May 2006 – Volume 3, Issue 2
£99.00
English
US Food and Drug Administration Centennial
On 30 June 2006, the US Food and Drug Administration is celebrating 100 years of protecting the health of Americans through a sophisticated public health system that ensures the quality of food, drugs, vaccines and medical equipment. As the Agency moves forward in the 21st century, Victoria Clark takes a look back at the origins of US medical device regulation and charts the significant milestones of the Center for Devices and Radiological Health since the Federal Food, Drug and Cosmetic Act was enacted in 1938.
Changes in Clinical Risk Management & Lessons to be Learnt from the Pharmaceutical Industry
Over the last 10 years there has been an explosion of interest in the use of risk management techniques across a wide range of sectors. Although risk management is not a new concept for the medical technology industry, the development of advanced healthcare products and the changing perceptions of the public and patients with regard to safety have placed an increased emphasis on addressing clinical issues. In this editorial, Dr David Jefferysquestions whether device risk management could follow the path of medicinal products, discusses the issues surrounding clinical studies and explores the need to consider having extensive clinical risk management minimisation as part of the overall risk management plan for each product.
IEC 60601-1 – The Third Edition
IEC 60601-1 has, over the years, become the ‘bible’ of electromedical equipment safety and the parent standard of over 60 device-specific standards ranging from diagnostic electrocardiographs to electron accelerators used in radiotherapy. In this article, Charles Sidebottom, Harvey Rudolph, Michael Schmidt and Leo Eisner provide a high-level overview of the significant changes contained in the third edition of IEC 60601-1 and the impact these changes will have on manufacturers and certification bodies.
Is it Time for Academic Preparation of Future Regulatory Affairs Professionals?
According to a number of sources, the medical device industry and, presumably, the regulatory agencies around the world are currently experiencing a significant shortage of knowledgeable and skilled regulatory affairs professionals. The luxury of time and additional human resources to train new personnel internally are no longer available to most companies so other avenues must be explored. Rosina Robinson discusses the potential benefits of training future regulatory affairs professionals in academic institutions and urges the industry to be more proactive in educating the next generation of regulatory affairs professionals to help fill the current experience gaps.
European Update
- DMA assumes responsibility for device clinical trials
- Commission proposes to ban mercury in fever thermometers
- Legislative proposals adopted by the European Commission
- Request for an opinion on DEHP-plasticised PVC on neonates
- Eucomed comments on medical device Directive review proposal
- Eucomed publishes flyer on differences between devices and pharmaceuticals
- NAM Annual Report 2005 published
- Finnish study on allergen content of medical latex gloves
- French quality control of digital mammography installations
- BVMed Annual Report 2005/6 published
- German DRG system
- Guidance on auditing by the Irish Medicines Board
- Switzerland to introduce German-style DRG system
- Medical Device Alert concerning cochlear implants
- Adverse incident reporting in the UK
- Urine dipstick tests
US Update
- Office of Combination Products telephone number change
- Legislation on counterfeiting
- CDRH’s postmarket transformation initiative
- Assessment of post-marketing study commitment decision-making process
- Cardiovascular devices: classification
- Immunology and microbiology devices: classification
- HAV serological assays: reclassification
- Intervertebral body fusion device: proposed reclassification
- Topical oxygen chamber for extremities: proposed reclassification
- Bone sonometers: proposed reclassification
- Medical device reporting: technical amendment
- Guidance on hospital bed design to reduce patient entrapment
- Guidance for industry and FDA staff on dental curing lights
- Final guidance issued on tonometers
- Guidance issued on IVDs used to detect influenza A viruses
- Draft guidance on providing regulatory submissions in electronic format
- Modifications to the list of FDA recognised standards
- AdvaMed’s proposal for pulse generator product performance reports
- NEMA establishes a Nanotechnology Advisory Council
International
- IVD reclassification in Argentina
- Medical devices legislation transition period ends in October 2007
- Australia’s IVD regulatory framework
- Draft Australian fact sheets circulated for comment
- Questions and answers on GMP clearance in Australia
- Changes to ‘Therapeutic Goods Act 1989’ for patent certification
- Brazil places restrictions on the re-use of medical devices
- Administrative Service Center of the Chinese SFDA
- Manufacturing supervisory requirements issued by China’s SFDA
- Illegal medical device advertisements in China
- Use of hydrophilic PAAG for breast augmentation in Hong Kong
- Hong Kong issues medical device explanatory leaflet
- India hopes to establish National Drug Authority by mid-2007
- Import and manufacture of medical devices in India
- Australia and New Zealand joint regulatory scheme: consultation planned for 2006/7
- MoU between Australia and Switzerland
- US/Colombia conclude Free Trade Agreement
- US/Peru sign Trade Promotion Agreement
- US/South Korea Free Trade Agreement to be negotiated
- US/Malaysia Free Trade Agreement to be negotiated
- Summary of US/ASEAN free trade efforts
- Proposed elimination of global tariffs on medical devices and medicinal products
- Global Harmonisation Task Force SG2 final documents
- Serious eye infections associated with soft contact lenses
- International trademark treaty adopted in Singapore
- Nigeria and Sri Lanka join IEC as Associate Members
- Good Vigilance Practice in Japan
- An update on Good Laboratory Practice in Japan
- Medical device reimbursement prices reduced
- Devices prohibited from importation into Thailand
- Recommendations on the importation of refurbished x-ray equipment
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Turkey
- Elemental Essentials: navigating the ‘sea afar’ – the US Code of Federal Regulations
- Clinical trial requirements in Austria
- Conformity Assessment Procedures – Part 2: Directive 93/42/EEC
Centenaire de la US Food and Drug Administration
Le 30 juin 2006, la US Food and Drug Administration fêtera ses 100 ans de protection de santé des Américains a travers un système de santé publique raffiné qui assure la qualité de l’alimentation, des médicaments, vaccins et équipements. L’agence continue a évoluer au 21ième siècle et Victoria Clark récapitule les origines des règlements des dispositifs médicaux aux Etats-Unis depuis que le Federal Food, Drug and Cosmetic Act a été mis en vigeur en 1938.
Changement en management du risque clinique et leçons à apprendre de l’industrie pharmaceutique
Dans les 10 dernières années l’intérêt pour l’emploi de techniques de management du risque a connu une véritable explosion en beaucoup de domaines. Bien que le management du risque n’est pas un nouveau concept dans l’industrie des dispositifs médicaux les sujets cliniques sont un point central suite au développement de produits de santé avancés et aussi suite à une perception du public changeante par rapport à la sécurité. Dans cet éditorial Dr David Jefferys demande si le management du risque des dispositifs médicaux peut suivre l’exemple des médicaments, il discute des sujets autour des études cliniques et explore le besoin de minimiser le risque clinique faisant partie d’un système de management du risque général pour chacque produit.
IEC 60601-1 – Troisième Edition
Pendant les dernières années, IEC 60601-1 est devenu la ‘bible’ en matière de sécurité des dispositifs électromédicaux et le standard supérieur pour plus de 60 standards spécifiques commençant par les électrocardiographs en diagnostique jusqu’aux accélérateurs d’électrons utilisés en radiothérapie. Dans cet article, Charles Sidebottom, Harvey Rudolph, Michael Schmidt et Leo Eisner donnent un excellent aperçu sur les changements importants dans la troisiéme édition de IEC 60601-1 et sur les effets que ces changements vont avoir sur les fabricants et les organismes certifiants.
Est- ce le moment pour une préparation académique des futurs professionels en affaires régulatoires?
Selon de nombreuses sources, l’industrie des dispositifs médicaux et probablement les agences réglementaires dans le monde se trouvent face à un manque de professionels en affaires réglementaires qualifiés et compétents. Beaucoup d’entreprises n’ont plus assez de temps et de personnel pour donner une formation interne aux nouveaux personnels. Il faut donc trouver d’autres chemins. Rosina Robinson discute les avantages potentiels de former de futurs professionnels en affaires réglementaires dans des institutions académiques et insiste que l’industrie devait être plus active dans la formation de la nouvelle génération de professionnels en affaires réglementaires afin de remplir le manque en experience actuel.
Actualité Européenne
- DMA assume la responsabilité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux
- La Commission propose de bannir le mercure dans les thermomètres de fièvre
- Propositions législatives adoptées par la Commission Européenne
- Demande d’avis sur les PVC plastifiées à DEHP sur les nouveau-nés
- Eucomed commente la proposition de révision de la Directive sur les dispositifs médicaux
- Eucomed publie des prospectus sur les différences entre dispositifs et médicaments
- Rapport Annuel 2005 de NAM publié
- Etude sur les allergènes dans les gants médicaux en latex en Finlande
- Contrôle de qualité des installations de mammographie digitale
- Rapport Annuel 2005/6 du BVMed publié
- Système DRG en Allemagne
- Guidance sur les audits par le Irish Medicines Board
- La Suisse introduit un système DRG style Allemand
- Alerte de dispositifs médicaux concernant les implants cochlear
- Rapports d’incidents au Royaume-Uni
- Test d’urine à jauge
Actualité aux Etats-Unis
- Changement du numéro de téléphone de l’Office of Combination Products
- Législation sur les contrefaçons
- Initiative de transformation apres-marché du CDRH
- Evaluation des procédés de prise de décision pour l’engagement d’études post-marketing
- Dispositifs cardiovasculaires: classification
- Dispositifs d’immunologie et microbiologie: classification
- Essais sérologiques HAV: reclassification
- Dispositif de fusion de corps intervertebral: proposition de reclassification
- Chambre d’oxygène topique pour les membres: proposition de reclassification
- Sonomètres d’os: proposition de reclassification
- Rapports de dispositifs médicaux: modification technique
- Guidance sur le design de lits hospitaliers pour réduire les pièges pour les patients
- Guidance pour l’industrie et le personnel de la FDA sur la lumière thérapeutique pour les dents
- Guidance finale sur les tonomètres publiée
- Guidance sur les IVD utilisés pour détecter les virus d’influenza A publiée
- Projet de guidance sur les soumissions de demandes en format électronique
- Modifications de la liste de standards reconnus par la FDA
- Proposition d’AdvaMed sur les rapports de performance de générateurs d’impulsions
- NEMA etablie un Conseil de Nanotechnologie
Actualité Internationale
- Reclassification d’IVD en Argentine
- Période de transition pour la législation de dispositifs médicaux sera terminé en Octobre 2007
- Le cadre de règlements pour IVD en Australie
- Projet de papier Australien en circulation pour commentaires
- Questions et réponses sur l’autorisation GMP en Australie
- Modifications du ‘Therapeutic Goods Act 1989′ pour les certifications de brevets
- Le Brésil introduit restrictions pour la réutilisation de dispositifs médicaux
- Centre de services administratifs du SFDA Chinois
- Exigences de supervision en fabrication publiées par la SFDA en Chine
- Publicité de dispositifs médicaux illégale en Chine
- Utilisation de PAAG hydrophilique pour augmentation de poitrine à Hong Kong
- Prospectus sur les sujets autour des dispositifs médicaux publié à Hong Kong
- L’Inde espére d’établir une Autorité Nationale pour les Médicaments jusqu’à la mi-2007
- Import et fabrication des dispositifs médicaux en Inde
- Système de règlements en commun en Australie et la Nouvelle-Zélande: consultation prévue pour 2006/7
- Déclaration d’intention mutuelle entre l’Australie et la Suisse
- Accord de Libre Echange conclu entre les Etats-Unis et la Colombie
- Accord de promotion du commerce signé entre les Etats-Unis et le Pérou
- Accord de Libre Echange à négocier entre les Etats-Unis et la Corée du Sud
- Accord de Libre Echange à négocier entre les Etats-Unis et la Malaisie
- Sommaire des efforts en relations commerciales entre les Etats-Unis et ASEAN
- Proposition d’élimination de taxes globales sur dispositifs médicaux et produits médicinaux
- Documents finaux de la Global Harmonisation Task Force SG2
- Infections de l’oeil sérieuses associées avec les lentilles de contact molles
- Traité international sur les marques de commerce adopté au Singapour
- Nigéria et Sri Lanka adhèrent au IEC en tant que Membres Associés
- Bonne Pratique de Vigilance au Japon
- Mise à jour de la Bonne Pratique de Laboratoire au Japon
- Prix de remboursement de dispositifs médicaux réduit
- Dispositifs qui n’ont pas droit d’être importés en Thaïlande
- Recommandations pour l’importation de dispositifs radiographiques retraités
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Foyer de pays: La Turquie
- Abécédaire: naviguer dans la ‘mer lointaine’ – le US Code of Federal Regulations
- Exigences pour essais cliniques en Autriche
- Procédés d’évaluation de conformité – Partie 2: Directive 93/42/EEC
100 Jahre US Food and Drug Administration
Am 30. Juni 2006 feiert die US Food and Drug Administration 100 Jahre Gesundheitsschutz in Amerika und ein ausgearbeitetes öffentliches Gesundheitssystem, das die Qualität von Lebensmitteln, Medikamenten, Impfstoffen und Medizinprodukten sichert. Im 21. Jahrhundert entwickelt sich die Behörde kontinuierlich weiter und Victoria Clark blickt zurück auf die Ursprünge der US-amerikanischen Gesetzgebung für Medizinprodukte und gibt einen Überblick über bedeutende Meilensteine des Center for Devices and Radiological Health seit dem Inkrafttreten des Federal Food, Drug and Cosmetic Act im Jahre 1938.
Änderungen im Klinischen Risiko-Management und was wir von der Pharmaindustrie lernen können
In den letzten zehn Jahren nahm das Interesse an Risiko-Management-Techniken in vielen Bereichen explosionsartig zu. Obwohl Risiko-Management kein neues Konzept in der Medizintechnologiebranche ist, hat die Entwicklung neuer Gesundheitsprodukte sowie die veränderte Wahrnehmung der Öffentlichkeit und der Patienten in Bezug auf Sicherheit dazu geführt, dass klinische Studien und verwandte Themen stärker im Fokus stehen. In seinem Editorial stellt Dr David Jefferys die Frage, ob Risiko-Management für Medizinprodukte dem Vorbild der Arzneimittel folgen könnte, diskutiert Themen im Umfeld klinischer Studien und erörtert die Notwendigkeit, klinische Risiken im Rahmen eines übergreifenden Risiko-Management-Plans für jedes einzelne Produkt zu minimieren.
IEC 60601-1 – Dritte Ausgabe
IEC 60601-1 ist in den letzten Jahren zur Bibel für elektromedizinische Produktsicherheit geworden und ist das Vorbild für mehr als 60 produktspezifische Standards, von Elektrokardiographen in der Diagnose bis Elektronenbeschleunigern, die in der Radiotherapie verwendet werden. In diesem Artikel geben Charles Sidebottom, Harvey Rudolph, Michael Schmidt und Leo Eisner einen ausgezeichneten Überblick über bedeutende Änderungen der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 und darüber, welche Auswirkungen diese Änderungen auf Hersteller und Zertifizierungsstellen haben werden.
Ist die Zeit für eine akademische Ausbildung von zukünftigen Regulatory Affairs Professionals gekommen?
Glaubt man einigen Quellen so steht die Medizinprodukteindustrie und wahrscheinlich auch die Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt derzeit einem signifikanten Mangel an qualifizierten und fähigen Regulatory Affairs Professionals gegenüber. Zeit und zusätzliches Personal für die Ausbildung neuer Mitarbeiter sind inzwischen Mangelware in den meisten Unternehmen, so dass andere Wege gefunden werden müssen. Rosina Robinson diskutiert die potenziellen Vorteile, die die Ausbildung von Regulatory Affairs Professionals in akademischen Einrichtungen brächte und appelliert an die Industrie, proaktiver in der Ausbildung der neuen Generation von Regulatory Affairs Professionals vorzugehen, um die herrschenden Erfahrungslücken zu füllen.
Europa Update
- DMA übernimmt Verantwortung für klinische Produktprüfungen
- Die Kommission schlägt Quecksilber-Verbot in Fieberthermometern vor
- Gesetzesvorschläge von der Europäischen Kommission übernommen
- Bitte um Meinung zu DEHP-plastifiziertem PVC auf Neugeborenen
- Eucomed kommentiert den Revisionsvorschlag der Medizinprodukte-Direktive
- Eucomed veröffentlicht Flyer zu Unterschieden zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln
- NAM-Jahresbericht 2005 veröffentlicht
- Finnische Studie zu Allergenen in medizinischen Latex-Handschuhen
- Qualitätskontrollen für digitale Mammographiegeräte in Frankreich
- Jahresbericht 2005/6 des BVMed veröffentlicht
- Deutsches DRG System
- Leitlinie zu Audits des Irish Medicines Board
- Die Schweiz will DRG nach deutschem Vorbild einführen
- Medizinproduktewarnung zu Cochlear-Implantaten
- Meldung von Vorkommnissen in Großbritannien
- Urin-Messstabtest
US Update
- Neue Telefonnummer des Office of Combination Products
- Fälschungsgesetz
- Postmarket Transformation Initiative des CDRH
- Überprüfung des Entscheidungsfindungsprozesses für Post-Marketing-Studien
- Kardiovaskuläre Medizinprodukte: Klassifizierung
- Immunologie- und Mikrobiologie-Produkte: Klassifizierung
- HAV serologische Tests: Reklassifizierung
- Intervertebrale Body Fusion Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
- Topische Sauerstoffkammer für Gliedmaßen: Vorschlag einer Reklassifizierung
- Knochensonometer: Vorschlag einer Reklassifizierung
- Medizinprodukteberichte: technische Änderung
- Leitlinie zum Design von Krankenhausbetten zur Vermeidung von Patientenfallen
- Leitlinie für Industrie und FDA Personal zu dentaler Lichttherapie
- Finale Leitlinie zu Tonometern veröffentlicht
- Leitlinie zu IVD für die Entdeckung von Influenza A Viren veröffentlicht
- Entwurf einer Leitlinie für die elektronische Einreichung von Anträgen
- Änderungen der FDA-Liste anerkannter Standards
- Vorschlag von AdvaMed zu Leistungsberichten von Impulsgeneratoren
- NEMA etabliert einen Nanotechnology Advisory Council
Internationales Update
- IVD Reklassifizierung in Argentinien
- Übergangsphase für Medizinprodukterecht endet im Oktober 2007
- Vorschriften zu IVD in Australien
- Entwurf zu australischen Fact Sheets für Kommentare im Umlauf
- Fragen und Antworten zu GMP Freigabe in Australien
- Änderungen des ‘Therapeutic Goods Act 1989’ zu Zertifizierung von Patenten
- Brasilien platziert Einschränkungen für die Wiederverwendung von Medizinprodukten
- Administrative Service Center der Chinesischen SFDA
- Anforderungen an die Herstellungsüberwachung der Chinesischen SFDA
- Illegale Medizinproduktewerbung in China
- Benutzung von hydrophilem PAAG für Brustvergrößerungen in Hong Kong
- Hong Kong veröffentlicht Broschüre zu Medizinprodukten
- Indien will National Drug Authority bis Mitte 2007 etablieren
- Import und Herstellung von Medizinprodukten in Indien
- Gemeinsames Vorschriftenwerk in Australien und Neuseeland: Beratung für 2006/7 geplant
- Gemeinsame Absichterklärung zwischen Australien und der Schweiz
- Freihandelsabkommen zwischen den USA und Kolumbien beschlossen
- Handelsförderungsabkommen zwischen den USA und Peru unterzeichnet
- Freihandelsabkommen zwischen den USA und Südkorea zu verhandeln
- Freihandelsabkommen zwischen den USA und Malaysia zu verhandeln
- Zusammenfassung der Handelsbemühungen zwischen den USA und ASEAN
- Vorschlag der Abschaffung von globalen Gebühren auf Medizinprodukte und medizinische Produkte
- Finale Dokumente der Global Harmonisation Task Force SG2
- Ernste Augeninfektionen durch weiche Kontaktlinsen vermutet
- Internationales Markenabkommen in Singapur beschlossen
- Nigeria und Sri Lanka treten IEC als Associated Members bei
- Gute Vigilanz-Praxis in Japan
- Update zu Guter Labor-Praxis in Japan
- Preise für Kostenerstattung von Medizinprodukten gesenkt
- Produkte, die nicht nach Thailand eingeführt werden dürfen
- Empfehlungen für den Import von wiederaufbereiteten Röntgengeräten
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Türkei
- Das Kleine Einmaleins: Fahrt durch die “weite See” – der US Code of Federal Regulations
- Anforderungen an klinische Prüfungen in Österreich
- Konformitätsprüfungen – Teil 2: Direktive 93/42/EEC
El Centenario de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos
El 30 de junio del 2006 la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos celebrará 100 años protegiendo la salud de los Americanos a través a un sistema sofisticado de salud pública que asegura la calidad de alimentos, drogas, vacunas y equipos médicos. Según la Agencia sigue adelante en el vigesimo primer siglo Victoria Clark toma una mirada retrospectiva a los origenes de las regulaciones de dispositivos médicos en los Estados Unidos, y detalla los acontecimientos significativos del Centro para la Salud de Dispositivos y Radiología desde que el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos fue redactado en 1938.
Cambios en el Manejo de Riesgos Clínicos y Lecciones que Aprender de la Industria Farmacéutica
En los últimos diez años ha habido una explosión de interés en el uso de técnicas de manejo de riesgos a través de una gran variedad de sectores. A pesar de que el manejo de riesgos no es un concepto Nuevo para the industria de tecnología médica, el desarrollo de productos avansados para el cuidado de la salud y la percepción cambiante del público y de los pacientes en cuanto a su seguridad, han puesto un enfasis mayor en la resolución de asuntos clínicos. En este editorial, el Dr David Jefferys se pregunta si el manejo de riesgos de dispositivos puede seguir el camino de productos médicos, discute los puntos alrededor de los estudios clínicos y explora la necesidad de considerer si se debe minimizar el manejo de riesgos clínicos como parte del plan general de manejo de riesgos para cada producto.
IEC 60601-1 – La Tercera Edición
A través de los años el IEC 60601-1 se ha convertido en la ‘biblia’ de la seguridad de equipos electromédicos y la norma más importante entre más de 60 normas específicas para dispositivos que alcansan desde las electrocardiografías diagnósticas hasta los aceleradores de electrónes usados en radioterapia. En este artículo Charles Sidebottom, Harvey Rudolph, Michael Schmidt y Leo Eisner proveen una visión general de los cambios significantes de la tercera edición del IEC 60601-1 y del impacto que estos cambios van a tener en los cuerpos de manufactura y certificación.
Llegó la Hora para la Preparación Académica de Futuros Profesionales de Asuntos Regulatorios?
De acuerdo a varias fuentes informativas, la industria de dispositivos médicos, y, presumiblemente, las agencies regulatorias alrededor del mundo no tienen suficientes profecionales con conocimientos y habilidad in el area de asutos regulatorios. Actualmente, casi ninguna compañia dispone de suficiente tiempo o de los recursos humanos necesarios para entrenar personal nuevo y por lo tanto hay que explorar otras avenidas. Rosina Robinsondiscute los posibles beneficios de entrenar a los profesionales de asuntos regulatorios del futuro en instituciones académicas y le pide a la industria que sea más proactiva en educar la próxima generación de profesionales de asuntos regulatorios para ayudar a llenar el vacío de experiencia que existe hoy en día.
Europa al Día
- DMA assume la responsabilidad de los estudios clínicos de dispositivos
- La Comisión propone prohibir el mercurio en los termómetros de fiebre
- Propuestas legislativas son adoptadas por la Comisión Europea
- Pedida de opinión en cuanto al uso de PVC que contienen plasticos DEHP en neonatales
- Eucomed comenta sobre la propuesta para el repaso de la Directiva de dispositivos médicos
- Eucomed publica un volante referente a las diferencias entre dispositivos y farmacéuticos
- Se publica el Reporte Anual del 2005 de NAM
- Estudio en Finlandia de los alérganos en guantes médicos de látex
- Control de Calidad en Francia sobre las intalaciones de mamografía digital
- Se publica el Reporte Anual del 2005/6 de BVMed
- El sistema de DRG Alemán
- Guía en cuanto a las auditorias hechas por la Junta de Medicina Irlandés
- Suiza va a introducir un sistema DRG parecido al de Alemania
- Alerta de Dispositivos Médicos con referencia a implantes cocleares
- Reporte de incidentes adversos en el Reino Unido
- Pruebas de indicador de nivel de orina
Estados Unidos al Día
- Cambia el número telefónico de la Oficina de Productos de Combinación
- Legislación relacionada a la falcificación
- La iniciativa de transformación posmercadeo del CDRH
- Aseso del proceso de hacer decisiones en los estudios de posmercadeo
- Dispositivos cardiovasculares: clasificación
- Dispositivos de cardiología y microbiología: clasificación
- Ensayos serológicos de HAV: reclasificación
- Dispositivo de fusión intravertebral: propuesta para la reclasificación
- Camara de oxígeno tópico para las extremidades: propuesta para la reclasificación
- Sonómetros de hueso: propuesta para la reclasificación
- Reportes de dispositivos médicos: enmienda técnica
- Guía acerca del diseño de camas de hospital para reducir el entrampamiento de pacientes
- Guía para la industria y los empleados del FDA acerca de las lamparas de cura dentales
- Guía final acerca de los tonómetros se publica
- Se publica guía acerca de los IVDs utilizados para detectar los viruses de influenza A
- Guía borrador sobre el envio de documentos regulatorios en forma electrónica
- Se hacen modificaciones a la lista de normas reconocidos por el FDA
- La propuesta de AdvaMed para los reportes de funcionamiento de generadores de pulso
- NEMA establece una Junta de Consejo de Nanotecnología
Internacional al Día
- Reclasificación de IVDs en Argentina
- El período de transición de la legislación de dispositivos médicos termina en octubre del 2007
- Armazón de las regulaciones de IVDs en Australia
- El bosquejo de las hojas de hechos en Australia se distribuyen para comentarios
- Preguntas y respuestas sobre la acreditación del GMP en Australia
- Cambios al “Acto de Productos Terapéuticos del 1989” para la certificación de patentes
- Brasil establece restricciones en el reuso de dispositivos médicos
- Centro de Servicio Administrativo del SFDA Chino
- Uso de PAAG hidrofílico para el aumento de busto en Hong Kong
- Hong Kong publica folleto de información referente a dispositivos médicos
- La India espera establecer la Autoridad Nacional de Drogas a mediados del 2007
- La importación y manufactura de dispositivos médicos en India
- Esquema regulatorio conjunto entre Australia y Nueva Zelandia: consulta planeada para 2006/7
- MoU entre Australia y Suiza
- US/Colombia terminan el Acuerdo de Comercio Libre
- US/Peru firman el Acuerdo de Promoción de Comercio
- US/Corea del Sur negociarán Acuerdo de Comercio Libre
- US/Malasia negociarán Acuerdo de Comercio Libre
- Resumen de los efuerzos de comercio libre entre US/ASEAN
- Propuesta de la eliminación de tarifas globales sobre dispositivos médicos y productos medicinales
- Últimos documentos del Grupo de Armonización Global SG2
- Infecciones serias de los ojos asociadas al uso de lentes de contactos suaves
- El tratado internacional de marcas registradas es adoptado en Singapur
- Nigeria y Sri Lanka se unen al IEC como Miembros Asociados
- Práctica de Buena Vigilancia en Japón
- Actualización de la Buena Práctica de Laboratorio en Japón
- Reducen los precios de reembolso de dispositivos médicos
- Prohiben la importación de dispositivos a Tailandia
- Recomendación sobre la importación de equipos restaurados de rayos X
Información de Referencia
- Personal regulatorio en movimiento
- Repaso de País: Turquía
- Esenciales Elementales: navegando en ‘alta mar’ – el Código Federal de Regulaciones de los Estados Unidos
- Requerimientos de estudios clínicos en Austria
- Documentos de Asesoramiento de Conformidad – Segunda Parte: Directiva 93/42/EEC
