May 2010 – Volume 7, Issue 2
£99.00
English
Interview with Tanya Vogt of SAMED
The Journal of Medical Device Regulation speaks exclusively to Tanya Vogt, Chief Operating Officer of the South African Medical Device Industry Association (SAMED) about the role of the Association and the new medical device/IVD regulatory controls being implemented in the country.
The Regulation of Software for Medical Devices in Europe
In this article, Dr Mathias Klümper and Erik Vollebregt summarise the amended requirements for the CE marking and conformity assessment of software resulting from the implementation of Directive 2007/47/EC. The authors additionally provide practical advice on the applicable standards, as well as answers to frequently asked questions from the medical devices industry, including how to comply with the new rules.
The Urgent Need for Separate Regulatory Control of Medical Devices in India
The importance of the medical device industry, both globally and in India, should not be under-estimated. According to Kaushik Anand, Dr Kulwant Saini and B K Singh, such an important industry deserves recognition in India through the introduction of a regulatory authority and regulatory controls that are separate from those for pharmaceuticals. To support this statement, the authors start by describing the regulatory framework for medical devices that currently exists in India. The authors then compare the medical device industry with the pharmaceutical industry, discuss why regulating devices as pharmaceuticals is inappropriate, and finally examine the proposals that have been made to improve the regulation of medical devices in India.
Examination of the Commission’s Services’ Interpretative Documents Affecting Dual Purpose Products
The European Commission’s Services has published three new Interpretative Documents affecting dual purpose medical device/machinery and medical device/PPE products. Haroon Atchia critically examines these guidance documents and reveals a number of illogical and contradictory statements which, if followed, could pose legal problems for device manufacturers.
European Update
- New structure for Croatia’s Devices Agency
- Changes to Denmark’s Order on Medical Devices
- Clinical testing of devices in Denmark
- Parliament approves new European Commission
- Exploratory process on future of device sector concludes
- Public consultation on draft radiation protection document
- New needlestick prevention legislation adopted in Europe
- Use of EUDAMED database to become mandatory in 2011
- SCENIHR adopts opinion on reprocessing SUDs
- Notified Body Operations Group update
- Germany’s health reform proposals expected mid-2010
- BVMed rejects mandatory approval for clinical trials
- Irish Medicines Board updates guidance documents
- Italy transposes Directive 2007/47/EC
- Italy’s 100 Euro fee not yet lifted from Repertorio
- Poland proposes new device law
- New requirements for distributors and manufacturers in Portugal
- Prescription medical devices excluded from Spanish Law 4/2010
- Spain develops on-line communication tool for marketed devices
- Switzerland amends MepV and VKlin
- Medical Device Alerts in the UK
- Reporting adverse incidents and disseminating Device Alerts
- Management and use of IVD point of care test devices
- UK drafts guidance on cardiac ablation catheters’ vigilance systems
US Update
- Obama signs landmark health reform bill
- Budget requests for fiscal year 2011
- FDA Improvement Act of 2010 introduced
- Submission of information on paediatric subpopulations
- Device registration and listing requirements to be amended
- Neurological and physical medicine devices: proposed designation
- Guidance on the use of Bayesian statistics in clinical trials
- Draft revised guidance on transparency and Advisory Committees
- Medical device technical amendments
- CDRH launches medical device and radiation-emitting product website
- FDA unveils new home use initiative
International Update
- Australia’s IVD regulations
- Amendments to Therapeutic Goods Act 1989
- Australia to reform health technology assessment
- Australia creates device-specific clinical investigation agreement
- Deadline reminder: Brazil to require GMP certificates from 22 May 2010
- Health Canada proposes user fee increases
- Units of measurement for blood glucose meters sold in Canada
- Canada develops template for reusable medical device IFU
- China seeks comments on draft provisions for device recalls
- Hong Kong issues draft guidance on listing LRPs under MDACS
- Indian guidelines on compensation for medical researchers
- AdvaMed and Eucomed discuss areas of collaboration
- AHWP Working Group updates
- India/USA sign framework for co-operation on trade and investment
- Non-corrective contact lenses regulated as devices in Japan
- New Russian device law being drafted
- Marketing authorisation to start in Saudi Arabia in September 2010
- Saudi Arabia blocks imports of improperly stored devices
- Singapore implements final phase of device regulatory framework
- Thailand publishes laws to supplement Medical Device Act
Environment Update
- European Parliament to debate recasts of WEEE/RoHS Directives
- US proposed rule on air shipment of lithium batteries
Standards Update
- Brazil drafts standards on syringes, medical gloves and infusion sets
- Canada proposes changes to list of recognised standards
- China opens management centre for medical device standards
- Czech Republic drafts technical requirements for tonometers
- Czech Republic drafts requirements for electronic thermometers
- Revision of European standardisation system
- European and Chinese standards posted on on-line platform
- New ISO standard for safer use of symbols with medical devices
- Israel modifies standard for single-use hypodermic needles
- Delayed entry into force of Israel’s medical electrical equipment standard
- Korea proposes revision of standards
- Mongolia seeks comments on labelling of imported measuring instruments
- USA to formally recognise electrical equipment standard
- New AAMI report details guidance on EtO sterilisation process
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Algeria
- Elemental essentials: European Standards Organisations
Interview avec Tanya Vogt de la SAMED
Le Journal of Medical Device Regulation parle avec Tanya Vogt, Chief Operating Officer de l’Association de l’Industrie des Dispositif Médicaux de l’Afrique du Sud (SAMED) dans une interview exclusive sur le rôle de l’association et sur les nouveaux contrôles pour dispositifs médicaux/DIV mis en œuvre dans le pays.
Les réglementations pour logiciels de dispositifs médicaux en Europe
Dans cet article, Dr Mathias Klümper et Erik Vollebregt résument les exigences modifiées pour le marquage CE et évaluation de la conformité des logiciels issus de la mise en œuvre de la Directive 2007/47/CE. Les auteurs en outre fournissent des conseils pratiques sur les normes applicables, ainsi que les réponses aux questions fréquemment posées par l’industrie des dispositifs médicaux, y compris comment on peut se conformer aux nouvelles règles.
Le besoin urgent d’introduire des contrôles réglementaires particuliers pour dispositifs médicaux en Inde
L’importance de l’industrie des dispositifs médicaux, au niveau mondial et en Inde, ne devrait pas être sous-estimée. Selon Kaushik Anand, Dr Kulwant Saini et B K Singh, une industrie aussi importante mérite d’être reconnue en Inde en introduisant une autorité de réglementation et de contrôles réglementaires qui est distincte de ceux des produits pharmaceutiques. Pour soutenir cette affirmation, les auteurs partent en décrivant le cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux qui existe actuellement en Inde. Les auteurs comparent ensuite l’industrie des dispositifs médicaux avec l’industrie pharmaceutique, expliquent pourquoi réglementer les dispositifs comme produits pharmaceutiques est inapproprié, et enfin examinent les propositions faites pour améliorer la réglementation des dispositifs médicaux en Inde.
Examen des Documents Interprétatifs des Services de la Commission concernant les produits à utilisation duale
Les Services de la Commission Européenne ont publié trois nouveaux documents interprétatifs concernant les dispositifs médicaux/machines à utilisation duale et dispositifs médicaux/produits PPE. Haroon Atchia a examiné ces trois documents de guidance et révèle un nombre de déclarations illogiques et contradictoires qui, si on les suit, peuvent causer des problèmes légaux pour les fabricants de dispositifs.
Actualité Européenne
- Nouvelle structure pour l’Agence des Dispositifs croate
- Changements de l’Ordre des Dispositifs Médicaux au Danemark
- Tests cliniques avec dispositifs au Danemark
- Le parlement vote la nouvelle Commission Européenne
- Procédé exploratoire concernant le futur du secteur des dispositifs se termine
- Consultation publique concernant une proposition de document sur la protection contre les radiations
- Nouvelle législation adoptée concernant la prévention de blessures perforantes
- Usage de la banque de données EUDAMED devient obligatoire en 2011
- SCENIHR adopte l’opinion concernant le retraitement de SUDs
- Actualisation du groupe d’opérations des organismes notifiés
- On s’attend à une proposition pour la réforme du système de santé en Allemagne à la mi-2010
- BVMed s’oppose à l’autorisation obligatoire des études cliniques
- Documents de guidance actualisés par le Irish Medicines Board
- L’Italie transpose la Directive 2007/47/EC
- La taxe de 100 Euro pour Repertorio n’a pas encore été suspendue
- La Pologne propose une nouvelle loi sur les dispositifs
- Nouvelles exigences pour distributeurs et fabricants au Portugal
- Dispositifs médicaux à prescription sont exclus de la Loi Espagnole 4/2010
- L’Espagne développe un outil de communication en ligne pour dispositifs commercialisés
- La Suisse amende MepV et VKlin
- Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
- Aviser les incidents et disséminer les alertes de dispositifs
- Gestion et usage de dispositifs de tests rapides DIV
- UK propose une guidance sur les systèmes de vigilance pour cathéters d’ablation cardiaque
Actualité aux Etats-Unis
- Obama signe la loi sur la réforme de la santé
- Demandes budgétaires pour l’année fiscale 2011
- Introduction du FDA Improvement Act of 2010
- Présentation d’informations sur sous-populations pédiatriques
- Changements concernant les exigences pour l’enregistrement de dispositifs
- Dispositifs neurologiques et dispositifs de physiothérapie: proposition de désignation
- Guidance sur l’usage de statistiques Bayesiennes dans les études cliniques
- Actualisation d’une proposition de Guidance concernant la transparence et les comités consultatifs
- Amendements techniques concernant dispositifs médicaux
- CDRH présente un site Internet pour dispositifs médicaux et produits à radiation
- La FDA présente la nouvelle initiative sur usage domestique
Actualité Internationale
- Réglementations de DIV en Australie
- Amendements du Therapeutic Goods Act 1989
- L’Australie veut réformer sa HTA
- L’Australie crée un accord sur les investigation cliniques spécifique pour les dispositifs
- Rappel: Le Brésil exigera des certificats GMP à partir du 22 Mai 2010
- Health Canada propose augmentation des taxes d’usage
- Unités de mesurement pour appareils de mesure de glucose sanguin vendues au Canada
- Le Canada développe un modèle pour le mode d’emploi pour dispositifs médicaux réutilisables
- La Chine sollicite des observations sur les projets de réglementations pour le rappelle de dispositifs
- Hongkong propose guidance concernant l’enregistrement des LRPs sous MDACS
- Guidelines indiennes concernant la compensation pour chercheurs médicaux
- AdvaMed et Eucomed discutent les domaines de collaboration
- Actualisations du Groupe de travail AHWP
- L’Inde et les Etats-Unis signent un cadre de co-opération commerciale
- Lentilles non-correctives sont réglementées en tant que dispositifs au Japon
- Nouvelle loi sur dispositifs en développement en Russie
- Autorisation de mise sur le marché va commencer en Septembre 2010 en Arabie-Saoudite
- L’Arabie-Saoudite bloque les importations de dispositifs stockés incorrectement
- Le Singapore implémente la phase finale du cadre réglementaire pour dispositifs
- La Thailande publie des lois complétant l’Acte sur les Dispositifs Médicaux
Actualité environnement
- Le Parlement Européen discute modification des Directives WEEE/RoHS
- Les Etats-Unis ont proposé une règle pour le transport par avion de batteries à lithium
Actualité des Normes
- Le Brésil propose des normes pour syringes, gants médicaux et sets d’infusion
- Le Canada propose des changements de la liste des normes reconnues
- La Chine ouvre un centre de gestion pour les normes concernant dispositifs médicaux
- La République Tchèque propose des exigences techniques pour tonomètres
- La République Tchèque propose des exigences pour thermomètres électroniques
- Révision du système de normalisation européenne
- Normes européennes et chinoises publiées sur un site en-ligne
- Nouvelle norme ISO pour l’usage plus sécurisé de symboles avec dispositifs médicaux
- L’Israel modifie la norme pour aiguilles hypodermiques à usage unique
- Israel: La norme sur l’équipement électrique médical entre en vigueur avec un délai
- La Corée propose révision des normes
- La Mongolie sollicite observations sur l’étiquetage d’instruments pour mesuration importés
- Les Etats-Unis officialisent la norme sur l’équipement électrique
- Nouveau rapport AAMI détaillant la guidance sur le procédé de stérilisation EtO
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: L’Algérie
- Abécédaire: Organisations européennes de normalisation
Interview mit Tanya Vogt von SAMED
Das Journal of Medical Device Regulation sprach in einem Exklusiv-Interview mit Tanya Vogt, Chief Operating Officer der südafrikanischen Medical Device Industry Association (SAMED) über die Rolle des Verbands und die neuen Medizinprodukte/IVD-Kontrollen, die in Südafrika eingeführt werden.
Vorschriften zu Software für Medizinprodukte in Europa
In diesem Artikel fassen Dr Mathias Klümper und Erik Vollebregt die geänderten Anforderungen für die CE Kennzeichnung und Konformitätsprüfung von Software zusammen, die sich im Zuge der Einführung der Richtlinie 2007/47/EC ergeben haben. Die Autoren fügen zusätzliche praktische Ratschläge zu den anwendbaren Normen bei und beantworten einige häufig auftauchende Fragen aus der Medizinprodukteindustrie, einschließlich der Frage, wie die neuen Regelungen erfüllt werden können.
Das dringende Bedürfnis nach einer eigenständigen rechtlichen Kontrolle von Medizinprodukten in Indien
Die Bedetung der Medizinprodukteindustrie, sowohl weltweit als auch speziell in Indien, sollte nicht unterschätzt werden. Den Autoren Kaushik Anand, Dr Kulwant Saini und B K Singh zufolge verdient ein in Indien dermaßen wichtiger Industriezweig eine durch die Einführung einer Behörde und rechtliche Kontrollen gekennzeichnete Anerkennung, die eigenständig neben den Einrichtungen für Arzneimittel besteht. Um diese These zu unterstützen, beschreiben die Autoren den derzeit bestehenden rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte in Indien. Sie vergleichen dann die Medizinprodukteindustrie mit der Arzneimittelindustrie, erörtern warum die rechtliche Behandlung von Medizinprodukten als Arzneimittel unangemessen ist, und untersuchen schließlich die Vorschläge, die für die Verbesserung der Vorschriften für Medizinprodukte in Indien gemacht werden.
Untersuchung der interpretativen Dokumente der Commission Services, die Zweizweck-Produkte betreffen
Die European Commission’s Services hat drei neue interpretative Dokumente veröffentlicht, die Zweizweck-Medizinprodukte/Maschinen und Medizinprodukte/PPE-Produkte betreffen. Haroon Atchia untersucht diese Guidance-Dokumente kritisch und deckt eine Reihe von unlogischen und widersprüchlichen Aussagen auf, die, falls man nach ihnen handelt, rechtliche Probleme für Produkthersteller nach sich ziehen könnten.
Europa Meldungen
- Neue Struktur der kroatischen Medizinprodukteagentur
- Änderungen am dänischen Medizinprodukteerlass
- Klinische Produkttests in Dänemark
- Das Parlament verabschiedet neue Europäische Kommission
- Erkundungsprozess zur Zukunft des Produktsektors endet
- Öffentliche Konsultation zu Entwurf eines Strahlenschutzdokuments
- Neues Stichverletzungs-Präventionsgesetz in Europa verabschiedet
- Nutzung der EUDAMED Datenbank wird Pflicht ab 2011
- SCENIHR verabschiedet Meinung zu Aufbereitung von SUDs
- Meldungen der Arbeitsgruppe der Benannten Stellen
- Vorschläge zu Deutschlands Gesundheitsreform werden für Mitte 2010 erwartet
- BVMed lehnt die Pflichtfreigabe für klinische Studien ab
- Irish Medicines Board aktualisiert Guidance-Dokumente
- Italien setzt Richtlinie 2007/47/EC um
- 100 Euro-Gebühr für Repertorio in Italien besteht immer noch
- Polen schlägt neues Produktgesetz vor
- Neue Anforderungen für Händler und Hersteller in Portugal
- Rezeptpflichtige Medikamente vom spanischen Gesetz 4/2010 ausgeschlossen
- Spanien entwickelt Online-Kommunikationsinstrument für im Verkehr befindliche Medizinprodukte
- Schweiz ändert MepV und VKlin
- Medizinproduktewarnungen in Großbritannien
- Melden von Vorfällen und Verbreitung von Produktwarnungen
- Management und Nutzung von IVD Schnelltestprodukten
- Guidance-Entwurf zu Vigilanzsystem für Herzablationskatheter in Großbritannien
US-Meldungen
- Obama unterzeichnet Gesundheitsreform
- Budgetanfragen für Finanzjahr 2011
- Einführung des FDA Improvement Act of 2010
- Einreichung von Informationen zu pädiatrischen Subpopulationen
- Anforderungen an Produktregistrierung und –listung sollen geändert werden
- Neurologische und Physiotherapie-Produkte: Benennungsvorschlag
- Guidance zu Benutzung von Bayes-Statistiken in klinischen Studien
- Überarbeiteter Guidance-Entwurf zu Transparenz und Beratungskomitees
- Technische Medizinproduktänderungen
- CDRH präsentiert Website zu Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten
- FDA macht neue Initiative zu Hausgebrauch bekannt
Internationale Meldungen
- Australiens IVD Vorschriften
- Änderungen am Therapeutic Goods Act 1989
- Australien reformiert sein Health Technology Assessment
- Australien schafft produktspezifisches Abkommen für Klinische Studien
- Erinnerung an Frist: Brasilien fordert GMP Zertifikate ab 22. Mai 2010
- Health Canada schlägt Erhöhung der Nutzungsgebühr vor
- Messeinheiten für Blutglukose-Messgeräte in Kanada verkauft
- Kanada entwickelt Mustervorlage für Gebrauchsanwesiungen für wiederverwendbare Medizinprodukte
- China ersucht Kommentare zu Vorschriftsentwürfen für Produktrückrufe
- Hongkong veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Erfassung von LRPs unter MDACS
- Indische Guidelines zu Entschädigung für Medizinforscher
- AdvaMed und Eucomed diskutieren Bereiche der Zusammenarbeit
- Meldungen der AHWP Arbeitsgruppe
- Indien und USA unterzeichnen Rahmen für Zusammenarbeit im Bereich Handel und Investitionen
- Nicht-korrigierende Kontaktlinsen werden in Japan wie Medizinprodukte behandelt
- Neues Medizinproduktegesetz in Russland in Arbeit
- Marktzulassung in Saudi-Arabien beginnt im September 2010
- Saudi-Arabien blockiert Importe von unsachgemäß gelagerten Produkten
- Singapur implementiert Endphase des Rahmenwerks zu Produktvorschriften
- Thailand veröffentlicht Gesetze zur Ergänzung des Medical Device Act
Umwelt-Meldungen
- Europäisches Parlament will Neuformulierung der Richtlinien WEEE/RoHS diskutieren
- USA schlägen Regelung zu Luftbeförderung von Lithium-Batterien vor
Meldungen zu Standards
- Brasilien entwirft Norm für Spritzen, medizinische Handschuhe und Infusionssets
- Kanada schlägt Änderungen an der Liste der anerkannten Normen vor
- China öffnet Management Centre für Medizinproduktnormen
- Tschechien entwirft technische Anforderungen für Tonometer
- Tschechien entwirft Anforderungen für elektronische Thermometer
- Revision des europäischen Normungssystems
- Europäische und chinesische Normen auf Online-Plattform veröffentlicht
- Neue ISO-Norm für sicherere Benutzung von Symbolen mit Medizinprodukten
- Israel ändert Norm für hypodermische Einweg-Nadeln
- Verzögerte Inkrafttretung der israelischen Norm zu medizinisch-elektronischem Zubehör
- Korea schlägt Revision der Normen vor
- Mongolien ersucht Kommentare zu Etikettierung von importierten Messinstrumenten
- USA erkennen Norm zu elektrischem Zubehör offiziell an
- Neuer AAMI Bericht mit Details zur Guidance zu EtO Sterlisationsprozess
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Algerien
- Das Kleine Einmaleins: Europäische Institute für Normung
Entrevista con Tanya Vogt de SAMED
La Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos habla exclusivamente con Tanya Vogt, Directora en Jefe de la Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos de Sud África (SAMED) sobre el papel de la Asociación y nuevos controles reglamentarios que se están implementando en el país para dispositivos médicos/IVD.
Los Reglamentos de Software para Dispositivos Médicos en Europa
En este artículo, Dr Mathias Klümper y Erik Vollebregt resumen los requerimientos de la enmienda para asesorar la conformidad y aplicar la marca CE a software, que resultaron a causa de la implementación de la Directiva 2007/47/EC. Los autores también proveen consejos prácticos en cuanto a las normas, y responden a preguntas que la industria de dispositivos médicos hacen frecuentemente, incluyendo como complir con los nuevos reglamentos.
La Necesidad Urgente para Controles Reglamentarios Separados para Dispositivos Médicos en India
La importancia de la industria de dispositivos médicos, globalmente y en la India, no se debe poco estimar. De acuerdo a Kaushik Anand, Dr Kulwant Saini y B K Singh, una industria tan importante merece ser reconocida en India a través de la introducción de una autoridad reglamentaria y controles reglamentarios que son independientes de los reglamentos para farmacéuticos. Para respaldar esta declaración, los autores empiezan por describir el esquema reglamentario para dispositivos médicos que actualmente existe en India. Los autores después comparan la industria de dispositivos médicos con la industria farmacéutica, discuten las razones por las cuales regular dispositivos como farmacéuticos son inapropiados, y finalmente examinan las propuestas que existen para mejorar la regulación de dispositivos médicos en India.
Examinación de los Documentos Interpretativos de la Comisión de Servicios que Afectan Productos de Dúo Uso
Los Servicios de la Comisión Europea ha publicado tres nuevos Documentos Interpretativos que afectan dispositivos médicos/maquinaria de uso dúo y dispositivos médicos/productos PPE. Haroon Atchia examina críticamente estos documentos guía y descubre varias afirmaciones ilógicas y contradictorias que, si fueran sequidas pudieran resultar en problemas legales para fabricantes de dispositivos.
Europa al Día
- Nueva estructura para la Agencia de Dispositivos en Croacia
- Cambios para la Orden de Dispositivos Médicos en Dinamarca
- Estudios clínicos de dispositivos en Dinamarca
- Parlamento aprueba nueva Comisión Europea
- Concluye proceso exploratorio sobre el futura del sector de dispositivos
- Consulta pública referente al documento borrador para la protección de radiación
- Adoptan nueva legislación en Europa para la prevención de pinchazos con agujas
- Uso de base de datos de EUDAMED será obligatorio en el 2011
- SCENIHR adopta opinión en cuanto a SUDs reprocesados
- Actualización del Grupo de Operaciones de Organismos Notificados
- Se esperan propuestas Alemanas de reformas de la salud a mediados del 2010
- BVMed rechaza aprobación obligatoria de estudios clínicos
- Junta de Medicinas Irlandesa actualiza documentos de guía
- Italia traspone Directiva 2007/47/EC
- Italia todavía no retira quota de 100 Euros de Repertorio
- Polonia propone nueva ley de dispositivos
- Nuevos requerimientos para distribuidores y fabricantes en Portugal
- Dispositivos médicos por receta médica son excluidos de Ley Española 4/2010
- España desarrolla herramienta para comunicación en-línea para dispositivos en el mercado
- Suizo enmienda MepV y VKlin
- Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
- Reportando incidentes adversos y desimanando Alertas de Dispositivos
- Manejo y uso de dispositivos de prueba para punto de cuidado de IVD
- Reino Unido escribe guía para sistemas de vigilancia de catéteres de ablación cardiaca
Los Estados Unidos al Día
- Obama firma histórica ley para la reforma de la salud
- Presupuesto para el año fiscal 2011
- Introducen Decreto del 2010 para Mejorar el FDA
- Presentación de información de subpoblaciones pediátricas
- Van a enmendar requerimientos para registro y listado de dispositivos
- Proponen designación para dispositivos neurológicos y de medicina física
- Guía para uso de estadísticas Bayesian en estudios clínicos
- Guía borrador corregida sobre transparencia y Comité Consultivos
- Enmiendas técnicas de dispositivos médicos
- CDRH lanza sitio web para dispositivos médico y productos que emiten radiación
- FDA revela nuevas iniciativo para uso domestico
Internacional al Día
- Reglamentos para IVD en Australia
- Enmiendas al Therapeutic Goods Act 1989
- Australia reformará asesoramiento para tecnología de la salud
- Australia crea acuerdo para investigaciones clínicas de dispositivo-especifico
- Recuerdo de plazo: Brasil requerirá cerificados GMP a partir del 22 de mayo del 2010
- Salud Canadá propone aumentos en tarifas de usuario
- Unidades de medida para metros de glucosa en sangre vendidos en Canadá
- Canadá desarrolla molde para instrucciones de uso de dispositivos médicos reusables
- China pide comentarios para provisiones para el retiro de dispositivos
- Hong Kong publica guía borrador para lista LRPs bajo MDACS
- Guías Indias para la compensación para investigadores médicos
- AdvaMed y Eucomed discuten áreas de colaboración
- Actualización del Grupo de Trabajo AHWP
- India/Estados Unidos firman esquema para cooperación en comercio e inversion
- Japón regula lentes de contactos no-correctivos como dispositivos
- Estan escribiendo nueva ley de dispositivos médicos en Rusia
- Autorización de mercadeo empezará en Arabia Saudita en septiembre del 2010
- Arabia Saudita obstruye importación de dispositivos almacenados inadecuadamente
- Singapur implementa fase final de esquema reglamentario para dispositivos
- Tailandia publica leyes para complementar el Decreto de Dispositivos Médicos
Medio Ambiente al Día
- Parlamento Europeo debaterá Directiva WEEE/RoHS
- Estados Unidos propuso regla para el envio por avión de baterías de litio
Normas al Día
- Brasil escribe normas para jeringuillas, guantes médicos y juegos de infusión
- Canada propone cambios a la lista de normas reconocidas
- China abre centro de administración para normas de dispositivos médicos
- República Checa escribe requerimientos técnicos para tonometros
- República Checa escribe requerimientos para termómetros electrónicos
- Revisión al sistema de estandarización Europea
- Normas Europeas y Chinas se anuncian en plataforma electrónica
- Nueva guía ISO para el uso más seguro de símbolos con dispositivos médicos
- Israel modifica normas para agujas hipodérmicas de uso único
- Demora en implementación de norma para equipo médico electrónico en Israel
- Corea propone revisión de normas
- Mongolia pide comentarios en cuanto al etiquetado de instrumentos de medida importado
- Estados Unidos reconocerá oficialmente norma para equipo electrónico
- Reporte nuevo de AAMI detalla guía sobre el proceso de esterilización EtO
Sección de Referencia
- Personal Reglamentario en movimiento
- Repaso de país: Algeria
- Elementos esenciales: Organizaciones de Normas Europeas
