February 2022 – Volume 19, Issue 1
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Snapshot of the February 2022 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Eurasia: An overview of the new Eurasian medical device regulatory environment from 1 January 2022
- RWE: Real-world evidence for medical device evaluation: Guidance and approaches to support regulatory decision-making in the USA
- PMCF: Post-Market Clinical Follow-up under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices: Regulatory and statistical considerations
- VietNam: An overview of the medical device regulations in VietNam
- CFSs: Obtaining a Certificate of Free Sale (CFS) in Europe: Part 2
- Medical device and IVD regulatory news updates from the African Union, Argentina, Australia, Brazil, Burundi, Canada, China, Chinese Taipei (Taiwan), Czech Republic, Egypt, El Salvador, Ethiopia, the EU, Finland, Hong Kong, India, Italy, Japan, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Norway, Peru, Philippines, Rwanda, Singapore, Slovak Republic, Switzerland, Tanzania, Thailand, Uganda, the UK, Ukraine, and the USA.
English
An overview of the new Eurasian medical device regulatory environment from 1 January 2022
A unified, common medical device market was created on 1 January 2022 when Member States of the Eurasian Economic Union switched to a new model for the regulation and registration of these products. Using international guidelines, this initiative aims to harmonise regulatory approaches between Member States and remove barriers of excessive administration. However, even after a five-year transition period, very limited practical experience of working under the new requirements has been acquired. This review by Alexey Stepanov and Anastasiia Antipina aims to summarise the most significant updates on medical device classification, the registration procedure, requirements for clinical data, and post-market requirements for the Eurasian model. The information in this article may be useful to regulatory and medical device professionals who work with Russia and the Eurasian Member States.
Real-world evidence for medical device evaluation: Guidance and approaches to support regulatory decision-making in the USA
A key challenge in the US medical device ecosystem is ensuring timely access to life-enhancing innovations for patients while also ensuring their safety and effectiveness following market approval. Moreover, traditional approaches to generating pre-market and post-market evidence can encounter challenges ranging from time and cost burdens to an incomplete picture of how a device will perform during clinical care and in use by patients. In recent years, the use of real-world evidence (RWE) in the evaluation of medical devices has gained traction and has been encouraged by the US Food and Drug Administration (FDA) for regulatory decision-making across the total product lifecycle. A 2017 FDA guidance document and a 2021 FDA summary document detailing 90 examples of the use of RWE in pre-market and post-market decisions provide insight into evidentiary requirements and relevant applications. Approaches to RWE generation for medical devices are evolving, and standards for research methods and data quality continue to be refined through a multi-stakeholder approach led by the National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc). The aims of these efforts are to build upon foundational guidance and address key considerations to help ensure real world data (RWD) is fit for purpose and effectively informs decision-making.
Post-Market Clinical Follow-up under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices: Regulatory and statistical considerations
Proactive, continuous collection of clinical data to feed the clinical evaluation of medical devices as per the requirements of Regulation (EU) 2017/745 can be a burdensome process for manufacturers. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) activities are intended to confirm safety and performance throughout the expected lifetime of medical devices and to identify real world misuses. There are various sources of clinical data, including PMCF clinical investigations, surveys, use of registries and hospital databases, as well as literature reviews. The manufacturer will have to make a choice about the level of required factual evidence and the effort needed to collect it, so that it does not jeopardise the clinical development of the medical device. Within this context, several statistical considerations must be considered, with sample size estimation being the most important as samples smaller than required may prevent data extrapolation, whereas unnecessarily large samples could amplify detection of differences due to clinically irrelevant, statistical differences. This article by Kyriaki Antonopoulou, Vasiliki Valla, Amy Lewis, Bassil Akra and Efstathios Vassiliadis discusses aspects of sample size preparation within PMCF and provides three sample size calculation examples.
An overview of the medical device regulations in VietNam
This article by David Vo summarises the new regulatory controls that apply to medical devices in VietNam. The legislative framework is discussed, and hyperlinks are provided to essential documents. The article sets out the definition of a medical device in VietNam, the classification and grouping criteria, the regulatory pathways and associated documentation requirements (including the transitional provisions), the fees and timelines, and additional special requirements. The article also addresses the expedited review process, importation and customs requirements, requirements for labelling, conditions for advertising medical devices, as well as vigilance and post-market surveillance requirements.
Obtaining a Certificate of Free Sale (CFS) in Europe: Part 2
A reference chart summarising the national requirements for obtaining a Certificate of Free Sale, including the application process, approximate timeframes, required documents and associated fees. Part 2 of this chart covers the requirements in Denmark, Estonia, Ireland, Netherlands, Poland, Slovenia and Switzerland.
Medical device and IVD regulatory news updates
African Union, Argentina, Australia, Brazil, Burundi, Canada, China, Chinese Taipei (Taiwan), Czech Republic, Egypt, El Salvador, Ethiopia, the EU, Finland, Hong Kong, India, Italy, Japan, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Norway, Peru, Philippines, Rwanda, Singapore, Slovak Republic, Switzerland, Tanzania, Thailand, Uganda, the UK, Ukraine, and the USA.
Un aperçu du nouvel environnement réglementaire des dispositifs médicaux en Eurasie depuis le 1er janvier 2022
Un marché unifié et commun des dispositifs médicaux a été créé le 1er janvier 2022 lorsque les États membres de l’Union économique eurasienne sont passés vers un nouveau modèle de réglementation et d’enregistrement de ces produits. À l’aide de lignes directrices internationales, cette initiative vise à harmoniser les approches réglementaires entre les États membres et à supprimer les obstacles que proposerait une administration excessive. Cependant, même après une période de transition de cinq ans, une expérience pratique dans le cadre des nouvelles exigences très limitée a été acquise. Cette revue par Alexey Stepanov et Anastasiia Antipina vise à résumer les mises à jour les plus importantes sur la classification des dispositifs médicaux, la procédure d’enregistrement, les exigences en matière de données cliniques et les exigences post-commercialisation pour le modèle eurasien. Les informations contenues dans cet article peuvent être utiles aux professionnels de la réglementation et des dispositifs médicaux qui travaillent avec la Russie et les États membres d’Eurasie.
Preuves réelles pour l’évaluation des dispositifs médicaux: conseils et approches pour soutenir la prise de décision réglementaire aux États-Unis
L’un des principaux défis de l’écosystème américain des dispositifs médicaux est d’assurer un accès rapide aux innovations améliorant la vie des patients tout en garantissant leur sécurité et leur efficacité après l’approbation de la mise sur le marché. De plus, les approches traditionnelles pour générer des preuves de pré-commercialisation et post-commercialisation peuvent rencontrer des défis variant du temps et des coûts à une image incomplète de la façon dont un dispositif fonctionnera pendant les soins cliniques et lors de son utilisation par les patients. Ces dernières années, l’utilisation de preuves du monde réel (RWE) dans l’évaluation des dispositifs médicaux a gagné du terrain et a été encouragée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prise de décision réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Un document d’orientation de la FDA de 2017 et un document de synthèse de la FDA de 2021 détaillant 90 exemples d’utilisation de RWE dans les décisions pré-commercialisation et post-commercialisation donnent un aperçu des exigences en matière de preuve et des applications pertinentes. Les approches pour générer des RWE pour les dispositifs médicaux évoluent et les normes relatives aux méthodes de recherche et à la qualité des données continuent d’être affinées grâce à une approche multipartite dirigée par le Système national d’évaluation du Centre de coordination des technologies de la santé (NESTcc). Les objectifs de ces efforts sont de s’appuyer sur des orientations fondamentales et d’aborder des considérations clés pour aider à garantir que la RWD est adaptée à l’objectif et éclaire efficacement la prise de décision.
Suivi clinique post-commercialisation en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux: considérations réglementaires et statistiques
La collecte proactive et continue de données cliniques pour alimenter l’évaluation clinique des dispositifs médicaux conformément aux exigences du règlement (UE) 2017/745 peut être un processus fastidieux pour les fabricants. Les activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sont destinées à confirmer la sécurité et les performances tout au long de la durée de vie prévue des dispositifs médicaux et à identifier les abus dans le monde réel. Il existe diverses sources de données cliniques, notamment des investigations cliniques PMCF, des enquêtes, l’utilisation de registres et de bases de données hospitalières, ainsi que des revues de la littérature. Le fabricant devra faire un choix sur le niveau de preuves factuelles requis et l’effort nécessaire pour les collecter, afin que cela ne mette pas en péril le développement clinique du dispositif médical. Dans ce contexte, plusieurs considérations statistiques doivent être prises en compte, l’estimation de la taille de l’échantillon étant la plus importante, car des échantillons plus petits que requis peuvent empêcher l’extrapolation des données, tandis que des échantillons inutilement grands pourraient amplifier la détection de différences dues à des différences statistiques cliniquement non pertinentes. Cet article de Kyriaki Antonopoulou, Vasiliki Valla, Amy Lewis, Bassil Akra et Efstathios Vassiliadis traite des aspects de la préparation de la taille des échantillons au sein de PMCF et fournit trois exemples de calcul de la taille des échantillons.
Un aperçu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux au Vietnam
Cet article de David Vo résume les nouveaux contrôles réglementaires qui s’appliquent aux dispositifs médicaux au VietNam. Le cadre législatif est discuté et des hyperliens sont fournis vers les documents essentiels. L’article définit la définition d’un dispositif médical au VietNam, les critères de classification et de regroupement, les voies réglementaires et les exigences de documentation associées (y compris les dispositions transitoires), les frais et les délais, et les exigences spéciales supplémentaires. L’article aborde également le processus d’examen accéléré, les exigences d’importation et de douane, les exigences d’étiquetage, les conditions de publicité pour les dispositifs médicaux, ainsi que les exigences de vigilance et de surveillance post-commercialisation.
Obtention d’un Certificat de Vente Libre (CFS) en Europe : Partie 2
Un tableau de référence résumant les exigences nationales pour l’obtention d’un certificat de vente libre, y compris le processus de demande, les délais approximatifs, les documents requis et les frais associés. La partie 2 de ce tableau couvre les exigences au Danemark, en Estonie, en Irlande, aux Pays-Bas, en Pologne, en Slovénie et en Suisse.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
De l’Union africaine, de l’Argentine, de l’Australie, du Brésil, du Burundi, du Canada, de la Chine, du Taipei chinois (Taiwan), de la République tchèque, de l’Égypte, du Salvador, de l’Éthiopie, de l’UE, de la Finlande, de Hong Kong, de l’Inde, de l’Italie, du Japon, de Kenya, de la Corée (République de), de Malaisie, de Norvège, du Pérou, des Philippines, de Rwanda, du Singapour, de la République slovaque, de la Suisse, de Tanzanie, de Thaïlande, d’Ouganda, du Royaume-Uni, de l’Ukraine et des États-Unis.
Ein Überblick über das neue Regulierungsumfeld für Medizinprodukte in Eurasien ab dem 1. Januar 2022
Am 1. Januar 2022 wurde ein einheitlicher, gemeinsamer Markt für Medizinprodukte geschaffen, indem die Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion auf ein neues Modell für die Regulierung und Registrierung dieser Produkte umstellten. Auf der Grundlage internationaler Leitlinien zielt diese Initiative darauf ab, Regulierungsansätze zwischen den Mitgliedstaaten zu harmonisieren und Hindernisse aufgrund einer übermäßigen Bürokratie zu beseitigen. Allerdings wurden trotz einer fünfjährigen Übergangsfrist nur sehr begrenzte praktische Erfahrungen mit der Arbeit unter den neuen Anforderungen gesammelt. Dieser Artikel von Alexey Stepanov und Anastasiia Antipina zielt darauf ab, die wichtigsten Neuigkeiten zur Klassifizierung von Medizinprodukten, dem Registrierungsverfahren, den Anforderungen an klinische Daten und den Post-Market-Anforderungen für das eurasische Modell zusammenzufassen. Die Informationen in diesem Artikel können für Fachleute aus den Bereichen Regulierung und Medizinprodukte, die mit Russland und den eurasischen Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, nützlich sein.
Real-World-Evidence für die Bewertung von Medizinprodukten: Leitlinien und Ansätze zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung in den USA
Eine zentrale Herausforderung im US-amerikanischen Medizinprodukte-System besteht darin, den Patienten einen zeitnahen Zugang zu lebensverbessernden Innovationen zu gewährleisten und gleichzeitig deren Sicherheit und Wirksamkeit nach der Marktzulassung zu gewährleisten. Darüber hinaus können traditionelle Ansätze zur Generierung von Nachweisen vor und nach der Markteinführung auf verschiedene Herausforderungen stoßen. Diese können sich sowohl als Zeit- und Kostenaufwand niederschlagen als auch in der Darstellung eines unvollständigen Bildes der Produktleistung während des klinischen Einsatzes und im Gebrauch durch Patienten. In den letzten Jahren hat die Verwendung von Real-World-Evidence (RWE) bei der Bewertung von Medizinprodukten an Bedeutung gewonnen und wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für regulatorische Entscheidungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gefördert. Ein FDA-Leitfaden aus dem Jahr 2017 und ein zusammenfassendes FDA-Dokument aus dem Jahr 2021 mit 90 Beispielen für die Verwendung von RWE bei Entscheidungen vor und nach der Markteinführung geben Einblick in Beweisanforderungen und relevante Anwendungen. Die Ansätze zur RWE-Generierung für Medizinprodukte entwickeln sich weiter, und die Standards für Forschungsmethoden und Datenqualität werden durch einen Multi-Stakeholder-Ansatz unter der Leitung des Nationalen Evaluierungssystems für das Koordinierungszentrum für Gesundheitstechnologien (NESTcc) weiter verfeinert. Das Ziel dieser Bemühungen besteht darin, auf grundlegenden Leitlinien aufzubauen und Schlüsselüberlegungen zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass RWD für den Zweck geeignet ist und die Entscheidungsfindung effektiv unterstützt.
Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: regulatorische und statistische Erwägungen
Die proaktive, kontinuierliche Erfassung klinischer Daten zur Einspeisung in die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 kann für Hersteller ein mühsamer Prozess sein. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Aktivitäten sollen die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während der erwarteten Lebensdauer bestätigen und Missbrauch in der Praxis erkennen. Es gibt verschiedene Quellen für klinische Daten, darunter klinische PMCF-Untersuchungen, Umfragen, die Nutzung von Registern und Krankenhausdatenbanken sowie Literaturübersichten. Der Hersteller muss über den Umfang der erforderlichen Tatsachenbeweise und den erforderlichen Erhebungsaufwand entscheiden, damit die klinische Entwicklung des Medizinprodukts nicht gefährdet wird. In diesem Zusammenhang müssen mehrere statistische Überlegungen berücksichtigt werden, wobei die Schätzung der Stichprobengröße am wichtigsten ist, da Stichproben, die kleiner als erforderlich sind, eine Datenextrapolation verhindern können, während unnötig große Stichproben die Erfassung von Unterschieden aufgrund klinisch irrelevanter, statistischer Unterschiede aufblasen könnten. Dieser Artikel von Kyriaki Antonopoulou, Vasiliki Valla, Amy Lewis, Bassil Akra und Efstathios Vassiliadis erörtert Aspekte der Probengrößenvorbereitung innerhalb der PMCF und bietet drei Beispiele für die Berechnung der Probengröße.
Ein Überblick über die Medizinproduktevorschriften in Vietnam
Dieser Artikel von David Vo fasst die neuen regulatorischen Kontrollen zusammen, die für Medizinprodukte in Vietnam gelten. Der Rechtsrahmen wird erörtert und Hyperlinks zu wichtigen Dokumenten werden bereitgestellt. Der Artikel bietet die Definition eines Medizinprodukts in Vietnam, die Klassifizierungs- und Gruppierungskriterien, die regulatorischen Pfade und die damit verbundenen Dokumentationspflichten (einschließlich der Übergangsbestimmungen), die Gebühren und Fristen sowie zusätzliche besondere Anforderungen. Der Artikel behandelt auch das beschleunigte Überprüfungsverfahren, Einfuhr- und Zollanforderungen, Anforderungen an die Kennzeichnung, Bedingungen für die Werbung für Medizinprodukte sowie Anforderungen an Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Erhalt eines Certificate of Free Sale (CFS) in Europa: Teil 2
Eine Referenztabelle, die die nationalen Anforderungen für den Erhalt eines Freiverkaufszertifikats zusammenfasst, einschließlich des Antragsverfahrens, des ungefähren Zeitrahmens, der erforderlichen Dokumente und der damit verbundenen Gebühren. Teil 2 dieser Tabelle behandelt die Anforderungen in Dänemark, Estland, Irland, den Niederlanden, Polen, Slowenien und der Schweiz.
Regulatorische Neuigkeiten zu Medizinprodukten und IVD
Aus der Afrikanischen Union, Argentinien, Australien, Brasilien, Burundi, Kanada, China, Chinesisch Taipei (Taiwan), der Tschechischen Republik, Ägypten, El Salvador, Äthiopien, der EU, Finnland, Hongkong, Indien, Italien, Japan, Kenia, Korea (Republik), Malaysia, Norwegen, Peru, Philippinen, Ruanda, Singapur, Slowakische Republik, Schweiz, Tansania, Thailand, Uganda, Großbritannien, Ukraine und USA.
Una visión general del nuevo entorno regulatorio de dispositivos médicos en Eurasia a partir del 1 de enero de 2022
El 1 de enero de 2022 se creó un mercado común unificado de dispositivos médicos cuando los Estados miembros de la Unión Económica Euroasiática cambiaron a un nuevo modelo para la regulación y el registro de estos productos. Utilizando directrices internacionales, esta iniciativa pretende armonizar los enfoques reglamentarios entre los Estados miembros y eliminar los obstáculos de una administración excesiva. Sin embargo, incluso después de un período de transición de cinco años, se ha adquirido una experiencia práctica muy limitada de trabajo bajo los nuevos requisitos. Esta revisión de Alexey Stepanov y Anastasiia Antipina tiene como objetivo resumir las actualizaciones más significativas sobre la clasificación de dispositivos médicos, el procedimiento de registro, los requisitos de datos clínicos y los requisitos post-mercado para el modelo euroasiático. La información en este artículo puede ser útil para los profesionales de la regulación y dispositivos médicos que trabajan con Rusia y los Estados Miembros de Eurasia.
Evidencia del mundo real para la evaluación de dispositivos médicos: Orientación y enfoques para apoyar la toma de decisiones regulatorias en los Estados Unidos
Un reto clave en el ecosistema de dispositivos médicos de Estados Unidos es garantizar el acceso oportuno a innovaciones que mejoren la vida de los pacientes, al mismo tiempo que se garantiza su seguridad y eficacia tras la aprobación del mercado. Además, los enfoques tradicionales para generar pruebas previas y posteriores al mercado pueden encontrar desafíos que van desde la carga de tiempo y costos hasta una imagen incompleta de cómo funcionará un dispositivo durante la atención clínica y en uso por los pacientes. En los últimos años, el uso de la evidencia del mundo real (RWE) en la evaluación de dispositivos médicos ha ganado tracción y ha sido alentado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la toma de decisiones reguladoras a lo largo del ciclo de vida total del producto. Un documento de orientación de la FDA de 2017 y un documento resumido de la FDA de 2021 que detalla 90 ejemplos del uso de RWE en decisiones previas y posteriores al mercado proporcionan información sobre los requisitos probatorios y las aplicaciones pertinentes. Los enfoques para la generación de RWE para dispositivos médicos están evolucionando, y las normas para los métodos de investigación y la calidad de los datos siguen perfeccionándose mediante un enfoque de múltiples interesados dirigido por el Centro Nacional de Coordinación del Sistema de Evaluación de la Tecnología de la Salud (NESTcc). Los objetivos de estos esfuerzos son basarse en la orientación fundacional y abordar las consideraciones clave para ayudar a asegurar que RWD es adecuado para el propósito y efectivamente informa la toma de decisiones.
Seguimiento clínico posterior a la comercialización en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos: consideraciones reglamentarias y estadísticas
La recopilación proactiva y continua de datos clínicos para alimentar la evaluación clínica de los productos sanitarios según los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 puede ser un proceso oneroso para los fabricantes. Las actividades de Seguimiento Clínico (PMCF) después de la comercialización tienen por objeto confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista de los dispositivos médicos e identificar los abusos en el mundo real. Hay varias fuentes de datos clínicos, incluyendo investigaciones clínicas de PMCF, encuestas, uso de registros y bases de datos de hospitales, así como revisiones de literatura. El fabricante tendrá que elegir el nivel de evidencia objetiva requerida y el esfuerzo necesario para recolectarla, para que no ponga en peligro el desarrollo clínico del dispositivo médico. En este contexto, deben tenerse en cuenta varias consideraciones estadísticas, siendo la estimación del tamaño de la muestra la más importante, ya que las muestras más pequeñas de lo necesario pueden impedir la extrapolación de datos, mientras que las muestras innecesariamente grandes podrían amplificar la detección de diferencias debido a diferencias estadísticamente irrelevantes. Este artículo de Kyriaki Antonopoulou, Vasiliki Valla, Amy Lewis, Bassil Akra y Efstathios Vassiliadis aborda aspectos de la preparación del tamaño de la muestra dentro del PMCF y proporciona tres ejemplos de cálculo del tamaño de la muestra.
Una visión general de las regulaciones de dispositivos médicos en Vietnam
Este artículo de David Vo resume los nuevos controles reglamentarios que se aplican a los dispositivos médicos en Vietnam. Se discute el marco legislativo y se proporcionan hipervínculos a documentos esenciales. El artículo establece la definición de un dispositivo médico en Vietnam, los criterios de clasificación y agrupación, las vías reguladoras y los requisitos de documentación asociados (incluidas las disposiciones transitorias), los honorarios y plazos, y los requisitos especiales adicionales. El artículo también aborda el proceso de revisión expedita, los requisitos de importación y aduanas, los requisitos de etiquetado, las condiciones para la publicidad de dispositivos médicos, así como los requisitos de vigilancia y vigilancia posterior a la comercialización.
Obtención de un Certificado de Libre Venta (CFS) en Europa: Parte 2
Una tabla de referencia que resume los requisitos nacionales para obtener un Certificado de Libre Venta, incluyendo el proceso de solicitud, plazos aproximados, documentos requeridos y tasas asociadas. La parte 2 de este gráfico cubre los requisitos en Dinamarca, Estonia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Eslovenia y Suiza.
Actualizaciones de noticias sobre dispositivos médicos y IVD
De la Unión Africana, Argentina, Australia, Brasil, Burundi, Canadá, China, Taipéi Chino (Taiwán), República Checa, Egipto, El Salvador, Etiopía, la UE, Finlandia, Hong Kong, India, Italia, Japón, Kenia, Corea (República de), Malasia, Noruega, Perú, Filipinas, Ruanda, Singapur, República Eslovaca, Suiza, Tanzania, Tailandia, Uganda, el Reino Unido, Ucrania y los Estados Unidos.
