February 2023 – Volume 20, Issue 1
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Snapshot of the February 2023 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Technical documentation: Advice to manufacturers on how best to align their technical documentation for a successful submission under the EU MDR, especially the clinical evaluation
- Mexico: An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Mexico
- 3D printing: Challenges for the approval, verification and validation of 3D printed medical devices
- Sustainability: Concepts, global frameworks and EU regulatory requirements on sustainability applicable to the medical device industry
- Brazil: What can we expect from the new Brazilian Medical Device Regulation?
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Bahrain, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Ecuador, Egypt, Estonia, EU, Germany, Hong Kong, India, Japan, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Netherlands, Peru, Saudi Arabia, Singapore, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, and the USA
- Chart: Language requirements for labels and instructions for use in the European Union
- Supplement to the JMDR: Essential requirements of safety and performance for medical devices
English
How do manufacturers best align their technical documentation for a successful submission under the EU MDR, especially the clinical evaluation?
Since its application on 26 May 2021, Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) requires manufacturers to ensure compliance with all relevant general safety and performance requirements to place their medical devices on the European market. The MDR forces manufacturers to review their core processes such as risk management, their quality management system including establishing post-market surveillance, and their technical documentation. Manufacturers must also continuously review, plan, and update those processes and procedures while maintaining their daily businesses. In this article, Marius Woitok, Zeinab Darwich, and Mikaela Dimitriu provide an in-depth overview of the MDR regulatory requirements for technical documentation submission, clinical evaluation, post-market clinical follow-up, a review of Notified Body expectations, and guidance on how to align (from a medical writer’s perspective) all of these sources of information.
An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Mexico
Mexico is one of the main exporters of medical devices worldwide, especially to the USA because of its proximity, and Mexico is currently ranked eighth globally, with a total production value of US$15.8 billion in 2021. In this article, María de la Luz Lara Méndez clarifies the regulations, requirements and processes necessary to achieve a successful medical device or in vitro diagnostic (IVD) registration in Mexico. The article summarises not only the standard registration route but also the ‘reliance’ route where the Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS) will recognise medical devices previously registered in the USA, Canada and Japan if certain criteria are fulfilled.
Challenges for the approval, verification and validation of 3D printed medical devices
Three dimensional (3D) printing offers endless possibilities for cost effectively accelerating the design, production, and delivery of patient-matched medical devices for enhancing and saving lives. Also known as additive manufacturing, 3D printing has been around for decades. However, recent hardware and software advances are enabling organisations to use these machines for more than their traditional product prototyping role. Indeed, 3D printers are increasingly being used to produce patient-matched or industrial-volume parts and products around the globe. This article by Ayelen Fernandez examines how this promising technology works and how it is evolving. In addition, it provides an overview of key regulatory requirements and challenges healthcare organisations will need to navigate to use 3D printed devices. Finally, the article offers a few best practices for obtaining approvals as well as some predictions about how the regulatory requirements for 3D printed medical devices could shift in the next few years.
Sustainability for the medical device industry – Concepts, global frameworks and EU regulatory requirements
While medical technology companies have not yet been significantly impacted by environmental and other generic sustainability issues, upcoming regulatory changes, especially in the European Union (EU) will change this. This article aims to define sustainability and environmental, social and governance (ESG) concepts, review related international frameworks and focus on the EU regulatory instruments that will affect medical technology companies. Two approaches have been used to analyse the requirements: a ‘plan-do-check-act’ approach that refers to a company’s lifecycle stages, from strategy development to reporting; and a critical environmental sustainability issue perspective, focusing on relevant issues such as single use, waste/packaging, energy consumption and supply chain environmental performance. This analysis by Alain Renard and Robert Speer shows the very complex challenge of managing all regulatory requirements in an integrated way, with Medical Device Regulation requirements being considered together with existing and upcoming sustainability-related requirements from the proposed Ecodesign Regulation and adopted Corporate Sustainability Reporting Directive, for example.
What can we expect from the new Brazilian Medical Device Regulation?
Eliana Silva de Moraes summarises the new Brazilian Medical Device Regulation – Resolution RDC No. 751/2022 – which harmonises the National Health Regulatory Agency’s set of rules for placing medical devices on the market and adopts Mercosur GMC Resolution No. 25/2021. Apart from consolidating the rules for notifications, registrations and variations into a single regulation, the new Resolution adopts specific classification rules for new technologies, and incorporates rules for the Documentary Repository of Medical Devices and instructions for use in a non-printed format. It also adopts the International Medical Device Regulators Forum Table of Contents structure for technical dossiers, foresees situations for the depletion of stock of finished products/packaging/labels/instructions for use, formalises the procedural re-evaluation procedure, and makes general updates to the concepts, definitions and classification of medical devices.
Medical device and IVD regulatory news updates
From Argentina, Bahrain, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Ecuador, Egypt, Estonia, EU, Germany, Hong Kong, India, Japan, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Netherlands, Peru, Saudi Arabia, Singapore, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, and the USA.
Chart: Language requirements for labels and instructions for use in the European Union
A tabulated summary of the European Union Member State language requirements for labelling and instructions for use for use by lay persons and professional users.
Supplement to the JMDR: Essential requirements of safety and performance for medical devices
Val Theisz presents a comparative mapping of essential requirements or principles of safety and performance for medical devices for the following regulations: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices incorporating amendments up to 24 April 2020, Annex I – General Safety and Performance Requirements; the Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 incorporating amendments up to 1 October 2022, Schedule 1 – Essential Principles (non-IVDs only); the Association of South East Asian Nations Medical Device Directive version 2015, Annex 1 – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices; and the Canadian Medical Devices Regulations SOR/98-282, version 28, November 2022 including amendments up to 27 September 2022, Safety and Effectiveness Requirements. It is indisputable that building and maintaining a product technical documentation that fits all or most target markets is far more efficient than running parallel technical files, one for each country or region. Some sections such as administrative (application forms), labelling and instructions for use are typically specific to a target market, but the bulk of the documentation and data should be ready to be submitted in any marketing application. At the project planning stage, the target markets and applicable regulations need to be identified. Here is where the comparative table comes in. Along with the clinical and marketing user needs, and the top-down hazards analysis, it provides the basis for defining the design inputs and system requirements for the product.
Comment les fabricants alignent-ils au mieux leur documentation technique pour une soumission réussie dans le cadre du RDM de l’UE, en particulier l’évaluation clinique?
Depuis son application le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) impose aux fabricants d’assurer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance applicables pour mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché européen. Le RDM oblige les fabricants à revoir leurs processus de base tels que la gestion des risques, leur système de gestion de la qualité, y compris l’établissement d’une surveillance post-commercialisation, et leur documentation technique. Les fabricants doivent également revoir, planifier et mettre à jour en permanence ces processus et procédures tout en maintenant leurs activités quotidiennes. Dans cet article, Marius Woitok, Zeinab Darwich et Mikaela Dimitriu fournissent un aperçu détaillé des exigences réglementaires du RDM pour la soumission de documentation technique, l’évaluation clinique, le suivi clinique post-commercialisation, un examen des attentes des organismes notifiés et des conseils sur la façon d’aligner (du point de vue d’un rédacteur médical) toutes ces sources d’information.
Un aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV au Mexique
Le Mexique est l’un des principaux exportateurs de dispositifs médicaux dans le monde, en particulier vers les États-Unis en raison de sa proximité, et le Mexique est actuellement classé huitième au niveau mondial, avec une valeur de production totale de 15,8 milliards de dollars américains en 2021. Dans cet article, María de la Luz Lara Méndez clarifie les réglementations, les exigences et les processus nécessaires pour réussir l’enregistrement d’un dispositif médical ou d’un diagnostic in vitro (DIV) au Mexique. L’article résume non seulement la voie d’enregistrement standard, mais également la voie de « confiance » où la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) reconnaîtra les dispositifs médicaux précédemment enregistrés aux États-Unis, au Canada et au Japon si certains critères sont remplis.
Défis pour l’approbation, la vérification et la validation des dispositifs médicaux imprimés en 3D
L’impression tridimensionnelle (3D) offre des possibilités infinies pour accélérer de manière rentable la conception, la production et la livraison de dispositifs médicaux adaptés aux patients afin d’améliorer et de sauver des vies. Aussi connue sous le nom de fabrication additive, l’impression 3D existe depuis des décennies. Cependant, les récentes avancées matérielles et logicielles permettent aux organisations d’utiliser ces machines pour plus que leur rôle traditionnel de prototypage de produits. En effet, les imprimantes 3D sont de plus en plus utilisées pour produire des pièces et des produits adaptés aux patients ou en volume industriel dans le monde entier. Cet article d’Ayelen Fernandez examine comment cette technologie prometteuse fonctionne et comment elle évolue. En outre, il fournit un aperçu des principales exigences réglementaires et des défis que les organismes de santé devront surmonter pour utiliser des dispositifs imprimés en 3D. Enfin, l’article propose quelques bonnes pratiques pour obtenir des approbations ainsi que des prévisions sur la façon dont les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D pourraient évoluer dans les prochaines années.
Durabilité pour l’industrie des dispositifs médicaux – Concepts, cadres mondiaux et exigences réglementaires de l’UE
Bien que les entreprises de technologie médicale n’aient pas encore été touchées de manière significative par les problèmes environnementaux et autres problèmes génériques de durabilité, les changements réglementaires à venir, en particulier dans l’Union européenne (UE), vont changer cela. Cet article vise à définir la durabilité et les concepts de l’environnement, social et de gouvernance (ESG), à passer en revue les cadres internationaux connexes et à se concentrer sur les instruments réglementaires de l’UE qui affecteront les entreprises de technologie médicale. Deux approches ont été utilisées pour analyser les exigences: une approche «planifier-faire-vérifier-agir» qui fait référence aux étapes du cycle de vie d’une entreprise, de l’élaboration de la stratégie à la reddition des comptes; et une perspective critique de la durabilité environnementale, en se concentrant sur des questions pertinentes telles que l’usage unique, les déchets/emballages, la consommation d’énergie et la performance environnementale de la chaîne d’approvisionnement. Cette analyse d’Alain Renard et Robert Speer montre le défi très complexe de gérer toutes les exigences réglementaires de manière intégrée, les exigences de la réglementation sur les dispositifs médicaux étant prises en compte avec les exigences existantes et à venir en matière de durabilité, par exemple, de la proposition de règlement sur l’écoconception et de la directive adoptée sur les rapports de durabilité des entreprises.
Que pouvons-nous attendre du nouveau règlement brésilien sur les dispositifs médicaux?
Eliana Silva de Moraes résume la nouvelle réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux – Résolution RDC n° 751/2022 – qui harmonise l’ensemble de règles de l’Agence nationale de réglementation de la santé pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux et adopte la résolution Mercosur GMC n° 25/2021. Outre la consolidation des règles de notification, d’enregistrement et de modification dans un règlement unique, la nouvelle résolution adopte des règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies et intègre des règles pour le référentiel documentaire des dispositifs médicaux et des instructions d’utilisation dans un format non imprimé. Elle adopte également la structure de la Table des Matières du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux pour les dossiers techniques, prévoit les situations d’épuisement des stocks de produits finis/emballages/étiquettes/notices d’utilisation, formalise la procédure de réévaluation procédurale et procède à des mises à jour générales des concepts, définitions et la classification des dispositifs médicaux.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
De l’Argentine, Bahreïn, le Brésil, le Canada, la Chine, la République tchèque, l’Équateur, l’Égypte, l’Estonie, l’UE, l’Allemagne, Hong Kong, l’Inde, le Japon, le Kenya, la Corée (République de), la Malaisie, les Pays-Bas, le Pérou, l’Arabie saoudite, Singapour, Suède, Suisse, Taïwan, Ukraine et États-Unis.
Tableau: Exigences linguistiques pour les étiquettes et les instructions d’utilisation dans l’Union européenne
Un résumé sous forme de tableau des exigences linguistiques des États membres de l’Union européenne en matière d’étiquetage et d’instructions d’utilisation à l’usage des profanes et des utilisateurs professionnels.
Supplément au JMDR: Exigences essentielles de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux
Val Theisz présente une cartographie comparative des exigences essentielles ou principes de sécurité et de performance des dispositifs médicaux pour les réglementations suivantes: Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux intégrant des modifications jusqu’au 24 avril 2020, Annexe I – Exigences générales de sécurité et de performance; le Règlement australien sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002 incorporant les modifications jusqu’au 1er octobre 2022, Annexe 1 – Principes essentiels (non-IVD uniquement); la directive sur les dispositifs médicaux de l’Association des nations de l’Asie du Sud-Est version 2015, annexe 1 – Principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux; et le Règlement canadien sur les instruments médicaux DORS/98-282, version 28, novembre 2022, y compris les modifications jusqu’au 27 septembre 2022, Exigences d’innocuité et d’efficacité. Il est incontestable que la création et la maintenance d’une documentation technique du produit adaptée à tous ou à la plupart des marchés cibles est bien plus efficace que la gestion de fichiers techniques parallèles, un pour chaque pays ou région. Certaines sections telles que l’administration (formulaires de demande), l’étiquetage et les instructions d’utilisation sont généralement spécifiques à un marché cible, mais la majeure partie de la documentation et des données doit être prête à être soumis dans toute demande de mise au marché. Au stade de la planification du projet, les marchés cibles et les réglementations applicables doivent être identifiés. C’est là qu’intervient le tableau comparatif. Outre les besoins des utilisateurs dans les domaines cliniques et de la mise au marché et l’analyse descendante des risques, il fournit la base pour définir les éléments de conception et les exigences au système pour le produit.
Wie stimmen Hersteller ihre technische Dokumentation am besten für eine erfolgreiche Einreichung unter der EU-MDR ab, insbesondere die klinische Bewertung?
Seit ihrem Inkrafttreten am 26. Mai 2021 verlangt die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR), dass Hersteller die Einhaltung aller relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sicherstellen, um ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen. Die MDR zwingt Hersteller dazu, ihre Kernprozesse, wie etwa das Risikomanagement, das Qualitätsmanagementsystem einschließlich der Einrichtung einer Post-Market Surveillance und ihre technische Dokumentation zu überprüfen. Hersteller müssen diese Prozesse und Verfahren auch kontinuierlich überprüfen, planen und aktualisieren, während sie ihr Tagesgeschäft aufrechterhalten. In diesem Artikel bieten Marius Woitok, Zeinab Darwich und Mikaela Dimitriu einen detaillierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen der MDR für die Einreichung technischer Unterlagen, die klinische Bewertung, die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, eine Überprüfung der Erwartungen der benannten Stelle und Leitlinien dazu, wie man (aus Sicht eines Medical Writer) all diese Informationsquellen aufeinander abstimmt.
Ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs in Mexiko
Mexiko ist einer der wichtigsten Exporteure von Medizinprodukten weltweit, insbesondere nach USA aufgrund seiner Nähe, und Mexiko belegt derzeit weltweit den achten Platz mit einem Gesamtproduktionswert von 15,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021. In diesem Artikel erläutert María de la Luz Lara Méndez die Vorschriften, Anforderungen und Prozesse, die für eine erfolgreiche Registrierung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) in Mexiko erforderlich sind. Der Artikel fasst nicht nur den Standardregistrierungsweg zusammen, sondern auch den „Vertrauensweg“, bei dem die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) Medizinprodukte anerkennt, die zuvor in den USA, Kanada und Japan registriert wurden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Herausforderungen für die Zulassung, Verifizierung und Validierung von 3D-gedruckten Medizinprodukten
Der dreidimensionale (3D-)Druck bietet endlose Möglichkeiten, um das Design, die Produktion und die Lieferung von auf den Patienten abgestimmten Medizinprodukte kostengünstig und zur Verbesserung und Rettung von Leben zu beschleunigen. Den 3D-Druck, auch bekannt als additive Fertigung, gibt es seit Jahrzehnten. Die jüngsten Hardware- und Software-Fortschritte ermöglichen es Unternehmen jedoch, diese Maschinen für mehr als ihre traditionelle Rolle als Produktprototyp zu verwenden. Tatsächlich werden 3D-Drucker zunehmend verwendet, um auf Patienten abgestimmte Teile und Produkte in industriellen Mengen auf der ganzen Welt herzustellen. Dieser Artikel von Ayelen Fernandez untersucht, wie diese vielversprechende Technologie funktioniert und wie sie sich entwickelt. Darüber hinaus bietet er einen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Herausforderungen, die Gesundheitsorganisationen bewältigen müssen, um 3D-gedruckte Produkte zu verwenden. Abschließend bietet der Artikel einige Best Practices für die Erlangung von Zulassungen sowie einige Vorhersagen darüber, wie sich die regulatorischen Anforderungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte in den nächsten Jahren verändern könnten.
Nachhaltigkeit für die Medizinprodukteindustrie – Konzepte, globale Rahmenbedingungen und regulatorische Anforderungen der EU
Obgleich Medizintechnikunternehmen noch nicht wesentlich von Umwelt- und anderen allgemeinen Nachhaltigkeitsproblemen betroffen sind, werden bevorstehende regulatorische Änderungen, insbesondere in der Europäischen Union (EU), dies ändern. Dieser Artikel zielt darauf ab, Nachhaltigkeit und Umwelt-, Sozial- und Governance-Konzepte (ESG) zu definieren, die damit verbundenen internationalen Rahmenwerke zu überprüfen und sich auf die EU-Regulierungsinstrumente zu konzentrieren, die sich auf Medizintechnikunternehmen auswirken werden. Zur Analyse der Anforderungen wurden zwei Ansätze verwendet: ein „Plan-Do-Check-Act“-Ansatz, der sich auf die Lebenszyklusphasen eines Unternehmens bezieht, von der Strategieentwicklung bis zum Reporting; und eine kritische Perspektive der ökologischen Nachhaltigkeit, die sich auf relevante Themen wie Einwegnutzung, Abfall/Verpackung, Energieverbrauch und Umweltleistung der Lieferkette konzentriert. Diese Analyse von Alain Renard und Robert Speer zeigt die sehr komplexe Herausforderung auf, alle regulatorischen Anforderungen auf integrierte Weise zu beachten wobei zum Beispiel die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung zusammen mit bestehenden und kommenden nachhaltigkeitsbezogenen Anforderungen aus der vorgeschlagenen Ökodesign-Verordnung und der verabschiedeten Corporate Sustainability Reporting-Richtlinie berücksichtigt werden.
Was können wir von der neuen brasilianischen Medizinprodukteverordnung erwarten?
Eliana Silva de Moraes fasst die neue brasilianische Medizinprodukteverordnung – Resolution RDC No. 751/2022 – zusammen, die das Regelwerk der Nationalen Gesundheitsbehörde für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten harmonisiert und die Mercosur GMC Resolution No. 25/2021 übernimmt. Neben der Konsolidierung der Regeln für das Anzeigen, Registrierungen und Änderungen in einer einzigen Verordnung nimmt die neue Resolution spezifische Klassifizierungsregeln für neue Technologien an und enthält Regeln für das Dokumentenarchiv von Medizinprodukten und Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckten Format. Es übernimmt auch die Struktur des Table of Contents des International Medical Device Regulators Forum für technische Dossiers, sieht Situationen vor, in denen der Bestand an Fertigprodukten/Verpackungen/Etiketten/Gebrauchsanweisungen erschöpft ist, formalisiert das Verfahren zur Neubewertung und nimmt allgemeine Aktualisierungen der Konzepte, Definitionen und Klassifizierung von Medizinprodukten vor.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Aus Argentinien, Bahrain, Brasilien, Kanada, China, Tschechische Republik, Ecuador, Ägypten, Estland, EU, Deutschland, Hongkong, Indien, Japan, Kenia, Korea (Republik), Malaysia, Niederlande, Peru, Saudi-Arabien, Singapur, Schweden, Schweiz, Taiwan, Ukraine und USA.
Tabelle: Sprachanforderungen für Etiketten und Gebrauchsanweisungen in der Europäischen Union
Eine tabellarische Zusammenfassung der sprachlichen Anforderungen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union für die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zur Verwendung durch Laien und professionelle Anwender.
Beilage zum JMDR: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte
Val Theisz präsentiert eine vergleichende Abbildung der wesentlichen Anforderungen oder Grundsätze der Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte für die folgenden Vorschriften: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit Änderungen bis zum 24. April 2020, Anhang I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen; die Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 mit Änderungen bis zum 1. Oktober 2022, Anhang 1 – Wesentliche Grundsätze (nur Nicht-IVDs); die Medizinprodukterichtlinie des Verbands Südostasiatischer Nationen, Version 2015, Anhang 1 – Grundlegende Grundsätze für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten; und die Canadian Medical Devices Regulations SOR/98-282, Version 28, November 2022, einschließlich Änderungen bis zum 27. September 2022, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen. Es ist unbestreitbar, dass der Aufbau und die Pflege einer technischen Produktdokumentation, die für alle oder die meisten Zielmärkte geeignet ist, weitaus effizienter ist, als parallele technische Dateien zu führen, eine für jedes Land oder jede Region. Einige Abschnitte wie Verwaltung (Antragsformulare), Etikettierung und Gebrauchsanweisung sind in der Regel spezifisch für einen Zielmarkt, aber der Großteil der Dokumentation und Daten sollte geeignet dafür sein, in jedem Antrag auf Inverkehrbringen eingereicht zu werden. In der Projektplanungsphase müssen die Zielmärkte und geltenden Vorschriften identifiziert werden. Hier kommt die Vergleichstabelle ins Spiel. Zusammen mit den Anforderungen der Anwender im Bereich Clinical und Inverkehrbringen und der Top-Down-Gefahrenanalyse bildet sie die Grundlage für die Definition der Design-Elemente und Systemanforderungen für das Produkt.
¿Cuál es la mejor manera en que los fabricantes alinean su documentación técnica para una presentación exitosa bajo el MDR de la UE, especialmente la evaluación clínica?
Desde su aplicación el 26 de mayo de 2021, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) exige a los fabricantes que garanticen el cumplimiento de todos los requisitos generales de seguridad y prestaciones pertinentes para comercializar sus dispositivos médicos en Europa. El MDR obliga a los fabricantes a revisar sus procesos básicos, como la gestión de riesgos, su sistema de gestión de la calidad, incluido el establecimiento de la vigilancia posterior al mercado, y su documentación técnica. Los fabricantes también deben revisar, planificar y actualizar continuamente esos procesos y procedimientos mientras mantienen sus negocios diarios. En este artículo, Marius Woitok, Zeinab Darwich y Mikaela Dimitriu proporcionan un vista de conjunto en profundidad de los requisitos reglamentarios de MDR para la presentación de documentación técnica, evaluación clínica, seguimiento clínico post-mercado, una revisión de las expectativas del Organismo Notificado, y orientación sobre cómo alinear (desde la perspectiva de un escritor médico) todas estas fuentes de información.
Una visión general de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos e DIVs en México
México es uno de los principales exportadores de dispositivos médicos en todo el mundo, especialmente a los Estados Unidos debido a su proximidad, y México ocupa actualmente el octavo lugar a nivel mundial, con un valor total de producción de US$15.800 millones en 2021. En este artículo, María de la Luz Lara Méndez aclara las regulaciones, requisitos y procesos necesarios para lograr un registro exitoso de dispositivos médicos o de diagnóstico in vitro (DIV) en México. El artículo resume no solo la ruta de registro estándar, sino también la ruta de ‘confianza’ donde la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) reconocerá dispositivos médicos previamente registrados en los Estados Unidos, Canadá y Japón si se cumplen ciertos criterios.
Desafíos para la aprobación, verificación y validación de dispositivos médicos impresos en 3D
La impresión tridimensional (3D) ofrece un sinfín de posibilidades para acelerar de manera rentable el diseño, la producción y la entrega de dispositivos médicos adaptados al paciente para mejorar y salvar vidas. También conocida como fabricación aditiva, la impresión 3D ha existido durante décadas. Sin embargo, los recientes avances en hardware y software están permitiendo a las organizaciones utilizar estas máquinas para algo más que su función tradicional de prototipado de productos. De hecho, las impresoras 3D se utilizan cada vez más para producir piezas y productos de volumen industrial o adaptados al paciente en todo el mundo. Este artículo de Ayelen Fernandez examina cómo funciona esta prometedora tecnología y cómo está evolucionando. Además, proporciona una visión general de los requisitos normativos clave y los desafíos que las organizaciones de salud necesitarán para navegar para usar dispositivos impresos en 3D. Por último, el artículo ofrece algunas buenas prácticas para la obtención de aprobaciones, así como algunas predicciones sobre cómo los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos impresos en 3D podrían cambiar en los próximos años.
Sostenibilidad para la industria de dispositivos médicos – Conceptos, marcos globales y requisitos reglamentarios de la UE
Si bien las empresas de tecnología médica aún no se han visto afectadas de manera significativa por cuestiones medioambientales y de sostenibilidad genérica, los próximos cambios normativos, especialmente en la Unión Europea (UE), cambiarán esta situación. Este artículo tiene como objetivo definir los conceptos de sostenibilidad y medio ambiente, social y gobernanza (ESG), revisar los marcos internacionales relacionados y centrarse en los instrumentos reguladores de la UE que afectarán a las empresas de tecnología médica. Se han utilizado dos enfoques para analizar los requisitos: un enfoque de ‘plan-do-check-act’ que se refiere a las etapas del ciclo de vida de una empresa, desde el desarrollo de la estrategia hasta la presentación de informes; y una perspectiva crítica de la sostenibilidad ambiental, centrándose en cuestiones relevantes como el uso único, residuos/envases, consumo de energía y comportamiento medioambiental de la cadena de suministro. Este análisis de Alain Renard y Robert Speer muestra el reto muy complejo de gestionar todos los requisitos normativos de una manera integrada, con los requisitos de la Regulación de Dispositivos Médicos que se consideran junto con la sostenibilidad existente y futuros requisitos relacionados con la sostenibilidad del Reglamento de Diseño Ecológico propuesto y la Directiva de Información Sobre Sostenibilidad Empresarial que ha sido adoptada, por ejemplo.
¿Qué podemos esperar del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de Brasil?
Eliana Silva de Moraes resume el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos del Brasil – Resolución RDC No. 751/2022 – que armoniza el conjunto de normas del Organismo Nacional de Regulación de la Salud para la comercialización de dispositivos médicos y adopta la Resolución No. 25/2021 del GMC del Mercosur. Además de consolidar las normas para las notificaciones, los registros y las variaciones en un reglamento único, la nueva Resolución adopta normas específicas de clasificación para las nuevas tecnologías, e incorpora reglas para el Depósito Documental de Dispositivos Médicos e instrucciones de uso en un formato no impreso. También adopta la estructura de la Tabla de Contenido del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos para los expedientes técnicos, prevé situaciones de agotamiento de las existencias de productos terminados/empaque/etiquetas/instrucciones de uso, formaliza el procedimiento de re-evaluación, y hace actualizaciones generales a los conceptos, definiciones y la clasificación de dispositivos médicos.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
De Argentina, Baréin, Brasil, Canadá, China, República Checa, Ecuador, Egipto, Estonia, UE, Alemania, Hong Kong, India, Japón, Kenia, Corea (República de), Malasia, Países Bajos, Perú, Arabia Saudita, Singapur, Suecia, Suiza, Taiwán, Ucrania y EE.UU.
Gráfico: Requisitos lingüísticos para etiquetas e instrucciones de uso en la Unión Europea
Un resumen tabulado de los requisitos lingüísticos de los estados miembros de la Unión Europea para el etiquetado y las instrucciones de uso para usuarios no profesionales y profesionales.
Suplemento al JMDR: Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para dispositivos médicos
Val Theisz presenta un mapa comparativo de los requisitos o principios esenciales de seguridad y rendimiento para los dispositivos médicos para las siguientes regulaciones: Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos que incorpora enmiendas hasta el 24 de abril de 2020, Anexo I – Requisitos Generales de Seguridad y Desempeño; Reglamento Australiano de Bienes Terapéuticos (Dispositivos Médicos) 2002 que incorpora enmiendas hasta el 1 de octubre de 2022, Anexo 1 – Principios Esenciales (solo para los no-IV); la versión 2015 de la Directiva de Dispositivos Médicos de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático, Anexo 1 – Principios Esenciales de Seguridad y Rendimiento de Dispositivos Médicos; y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá SOR/98-282, versión 28, noviembre de 2022 incluyendo modificaciones hasta el 27 de septiembre de 2022, Requisitos de seguridad y eficacia. Es indiscutible que la creación y mantenimiento de una documentación técnica de producto que se adapte a todos o a la mayoría de los mercados objetivo es mucho más eficiente que la ejecución de archivos técnicos paralelos, uno para cada país o región. Algunas secciones, como las administrativas (formularios de solicitud), el etiquetado y las instrucciones de uso, suelen ser específicas de un mercado objetivo, pero la mayor parte de la documentación y los datos deben estar listos para ser presentados en cualquier solicitud de comercialización. En la etapa de planificación del proyecto, es necesario identificar los mercados objetivo y las regulaciones aplicables. Aquí es donde entra la tabla comparativa. Junto con las necesidades del usuario clínico y de comercialización, y el análisis de riesgos de arriba hacia abajo, proporciona la base para definir los insumos de diseño y los requisitos del sistema para el producto.
