May 2008 – Volume 5, Issue 2
£99.00
English
US Office of Device Evaluation – Current Trends and Future Directions
In this Editorial, Dr Donna-Bea Tillman, Director of the Office of Device Evaluation (ODE) at the US Food and Drug Administration talks to the Journal of Medical Device Regulation about some of the current challenges facing the ODE. She also discusses the role that the medical device industry can play in helping the Agency to meet its targets and overcome its challenges.
Requirements in Directive 93/42/EEC for Custom-Made Medical Devices and Systems and Procedure Packs
Haroon Atchia examines the requirements imposed on manufacturers of custom-made medical devices and manufacturers of systems and procedure packs by Directive 93/42/EEC. The article also looks at how a manufacturer may demonstrate control of principal sub-contractors (e.g. for sterilisation) plus regulatory issues arising from various labelling statements. The influence on conformity assessment for the CE mark is explored, taking into account the design, construction, typical configuration, intended purpose and market requirements for such devices. The relevant provisions of the Directive are appraised critically, in context with the principles of best practice and the doctrine of duty-of-care. This appraisal identifies the necessary compliance elements from legal, regulatory and technical perspectives. Conflicting or contradictory elements are illustrated, enabling a clear understanding of what is intended by the controls given in the Directive. The roles, responsibilities and authorities of the principal regulatory authorities involved in the conformity assessment process are clarified, distinguishing elements relating to quality management systems registration assessment and others relating to obligations strictly concerned with the Directive.
Resolving Disputes with your US FDA Review Team
Dispute resolution is a very formal term for the mechanisms available to sponsors when they have been unable to resolve a difference of opinion with their Food and Drug Administration (FDA) counterparts on a specific submission. However, this is really a much more flexible and customised process than the term might imply. In this article, Elisa D Harvey provides helpful information for sponsors on how to go about solving the problem of a difference of opinion with an FDA review team, including her top 10 tips for resolving disputes.
An Overview of Medical Device Regulations in Latin America
Brazil was the first country to implement any form of control over healthcare products back in 1976 and its current legislation, which was issued in the 1990s, has been used as the model for legislation implemented in the other countries in the Southern Common Market (Mercosur). The Mercosur legislation has subsequently been used as the standard for several other Latin American countries, except for Mexico’s, which follows that of the USA. Many of the Latin American countries now have structured regulatory systems for medical devices and in vitrodiagnostics, and Panama and Costa Rica are planning to introduce systems during 2009. Victoria Clark’s article explores the similarities of the various Latin American regulatory systems for medical devices by looking at the systems in place for company approvals, product registrations, quality systems, labelling and language requirements, and after-sales care.
European Update
- Denmark creates register of human tissue establishments
- Consolidated versions of 90/385/EEC and 93/42/EEC issued
- Electromedical equipment used in veterinary medicine
- Commission issues three interpretive documents
- Updated MEDDEV on TSE risk from animal tissues
- New manual on borderline and classification issues
- Draft Commission guideline on clinical evaluation of coronary stents
- Pilot programme for implementation of Directive 2007/47/EC
- Concerns still exist over safety of DEHP used in medical devices
- Commission adopts code of conduct for nanotechnology
- 21st Competent Authorities’ meeting report
- NBOG meeting report
- European Commission does not issue Certificates of Free Sale
- Finland’s NAM updates its strategy for 2008-2012
- Procedures for obtaining Certificates of Free Sale in France
- Classification and positioning of devices and IVDs in France
- Adverse event reports for cellular and tissue-based products
- German device industry calls for changes to innovation clause
- German health insurance funding
- Irish guidelines for Ethics Committees on clinical investigations
- Portugal clarifies use of latex free symbol on product labelling
- Contact with Swissmedic
- Swiss devices affected by chemicals legislation
- Vigilance reporting in the UK
- UK Medical Device Alerts
- Reporting adverse incidents and disseminating device alerts
- NICE appraisal of drug-eluting stents
- NICE consults on clinical guideline development process
US Update
- FDA’s fiscal year 2009 budget request
- Challenges for FDA in conducting manufacturer inspections
- Draft Medical Device Safety Act of 2008
- Reclassification of medical device data systems
- Guidance on integrity testing for sterile products
- CLIA waiver applications for IVDs
- Guidance for coronary and carotid embolic protection devices
- Medical glove guidance manual
- Updated guidance on interactive review for device submissions
- Guidance on expedited review of premarket submissions
- New software guidance available for manufacturers
- Guidelines on drug-eluting stents proposed
- Draft guidance on Good Reprint Practices published
- Draft guidance on IVDs for detecting influenza viruses
- Draft guidance on certifications to accompany product applications
- Denture cleansers: public health notification
- Potential impact of RFID on implantable devices to be investigated
International Update
- Fees charged by ANMAT for CFS and clinical trials
- Australia prepares regulatory guidelines for medical devices
- Brazil proposes new registration system for product groups
- New Brazilian post-market surveillance system proposed
- Canadian guidance on adult hospital beds
- China’s SFDA to fall under MoH as part of cabinet reshuffle
- China proposes device recall procedures
- SFDA conducts investigations of registered medical devices
- Medical device experts to assist China’s SFDA
- Other Chinese news updates
- Colombia postpones device registration
- India creates committee on price negotiations
- ASEAN: industry association and proposed device directive
- AHWP issues final documents on SADS
- US FDA to establish presence in China
- USA signs trade agreement with Ukraine
- EU and Ukraine launch FTA negotiations
- Association agreement between EU and Central America
- CENELEC and COCIR sign updated cooperation agreement
- GHTF documents
- Changes to reimbursement of medical devices in Japan
- Renewals of old product registrations in Mexico
- Thailand’s new Medical Device Act approved
- Ministerial Announcement published on tests for HIV infection
- New level of control proposed for contact lenses in Thailand
Environment Update
- WEEE, batteries, accumulators and RoHS Directives
- Results of second consultation on Directive 2002/95/EC
- Conflict arises over proposed mercury ban
- REACH
Standards Update
- Harmonised EU standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Israel
- Elemental Essentials: FEA in medical product development
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – German translation (part 1)
- Medical device reporting requirements
US Office of Device Evaluation – Tendances actuelles et directions futures
Dans cette éditorial, Dr Donna-Bea Tillman, Directrice de l’Office of Device Evaluation (ODE) de la US Food and Drug Administration, parle au Journal of Medical Device Regulation des défis actuels auxquels l’ODE est confronté. Elle discute aussi le rôle que l’industrie des dispositifs médicaux peux jouer pour aider l’Agence à atteindre ses buts et maîtriser les défies.
Exigences de la Directive 93/42/EEC relatives aux dispositifs médicaux sur mesure et systèmes et procédures
Haroon Atchia examine les exigences de la directive 93/42/EEC imposées au fabricants de dispositifs médicaux faits à mesure et de systèmes et procédures. L’article examine aussi comment un fabricant peut démontrer contrôle des sous-traitants principaux (ex. stérilisation) et des questions réglementaires issues de différentes déclarations sur l’étiquetage. L’influence sur l’évaluation de conformité pour le marquage CE est explorée en considérant le design, construction, configuration typique, usage et exigences pour le placement sur le marché. Les dispositions appropriées de la directive sont évaluées en critique, dans le contexte avec les principes de la meilleure pratique et la doctrine du devoir-de-soin. Cette réflexion identifie les éléments nécessaires de la conformité d’un point de vue légal, réglementaire et technique. Le conflit ou les éléments contradictoires sont illustrés, permettant un arrangement clair de ce qui est prévu par les contrôles données dans la directive. Les rôles, les responsabilités et les autorités des principales autorités de normalisation impliquées dans le processus d’évaluation de conformité des éléments sont clarifiés, faisant la distinction entre l’évaluation d’enregistrements de systèmes de gestion de qualité et d’autres concernant des engagements strictement concernés par la directive.
Aplanissement des différences entre vous et l’équipe de révision de la FDA
La résolution de conflit est un terme très formel pour les méchanismes disponibles aux sponsors quand ils n’ont pas pu résoudre une divergence de vues avec leurs contreparties en l’administration de la FDA sur une soumission spécifique. Cependant, c’est vraiment un processus beaucoup plus flexible et plus adapté aux besoins du client que le terme pourrait impliquer. Dans cet article, Elisa D Harvey explique aux sponsors comment résoudre les différences avec l’équipe de révision de la FDA et nous donne ses Top 10 Recommandations pour résoudre les conflits.
Revue des Réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Amérique Latine
Le Brésil était le premier pays pour mettre en application une forme de contrôle des produits de soins de santé en 1976 et sa législation courante, qui a été publiée dans les années 1990, a été employée comme le modèle pour la législation mise en application dans les autres pays sur le marché commun du Sud (Mercosur). La législation de Mercosur a été plus tard utilisée comme norme pour plusieurs autres pays latino-américains, sauf le Mexique qui suit celle des Etats-Unis. Plusieurs des pays latino-américains maintenant ont structuré les systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, et le Panama et le Costa Rica projettent présenter des systèmes pendant 2009. L’article de Victoria Clark explore les similarités des divers systèmes réglementaires latino-américains pour les dispositifs médicaux en regardant les systèmes en place pour des approbations d’entreprises, des enregistrements de produits, des systèmes de qualité, des conditions d’étiquetage et de langue, et soin après-vente.
Actualité Européenne
- Le Danemark crée un fichier pour établissements de tissus humains
- Versions consolidées de 90/385/EEC et 93/42/EEC publiées
- Équipement d’Electromedical utilisé en médecine vétérinaire
- La Commission publie trois documents interprétatifs
- MEDDEV mis à jour sur le risque de TSE des tissus animaux
- Nouveau Manuel sur les questions de définition et de classification
- Projet de Guideline de la Commission sur l’évaluation clinique des stents coronaires
- Programme pilote pour l’implémentation de la Directive 2007/47/EC
- Soucis au-dessus de la sûreté de DEHP utilisé dans des dispositifs médicaux
- La Commission adopte le Code de Conduite pour la nanotechnologie
- Rapport sur la 21ème conférence des Autorités Compétentes
- Rapport sur la conférence NBOG
- La Commission Européenne ne délivre pas de Certificats de Libre Vente
- Le NAM finlandais présente une stratégie actualisée pour 2008-2012
- Procédés pour obtention des Certificats de Libre Vente en France
- Classification et positionnement de dispositifs et DIV en France
- Rapport d’incidents pour produits cellulaires et à base de tissu
- L’industrie de dispositifs en Allemagne demande des changements de la clause d’innovation
- Allemagne: financement de l’assurance santé
- Directives en Irlande pour comité d’éthiques sur les investigations cliniques
- Le Portugal clarifie l’utilisation du symbole libre de latex sur les étiquettes de dispositifs
- Contact avec Swissmedic
- Dispositifs suisses affectés par la législation de produits chimiques
- Rapports de vigilance au Royaume-Uni
- Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
- Rapport d’incidents et disséminer les alertes de dispositifs
- NICE: Appréciation des stents à élution de pharmaceutiques
- NICE consulte sur procédé de développement de guidelines cliniques
Actualité aux Etats-Unis
- FDA: budget pour 2009
- Défis pour la FDA concernant les inspections des fabricants
- Projet de Medical Device Safety Act of 2008
- Reclassification de systèmes de données sur dispositifs médicaux
- Guidance sur les tests d’intégrité pour produits stériles
- CLIA: demandes de Waiver pour DIV
- Guidance pour dispositifs de protection des embolies coronaires et carotides
- Manuel pour gants médicaux
- Guidance mise à jour sur revue interactive pour soumissions de dispositifs
- Guidance sur revue de demandes avant-marché expresses
- Nouvelle software guidance disponible pour fabricants
- Guidelines proposées sur stents à élution pharmaceutique
- Projet de guidance sur les Bonnes Pratiques de Réimpression
- Projet de guidance sur DIV pour la détection du virus Influenza
- Projet de guidance sur certificats accompagnants les propositions de dispositifs
- Détergents de dentures: notification de santé publique
- Investigation sur les effets potentiels de RFID sur les dispositifs implantables
Actualité Internationale
- Les honoraires introduit par ANMAT pour le CFS et les épreuves cliniques
- L’Australie prépare Guidelines réglementaires pour dispositifs médicaux
- Le Brésil propose un nouveau système d’enregistrement pour groupes de produits
- Nouveau système de surveillance après-vente proposé au Brésil
- Guidance Canadienne sur lits hospitaliers pour adultes
- Redéploiement: La SFDA Chinoise fera partie du Ministère de Santé
- La Chine propose des procédures de retrait de dispositifs
- SFDA conduit des investigations de dispositifs médicaux enregistrés
- Experts en matière médicaux de dispositif pour aider le SFDA de la Chine
- Autres actualités en Chine
- La Colombie remet l’enregistrement de dispositif à plus tard
- L’Inde crée un comité sur les négociations de prix
- ASEAN: association d’industrie et directive de dispositif proposée
- AHWP publie documents finaux sur SADS
- US FDA établie une présence en Chine
- Les Etats-Unis signent accord avec l’Ukraine
- L’UE et l’Ukraine commencent négociations FTA
- Accord d’association entre l’UE et l’Amérique Centrale
- CENELEC et COCIR signent coopération actualisée
- Documents GHTF
- Changements du système de remboursement pour dispositifs médicaux au Japon
- Renouvellement de vieux enregistrements de dispositifs au Mexique
- Nouvelle Loi sur les Dispositifs Médicaux adoptée en Thaïlande
- Annoncement ministériel publié sur les tests VIH
- Nouveau niveau de contrôle proposé pour lentilles en Thaïlande
Actualité environnement
- Les Directives WEEE, batteries, accumulateurs et RoHS
- Résultats de la seconde consultation sur la Directive 2002/95/EC
- Conflit concernant l’interdiction de mercure proposée
- REACH
Actualité des Normes
- Normes Européennes harmonisées
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Israël
- Abécédaire: FEA en développement de produits médicaux
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – Traduction allemande (1ère partie)
- Exigences pour rapports de dispositifs médicaux
US Office of Device Evaluation – Aktuelle Tendenzen und zukünftige Ausrichtungen
In diesem Leitartikel spricht Dr Donna-Bea Tillman, Leiterin des Office of Device Evaluation (ODE) der US Food and Drug Administration, mit dem Journal of Medical Device Regulation über einige der Herausforderungen, vor denen das ODE derzeit steht. Sie bespricht außerdem die Rollle, die die Medizinprodukteindustrie einnehmen kann, um der Agentur zu helfen, ihre Ziele zu erreichen und diese Herausforderungen zu bewältigen.
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC für Sonderanfertigungen und Systeme und Behandlungseinheiten
Haroon Atchia untersucht die Anforderungen, die in Richtlinie 93/42/EEC für Hersteller von Sonderanfertigungen und Systemen und Behandlungseinheiten formuliert werden. Der Artikel behandelt auch die Frage, wie Hersteller die kontrollierte Zusammenarbeit mit ihren Hauptvertragspartnern nachweisen können (z.B. für Sterilisationen), sowie regulatorische Fragen, die sich aus verschiedenen Aussagen zur Kennzeichnung ergeben. Der Einfluss auf Konformitätsprüfungen für das CE Zeichen wird untersucht, wobei das Design, Konstruktion, typische Konfiguration, Verwendungszweck und Marktanforderungen für solche Produkte mitberücksichtigt werden. Im Zusammenhang mit den Grundlagen der Besten Praxis und der Duty-of-Care-Doktrin werden die relevanten Bestimmungen der Richtlinie kritisch beleuchtet. Diese Begutachtung ermittelt die nötigen Compliance-Elemente aus einer gesetzlichen, regulatorischen und technischen Perspektive heraus. Elemente, die in Widerspruch miteinander stehen, werden offengelegt und ermöglichen ein klares Verständnis dessen, was die Regeln der Richtlinie bezwecken. Die Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der wichtigsten Regulierungsbehörden, die in den Konformitätsprüfungsprozess eingebunden sind, werden dargestellt, wobei eine Unterscheidung getroffen wird zwischen Elementen, die im Zusammenhang mit der Prüfung der Anmeldung von Qualitätsmanagementsystemen stehen, und anderen, die sich auf rein die Richtlinie betreffende Pflichten beziehen.
Streitfälle mit Ihrem FDA-Prüfungsteam schlichten
Schlichtung ist ein sehr formeller Ausdruck für die Mechanismen, die einem Auftraggeber zur Verfügung stehen, wenn bei einem bestimmten Antrag ein unauflösbarer Streitpunkt mit den Ansprechpartnern bei der Food and Drug Administration (FDA) auftaucht. Dabei ist der Prozess selbst viel flexibler und anpassbarer als der Begriff vermuten lässt. In diesem Artikel veranschaulicht Elisa D Harvey mit wertvollen Informationen für Auftraggeber, wie man das Problem einer Meinungsverschiedenheit mit dem FDA-Prüfungsteam löst, und verrät ihre Top 10 Tipps für das Schlichten von Streitpunkten.
Übersicht über Medizinproduktevorschriften in Lateinamerika
Brasilien war 1976 das erste Land, in dem eine Form von Regelung für Gesundheitspflegeprodukte eingeführt wurde. Brasiliens derzeitige Gesetzgebung, die in den 1990er Jahren erlassen wurde, wurde als Vorlage für die Gesetzgebungen in den anderen Ländern des Gemeinsamen Markts des Südens (Mercosur) verwendet. Die Mercosur-Gesetzgebung wurde in der Folge als Norm auch in verschiedenen anderen lateinamerikanischen Ländern umgesetzt, außer in Mexiko, das sich nach der Vorlage der US-Gesetzgebung richtete. Viele lateinamerikanische Staaten haben inzwischen ein Vorschriftenwerk für Medizinprodukte und In Vitro-Diagnostika, und Panama und Costa Rica planen die Einführung solcher Systeme für 2009. Victoria Clarks Artikel untersucht die Gemeinsamkeiten der verschiedenen lateinamerikanischen Vorschriftensysteme für Medizinprodukte, indem sie die Regelungen für Unternehmenszulassungen, Produktregistrierung, Qualitätssysteme, Kennzeichnung und Sprachanforderungen sowie After Sales-Betreuung hervorhebt.
Europa Meldungen
- Dänemark führt Register für Einrichtungen zur Speicherung menschlichen Gewebes ein
- Konsolidierte Fassungen von 90/385/EEC und 93/42/EEC erlassen
- Elektromedizinisches Zubehör in der Veterinärmedizin
- Die Kommission erlässt drei Informationsdokumente
- Aktualisiertes MEDDEV zu TSE-Risiken in tierischem Gewebe
- Neue Anleitung zu Fragen der Abgrenzung und Klassifizierung
- Entwurf einer Kommissions-Guideline zu Klinischer Bewertung von Koronarstents
- Pilotprogramm für die Implementierung von Direktive 2007/47/EC
- Immer noch Sicherheitsbedenken bei Anwendung von DEHP in Medizinprodukten
- Die Kommission verabschiedet Code Of Conduct für Nanotechnologie
- Bericht über das 21. Treffen der Zuständigen Behörden
- Bericht über das NBOG Treffen
- Europäische Kommission stellt keine Freihandelsbescheinigungen aus
- Finnlands NAM aktualisiert die Strategie für 2008-2012
- Verfahren zur Erlangung von Freihandelsbescheinigungen in Frankreich
- Klassifizierung und Positionierung von Produkten und IVDs in Frankreich
- Meldung von Vorkommnissen mit zell- und gewebebasierten Produkten
- Deutsche Produktindustrie fordert Änderungen an der Innovationsklausel
- Deutsche Krankenversicherung/Finanzierung
- Guideline in Irland für Ethikkommissionen für Klinische Prüfungen
- Portugal klärt die Benutzung von Latexfrei-Symbolen auf Produktkennzeichnungen
- Kontakt mit Swissmedic
- Einfluss von Gesetzgebung zu Chemischen Substanzen auf Schweizer Produkte
- Vigilanzberichte in Großbritannien
- Medizinproduktewarnungen in Großbritannien
- Berichte zu Vorkommnissen und Verbreitung von Produktwarnungen
- NICE beurteilt Arzneimittel-eluierende Stents
- NICE konsultiert zu Verfahren für Entwicklung von klinischer Guideline
US Meldungen
- Budgetbedarf der FDA für Finanzjahr 2009
- Herausforderungen der FDA bei der Durchführung von Herstellerinspektionen
- Entwurf des Medical Device Safety Act of 2008
- Reklassifizierung von Medizinprodukt-Datensystemen
- Guidance zu Integritätstests für sterile Produkte
- CLIA Waiver-Anträge für IVDs
- Guidance für Produkte zum Schutz vor Koronar- und Karotidembolien
- Anleitung zu medizinischen Handschuhen
- Aktualisierte Guidance zu interaktiver Prüfung von Produkteinreichungen
- Guidance zu Express-Prüfungen von Premarket-Einreichungen
- Neue Software-Guidance für Hersteller erhältlich
- Vorschlag einer Guideline zu Arzneimittel-eluierenden Stents
- Entwurf einer Guideline zu Guter Nachdruck Praxis
- Entwurf einer Guideline zu IVDs für die Entdeckung des Influenza-Virus
- Entwurf einer Guideline zu Begleitbescheinigungen in Produktanträgen
- Zahngebissreiniger: Öffentliche Gesundheitsmeldung
- Untersuchung des potenziellen Einflusses von RFID auf implantierbare Produkte
Internationale Meldungen
- ANMAT-Gebühren für CFS und klinische Prüfungen
- Australien bereitet regulatorische Guidelines für Medizinprodukte vor
- Brasilien schlägt neues Registrierungssystem für Produktgruppen vor
- Vorschlag einer neuen brasilianischen Nachmarktüberwachung
- Kanadische Guidance zu Krankenhausbetten für Erwachsene
- Chinesische SFDA fällt nach Kabinettsumstrukturierung unter das Gesundheitsministerium
- China schlägt Produktrückrufverfahren vor
- SFDA führt Prüfungen von registrierten Medizinprodukten durch
- Medizinprodukteexperten unterstützen chinesische SFDA
- Weitere Meldungen aus China
- Kolumbien verlegt Produktregistrierung
- Indien gründet Kommitee für Preisverhandlungen
- ASEAN: Industrieverband und Vorschlag einer Produktrichtlinie
- AHWP erlässt finale Dokumente zu SADS
- US FDA baut Präsenz in China auf
- USA unterzeichnet Handelsabkommen mit der Ukraine
- EU und Ukraine beginnen FTA Verhandlungen
- Gemeinschaftsvereinbarung zwischen EU und Zentralamerika
- CENELEC und COCIR unterzeichnen aktualisierte Kooperationsvereinbarung
- GHTF Dokumente
- Änderungen am Reimbursement-System in Japan
- Erneuerung alter Produktregistrierungen in Mexiko
- Thailands neuer Medical Device Act verabschiedet
- Ministerielle Ankündigung für HIV-Tests veröffentlicht
- Vorschag eines neuen Kontrollniveaus für Kontaklinsen in Thailand
Meldungen zu Umwelt
- WEEE, Batterien, Akkus und RoHS Direktive
- Ergebnisse der zweiten Konsultation zu Direktive 2002/95/EC
- Konflikt wegen Vorschlag eines Quecksilber-Verbots
- REACH
Meldungen zu Standards
- Harmonisierte EU Normen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Israel
- Das Kleine Einmaleins: FEA in der Entwicklung von Medizinprodukten
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – deutsche Übersetzung (Teil 1)
- Anforderungen an Medizinproduktberichte
Oficina de Evaluación de Dispositivos de los Estados Unidos – Tendencias Actuales y Dirección Futura
En este editorial, la Dra Donna-Bea Tillman, Directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos (ODE) en la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos habla con la Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos sobre algunos de los retos con que el ODE se enfrenta en estos momentos. Ella también discute el papel que la industria de dispositivos médicos puede jugar para ayudar a la Agencia a obtener sus metas y vencer los retos.
Requerimientos en la Directiva 93/42/EEC para Dispositivos Médicos Hechos a la Medida y Sistemas y Paquetes de Procedimientos
Haroon Atchia examina los requerimientos impuestos por la Directiva 93/42/EEC sobre los fabricantes de dispositivos médicos y los fabricantes de sistemas y paquestes de procedimientos. El artículo también examina como un fabricante puede demonstrar control sobre sub-contratistas importantes (e.g. para esterilización) y también temas reglamentarios que vienen de varias declaraciones sobre el etiquetado. La influencia del asesoramiento de conformidad para la marca CE es explorada, tomando en consideración el diseño, construcción, configuración típica, propósito y requerimientos del mercado para tales dispositivos. Las estipulaciones pertinentes de la Directiva son evaluadas críticamente, en el contexto de los principios de mejor práctica y la doctrina de la obligación de cuidado. Esta evaluación identifica los elementos de obediencia a la directiva desde puntos de vista legal, reglamentario y técnico. Elementos conflictivos o contradictorios son ilustrados, permitiendo un entendimiento claro de cual es la intención de los controles dados en la Directiva. El papel, responsabilidad e autoridad de las autoridades reglamentarias principales envueltas en el proseso de asesoramiento de la conformidad son aclaradas, distinguiendo elementos relacionados al asesoramiento del registro de sistemas de administración y otros relacionados a obligaciones estrictamente relacionados con la Directiva.
Resolviendo Disputas con su Equipo de Examen del FDA de los Estados Unidos
Resolución de disputas es un término muy formal para los mecanismos disponibles a los patrocinadores cuando ellos no han tenido éxito tratando de resolver una diferencia de opinión con la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en cuanto a un documento específico. Sin embargo, esto es realmente un proceso mucho más flexible y personalizado que lo que puede implicar el término. En este artículo, Elisa D Harvey provee información muy útil a los patrocinadores en cuanto a como resolver el problema de una deferencia de opinión con el equipo de examen del FDA, incluyendo sus 10 puntos mas importantes para resolver las disputas.
Un Resumen de los Reglamentos para Dispositivos Medico en America Latina
En el 1976, Brasil fue la primera nación que implemento cualquier forma de control sobre los productos de salud, y hoy en día su legislación, la cual se instituyó en los 1990, ha sido usada como modelo para la legislación que se ha instituido en otros países del Mercado Común del Sur (Mercosur). Desde entonces, la legislación de Mercosur ha sido usada como la norma para otros países de América Latina, excepto México, la cual sigue la norma de los Estados Unidos de América. Muchos de los países de América Latina ahora tienen sistemas reglamentarios formales para dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro, y Panama y Costa Rica tienen planes de introducir sistemas durante el 2009. El artículo de Victoria Clark explora las semejanzas de varios sistemas reglamentarios para dispositivos médicos en Latinoamérica comparando los sistemas vijentes para la aprobación de compañias, el registro de productos, los sistemas de calidad, los requerimientos de etiquetado y languaje, y el cuidado después de venta.
Europa al Día
- Dinamarca crea un registro para establecimientos de tejidos humanos
- Se publican versiones consolidadas de 90/385/EEC y 93/42/EEC
- Equipo electromédico usado en medicina veterinaria
- La Comisión publica trés documentos interpretativos
- MEDDEV actualizado en cuanto al riesgo TSE de tejidos de animales
- Manual nuevo referente a asuntos de margen y clasificación
- Guía borrador de la Comisión sobre evaluación clínical de stents coronarias
- Programa piloto para la implementación de Directiva 2007/47/EC
- Todavía existen preocupaciones sobre la seguridad de DEHP usado en dispositivos médicos
- Comisión adopta código de conducta para nanotecnología
- Reporte de la 21ra reunión de las Autoridades Competentes
- Reporte de reunión NBOG
- Comisión Europea no publica Certificados de Libre Venta
- NAM de Finlandia actualiza su estrategia para 2008-2012
- Procedimientos para obtener Certificados de Libre Venta en Francia
- Clasificación y posición de dispositivos y IVDs en Francia
- Reportes de eventos adversos para productos de células y tejidos
- Industria Alemana de dispositivos quiere cambios a cláusula de innovación
- Financiamiento de seguros de salud en Alemania
- Guía Irlandesa para Comisión de Ética en cuanto a investigaciones clínicas
- Portugal aclara el uso del símbolo libre de látex en etiquetado de productos
- Contacto con Swissmedic
- Dispositivos Suizos afectados por legislación de químicos
- Reporte de vigilancia en UK
- Alertas de Dispositivos Médicos en UK
- Reportando incidentes adversos y alertas de dispositivos
- La evaluación de stents eluyente de drogas por NICE
- Asesoramiento de NICE referente al proceso de desarrollo de guías clínicas
Los Estados Unidos al Día
- Solicitud del FDA para presupuesto del año fiscal 2009
- Problemas para el FDA cuando inspecciona fabricantes
- Borrador del Medical Device Safety Act del 2008
- Reclasificación de sistemas de datos para dispositivos médicos
- Guía para pruebas de integridad para productos estériles
- Aplicaciones CLIA de renuncia para IVDs
- Guía para dispositivos de protección para embolias coronarias y carótidas
- Manual de guía para guantes médicos
- Guía actualizada sobre el repaso interactivo para sumisión de dispositivos
- Guía para el repaso rápido de sumisión pre-mercadeo
- Nueva guía de logicial disponible a fabricantes
- Proponen guía para stents eluyentes de drogas
- Publican guía borrador sobre Buenas Prácticas para Reimpresión
- Guía borrador para IVDs que detectan virus de influenza
- Guía borrador sobre certificaciones que acompañan aplicaciones de dispositivos
- Limpiadores de dentaduras postizas: notificación de salud pública
- Posible impacto de RFID en cuanto a dispositivos implantables que deben ser investigados
Internacional al Día
- Honorarios de ANMAT para CFS e investigaciones clínicas
- Australia prepara guías reglamentarias para dispositivos médicos
- Brasil propone nuevo sistema de registro para grupos de productos
- Proponen nuevo sistema de vigilancia después de mercadeo en Brasil
- Guía Canadiense referente a camas de hospital para adultos
- SFDA en China cae bajo MoH debido a cambios en el ministerio
- Expertos de dispositivos médicos asistirán al SFDA en China
- Actualización de otras noticias de China
- Colombia aplaza el registro de dispositivos
- India crea comité para negociaciones de precios
- ASEAN: asociación de industria y directiva propuesta de dispositivos
- AHWP publica documentos finales acerca de SADS
- FDA de US establecerá presencia en China
- USA firma acuerdo de comercio con Ucrania
- EU y Ucrania inician negociaciones FTA
- Acuerdo de asociación entre EU y Centroamérica
- CENELEC y COCIR firman acuerdo de cooperación actualizado
- Documentos GHTF
- Cambios al reembolso de dispositivos médicos en Japón
- Renovación de registros de productos viejos en México
- Aprueban nuevo Acto de Dispositivos Médicos en Tailandia
- Publican Anuncio de Ministerio sobre pruebas para infección de HIV
- Proponen nuevo nivel de control para lentes de contacto en Tailandia
Medio Ambiente al Día
- WEEE, baterias, acumuladores y Directivas RoHS
- Resultados de la segunda consulta en cuanto a Directiva 2002/95/EC
- Surge conflicto en cuanto a la proscripción propuesta de mercurio
- REACH
Normas al Día
- Armonización de normas en EU
Información de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de País: Israel
- Esenciales Elementales: FEA en el desarrollo de dispositivos médicos
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – traducción Alemana (1)
- Requisitos para el reportaje de dispositivos médicos
