  • Investigational Device Exemption (IDE) Leitlinien für retinale Prothesen
  • Abschließende Beratung über die finanzielle Offenlegung von klinischen Prüfärzten
  • Anleitung zu 510(k)s für Pulsoximetern fertiggestellt
  • Medizinprodukt-Klassifizierung Produkt-Codes: wie, wann und warum benutzt man sie
  • Leitlinien-Entwurf zum Verfahren bei Fremdgutachter-Akkreditierung/Reakkreditierung
  • Entwurf einer Anleitung zur Unterscheidung zwischen Produktrückrufen und Produktverbesserungen
  • ‘Latex frei‘ Etikettierung soll unter dem neuen Leitlinien-Entwurf ersetzt werden
  • Zusätzliche Anforderungen für Glas-Spritzen, die der ISO 11040-4 entsprechen
  • Molekulare Diagnostik-Instrumente mit kombinierten Funktionen: Leitlinien-Entwurf
  • Leitlinien-Entwurf für die Kommunikation während des Prüf-Prozesses von Produkteinreichungen
  • Bitte um Kommentare: Auswirkungen von extremen Wetterbedingungen auf Medizinprodukte
  • Technische Änderungen an den Vorschriften für Medizinprodukte

Internationale Meldungen

  • Argentinien aktualisiert Vorschriften für Medizinprodukte
  • Australien veröffentlicht Ratschläge zur Reklassifizierung von Gelenkersatzimplantaten
  • Wichtige Finanztermine für Sponsoren von Medizinprodukten in Australien
  • Brasilien führt neue GMP-Anforderungen für Medizinprodukte und IVD ein
  • Kanadischen Leitlinie für Medizinprodukte-Lizenzerneuerungen und damit verbundene Gebühren
  • Leitlinie zu Klassifizierung von Produkten an der Schnittstelle Medikament/Produkt von Health Canada veröffentlicht
  • China ersetzt die SFDA und ernennt einen neuen Kommissar
  • China schlägt besondere Genehmigungsverfahren für innovative Geräte und vereinfachte Bestimmungen für die Neuregistrierung vor
  • China ändert Klassifizierung von IVD und Registrierung von wiederverpackten IVDs
  • Indien gibt Anleitung für die Registrierung und die Einfuhr von Medizinprodukten heraus
  • IMDRF eröffnet Konsultation für drei neue Dokumente
  • Konsultation zum trans-tasmannischen Frühwarnsystem zu Sicherheitsbedenken abgehalten
  • Japan entspannt Regeln für Produktstabilitäts-Tests
  • Japan schlägt Drittanbieter-Zulassungen für bestimmte Klasse III Produkte
  • Malaysia akzeptiert Zulassungsanträge von Konformitätsbewertungsstellen
  • Peru verfasst neue Verodnung zu Medizinproduktklassifizierung
  • Einreichung von CPR und LTO-Anwendungen als E-Kopien in den Philippinen
  • Saudi-Arabien ändert Marktzulassungssystem; Fristen; Gebühren
  • Kommentare erbeten zu dem saudiarabischen Leitlinien-Entwurf für die Gruppierung von Medizinprodukten/IVD
  • Anleitung zu Änderungs-Benachrichtigungen für Produkte in Klasse A und B in Singapur veröffentlicht
  • Singapur berät über zwei Leitfäden zum Thema Risikoklassifizierung
  • Neustrukturierung von Südkoreas Food and Drug Administration und Namensänderung
  • Südkorea reduziert KGMP Prüfanforderungen
  • Ukraine verschiebt Umsetzung der technischen Vorschriften und erweitert Liste der Produkte, die der obligatorischen Zertifizierung unterliegen

Meldungen zu Standards

  • Kanada schlägt Änderungen an der Liste anerkannter Standards vor
  • China veröffentlicht YY 0505-2012 für medizinische elektrische Geräte
  • Harmonisierte europäische Normen
  • Kenia veröffentlicht Normentwurf für orthopädische Geräte

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Bosnien & Herzegovina

En Español

Proceso de consulta en la Unión Europea para dispositivos médicos que tienen substancia medicinal auxiliar

Dispositivos médicos que incorporan una substancia medicinal auxiliar para mejorar el use del dispositivo son comunes (tales como stents con drogas anti-proliferación para prevenir restenosis, catéteres con antimicrobiales que ayudan prevenir infecciones, dispositivos que tienen contacto con sangre usando heparina para prevenir trombosis). El propósito de este articulo por Janine Jamieson, Elizabeth Baker y Krishna Prasad del MHRA del Reino Unido es explicar en más detalle el proceso de consulta, especialmente en relación al porque hay un requerimiento para consultas con una Autoridad Competente de medicinas, cuando es mejor comenzar el dialogo con la Autoridad Competente de medicinas y cuando la consulta se debe presentar; donde la consulta debe ocurrir; cómo funciona el proceso de consulta; y que es requerido en términos de justificación para incluir la sustancia medica y los datos para respaldar calidad, seguridad y el uso de la sustancia. Además, hacen sugerencias sobre áreas donde deberían de haber suplementos a las guías del MEDDEV para aclarar cuando consultas son necesarias y cual otras cosas se deberían de implementar para que estos productos de combinación para que haya mejor comunicación entre los fabricantes, Organismos Notificados, Autoridades Competentes y usuarios para asegurar mejor protección de la salud pública.

Reformas regulatorias en Australia vistas desde el punto de vista de industria

Este último año la Administración Artículos Terapéuticos (TGA) ha implementado varias reformas reglamentarias basadas principalmente en la publicación del reporte Repaso de Transparencia del TGA, dos reportes del Comité del Senado acerca de la regulación de dispositivos médicos de alto riesgo y los implantes de seno Poly Implant Prothèse, y el TGA Blueprint. El 1 de julio del 2012, los cambios a las regulaciones para las coyunturas de cadera, rodilla y hombro que eran anticipados comenzaron con la reclasificación de estos dispositivos médicos de Clase IIb a Clase III. Otras reformas que han sido propuestas han incluido: un proceso más riguroso del asesoramiento reglamentario antes de poner dispositivos médicos de más riesgo en el mercado; un requerimiento para que los patrocinadores nominen nombres para el producto bajo cada entrada en el Registro Australiano de Artículos Terapéuticos para cada clase de dispositivo medico; y la disponibilidad de mas información acerca de los dispositivos médicos en el sitio web del TGA. Anne Trimmer de la Asociación de Tecnología Médica de Australia examina las reformas regulatorias que han sido propuestas y su probable efecto desde la perspectiva de la industria.

El parecer de la industria en cuanto al futuro de la legislación de diagnósticos in vitro (IVD) en Europa

Por los últimos 15 años, el panorama regulatorio en Europa para los diagnósticos in vitro (IVDs) ha sido dictado por la Directiva 98/79/EC. Durante este tiempo, los pacientes y laboratorios dentro de Europa han podido tener acceso a tecnologías originales con bastante facilidad, mientras que la seguridad de IVDs en la Unión Europea se ha mantenido en excelente estado. Sin embargo, aunque la seguridad general de IVDs ha sido positiva bajo la Directiva 98/79/EC, el sistema ha revelado algunas deficiencias significativas que necesitan ser atendidas. Jesús Rueda Rodríguez mira a la nueva Regulación para IVDs, que ha sido propuesta para reemplazar la Directiva 98/79/EC, y provee el parecer de la industria sobre cuál será el impacto de los cambios propuestos.

La cambiante regulación de estudios clínicos de dispositivos médicos en los EEUU

Los que dictan póliza, incluyendo la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU y otras agencia gubernamentales de EEUU, se interesan cada día mas en los estudios clínicos para dispositivos médicos. Este articulo por Erika F Lietzan y Emily A Alexander detalla cambios recientes en relación a la regulación de estudios clínicos en los EEUU y destacan desarrollos que probablemente ocurran durante el 2013.

Un examen crítico de la Regulación de Comisión (EU) No 722/2012 para dispositivos médicos que usan tejidos de origen animal

El propósito de la Regulación de Comisión (EU) No 722/2012 es el mantenimiento de un nivel alto de seguridad y de protección de la salud contra el riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes por dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos de animales no-viables o derivativos. La Regulación revoca la Directiva de Comisión 2003/32/EC y agrega a su esfera los dispositivos médicos implantables. Haroon Atchia hace un resumen de los requerimientos importantes de esta Regulación, y se hará efectiva desde el 29 de agosto del 2013.

Europa al Día

  • Comisión publica recomendación para una estructura común para UDI
  • Parlamento Europeo publica borrador del reporte para la Regulación Europea de dispositivos médicos que ha sido propuesta
  • Parlamento Europeo publica borrador del reporte para la Regulación Europea para IVD que ha sido propuesta
  • EESC publica opinión sobre las Regulaciones Europeas propuestas pare dispositivos médicos/IVD
  • Eucomed cree que las Regulaciones de dispositivos propuestas necesitan mejoras
  • Actualizan manual para cuestiones al margen y de clasificación
  • Proponen enmiendas a las ley Alemana de dispositivos
  • Suecia actualiza guía para software
  • Turquía publica notificación para controles de importe de dispositivos médicos
  • Turquía escribe borrador de reglas para instrucciones de uso electrónicas
  • MHRA del Reino Unido establece una nueva Oficina de Innovación en el web
  • Reino Unido consulta en la implementación de Regulaciones 722/2012 y 207/2012
  • NICE del Reino Unido cambia de nombre y nombran un presidente nuevo

EEUU al Día

  • Introducen medidas de seguridad adicionales para niños participando en investigaciones clínicas
  • Elevadores de sillas de ruedas y de escaleras son exentos de los requerimientos de 510(k)
  • Proponen reclasificación de prótesis temporaria mandibular
  • Proponen clasificación Clase II para tapones para esclera
  • Piden comentarios sobre la propuesta clasificación Clase II para pesas de parpado
  • Proponen requerimientos para la data de estudios clínicos hechos fuera de los EEUU
  • Uso pediátrico de dispositivos: vuelven a proponen enmienda a regulaciones
  • Dispositivos para hemoperfusión absorbente; estimuladores de electroterapia de cráneo; trans-iluminadores
  • Requerimientos para la aprobación de sistemas automáticos de desfibriladores externos
  • Uso de símbolos serán permitidos por la nueva proposición
  • Finalizan Guía para Uso Humanitario de Dispositivos
  • Publican guía final: Honorarios del usuario y reembolsos para PMAs, BLAs, y 510(k)s
  • Guía final para IVDs para la detección de anticuerpos B. burgdorferi
  • Guía para el diseño de estudios clínicos para dispositivos quirúrgicos de ablación
  • Guía para Excepción de Dispositivos de Investigación (IDE) para prótesis de retina
  • Guía final para el descubrimiento financiero de investigadores clínicos
  • Finalizan guía para 510(k)s de ojímetros de pulso
  • Códigos de clasificación de dispositivos médicos: como, cuando y porque usarlos
  • Guía borrador para el proceso de acreditación/re-acreditación de revisteros de tercera persona
  • Escriben guía para diferenciar el retiro del mercado de mejoras a productos
  • Bajo la nueva guía borrador reemplazara el etiquetado ‘libre de látex’
  • Requerimientos adicionales para jeringas hipodérmicas de cristal que se acomodan a ISO 11040-4
  • Guía borrador: Instrumentos diagnósticos moleculares con funciones combinados
  • Guía borrado para comunicaciones durante el proceso de repaso de la aplicación de dispositivos
  • Piden comentarios: efectos de condiciones extremas del tiempo en dispositivos médicos
  • Enmiendas técnicas de regulaciones de dispositivos médicos

Internacional al Día

  • Argentina actualiza regulaciones de dispositivos médicos
  • Australia publica consejos para la reclasificación de implantes para reemplazo de coyunturas
  • Fechas financieras importantes para patrocinadores de dispositivos médicos en Australia
  • Brasil introduce requerimientos nuevos de GMP para dispositivos médicos y IVDs
  • Guía Canadiense para renovaciones de licencias de dispositivos médicos y honorarios asociados
  • Health Canadá publica guía para clasificación de productos en la entecara de drogas/dispositivos
  • China sustituye el SFDA y nombran nuevo Comisionado
  • China propone proceso especial para la aprobación de dispositivos innovadores y simplifican provisiones para re-registración
  • China enmienda clasificación de IVDs y registro de IVDs re-empaquetados
  • India publica guía para el registro e importación de dispositivos médicos
  • IMDRF abre consulta en tres documentos nuevos
  • Tienen consulta por preocupaciones sobre el sistema de alerta temprana Trans-Tasman
  • Japón relaja reglas para examinar la estabilidad de dispositivos
  • Japón propone usar aprobaciones de tercera persona para ciertos dispositivos Clase III
  • Malasia acepta aplicaciones del Conformity Assessment Body para registros
  • Perú escribe nueva regulación para la clasificación de dispositivos médicos
  • Presentación de aplicaciones CPR y LTO como copias electrónicas en Filipinas
  • Arabia Saudita enmienda sistema de autorización de mercadeo; calendario; honorarios
  • Piden comentarios sobre guía borrador Saudita para agrupar dispositivos médicos/IVDs
  • Publican guía para notificaciones de cambios para dispositivos Clase A y B en Singapur
  • Singapur consulta en dos documentos guía para clasificación de riesgo
  • Reorganizan y cambian el nombre de la Administración de Alimentos y Drogas de Corea del Sur
  • Corea del Sur reducen los requerimientos de inspecciones del KGMP
  • Ucrania atrasa implementación de Regulaciones Técnicas y agregan a la lista de productos que necesitan certificación mandatorio

Normas al Día

  • Canadá propone cambios a la lista de normas reconocidas
  • China publica YY 0505-2012 para equipo electrónico medico
  • Normas armonizadas Europeas
  • Kenia publica norma borrador para dispositivos ortopédicos

Sección de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Resumen de país: Bosnia y Herzegovina

På Dansk

EU-høringsproces for medicinske anordninger som indeholder et medicinsk stof

Medicinske anordninger, som indeholder et medicinsk stof til at forbedre anvendeligheden af en anordning, er i almindelig brug (f. eks. medikamenteluerende stenter med antiproliferative midler for at hjælpe med at forhindre restenose, katetre belagt med antimikrobielle midler for at undgå infektion, anordninger med en overflade, som er i kontakt med blod, og som er belagt med heparin for at forhindre blodpropper). Formålet med denne artikel af Janine Jamieson, Elizabeth Baker og Krishna Prasad i UK MHRA er at forklare nærmere om høringsproceduren, især i relation til: hvorfor der er et krav om høring med en kompetent lægemiddelmyndighed; hvornår dialog med den kompetente lægemiddelmyndighed mest hensigtsmæssigt kan igangsættes, og hvornår høringen skal forelægges; hvor høringen kan gennemføres; hvordan høringsprocessen fungerer, og hvad der kræves i form af dokumentation for inklusion af det medicinske indhold og data til at understøtte kvalitet, sikkerhed og anvendelighed af stoffet. Desuden fremsættes der forslag om områder, hvor MEDDEV retningslinjer kunne suppleres for at præcisere, hvornår høringer er nødvendige, og hvilke yderligere foranstaltninger der kan iværksættes for disse kombinationsprodukter for at fremme bedre kommunikation mellem interessenter (producenter, bemyndigede organer, kompetente myndigheder og brugere) for at sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden.

Branchens syn på de nuværende lovgivningsmæssige reformer i Australien

I løbet af sidste år har Therapeutic Goods Administration (TGA) gennemført en række lovgivningsmæssige reformer, primært baseret på udgivelsen af vurderingsrapporten vedr. gennemsigtighed fra TGA, to udvalgsrapporter fra Senatet om regulering af medicinsk højrisikoanordninger og brystimplantater fra Poly Implant Prothèse, og TGA Blueprint. Den 1. juli 2012 blev de forventede ændringer i reguleringen af udskiftning af hofte-, knæ- og skulderled indledt med omklassificering fra Klasse IIb til klasse III medicinsk udstyr. Andre foreslåede reformer har inkluderet: en øget stringens i præ-markedets vurdering af medicinske anordninger med højere risiko; et krav om, at sponsorer udpeger produktnavne under indførslen for hvert australsk register for terapeutiske varer for hver type medicinsk enhed; og en øget tilgængelighed af produktinformation om medicinske anordninger på TGAs hjemmeside. Anne Trimmer fra Medical Technology Association of Australia undersøger Australiens foreslåede lovgivningsmæssige reformer og de sandsynlige virkninger fra branchens perspektiv.

Branchens syn på fremtiden for lovgivningen vedr. in vitro diagnostik (IVD) i Europa

I de sidste 15 år har det europæiske lovgivningsmæssige landskab for in vitro diagnostik (IVD) været formet af direktiv 98/79/EF. I løbet af denne tid har patienter og laboratorier i Europa kunnet få adgang til nye teknologier relativt let, mens den overordnede sikkerhed for IVD’er i den Europæiske Union (EU) har været fremragende. Men selv om de samlede resultater IVD’er har været positiv i henhold til direktiv 98/79/EF, har systemet også afsløret nogle væsentlige mangler, der skal afhjælpes. Jesús Rueda Rodríguez ser på den nye forordning for IVD’er, som er blevet foreslået som erstatning for direktiv 98/79/EF, og giver et overblik set fra branchen over konsekvenserne af de foreslåede ændringer.

Udviklingen af regulering af kliniske forsøg vedr. medicinske udstyr i USA

Kliniske forsøg for medicinske anordninger er genstand for stigende interesse fra politikerne, herunder den amerikanske Food and Drug Administration og andre amerikanske regeringskontorer. Denne artikel af Erika F Lietzan og Emily A Alexander skitserer de seneste ændringer i forbindelse med den amerikanske regulering af kliniske forsøg og fremhæver udvikling, der kan forventes at finde sted i 2013.

En kritisk undersøgelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 om medicinske anordninger, der anvender væv af animalsk oprindelse

Formålet med Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 er at opretholde et højt niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse mod risikoen fra overførbare spongiforme encephalopatier fra medicinsk udstyr fremstillet af ikke-levedygtigt animalsk væv eller derivater. Forordningen ophæver Kommissionens direktiv 2003/32/EF og tilføjer aktive, implanterbar medicinske anordninger til anvendelsesområdet. Haroon Atchia opsummerer de vigtigste krav i denne forordning, som skal gælde fuldt ud fra d. 29. august 2013.

Europæisk opdatering

  • Kommissionen offentliggør anbefaling om en fælles ramme for UDI
  • Europa-Parlamentet udsender udkast til betænkning om regulering af europæisk medicinsk udstyr
  • Europa-Parlamentet udsender udkast til betænkning om forslag til regulering af europæisk IVD-udstyr
  • Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg udsender udtalelse om foreslåede forordninger vedr. europæisk medicinsk udstyr/IVD
  • Eucomed mener forbedringer er nødvendige til forslaget om forordning vedr. udstyr
  • Håndbog om borderline og klassifikationsspørgsmål opdateret
  • Ændringsforslag til den tyske lovgivning om udstyr
  • Sverige opdateringer vejledning om selvstændigt software
  • Tyrkiet udsender meddelelse om importkontrollen for medicinske anordninger
  • Tyrkiet udarbejder udkast til regler om elektronisk brugervejledning
  • UK MHRA etablerer et nyt web-baseret innovationskontor
  • UK anmoder om udtalelser om gennemførelse af forordning 722/2012 og 207/2012
  • UK’s NICE ændrer navn og udpeger ny formand

Opdatering i USA

  • Yderligere sikkerhedsforanstaltninger indført for børn i kliniske undersøgelser
  • Kørestolselevatorer og trappelifte undtages fra 510(k) krav
  • Omklassificering af midlertidige mandibulære kondylproteser foreslået
  • Klasse II klassificering foreslået for sclerale propper
  • Kommentarer indhentes om den foreslåede Klasse II klassificering af øjenlågsvægte
  • Foreslåede datakrav til kliniske undersøgelser udført uden for USA
  • Pædiatriske anvendelser af anordninger: genfremsat forslag om ændring af forordninger
  • Udstyr til sorbent hæmoperfusion; stimulatorer til kranieelektroterapi; transilluminatorer
  • Krav om præ-markedsgodkendelse til automatiske eksterne defibrillatorsystemer
  • Brug af enkeltstående symboler skal være tilladt iht. nyt forslag
  • Vejledning om betegnelser til udstyr til humanitær brug afsluttet
  • Brugergebyrer og refunderinger for PMA’er, BLA’er og 510 (k)’er: endelige retningslinjer offentliggjort
  • Endelige retningslinjer for IVD’er til påvisning af B. Burgdorferi antistoffer
  • Vejledning til klinisk undersøgelsesdesign til kirurgiske ablationsanordninger
  • Vejledning til fritagelse for undersøgelsesudstyr (IDE) til nethindeproteser
  • Afsluttende vejledning om finansielle oplysninger fra kliniske undersøgere
  • Vejledning om 510 (k)’er for pulsoxymetre afsluttet
  • Produktkoder til klassifikation af medicinsk udstyr: hvordan, hvornår og hvorfor bruge dem
  • Udkast til vejledning om akkrediterings-/reakkrediteringsproces for tredjeparts referent
  • Vejledning udarbejdet til sondring mellem tilbagekaldelse af udstyr fra produktforbedringer
  • “Latex fri” mærkning skal erstattes iht. nyt udkast til vejledning
  • Yderligere krav til glassprøjter, der er i overensstemmelse med ISO 11040-4
  • Molekylære diagnostiske instrumenter med kombinerede funktioner: udkast til vejledning
  • Udkast til vejledning om kommunikation i løbet af gennemgangsprocessen for forelæggelse af udstyr
  • Anmodning om kommentarer: virkninger af ekstreme vejrforhold på medicinske anordninger
  • Tekniske ændringer af forordningen for medicinsk udstyr

International opdatering

  • Argentina opdaterer forordning for medicinsk udstyr
  • Australien udsender information om omklassificering af ledudskiftningsimplantater
  • Vigtige finansielle datoer for sponsorer af medicinske anordninger i Australien
  • Brasilien introducerer nye GMP-krav til medicinske anordninger og IVD’er
  • Canadisk vejledning om fornyelser af licenser til medicinsk udstyr og hermed forbundne gebyrer
  • Retningslinjer for klassificering af produkter på medicin/udstyrsinterface udgivet af Health Canada
  • Kina udskifter SFDA og udpeger en ny kommissær
  • Kina foreslår særlig godkendelsesproces for innovative anordninger og forenklede bestemmelser vedr. genregistrering
  • Kina ændrer klassificering af IVD’er og registrering af ompakkede IVD’er
  • Indien udgiver vejledning om registrering og import af medicinske anordninger
  • IMDRF åbner høring om tre nye dokumenter
  • Høring afholdt om tidligt Trans-Tasman varslingssystem vedrørende sikkerhed
  • Japan slækker reglerne for afprøvning af udstyrets stabilitet
  • Japan foreslår at benytte tredjeparts godkendelser for visse Klasse III anordninger
  • Malaysia accepterer registreringsansøgninger fra overensstemmelsesvurderingsorgan
  • Peru udarbejder udkast til ny forordning for medicinsk udstyr
  • Fremsendelse af CPR- og LTO-ansøgninger som e-kopier i Filippinerne
  • Saudi-arabien ændrer system for markedsføringstilladelser; tidsplaner; gebyrer
  • Kommentarer indhentes til saudi-arabisk udkast til vejledning til gruppering af medicinske anordninger/IVD’er
  • Vejledning om ændringsmeddelelser for Klasse A- og B-enheder udstedt i Singapore
  • Singapore konfererer om to vejledende dokumenter til risikoklassificering
  • Sydkoreansk fødevare- og medicinkontrol reorganiseres og ændrer navn
  • Sydkorea reducerer KGMP kontrolkrav
  • Ukraine udsætter gennemførelsen af tekniske forordninger og tilføjer til listen over produkter, der er underkastet obligatorisk certificering

Opdatering til standarder

  • Canada foreslår ændringer til listen over anerkendte standarder
  • Kina udsender YY 0505-2012 for medicinsk elektrisk udstyr
  • Harmoniserede europæiske standarder
  • Kenya udgiver udkast til standard for ortopædisk udstyr

Referenceafsnit

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: Bosnien og Hercegovina

In Italiano

Procedura di consultazione comunitaria per dispositivi medici che incorporano un farmaco coadiuvante

I dispositivi medici che incorporano un farmaco coadiuvante per migliorare l’utilità di un dispositivo sono comunemente utilizzati (ad esempio stent coronari a rilascio di farmaco con antiproliferativi per aiutare a prevenire restenosi, cateteri rivestiti con antimicrobici per aiutare a prevenire l’infezione, dispositivi con superficie in contatto con sangue rivestiti con eparina per prevenire la trombosi). Lo scopo del presente articolo scritto da Janine Jamieson, Elizabeth Baker e Krishna Prasad dell’Agenzia Regolatrice britannica dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (MHRA) è quello di spiegare in maniera più dettagliata la procedura di consultazione, specialmente in merito a quanto segue: perché è richiesta una consultazione con un’autorità competente per i prodotti medicinali; quando è reputato più opportuno intraprendere un dialogo con un’autorità competente per i prodotti medicinali; quando deve essere presentata la consultazione; in che luogo può essere realizzata la consultazione; come funziona la procedura di consultazione; cosa è richiesto al fine di motivare l’inserimento del medicinale; quali sono i dati richiesti a supporto della qualità, della sicurezza e dell’utilità della sostanza. In aggiunta a ciò, sono forniti suggerimenti riguardanti le aree in cui la linea guida MEDDEV può essere integrata al fine di chiarire quando sono necessarie le consultazioni e quali misure aggiuntive possono essere implementate per queste combinazioni di prodotti, in modo da promuovere una più adeguata comunicazione tra le parti interessate (produttori, Organismo Notificato, Autorità Competenti e utenti) e da garantire una migliore salvaguardia della salute pubblica.

Prospettiva industriale sulle attuali riforme normative in Australia

Nel corso dell’ultimo anno, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha messo in atto una serie di riforme normative basate principalmente sulla distribuzione della relazione Transparency Review della TGA, di due relazioni della Commissione del Senato inerenti alla normativa in materia di dispositivi medici a maggiore rischio e protesi mammarie della Poly Implant Prothèse, nonché del piano TGA. In data 1 luglio 2012, le modifiche anticipate alla normativa in materia di sostituzioni di anca, ginocchio e spalla sono iniziate con la riclassificazione dei dispositivi medici dalla Classe IIb alla Classe III. Altre riforme proposte hanno previsto una maggiore severità della valutazione normativa pre-commercializzazione di dispositivi medici a maggior rischio, un requisito che proponga di indicare i nomi dei prodotti sotto ogni voce dell’Australian Register of Therapeutic Goods per ogni tipo di dispositivo medico, nonché un livello superiore di informazioni sui prodotti medici disponibile sul sito web della TGA. Anne Trimmer della Medical Technology Association of Australia ha preso in esame le riforme normative proposte in Australia e il loro possibile impatto da una prospettiva industriale.

Prospettiva industriale sul futuro della legislazione in materia di dispositivi medico-diagnostici (IVD) in Europa

Nel corso degli ultimi 15 anni, il quadro normativo europeo in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDs) è stato rimodellato dalla Direttiva 98/79/EC. Nel corso di questo periodo, i pazienti e i laboratori di tutta Europa sono riusciti ad avere accesso a nuove tecnologie con relativa facilità, mentre la documentazione globale sulla sicurezza in materia di IVD nell’Unione Europea (EU) è rimasta eccellente. Tuttavia, nonostante la documentazione globale in materia di IVD sia stata positiva ai sensi della Direttiva 98/79/EC, il sistema ha anche rilevato alcune manchevolezze significative delle quali bisognerà occuparsi. Jesús Rueda Rodríguez ha preso in esame la nuova normativa per l’IVD, la quale è stata proposta come emendamento della Direttiva 98/79/EC e fornisce una prospettiva industriale sull’impatto delle modifiche proposte.

La normativa in evoluzione in materia di trial clinici per dispositivi medici negli Stati Uniti

I trial clinici per dispositivi medici sono oggetto di interesse sempre maggiore da parte delle istituzioni, includendo la US Food and Drug Administration e altre agenzie governative statunitensi. Questo articolo di Erika F Lietzan e Emily A Alexander mette in mostra le modifiche recenti relative alla normativa statunitense in materia di trial clinici ed evidenzia gli sviluppi che potrebbero verificarsi nel 2013.

Un esame critico del Regolamento della Commissione (EU) n. 722/2012 sui dispositivi medici che utilizzano tessuti di origine animale

Lo scopo del Regolamento della Commissione (EU) n. 722/2012 è quello di mantenere un alto livello di sicurezza e protezione sanitaria nei confronti di encefalopatie spongiformi trasmissibili tramite dispositivi medici costruiti utilizzando tessuti o derivati animali non vitali. La Normativa abroga la Direttiva della Commissione n. 2003/32/EC e aggiunge dispositivi medici impiantabili all’ambito di applicazione. Haroon Atchia ha riassunto i requisiti importanti di questo Regolamento, i quali saranno applicati nella loro interezza a partire dal 29 agosto 2013.

Aggiornamento europeo

  • La Commissione pubblica la raccomandazione sull’ambito comune per UDI
  • Il Parlamento Europeo distribuisce una bozza di relazione sulla proposta di normativa europea sui dispositivi medici
  • Il parlamento Europeo distribuisce una bozza di relazione sulla proposta europea in termini di normativa IVD
  • EESC rilascia un parere sulla proposta di normativa europee in termini di dispositivi medici / IVD
  • Eucomed reputa che sono necessari miglioramenti alla proposta di Normativa sui dispositivi
  • Aggiornamento del manuale riguardante problematiche indefinite e di classificazione
  • Modifiche proposte alla legislazione tedesca sui dispositivi
  • Svezia: aggiornamenti alle linee guida sui software indipendenti
  • Turchia: rilascio di un comunicato sui controlli all’importazione di dispositivi medici
  • Turchia: bozza di norme sulle istruzioni per l’uso di dispositivi elettronici
  • Regno unito: l’MHRA stabilisce un nuovo Ufficio Innovazione web-based
  • Regno Unito: consultazioni sull’applicazione delle Normative 722/2012 e 207/2012
  • Regno Unito: NICE cambia nome e nomina un nuovo Presidente

Aggiornamenti statunitensi

  • Misure di sicurezza aggiuntive introdotte per bambini in indagini cliniche
  • Piattaforme elevatrici per sedie a rotelle e servoscale esenti dai requisiti 510(k)
  • Proposta di riclassificazione di protesi temporanee condilo-mandibolari
  • Proposta di classificazione di Classe II per le spine sclerali
  • Commenti richiesti sulla proposta di classificazione di Classe II di impianti per palpebre
  • Proposta di applicazione di requisiti sui dati per studi clinici condotti al di fuori degli stati Uniti
  • Uso pediatrico dei dispositivi: nuova proposta di modifica delle normative
  • Dispositivi di emoperfusione con sorbenti; stimolatori cranici con elettroterapia; transilluminatori
  • Requisiti per l’approvazione pre-commercializzazione di defibrillatori automatici esterni
  • Uso di simboli indipendenti da consentire ai sensi di una nuova proposta
  • Perfezionamento di linee guida su designazioni di dispositivi per uso umanitario
  • Tariffe e rimborsi per approvazioni pre-commercializzazione (PMA), richieste di autorizzazione per sostanze biologiche (BLA) e 510(k): pubblicazione di linee guida definitive
  • Linee guida definitive sulle IVD per rilevare anticorpi anti-Borrelia Burgdorferi
  • Linee guida sul disegno di studio clinico per dispositivi di ablazione chirurgica
  • Linee guida sull’Esenzione per Dispositivi Sperimentali (IDE) per protesi retinali
  • Linee guida definitive sulla dichiarazione di assenza di interessi economici da parte di sperimentatori clinici
  • Perfezionamento delle indicazioni su 510(k)s per pulsiossimetri
  • Codici prodotto per la classificazione di dispositivi medici: come, quando e perché utilizzarli
  • Bozza di linee guida sul processo di accreditamento / re-accreditamento di verificatori terzi
  • Bozza di linee guida per distinguere i richiami dagli sviluppi dei prodotti
  • Dicitura “senza lattice” da sostituire ai sensi della nuova bozza di linee guida
  • Requisiti aggiuntivi per siringhe in vetro conformi a ISO 11040-4
  • Strumenti di diagnostica molecolare con funzioni combinate: bozza di linee guida
  • Bozza di linee guida sulle comunicazioni nel corso della procedura di revisione della presentazione del dispositivo
  • Richiesta di commenti: effetti delle condizioni atmosferiche estreme sui dispositivi medici
  • Modifiche tecniche sulle normative in materia di dispositivi medici

Aggiornamenti internazionali

  • Argentina: aggiornamenti sulle normative in materia di dispositivi medici
  • Australia: linee guida sulla riclassificazione di impianti di sostituzione delle articolazioni
  • Australia: importanti scadenze economiche per gli sponsor di dispositivi medici
  • Brasile: introduzione di nuovi requisiti GMP per dispositivi medici e IVD
  • Canada: linee guida sui rinnovi delle autorizzazioni di dispositivi medici e relative tariffe
  • Linee guida sulla classificazione di prodotti sull’interfaccia farmaco/dispositivo pubblicate da Health Canada
  • Cina: sostituzione della SFDA e nomina di un nuovo delegato
  • Cina: proposta di una procedura speciale di approvazione per dispositivi medici e disposizioni semplificate per le successive registrazioni
  • Cina: modifica della classificazione degli IVD e registrazione di re-imballaggio di IVD
  • India: rilascio di linee guida sulla registrazione e l’importazione di dispositivi medici
  • IMDRF apre la consultazione su tre nuovi documenti
  • Consultazione tenuta sul sistema di preallarme australiano – neozelandese in materia di problemi di sicurezza
  • Giappone: rilascio di norme relative ai test sulla stabilità dei dispositivi
  • Giappone: proposta di utilizzo di approvazioni di terzi per determinati dispositivi di Classe III
  • Malesia: accettazione delle domande di registrazione al Conformity Assessment Body
  • Perù: bozza della nuova normativa di classificazione dei dispositivi medici
  • Filippine: Presentazione di richieste al CPR e al LTO come copie digitali
  • Arabia Saudita: modifiche al sistema di autorizzazioni all’immissione in commercio; periodo di tempo; tariffe
  • Arabia Saudita: commenti richiesti in merito alla bozza di linee guida per la categorizzazione di dispositivi medici / IVD
  • Singapore: distribuzione di linee guida sulle comunicazioni di modifiche relative a dispositivi di Classe A e B
  • Singapore: consultazioni relative a due documenti di orientamento sulla classificazione del rischio
  • Corea del Sud: riorganizzazione e cambio del nome dell’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali
  • Corea del Sud: riduzione dei requisiti di ispezione KGMP
  • Ucraina: posticipo dell’implementazione di Normative Tecniche e aggiunta alla lista di prodotti soggetti a certificazione obbligatoria

Aggiornamenti agli standard

  • Canada: proposta di modifiche alla lista degli standard riconosciuti
  • Cina: rilascio dello standard YY 0505-2012 per dispositivi medici elettrici
  • Standard europei armonizzati
  • Kenya: pubblicazione della bozza dello standard per dispositivi ortopedici

Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Vista d’insieme di un Paese: Bosnia ed Erzegovina

Em Português

Processo de consulta da UE para dispositivos médicos que integram uma substância medicinal auxiliar

Os dispositivos médicos que integram uma substância medicinal auxiliar para aumentar a utilidade de um dispositivo são correntemente utilizados (por exemplo, endopróteses revestidas com fármacos com anti-proliferativos para ajudar a prevenir a reestenose, cateteres revestidos com agentes antimicrobianos para ajudar a prevenir a infecção e dispositivos com uma superfície em contacto com sangue revestida com heparina para prevenir a trombose). O objectivo deste artigo de Janine Jamieson, Elizabeth Baker e Krishna Prasad da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido é explicar mais detalhadamente o procedimento de consulta, sobretudo em relação ao seguinte: porque existe um requisito de consulta com uma autoridade competente em matéria de medicamentos; quando seria mais útil iniciar o diálogo com a autoridade competente em matéria de medicamentos e quando deverá ser apresentada a consulta; onde pode ser realizada a consulta; como funciona o processo de consulta; e o que é necessário em termos de justificação para a inclusão da substância medicinal e dados para apoiar a qualidade, a segurança e a utilidade da substância. Além disso, são apresentadas sugestões relacionadas com as áreas nas quais a orientação MEDDEV poderia ser complementada para clarificar quando são necessárias consultas e as medidas adicionais que poderiam ser implementadas nesses produtos combinados para promover uma melhor comunicação entre as partes interessadas (fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes e utilizadores) assegurando assim uma melhor protecção da saúde pública.

Visão da indústria sobre as actuais reformas regulamentares na Austrália

No último ano, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) implementou um conjunto de reformas regulamentares que se baseiam principalmente na divulgação do relatório de Análise de Transparência da TGA, dois relatórios da Comissão do Senado sobre o regulamento de dispositivos médicos de risco mais elevado e implantes mamários Poly Implant e o Plano da TGA. A 1 de Julho de 2012, as alterações previstas ao regulamento de próteses de anca, joelho e ombro começaram com a reclassificação dos dispositivos médicos de Classe IIb para a Classe III. Outras reformas propostas incluíram: um maior rigor da avaliação regulamentar antes da colocação no mercado de dispositivos médicos de risco mais elevado; um requisito para os patrocinadores designarem nomes de produtos ao abrigo de cada entrada de Produtos Terapêuticos no Registo Australiano para cada tipo de dispositivo médico; e uma maior disponibilidade de informações sobre os dispositivos médicos no sítio Web da TGA. Anne Trimmer da Associação de Tecnologia Médica da Austrália analisa as reformas regulamentares propostas da Austrália e o seu provável impacto do ponto de vista da indústria.

Visão da indústria sobre o futuro da legislação relativa ao diagnóstico in vitro (DIV) na Europa

Nos últimos 15 anos, o quadro regulamentar europeu relativo ao diagnóstico in vitro (DIV) tem sido modelado pela Directiva 98/79/CE. Durante este período, os pacientes e os laboratórios na Europa puderam aceder com relativa facilidade a novas tecnologias enquanto em geral, o histórico de segurança do DIV na União Europeia (EU) permaneceu excelente. No entanto, embora o histórico geral do DIV seja positivo ao abrigo da Directiva 98/79/CE, o sistema também revelou algumas lacunas importantes que necessitam de ser supridas. Jesús Rueda Rodríguez analisa o novo regulamento relativo ao DIV, que foi proposto para substituir a Directiva 98/79/CE e dá o ponto de vista da indústria sobre o impacto das alterações propostas.

Regulamento em evolução dos ensaios clínicos de dispositivos médicos nos EUA

Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são um tema que desperta um interesse cada vez maior da parte de decisores, incluindo a Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA e outras agências governamentais norte-americanas. Este artigo de Erika F Lietzan e Emily A Alexander descreve as recentes alterações relativas ao regulamento norte-americano em matéria de ensaios clínicos e destaca os desenvolvimentos que ocorrerão provavelmente em 2013.

Análise crítica ao Regulamento (UE) n.º 722/2012 da Comissão relativo a dispositivos médicos que utilizam tecidos de origem animal

O objectivo do Regulamento (UE) n.º 722/2012 da Comissão é manter um nível elevado de segurança e protecção da saúde contra o risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis de dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos ou derivados animais não viáveis. O Regulamento revoga a Directiva 2003/32/CE da Comissão e acrescenta ao âmbito os dispositivos médicos implantáveis activos. Haroon Atchia resume os requisitos importantes deste regulamento que será plenamente aplicado a partir de 29 de Agosto de 2013.

Actualização europeia

  • A Comissão publica recomendações sobre o quadro comum para a Identificação Única do Dispositivo (IUD
  • O Parlamento Europeu publica um projecto de relatório sobre o regulamento europeu proposto relativo a dispositivos médicos
  • O Parlamento Europeu publica um projecto de relatório sobre o regulamento europeu proposto relativo ao DIV
  • O Comité Económico e Social Europeu (CESE) emite um parecer sobre os regulamentos europeus propostos relativos a dispositivos médicos/DIV
  • A Eucomed considera que a proposta do regulamento relativa a dispositivos necessita de ser melhorada
  • Actualização do manual sobre questões-limite e de classificação
  • Alterações propostas à legislação alemã relativa a dispositivos
  • A Suécia actualiza a orientação sobre software autónomo
  • A Turquia emite uma notificação sobre os controlos na importação de dispositivos médicos
  • A Turquia elabora regras sobre instruções de utilização electrónicas
  • A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido estabelece um novo Gabinete de Inovações baseado na Web
  • O Reino Unido realiza consultas sobre a implementação dos regulamentos 722/2012 e 207/2012
  • O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) do Reino Unido muda o nome e nomeia um novo presidente

Actualização norte-americana

  • Salvaguardas adicionais introduzidas para crianças em investigações clínicas
  • Elevadores de escadas e de cadeiras de rodas isentos dos requisitos 510(k)
  • Reclassificação proposta das próteses temporárias de côndilo mandibular
  • Classificação proposta de Classe II para os plugs esclerais
  • Comentários solicitados sobre a classificação proposta de Classe II para pesos palpebrais
  • Requisitos de dados propostos para estudos clínicos realizados fora dos EUA
  • Usos pediátricos de dispositivos: alteração novamente proposta dos regulamentos
  • Dispositivos de hemoperfusão absorvente, estimuladores de electroterapia craniana e transiluminadores
  • Requisito de aprovação antes da colocação no mercado para os sistemas desfibriladores automáticos externos
  • Permissão para a utilização de símbolos autónomos ao abrigo da nova proposta
  • Orientação concluída sobre as designações de Dispositivo de Uso Humanitário
  • Custos e reembolsos ao utilizador de Autorizações de Utilização Especial (AUE), Aplicações de Licença Biológica (ALB) e 510(k)s: orientação final publicada
  • Orientação final sobre DIV para a detecção de anticorpos B. Burgdorferi
  • Orientação para a concepção de um estudo clínico para dispositivos de ablação cirúrgica
  • Orientação sobre Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para próteses de retina
  • Orientação final sobre a divulgação de dados por investigadores clínicos
  • Orientação concluída sobre oxímetros de pulso [510(k)]
  • Códigos de classificação de dispositivos médicos: como, quando e porquê utilizá-los
  • Projecto de orientação sobre o processo de acreditação/reacreditação de revisores terceiros
  • Orientação elaborada sobre a distinção entre retirada do mercado de dispositivos e melhorias nos dispositivos
  • Rotulagem “sem látex” a ser substituída ao abrigo do novo projecto de orientação
  • Requisitos adicionais para seringas de vidro que estão em conformidade com a norma ISO 11040-4
  • Instrumentos de diagnóstico molecular com funções combinadas: projecto de orientação
  • Projecto de orientação sobre comunicações durante o processo de apresentação de análises dos dispositivos
  • Pedido de comentários: efeitos de condições meteorológicas extremas em dispositivos médicos
  • Alterações técnicas aos regulamentos relativos a dispositivos médicos

Actualização internacional

  • A Argentina actualiza os regulamentos relativos a dispositivos médicos
  • A Austrália formula recomendações sobre a reclassificação de próteses articulares
  • Dados financeiros importantes para patrocinadores de dispositivos médicos na Austrália
  • O Brasil introduz novos requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para dispositivos médicos e DIV
  • Orientação canadiana sobre a renovação de licenças de dispositivos médicos e custos associados
  • Orientação sobre a classificação de produtos na interface de dispositivos/fármacos publicada pelo departamento de saúde pública do Canadá (Health Canada)
  • A China substitui a Administração Estadual Farmacêutica da China (SFDA) e designa um novo Comissário
  • A China propõe um processo de aprovação especial para dispositivos inovadores e disposições de novo registo simplificadas
  • A China altera a classificação de DIV e o registo de DIV reembalado
  • A Índia publica orientações sobre o registo e importação de dispositivos médicos
  • O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) inicia uma consulta sobre três novos documentos
  • Consulta realizada no sistema de aviso prévio Trans-Tasman sobre preocupações relativas à segurança
  • O Japão afrouxa as regras de teste de estabilidade de dispositivos
  • O Japão propõe utilizar aprovações de terceiros para determinados dispositivos de Classe III
  • A Malásia aceita os pedidos de registo do Organismo de Avaliação de Conformidade
  • O Peru elabora um novo regulamento de classificação de dispositivos médicos
  • Apresentação de pedidos de Regras de Processo Civil (RPC) e Licenças Para Operar (LPO) como textos electrónicos nas Filipinas
  • A Arábia Saudita altera o sistema de autorização de introdução no mercado, prazos e custos
  • Comentários solicitados sobre o projecto de orientação saudita para o agrupamento de dispositivos médicos/DIV
  • Orientação sobre as notificações de alterações para os dispositivos de Classe A e B publicadas em Singapura
  • Singapura realiza a consulta sobre dois documentos de orientação de classificação de alto risco
  • A Agência Federal de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul é reorganizada e muda o nome
  • A Coreia do Sul reduz os requisitos de inspecção das Boas Práticas de Fabrico da Coreia (KGMP)
  • A Ucrânia adia a implementação dos regulamentos técnicos e acrescenta à lista os produtos sujeitos a certificação obrigatória

Actualização de normas

  • O Canadá propõe alterações à lista de normas reconhecidas
  • A China publica a norma YY 0505-2012 para equipamentos eléctricos para medicina
  • Normas europeias harmonizadas
  • O Quénia publica um projecto de norma para dispositivos ortopédicos

Secção de referência

  • Pessoal de um organismo regulamentar em movimento
  • Visão geral do país: Bósnia-Herzegovina

Nederlands

EU-consultatieprocedure voor medische hulpmiddelen waarin een ondersteunende medicinale stof is verwerkt

Medische hulpmiddelen waarin een ondersteunende medicinale stof is verwerkt om het nut van het hulpmiddel te versterken, zijn algemeen in gebruik (bijv. geneesmiddel-afgevende stents met antiproliferatieve middelen om restenose te helpen voorkomen, katheters die gecoat zijn met antimicrobiële middelen om infectie te helpen voorkomen, hulpmiddelen waarvan het oppervlak in contact komt met bloed en die daarom gecoat zijn met heparine om trombose te voorkomen). Het doel van dit artikel van Janine Jamieson, Elizabeth Baker en Krishna Prasad van de Britse MHRA, is om een wat uitvoeriger toelichting te geven op de consultatieprocedure, met name met betrekking tot de volgende punten: waarom consultatie bij een bevoegde geneesmiddelenautoriteit een vereiste is; wanneer de dialoog met de bevoegde geneesmiddelenautoriteit het beste kan worden gestart en wanneer de consultatie moet worden ingediend; waar de consultatie kan worden gehouden; hoe de consultatieprocedure in zijn werk gaat; en wat de vereisten zijn met betrekking tot rechtvaardiging voor inclusie van de medicinale stof en gegevens ter ondersteuning van kwaliteit, veiligheid en nut van de stof. Daarnaast worden suggesties gedaan met betrekking tot gebieden waar de MEDDEV-richtlijnen kunnen worden aangevuld om te verduidelijken wanneer consultaties noodzakelijk zijn en welke aanvullende maatregelen voor deze combinatieproducten kunnen worden genomen om een betere communicatie tussen de belanghebbenden (fabrikanten, aangemelde instanties, bevoegde autoriteiten en gebruikers) te bevorderen, zodat de bescherming van de volksgezondheid beter wordt gewaarborgd.

Mening van de branche over de huidige hervormingen in de Australische regelgeving

In het afgelopen jaar heeft de Therapeutic Goods Administration (TGA) een reeks hervormingen in de regelgeving doorgevoerd, hoofdzakelijk op basis van de publicatie van het TGA Transparency Review Report, twee rapporten van de Senate Committee over de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen met hoger risico en borstimplantaten van Poly Implant Prothèse, en de TGA Blueprint. Op 1 juli 2012 gingen de verwachte wijzigingen in de regelgeving inzake vervanging van heup-, knie- en schoudergewrichten van start met een herindeling van Klasse IIb naar Klasse III van medische hulpmiddelen. Andere hervormingen die werden voorgesteld zijn: een striktere toepassing van de reglementaire beoordeling van medische hulpmiddelen met hoger risico voorafgaand aan het op de markt brengen; een vereiste dat sponsors productnamen noemen onder elke inschrijving in het Australian Register of Therapeutic Goods voor elk soort medisch hulpmiddel; en een grotere beschikbaarheid van productinformatie over medische hulpmiddelen op de TGA-website. Anne Trimmer van de Medical Technology Association of Australia onderzoekt Australië’s voorgestelde hervormingen in de regelgeving en de impact die deze vermoedelijk hebben, vanuit het standpunt van de branche.

Mening van de branche over de toekomst van Europese wetgeving m.b.t. IVD’s

De afgelopen 15 jaar werd het Europese landschap qua regelgeving met betrekking tot in-vitro diagnostica (IVD’s) bepaald door Richtlijn 98/79/EG. In die periode konden patiënten en laboratoria binnen Europa met relatief gemak toegang tot nieuwe technologieën verkrijgen, terwijl de algehele veiligheidsprestaties van IVD’s in de Europese Unie (EU) uitstekend zijn gebleven. Hoewel de algehele prestaties van IVD’s positief waren onder Richtlijn 98/79/EG, bracht het systeem echter ook significante tekortkomingen aan het licht die moeten worden verholpen. Jesús Rueda Rodríguez kijkt naar de nieuwe Verordening voor IVD’s die is voorgesteld ter vervanging van Richtlijn 98/79/EG, en geeft zijn mening over de impact van de voorgestelde wijzigingen, vanuit het perspectief van de branche.

De evoluerende regelgeving inzake klinische trials voor medische hulpmiddelen in de VS

Klinische trials voor medische hulpmiddelen zijn het onderwerp van toenemende interesse bij beleidsmakers, onder wie de Amerikaanse Food and Drug Administration en andere Amerikaanse overheidsinstellingen. Dit artikel van Erika F Lietzan en Emily A Alexander behandelt recente wijzigingen in de Amerikaanse regelgeving m.b.t. klinische studies, en belicht de ontwikkelingen die in 2013 zullen plaatsvinden.

Een kritische analyse van Commissieverordening (EU) Nr. 722/2012 betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong

Het doel van Commissieverordening (EU) Nr. 722/2012 is de handhaving van een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming tegen het risico van overdraagbare spongiforme encefelopathieën veroorzaakt door medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of derivaten. De Verordening herroept Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie en voegt actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aan het toepassingsgebied toe. Haroon Atchia geeft een samenvatting van de belangrijkste vereisten in deze Verordening, die vanaf 29 augustus 2013 volledig van kracht is.

Europese update

  • Commissie publiceert aanbeveling m.b.t. algemeen kader voor UDI
  • Europees Parlement brengt conceptrapport uit m.b.t. voorgestelde Europese Verordening inzake medische hulpmiddelen
  • Europees Parlement brengt conceptrapport uit m.b.t. voorgestelde Europese Verordening inzake IVD
  • EESC publiceert opinie over voorgestelde Europese regelgeving m.b.t. medische hulpmiddelen/IVD’s
  • Eucomed acht verbeteringen noodzakelijk in voorstel tot Verordening hulpmiddelen
  • Handboek over grensgevallen en classificatiekwesties geüpdatet
  • Voorgestelde amendementen op Duitse wetgeving inzake hulpmiddelen
  • Zweden updatet richtlijnen m.b.t. standalone-software
  • Turkije brengt kennisgeving uit m.b.t. importcontroles voor medische hulpmiddelen
  • Turkije maakt conceptregelgeving met betrekking tot elektronische instructies voor gebruik
  • Britse MHRA start een online Innovation Office
  • VK houdt consultatie over implementatie van Verordeningen 722/2012 en 207/2012
  • Britse National Institute for Health and Care Excellence wijzigt naam en stelt nieuwe voorzitter aan

VS update

  • Aanvullende veiligheidsmaatregelen geïntroduceerd voor kinderen in klinische onderzoeken
  • Rolstoelliften en trapliften vrijgesteld van 510(k)-vereisten
  • Herclassificatie van tijdelijke protheses voor caput mandibulae voorgesteld
  • Indeling in Klasse II voorgesteld voor sclerale pluggen
  • Reacties gevraagd op voorgestelde indeling in klasse II van ooglidgewichtjes
  • Voorgestelde data-vereisten voor buiten de VS uitgevoerde klinische studies
  • Pediatrisch gebruik van hulpmiddelen: opnieuw voorgesteld amendement op regelgeving
  • Hulpmiddelen voor sorbent-hemoperfusie; craniale elektrotherapie-stimulatoren; transilluminatoren
  • Vereiste van goedkeuring vóór het op de markt komen voor automatische externe defibrillatorsystemen
  • Voorstel om gebruik van niet-toegelichte symbolen toe te staan
  • Richtlijn voor aanduiding ‘Humanitarian Use Device’ voltooid
  • Gebruikerskosten en -vergoedingen voor PMA’s, BLA’s en 510(k)’s: definitieve richtlijn gepubliceerd
  • Definitieve richtlijn voor IVD’s voor het detecteren van antistoffen tegen B. Burgdorferi
  • Richtlijn m.b.t. opzet klinische studies voor hulpmiddelen voor chirurgische ablatie
  • Richtlijn Vrijstelling Experimentele Hulpmiddelen voor netvliesprotheses
  • Definitieve richtlijnen voor financiële afsluiting door klinisch onderzoekers
  • Richtlijnen voor 510(k)’s voor polsoxymeters voltooid
  • Productcodes voor classificatie medische hulpmiddelen: hoe, wanneer en waarom deze gebruikt moeten worden
  • Conceptrichtlijn voor procedure voor accreditatie/heraccreditatie van beoordelende organisaties
  • Conceptrichtlijn voor het onderscheiden van terugroepingen van hulpmiddelen en productverbeteringen
  • Aanduiding ‘latexvrij’ moet worden vervangen volgens nieuwe conceptrichtlijn
  • Aanvullende vereisten voor glazen spuiten die voldoen aan ISO 11040-4
  • Instrumenten voor moleculaire diagnostiek met gecombineerde functies: conceptrichtlijn
  • Conceptrichtlijn voor communicatie tijdens beoordelingsprocedure voor aanvragen hulpmiddelen
  • Verzoek om reacties: effecten van extreme weersomstandigheden op medische hulpmiddelen
  • Technische wijzigingen van de voorschriften voor medische hulpmiddelen

Internationale update

  • Argentinië updatet regelgeving m.b.t. medische hulpmiddelen
  • Australië brengt advies uit m.b.t. herclassificatie van gewrichtsvervangende implantaten
  • Belangrijke financiële gegevens voor sponsors van medische hulpmiddelen in Australië
  • Brazilië introduceert nieuwe GMP-vereisten voor medische hulpmiddelen en IVD’s
  • Canadese richtlijn m.b.t. vernieuwing licenties voor medische hulpmiddelen, en bijbehorende kosten
  • Health Canada publiceert richtlijnen inzake classificatie van producten op het grensvlak van geneesmiddel/hulpmiddel
  • China vervangt de SFDA en stelt een nieuwe hoofdambtenaar aan
  • China doet voorstel voor speciale goedkeuringsprocedure voor innovatieve hulpmiddelen en voorzieningen voor versimpelde herregistratie
  • China wijzigt classificatie van IVD’s en registratie van herverpakte IVD’s
  • India verstrekt richtlijnen m.b.t. de registratie en import van medische hulpmiddelen
  • IMDRF open consultatie over drie nieuwe documenten
  • Consultatie gehouden over Australisch-Nieuw-Zeelands alarmsysteem m.b.t. veiligheidskwesties
  • Japan versoepelt regelgeving m.b.t. het testen van stabiliteit van hulpmiddelen
  • Japan stelt voor goedkeuring door derden te gebruiken voor bepaalde hulpmiddelen uit Klasse III
  • Maleisië accepteert registratieaanvragen van Overeenstemmingsbeoordelingsorgaan
  • Peru maakt conceptregelgeving voor nieuwe classificatie van medische hulpmiddelen
  • In de Filipijnen moeten CPR- en LTO-aanvragen nu ook als elektronische kopie worden ingediend
  • Saoedi-Arabië wijzigt systeem van vergunningen voor het in de handel brengen; tijdspaden; kosten
  • Reacties gevraagd op Saoedische conceptrichtlijn voor het groeperen van medische hulpmiddelen/IVS’s
  • Singapore brengt richtlijn uit voor notificaties van wijzigingen voor hulpmiddelen van Klasse A en B
  • Singapore houdt consultatie over twee documenten m.b.t. richtlijnen voor risicoclassificatie
  • Zuid-Koreaanse Food and Drug Administration reorganiseert en wijzigt naam
  • Zuid-Korea beperkt de vereisten voor KGMP-inspectie
  • Oekraïne stelt implementatie van technische verordeningen uit en breidt lijst van producten waarvoor certificering verplicht is uit

Normen-update

  • Canada stelt wijzigingen voor in lijst van erkende normen
  • China brengt YY 0505-2012 uit voor medische elektrische apparatuur
  • Geharmoniseerde Europese normen
  • Kenia publiceert conceptnorm met betrekking tot orthopedische hulpmiddelen

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: Bosnië & Herzegovina
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