February 2019 – Volume 16, Issue 1
£99.00
- Focus – Reforming Australia’s regulations: doing more with less Down under
- Focus – Adopting a strategy to identify products with the highest commercial value for certification under the new EU device Regulations
- Focus – Digital health: an opportunity or a challenge?
- Country Overview – Regulatory requirements for medical devices in Chile
- News updates from Europe, North America, Central & South America, and Asia, Africa & the Middle East
English
Reforming Australia’s regulations – doing more with less Down Under
The 2015 Sansom review of Australia’s medical device legislation was accepted in full by the Australian Government and has shaped the path of subsequent regulatory reform. The review did not call for any changes to the fundamental core of the regulations: risk-based classification, use of consensus technical standards to demonstrate compliance with Essential Principles, and regulatory intervention based on risk class were all recognised as best practice approaches. Therefore, regulatory reforms have not required major changes to the law but instead have focussed on more subtle regulatory adjustments and development of new or strengthened processes. This continued through 2018, with several significant developments in both pre- and post-market regulations of medical devices. This article summarises the major changes that took place in 2018 and looks forward at what is anticipated during 2019.
Adopting a strategy to identify products with the highest commercial value for certification under the new EU Regulations
Although it is almost two years since the European Union (EU) approved the new Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), many organisations are still preparing for the transition. The regulatory authorities are hoping that the new Regulations will provide a more transparent and uniform process for certifying new medical devices and in vitro diagnostics (IVDs), as well as re-certifying existing ones. Yet, with limited time remaining (only two years left to comply with the MDR, and four years for the IVDR), the clock is ticking for manufacturers who may still be questioning the cost-effectiveness of re-certifying product portfolios, and how to expand data collection resources and post-market surveillance to meet the new requirements. This article outlines a three-step approach to identifying products with the highest commercial value, which in turn can help manufacturers prioritise their medical devices and IVDs for compliance with the new EU Regulations.
Digital health – an opportunity or a challenge?
The exponential growth of digital products used in healthcare presents a 21st century challenge for legal regulation. The aim of enabling safe products to come to market quickly requires that innovation is not stifled but that patients are not subjected to unnecessary risks or harm. The trends in digital products, that are as relevant to health as other industries, arguably more relevant than other industries, will require those who are experts in technology to be able to communicate appropriately to those in healthcare and with lawyers involved in regulation, to produce a system that works comprehensively and makes the best use of collective knowledge. This article will consider digital health and the changes to device legislation which impact it.
An overview of the medical device regulations in Chile
The level of medical device regulation is not high in Chile as only five types of medical devices are, in practice, subject to mandatory control. Medical devices are governed by Supreme Decree No 825/98 (Regulations with Control of Medical Use Products and Elements) and Decree No 725 (the Sanitary Code). The Supreme Decree establishes that further supreme decrees should be issued by the Ministry of Health, and the application of the Decree will become progressively applicable to other devices and medical elements. This article summarises the risk classification of medical devices in Chile, the registration procedures that exist, the procedures that apply to products that do not require sanitary registration, vigilance activities, and future plans for the expansion of medical device regulatory control.
European News Updates
- EU: More advisory documents issued to support implementation of MDR and IVDR
- EU: Manual on borderline and classification issues updated
- EU: New form for medical device incident reporting by manufacturers
- Serbia: Registration requirements, wholesale dealing and manufacturer obligations covered by new legislation
- Serbia: New ‘Law on Medical Devices’ fully implemented; electronic submissions now accepted
- Spain: Clinical investigations involving CE marked devices may now be notified to AEMPS electronically
- Spain: Launch of national registry of pacemakers and ICDs
- UK: MHRA issues guidance and drafts contingency legislation for a no deal scenario
- UK: Guidance updated on leadless cardiac pacemaker therapy
North American News Updates
- Canada: Non-compliant device labels may now be relabelled/corrected after importation
- Canada: Priority review process for device applications to be streamlined and expanded
- Canada: Guidance on the requirements for recognising an MDSAP Auditing Organization
- Canada: Consultation on pre-market requirements for medical device cybersecurity
- Canada: Draft guidance on licensing requirements for 3D printed medical devices
- Canada: ‘Action Plan on Medical Devices’ is released
- USA: Incorporating FDASIA modifications to the medical device classification procedures
- USA: Reclassification of ECT devices; effective date of requirement for a PMA for ECT devices for certain specified intended uses
- USA: Insulin therapy adjustment devices placed into Class II
- USA: Class II classification for the active implantable bone conduction hearing system
- USA: Class II classification deemed appropriate for the high flow humidified oxygen delivery device
- USA: Meprobamate test system classified into Class II
- USA: Withdrawal of proposed rules on laser products’ performance standard and electronic labelling submission for certain home-use devices
- USA: Proposed regulation of medical device de novo classification process
- USA: Proposal to end temporary extension of GUDID’s grace period
- USA: Revised policy on UDI direct marking compliance dates
- USA: Policies for implementing Breakthrough Devices Program set out in new guidance
- USA: Guidance released on manufacturing site change supplements
- USA: Comments sought on draft guidance concerning blood glucose monitoring test systems for prescription point-of-care use
- USA: Draft guidance issued on self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use
- USA: Guidance drafted on developing and labelling in vitro companion diagnostics for a specific group or class of oncology therapeutic products
- USA: Draft guidance documents concerning CLIA waiver applications revised and re-issued
- USA: Further plans to modernise the pre-market notification (510(k)) programme
- USA: ‘Medical Device Enforcement and Quality Report’ shows improved compliance rates
Central & South American News Updates
- Brazil: Electronic submission of application documentation to replace paper copies
- Brazil: Proposal for ‘classifying’ medical devices as single use or reusable
- Brazil: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 is replaced by 2017 version
- Peru: Addition of Hungary as a country of high sanitary surveillance
Asia, Africa & Middle East News Updates
- Australia: Reclassification of surgical mesh devices and publication of associated guidance
- Australia: Proposed fees and charges for 2019–2020
- Australia: Consultation held on changes to definitions and scope of device regulations
- Australia: Potential reclassification of active medical devices for diagnosis and patient therapy
- Australia: Proposed introduction of a Unique Device Identification (UDI) system
- Australia: New guidance on menstrual cups is released
- Australia: Guidance drafted on medical device cybersecurity
- Australia: ‘Therapeutic Goods Advertising Code (No 2) 2018’ now in effect
- China: Special review procedure for innovative medical devices
- China: New checklist designed to improve clinical trial data and guide inspections
- China: Creation of a voluntary record filing system for Device Master Files proposed
- Hong Kong: Listing of Class B and Class C IVDs starts in February 2019
- India: Four new medical devices to be included in definition of drugs
- India: Surgical gowns and drapes could become notified medical devices
- India: Electronic instructions for use now accepted
- India: Guidance on Certificates of Free Sale for notified medical devices
- Israel: SI 798 Part 1, dealing with spectacle lenses for ophthalmic optics, is to be replaced
- Malaysia: Updated guidance on medical device labelling has been published
- Malaysia: Guidance explains requirements for a CFS application for an export only device
- Malaysia: Change notification guidance is updated for a third time
- New Zealand: Proposal for increased medical device regulatory controls
- Saudi Arabia: Updated timeframes/criteria for deleting MDMA applications
- Saudi Arabia: New final and draft guidance documents released
- Singapore: Updated guidance drafted on preparation of a product registration submission
Global Interest News Updates
- IMDRF: Optimising standards; Essential Principles; personalised medical devices
- ISO: Third edition of ISO 14155 on clinical investigations reaches DIS stage
Réformer la réglementation australienne – faire plus avec moins à Down Under
La révision Sansom de la législation australienne sur les dispositifs médicaux en 2015 a été intégralement accepté par le gouvernement australien et a donné forme aux bases de la réforme de la réglementation. L’examen n’exige aucun changement à l’essentiel des règles: la classification basée sur le risque, l’utilisation de normes techniques consensuelles pour démontrer la conformité aux principes essentiels, et l’intervention réglementaire fondée sur la classe de risque étaient toutes reconnues comme des pratiques exemplaires. Par conséquent, les réformes de la réglementation n’ont pas exigé de modifications majeures de la loi, mais elles se sont concentrées sur des ajustements réglementaires plus subtils et le développement de processus nouveaux ou renforcés. Cela s’est poursuivi jusqu’en 2018, avec plusieurs développements importants dans les réglementations concernant l’avant et l’après la commercialisation des dispositifs médicaux. Cet article résume les principaux changements survenus en 2018 et envisage ce qui est prévu pour 2019.
Adopter une stratégie visant à identifier les produits présentant la valeur commerciale la plus élevée pour être certifiés conformément aux nouveaux règlements de l’UE
Bien que cela fait presque deux ans que l’Union européenne (UE) ait approuvé le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le règlement sur les diagnostics in vitro (RVI) de nombreuses organisations sont encore en train de se préparer à la transition. Les autorités de réglementation espèrent que le nouveau règlement fournira un processus plus transparent et uniforme pour la certification de nouveaux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV), ainsi que la re-certification des certificats existants. Cependant, avec le peu de temps restant (il ne reste que deux ans pour se conformer au RDM et quatre ans pour le RVI), le temps presse pour les fabricants qui doutent encore du rapport coût-efficacité de la re-certification des portefeuilles de produits et de comment étendre les ressources de collecte de données et la surveillance post-commercialisation pour répondre aux nouvelles exigences. Cet article décrit une approche en trois étapes pour identifier les produits présentant la plus haute valeur commerciale, ce qui peut aider les fabricants à hiérarchiser leurs dispositifs médicaux et leurs DIV en vue a la conformité à la nouvelle réglementation de l’UE.
Santé numérique – une opportunité ou un défi?
La croissance exponentielle des produits numériques utilisés dans les soins de santé constitue un défi du 21ème siècle pour la réglementation juridique. L’objectif est de permettre aux produits sécurisés d’être commercialisés rapidement, et pour cela il faut que l’innovation ne soit pas étouffée, mais que les patients ne soient pas exposés à des risques ou de préjudices inutiles. Les tendances dans les produits numériques, qui sont aussi pertinentes pour la santé que pour d’autres industries, probablement plus pertinentes que pour les autres industries, obligeront les experts en technologie à pouvoir communiquer de manière appropriée avec les professionnels de la santé et avec les avocats impliqués dans la réglementation, pour produire un système qui fonctionne de manière globale et utilise au mieux les connaissances collectives. Cet article traite de la santé numérique et des modifications de la législation sur les dispositifs qui l’affectent.
Un aperçu de la réglementation sur les dispositifs médicaux au Chili
Le niveau de réglementation des dispositifs médicaux n’est pas élevé au Chili car seuls cinq types de dispositifs médicaux sont, dans la pratique, soumis à un contrôle obligatoire. Les dispositifs médicaux sont régis par le décret suprême no 825/98 (Réglementation régissant le contrôle des produits et des éléments à usage médical) et le décret no 725 (code sanitaire). Le décret suprême stipule que le ministère de la Santé doit publier d’autres décrets ultérieurs et que l’application du décret deviendra progressivement applicable à d’autres dispositifs et éléments médicaux. Cet article résume la classification des risques des dispositifs médicaux au Chili, les procédures d’enregistrement existantes, les procédures applicables aux produits qui ne nécessitent pas d’enregistrement sanitaire, les activités de vigilance et les plans futurs pour l’extension du contrôle réglementaire des dispositifs médicaux.
Nouvelles Européennes
- UE: Plus de documents consultatifs publiés pour soutenir la mise en œuvre du RDM et du RVI
- UE: mise à jour du manuel sur les questions de Borderline et de classification
- UE: nouveau formulaire de signalement d’incident avec un dispositif médical reporté par les fabricants
- Serbie: les exigences en matière d’enregistrement, de vente en gros et les obligations du fabricant couvertes par une nouvelle législation
- Serbie: nouvelle «Loi sur les dispositifs médicaux» est pleinement appliquée; soumissions électroniques maintenant acceptées
- Espagne: les investigations cliniques impliquant des dispositifs marqués CE peuvent désormais être notifiées à AEMPS par voie électronique
- Espagne: lancement du registre national des stimulateurs cardiaques et des DAI
- Royaume-Uni: la MHRA publie une directive et élabore une législation d’urgence pour un scénario de non-accord
- Royaume-Uni: mise à jour de la Guidance sur le traitement par stimulateur cardiaque sans fil
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: les étiquettes de dispositifs non conformes peuvent désormais être re-étiquetées / corrigées après l’importation
- Canada: le processus d’examen de priorité pour les demandes de dispositifs doit être rationalisé et élargi
- Canada: Guide sur les exigences relatives à la reconnaissance d’un organisme d’audit MDSAP
- Canada: consultation sur les exigences préalables à la mise en marché de la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Canada: Projet de guide sur les exigences de licence pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D
- Canada: Le plan d’action sur les dispositifs médicaux a été publié
- États-Unis: Intégration des modifications FDASIA aux procédures de classification des dispositifs médicaux
- États-Unis: reclassement des dispositifs ECT; date d’entrée en vigueur de l’exigence d’une PMA pour les dispositifs ECT pour certaines utilisations prévues spécifiées
- États-Unis: dispositifs d’ajustement de l’insulinothérapie placés en classe II
- États-Unis: classification en classe II pour le système auditif actif à conduction osseuse implantable
- États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le dispositif d’administration d’oxygène humidifié à haut débit
- États-Unis: système d’essai au méprobamate classé en classe II
- États-Unis: Retrait des règles proposées sur la norme de performance des produits laser et la soumission d’étiquetage électronique pour certains dispositifs à usage domestique
- États-Unis: proposition de réglementation du processus de classification de novo des dispositifs médicaux
- États-Unis: Proposition de mettre fin à la prolongation temporaire du délai de grâce de GUDID
- États-Unis: Politique révisée sur les dates de conformité du marquage direct UDI
- États-Unis: les politiques de mise en œuvre du programme de dispositifs révolutionnaires sont exposées dans une nouvelle guidance
- États-Unis: Publication de conseils sur les suppléments de changement de site de fabrication
- États-Unis: commentaires demandés sur un projet de directive concernant les systèmes de test de surveillance de la glycémie à utiliser sur ordonnance de point de service
- États-Unis: Projet de directive sur les systèmes d’auto-test de glycémie pour une utilisation en vente libre
- États-Unis: rédaction d’un guide sur le développement et l’étiquetage de diagnostics compagnons in vitropour un groupe ou une classe spécifique de produits thérapeutiques en oncologie
- États-Unis: Projets de documents d’orientation concernant les demandes de dérogation CLIA révisés et réédités
- États-Unis: Autres projets de modernisation du programme de notification préalable à la commercialisation (510(k))
- États-Unis: Le «Rapport sur l’application et la qualité des dispositifs médicaux» montre une amélioration des taux de compliance
Nouvelles de l’Amérique central et du sud
- Brésil: soumission électronique de documents de demandes remplacera les copies en papier
- Brésil: proposition visant à «classer» les dispositifs médicaux en produits à usage unique ou réutilisables
- Brésil: ABNT NBR CEI 60601-1-2: 2010 est remplacée par la version 2017
- Pérou: ajout de la Hongrie comme pays de haute surveillance sanitaire
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient
- Australie: Reclassement des dispositifs à mailles chirurgicales et publication des directives associées
- Australie: Frais et taxes proposés pour 2019-2020
- Australie: consultation sur les modifications à apporter aux définitions et à la portée de la réglementation des dispositifs
- Australie: reclassement éventuel de dispositifs médicaux actifs pour le diagnostic et le traitement du patient
- Australie: Proposition d’introduction d’un système d’identification de dispositif unique (UDI)
- Australie: une nouvelle directive sur les coupes menstruelles a été publiée
- Australie: Directives sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Australie: le «Code de la publicité sur les produits thérapeutiques (no 2) 2018» est maintenant en vigueur
- Chine: procédure d’examen spécial pour les dispositifs médicaux innovants
- Chine: nouvelle liste de contrôle conçue pour améliorer les données des essais cliniques et guider les inspections
- Chine: création d’un système volontaire des enregistrements pour les Device Master Files
- Hong Kong: Inscription des dispositifs de diagnostic in vitro de classe B et de classe C commence en février 2019
- Inde: quatre nouveaux dispositifs médicaux seront inclus dans la définition des médicaments
- Inde: les blouses et les nappes opératoires pourraient devenir des dispositifs médicaux notifiés
- Inde: les instructions d’utilisation électroniques sont maintenant acceptées
- Inde: Guide sur les certificats de vente libre pour les dispositifs médicaux notifiés
- Israël: la norme SI 798, partie 1, relative aux verres de lunettes d’optique ophtalmique, à être remplacée
- Malaisie: une directive actualisée sur l’étiquetage des dispositifs médicaux a été publiée
- Malaisie: une guidance explique les exigences relatives à une application CFS pour un dispositif d’exportation
- Malaisie: la guidance sur les notifications de modification est mise à jour pour la troisième fois
- Nouvelle-Zélande: proposition visant à renforcer les contrôles réglementaires des dispositifs médicaux
- Arabie saoudite: délais /critères mis à jour pour la suppression des demandes MDMA
- Arabie saoudite: publication de nouveaux documents d’orientation finaux et de projets
- Singapour: mise à jour de la directive sur la préparation d’une soumission d’enregistrement de produit
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF: optimisation des normes; Principes essentiels; dispositifs médicaux personnalisés
- ISO: la troisième édition de l’ISO 14155 sur les investigations cliniques atteint le stade DIS
Reform der Vorschriften in Australien – mit weniger mehr erreichen in ‘Down Under’
Die 2015 durchgeführte Sansom-Überprüfung der australischen Medizinproduktegesetzgebung wurde von der australischen Regierung vollständig akzeptiert und sie hat den Weg für die nachfolgende Regulierungsreform geprägt. In der Überprüfung wurden keine Änderungen am grundlegenden Kern der Vorschriften gefordert: Die risikobasierte Klassifizierung, die Verwendung von technischen Konsensstandards zum Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Prinzipien, und die auf Risikoklassen basierenden regulatorischen Aktivitäten wurden alle als Best-Practice-Ansätze anerkannt. Regulierungsreformen erforderten daher keine größeren Gesetzesänderungen, sondern konzentrierten sich auf subtilere regulatorische Anpassungen und die Entwicklung neuer oder verstärkter Prozesse. Dies setzte sich im Jahr 2018 fort, mit mehreren bedeutenden Entwicklungen bei den Vorschriften für Medizinprodukte vor und nach dem Inverkehrbringen. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Änderungen zusammen, die im Jahr 2018 stattgefunden haben, und wirft einen Blick voraus auf 2019.
Entwickeln einer Strategie zur Identifizierung von Produkten mit dem höchsten kommerziellen Wert für die Zertifizierung gemäß den neuen EU-Verordnungen
Obwohl die Europäische Union (EU) bereits vor fast zwei Jahren die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) verabschiedet hat, bereiten sich viele Organisationen immer noch auf den Übergang vor. Die Aufsichtsbehörden hoffen, dass die neuen Verordnungen ein transparenteres und einheitlicheres Verfahren für die Zertifizierung neuer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) sowie für die Neuzertifizierung bestehender Produkte darstellen. Doch die Zeit rennt (nur noch zwei Jahre für die Einhaltung der MDR und vier Jahre für die IVDR) für Hersteller, die sich noch unsicher sind über die Kosteneffizienz einer erneuten Zertifizierung von Produktportfolios und darüber, wie sie die Datenerfassungsressourcen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ausweiten können, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. In diesem Artikel wird ein dreistufiger Ansatz zur Identifizierung von Produkten mit dem höchsten kommerziellen Wert beschrieben, der wiederum Herstellern helfen kann, ihre Medizinprodukte und IVDs für die Einhaltung der neuen EU-Vorschriften zu priorisieren.
Digitale Gesundheit – Chance oder Herausforderung?
Das exponentielle Wachstum digitaler Produkte, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, ist eine Herausforderung für die gesetzliche Regulierung im 21. Jahrhundert. Das Ziel, sichere Produkte schnell auf den Markt bringen zu können, setzt voraus, dass Innovationen nicht behindert werden und Patienten gleichzeitig keinen unnötigen Risiken oder Schäden ausgesetzt sind. Die Trends bei digitalen Produkten, die für die Gesundheit ebenso relevant sind wie für andere Branchen, obwohl wahrscheinlich relevanter als für andere Branchen, setzen voraus, dass Technologieexperten in der Lage sind, in geeigneter Weise mit den Experten im Gesundheitswesen und mit Rechtsanwälten, die an der Regulierung beteiligt sind, zu kommunizieren um so ein System zu schaffen, das bestmöglich funktioniert und kollektives Wissen bestmöglich nutzt. Dieser Artikel behandelt digitale Gesundheit und die Änderungen in der Produktgesetzgebung, die darauf Auswirkungen hat.
Eine Übersicht über die Medizinproduktevorschriften in Chile
Der Umfang der Regulierung von Medizinprodukten ist in Chile gering, da in der Praxis nur fünf Arten von Medizinprodukten einer Kontrolle unterliegen. Medizinprodukte unterliegen dem Obersten Dekret Nr. 825/98 (Vorschriften zur Kontrolle von Produkten und Elementen für medizinische Zwecke) und dem Dekret Nr. 725 (Gesundheitskodex). Das Oberste Dekret legt fest, dass weitere Oberste Dekrete vom Gesundheitsministerium erlassen werden müssen, und das Dekret wird schrittweise auf andere Produkte und medizinische Elemente anwendbar. Dieser Artikel fasst die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Chile, die bestehenden Registrierungsverfahren, die Verfahren für Produkte, für die keine Sanitärregistrierung erforderlich ist, Vigilanzaktivitäten und zukünftige Pläne für die Erweiterung der Kontrolle von Medizinprodukten zusammen.
Nachrichten aus Europa
- EU: Weitere Beratungsdokumente zur Unterstützung der Umsetzung der MDR und IVDR
- EU: Handbuch zu Borderline- und Klassifikationsfragen aktualisiert
- EU: Neues Formular für die Meldung von Vorfällen mit Medizinprodukten durch Hersteller
- Serbien: Registrierungsanforderungen, Großhandel und Herstellerpflichten, die unter die neuen Rechtsvorschriften fallen
- Serbien: Neues „Gesetz über Medizinprodukte“ vollständig umgesetzt; Elektronische Einreichungen werden jetzt akzeptiert
- Spanien: Klinische Prüfungen mit Produkten mit CE-Kennzeichnung können der AEMPS jetzt elektronisch gemeldet werden
- Spanien: Start eines nationalen Registers für Schrittmacher und ICDs
- Großbritannien: Die MHRA gibt Leitlinie und Entwürfe von Notfallgesetzen für ein No-Deal-Szenario heraus
- Großbritannien: Aktualisierung der Leitlinie zur Therapie mit anschlusslosen Herzschrittmachern
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Nicht kompatible Produktkennzeichnungen können jetzt nach dem Import neu angebracht / korrigiert werden
- Kanada: Prioritätsprüfungsprozess für Produktanträge soll gestrafft und erweitert werden
- Kanada: Leitfaden zu den Anforderungen für die Anerkennung einer MDSAP-Überwachungsorganisation
- Kanada: Konsultation zu den Anforderungen vor Inverkehrbringens für die Medizinprodukte-Cybersicherheit
- Kanada: Entwurf einer Anleitung zu den Lizenzanforderungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte
- Kanada: Der Aktionsplan für Medizinprodukte wurde veröffentlicht
- USA: Aufnahme von FDASIA-Modifikationen in die Einstufungsverfahren für Medizinprodukte
- USA: Neueinstufung von ECT-Produkten; Datum des Inkrafttretens einer PMA für ECT-Produkte für bestimmte angegebene Verwendungszwecke
- USA: Produkte zur Insulintherapie, die der Klasse II zugeordnet sind
- USA: Einstufung in Klasse II für das aktive implantierbare Knochenleitungshörsystem
- USA: Einstufung in Klasse II für befeuchtete Sauerstoffzufuhrgeräte mit hohem Durchfluss
- USA: Meprobamat-Testsystem, eingestuft in Klasse II
- USA: Rücknahme der vorgeschlagenen Regeln für die Leistungsnorm von Laserprodukten und die Einreichung elektronischer Etiketten für bestimmte Heimprodukte
- USA: Vorgeschlagene Regulierung des de novo Einstufungsprozesses für Medizinprodukte
- USA: Vorschlag, die vorübergehende Verlängerung der Nachfrist von GUDID zu beenden
- USA: Überarbeitete Richtlinie für Konformitätsdatum zur direkten UDI Kennzeichnung
- USA: Richtlinien für die Implementierung des Breakthrough Devices Program in neuer Leitlinie
- USA: Leitfaden für Ergänzungen zur Änderung von Produktionsstandorten veröffentlicht
- USA: Stellungnahmen erbeten zum Entwurf eines Leitfadens für Blutzuckermesssysteme zum rezeptpflichtign Einsatz
- USA: Entwurf einer Anleitung zu Selbstüberwachungs-Blutzuckertestsystemen für den rezeptfreien Gebrauch
- USA: Leitlinien zur Entwicklung und Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für eine bestimmte Gruppe oder Klasse von onkologischen Therapeutika
- USA: Entwürfe von Leitfäden zu CLIA-Verzichtanträgen wurden überarbeitet und neu herausgegeben
- USA: Weitere Pläne zur Modernisierung des Pre-market Notification Programms (510(k))
- USA: Der ‘Medical Device Enforcement and Quality Report’ zeigt verbesserte Compliance-Raten
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien: Elektronische Einreichung der Antragssunterlagen soll Papiereinreichungen ersetzen
- Brasilien: Vorschlag zur “Einstufung” von Medizinprodukten als Einweg oder als Wiederverwendbar
- Brasilien: ABNT NBR IEC 60601-1-2: 2010 wird durch die Version 2017 ersetzt
- Peru: Hinzufügung von Ungarn als Land mit hoher gesundheitlicher Überwachung
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Neueinstufung von chirurgischen Netzprodukten und Veröffentlichung der zugehörigen Guidance
- Australien: Vorgeschlagene Gebühren und Abgaben für 2019-2020
- Australien: Konsultation zu Änderungen der Definitionen und des Anwendungsbereichs der Produktvorschriften
- Australien: Mögliche Neueinstufung von aktiven Medizinprodukten zur Diagnose und Patiententherapie
- Australien: Vorgeschlagene Einführung eines UDI-Systems (Unique Device Identification)
- Australien: Neue Leitlinien zu Menstruationsbechern werden veröffentlicht
- Australien: Leitlinien zur Medizinprodukte-Internetsicherheit
- Australien: „Werbegesetz für therapeutische Güter (Nr. 2) 2018“ jetzt in Kraft
- China: Spezielles Überprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte
- China: Neue Checkliste zur Verbesserung der Daten aus klinischen Studien und zur Durchführung von Inspektionen
- China: Schaffung eines freiwilligen Aktenordnungssystems für Produktstammdateien vorgeschlagen
- Hongkong: Auflistung der Klasse-B- und Klasse-C-IVDs beginnt im Februar 2019
- Indien: Vier neue Medizinprodukte sollen in die Definition von Arzneimitteln einbezogen werden
- Indien: OP-Mäntel und Abdecktücher können zu notifizierten Medizinprodukten werden
- Indien: Elektronische Gebrauchsanweisungen werden akzeptiert
- Indien: Anleitung zu Free Sale Zertifikaten für notifizierte Medizinprodukte
- Israel: SI 798, Teil 1, der sich mit Brillengläsern für die Augenoptik befasst, soll ersetzt werden
- Malaysia: Aktualisierte Leitlinien zur Kennzeichnung von Medizinprodukten wurden veröffentlicht
- Malaysia: In einerer Anleitung werden die Anforderungen für ein CFS-Antrag für ein Exportprodukt beschrieben
- Malaysia: Anleitung für Änderungsmeldungen wird zum dritten Mal aktualisiert
- Neuseeland: Vorschlag für verstärkte Kontrollen der Vorschriften für Medizinprodukte
- Saudi-Arabien: Aktualisierte Zeitrahmen/Kriterien zum Löschen von MDMA-Anträgen
- Saudi-Arabien: Neue Leitliniendokumenten, endgültige sowie Entwürfe, veröffentlicht
- Singapur: Aktualisierte Anleitung zur Vorbereitung einer Produktregistrierungsanmeldung
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF: Optimierung von Normen; Grundlegende Prinzipien; personalisierte Medizinprodukte
- ISO: Die dritte Ausgabe von ISO 14155 über klinische Prüfungen erreicht das DIS-Stadium
Reformando las regulaciones en Australia – haciendo mas con menos en Australia
La evaluación Sansom del 2015 de la legislación de Australia para dispositivos médicos fue aceptada en su totalidad por el Gobierno Australiano y por lo tanto ha conformado las reformas regulatorias subsiguientes. La evaluación no dictó ningún cambio al núcleo fundamental de las regulaciones: clasificación basada en riesgo, uso de normas técnicas de consenso para demostrar conformidad con los Principios Esenciales, y la intervención regulatoria basada en el nivel de riesgo fueron reconocidas como los criterios de mejor practica. Por lo tanto, las reformas regulatorias no han requerido que se hagan cambios grandes a la ley pero se han enfocado mas en ajustes regulatorio y el desarrollo de procesos nuevos o fortalecidos. Esto continuo a través del 2018, con varios desarrollos importantes en las regulaciones de dispositivos médicos antes y después de que entren al mercado. Este artículo hace un resumen de los cambios mas grandes que ocurrieron en el 2018 y mira adelante a lo que se anticipa para el 2019.
Adoptando una estrategia para identificar productos con máximo valor comercial para ser certificados bajo las nuevas Regulaciones en la UE
Aunque han pasado casi dos años desde que la Unión Europea (UE) aprobó la nueva Regulación para Dispositivos Médicos (MDR) y la Regulación para Diagnósticos In Vitro (IVDR), muchas organizaciones todavía se están preparando para la transición. Las autoridades regulatorias tienen la esperanza de que las nuevas Regulaciones proveerán un proceso mas transparente y uniforme para la certificación de nuevos dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro (IVDs), así como a la recertificación de los que ya están en existencia. Sin embargo, con el tiempo limitado que queda (solo quedan dos años para cumplir con el MDR, y cuatro años para los IVDRs), el reloj esta corriendo para los fabricantes que todavía se están preguntando si hay beneficio económico en la recertificación de sus carteras de productos, y en como ampliar sus recursos para la colección de datos y la supervisión postcomercialización para poder cumplir con los nuevos requerimientos. Este artículo identifica un enfoque en tres pasos para la identificación de productos con el mayor valor comercial, que a la vez puede ayudar a los fabricantes a priorizar sus dispositivos médicos e IVDs para cumplir con las nuevas Regulaciones de la UE.
Salud digital – ¿una oportunidad o un reto?
El desarrollo exponencial de productos digitales usados en el cuidado de la salud presenta un reto a las regulaciones legales en el siglo 21. El objetivo de permitir que productos seguros lleguen al mercado con rapidez requiere que la innovación no se reprima, pero también que los pacientes no estén sujetos a riesgos innecesarios o a daños. La tendencia a productos digitales, los cuales son tan pertinentes a la salud como a otras industrias, posiblemente mas pertinentes que a otras industrias, requerirá que aquellos que son expertos en tecnología sean capaces de comunicarse apropiadamente con aquellos que trabajan en el cuidado de la salud y con los abogados asociados con las regulaciones, a desarrollar un sistema que trabaje de forma exhaustiva y haga el mejor uso de la sabiduría colectiva. Este artículo considerara la salud digital y los cambios a la legislación de dispositivos que la impactará.
Un resumen de las regulaciones para dispositivos médicos en Chile
El nivel de regulación de dispositivos médicos en Chile no es alto ya que solamente cinco tipos de dispositivos médicos son, en practica, sujetos a control obligatorio. Los dispositivos médicos son gobernados por el Decreto Supremo No 825/98 (Regulaciones con Control de Productos y Elementos para Uso Medico) y Decreto No 725 (el Código de Sanidad). El Decreto Supremo establece que otros decretos supremos deben ser emitidos por el Ministerio de Salud, y la aplicación del Decreto se aplicará progresivamente a otros dispositivos y elementos médicos. Este articulo resume la clasificación de riesgo de dispositivos médicos en Chile, los procesos de registro que existen, los procedimientos referentes a productos que no requieren registro sanitario, actividades de supervisión, y planes futuros para la expansión del control regulatorio de dispositivos médicos.
Noticias de Europa
- UE: Publican mas documentos de asesoramiento para apoyar la implementación de MDR e IVDR
- UE: Actualizan manual para asuntos de clasificación y productos fronterizos
- UE: Nuevo formulario para que los fabricantes reporten incidentes con dispositivos médicos
- Serbia: Nueva legislación referente a requerimientos para el registro, transacciones al por mayor y obligaciones del fabricante
- Serbia: Nueva ‘Ley para Dispositivos Médicos’ se ha aplicado plenamente; ahora aceptan presentación de documentos electrónicamente
- España: Investigaciones clínicas de dispositivos médicos con la marca CE pueden ser mandados a AEMPS electrónicamente
- España: Lanzamiento de registro nacional para marcapasos e ICDs
- Reino Unido: MHRA publica documento de orientación y elabora legislación de contingencia en caso de que no haya un acuerdo
- Reino Unido: Actualizan guía para terapia con marcapasos cardiacos sin cables
Noticias de América del Norte
- Canadá: Etiquetas no conformes de dispositivos ahora pueden ser re-etiquetadas/corregidas después de la importación
- Canadá: Proceso de repaso con prioridad para aplicaciones de dispositivos será simplificado y expandido
- Canadá: Guía sobre los requerimientos para el reconocimiento de una Organización de Auditoria MDSAP
- Canadá: Consulta sobre los requerimientos de precomercialización para la ciberseguridad de dispositivos médicos
- Canadá: Proyecto de orientación sobre los requerimientos para licencias de dispositivos médicos impresos en 3D
- Canadá: Publican ‘Plan de Acción para Dispositivos Médicos’
- EE.UU.: Incluyen modificaciones FDASIA a los procedimientos para la clasificación de dispositivos médicos
- EE.UU.: Reclasificación de dispositivos ECT; fecha de vigencia para los requerimientos de un PMA para dispositivos ECT para ciertos usos previstos
- EE.UU.: Clasifican Clase II a dispositivos para el ajuste de terapia de insulina
- EE.UU.: clasificación Clase II para sistemas auditivos activos implantables de conducción ósea
- EE.UU.: Consideran apropiada clasificación Clase II para dispositivos para el suministro de oxigeno húmedo de alto flujo
- EE.UU.: Clasifican Clase II sistema de prueba para meprobamato
- EE.UU.: Retiran normas propuestas para el funcionamiento de productos láser y presentación electrónica de etiquetado para ciertos dispositivos para uso en el hogar
- EE.UU.: Proponen regulación para el proceso de clasificación de dispositivos médicos de novo
- EE.UU.: Propuesta para terminar la extensión temporaria del periodo de gracia para GUDID
- EE.UU.: Actualizan póliza sobre las fechas de vigencia para marcado directo UDI
- EE.UU.: Publican en nueva guía pólizas para la implementación del Programa para Dispositivos de Avanzada
- EE.UU.: Publican guía sobre suplemento para cambios de centro de fabricación
- EE.UU.: Piden comentarios acerca de proyecto de orientación para sistemas de pruebas para seguimiento de glucosa en sangre recetados para uso en el punto de atención
- EE.UU.: Publican proyecto de orientación para el desarrollo y etiquetado para diagnósticos in Vitro para un grupo especifico o clase de productos terapéuticos de ontología
- EE.UU.: Actualizan y vuelven a publicar documentos para proyecto de orientación acerca de aplicaciones pare exención CLIA
- EE.UU.: Mas planes para modernizar el programa de notificación previa a la comercialización (510(k))
- EE.UU.: ‘Reporte de Calidad y Cumplimiento de Dispositivos Médicos’ muestra que las tasas de cumplimiento han mejorado
Noticias de América Central y América del Sur
- Brasil: Presentación electrónica de documentación para aplicaciones reemplazaran copias de papel
- Brasil: Propuesta para ‘clasificar’ dispositivos médicos para uso único o reusable
- Brasil: Reemplazan ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 con versión del 2017
- Perú: Agregan Hungría como un país de alta vigilancia sanitaria
Noticias de Asia, África y el Medio Oriente
- Australia: Reclasificación de dispositivos de malla quirúrgica y publicación de documento de orientación asociado
- Australia: Proponen tasas y cargos para 2019-2020
- Australia: Celebran consulta en cuanto a cambios a las definiciones y alcance de regulaciones para dispositivos
- Australia: Posible reclasificación de dispositivos médicos activos para diagnosis y terapia de paciente
- Australia: Proponen introducción de un sistema de Identificación Única para Dispositivos (UDI)
- Australia: Publican nuevo documento de orientación para copas menstruales
- Australia: Redactan orientación para la ciberseguridad de dispositivos médicos
- Australia: ‘Código (No2) 2018 para la Publicidad de Productos Terapéutico’ está vigente
- China: Procedimiento de repaso especial para dispositivos médicos innovadores
- China: Nueva lista de control diseñada para mejorar los datos de investigaciones clínicas y guiar inspecciones
- China: Proponen creación de un sistema de archivado voluntario para Archivo Maestro de Dispositivo
- Hong Kong: Listado para IVDs Clase B y Clase C empieza en febrero 2019
- India: Incluirán cuatro dispositivos médicos nuevos en la definición de drogas
- India: Batas quirúrgicas y paños pueden convertirse en dispositivos médicos notificados
- India: Ahora aceptan instrucciones de uso electrónicas
- India: Orientación sobre Certificados de Venta Libre para dispositivos médicos notificados
- Israel: Reemplazaran SI 789 Parte 1, en cuanto a lentes para ópticos oftálmicos
- Malasia: Publican documentos de orientación actualizados para el etiquetado de dispositivos médicos
- Malasia: Documento de orientación explica los requerimientos para aplicación CFS para dispositivos exclusivamente para la exportación
- Malasia: Actualizan por tercera vez documento de orientación para la notificación de cambios
- Nueva Zelandia: Propuesta para aumentar los controles regulatorios para dispositivos médicos
- Arabia Saudita: Actualizan margen de tiempo/criterios para suprimir aplicaciones MDMA
- Arabia Saudita: Publican nuevos proyectos de orientación y documentos de orientación finales
- Singapur: Actualizan documento de orientación para la preparación de los documentos para el registro de productos
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF: Optimizan normas; Principios Esenciales; dispositivos médicos personalizados
- ISO: Tercera edición de ISO 14155 sobre investigaciones clínicas llega a etapa DIS
