February 2025 – Volume 22, Issue 1
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Snapshot of the February 2025 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Combinations: A Notified Body’s perspectives on progress made in transitioning combination products to the MDR
- EHDS Act: The future European Health Data Space Act – a wealth of possibilities and risks
- AI/ML: Clinical data and the federated learning concept for an AI/ML device
- PMCF: High quality PMCF surveys under the EU MDR – from planning through to execution and data analysis
- PMS/Risk Management: Post-market surveillance and risk management – a comparison of the requirements in Europe and the USA
- eIFUs: Chart detailing acceptance of electronic instructions for use in various jurisdictions
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, Dominican Republic, Egypt, Estonia, EU, Finland, India, Israel, Italy, Korea (Republic of), Malaysia, Philippines, Serbia, Singapore, Switzerland, Turkey, the UK and the USA
English
A Notified Body’s perspectives on progress made in transitioning combination products to the MDR
In May 2020, Dr Jonathan Sutch wrote an article in the Journal of Medical Device Regulation that outlined the regulatory pathways and discussed the potential challenges for combination products of the incoming Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). The purpose of this current article is to provide an update on the status of the implementation of the MDR with respect to combination products based on the considerable experience gained since the entry into force of this legislation. Specifically, Dr Sutch provides an update on the implementation of Article 117 for integral drug/device combinations, Rule 14 for device/drug combinations and Rule 21 for substance-based devices.
The future European Health Data Space Act – a wealth of possibilities and risks
The European Health Data Space Act (EHDS Act) represents a pivotal legislative initiative aimed at reshaping the way health data are accessed, shared, and utilised across the European Economic Area. Although not yet published in the Official Journal of the European Union, and therefore not legally binding, the proposed Act has already sparked significant interest within the medical technology sector due to its potential to enhance healthcare innovation and research. At the same time, concerns persist about data privacy and regulatory compliance complexities stemming from overlapping legal frameworks. Broader access to relevant datasets – regardless of prior investments by a manufacturer – may also lead to intensified market competition. This article by Cécile van der Heijden explores the core elements of the EHDS Act to allow medical technology companies to gain an introductory understanding of the EHDS Act and its potential possibilities and repercussions.
Clinical data and the federated learning concept for an AI/ML device
With many organisations wanting to develop artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) powered applications, it is essential that high quality data are available in large numbers. AI powered inferencing in healthcare applications is gaining popularity, especially in diagnostics and therapy, but this poses several critical concerns over the data flow. For many patients, privacy of their healthcare records is a concern, and healthcare providers too want to ensure that there is ethical and transparent methodology concerning data sharing for research purposes. This article by Abhineet Johri proposes the use of federated learning in a general data protection compliant manner to ensure that healthcare providers remain the data controllers. However, the ability to train on unseen data brings several challenges like ensuring quality of data and identification of outliers, and the regulatory concerns relating to the quality of algorithm results (inferences). This article summarises the various challenges associated with using federated learning and offers solutions to these problems.
High quality PMCF surveys under the EU MDR – from planning through to execution and data analysis
Post Market Clinical Follow up (PMCF) is a continuous process conducted by manufacturers to proactively collect and evaluate clinical data for the medical devices that they have placed on the market. With the implementation of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), PMCF became mandatory for all devices placed on the market in the European Union (EU). This article by Christopher Webb, Marcus Torr, Jorn van Binsbergen, Amber Majoor, Martha Vakalopoulou Paschalidou and Lily Pitter outlines all applicable stages in the process of creating and executing high quality PMCF surveys, often illustrated with practical examples. The elements required within a PMCF survey have been extensively discussed with specific emphasis on how to link clinical claims to measurable outcome parameters and acceptance criteria. Questionnaire design has been identified as the critical factor in ensuring accurate and measurable data are collected. Moreover, a proper methodology for execution of a PMCF survey has been set out, including survey programming and validation, data collection and data management. Finally, some examples of final data analysis have been described, alongside guidance on what to do should the data collected not be as anticipated and unable to meet the acceptance criteria.
Post-market surveillance and risk management – a comparison of the requirements in Europe and the USA
Once a medical device is placed on the market, post-market surveillance (PMS) becomes crucial for identifying any unforeseen issues or risks that may not have been detected during the development phase. This article by Silvia Tamarri, Gloria Gentile, and Caterina Grandi provides a comparative analysis of PMS and its relationship with risk management for medical devices in the European Union (EU) and the United States (USA). After outlining the regulatory framework, this article explores how the EU and the USA manage reactive and proactive PMS, adverse event reporting, required documentation, and supply chain control. The goal is to identify the key similarities and differences between the two regulatory systems, highlighting the implications for economic operators, particularly manufacturers. This comparison should help medical device manufacturers understand how and when to adopt an integrated approach to meet the requirements of both jurisdictions.
Acceptance of electronic instructions for use (eIFUs) in various jurisdictions
A reference chart detailing requirements pertaining to the acceptance of eIFUs in Australia, Canada, the European Union, Japan, Korea (Republic of), Singapore, the UK, and the USA.
Medical device and IVD regulatory news updates
Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, Dominican Republic, Egypt, Estonia, EU, Finland, India, Israel, Italy, Korea (Republic of), Malaysia, Philippines, Serbia, Singapore, Switzerland, Turkey, the UK and the USA.
Perspectives d’un organisme notifié sur les progrès réalisés dans la transition des produits combinés vers le RDM
En mai 2020, Dr Jonathan Sutch a écrit un article dans le Journal of Medical Device Regulation qui décrivait les voies réglementaires et discutait des défis potentiels pour les produits combinés du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le but de cet article est de fournir une mise à jour sur l’état d’avancement de la mise en œuvre du RDM en ce qui concerne les produits combinés sur la base de l’expérience considérable acquise depuis l’entrée en vigueur de cette législation. Plus précisément, Dr Sutch fait le point sur la mise en œuvre de l’article 117 pour les combinaisons médicament/dispositif intégral, de la règle 14 pour les combinaisons dispositif/médicament et de la règle 21 pour les dispositifs à base de substances.
La future loi sur l’espace européen des données de santé – une multitude de possibilités et de risques
Le projet de loi sur l’espace européen des données de santé (loi EHDS) représente une initiative législative essentielle visant à remodeler la manière dont les données de santé sont consultées, partagées et utilisées dans l’Espace économique européen. Bien qu’il ne soit pas encore publié au Journal officiel de l’Union européenne et qu’il ne soit donc pas juridiquement contraignant, le projet de loi a déjà suscité un intérêt considérable au sein du secteur des technologies médicales en raison de son potentiel à améliorer l’innovation et la recherche en matière de soins de santé. Dans le même temps, des inquiétudes persistent quant aux complexités de la confidentialité des données et de la conformité réglementaire découlant du chevauchement des cadres juridiques. Un accès plus large aux ensembles de données pertinents – quels que soient les investissements antérieurs d’un fabricant – peut également conduire à une intensification de la concurrence sur le marché. Cet article de Cécile van der Heijden explore les éléments fondamentaux de la loi EHDS pour permettre aux entreprises de technologies médicales d’acquérir une compréhension préliminaire de la loi EHDS et de ses possibilités et répercussions potentielles.
Données cliniques et concept d’apprentissage fédéré pour un dispositif d’IA/ML
De nombreuses organisations souhaitent développer des applications basées sur l’intelligence artificielle (IA)/l’apprentissage automatique (ML). Il est donc essentiel que des données de haute qualité soient disponibles en grand nombre. L’inférence basée sur l’IA dans les applications de santé gagne en popularité, en particulier dans les domaines du diagnostic et de la thérapie, mais cela pose plusieurs problèmes critiques concernant le flux de données. Pour de nombreux patients, la confidentialité de leurs dossiers médicaux est une préoccupation, et les prestataires de soins de santé veulent également s’assurer qu’il existe une méthodologie éthique et transparente concernant le partage des données à des fins de recherche. Cet article d’Abhineet Johri propose l’utilisation de l’apprentissage fédéré d’une manière conforme à la protection générale des données pour garantir que les prestataires de soins de santé gardent le contrôle de données. Cependant, la capacité de s’entraîner sur des données invisibles pose plusieurs défis, comme la garantie de la qualité des données et l’identification des valeurs aberrantes, ainsi que les préoccupations réglementaires relatives à la qualité des résultats des algorithmes (inférences). Cet article résume les différents défis associés à l’utilisation de l’apprentissage fédéré et propose des solutions à ces problèmes.
Enquêtes PMCF de haute qualité dans le cadre du RDM de l’UE – de la planification à l’exécution et à l’analyse des données
Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) est un processus continu mené par les fabricants pour collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques des dispositifs médicaux qu’ils ont mis sur le marché. Avec la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), le PMCF est devenu obligatoire pour tous les dispositifs mis sur le marché dans l’Union européenne (UE). Cet article de Christopher Webb, Marcus Torr, Jorn van Binsbergen, Amber Majoor, Martha Vakalopoulou Paschalidou et Lily Pitter décrit toutes les étapes applicables au processus de création et d’exécution d’enquêtes PMCF de haute qualité, souvent illustrées par des exemples pratiques. Les éléments requis dans une enquête PMCF ont été largement discutés, en mettant l’accent sur la manière de lier les allégations cliniques à des paramètres de résultats mesurables et à des critères d’acceptation. La conception du questionnaire a été identifiée comme le facteur essentiel pour garantir la collecte de données précises et mesurables. En outre, une méthodologie appropriée pour la réalisation d’une enquête PMCF a été définie, y compris la planification et la validation de l’enquête, la collecte et la gestion des données. Enfin, quelques exemples d’analyse finale des données ont été décrits, ainsi que des conseils sur la marche à suivre si les données collectées ne sont pas comme prévues et ne répondent pas aux critères d’acceptation.
Surveillance post-commercialisation et gestion des risques – comparaison des exigences en Europe et aux États-Unis
Une fois qu’un dispositif médical est mis sur le marché, la surveillance après commercialisation (PMS) devient cruciale pour identifier les problèmes ou les risques imprévus qui n’auraient pas été détectés pendant la phase de développement. Cet article de Silvia Tamarri, Gloria Gentile et Caterina Grandi fournit une analyse comparative de la PMS et de sa relation avec la gestion des risques pour les dispositifs médicaux dans l’Union européenne (UE) et aux États-Unis (USA). Après avoir décrit le cadre réglementaire, cet article explore la manière dont l’UE et les États-Unis gèrent la PMS réactive et proactive, la déclaration des événements indésirables, la documentation requise et le contrôle de la chaîne d’approvisionnement. L’objectif est d’identifier les principales similitudes et différences entre les deux systèmes réglementaires, en soulignant les implications pour les opérateurs économiques, en particulier les fabricants. Cette comparaison devrait aider les fabricants de dispositifs médicaux à comprendre comment et quand adopter une approche intégrée pour répondre aux exigences des deux juridictions.
Acceptation des instructions d’utilisation électroniques (eIFU) dans diverses juridictions
Un tableau de référence détaillant les exigences relatives à l’acceptation des instructions d’utilisation électroniques en Australie, au Canada, dans l’Union européenne, au Japon, en Corée (République de), à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chine, Colombie, République dominicaine, Égypte, Estonie, UE, Finlande, Inde, Israël, Italie, Corée (République de), Malaisie, Philippines, Serbie, Singapour, Suisse, Turquie, Royaume-Uni et États-Unis.
Die Sicht einer Benannten Stelle auf die Fortschritte bei der Umstellung von Kombinationsprodukten auf die MDR
Im Mai 2020 schrieb Dr. Jonathan Sutch einen Artikel im Journal of Medical Device Regulation, in dem er die regulatorischen Abläufe der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) für Kombinationsprodukte skizzierte und die potenziellen Herausforderungen diskutierte. Der Zweck dieses aktuellen Artikels besteht darin, ein Update zum Stand der Umsetzung der MDR in Bezug auf Kombinationsprodukte bereitzustellen, basierend auf den beträchtlichen Erfahrungen, die seit dem Inkrafttreten dieser Gesetzgebung gesammelt wurden. Insbesondere liefert Dr. Sutch ein Update zur Umsetzung von Artikel 117 für integrale Arzneimittel-/Produktkombinationen, Regel 14 für Produkt-/Arzneimittelkombinationen und Regel 21 für substanzbasierte Produkte.
Das zukünftige Gesetz zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten – eine Fülle von Möglichkeiten und Risiken
Das Gesetz zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS Act) ist eine zentrale Gesetzesinitiative, die darauf abzielt, die Art und Weise neu zu gestalten, wie Gesundheitsdaten im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum abgerufen, weitergegeben und genutzt werden. Obwohl es noch nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde und daher nicht rechtsverbindlich ist, hat das vorgeschlagene Gesetz aufgrund seines Potenzials zur Förderung von Innovation und Forschung im Gesundheitswesen bereits großes Interesse im Medizintechniksektor geweckt. Gleichzeitig bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Komplexität des Datenschutzes und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die sich aus überlappenden Rechtsrahmen ergeben. Ein breiterer Zugriff auf relevante Datensätze – unabhängig von früheren Investitionen eines Herstellers – kann auch zu einem verstärkten Marktwettbewerb führen. Dieser Artikel von Cécile van der Heijden untersucht die Kernelemente des EHDS Act, um Medizintechnikunternehmen ein grundlegendes Verständnis des EHDS Act und seiner potenziellen Möglichkeiten und Auswirkungen zu vermitteln.
Klinische Daten und das Konzept des föderierten Lernens für ein KI/ML-Produkt
Da viele Organisationen Anwendungen entwickeln möchten, die auf künstlicher Intelligenz (KI)/maschinellem Lernen (ML) basieren, ist es wichtig, dass qualitativ hochwertige Daten in großer Menge verfügbar sind. KI-gestützte Inferenz in Gesundheitsanwendungen wird immer beliebter, insbesondere in den Bereichen Diagnostik und Therapie, jedoch wirft dies mehrere kritische Bedenken hinsichtlich des Datenflusses auf. Viele Patienten sind besorgt um den Datenschutz ihrer Gesundheitsakten, und auch Gesundheitsdienstleister möchten sicherstellen, dass es eine ethische und transparente Methodik für die gemeinsame Nutzung von Daten zu Forschungszwecken gibt. Dieser Artikel von Abhineet Johri schlägt die Verwendung von föderiertem Lernen in einer allgemein datenschutzkonformen Weise vor, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister die Kontrolle über die Daten behalten. Die Möglichkeit, mit nicht sichtbaren Daten zu trainieren, bringt jedoch mehrere Herausforderungen mit sich, wie die Sicherstellung der Datenqualität und die Identifizierung von statistischen Ausreißern sowie die regulatorischen Bedenken in Bezug auf die Qualität der Algorithmusergebnisse (Inferenzen). Dieser Artikel fasst die verschiedenen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von föderiertem Lernen zusammen und bietet Lösungen für diese Probleme.
Hochwertige PMCF-Umfragen im Rahmen der EU-MDR – von der Planung bis zur Durchführung und Datenanalyse
Post-Market Clinical Follow Up (PMCF) ist ein kontinuierlicher Prozess, der von Herstellern durchgeführt wird, um proaktiv klinische Daten für die von ihnen auf den Markt gebrachten Medizinprodukte zu sammeln und auszuwerten. Mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde PMCF für alle in der Europäischen Union (EU) auf den Markt gebrachten Produkte obligatorisch. Dieser Artikel von Christopher Webb, Marcus Torr, Jorn van Binsbergen, Amber Majoor, Martha Vakalopoulou Paschalidou und Lily Pitter beschreibt alle anwendbaren Phasen im Prozess der Erstellung und Durchführung hochwertiger PMCF-Umfragen, oft illustriert mit praktischen Beispielen. Die in einer PMCF-Umfrage erforderlichen Elemente wurden ausführlich diskutiert, wobei insbesondere darauf geachtet wurde, wie klinische Angaben mit messbaren Ergebnisparametern und Akzeptanzkriterien verknüpft werden können. Das Fragebogendesign wurde als entscheidender Faktor für die Gewährleistung genauer und messbarer Daten identifiziert. Darüber hinaus wurde eine geeignete Methodik für die Durchführung einer PMCF-Umfrage dargelegt, einschließlich der Programmierung und Validierung der Umfrage sowie der Datenerfassung und -verwaltung. Abschließend wurden einige Beispiele für die endgültige Datenanalyse beschrieben sowie Hinweise dazu gegeben, was zu tun ist, wenn die erfassten Daten nicht den Erwartungen entsprechen und die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen.
Überwachung nach der Markteinführung und Risikomanagement – ein Vergleich der Anforderungen in Europa und den USA
Sobald ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird, wird die Überwachung nach der Markteinführung (PMS) entscheidend, um unvorhergesehene Probleme oder Risiken zu erkennen, die während der Entwicklungsphase möglicherweise nicht erkannt wurden. Dieser Artikel von Silvia Tamarri, Gloria Gentile und Caterina Grandi bietet eine vergleichende Analyse der PMS und ihrem Verhältnis zum Risikomanagement für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA). Nach der Darstellung des regulatorischen Rahmens untersucht dieser Artikel, wie die EU und die USA reaktive und proaktive PMS, die Meldung unerwünschter Ereignisse, die erforderliche Dokumentation und die Kontrolle der Lieferkette handhaben. Ziel ist es, die wichtigsten Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Regulierungssystemen zu identifizieren und die Auswirkungen für Wirtschaftsakteure, insbesondere Hersteller, hervorzuheben. Dieser Vergleich soll Herstellern von Medizinprodukten helfen zu verstehen, wie und wann sie einen integrierten Ansatz verfolgen müssen, um die Anforderungen beider Rechtsordnungen zu erfüllen.
Akzeptanz elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs) in verschiedenen Rechtsräumen
Eine Referenztabelle mit detaillierten Anforderungen für die Akzeptanz elektronischer Gebrauchsanweisungen in Australien, Kanada, der Europäischen Union, Japan, Korea (Republik), Singapur, Großbritannien und den USA.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada, China, Kolumbien, Dominikanische Republik, Ägypten, Estland, EU, Finnland, Indien, Israel, Italien, Korea (Republik), Malaysia, Philippinen, Serbien, Singapur, Schweiz, Türkei, Großbritannien und USA.
Perspectivas de un organismo notificado sobre el progreso realizado en la transición de productos combinados al MDR
En mayo de 2020, el Dr. Jonathan Sutch escribió un artículo en el Journal of Medical Device Regulation que describía las vías regulatorias y analizaba los desafíos potenciales para los productos combinados del próximo Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). El propósito de este artículo actual es proporcionar una actualización sobre el estado de la implementación del MDR con respecto a los productos combinados en función de la considerable experiencia adquirida desde la entrada en vigor de esta legislación. En concreto, el Dr. Sutch proporciona una actualización sobre la implementación del Artículo 117 para combinaciones integrales de medicamento/dispositivo, la Regla 14 para combinaciones de dispositivo/medicamento y la Regla 21 para dispositivos basados en sustancias.
La futura Ley del Espacio Europeo de Datos Sanitarios: un abanico de posibilidades y riesgos
La Ley del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (Ley EHDS) representa una iniciativa legislativa fundamental destinada a redefinir la forma en que se accede, comparte y utiliza la información sanitaria en el Espacio Económico Europeo. Aunque todavía no se ha publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» y, por tanto, no es jurídicamente vinculante, la ley propuesta ya ha suscitado un interés significativo en el sector de la tecnología médica debido a su potencial para mejorar la innovación y la investigación en el ámbito sanitario. Al mismo tiempo, persisten las preocupaciones sobre la privacidad de los datos y las complejidades del cumplimiento normativo derivadas de la superposición de marcos jurídicos. Un acceso más amplio a los conjuntos de datos pertinentes, independientemente de las inversiones previas de un fabricante, también puede conducir a una intensificación de la competencia en el mercado. Este artículo de Cécile van der Heijden explora los elementos centrales de la Ley EHDS para permitir que las empresas de tecnología médica adquieran una comprensión introductoria de la Ley EHDS y sus posibilidades y repercusiones.
Datos clínicos y el concepto de aprendizaje federado para un dispositivo de IA/ML
Dado que muchas organizaciones desean desarrollar aplicaciones impulsadas por inteligencia artificial (IA)/aprendizaje automático (ML), es esencial que haya datos de alta calidad disponibles en grandes cantidades. La inferencia impulsada por IA en aplicaciones de atención médica está ganando popularidad, especialmente en diagnósticos y terapias, pero esto plantea varias preocupaciones críticas sobre el flujo de datos. Para muchos pacientes, la privacidad de sus registros médicos es una preocupación, y los proveedores de atención médica también quieren asegurarse de que exista una metodología ética y transparente en relación con el intercambio de datos para fines de investigación. Este artículo de Abhineet Johri propone el uso del aprendizaje federado de una manera que cumpla con la protección de datos generales para garantizar que los proveedores de atención médica sigan siendo los controladores de datos. Sin embargo, la capacidad de entrenar con datos invisibles trae consigo varios desafíos, como garantizar la calidad de los datos y la identificación de valores atípicos, y las preocupaciones regulatorias relacionadas con la calidad de los resultados del algoritmo (inferencias). Este artículo resume los diversos desafíos asociados con el uso del aprendizaje federado y ofrece soluciones a estos problemas.
Encuestas de seguimiento clínico poscomercialización de alta calidad según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR): desde la planificación hasta la ejecución y el análisis de datos
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es un proceso continuo que llevan a cabo los fabricantes para recopilar y evaluar de forma proactiva los datos clínicos de los productos sanitarios que han comercializado. Con la implementación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), el PMCF se volvió obligatorio para todos los productos comercializados en la Unión Europea (UE). Este artículo de Christopher Webb, Marcus Torr, Jorn van Binsbergen, Amber Majoor, Martha Vakalopoulou Paschalidou y Lily Pitter describe todas las etapas aplicables en el proceso de creación y ejecución de encuestas de seguimiento clínico poscomercialización de alta calidad, a menudo ilustradas con ejemplos prácticos. Los elementos necesarios en una encuesta de seguimiento clínico poscomercialización se han analizado en profundidad, con especial énfasis en cómo vincular las afirmaciones clínicas con los parámetros de resultados mensurables y los criterios de aceptación. El diseño del cuestionario se ha identificado como el factor crítico para garantizar que se recopilen datos precisos y mensurables. Además, se ha establecido una metodología adecuada para la ejecución de una encuesta de seguimiento del progreso técnico, que incluye la programación y validación de la encuesta, la recopilación de datos y la gestión de los mismos. Por último, se han descrito algunos ejemplos de análisis de datos finales, junto con una guía sobre qué hacer si los datos recopilados no son los previstos y no cumplen los criterios de aceptación.
Vigilancia poscomercialización y gestión de riesgos: una comparación de los requisitos en Europa y EE. UU.
Una vez que un dispositivo médico se comercializa, la vigilancia poscomercialización (PMS) se vuelve crucial para identificar cualquier problema o riesgo imprevisto que pueda no haberse detectado durante la fase de desarrollo. Este artículo de Silvia Tamarri, Gloria Gentile y Caterina Grandi ofrece un análisis comparativo de la PMS y su relación con la gestión de riesgos para dispositivos médicos en la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.). Después de describir el marco regulatorio, este artículo explora cómo la UE y los EE. UU. gestionan la PMS reactiva y proactiva, la notificación de eventos adversos, la documentación requerida y el control de la cadena de suministro. El objetivo es identificar las similitudes y diferencias clave entre los dos sistemas regulatorios, destacando las implicaciones para los operadores económicos, en particular los fabricantes. Esta comparación debería ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a comprender cómo y cuándo adoptar un enfoque integrado para cumplir con los requisitos de ambas jurisdicciones.
Aceptación de instrucciones de uso electrónicas (eIFU) en varias jurisdicciones
Cuadro de referencia que detalla los requisitos relacionados con la aceptación de las eIFU en Australia, Canadá, la Unión Europea, Japón, la República de Corea, Singapur, el Reino Unido y los EE. UU.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Argentina, Australia, Brasil, Canadá, China, Colombia, República Dominicana, Egipto, Estonia, UE, Finlandia, India, Israel, Italia, Corea (República de), Malasia, Filipinas, Serbia, Singapur, Suiza, Turquía, Reino Unido y EE.UU.
