Menu
Our Latest Publication:    May 2026 – Volume 23, Issue 2
View Publication
Awaiting product image

May 2012 – Volume 9, Issue 2

£99.00

 

Category:

English

Buy a subscription
Buy issue £99
Log in to download

In English

Five steps to designing an effective reimbursement strategy for medical innovations in Europe

The tightening funding environment in Europe means that a systematic approach to developing reimbursement strategies is required. Gerald Schnell and Jean-Philippe Benain describe a five-step approach for designing an effective reimbursement strategy for innovative medical technology products in Europe. Case studies demonstrate how medical technology companies can successfully shape the reimbursement environment.

Preparing for a US FDA QSIT/GMP inspection

Sean Bundy and Carol Sammeth summarise what is covered in a US Food and Drug Administration (FDA) inspection for Good Manufacturing Practices of a foreign medical device manufacturer. The authors also look at how a company should prepare for such an inspection to ensure a more favourable outcome. The advice presented in this article should help a company to implement quickly comprehensive corrective action plans for any deficiencies noted during the preparation process, which will help demonstrate to the FDA that the company has acted appropriately in attempting to address any issues discovered through its own processes.

Strategies and tactics for preparing a company for electronic labelling

Equally anticipated and contested, the European electronic labelling (e-labelling) Regulation has finally stepped into the spotlight. While the Regulation opens a much-needed path for the modernisation of labelling and provides the potential for improved safety and increased efficiency, there are many challenges that are best met through good strategic planning. This can help to realise fully the benefits of an e-labelling initiative such as improved patient care, faster processes, and improvements in information control, storage and distribution. In this article, Kristen Giovanis discusses six key strategies that could help a company determine if this is the proper time for implementation of an e-labelling initiative.

Symbols used in medical device labelling – recommendations for emerging medical technologies

With the globalisation of trade, symbols are frequently used to convey information that is essential for the safe and proper use of medical devices. Symbols are commonly presented on labels and/or in Instructions for Use and/or in operating manuals. Whilst the medical device industry acknowledges the hard work of the various Technical Committees and Working Groups for developing standardised symbols, there is still further work to be done in the area. A review of the current harmonised European standards performed by Dr Gabriel Adusei shows that they fall short of proposing a number of useful symbols suitable for adoption and use in the medical device industry, particularly for emerging technologies. There are also many standardised symbols used in other industries that could be considered and adopted for use by the device industry.

Understanding how to conduct pre- and post-market clinical studies with medical devices in Europe

Marija Capek provides a summary of the requirements in Europe for pre- and post-market clinical studies. Her article explains the difference between a clinical evaluation and a clinical investigation, the need for Ethics Committee approval, the approval process by the relevant Competent Authority, how to conduct study management and monitoring, what should be included in a final study report, plus other relevant clinical obligations.

European Update

  • Merger of Danish Medicines Agency and National Board of Health
  • Commission calls for immediate action to tighten medical device controls
  • Commission regulation on electronic instructions for use published
  • MEDDEV 2.1/6 on stand-alone software
  • MEDDEV 2.2/4 on conformity assessment of IVF and ART products
  • MEDDEV 2.5/10 on Authorised Representatives
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 on IVD borderline and classification issues for medical devices
  • MEDDEV 2.14/4 on IVDs for vCJD determination
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 on the medical devices vigilance system
  • SCENIHR opinion sought on health effects of nanomaterials used in medical devices
  • German legislative changes anticipated in 2012
  • Italy’s administrative fee for listing in Repertorio finally removed
  • Dutch MEB relocates
  • Portugal to transpose Directive 2011/100/EU on vCJD assays
  • UK updates advice for metal-on-metal hip implants
  • Safety concerns over oral swabs with foam heads used in UK
  • UK MHRA issues Device Alert on air- and gas-pressurised spray devices
  • Management of IVDs: revised edition of UK Device Bulletin

US Update

  • Update on the FDA medical device user fee programme
  • IRS releases proposal for implementing 2.3% medical device tax
  • Senators introduce bipartisan effort to make medical devices safer
  • Senate Bill to remove regulations slowing innovation
  • Bill introduced to limit predicate devices used in 510(k) process
  • Congress Bill hopes to develop more devices for children
  • Classification of NIR brain haematoma detector into Class II
  • Reclassification of the sorbent haemoperfusion system
  • Class II classification of endovascular suturing systems
  • Classification of norovirus serological reagents
  • Microbiology devices: proposed reclassification
  • Guidance on considerations used in PMA and de novo decisions
  • Guidance on ISO 13485 voluntary audit report submission pilot
  • 513(g) requests for information: guidance on user fees and procedures
  • Continuing review of a clinical investigation by an IRB: guidance
  • Draft guidance on standardising electronic study data
  • New transparency report outlines initiatives for enforcement data

International

  • Argentina establishes list of authorised implants
  • Regulatory requirements for in-house IVDs in Australia
  • Australia simplifies medical device adverse event reporting system
  • Organisational changes at Brazil’s Anvisa
  • Brazil publishes requirements for breast implants
  • Brazil introduces new risk reduction rules for medical devices
  • Health Canada increases fees by 2% from 1 April 2012
  • Plano contact lenses to be classed as medical devices in China
  • China issues standard for device testing institutions
  • Foundations for Trans-Tasman therapeutic products regulatory scheme
  • GHTF seeks feedback on IVD clinical performance studies’ guidance
  • Kenya asks for comments on draft medical device regulations
  • Malaysia approves Medical Device Act 2012 and Medical Device Authority Act 2012
  • Mexican medical equipment agreement extended to include Japan
  • Peru to amend certain medical device regulations
  • South Africa consults on draft Bill to create health products authority

Environment Update

  • New European classification and labelling inventory of hazardous substances
  • US continues to permit air shipment of lithium batteries
  • US EPA allows flexible use of alternatives to mercury-containing industrial thermometers

Standards Update

  • Comments sought on draft Chinese standard on spectacle lenses
  • EN ISO 13485: 2012 awaiting harmonisation
  • Update on national implementations of IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC guide to improve safety aspects in medical device standards
  • Israel updates medical electrical equipment standards
  • Saudi Arabia to adopt medical electrical equipment standards
  • Uganda seeks comments on surgical instruments/materials standard
  • Uganda drafts standards for medical examination gloves
  • Compulsory certification of syringes in the Ukraine
  • Modifications to the list of US FDA-recognised standards

Reference Section

  • Regulatory personnel on the move
  • Country overview: Japan
  • Elemental Essentials: frequently-asked questions on Directive 93/42/EEC, as amended

En Français

Cinq étapes menant à une stratégie de remboursement effective pour les innovations médicales en Europe

Dans un contexte de durcissement des conditions de financement en Europe une approche systématique au développement d’une stratégie de remboursement est nécessaire. Gerald Schnell et Jean-Philippe Benain décrivent les cinq étapes menant à une stratégie de remboursement effective pour les technologies médicales innovantes en Europe. Les études de cas montrent comment les entreprises de technologie médicale peuvent modeler l’environnement en matière de remboursement.

Préparation à une inspection de la US FDA QSIT/GMP

Sean Bundy et Carol Sammeth résument ce qui est couvert dans une inspection de la US Food and Drug Administration (FDA) pour Bonnes Pratiques de Fabrication d’un fabricant de dispositif médical étranger. Les auteurs également regardent comment une entreprise doit se préparer à une telle inspection pour assurer un résultat plus favorable. Les conseils présentés dans cet article devrait aider une entreprise à mettre en œuvre rapidement des plans complets de mesures correctives pour les lacunes relevées au cours du processus de préparation, ce qui permettra de démontrer à la FDA que l’entreprise a agi de façon appropriée pour tenter de corriger les problèmes découverts grâce à ses propres processus.

Stratégies et tactiques pour la préparation d’une entreprise à l’étiquetage électronique

La réglementation concernant l’étiquetage électronique (e-labelling), aussi anticipée que contestée, s’est finalement lancée sous les feux de la rampe. Tandis que la réglementation ouvre un chemin pour la modernisation de l’étiquetage et peut aider à améliorer la sécurité et l’efficacité, il y a aussi beaucoup de défis qu’il faut aborder par une planification stratégique. Ceci peut aider à bénéficier un maximum des résultats d’une initiative d’e-labelling, par exemple, amélioration des soins des patients, procédés plus rapides, et amélioration du contrôle, stockage et distribution de l’information. Dans cet article, Kristen Giovanis discute six stratégies clés qui peuvent aider une entreprise à déterminer si le moment pour implémenter une initiative d’étiquetage électronique est arrivé.

Symboles utilisés pour l’étiquetage de dispositifs médicaux – recommandations pour les technologies médicales émergeantes

Avec le phénomène de la globalisation du commerce on utilise souvent des symboles pour communiquer une information qui est essentielle pour l’usage sans risques et correcte d’un dispositif médical. Les symboles sont souvent présentés sur les étiquettes et/ou dans les modes d’emploi et/ou dans les notices d’utilisation. L’industrie des dispositifs médicaux apprécie les efforts des différents comités techniques et groupes de travail qui développent des symboles normalisés. Pourtant, il y a toujours du travail à faire en cette matière. Dr Gabriel Adusei a examiné les normes européennes harmonisées et a trouvé qu’elles n’offrent pas les symboles qui seraient adaptables et utilisables dans l’industrie des dispositifs médicaux, en particulier pour les technologies émergentes. Il y a aussi beaucoup de symboles normalisés qui sont utilisés dans d’autres industries et que l’on pourrait considérer et adapter pour l’usage dans l’industrie des dispositifs.

Comprendre comment conduire des investigations cliniques avec des dispositifs médicaux avant et après la mise en marché en Europe

Marija Capek fournit un résumé des exigences concernant les investigations cliniques avant et après la mise sur le marché. L’article explique la différence entre une évaluation clinique et une investigation clinique, la nécessité de consulter un comité de protection des personnes, le procédé d’autorisation des autorités compétentes, comment conduire la gestion d’une investigation et les suivis, ce que devrait être inclus dans un rapport d’investigation final et d’autres obligations cliniques.

Actualité Européenne

  • Fusion de l’Agence Danoise des Médicaments et du Conseil national de la Santé
  • La Commission appelle à des mesures immédiates pour renforcer les contrôles de dispositifs médicaux
  • Réglementation de la Commission concernant les modes d’emploi électronique publiée
  • MEDDEV 2.1/6 concernant les logiciels autonomes
  • MEDDEV 2.2/4 concernant les évaluations de conformité de produits IVF et ART
  • MEDDEV 2.5/10 concernant les mandataires
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 sur la limite DIV et les problèmes de classification des dispositifs médicaux
  • MEDDEV 2.14/4 concernant DIVs pour détermination de vMCJ
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 concernant systèmes de vigilance pour dispositifs médicaux
  • Avis du SCENIHR cherché sur les effets sanitaires des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux
  • Modifications législatives allemandes prévues en 2012
  • La taxe administrative pour Repertorio en Italie enfin supprimée
  • Nouvelle adresse du MEB aux Pays-Bas
  • Le Portugal va transposer la Directive 2011/100/EU concernant les essais vMCJ
  • Le Royaume-Uni met à jour les conseils concernant les implants pour la hanche avec métal-sur-métal
  • Les préoccupations de sécurité concernant les écouvillons oraux avec des têtes en mousse utilisés au Royaume-Uni
  • La MHRA publie des alertes concernant les dispositifs médicaux à l’air et au gas pressurisé
  • La gestion des DIVs: édition révisée du UK Device Bulletin

Actualité aux Etats-Unis

  • Mise à jour sur le programme de la FDA dispositif médical de frais d’utilisation
  • IRS publie une proposition de mise en œuvre d’une taxe sur dispositifs médicaux de 2.3%
  • Les sénateurs introduisent un effort bipartite afin d’augmenter la sécurité des dispositifs médicaux
  • Projet de loi du Sénat veut supprimer les réglementations qui ralentissent les innovations
  • Projet de loi introduit pour limiter les dispositifs similaires utilisés dans le processus 510(k)
  • Projet de loi du Congrès espère de développer plus de dispositifs pour enfants
  • Détecteurs NIR d’hématomes cérébraux classifiés classe II
  • Reclassification du système de perfusion sanguine adsorbant
  • Systèmes de suture endovasculaire classifiés classe II
  • Classification de réactifs sérologiques norovirus
  • Dispositifs de microbiologie: reclassification proposée
  • Guidance concernant les considérations utilisées en PMA et décisions de novo
  • Guidance concernant le pilote de présentation de rapports d’audit volontaire ISO 13485
  • Demandes de renseignements 513(g): Guidance concernant les frais d’usage et procédures
  • Guidance concernant l’évaluation continue par un IRB
  • Projet de Guidance concernant la normalisation des données électroniques d’une étude
  • Un nouveau rapport de transparence indique des initiatives en vue des données sur les mesures d’application

Actualité Internationale

  • L’Argentine établie la liste des implants autorisés
  • Exigences réglementaires pour les DIVs fabriqués dans l’entreprise
  • L’Australie simplifie le système pour rapports d’incidents
  • Changements en l’organisation de l’Anvisa au Brésil
  • Le Brésil publie des exigences pour implants mammaires
  • Le Brésil introduit de nouvelles règles pour la réduction des risques pour dispositifs médicaux
  • Health Canada augmente les taxes par 2% à partir du 1er Avril 2012
  • Lentilles de contact cosmétiques plano seront classifiées dispositifs médicaux en Chine
  • La Chine publie une norme pour les institutions de vérification des dispositifs
  • Les bases pour le cadre réglementaire Trans-Tasman pour produits thérapeutique
  • GHTF demande des commentaires sur la guidance concernant les études de performance cliniques avec DIV
  • Kenya demande des commentaires sur le projet de réglementations concernant les dispositifs médicaux
  • La Malaisie approuve la Loi sur les Produits Médicaux 2012 et la Loi sur l’Autorité des Produits Médicaux 2012
  • L’accord sur les matériaux médicaux au Mexique a été étendue pour inclure le Japon
  • Le Pérou change certaines réglementations dans le domaine des dispositifs médicaux
  • L’Afrique du Sud consulte un projet de loi concernant la création d’une autorité pour les produits de santé

Actualité environnement

  • Nouveau inventaire européen pour la classification et l’étiquetage pour substances dangereuses
  • Les Etats-Unis continuent de permettre le transport par voie aérienne de piles au lithium
  • La US EPA permet l’usage flexible des alternatives aux thermomètres industriels contenant du mercure

Actualité des Normes

  • Commentaires demandes concernant le projet de norme sur les verres de lunettes en Chine
  • EN ISO 13485: 2012 attend l’harmonisation
  • Mise à jour des implémentations nationales de IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC guide pour améliorer les aspects de sécurité dans les normes concernant les dispositifs médicaux
  • L’Israël met à jour les normes concernant le matériel médical électronique
  • L’Arabie-Saoudite va adopter les normes de d’équipement électrique
  • Uganda demande des commentaires concernant la norme sur les instruments chirurgicaux/matériaux
  • Uganda: projet de norme concernant les gants d’examen médical
  • Certification obligatoire des syringes en Ukraine
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la US FDA

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: le Japon
  • Abécédaire: questions fréquemment posées concernant la Directive 93/42/EEC telle que modifiée

Auf Deutsch

In fünf Schritten zu einer effektiven Reimbursement-Strategie für innovative Produkte in Europa

Das knapper werdende finanzielle Umfeld in Europa hat zur Auswirkung, dass eine systematische Herangehensweise für die Entwicklung von Reimbursement-Strategien nötig ist. Gerald Schnell und Jean-Philippe Benain beschreiben einen Fünf-Schritte-Plan für die Entwcklung einer effektiven Reimbursement-Strategie für innovative Medizintechnologieprodukte in Europa. Fallstudien zeigen auf, wie Medizintechnologieunternehmen das Reimbursement-Umfeld erfolgreich mitgestalten können.

Vorbereitungen auf eine US FDA QSIT/GMP Prüfung

Sean Bundy und Carol Sammeth fassen zusammen, um was es bei einer Prüfung der Good Manufacturing Practices eines ausländischen Medizinprodukteherstellers durch die US Food and Drug Administration (FDA) geht. Die Autoren besprechen außerdem die Vorbereitungen, die ein Unternehmen im Hinblick auf eine solche Inspektion treffen sollte, um ein möglichst gutes Ergebnis zu erzielen. Die Ratschläge in diesem Artikel sollten einem Unternehmen dabei helfen, schnell umfangreiche korrektive Maßnahmen für jegliche Schwachpunkte, die in der Vorbereitungsphase entdeckt werden, umzusetzen. Dies hilft dabei, der FDA zu zeigen, dass das Unternehmen mit Hilfe eigener Prozesse Probleme entdeckt und mit ihnen umgeht.

Strategien und Taktiken für die Vorbereitung eines Unternehmens auf elektronische Kennzeichnung

Gleichemaßen erwartet wie umstritten hat die europäische Vorschrift zu elektronischer Kennzeichnung (e-labelling) einige Aufmerksamkeit erregt. Das Gesetz öffnet einen dringend nötigen Weg zur Modernisierung von Kennzeichnungen und kann die Effizienz und Sicherheit verbessern. Andererseits ergeben sich daraus auch viele Herausforderungen, denen man am besten mit einer guten strategischen Planung begegnet. So kann man die Vorzüge der elektronischen Kennzeichnung voll ausschöpfen, wie z.B. verbesserte Patientenversorgung, schnellere Prozesse und Verbesserung der Informationskontrolle, Lagerung und Vertrieb. In diesem Artikel bespricht Kristen Giovanis sechs Schlüsselstrategien, die einem Unternehmen dabei helfen können zu entscheiden, ob der richtige Zeitpunkt für den Einstieg in die elektronische Kennzeichnung gekommen ist.

Symbole auf Medizinproduktekennzeichnungen – Empfehlungen für neue Medizintechnologien

Mit der Globalisierung des Handels werden häufig Symbole dazu benutzt, Informationen, die wichtig für die sichere und richtige Verwendung von Medizinprodukten sind, zu vermitteln. Symbole werden auf Etiketten und/oder Gebrauchsanweisungen und/oder Betriebsanleitungen angebracht. Die Medizinprodukteindustrie erkennt die Anstrengungen der verschiedenen Technischen Ausschüsse und Arbeitsgruppen bei der Standardisierung der Symbole an, jedoch bleibt auf diesem Gebiet nach wie vor viel zu tun. Eine Besprechung der derzeit existierenden Europäischen Normen von Dr Gabriel Adusei zeigt, dass sie keine nützlichen Symbole vorschlagen, die für die Anpassung und Gebrauch in der Medizinprodukteindustrie, und speziell für neue Medizintechnologien, geeignet wären. Es gibt außerdem zahlreiche standardisierte Symbole, die in anderen Industrien verwendet werden, die man in Betracht ziehen und für den Gebrauch in der Produktindustrie anpassen könnte.

Klinische Studien mit Medizinprodukten vor und nach Inverkehrbringen in Europa

Marija Capek fasst die Anforderungen an Klinische Prüfungen vor und nach Inverkehrbringen in Europa zusammen. Ihr Artikel erläutert die Unterschiede zwischen Klinischer Beurteilung und klinischer Prüfung, die Notwendigkeit der Zustimmung einer Ethikkommssion, die Zulassungsverfahren der zuständigen Behörden, wie man Studien-Management und Monitoring durchführt, was in einem Studienabschlussbericht enthalten sein sollte und andere wichtige Pflichten.

Europa Meldungen

  • Zusammenschluss der Dänischen Arzneimittelbehörde und des Nationalen Rats für Gesundheit
  • Die Kommission bittet um sofortige Maßnahmen zur Erhöhung der Medizinproduktekontrollen
  • Verordnung der Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen veröffentlicht
  • MEDDEV 2.1/6 zu eigenständiger Software
  • MEDDEV 2.2/4 zu Konformitätsprüfung von IVF und ART Produkten
  • MEDDEV 2.5/10 zu Bevollmächtigten Vertretern
  • MEDDEV 2.14/1 Rev 2 zu IVD Borderline und Klassifizierungsfragen für Medizinprodukte
  • MEDDEV 2.14/4 zu IVDs für Feststellung der CreutzfeldtJakob-Krankheit
  • MEDDEV 2.12-1 Rev 7 zum Vigilanzsystem für Medizinprodukte
  • Meinung von SCENIHR erbeten zu gesundheitlichen Auswirkungen von Nanomaterialien in Medizinprodukten
  • Legislative Änderungen in Deutschland für 2012 erwartet
  • Italiens Verwaltungsgebühr für Aufnahme in Repertorio ist gestrichen
  • Der niederländische MEB zieht um
  • Portugal will Richtlinie 2011/100/EU zu vCJD-Tests umsetzen
  • Großbritannien aktualisiert Hinweise zu Metall-auf-Metall Hüftimplantaten
  • Sicherheitsbedenken bei Mundtupfern mit Schaumkopf in Großbritannien
  • UK MHRA veröffentlicht Produktwarnung zu Luft- und Gasdruck-Sprühgeräten
  • Management von IVDs: überarbeitete Ausgabe des UK Device Bulletin

US Meldungen

  • Aktualisierung der FDA Regelungen zu Medizinproduktegebühren
  • IRS veröffentlicht Vorschlag für Umsetzung der Medizinproduktesteuer von 2.3%
  • Senatoren bemühen sich gemeinsam um bessere Medizinproduktesicherheit
  • Gesetzesentwurf des Senats für die Abschaffung von Regelungen, die Innovationen verlangsamen
  • Gesetzesentwurf für die Beschränkung von ähnlichen Produkten im 510(k) Prozess
  • Gesetzesentwurf des Kongresses hofft auf Entwicklung von mehr Medizinprodukten für Kinder
  • Klassifizierung von NIR Gehirnhämatom-Detektoren in Klasse II
  • Reklassifizierung des Hämoperfusion-Sorptionssystems
  • Klasse II-Einstufung von Systemen zur endovaskulären Naht
  • Klassifizierung von serologischen Reagenzien für Noroviren
  • Mikrobiologe-Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Guidance zu Überlegungen im Zusammenhang mit PMA und de novo-Entscheidungen
  • Guidance: Pilot zu freiwilligen Auditberichten nach ISO 13485
  • 513(g) Informationsersuche: Guidance zu Nutzergebühren und Verfahren
  • Kontinuierliches Überprüfen einer klinischen Studie durch einen IRB: Guidance
  • Guidance-Entwurf zur Vereinheitlichung von elektronischen Studiendaten
  • Neuer Transparenzbericht enthält Initiativen für Daten über die Durchsetzung

Internationale Meldungen

  • Argentinien legt Liste mit autorisierten Implantaten fest
  • Rechliche Anforderungen an In-house IVDs in Australien
  • Australien vereinfacht das Berichtswesen von unerwünschten Vorkommnissen mit Medizinprodukten
  • Organisatorische Veränderungen in Brasiliens Anvisa
  • Brasilien veröffentlicht Anforderungen an Brustimplantate
  • Brasilien führt neue Regeln zur Risikominderung für Medizinprodukte ein
  • Health Canada erhöht Gebühren um 2% ab 1. April 2012
  • Plano-Kontaktlinsen sollen in China als Medizinprodukt eingestuft werden
  • China veröffentlicht Standard für Produkt-Prüfinstitute
  • Grundlagen für trans-tasmanische Heilmittelvorschriften
  • GHTF bittet um Feedback zur Guidance zu klinischen Leistungsprüfungen mit IVDs
  • Kenia bittet um Kommentare zum Entwurf der Medizinproduktevorschriften
  • Malaysia stimmt dem Medizinproduktegesetz 2012 und Medizinproduktebehördengesetz 2012 zu
  • Mexiko: Abkommen zu Medizinischen Geräten auf Japan ausgeweitet
  • Peru will bestimmte Medizinproduktevorschriften ändern
  • Südafrika konsultiert Gesetzesentwurf für die Gründung einer Gesundheitsmittelbehörde

Umwelt Meldungen

  • Neues europäisches Klassifizierungs- und Kennzeichungs-Verzeichnis für Gefahrenstoffe
  • US erlauben weiterhin den Lufttransport von Lithium-Batterien
  • US EPA erlaubt flexible Nutzung von Alternativen zu Quecksilber-haltigen Industriethermometern

Meldungen zu Standards

  • Kommentare erbeten zu Normenentwurf für Brillengläser in China
  • EN ISO 13485: 2012 in Erwartung der Harmonisierung
  • Aktualisierung: nationale Umsetzungen von of IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC Führer zur Verbesserung von Sicherheitsaspekten in den Medizinproduktenormen
  • Israel aktualisiert Normen zu medizinischen elektrischen Geräten
  • Saudi-Arabien will Norm zu medizinischen elektrischen Geräten verabschieden
  • Uganda bittet um Kommentare zur Norm für chirurgische Instrumente/Geräte
  • Uganda entwirft Norm für medizinische Untersuchungshandschuhe
  • Ukraine: Spritzen müssen zertifiziert werden
  • Änderungen an der Liste der von der FDA anerkannten Standards

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Japan
  • Das Kleine Einmaleins: FAQ zu Richtlinie 93/42/EEC, in der geänderten Fassung

En Español

Cinco pasos para diseñar una estrategia efectiva para el reembolso de innovaciones médicas en Europa

Debido al clima económico en Europa, es necesario desarrollar estrategias de reembolso. Gerald Schnell y Jean-Philippe Benain describen un sistema de cinco pasos para diseñar una estrategia efectiva de reembolso para productos médicos nuevos en Europa. Casos de estudio demuestran como las compañias de tecnología médica pueden desarrollar condiciones para reembolso con mucho exito.

Preparandose para una inspección QSIT/GMP por el FDA de EEUU

Sean Bundy y Carol Sammeth hacen un resumen de lo que abarca una inspección de Buenas Prácticas de Manufactura hecha por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EEUU en una fábrica extranjera de dispositivos médicos. Los autores también describen como la compañia se debe preparar para esa inspección para asegurar un resultado positivo. Los consejos presentados en este artículo ayudaran a la compañia a implementar rapidamente los planes de acciones correctivos para cualquier deficiencia identificada durante el proceso preparativo, lo cual demostrará al FDA que la compañia ha actuado apropriadamente para tratar de corregir cualquier problema identificado usando sus propios procesos.

Estrategias y tácticas para preparar a una compañia para etiquetado electrónico

La Regulación Europea para el etiquetado electrónico (e-labelling), la cual ha sido anticipada y disputada, por fin es el centro de atención. Mientras que la Regulación abre un camino muy necesario para la modernización de el etiquetado y provee oportunidad para mejorar la seguridad y aumentar la eficiencia, hay muchos retos que se resolverán mejor si hay buenos planes estratégicos. Esto puede ayudar a que los beneficios de una iniciativa de e-labelling, tales como mejor cuidado del paciente, procesos mas rápidos, y mejora sobre el control de la información, almacenaje y distribución, sean plenamente realizados. En este articulo, Kristen Giovanis discute seis estrategias claves que pudieran ayudar a una compañia a determiner si este es el tiempo apropriado para la implementación de una iniciativa de e-labelling.

Símbolos usado en el etiquetado de dispositivos médicos – recomendaciones para las tecnologías médicas emergentes

Con la globalización del comercio, los símbolos son frecuentemente usados para transmitir información esencial para el uso seguro y apropiado de dispositivos médicos. Los símbolos son comunmente presentado en las etiquetas y/o en las Instrucciones de Uso y/o en los manuales de operación. Aunque la industria de dispositivos médicos reconoce el trabajo de los Comités Técnicos y los Grupos de Trabajo en el desarrollo de estos símbolos, todavía hace falta más trabajos en esta area. Un repaso de las normas armonizadas Europeas actuales hecho por el Dr Gabriel Adusei muestra que hay varios símbolos que pudieran ser adoptados para el uso en la industria de dispositivos médicos, particularmente para tecnologías emergentes. También hay muchos otros símbolos usado en otras industrias que pudieran ser considerado y adoptados para su uso por la industria de dispositivos.

Entendiendo como llevar a cabo estudios clínicos antes y después de poner dispositivos médicos en el mercado en Europa

Marija Capek provee un resumen de los requerimientos en Europa para estudios clínicos antes y después de que un producto esté en el mercado. Su articulo explica las diferencias entre una evaluación clínica y una investigación clínica, la necesidad de obtener consentimiento del Comité de Ética, el proceso de consentimiento de la Autoridad Competente adecuada, como manejar y vigilar los estudios, que se debe incluir en el reporte final del estudio, más otras obligaciones clínicas pertinentes.

Europa al Día

  • Unión de la Agencia de Medicina Danesa y el Consejo Nacional de Salud
  • Comisión pide acción inmediata para hacer controles de dispositivos médicos mas estrictos
  • Comisión publica reglamento para instrucciones de uso electrónico
  • MEDDEV 2.1/6 para software
  • MEDDEV 2.2/4 para asesoramiento de conformidad de productos IVF y ART
  • MEDDEV 2.5/10 para Representantes Autorizados
  • MEDDEV2.14/1 rev 2 para IVD de margen y temas de clasificación de dispositivos médicos
  • MEDDEV 2.14/4 para IVDs para determinación vCID
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 para el sistema de vigilancia de dispositivos médicos
  • Buscan opinión de SCENIHR acerca de los efectos de salud de nanomateriales usados en dispositivos médicos
  • Se anticipa que la legislación Alemana cambie en el 2012
  • Finalmente eliminan honorarios administrativos en Italia por listados en Repertorio
  • Relocalizan MEB Holandes
  • Portugal transpondrá Directiva 2011/100/EU para ensayos vCID
  • Reino Unido actualiza recomendaciones para implantes de cadera metal-en-metal
  • Preocupaciones sobre la seguridad de swabs orales con cabezas de espuma usados en el Reino Unido
  • MHRA del Reino Unido publica Alerta de Dispositivos para dispositivos de atomizador a presión con aire o gas
  • Manejo de IVDs: edición actualizada del Boletín de Dispositivos del Reino Unido

EEUU al Día

  • Actualización del programa del FDA de honorarios del usuario para dispositivos médicos
  • IRS publica propuesta para implementar impuesto de 2.3% para dispositivos médicos
  • Senadores introducen esfuerzo bipartidista para aumentar seguridad de dispositivos médicos
  • Proyecto de ley en el Senado para quitar regulaciones que retrasan la innovación
  • Introducen Proyecto de Ley para limitar dispositivos usados como predicados en el proceso de 510(k)
  • Proyecto de Ley en el Congreso espera desarrollar mas dispositivos para niños
  • Clasificación de Clase II para detector de hematomas cerebrales NIR
  • Reclasificación del sistema sorben haemoperfusión
  • Clasificación Clase II de sistemas de sutura endovasculares
  • Clasificación de reactivos serológicos norovirus
  • Dispositivos microbiológicos: proponen reclasificación
  • Guía para consideraciones usadas en decisiones de PMA y de novo
  • Guía para programa piloto para sumisión del reporte de auditoria voluntario ISO 13485
  • 513(g) solicitación de información: guía para honorarios del usuario y procedimientos
  • Guía: Continuación del repaso de una investigación clínica por un IRB
  • Guía borrador para estandardizar datos electrónicos de estudios
  • Nuevo reporte ofrece bosquejo de iniciativos para datos de aplicación

Internacional al Día

  • Argentina establece lista de implantes autorizados
  • Requerimientos regulatorios en Australia para IVDs de la casa
  • Australia simplifica el sistema para reporter eventos adversos en dispositivos médicos
  • Cambios en la organización de Anvisa en Brasil
  • Brasil publica requerimientos para implantes de seno
  • Brasil introduce nuevas reglas para reducir riesgos en dispositivos médicos
  • A partir del 1 de abril 2012 Health Canadá aumenta honorarios por 2%
  • Lentes de contacto Plano serán clasificados como dispositivos médicos en China
  • China publica ley para instituciones que hacen pruebas de dispositivos
  • Base para esquema reglamentario para productos terapéuticos Trans-Tasman
  • GHTF pide comentarios sobre quía para estudios de funcionamiento clínico de IVD
  • Kenya pide comentarios acerca del borrador de reglamentos para dispositivos médicos
  • Malasia aprueba Medical Device Act 2012 y Medical Device Authority Act 2012
  • Extienden acuerdo para equipos médicos en México para incluir a Japón
  • Perú actualizará algunas regulaciones de dispositivos médicos
  • África del Sur asesora Ley borrador para crear autoridad de productos de la salud

Medio Ambiente al Día

  • Nueva clasificación Europea e inventario de etiquetado para sustancias peligrosas
  • EEUU continua permitiendo envíos por aire de baterías de litio
  • EPA de EEUU permite uso flexible de alternativos a los termómetros industriales que contienen mercurio

Normas al Día

  • Piden comentarios acerca del bosquejo de ley para lentes de espejuelos en China
  • EN ISO 13485: 2012 espera harmonización
  • Actualización de implementaciones nacionales de IEC 60601-1: 2005
  • Guía ISO/IEC para mejorar los aspectos de seguridad en las normas de dispositivos médicos
  • Israel actualiza normas para equipo médico electrónico
  • Arabia Saudita adoptará normas para equipo médico electrónico
  • Uganda busca comentarios acerca de norma para instrumentos quirurgicos/materials
  • Norma bosquejo en Uganda para guantes usados para examines médicos
  • Certificación obligatoria para jeringuillas en Ucrania
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: Japón
  • Esenciales elementales: preguntas hechas frecuentemente acerca de Directiva 93/42/EEC, rectificada

På Dansk

Fem trin til at designe en effektiv godtgørelsesstrategi for medicinske innovationer i Europa

Stramningerne indenfor finansieringsmiljøet i Europa betyder, at en systematisk tilgang til udvikling af godtgørelsesstrategier er påkrævet. Gerald Schnell og Jean-Philippe Benain beskriver en fem-trins tilgang til at designe en effektiv godtgørelsesstrategi for innovative medicinske teknologiprodukter i Europa. Casestudier demonstrerer, hvordan medicinske teknologifirmaer med success kan forme godtgørelsesmiljøet.

Forberedelse for en US FDA QSIT/GMP inspektion

Sean Bundy og Carol Sammeth opsummerer, hvad der er dækket i en US Food and Drug Administration (FDA) inspektion for Good Manufacturing Practices af en udenlandsk producent af medicinske anordninger. Forfatterne ser ligeledes på, hvordan et firma skulle forberede sig for en sådan inspektion for at sikre et mere favorabelt resultat. Rådgivningen, der præsenteres i denne artikel, skulle hjælpe et firma til at hurtigt at implementere omfattende korrigerende aktionsplaner for eventuelle mangelfuldheder, der noteres under forberedelsesprocessen, hvilket vil hjælpe med til at demonstrere overfor FDA, at firmaet har ageret på behørig vis ved at forsøge at adressere eventuelle problemer, der opdages via dets egne processer.

Strategier og taktikker til at forberede et firma for elektronisk afmærkning

Lige så forventet og omstridt er den Europæiske Forordning om elektronisk mærkning (e-labelling), der omsider er trådt ind i søgelyset. Skønt Forordningen åbner en meget tiltrængt bane for modernisering af mærkning og potientiale for forbedret sikkerhed og forøget effektivitet, er der mange udfordringer, der bedst imødekommes gennem god strategisk planlægning. Dette kan hjælpe med til fuldt ud at realisere de fordele, der er ved et e-mærkning initiativ såsom forbedret patientpleje, hurtigere processer og forbedringer indenfor informationsstyring, lagring og distribution. I denne artikel diskuterer Kristen Giovanis seks nøglestrategier, der kan hjælpe et firma med at bestemme, hvorvidt dette er det rigtige tidspunkt for implementering af et e-mærkning initiativ.

Symboler, der anvendes ved mærkning af medicinske anordninger – anbefalinger for fremspirende medicinske teknologier

Globaliseringen af handel betyder, at symboler ofte anvendes til at kommunikere information, der er essentiel for sikker og korrekt brug af medicinske anordninger. Symboler er ofte angivet på mærkater og/eller i Brugsanvisninger og/eller i brugermanualer. Selvom industrien for medicinske anordninger erkender, at de forskellige tekniske komiteer og arbejdsgrupper har udført et stort arbejde for at udvikle standardiserede symboler, er der stadig meget arbejde at udføre indenfor dette område. En revidering af de aktuelle harmoniserede europæiske standarder, udført af Dr Gabriel Adusei, viser, at de ikke lever op til at fremlægge et antal nyttige symboler, der er egnede til at blive tilpasset og brugt indenfor industrien for medicinske anordninger, i særdeleshed for fremspirende teknologier. Der er også mange standardiserede symboler, der bruges indenfor andre industrier, som kunne overvejes og adopteres for brug indenfor industrien for medicinske anordninger.

Forståelse for, hvordan man udfører kliniske undersøgelser præ- og post-markedsføring for medicinske anordninger i Europa

Marija Capek giver et resumé over kravene i Europa for kliniske undersøgelser præ- og post-markedsføring. Hendes artikel forklarer forskellen mellem en klinisk evaluering og klinisk investigation, behovet for godkendelse fra den Etiske Komité, den relevante kompetente myndigheds godkendelsesproces, hvordan undersøgelsesstyring og -monitorering udføres, hvad der skal inkluderes i en endelig undersøgelsesrapport, plus andre relevante kliniske forpligtelser.

Europæisk opdatering

  • Fusion af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen
  • Kommissionen kræver øjeblikkelig aktion for en stramning af kontrol med medicinske anordninger
  • Kommissionens forordning om elektroniske brugsanvisninger offentliggjort
  • MEDDEV 2.1/6 om stand-alone software
  • MEDDEV 2.2/4 om konformitetsvurdering af IVF og ART produkter
  • MEDDEV 2.5/10 om Autoriserede repræsentanter
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 om IVD borderline og klassifikationsspørgsmål for medicinske anordninger
  • MEDDEV 2.14/4 om IVD’er for vCJD-bestemmelse
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 om overvågningssystemet for medicinske anordninger
  • SCENIHR opinion søgt om sundhedsmæssige virkninger af nanomaterialer anvendt i medicinske anordning
  • Tyske lovmæssige ændringer forventes i 2012
  • Italiens administrationsgebyr for listing i Repertorio endelig fjernet
  • Hollandske MEB relokerer
  • Portugal skal gennemføre Direktiv 2011/100/EU om vCJD assays
  • UK opdaterer rådgivning for metal-på-metal hofteimplantater
  • Sikkerhedsbekymringer over orale swabs med skumhoveder anvendt i UK
  • UK MHRA udsteder anordningsalarm om luft- og gas-tryksprayanordninger
  • Styring a IVD’er: revideret udgave af UK Device Bulletin

USA opdatering

  • Opdatering om FDA’s brugergebyrprogram for medicinske anordninger
  • IRS udsteder forslag til implementering af en 2,3% skat for medicinske anordninger
  • Senatorer introducerer tværpolitiske bestræbelser på at gøre medicinske anordninger sikrere
  • Senatlovforslag til fjernelse af forordninger, der forsinker innovation
  • Lovforslag introduceret for at begrænse prædikatanordninger anvendt i 510(k) proces
  • Kongreslovforslag håber at udvikle flere anordninger til børn
  • Klassifikation af NIR hjernehæmatomdetektor i Klasse II
  • Reklassificering af sorbent hæmoperfusion system
  • Klasse II klassifikation af endovaskulære sutureringssystemer
  • Klassifikation af norovirus serologiske reagenser
  • Mikrobiologi anordninger: foreslået reklassificering
  • Vejledning om overvejelser anvendt i PMA og de novo beslutninger
  • Vejledning om ISO 13485 frivillig audit rapport forelæggelsestest
  • 513(g) anmodninger om information: vejledning om brugergebyrer og procedurer
  • Fortsat revision af en klinisk investigation af en IRB: vejledning
  • Udkast til vejledning om standardisering af elektroniske undersøgelsesdata
  • Ny gennemskuelighedsrapport skitserer initiativer for håndhævelsesdata

International opdatering

  • Argentina opretter liste over autoriserede implantater
  • Lovgivningsmæssige krav for in-house IVD’er i Australien
  • Australien simplificerer rapporteringssystemet for utilsigtede hændelser
  • Organisatoriske ændringer hos Anvisa i Brasilien
  • Brasilien offentliggør krav for brystimplantater
  • Brasilien introducerer nye risicireduceringsregler for medicinske anordninger
  • Health Canada forøger deres gebyrer med 2% fra 1. april 2012
  • Plano kontaktlinser vil blive klassificeret som medicinske anordninger i Kina
  • Kina udsteder standard for afprøvningsinstitutioner for anordninger
  • Grundlæggelse af Trans-Tasman lovmæssig ordning for terapeutiske producter
  • GHTF søger feedback om vejledning for undersøgelse af IVD’s kliniske ydelse
  • Kenya beder om kommentarer vedrørende udkast til forordning om medicinske anordninger
  • Malaysia godkender Medical Device Act 2012 og Medical Device Authority Act 2012
  • Mexicansk aftale om medicinsk udstyr udvidet til at inkludere Japan
  • Peru vil ændre visse lforordninger om medicinske anordninger
  • Sydafrika konfererer om udkast til lovforslag om at oprette sundhedsproduktmyndighed

Miljøopdatering

  • Ny europæisk klassificerings- og mærkningsfortegnelse over farlige stoffer
  • USA fortsætter med at tillade flyforsendelse af lithium batterier
  • US EPA tillader fleksibel brug af alternativer til kviksølvholdige industrielle termometre

Standarder-opdatering

  • Kommentarer søges om udkast til kinesisk standard om brillelinser
  • EN ISO 13485: 2012 afventer harmonisering
  • Opdatering om nationale implementeringer af IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC vejledning om at forbedre sikkerhedsaspekter i standarder for medicinske anordninger
  • Israel opdaterer standarder for medicinsk elektrisk udstyr
  • Saudi Arabien vil adoptere standarder for medicinsk elektrisk udstyr
  • Uganda søger kommentarer om standard for kirurgiske instrumenter/materialer
  • Uganda laver udkast til standarder for medicinske undersøgelseshandsker
  • Lovpligtig certificering for injektionssprøjter i Ukraine
  • Modifikationer til listen over US FDA-anerkendte standarder

Referencesektion

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: Japan
  • Grundlæggende punkter: ofte stillede spørgsmål om Direktiv 93/42/EØF, som ændret

In Italiano

Cinque step per la definizione di un’efficace strategia di rimborso per le innovazioni mediche in Europa

Il giro di vite sui finanziamenti fatto registrare in Europa implica la necessità di un approccio sistematico allo sviluppo di strategie di rimborso. Gerald Schnell e Jean-Philippe Benain descrivono un approccio articolato in cinque step per la definizione di un’efficace strategia di rimborso destinata a prodotti biomedicali tecnologici e innovativi in Europa. Case studies dimostrano come le società biomedicali possano plasmare con ottimi risultati il settore dei rimborsi.

Preparazione per un’ispezione della US FDA QSIT/GMP

Sean Bundy e Carol Sammeth riassumono in cosa consiste un’ispezione della US Food and Drug Administration (FDA) ai sensi delle norme GMP (Good Manufacturing Practices) per un produttore di dispositivi biomedicali straniero. Gli autori illustrano anche come una società dovrebbe prepararsi per tale ispezione al fine di ottenere un risultato più favorevole. I consigli presentati in questo articolo dovrebbero aiutare una società a predisporre in tempi rapidi una serie di piani d’azione correttivi destinati a colmare eventuali mancanze riscontrate durante il processo di preparazione che contribuiranno a dimostrare alla FDA che la società ha agito correttamente nel tentare di risolvere eventuali problemi emersi nel corso dei propri processi.

Strategie e tattiche per la preparazione di una società all’etichettatura elettronica

Anticipata e contestata in pari misura, la normativa europea sull’etichettatura elettronica (e-labelling) è ora giunta al momento della verità. Nonostante la normativa apra le porte ad una necessaria modernizzazione dell’etichettatura e racchiuda in sé le potenzialità di una maggiore sicurezza ed efficienza, innumerevoli sono le problematiche che si riscontrano soprattutto in una buona pianificazione strategica. Ciò può aiutare a comprendere a pieno i benefici di un’iniziativa di e-labelling tra cui una migliore assistenza ai pazienti, processi più rapidi e miglioramenti a livello di controllo delle informazioni, stoccaggio e distribuzione. In questo articolo Kristen Giovanis analizza sei strategie chiave che possono aiutare una società a stabilire se è giunto il momento di implementare un’iniziativa di e-labelling.

Simboli utilizzati nell’etichettatura di dispositivi Medici – raccomandazioni per le tecnologie mediche emergenti

Con la globalizzazione del commercio vengono spesso utilizzati dei simboli per trasmettere informazioni che sono essenziali per un utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi medici. I simboli vengono abitualmente riportati sulle etichette e/o nelle istruzioni d’uso e/o nei manuali d’uso. Mentre il settore dei dispositivi medici riconosce il duro lavoro compiuto dai vari comitati tecnici e gruppi di lavoro per lo sviluppo di simboli standardizzati, vi è ancora molto da fare a riguardo. Da una revisione degli attuali standard europei armonizzati eseguita dal Dott. Gabriel Adusei emerge che non c’è un numero sufficiente di simboli utili che possano essere adottati e utilizzati nel settore dei dispositivi medici, specialmente nel caso delle tecnologie emergenti. Vi sono inoltre molti simboli standardizzati utilizzati in altri settori che potrebbero essere presi in considerazione per l’uso proprio nel settore dei dispositivi medici.

Comprendere come condurre studi clinici pre- e post-commercializzazione relativi a dispositivi medici in Europa

Marija Capek riassume i requisiti vigenti in Europa in merito agli studi clinici pre- e post-commercializzazione. Il suo articolo spiega la differenza tra una valutazione clinica e un’indagine clinica, la necessità di approvazione da parte del Comitato etico, il processo di approvazione da parte dell’autorità competente, come gestire e monitorare uno studio, cosa inserire nella relazione finale di uno studio nonché altri obblighi clinici pertinenti.

Aggiornamento europeo

  • Fusione tra l’Agenzia regolatoria danese e il Ministero della Sanità
  • La Commissione sollecita un intervento immediato per inasprire i controlli sui dispositivi medici
  • Pubblicazione delle normative sancite dalla Commissione sulle istruzioni d’uso elettroniche
  • Linee guida MEDDEV 2.1/6 sul software stand-alone
  • Linee guida MEDDEV 2.2/4 sulla valutazione della conformità di prodotti IVF e ART
  • Linee guida MEDDEV 2.5/10 sui rappresentanti autorizzati
  • Linee guida MEDDEV 2.14/1 rev. 2 sulle problematiche relative alla classificazione e borderline IVD per i dispositivi medici
  • Linee guida MEDDEV 2.14/4 sugli IVD per la determinazione della vCJD
  • Linee guida MEDDEV 2.12-1 rev. 7 sul sistema di vigilanza per dispositivi medici
  • Parere dello SCENIHR in merito agli effetti sulla salute dei nanomateriali impiegati nei dispositivi medici
  • Modifiche alla legislazione tedesca anticipati nel 2012
  • Rimozione definitiva dell’imposta amministrativa italiana per l’inserimento nel Repertorio
  • Trasferimento dell’olandese MEB
  • Portogallo in procinto di applicare la Direttiva 2011/100/UE sui dosaggi per la vCJD
  • Il Regno Unito aggiorna la normativa sulle protesi d’anca metallo-su-metallo
  • Problemi di sicurezza per i tamponi orali con testine in schiuma utilizzate nel Regno Unito
  • L’agenzia UK MHRA emette un Device Alert sui dispositivi spray pressurizzati ad aria e a gas
  • Gestione degli IVD: edizione rivisitata del UK Device Bulletin

Aggiornamento Stati Uniti

  • Aggiornamento del programma gratuito per utenti sui dispositivi medici dell’FDA
  • L’IRS pubblica una proposta per l’applicazione di un’imposta del 2,3% sui dispositivi medici
  • Proposta bipartisan da parte di alcuni senatori per rendere i dispositivi medici più sicuri
  • Proposta di legge del Senato per la rimozione di quelle normative che rallentano l’innovazione
  • Proposta di legge per limitare i predicate device utilizzati nel processo 510(k)
  • Proposta di legge del Congresso che auspica lo sviluppo di un numero maggiore di dispositivi destinati ai bambini
  • Classificazione del rilevatore di ematomi cerebrali NIR in Classe II
  • Riclassificazione del sistema di emoperfusione con sorbenti
  • Classificazione in Classe II dei sistemi di sutura endovascolare
  • Classificazione dei reagenti sierologici per il norovirus
  • Dispositivi per analisi microbiologiche: proposta di riclassificazione
  • Guida alle considerazioni utilizzate nelle decisioni PMA e de novo
  • Guida al programma pilota di presentazione volontaria del rapporto di audit ISO 13485
  • Richieste 513(g) di informazioni: guida alle procedure e alle tasse d’utenza
  • Revisione continuativa di un’indagine clinica da parte di un IRB: guida
  • Bozza della guida alla standardizzazione dei dati di studio elettronici
  • Il nuovo rapporto sulla trasparenza delinea iniziative per i dati di attuazione

Aggiornamento internazionale

  • L’Argentina definisce un elenco di protesi autorizzate
  • Requisiti normativi per IVD nazionali in Australia
  • L’Australia semplifica il sistema di notifica di eventi avversi dei dispositivi medici
  • Cambiamenti a livello organizzativo in Brasile per l’Anvisa
  • Il Brasile pubblica i requisiti necessari per le protesi al seno
  • Il Brasile introduce nuove regole per la riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici
  • Dal 1° aprile 2012 Health Canada aumenta le imposte del 2%
  • In Cina le lenti a contatto Plano vengono classificate come dispositivi medici
  • La Cina pubblica uno standard per gli enti preposti al collaudo dei dispositivi
  • Definizione del quadro normativo per i prodotti terapeutici Trans-Tasman
  • GHTF richiede il feedback sulla guida agli studi sulle prestazioni cliniche degli IVD
  • Il Kenya chiede commenti sulla bozza delle normative relative ai dispositivi medici
  • La Malaysia approva il Medical Device Act 2012 e il Medical Device Authority Act 2012
  • Accordo per apparecchiature mediche messicane esteso al Giappone
  • Il Perù modifica alcune normative sui dispositivi medici
  • Il Sud Africa si consulta in merito alla bozza della proposta di legge per la creazione di un’autorità per i prodotti sanitari

Aggiornamento sull’ambiente

  • Nuova classificazione ed etichettatura europea delle sostanze pericolose
  • Gli Stati Uniti continuano a consentire la spedizione aerea di batterie al litio
  • La US EPA permette l’uso flessibile di alternative ai termometri industriali contenenti mercurio

Aggiornamento sugli standard

  • Commenti sulla bozza dello standard cinese relativo alle lenti da vista
  • EN ISO 13485: in attesa dell’armonizzazione 2012
  • Aggiornamento sull’implementazione nazionale di IEC 60601-1: 2005
  • Guida ISO/IEC al miglioramento degli aspetti di sicurezza negli standard relativi ai dispositivi medici
  • Israele aggiorna gli standard relativi alle apparecchiature mediche elettriche
  • L’Arabia Saudita adotta gli standard relativi alle apparecchiature mediche elettriche
  • L’Uganda chiede commenti sullo standard relativo ai materiali/agli strumenti chirurgici
  • L’Uganda abbozza standard relativi ai guanti d’esame per uso medico
  • Certificazione obbligatoria per le siringhe in Ucraina
  • Modifiche all’elenco degli standard riconosciuti dalla US FDA

Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Vista d’insieme di un paese: il Giappone
  • Fondamenti basilari: domande poste con maggiore frequenza sulla Direttiva 93/42/CEE modificata

Em Português

Cinco passos para criar uma estratégia de reembolso eficaz para inovações médicas na Europa

O ambiente de financiamento restrito na Europa revela a necessidade de implementação de uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de estratégias de reembolso. Gerald Schnell e Jean-Philippe Benaindescrevem uma abordagem de cinco passos para a concepção de uma estratégia de reembolso eficaz para produtos de tecnologia médica inovadores na Europa. Estudos de caso demonstram de que forma as empresas de tecnologia médica podem moldar com êxito o ambiente de reembolso.

Preparar-se para uma inspecção QSIT/GMP da FDA nos EUA

Sean Bundy e Carol Sammeth resumem o que é abrangido numa inspecção realizada pela Food and Drug Administration (FDA) nos EUA relativamente às Boas práticas de fabrico de um fornecedor de dispositivos médicos estrangeiro. Os autores também abordaram a questão de como uma empresa se deve preparar para tal inspecção para assegurar um resultado mais favorável. O conselho apresentado neste artigo deverá ajudar uma empresa a implementar rapidamente planos de acção correctivos abrangentes em relação a quaisquer não conformidades observadas durante o processo de preparação, o que irá demonstrar à FDA que a empresa actuou adequadamente na tentativa de resolver quaisquer problemas identificados nos seus próprios processos.

Estratégias e tácticas para preparar uma empresa para rotulagem electrónica

De igual forma antecipado e contestado, o Regulamento europeu para rotulagem electrónica (e-rotulagem) entrou finalmente para luz da ribalta. Embora o regulamento abra um caminho deveras necessário para a modernização da rotulagem e ofereça o potencial para uma melhor segurança e eficiência optimizada, existem muitos desafios melhor enfrentados através de um bom planeamento estratégico. Isto poderá ajudar a compreender completamente os benefícios de uma iniciativa de e-rotulagem, tais como assistência médica ao doente optimizada, processos mais rápidos e melhorias no controlo, armazenamento e distribuição de informações. Neste artigo, Kristen Giovanis aborda seis estratégias-chave que poderiam ajudar uma empresa a determinar se esta é a altura adequada para a implementação de uma iniciativa de e-rotulagem.

Símbolos utilizados na rotulagem de dispositivos médicos – recomendações para tecnologias médicas emergentes

Com a globalização do comércio, os símbolos são frequentemente utilizados para transmitir informações essenciais para a utilização segura e apropriada de dispositivos médicos. Os símbolos são frequentemente apresentados em rótulos e/ou instruções de utilização e/ou manuais de funcionamento. Embora a indústria de dispositivos médicos reconheça o trabalho árduo das várias Comissões Técnicas e Grupos de trabalho para o desenvolvimento de símbolos normalizados, há ainda muito trabalho a ser feito nesta área. Uma análise das actuais normas europeias harmonizadas efectuada pelo Dr. Gabriel Adusei mostra que estão aquém de propor um conjunto de símbolos úteis para adopção e utilização na indústria de dispositivos médicos, especialmente para tecnologias emergentes. Existem também muitos símbolos normalizados noutras indústrias que poderiam ser considerados e adoptados para utilização na indústria de dispositivos.

Compreender como realizar estudos clínicos antes e após a entrada no mercado de dispositivos médicos na Europa

Marija Capek apresenta um resumo dos requisitos na Europa para a realização de estudos clínicos antes e após a entrada do dispositivo no mercado. O seu artigo explica a diferença entre uma avaliação clínica e uma investigação clínica, a necessidade de obter a aprovação da Comissão de Ética, o processo de aprovação da Autoridade competente relevante, como realizar a gestão e monitorização do estudo, o que deve ser incluído no relatório final do estudo, para além de outras obrigações clínicas relevantes.

Actualização europeia

  • Fusão da Agência de Medicamentos Dinamarquesa e do Instituto Nacional de Saúde
  • Comissão pede acção imediata para restringir o controlo de dispositivos médicos
  • Publicação do regulamento da Comissão referente a instruções de utilização de produtos electrónicos
  • MEDDEV 2.1/6 sobre software autónomo
  • MEDDEV 2.2/4 sobre avaliação de conformidade de produtos FIV e TRA
  • MEDDEV 2.5/10 sobre Representantes autorizados
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 sobre a fronteira do DIV e problemas de classificação de dispositivos médicos
  • MEDDEV 2.14/4 sobre o DIV para a determinação da vDCJ
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 sobre o sistema de vigilância de dispositivos médicos
  • Parecer de SCENIHR sobre os efeitos na saúde de nanomateriais utilizados em dispositivos médicos
  • Alterações legislativas alemãs antecipadas em 2012
  • A taxa administrativa de Itália para ouvir em Repertorio foi finalmente removida
  • Mudança do MEB dinamarquês
  • Portugal pretende transpor Directiva 2011/100/UE sobre ensaios da vDCJ
  • Reino Unido actualiza a recomendação de implantes para anca metais e não metais
  • Questões de segurança sobre as zaragatoas orais com cabeça em espuma utilizadas no Reino Unido
  • Alerta de dispositivos com problemas emitido pela agência MHRA no Reino Unido relativamente a dispositivos de pulverização de ar e gás pressurizado
  • Gestão de DIV: edição revista do UK Device Bulletin

Actualização nos EUA

  • Actualização referente ao programa de taxas de utilização de dispositivos médicos da FDA
  • IRS divulga uma proposta para a implementação de um imposto de 2,3% sobre os dispositivos médicos
  • Os senadores introduzem um esforço bipartido para tornar os dispositivos médicos mais seguros
  • Proposta de lei do Senado para remover os regulamentos que retardam a inovação
  • Proposta de lei introduzida para limitar os dispositivos predicados utilizados no processo 510(k)
  • Proposta de lei do Congresso espera desenvolver mais dispositivos para crianças
  • Classificação do detector de hematoma cerebral NIR para a Classe II
  • Reclassificação do sistema de hemoperfusão de sorvete
  • Classificação de Classe II dos sistemas de sutura endovascular
  • Classificação de reagentes sorológicos norovírus
  • Dispositivos de microbiologia: reclassificação proposta
  • Directriz sobre considerações utilizadas relativamente a PMA e decisões de novo
  • Directriz da norma ISO 13485 referente à submissão de relatório piloto de auditoria voluntária
  • 513(g) solicita informações: orientação sobre taxas de utilização e procedimentos
  • Continuação da análise de uma investigação clínica por uma autoridade regulamentar: orientação
  • Projecto de orientação sobre a normalização de dados de estudo electrónicos
  • Novo relatório de transparência apresenta iniciativas para a aplicação de dados

Actualização internacional

  • Argentina estabelece lista de implantes autorizados
  • Requisitos regulamentares para DIV em instituições na Austrália
  • Austrália simplifica o sistema de comunicação de eventos adversos resultantes da utilização de dispositivos médicos
  • Alterações organizacionais na Anvisa, Brasil
  • Brasil publica requisitos para implantes mamários
  • Brasil introduz novas regras de redução de riscos referentes a dispositivos médicos
  • Health Canada aumenta taxas de 2% a partir de 1 de Abril de 2012
  • Lentes de contacto Plano a serem classificadas como dispositivos médicos na China
  • China emite norma para instituições de teste de dispositivos
  • Fundações para o esquema regulamentar de produtos terapêuticos da Austrália e Nova Zelândia
  • GHTF procura feedback sobre a directriz referente aos estudos de desempenho clínico de DIV
  • Quénia solicita comentários sobre os regulamentos preliminares de dispositivos médicos
  • Malásia aprova Medical Device Act 2012 (Lei de Dispositivos médicos 2012) e Medical Device Authority Act 2012 (Lei de Autoridade de Dispositivos médicos 2012)
  • Acordo de equipamentos médicos mexicano permitiu a inclusão do Japão
  • Peru pretende alterar determinados regulamentos sobre dispositivos médicos
  • África do Sul lança uma consulta sobre uma proposta de lei para criar uma autoridade de produtos de saúde

Actualização ambiental

  • Novo inventário europeu de rotulagem e classificação de substâncias perigosas
  • EUA continuam a permitir o transporte aéreo de baterias de lítio
  • A Agência de protecção do ambiente dos EUA permite a utilização flexível de alternativas para termómetros industriais que contenham mercúrio

Actualização de normas

  • Solicitação de comentários sobre a norma preliminar chinesa sobre lentes para óculos
  • EN ISO 13485: 2012 aguarda harmonização
  • Actualização das implementações nacionais da norma IEC 60601-1: 2005
  • Guia ISO/IEC para melhorar os aspectos de segurança nas normas de dispositivos médicos
  • Israel actualiza as suas normas de equipamentos médicos eléctricos
  • Arábia Saudita pretende adoptar normas de equipamentos médicos eléctricos
  • Uganda solicita comentários sobre norma de instrumentos/materiais cirúrgicos
  • Uganda elabora normas preliminares para luvas de examinação médica
  • Certificação obrigatória de seringas na Ucrânia
  • Modificações na lista de normas reconhecidas pela FDA nos EUA

Secção de referência

  • Pessoal envolvido na criação de regulamentos progride
  • Visão geral do país: Japão
  • Princípios básicos essenciais: questões frequentes sobre a Directiva 93/42/CEE, conforme alterada

Nederlands

Vijf stappen voor het ontwerpen van een effectieve vergoedingsstrategie voor medische vernieuwingen in Europa

Het krapper wordende financieringsklimaat in Europa betekent dat een systematische benadering van het ontwikkelen van vergoedingsstrategieën nodig is. Gerald Schnell en Jean-Philippe Benain beschrijven een benadering in vijf stappen voor het ontwerpen van een effectieve vergoedingsstrategie voor innovatieve medische technologieproducten in Europa. Casestudies tonen aan hoe medische technologieondernemingen het vergoedingsklimaat met succes vorm kunnen geven.

Voorbereiding voor een QSIT/GMP-inspectie door de Amerikaanse FDA

Sean Bundy en Carol Sammeth vatten samen wat wordt gedekt in een inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor goede fabricagepraktijken van een buitenlandse fabrikant van medische hulpmiddelen. De schrijvers kijken ook hoe een onderneming zich dient voor te bereiden op een dergelijke inspectie om een gunstiger resultaat zeker te stellen. Het in dit artikel gegeven advies zou een onderneming moeten helpen snel plannen voor uitgebreide stappen ter correctie te implementeren voor eventuele tekortkomingen die tijdens het voorbereidingsproces zijn opgemerkt. Deze zullen helpen de FDA te tonen dat de onderneming correct is opgetreden in een poging alle kwesties aan te pakken die via hun eigen processen zijn opgemerkt.

Strategieën en tactieken om een onderneming voor te bereiden op elektronisch labelen

Zowel verwacht als bestreden, is de Europese verordening met betrekking tot elektronisch labelen (e-labeling) eindelijk geïntroduceerd. Terwijl de verordening een pad opent dat men hard nodig heeft voor het moderniseren van labeling en de mogelijkheid biedt voor betere veiligheid en meer efficiëntie, zijn er veel uitdagingen die men het best het hoofd kan bieden via goede strategische planning. Dit kan helpen bij het volledig realiseren van de voordelen van een e-labelinginitiatief zoals betere zorg voor patiënten, snellere processen en verbeteringen in informatiebeheer, opslag en distributie. In dit artikel bespreekt Kristen Giovanis zes belangrijke strategieën die een onderneming zouden kunnen helpen bij het bepalen of dit het juiste moment is voor het implementeren van een e-labelinginitiatief.

Symbolen die worden gebruikt bij het labelen van medische hulpmiddelen – aanbevelingen voor opkomende medische technologieën

Met de globalisering van de handel worden symbolen regelmatig gebruikt voor het overbrengen van informatie die essentieel is voor het veilige en correcte gebruik van medische hulpmiddelen. Symbolen worden gewoonlijk weergegeven op labels en/of in Instructies voor gebruik en/of in handleidingen voor de bediening. Terwijl de bedrijfstak voor medische hulpmiddelen het harde werk erkent van de diverse Technische commissies en Werkgroepen voor de ontwikkeling van standaardsymbolen, is men nog niet klaar met de werkzaamheden op dit terrein. Een overzicht van de huidige geharmoniseerde Europese normen, dat is uitgevoerd door dokter Gabriel Adusei, toont dat zij tekort schieten bij het voorstellen van een aantal nuttige symbolen die geschikt zijn voor het aannemen en gebruik in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen, met name voor opkomende technologieën. Er zijn ook veel standaardsymbolen die in andere bedrijfstakken worden gebruikt en die overwogen en aangenomen zouden kunnen worden voor gebruik door de hulpmiddelenindustrie.

Begrijpen hoe klinische pre- en post-market onderzoeken met medische hulpmiddelen in Europa uit te voeren

Marija Capek geeft een samenvatting van de vereisten in Europa voor klinische pre- en post-market onderzoeken. In haar artikel legt zij het verschil uit tussen een klinische evaluatie en een klinisch onderzoek, de noodzaak van goedkeuring van Ethische commissies, het goedkeuringsproces door de relevante Bevoegde instantie, hoe onderzoeksbeheer en monitoring wordt uitgevoerd, wat opgenomen dient te worden in een definitief onderzoeksrapport, plus andere relevante klinische verplichtingen.

Europese update

  • Fusie van het Deense geneesmiddelenbureau en de Nationale gezondheidsraad
  • De Commissie vraagt om onmiddellijke stappen voor het verscherpen van controles op medische hulpmiddelen
  • Commissieverordening met betrekking tot elektronische instructies voor gebruik gepubliceerd
  • MEDDEV 2.1/6 over stand-alone software
  • MEDDEV 2.2/4 over conformiteitsbeoordeling van IVF- en ART-producten
  • MEDDEV 2.5/10 over geautoriseerde vertegenwoordigers
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 over IVD-borderline en classificatiekwesties voor medische hulpmiddelen
  • MEDDEV 2.14/4 over IVD’s voor vCJD-bepaling
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 over het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen
  • De mening van SCENIHR gevraagd over effecten op de gezondheid van nanomaterialen die worden gebruikt in medische hulpmiddelen
  • Veranderingen in de Duitse wetgeving verwacht in 2012
  • De Italiaanse administratiekosten voor vermelding in Repertorio zijn eindelijk opgeheven
  • Nederlandse CBG verhuisd
  • Portugal gaat Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays transponeren
  • Het VK updatet het advies voor metaal-op-metaal heupimplantaten
  • Bezorgdheid over de veiligheid van mondwattenstokjes met schuimkoppen die in het VK worden gebruikt
  • De Britse MHRA geeft een Device Alert uit voor spray-apparaten op lucht- en gasdruk
  • Beheer van IVD’s: gereviseerde uitgave van het Britse Device Bulletin

VS update

  • Update over het gebruikersvergoedingsprogramma voor medische hulpmiddelen van de FDA
  • De IRS komt met een voorstel voor het implementeren van 2,3% belasting op medische hulpmiddelen
  • Senatoren introduceren twee-partijen inspanning om medische hulpmiddelen veiliger te maken
  • Wetsvoorstel van de Senaat voor het opheffen van voorschriften die innovatie vertragen
  • Wetsvoorstel ingediend om toekenning voor hulpmiddelen te beperken die wordt gebruikt in 510(k) proces
  • Congreswetsvoorstel hoopt meer hulpmiddelen te ontwikkelen voor kinderen
  • Classificatie van NIR hersenhematoomdetector in Klasse II
  • Herclassificatie van het adsorbens hemoperfusiesysteem
  • Klasse II classificatie van endovasculaire sutuursystemen
  • Classificatie van norovirus serologische reagentia
  • Microbiologie-hulpmiddelen: voorgestelde herclassificatie
  • Richtlijnen met betrekking tot overwegingen die worden gebruikt in PMA en de novo beslissingen
  • Richtlijnen met betrekking tot ISO 13485 pilot voor vrijwillige indiening van controlerapport
  • 513(g) verzoeken om informatie: richtlijn met betrekking tot vergoedingen en procedures van gebruikers
  • Doorlopende beoordeling van een klinisch onderzoek door een IRB: richtlijn
  • Conceptrichtlijn over het standaardiseren van elektronische onderzoeksgegevens
  • Nieuw transparantierapport omschrijft initiatieven voor handhaving van gegevens

Internationale update

  • Argentinië stelt een lijst op van geautoriseerde implantaten
  • Regelgevende vereisten voor inpandige IVD’s in Australië
  • Australië vereenvoudigt het rapportagesysteem voor nadelige incidenten met medische hulpmiddelen
  • Organisatorische veranderingen bij Anvisa in Brazilië
  • Brazilië publiceert vereisten voor borstimplantaten
  • Brazilië introduceert nieuwe risicoverlagende regels voor medische hulpmiddelen
  • Health Canada verhoogt vergoedingen vanaf 1 april 2012 met 2%
  • Plano contactlenzen te classificeren als medische hulpmiddelen in China
  • China geeft een norm uit voor instellingen voor het testen van hulpmiddelen
  • Grondslagen voor Trans-Tasman regelgevend plan voor therapeutische producten
  • GHTF vraagt om feedback over richtlijnen voor IVD klinische prestatieonderzoeken
  • Kenia vraagt om opmerkingen over conceptvoorschriften voor medische hulpmiddelen
  • Maleisië keurt Medical Device Act 2012 en Medical Device Authority Act 2012 goed
  • Mexicaanse overeenkomst voor medische apparatuur is uitgebreid om Japan op te nemen
  • Peru gaat bepaalde voorschriften voor medische hulpmiddelen wijzigen
  • Zuid-Afrika vraagt om advies voor conceptwetsvoorstel voor het creëren van autoriteit met betrekking tot gezondheidsproducten

Milieu-update

  • Nieuwe Europese classificatie en labeling inventaris van gevaarlijke stoffen
  • Amerika blijft toestemming geven voor transport van lithiumbatterijen door de lucht
  • De Amerikaanse EPA laat flexibel gebruik toe van alternatieven voor kwikbevattende industriële thermometers

Normen-update

  • Opmerkingen gevraagd over de Chinese conceptnorm voor brillenglazen
  • EN ISO 13485: 2012 in afwachting van harmonisatie
  • Update over nationale implementaties van IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC-richtlijn voor het verbeteren van veiligheidsaspecten in normen voor medische hulpmiddelen
  • Israël updatet normen voor elektrische medische apparatuur
  • Saoedi-Arabië gaat normen voor elektrische medische apparatuur aannemen
  • Oeganda vraagt om opmerkingen over norm voor chirurgische instrumenten/materialen
  • Oeganda stelt normen op voor handschoenen voor medisch onderzoek
  • Verplichte certificatie van injectiespuiten in de Oekraïne
  • Aanpassingen aan de lijst van Amerikaanse door de FDA erkende normen

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: Japan
  • Elementaire essentiële punten: Regelmatig gestelde vragen over Richtlijn 93/42/EEC, als gewijzigd
Buy a subscription
Buy issue £99
Back To Top