May 2011 – Volume 8, Issue 2
£99.00
English
Revamping the 510(k) Process: How the Implementation of the US FDA’s Recent Initiatives to Improve the 510(k) Programme Could Impact Your Business
Danielle C Woodlee and Lina R Kontos describe the history and development of the FDA’s 510(k) pre-market notification pathway before examining the recent scrutiny of the 510(k) process, the FDA’s recently-announced plan of action for improving the 510(k) programme in 2011, and how these initiatives are likely to impact the medical device industry. The authors also provide practical solutions for helping to minimise problems associated with following the 510(k) pathway.
Regulatory Requirements for the Labelling of IVDs in Europe
Anne Van Nerom summarises the regulatory requirements for the labelling of in vitro diagnostic medical devices in Europe by focusing on four main areas: the intended purpose of the device; the language requirements; the Essential Requirements with regard to labelling; and the guidance document with regard to electronic labelling.
A Confusing Lack of Regulatory Provisions for Own-Brand Labelling of Medical Devices in Europe
The ever-expanding popularity of own-brand (private) labelling as a means of acquiring exclusivity and reducing costs across numerous industries is also evident quite prodigiously in the medical device industry. For instance, the ease by which manufacturers can affix the CE mark of conformity might appear consonant with the concept of free movement of goods but actually undermines regulation, satisfactory quality, safety and performance. No regulations on the own-brand labelling of medical devices exist in the European Union, which is the essence of the problem elucidated by Haroon Atchia.
Letter to the Editor – Setting the Record Straight: the Debate over Reprocessing Should Focus on Facts and Science, Not Scare Tactics and Innuendo
In the February 2011 edition of the Journal of Medical Device Regulation, Peter Schroeer wrote an article entitled Reprocessing Single-Use Medical Devices: A Risky Business. The Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), the trade association representing third-party reprocessors in the USA, disputes many of the claims raised in this article and so the AMDR’s President, Daniel J Vukelich, has written a response in the form of a Letter to the Editor to ‘set the record straight’.
European Update
- Czech State Institute for Drug Control to improve efficiency
- New strategy for Danish Medicines Agency in 2011-2016
- New rules for registration of Class I devices in Denmark
- Danish Medicines Agency to perform GLP inspections
- Reorganisation of DG SANCO
- Proposed patent reform not compatible with EU law
- Responses to consultation on revision of IVD Directive
- Guidance on clinical trials of combination products
- Parliament adopts Cross-Border Healthcare Directive
- European ‘Transparency Directive’ may cover medical devices
- Manual on borderline and classification issues updated
- New Code of Conduct for European Notified Bodies
- NBOG meeting report
- Finland publishes three new device Orders
- Italy: removal of devices containing ammonium nitrate
- Products incorrectly marketed as medical devices in Italy
- Irish Medicines Board publishes guide to fees for 2011
- Spain clarifies regulations for marketing of disinfectants
- Swiss clarify regulations for marketing of disinfectants
- UK seeks comments on electronic instructions for use
- UK issues Device Alert for breast implants
- Reporting adverse incidents and disseminating Device Alerts
US Update
- FDA requests US$4.3 billion for FY 2012
- CDRH strategic priorities for 2011
- New device tax: Bills to repeal tax; implementation issues
- Industry supports new R&D tax policy
- CDRH sets up new Center Science Council
- Classification of haemorrhoid prevention pressure wedge
- Classification of contact cooling systems for aesthetic use
- Classification of low level laser systems for aesthetic use
- Ovarian adnexal mass assessment score test systems
- Reclassification of medical device data systems
- Disqualification of a clinical investigator: proposed changes
- Clarifying edits to FDA’s special controls guidance documents
- Guidance on clinical investigations of urinary incontinence devices
- Guidance on exception from informed consent in emergencies
- Guidance on manufacturing method and process changes
- Guidance on requests for designation
- Draft guidance on medical gloves that use powder
- FDA to develop guidance for mobile medical applications
- Medical Device Innovation Initiative launched
- Clarification on submission of medical device malfunction reports
- Safety Alert over use of denture adhesives
- How to expedite the import entry review process
- US organisations endorse guidelines for sterilisation process
- Proposal for on-line labelling repository and device photos
International Update
- ANMAT fees
- Argentina extends transitional re-registration deadlines
- Measures to prevent counterfeiting introduced in Argentina
- TGA makes changes to annual charges and LVT for 2011-12
- Improved search functions on the Australian Register of Therapeutic Goods
- Australian TGA continues to release information on IVDs
- Advertisements for CPAP or PAP units in Australia
- Reforms to Australian device regulatory framework: consultation feedback
- Australian TGA transparency review extended
- Brazil revises requirements for needles, syringes and catheters
- Brazil consults on requirements for field safety corrective actions
- Controls for suppliers’ Declaration of Conformity proposed in Brazil
- Fee increases for medical devices in Canada
- Changes to establishment licensing in Canada
- Minor amendment to Canadian Medical Devices Regulations
- Canadian guidance on problem reporting for medical devices
- Health Canada issues guidance on ‘significant change’
- Guidance on private labelling released by Health Canada
- China publishes QMS regulations
- Egypt modifies requirements for registration of medical devices
- Pricing control of India’s regulated medical devices
- Co-operation agreements to strengthen health surveillance in Mercosur
- Brazil and China agree to strengthen health surveillance
- End of the Global Harmonisation Task Force
- GHTF guidance on medical device regulatory model
- EU/South Korea Free Trade Agreement
- USA/Colombia trade agreement
- Kyrgyz Republic drafts law on safety of medical implants
- Malaysia to introduce device bill to Parliament
- Marketing authorisation system launched in Saudi Arabia
- Saudi Arabia publishes five guidance documents
- South Africa to create Office of Health Standards Compliance
- Thailand to improve domestic quality control standards
Environment Update
- Brazil to align with European WEEE and RoHS requirements
- Canada to control mercury-containing products
- Costa Rica plans to regulate hazardous chemicals
- Six dangerous chemical substances to be phased out by the EU
- European RoHS Directive update
- Proposed revisions to European WEEE targets
- Modifications made to European CLP regulation
Standards Update
- Czech Republic drafts technical requirements for measuring devices
- European Commission formally objects to ISO 14971
- Harmonised EU standards
- International clinical practice standard for medical devices revised
- Saudi Arabia to adopt medical electrical equipment standards
- Modifications to the list of US FDA-regulated standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Portugal
- Elemental Essentials: EUDAMED
Remodelage du procédé 510(k): L’impact que l’implémentation des initiatives récentes de la US FDA en vue d’améliorer le programme 510(k), pourrait avoir sur vos affaires
Danielle C Woodlee et Lina R Kontos décrivent l’histoire et le développement du concept du FDA 510(k) Pre-Market Notification, avant d’examiner la révision récente du processus 510(k), le plan d’actions de la FDA pour améliorer le programme en 2011 qui a été annoncé récemment, et comment ces initiatives peuvent influencer l’industrie des dispositifs médicaux. Les auteurs fournissent également des solutions pratiques pour aider à minimiser les problèmes associés avec le procédé 510(k).
Exigences réglementaires pour le marquage de DIV en Europe
Anne Van Nerom récapitule les exigences réglementaires pour le marquage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Europe en se concentrant sur quatre questions fondamentales: le but prévu du dispositif; les exigences concernant la langue; les exigences essentielles concernant le marquage; et le document de guidance concernant le marquage électronique.
Un manque curieux de provisions réglementaires concernant le marquage de dispositifs médicaux sous procédure OBL en Europe
La popularité toujours croissante de l’étiquetage de marque propre (privé) comme moyen d’acquisition d’exclusivité et de réduction des coûts dans de nombreuses industries est également évident dans le secteur des dispositifs médicaux. Par exemple, la facilité avec laquelle les fabricants peuvent apposer le marquage CE de conformité peut apparaître en harmonie avec le concept de la libre circulation des marchandises, mais compromet effectivement la réglementation, la qualité satisfaisante, la sécurité et la performance. Aucune réglementation sur l’étiquetage de marque propre des dispositifs médicaux n’existe dans l’Union Européenne, ce qui est l’essence du problème élucidé par Haroon Atchia.
Lettre à l’éditeur – Remettre les pendules à l’heure: Le débat sur le retraitement devrait se concentrer sur les faits et la science, et non pas sur les tactiques d’intimidation et sous-entendus
Dans l’édition de Février 2011 du Journal of Medical Device Regulation, Peter Schroeer a écrit un article intitulé Reprocessing Single-Use Medical Devices: A Risky Business. L’Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), l’association qui représente les entreprises tiers-parts de retraitement aux Etats-Unis, conteste un grand nombre des déclarations dans cet article, et par conséquent le président de l’AMDR, Daniel J Vukelich, a formulé une réponse en forme de Lettre à l’éditeur afin de ‘remettre les pendules à l’heure’.
Actualité Européenne
- L’Institut d’état pour le contrôle des médicaments en République Tchèque veut améliorer son efficacité
- Nouvelle stratégie de l’Agence Danoise des Médicaments en 2011-2016
- Nouvelles règles pour l’enregistrement de dispositifs en classe I au Danemark
- Agence Danoise des Médicaments veut conduire des inspections GLP
- Réorganisation du DG SANCO
- La réforme des patents proposée n’est pas compatible avec la loi en UE
- Réponses suite à la consultation concernant la révision de la Directive sur les DIV
- Guidance concernant les investigations cliniques avec dispositifs de combinaison
- Le Parlement adopte la Directive concernant les soins de santé transfrontaliers
- Directive européenne Transparence peut couvrir les dispositifs médicaux
- Mise-à-jour du manuel sur les problèmes concernant Borderline et classification
- Nouveau Code de Conduite pour les Organismes notifiés européens
- Rapport de la conférence NBOG
- Finlande publie trois nouveaux Ordres concernant dispositifs
- Italie: Enlèvement de dispositifs qui contiennent de l’ammonitrate
- Produits qui ont été mis sur le marché incorrectement en tant que dispositifs médicaux en Italie
- Irish Medicines Board publie un guide sur les taxes en 2011
- L’Espagne clarifie les réglementations pour la mise sur le marché de désinfectants
- La Suisse clarifie les réglementations pour la mise sur le marché de désinfectants
- Royaume-Uni demande des commentaires sur les instructions d’emploi électroniques
- Royaume-Uni publie des alertes de sécurité pour implants mammaires
- Rapporter des incidents et circuler les alertes de dispositifs
Actualité aux Etats-Unis
- La FDA demande 4.3 millions de US$ pour l’année 2012
- Priorités stratégiques du CDRH pour 2011
- Nouvelle taxe pour dispositifs: Projets de loi pour abroger la taxe, problèmes d’implémentation
- L’industrie donne son appui pour la nouvelle politique des taxes pour R&D
- CDRH crée un nouveau Center Science Council
- Classification de dispositifs pour la prévention de hémorroïdes
- Classification de systèmes de refroidissement à contact pour usage esthétique
- Classification de systèmes de lasers à basse énergie pour usage esthétique
- Classification de systèmes de test pour l’évaluation de la masse adnexal ovarienne
- Reclassification de systèmes de donnés pour dispositifs médicaux
- Disqualification d’un investigateur clinique: Propositions de changement
- Clarification des changements du Document de guidance concernant les contrôles spéciaux de la FDA
- Guidance concernant les investigations cliniques de dispositifs pour incontinence urinaire
- Guidance concernant les exceptions du consentement éclairé en cas d’urgences
- Guidance concernant les changements de la méthode de fabrication et changement de procédé
- Guidance concernant les ‘requests for designation’
- Projet de guidance concernant les gants médicaux utilisant de la poudre
- La FDA veut développer une guidance concernant les applications médicales mobiles
- Lancement de l’Initiative Innovation de Dispositifs Médicaux
- Clarification concernant la présentation de rapports sur le dysfonctionnement de dispositifs médicaux
- Alertes de sécurité concernant les adhésives dentiers
- Comment accélérer le procédé d’examination des entrées d’importation
- Organisations aux Etats-Unis appuient les guidelines pour le procédé de stérilisation
- Proposition pour un dépôt de marquage en ligne et photos de dispositifs
Actualité Internationale
- Taxes ANMAT
- L’Argentine prolonge les délais transitoires pour le réenregistrement
- Mesures pour empêcher les falsifications en Argentine
- TGA change les taxes annuelles et LVT pour 2011-12
- Fonction de recherche améliorée sur le Register of Therapeutic Goods australien
- La TGA australienne continue de publier des informations sur les DIV
- Publicité pour unités CPAP ou PAP en Australie
- Réformes du cadre réglementaire pour dispositifs en Australie: commentaires suite à la consultation
- Révision de la transparence de la TGA australienne amplifiée
- Le Brésil conduit une révision des exigences pour épingles, seringes et cathéters
- Le Brésil fait une consultation sur les exigences concernant les actions correctives de sécurité
- Brésil: Contrôles de la Déclaration de Conformité des fournisseurs proposés
- Augmentation des taxes pour dispositifs médicaux au Canada
- Changements concernant l’attribution d’une licence pour établissement au Canada
- Amendement léger des Medical Devices Regulations au Canada
- Guidance canadienne concernant les rapports pour dispositifs médicaux
- Health Canada publie une guidance concernant ‘changement essentiel’
- Guidance concernant le marquage sous procédure OBL publiée par Health Canada
- La Chine publie réglementations QMS
- L’Egypte modifie les exigences pour l’enregistrement de dispositifs médicaux
- Contrôles des prix pour les dispositifs médicaux réglementés en Inde
- Accord de coopération pour renforcer la surveillance de la santé au Mercosur
- Le Brésil et la Chine conviennent de renforcer la surveillance de la santé
- La fin de la Global Harmonisation Task Force
- Guidance de la Global Harmonisation Task Force concernant le modèle réglementaire pour dispositifs médicaux
- Accord de libre-échange entre l’UE et la Corée du Sud
- Accord commercial entre les Etats-Unis et la Colombie
- Kirghizistan propose un projet de loi concernant la sécurité des implants médicaux
- La Malaisie veut présenter un projet de loi concernant les dispositifs devant le Parlement
- Système d’autorisation de mise sur le marché lancé en Arabie-Saoudite
- L’Arabie-Saoudite publie cinq documents de guidance
- L’Afrique du Sud veut créer un Bureau de Compliance des Normes de Santé
- La Thaïlande veut améliorer les normes de contrôles de la qualité domestiques
Actualité environnement
- Le Brésil veut s’aligner sur les exigences européennes WEEE et RoHS
- Canada veut contrôler les produits qui contiennent du mercure
- Costa Rica veut réglementer les produits chimiques dangereux
- L’UE va retirer peu à peu six substances chimiques dangereuses
- Mise-à-jour de la Directive Européenne RoHS
- Révisions proposées des objectifs du WEEE européen
- Modifications de la réglementation CLP européenne
Actualité des Normes
- La République Tchèque développe des exigences techniques pour les dispositifs avec fonction de mesure
- La Commission Européenne s’oppose formellement à ISO 14971
- Normes européennes harmonisées
- Révision de la norme internationale concernant la pratique clinique
- L’Arabie-Saoudite va adopter une norme concernant les accessoires médicaux électriques
- Modifications de la liste des normes réglementées par la FDA
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Portugal
- Abécédaire: EUDAMED
Umgestaltung des 510(k) Verfahrens: Welchen Einfluss die Umsetzung der neusten Initiativen der US FDA zur Verbesserung des 510(k)-Programms auf Ihre Geschäfte haben könnte
Danielle C Woodlee und Lina R Kontos beschreiben die Geschichte und Entwicklung der FDA 510(k)-Pre-Market Notification, widmen sich im Anschluss der vor Kurzem erfolgten Überprüfung des 510(k)-Verfahrens einschließlich des kürzlich bekanntgegebenen Aktionsplans der FDA zur Verbesserung des Verfahrens in 2011, und beschreiben schließlich, welche Auswirkungen diese Initiativen auf die Medizinprodukteindustrie haben könnten. Die Autoren schlagen außerdem praktische Lösungen dafür vor, wie man Probleme bei der Anwendung des 510(k)-Verfahrens minimieren kann.
Rechtliche Anforderungen an die Kennzeichnung von IVDs in Europa
Anne Van Nerom fasst die rechtlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von In-Vitro-Diagnostika in Europa zusammen, wobei sie sich auf vier Hauptfragen konzentriert: den Zweck des Produkts; die Sprachanforderungen; die Grundlegenden Anforderungen im Hinblick auf die Kennzeichnung, und das Guidance-Dokument im Hinblick auf elektronische Kennzeichnung.
Ein verwirrender Mangel an rechtlichen Bestimmungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten als Eigenmarke in Europa
Die Kennzeichnung von Produkten als Eigenmarke (own-brand/private labelling) als ein Mittel, um Exklusivität zu gewinnen und um Kosten zu minimieren, erfreut sich in zahlreichen Industrien zunehmender Beliebtheit und lässt sich auch in der Medizinprodukteindustrie beobachten. Die Leichtigkeit, mit der Hersteller das CE-Konformitäts-Zeichen anbringen können kann zwar als im Einklang mit z.B. der Idee des freien Güterverkehrs stehend erscheinen. Tatsächlich aber unterhöhlt sie Vorschriften, eine zufriedenstellende Qualität, Sicherheit und Leistung. Es existieren keine Vorschriften für die Kennzeichnung als Eigenmarke in der Europäischen Union; ein Problem, auf das Haroon Atchia erläuternd eingehen wird.
Brief an den Herausgeber – Richtigstellung: Die Debatte über die Wiederaufbereitung sollte sich auf Fakten und Wissenschaft konzentrieren, nicht auf Abschreckungstaktiken und versteckte Anspielungen
In der Februar 2011-Ausgabe des Journal of Medical Device Regulation schrieb Peter Schroeer einen Artikel mit dem Titel Reprocessing Single-Use Medical Devices: A Risky Business. Die Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), das ist der Handelsverband, der Dritt-Parteien-Wiederaufbereiter in den USA vertritt, ist mit zahlreichen Aussagen dieses Artikels nicht einverstanden. Der Leiter von AMDR, Daniel J Vukelich, hat deshalb eine Antwort in Form eines Briefes an den Herausgeber verfasst, um die “Dinge richtig zu stellen”.
Europa Meldungen
- Das tschechische Staatsinstitut für Arzneimittelkontrolle will Effizienz steigern
- Neue Strategie der Dänischen Medizinagentur für 2011-2016
- Neue Regeln für die Registrierung von Klasse I-Produkten in Dänemark
- Dänische Medizinagentur will GLP-Inspektionen durchführen
- Restrukturierung des DG SANCO
- Vorschlag für Patentreform nicht mit EU-Gesetzen vereinbar
- Reaktionen auf die Konsultation zur Überarbeitung der IVD-Richtlinie
- Guidance zu Klinischen Studien mit Kombinationsprodukten
- Parlament verabschiedet Richtlinie zu Grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung
- Europäische ‘Transparenzrichtlinie’ kann Medizinprodukte abdecken
- Handbuch zu Problemen bei Borderline und Klassifizierungen aktualisiert
- Neuer Verhaltenskodex für europäische Benannte Stellen
- Bericht über die NBOG-Konferenz
- Finnland veröffentlicht drei neue Produkt-Erlasse
- Italien: Entfernung von Produkten, die Ammoniumnitrat enthalten
- Fälschlich als Medizinprodukte in Umlauf gebrachte Produkte in Italien
- Irish Medicines Board veröffentlicht Führer zu Gebühren für 2011
- Spanien klärt Vorschrift für Vermarktung von Desinfektionsmitteln
- Schweiz klärt Vorschriften für Vermarktung von Desinfektionsmitteln
- UK bittet um Kommentare zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
- UK veröffentlicht Produktwarnungen für Brustimplantate
- Das Melden von Vorfällen und Verbreitung von Produktwarnungen
US Meldungen
- FDA verlangt 4.3 Milliarden US$ für Finanzjahr 2012
- Strategische Prioritäten des CDRH für 2011
- Neue Produktsteuer: Gesetzenentwurf für die Außerkraftsetzung der Steuer; Implementierungs-Probleme
- Industrie unterstützt neue R&D Steuerpolitik
- CDRH baut neuen Center Science Council auf
- Klassifizierung von Druckkeilen zur Vermeidung von Hämorrhoiden
- Klassifizierung von Kontaktkühlsystemen für Schönheitsanwendungen
- Klassifizierung von Niedrig-Energie-Lasersystemen für Schönheitsanwendungen
- Ovariales Testsystem zur Messung von Adnexmasse
- Re-Klassifizierung von Medizinprodukte-Datensystemen
- Disqualifizierung eines klinischen Prüfers: Änderungsvorschläge
- Klärung von Änderungen an den Guidance-Dokumenten zu Spezialkontrollen der FDA
- Guidance zu klinischen Prüfungen von Harn-Inkontinenzprodukten
- Guidance zu Ausnahmen bei der Informierten Einwilligungserklärung in Notfällen
- Guidance zu Änderungen an der Herstellungsmethode und Prozessänderungen
- Guidance zu ‘Request for Designation’
- Guidance-Entwurf zu medizinischen Handschuhen, die Puder benutzen
- FDA will Guidance für mobile Medizinanwendungen entwickeln
- Start der Medical Device Innovation Initiative
- Klärung der Einreichung von Berichten bei Funktionsstörungen in Medizinprodukten
- Sicherheitswarnung bei der Benutzung von Adhäsiven für künstliche Gebisse
- Wie man den Einfuhr-Prüfprozess beschleunigen kann
- US Organisationen befürworten Guidelines zu Sterilisationsprozess
- Angebot für eine Online-Kennzeichnungs-Ablage und Produktphotos
Internationale Meldungen
- Gebühren des ANMAT
- Argentinien verlängert Übergangsfristen für Wieder-Registrierung
- Vorbeugende Maßnahmen gegen Fälschungen in Argentinien
- TGA ändert Jahresgebühren und LVT für 2011-12
- Verbesserte Suchfunktionen des Australischen Register of Therapeutic Goods
- Australische TGA informiert weiterhin über IVDs
- Werbung für CPAP- oder PAP-Einheiten in Australien
- Rechtsreformen für Produkte in Australien: Rückmeldungen aus den Konsultationen
- Weitere Überprüfung der Transparenz der TGA
- Brasilien überprüft Anforderungen für Nadeln, Spritzen und Katheter
- Brasilien konsultiert zu Anforderungen an korrektive Feld-Sicherheitsmaßnahmen
- Kontrollen der Konformitätserklärungen von Lieferanten in Brasilien vorgeschlagen
- Gebührenerhöhungen für Medizinprodukte in Kanada
- Änderungen an der Lizensierung von Unternehmen in Kanada
- Geringfügige Änderung an den kanadischen Medical Devices Regulations
- Kanadische Guidance zum Melden von Problemen für Medizinprodukte
- Health Canada veröffentlicht Guidance zu ‘wesentliche Änderung’
- Guidance zu Eigenmarken von Health Canada veröffentlicht
- China veröffentlicht QMS Vorschriften
- Ägypten ändert Anforderungen für Registrierung von Medizinprodukten
- Preiskontrolle bei regulierten Medizinprodukten in Indien
- Kooperationsabkommen für die Stärkung der Gesundheitsüberwachung im Mercosur
- Brasilien und China wollen Gesundheitsüberwachung stärken
- Ende der Global Harmonisation Task Force
- GHTF Guidance zu Medizinprodukte-Regulierungsmodell
- Freihandelsabkommen zwischen EU und Südkorea
- Handelsabkommen zwischen USA und Kolumbien
- Kirgisien entwirft Gesetz zu Sicherheit von medizinischen Implantaten
- Malaysia will dem Parlament einen Produktgesetzesentwurf vorstellen
- Start des Marktfreigabe-Verfahrens in Saudi-Arabien
- Saudi-Arabien veröffentlicht fünf Guidance-Dokumente
- Südafrika will Büro für Gesundheitsstandards schaffen
- Thailand will nationale Normen für Qualitätskontrolle verbessern
Umwelt Meldungen
- Brasilien will sich nach den europäischen WEEE- und RoHS-Anforderungen richten
- Kanada will Quecksilber-haltige Produkte kontrollieren
- Costa Rica plant Regulierung von gefährlichen Chemikalien
- Sechs gefährliche Chemiesubstanzen sollen von der EU allmählich aus dem Verkehr gezogen werden
- Aktualisierung der europäischen RoHS-Richtlinie
- Vorschläge für die Überarbeitung der europäischen WEEE-Ziele
- Änderungen an der europäischen CLP-Regelung
Meldungen zu Standards
- Tschechien entwirft technische Anforderungen für Produkte mit Messfunktion
- Europäische Kommission legt formal Widerspruch gegen ISO 14971 ein
- Harmonisierte EU-Normen
- Überarbeitung der internationalen Norm für klinische Praxis für Medizinprodukte
- Saudi-Arabien will Norm zu medizinisch-elektrischem Zubehör verabschieden
- Änderungen an der Liste der US FDA-regulierten Normen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Portugal
- Das Kleine Einmaleins: EUDAMED
Reinventando el Proceso de 510(k): Como la Implementación de Iniciativas Recientes del FDA de EEUU para Mejorar el Programa del 510(k) Puede Impactar su Negocio
Danielle C Woodlee y Lina R Kontos describen la historia y desarrollo del proceso de notificaciones de 510(k) del FDA para después examinar el escrutinio reciente de tal proceso, el plan que recientemente anunció el FDA para mejorar el programa de 510(k) en el 2011, y como éstas actividades pueden impactar la industria de dispositivos médicos. Los autores también proveen soluciones prácticas para ayudar a minimizar los problemas asociados con el seguimiento del programa de 510(k).
Requerimientos Reglamentarios para el Etiquetado de IVDs en Europa
Anne Van Nerom hace un resumen de los requerimientos reglamentarios para el etiquetado de dispositivos diagnósticos médicos in-vitro en Europa enfocandose en cuatro áreas principales: el uso señalado del dispositivo; los requerimientos de lenguage; los Requerimientos Esenciales referentes al etiquetado; y los documentos guía para etiquetado electrónico.
Una Equivoca Falta de Provisiones Reglamentarias en Europa para Etiquetado de Marca Propia de Dispositivos Médicos
La creciente popularidad de etiquetado de marca propia (privado) como un medio para adquirir exclusividad y reducir costos a través de numerosas industrias también es evidente en la industria de dispositivos médicos. Por ejemplo, la facilidad con la cuál fabricantes pueden obtener la marca CE de conformidad puede parecer consistente con el concepto de movimiento libre de productos, pero en realidad debilita los reglamentos, la calidad, la seguridad y el funcionamiento. En la Unión Europea no existen reglamentos para el etiquetado de marca propia de dispositivos médicos, lo cuál es central al problema que aclara Haroon Atchia.
Carta al Editor – Aclarando el Tema: el Debate Acerca del Reprocesamiento Se Debe Enfocar en Hechos y Ciencia, No en Tácticas de Miedo e Insinuaciones
En la edición de febrero del 2011 del Journal of Medical Device Regulation, Peter Schroeer escribió un artículo titulado Reprocesamiento de Dispositivos Médicos de Uso Único: Un Negocio Arriesgado. La Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR), una asociación de industria que representa a los reprocesadores de tercera persona en los EEUU, disputa muchas de las alegaciones hechas en el artículo, asi es que el Presidente de la asociación, Daniel J Vukelich, ha escrito una respuesta en forma de una Carta al Editor para ‘aclarar el tema’.
Europa al Día
- Instituto Estatal Checo para el Control de Drogas mejorará eficiencia
- Nueva estrategia para Agencia Danesa de Medicinas en 2011-2016
- Nuevas reglas para el registro de dispositivos Clase I en Dinamarca
- Agencia Danesa de Medicinas llevará a cabo inspecciones GLP
- Reorganización de DG SANCO
- Reforma propuesta para patentes no es compatible con leyes de EU
- Respuestas a consulta sobre los cambios a la Directiva de IVD
- Guía para estudios clínicos para productos de combinación
- Parlamento adopta ‘Cross Border Healthcare Directive’
- Directiva de Transparencia Europeo puede incluir dispositivos médicos
- Revisión de manual para asuntos de margen y clasificación
- Nuevo Código de Conducta para Organismos de Notificación Europeos
- Reporte de reunión NBOG
- Finlandia publica tres Ordenes nuevas para dispositivos
- Italia: Eliminación de dispositivos que contienen nitrato de amonio
- En Italia mercadean incorrectamente productos como dispositivos médicos
- Junta de Medicinas en Irlanda publica guía de honorarios para 2011
- España aclara reglamentos para mercadeo de desinfectantes
- Suecos aclaran reglamentos para mercadeo de desinfectantes
- Reino Unido pide comentarios sobre instrucciones de uso electrónico
- Reino Unido publica Alerta de Dispositivos para implantes de pecho
- Reporte de incidentes adversos y la diseminación de Alertas de Dispositivos
Los Estados Unidos al Día
- FDA pide US$4.3 billones para año fiscal 2012
- Prioridades estratégicas de CDRH para 2011
- Impuesto nuevo para dispositivos: Proyecto de ley para su revocación; problemas de implementación
- Industria apoya nueva póliza para impuestos de R&D
- CDRH establece nuevo ‘Center Science Council’
- Clasificación para cuña de presión para la prevención de hemorroides
- Clasificación para sistemas de refrigeración de contacto para uso estético
- Clasificación para sistemas láser de bajo nivel para uso estético
- Sistemas de prueba para asesorar masas anexas en los ovarios
- Reclasificación de sistemas de datos para dispositivos médicos
- Descalificación de un investigador clínico: cambios propuestos
- Clarifican cambios a documentos guía de controles especiales del FDA
- Guía para investigaciones clínicas de dispositivos para incontinencia urinaria
- Guía para excepción en emergencias para consentimiento informado
- Guía para métodos de manufactura y cambios de proceso
- Guía para solicitudes de designación
- Guía borrador para guantes médicos que tienen talco
- FDA desarrolla guía para aplicaciones médicas mobiles
- Inician Iniciativa de Innovación de Dispositivos Médicos
- Aclaran sumisión de reportes de fallo de dispositivos médicos
- Alerta de Seguridad acerca del sobre uso de adhesivos para dentaduras
- Como facilitar el proceso de repaso para importaciones
- Organizaciones de EEUU apoyan guía para proceso de esterilización
- Propuesta para depósito de etiquetado en línea y fotos de dispositivos
Internacional al Día
- Honorarios ANMAT
- Argentina extiende plazo para re-registro transicional
- Introducen en Argentina medidas para prevenir falsificaciones
- TGA hace cambios a cargos anuales y LVT para 2011-12
- Mejores funciones para busqueda en el Registro Australiano de Bienes Terapéuticos
- TGA Australiano continua publicando información sobre IVDs
- Anuncios para unidades CPAP o PAP en Australia
- Reformas al esquema reglamentario de dispositivos en Australia: comentarios
- Extienden repaso de transparencia por TGA Australiano
- Brasil modifica requerimientos para agujas, jeringuillas y cateteres
- Brasil consulta sobre requerimientos para acciones correctivas en el mercado
- Proponen en Brasil controles para Declaración de Conformidad de abastecedores
- Aumentan honorarios para dispositivos médicos en Canadá
- Cambios a las licencias de establecimientos en Canadá
- Pequeña modificación a Regulaciones de Dispositivos Médicos en Canadá
- Guía Canadiense para el reportaje de problemas en dispositivos médicos
- Salud Canadá publica guía acerca de ‘cambios significativos’
- Salud Canadá publica guía para etiquetado privado
- China publica reglamentos QMS
- Egipto modifica requerimientos para la registración de dispositivos médicos
- Control de precios para dispositivos médicos regulados en India
- Acuerdo de cooperación para reforzar vigilancia de la salud en Mercosur
- Brasil y China acuerdan reforzar vigilancia de la salud
- Final de la Fuerza Operante para Armonización Global
- Guía GHTF para modelo reglamentario de dispositivos médicos
- Acuerdo de Libre Comercio EU/Corea del Sur
- USA/Colombia acuerdo de comercio
- República Kyrgyz escribe bosquejo de ley para la seguridad de implantes médicos
- Malasia introducirá ley para dispositivos al Parlamento
- Arabia Saudita inaugura sistema para autorización de mercadeo
- Arabia Saudita publica cinco documentos guía
- África del Sur creará Oficina para Conformidad de Normas de la Salud
- Tailandia mejorará normas domesticas para el control de calidad
Medio Ambiente al Día
- Brasil se alineará con requerimientos Europeos WEEE y RoHS
- Canadá controlará productos que contienen mercurio
- Costa Rica tiene planes de regular químicos peligrosos
- EU discontinuará seis substancias químicas peligrosas
- Actualizan Directiva Europea RoHS
- Proponen revisiones a las metas Europeas WEEE
- Hacen revisiones a los reglamentos Europeos CLP
Normas al Día
- República Checa escribe bosquejo de requerimientos técnicos para dispositivos de medir
- Comisión Europea formalmente se opone al ISO 14971
- Armonizan las normas en EU
- Modifican normas para dispositivos médicos de práctica clínical internacional
- Arabia Saudita adopta normas para equipos médicos electrónicos
- Modificaciones a la lista de normas reguladas por el FDA en EEUU
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de país: Portugal
- Esenciales Elementales: EUDAMED
