February 2024 – Volume 21, Issue 1
£99.00
Snapshot of the February 2024 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- EUDAMED: Important considerations for ensuring preparedness and compliance
- Iran: An overview of the medical device regulations in the Islamic Republic of Iran
- IVDR: Important lessons to learn and apply about implementation of the IVDR
- Clinical: Monitoring of IVD clinical performance studies – the role of GCP and ISO 20916
- France: Defining the right regulatory framework for conducting research in France
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Bahrain, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Ecuador, EU, Finland, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, Nicaragua, Norway, Panama, Philippines, Serbia, Singapore, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, UK, USA and Vietnam.
English
EUDAMED: Important considerations for ensuring preparedness and compliance
The European database on medical devices (EUDAMED) is considered the digital backbone for the European Union’s (EU’s) regulatory framework for medical technologies – Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). EUDAMED is pivotal for the overall functioning of the framework and serves as a comprehensive repository for information relating to the entire lifecycle of medical devices that meet the provisions of the MDR or IVDR to be placed on the Union market. In this article, Olga van Grol-Lawlor and Frank Matzek summarise the objectives of EUDAMED’s six distinct but interconnected modules, clarify the current deployment timeframes, and explain what information will be publicly accessible. They also recommend points to consider when developing a EUDAMED strategy, including methods for communicating data to EUDAMED.
An overview of the medical device regulations in the Islamic Republic of Iran
This article by Ilona Putz summarises the responsibilities of the regulatory authority, the legal framework for device regulation in Iran, and the definition of a medical device. It then sets out the rules for classification and product registration/importation, as well as related documentation requirements. The article also discusses approval timelines and fees, post-market variations and renewals, packaging and labelling requirements, vigilance, and post-market surveillance requirements.
IVDR implementation – important lessons to learn and apply
In vitro diagnostic manufacturers started their transition from a Directive to a Regulation (the IVDR) from a significantly lower level of experience than medical device manufacturers, who were familiar with Notified Bodies. Under the IVD Directive, only a small proportion of manufacturers, about 20%, had needed a Notified Body, so the majority of IVD manufacturers are unfamiliar with their expectations or processes. This lack of experience is apparent if the failure rate of applications is considered; seven out of 10 IVD Notified Bodies have reported to the Commission that applications are less than 50% complete and therefore fail an initial administrative check. In this article, Sue Spencer discusses the benefits of early submission and the impact of the transitional arrangements. She also explains the importance of post-market surveillance and post-market performance follow-up, as well as the need for appropriate clinical evidence. New features of the IVDR, such as companion diagnostics and clinical trial assays used in pharmaceutical studies, are also discussed.
Monitoring of IVD clinical performance studies – the role of GCP and ISO 20916
Conducting a performance evaluation study is a complex process. From the initiation of study procedures to the stage of meeting specific objectives, the study should be subject to close monitoring. The requirements involved are described in the Good Clinical Practice (GCP) guidelines and ISO 20916:2019, and these are the essential documents that guide the sponsor in the organisation and execution of a performance evaluation study. In this article, Katarzyna Kozłowska outlines the responsibilities of the sponsor in study monitoring, explains the various stages of study monitoring, and discusses some of the challenges involved.
Defining the right regulatory framework for conducting research in France
Whether the objective is to collect data to train an artificial intelligence-based algorithm, to prove the performance of a medical device, or to set up a post-marketing follow-up study in France, the regulatory framework for testing and/or accessing data is essential. That is why it is important to define accurately the regulatory framework for every project. This will then determine the requirements to be met, including the authorisations or declarations necessary to start the study. European Regulations combined with additional local requirements can make setting up a research project in France a complex undertaking. This article by Ludovic Huet presents and clarifies the different regulatory pathways available in France, and the associated procedures for collecting data and/or evaluating medical devices.
Medical device and IVD regulatory news updates
Argentina, Australia, Bahrain, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Ecuador, EU, Finland, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, Nicaragua, Norway, Panama, Philippines, Serbia, Singapore, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, UK, USA and Vietnam.
EUDAMED: Considérations importantes pour garantir la préparation et la conformité
La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est considérée comme l’épine dorsale numérique du cadre réglementaire de l’Union européenne (UE) pour les technologies médicales – Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMIV). EUDAMED joue un rôle essentiel pour le fonctionnement global du cadre et sert de référentiel complet d’informations relatives à l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux qui répondent aux dispositions du RDM ou du RDMIV avec le but d’être mis sur le marché de l’Union. Dans cet article, Olga van Grol-Lawlor et Frank Matzek résument les objectifs des six modules distincts mais interconnectés d’EUDAMED, clarifient les délais de déploiement actuels et expliquent quelles informations seront accessibles au public. Ils recommandent également des points à considérer lors de l’élaboration d’une stratégie EUDAMED, y compris les méthodes de communication des données à EUDAMED.
Un aperçu de la réglementation sur les dispositifs médicaux en République islamique d’Iran
Cet article d’Ilona Putz résume les responsabilités de l’autorité de régulation, le cadre juridique de la réglementation des dispositifs en Iran et la définition d’un dispositif médical. Il définit ensuite les règles de classification et d’enregistrement/importation des produits, ainsi que les exigences en matière de documentation pertinente. L’article traite également des délais d’approbation et des frais, des variations après commercialisation et renouvellements, des exigences en matière d’emballage et d’étiquetage, vigilance et exigences en matière de surveillance après commercialisation.
Mise en œuvre de l’RDMIV – leçons importantes à tirer et à appliquer
Les fabricants de diagnostics in vitro ont commencé leur transition d’une directive à un règlement (le RDMIV) avec un niveau d’expérience nettement inférieur à celui des fabricants de dispositifs médicaux, qui sont familiers avec les organismes notifiés. En vertu de la directive DIV, seule une petite proportion de fabricants, environ 20%, avaient besoin d’un organisme notifié, de sorte que la majorité des fabricants de DIV ne connaissent pas leurs attentes ou processus. Ce manque d’expérience apparaît clairement si l’on considère le taux d’échec des demandes; sept organismes notifiés DIV sur dix ont signalé à la Commission que les demandes étaient complètes à moins de 50% et échouaient donc au contrôle administratif initiale. Dans cet article, Sue Spencer discute les avantages d’une soumission précoce et de l’impact des dispositions transitoires. Elle explique également l’importance de la surveillance post-commercialisation et du suivi des performances après commercialisation, ainsi que la nécessité de preuves cliniques pertinentes. Les nouvelles fonctionnalités du RDMIV, telles que les diagnostics compagnons et les tests d’essais cliniques utilisés dans les études pharmaceutiques, sont également discutées.
Suivi des études de performances cliniques DIV – le rôle des BPC et de l’ISO 20916
Mener une étude d’évaluation des performances est un processus complexe. De l’initiation des procédures d’étude jusqu’à l’étape d’atteinte des objectifs spécifiques, l’étude doit faire l’objet d’un suivi étroit. Les exigences impliquées sont décrites dans les lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et ISO 20916:2019, et ce sont les documents essentiels qui guident le sponsor dans l’organisation et l’exécution d’une étude d’évaluation de performance. Dans cet article, Katarzyna Kozłowska décrit les responsabilités du sponsor dans le suivi de l’étude, explique les différentes étapes du suivi de l’étude et discute certains des défis impliqués.
Définir le bon cadre réglementaire pour mener la recherche en France
Que l’objectif soit de collecter des données pour former un algorithme basé sur l’intelligence artificielle, de prouver la performance d’un dispositif médical ou de mettre en place une étude de suivi post-commercialisation en France, le cadre réglementaire d’essai et/ou d’accès aux données est essentiel. C’est pourquoi il est important de préciser le cadre réglementaire de chaque projet. Celui-ci déterminera ensuite les conditions à respecter, notamment les autorisations ou déclarations nécessaires pour commencer l’étude. La réglementation européenne combinée avec des exigences locales supplémentaires peut faire la mise en place d’un projet de recherche en France un engagement complexe. Cet article de Ludovic Huet présente et clarifie les différentes voies réglementaires disponibles en France, et les procédures associées pour collecter des données et/ou évaluer les dispositifs médicaux.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Argentine, Australie, Bahreïn, Brésil, Canada, Chili, Chine, Colombie, République tchèque, Équateur, UE, Finlande, Hong Kong, Inde, Irlande, Israël, Italie, Kenya, Corée (République de), Malaisie, Mexique, Nicaragua, Norvège, Panama, Philippines, Serbie, Singapour, Suisse, Taïwan, Thaïlande, Turquie, Royaume-Uni, États-Unis et Vietnam.
EUDAMED: Wichtige Überlegungen zur Sicherstellung der Vorbereitung und Compliance
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gilt als digitales Rückgrat für den rechtlichen Rahmen für Medizintechnologien in der Europäischen Union (EU) – Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über in In-vitro-Diagnostika (IVDR). EUDAMED ist für das allgemeine Funktionieren des Rahmens von entscheidender Bedeutung und dient als umfassende Informationsquelle über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten hinweg, die den Bestimmungen der MDR oder IVDR entsprechen und auf den Unionsmarkt gebracht werden sollen. In diesem Artikel fassen Olga van Grol-Lawlor und Frank Matzek die Ziele der sechs unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen Module von EUDAMED zusammen, klären die aktuellen Zeitrahmen für die Bereitstellung und erläutern, welche Informationen öffentlich zugänglich sein werden. Sie weisen außerdem auf Punkte hin, die bei der Entwicklung einer EUDAMED-Strategie berücksichtigt werden sollten, darunter Methoden zur Übermittlung von Daten an EUDAMED.
Ein Überblick über die Vorschriften für Medizinprodukte in der Islamischen Republik Iran
Dieser Artikel von Ilona Putz fasst die Zuständigkeiten der Regulierungsbehörde, den rechtlichen Rahmen für die Produktregulierung im Iran und die Definition eines Medizinprodukts zusammen. Anschließend werden die Regelungen für die Klassifizierung und Produktregistrierung/-einfuhr sowie die damit verbundenen Dokumentationsanforderungen festgelegt. In dem Artikel werden außerdem Zulassungsfristen und -gebühren, Änderungen und Erneuerungen nach dem Inverkehrbringen, Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen, Überwachung und Überwachungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen erörtert.
IVDR-Implementierung – wichtige Lektionen zum Lernen und Anwenden
Die Hersteller von In-vitro-Diagnostika begannen den Übergang von einer Richtlinie zu einer Verordnung (IVDR) mit einem deutlich geringeren Erfahrungshintergrund als die Hersteller von Medizinprodukten, denen der Umgang mit Benannten Stellen bereits vertraut war. Gemäß der IVD-Richtlinie benötigte nur ein geringer Teil der Hersteller, etwa 20%, eine Benannte Stelle, sodass die Mehrheit der IVD-Hersteller mit deren Erwartungen oder Prozessen nicht vertraut ist. Dieser Mangel an Erfahrung wird deutlich, wenn man die Ausfallquote der Anträge betrachtet; sieben von zehn Benannten IVD-Stellen haben der Kommission mitgeteilt, dass die Anträge zu weniger als 50% vollständig sind und daher schon die erste Verwaltungsprüfung nicht bestehen. In diesem Artikel erörtert Sue Spencer die Vorteile einer frühzeitigen Einreichung und die Auswirkungen der Übergangsregelungen. Sie erläutert auch die Bedeutung der Überwachung und der Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen sowie die Notwendigkeit geeigneter klinischer Nachweise. Es werden auch neue Funktionen der IVDR besprochen, wie z.B. Begleitdiagnostik und klinische Studientests, die in pharmazeutischen Studien verwendet werden.
Überwachung klinischer IVD-Leistungsstudien – die Rolle von GCP und ISO 20916
Die Durchführung einer Leistungsbewertungsstudie ist ein komplexer Prozess. Von der Einleitung des Studienverfahrens bis zur Erreichung spezifischer Ziele sollte die Studie einer genauen Überwachung unterliegen. Die damit verbundenen Anforderungen sind in den Richtlinien zur guten klinischen Praxis (GCP) und in ISO 20916:2019 beschrieben. Dabei handelt es sich um die wesentlichen Dokumente, die den Sponsor bei der Organisation und Durchführung einer Leistungsbewertungsstudie leiten. In diesem Artikel skizziert Katarzyna Kozłowska die Verantwortlichkeiten des Sponsors bei der Studienüberwachung, erläutert die verschiedenen Phasen der Studienüberwachung und geht auf einige der damit verbundenen Herausforderungen ein.
Definition des richtigen regulatorischen Rahmens für die Durchführung von Forschungsvorhaben in Frankreich
Ob das Ziel darin besteht, Daten zu sammeln, um einen auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus zu trainieren, die Leistung eines Medizinprodukts nachzuweisen oder eine Post-Marketing-Follow-up-Studie in Frankreich durchzuführen: die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Tests und/oder den Zugriff auf Daten sind von größter Bedeutung. Deshalb ist es wichtig, den regulatorischen Rahmen für jedes Projekt genau zu definieren. Dieser legt dann die zu erfüllenden Voraussetzungen fest, einschließlich der für den Beginn des Forschungsvorhabens erforderlichen Genehmigungen oder Aussagen. Die europäischen Vorschriften in Kombination mit zusätzlichen lokalen Anforderungen können den Aufbau eines Forschungsprojekts in Frankreich zu einem komplexen Unterfangen machen. In diesem Artikel von Ludovic Huet werden die verschiedenen in Frankreich verfügbaren Regulierungswege und die damit verbundenen Verfahren zur Datenerfassung und/oder Bewertung von Medizinprodukten vorgestellt und erläutert.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Argentinien, Australien, Bahrain, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Tschechische Republik, Ecuador, EU, Finnland, Hongkong, Indien, Irland, Israel, Italien, Kenia, Korea (Republik), Malaysia, Mexiko, Nicaragua, Norwegen, Panama, Philippinen, Serbien, Singapur, Schweiz, Taiwan, Thailand, Türkei, Großbritannien, USA und Vietnam.
EUDAMED: Consideraciones importantes para garantizar la preparación y el cumplimiento
La base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED) se considera la columna vertebral digital del marco regulatorio de tecnologías médicas de la Unión Europea (UE): Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) y Reglamento (UE) 2017/746 sobre Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR). EUDAMED es fundamental para el funcionamiento general del marco y sirve como un depósito completo de información relacionada con todo el ciclo de vida de los productos sanitarios que cumplen las disposiciones del MDR o IVDR que se comercializarán en el mercado de la Unión. En este artículo, Olga van Grol-Lawlor y Frank Matzek resumen los objetivos de los seis módulos distintos pero interconectados de EUDAMED, aclaran los plazos de implementación actuales y explican qué información será accesible públicamente. También recomiendan puntos a considerar al desarrollar una estrategia EUDAMED, incluidos métodos para comunicar datos a EUDAMED.
Una visión general de las regulaciones sobre dispositivos médicos en la República Islámica del Irán
Este artículo de Ilona Putz resume las responsabilidades de la autoridad reguladora, el marco legal para la regulación de dispositivos en Irán y la definición de dispositivo médico. Luego establece las reglas para la clasificación y el registro/importación de productos, así como los requisitos de documentación relacionados. El artículo también analiza los plazos y tarifas de aprobación, las variaciones y renovaciones posteriores a la comercialización, los requisitos de embalaje y etiquetado, la vigilancia y los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
Implementación del IVDR: lecciones importantes para aprender y aplicar
Los fabricantes de diagnóstico in vitro comenzaron su transición de una Directiva a un Reglamento (el IVDR) con un nivel de experiencia significativamente menor que el de los fabricantes de dispositivos médicos, que estaban familiarizados con los Organismos Notificados. Según la Directiva IVD, sólo una pequeña proporción de fabricantes, alrededor del 20%, necesitaba un Organismo Notificado, por lo que la mayoría de los fabricantes de IVD no están familiarizados con sus expectativas o procesos. Esta falta de experiencia es evidente si se considera la tasa de fracaso de las aplicaciones; siete de cada diez Organismos Notificados de IVD han informado a la Comisión de que las solicitudes están completas en menos del 50% y, por lo tanto, no superan el control administrativo inicial. En este artículo, Sue Spencer analiza los beneficios de la presentación temprana y el impacto de los acuerdos de transición. También explica la importancia de la vigilancia poscomercialización y el seguimiento del desempeño poscomercialización, así como la necesidad de evidencia clínica adecuada. También se analizan las nuevas características del IVDR, como los diagnósticos complementarios y los ensayos de ensayos clínicos utilizados en estudios farmacéuticos.
Monitoreo de estudios de desempeño clínico de DIV: el papel de GCP e ISO 20916
Realizar un estudio de evaluación del desempeño es un proceso complejo. Desde el inicio de los procedimientos del estudio hasta la etapa de cumplimiento de objetivos específicos, el estudio debe estar sujeto a un estrecho seguimiento. Los requisitos involucrados se describen en las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la norma ISO 20916:2019, y estos son los documentos esenciales que guían al patrocinador en la organización y ejecución de un estudio de evaluación del desempeño. En este artículo, Katarzyna Kozłowska describe las responsabilidades del patrocinador en el seguimiento del estudio, explica las distintas etapas del seguimiento del estudio y analiza algunos de los desafíos que implica.
Definir el marco regulatorio adecuado para realizar investigaciones en Francia
Ya sea que el objetivo sea recopilar datos para entrenar un algoritmo basado en inteligencia artificial, probar el rendimiento de un dispositivo médico o establecer un estudio de seguimiento poscomercialización en Francia, el marco regulatorio para probar y/o acceder a los datos es esencial. Por eso es importante definir con precisión el marco regulatorio para cada proyecto. Éste luego determinará los requisitos a cumplir, incluidas las autorizaciones o declaraciones necesarias para iniciar el estudio. Las regulaciones europeas combinadas con requisitos locales adicionales pueden hacer que establecer un proyecto de investigación en Francia sea una tarea compleja. Este artículo de Ludovic Huet presenta y aclara las diferentes vías regulatorias disponibles en Francia y los procedimientos asociados para la recopilación de datos y/o la evaluación de dispositivos médicos.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Argentina, Australia, Bahrein, Brasil, Canadá, Chile, China, Colombia, Corea (República de), Ecuador, Finlandia, Hong Kong, India, Irlanda, Israel, Italia, Kenia, Malasia, México, Nicaragua, República Checa, UE, Noruega, Panamá, Filipinas, Serbia, Singapur, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos y Vietnam.
