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February 2018 – Volume 15, Issue 1

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Guest Editorial: The Medical Device Coordination Group (MDCG) – A successor to the MDEG or a new CHMP in the making?

The Medical Device Coordination Group (MDCG) was a key point of discussion and negotiation during the extended deliberations over the adoption of the new Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostics Regulation. The Group became a focus for those who wanted a more pharmaceutical/centralised approach, including some who wanted a role for the European Medicines Agency in the control of devices. This article explores whether the MDCG is simply a continuation of the Medical Devices Experts Group (MDEG), which was established under Directive 93/42/EEC, or whether it could perhaps be the forerunner of a European medical devices agency.

Focus: What changes are expected in 2018 for Brazil’s medical device regulations?

This article explores the changes that are likely to have the greatest impact on companies’ regulatory strategies during 2018. Firstly, it sets out the official regulatory agenda from Brazil’s National Health Surveillance Agency (ANVISA) for the next four years. Secondly, it reminds readers about deadlines that are coming into force in the near future. Last but by no means least, it summarises the most significant medical device regulation published recently in Brazil: Resolution RDC No 183 of 17 October 2017, which concerns the inspection programmes and administrative procedures for the granting of Good Manufacturing Practice certificates to manufacturers of medical devices located outside the Brazilian territory and Mercosur. This new Resolution makes it clear that ANVISA intends to reduce the international inspection waiting times; however the regulatory text is not consolidated, is often confusing and is sometimes misleading, even for native Portuguese speakers and regulatory experts.

Focus: A review of ISO/TR 24971:2013 concerning the application of ISO 14971 for the risk management of medical devices

New editions of ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices and its companion document ISO/TR 24971, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 are being prepared by a Joint Working Group from ISO/TC 210 and IEC/SC 62A. Work started in April 2017 and the documents are expected to be published in 2019. According to numerous observers, including the International Organization for Standardization (ISO), a systematic review of the current version of ISO 14971 has revealed numerous instances of incoherent and asymmetric information, particularly by comparison with the medical devices legislation in the European Union. Therefore, the Joint Working Group has been tasked to improve the explanation of the requirements and provide more guidance on how to perform risk management. This article examines critically the current edition of ISO/TR 24971 and identifies areas where this author believes improvements should be considered.

Country Overview: The medical device regulations in Singapore

The Health Products Regulation Group under the Health Sciences Authority regulates medical devices in Singapore to ensure they meet the appropriate quality, safety and efficacy standards. Singapore’s regulatory framework controls the following areas in the medical device lifecycle: pre-market, on-market and post-market through product registration; dealer licensing; and reporting of adverse events. All of these topics, including the associated fees and timeframes, are addressed in this summary document.

Country Overview: Lithuania’s regulatory requirements that apply to medical devices and in vitro diagnostic medical devices, written by the CA

The Medical Devices Market Surveillance Division of the Lithuanian State Health Care Accreditation Agency has summarised the regulatory requirements that apply to medical devices and in vitro diagnostic medical devices in Lithuania. The report outlines the relevant national legislation, the applicable regulatory controls, details of the application forms, as well as national language requirements. Information on clinical investigations, and vigilance and post-market surveillance activities is also provided.

European News

  • EU: Codes and corresponding device types, application forms, and application documentation for Notified Body designation
  • EU: Conditions for the exemption of reused spare parts recovered from EEE
  • EU: Publication of new list of harmonised European standards, including EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 and EN ISO 14155:2011/AC:2011
  • EU: Manual on borderline and classification issues updated
  • EU: FAQ documents address transitional provisions of the MDR and IVDR
  • EU: IMDRF adverse event reporting terminology to be utilised in Europe
  • Finland: First phase of legislative changes to implement new European Regulations on medical devices and IVDs
  • Switzerland: Process of aligning Swiss medical device legislation with the new European Regulations begins

North American News

  • Canada: Introduction of reduced MDSAP audit times
  • Canada: Regulations affecting dental x-ray equipment have been amended
  • Canada: Proposed amendment of rules concerning disclosure of information from clinical studies or investigational testing
  • Canada: Guidance issued for manufacturers of HIV RDTs for use at the point of care or for self-testing
  • Canada: Guidance drafted on applications for medical device Investigational Testing Authorisations (ITAs)
  • Canada: Scope of the Regulatory Enrolment Process using the Common Electronic Submission Gateway may be expanded to include medical devices
  • USA: Controversial medical device excise tax suspended for another two years
  • USA: Classification of the external negative pressure airway aid into Class II
  • USA: Class II classification for the image processing device for estimation of external blood loss
  • USA: Pressure wedge for the reduction of caesarean delivery classified into Class II
  • USA: Class II classification for the external vagal nerve stimulator for headache
  • USA: Special controls established for rectal balloon for prostate immobilisation as part of Class II classification
  • USA: FDA classifies flow cytometric test system for haematopoietic neoplasms into Class II
  • USA: Computerised behavioural therapy device for psychiatric disorders has been classified into Class II (special controls)
  • USA: Irrigating wound retractor device classified into Class II
  • USA: Class II classification and special controls for the whole slide imaging system
  • USA: Class II classification is deemed appropriate for the foetal head elevator
  • USA: Tear electrostimulation devices are classified into Class II
  • USA: Class II special controls established for the genetic health risk assessment system
  • USA: Class II classification for the non-EEG physiological signal based seizure monitoring system
  • USA: Automated indirect immunofluorescence microscope and software-assisted system receives Class II designation
  • USA: Total 25-hydroxyvitamin D mass spectrometry test system has been classified into Class II (special controls)
  • USA: Newborn screening test for SCID becomes Class II following a de novo request
  • USA: Classification of the Aquaporin-4 autoantibody immunological test system into Class II
  • USA: Class II classification for the acute kidney injury test system
  • USA: Class II classification deemed appropriate for the Streptococcus spp nucleic acid-based assay
  • USA: BCR-ABL quantitation test classified into Class II
  • USA: Class II classification for the prostatic artery embolisation device
  • USA: Absorbable perirectal spacer receives Class II assignment
  • USA: Class II classification for the cervical intraepithelial neoplasia (CIN) test system
  • USA: Class I classification deemed appropriate for reagents for molecular diagnostic instrument test systems
  • USA: 510(k) exemption, subject to limitations, for autosomal recessive carrier screening gene mutation detection system devices
  • USA: Correction to the classification of the oral removable palatal space occupying device for weight management and/or weight loss
  • USA: Reclassification and renaming of single-use female condoms proposed
  • USA: Needle destruction devices to be renamed and reclassified under proposed order
  • USA: Proposed delay of effective date: when products made/derived from tobacco are regulated as drugs, devices or combination products; amendments to regulations regarding intended uses
  • USA: Certain Class II surgical apparel proposed for 510(k) exemption
  • USA: Proposed rule on the procedures for internal agency supervisory review of certain decisions made by the CDRH
  • USA: Guidance on when to submit a 510(k) for a change to an existing device
  • USA: Deciding when to submit a 510(k) for a software change to an existing device
  • USA: Final guidance released on the de novo classification process (evaluation of an automatic Class III designation)
  • USA: New guidance details UDI compliance policy for Class I and unclassified medical devices
  • USA: Guidance published on direct UDI marking of medical devices
  • USA: Updated guidance issued on medical device accessories and their classification
  • USA: Guidance on sharing patient-specific information from a medical device
  • USA: Technical considerations specific to devices using additive manufacturing (3D printing) are subject of new guidance
  • USA: FDA categorisation of IDE devices to assist the CMS with coverage decisions is the subject of new guidance
  • USA: Guidance issued on inclusion of paediatric information/labelling for X-ray imaging devices in pre-market notifications
  • USA: Labelling of certain ultrasonic surgical aspirator devices should include a specific safety statement
  • USA: Three new digital health policy documents unveiled
  • USA: Proposed expansion of the least burdensome provisions set out in new guidance
  • USA: Acceptance review policies for de novo classification requests drafted in the form of guidance
  • USA: Updates proposed to guidance on replacement reagent and instrument family policy for in vitrodiagnostic devices
  • USA: Draft guidance on IVDs used in clinical investigations of therapeutic products circulated for public comment
  • USA: Consultation has been held on draft guidance concerning implementation of the Breakthrough Devices Program
  • USA: Guidance drafted on the evaluation of devices used with Regenerative Medicine Advanced Therapies
  • USA: Public warning and notification of recalls discussed in new draft guidance
  • USA: Comments sought on draft guidance documents concerning CLIA waiver applications
  • USA: CDRH publishes proposed guidance development lists for fiscal year 2018
  • USA: eMDR adverse event codes to change in April 2018
  • USA: Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program
  • USA: Voluntary Malfunction Summary Reporting Program proposed
  • USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards

Central & South American News

  • Brazil: Medical device registrations valid for 10 years instead of five years
  • Brazil: Good Manufacturing Practice certification of foreign medical device manufacturers
  • Brazil: Importation process for medical devices has been simplified
  • Brazil: Criteria and processes for importing unregistered medical devices
  • Brazil: Mandatory inclusion of standard barcodes on traceability tags for cardiac stents, and hip and knee implants proposed
  • Brazil: Updated list of technical standards to be adopted in the certification of conformity

Asia, Africa & Middle East News

  • Australia: ‘Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determination 2018’
  • Australia: Implementation of new Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods
  • Australia: Guidance on priority review designations for medical devices, including IVDs
  • Australia: Regulatory changes proposed for personalised and 3D printed medical devices
  • China: New rules on the supervision and management of online medical device sales
  • China: Plans to abolish mandatory in-China type testing, accept international clinical trial data, and conduct more overseas inspections
  • China: Consultation held on proposed amendments to the ‘Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices’
  • China: ‘Guiding Principles on the Registration of Mobile Medical Devices’ published
  • China: Numerous technical guidelines have been published by the CFDA
  • China: Six new industry standards published; two repealed
  • EAEU: Proposed modifications to the requirements for products subject to sanitary and epidemiological control
  • India: Classification of medical devices and IVDs under the ‘Medical Devices Rules, 2017’
  • India: Import process clarifications for medical devices and IVDs should ease delays
  • Israel: Standard for colour coded identification of single-use hypodermic needles updated
  • Japan: Partial amendment proposed for Standard for Ruminant-Derived Ingredients
  • Kenya: Parts 1 and 2 of Kenya Standard DKS 2612 on prostheses proposed for adoption
  • Kenya: New standard developed to set quality specifications for neck and spinal orthoses
  • Korea: Several regulatory amendments affecting medical devices were published in late 2017
  • Korea: Agreement to support the marketing of advanced and innovative medical devices
  • Korea: Ministry of Food and Drug Safety joins International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
  • Malaysia: Extension of the moratorium on the registration of medical devices
  • Pakistan: ‘Medical Devices Rules, 2017’ published
  • Philippines: New procedure for applications to amend existing Certificates of Product Registration
  • Philippines: New rules for obtaining customs clearance of radiation devices
  • Saudi Arabia: Draft guidance on requirements for following up and closing medical device Field Safety Notices (FSNs)
  • Vietnam: New guidance released on Class B, C and D medical devices

Global Interest News

  • IMDRF: Essential Principles of safety and performance of medical devices and IVDs

Reference Section

  • Roadmap for implementation of the European Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

En Français

Editorial de collaboration spéciale: Le Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM) – Un successeur du MDEG ou un nouveau CHMP en herbe?

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) a été un point clé lors des discussions et négociations au cours des délibérations prolongées sur l’adoption du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux et du règlement sur les diagnostics in vitro. Le groupe est devenu un thème central pour ceux qui voulaient une approche plus pharmaceutique/centralisée, y compris certains qui voulaient un rôle pour l’Agence européenne des médicaments dans le contrôle des dispositifs. Cet article explore si le GCDM est simplement une continuation du Groupe d’experts sur les dispositifs médicaux (MDEG) établi en vertu de la directive 93/42/CEE ou s’il pourrait être le précurseur d’une agence européenne de dispositifs médicaux.

Focus: Quels sont les changements prévus en 2018 pour la réglementation sur les dispositifs médicaux au Brésil?

Cet article explore les changements susceptibles d’avoir le plus d’impact sur les stratégies réglementaires des entreprises au cours de l’année 2018. Premièrement, il définit l’agenda réglementaire officielle de l’Agence nationale de surveillance de la Santé (ANVISA) pour les quatre prochaines années. Deuxièmement, il rappelle aux lecteurs les délais qui entreront en vigueur dans un proche avenir. Dernier point mais non le moindre, il résume le règlement sur les dispositifs médicaux le plus important publié récemment au Brésil: Résolution RDC no. 183 du 17 octobre 2017 concernant les programmes d’inspection et les procédures administratives pour l’octroi de certificats de bonnes pratiques de fabrication aux fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors du territoire brésilien et du Mercosur. Cette nouvelle résolution indique clairement que ANVISA a l’intention de réduire les temps d’attente pour l’inspection internationale. Cependant, le texte réglementaire n’est pas consolidé, il prête souvent à confusion et est parfois trompeur, même pour les locuteurs natifs du portugais et les experts en réglementation.

Focus: Un examen de l’ISO/TR 24971: 2013 concernant l’application de l’ISO 14971 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux

Les nouvelles éditions de l’ISO 14971, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux et son document d’accompagnement ISO/TR 24971, Dispositifs médicaux – Directives sur l’application de l’ISO 14971 sont en train d’être préparées par un groupe de travail mixte de ISO/TC 210 et CEI/SC 62A. Le travail a commencé en avril 2017 et les documents devraient être publiés en 2019. Selon de nombreux observateurs, y compris l’Organisation internationale de normalisation (ISO), une revue systématique de la version actuelle de l’ISO 14971 a révélé de nombreux cas d’informations incohérentes et asymétriques, notamment par comparaison avec la législation sur les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Par conséquent, le groupe de travail mixte a été chargé d’améliorer l’explication des exigences et de fournir plus de conseils sur la façon de gérer les risques. Cet article examine de façon critique la version actuelle de l’ISO/TR 24971 et identifie les domaines qui devraient envisager des améliorations selon l’auteur.

Aperçu du pays: La réglementation des dispositifs médicaux à Singapour

Le groupe de réglementation des produits de santé relevant de l’Autorité des sciences de la santé réglemente les dispositifs médicaux au Singapour pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de qualité, de sécurité et d’efficacité appropriées. Le cadre réglementaire de Singapour contrôle les domaines suivants dans le cycle de vie des dispositifs médicaux: pré-commercialisation, commercialisation et après-commercialisation par l’enregistrement des produits; concession de licences; et la notification des événements indésirables. Tous ces sujets, y compris les frais associés et les délais, sont abordés dans ce document de synthèse.

Aperçu du pays: les exigences réglementaires de la Lituanie qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, rédigées par l’autorité compétente

La Division de la surveillance du marché des dispositifs médicaux de l’Agence nationale d’accréditation des soins de santé de Lituanie a résumé les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Lituanie. Le rapport décrit la législation nationale pertinente, les contrôles réglementaires applicables, les détails des formulaires de demande, ainsi que les exigences linguistiques nationales. Des informations sur les investigations cliniques et les activités de surveillance et de surveillance post-commercialisation sont également fournies.

Nouvelles Européennes

  • UE: codes et types de dispositifs correspondants, formulaires de demande et documentation de demandes pour la désignation d’organismes notifiés
  • UE: conditions d’exemption des pièces de rechange réutilisées de EEE
  • UE: publication de la nouvelle liste de normes européennes harmonisées, y compris EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 et EN ISO 14155:2011/AC: 2011
  • UE: mise à jour du manuel sur les questions de limites et de classification
  • UE: les documents FAQ traitent des dispositions transitoires du RDM et du RDIV
  • UE: la terminologie des rapports sur les effets indésirables de l’IMDRF sera utilisée en Europe
  • Finlande: première phase de modifications législatives visant à mettre en œuvre les nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les DIV
  • Suisse: Début de la procédure d’alignement de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements européens

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: Introduction de temps de vérification MDSAP réduits
  • Canada: les règlements concernant l’équipement de radiographie dentaire ont été modifiés
  • Canada: Proposition de modification des règles concernant la divulgation d’informations provenant d’études cliniques ou de tests expérimentaux
  • Canada: Guidance pour les fabricants de TDR sur le VIH à utiliser aux points de service ou à des fins d’auto-évaluation
  • Canada: Document d’orientation sur les demandes d’autorisation d’essais expérimentaux de dispositifs médicaux (ITA)
  • Canada: le champ d’application du processus d’inscription réglementaire utilisant la passerelle de présentation électronique commune peut être élargi pour inclure les dispositifs médicaux
  • États-Unis: suspension de la taxe d’accise controversés sur les dispositifs médicaux pour deux autres années
  • États-Unis: Classification de l’aide respiratoire pour pression négative externe en classe II
  • États-Unis: classification en classe II du dispositif de traitement d’images pour l’estimation de la perte de sang externe
  • États-Unis: coin de pression pour la réduction de la césarienne classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II du stimulateur nerveux vagal externe pour mal de tête
  • États-Unis: contrôles spéciaux établis pour le ballon rectal pour l’immobilisation de la prostate dans le cadre de la classification en classe II
  • États-Unis: la FDA classe le système de test cytométrique en flux pour les néoplasmes hématopoïétiques en classe II
  • États-Unis: dispositif informatisé de thérapie comportementale pour les troubles psychiatriques a été classé en classe II (contrôles spéciaux)
  • Etats-Unis: ecarteur de plaie d’irrigation classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II et contrôles spéciaux pour l’ensemble du système d’imagerie à diapositives
  • États-Unis: la classification de classe II est jugée appropriée pour l’élévateur de tête fœtale
  • Etats-Unis: les dispositifs d’électrostimulation lacrymale sont classés en classe II
  • États-Unis: contrôles spéciaux de classe II établis pour le système d’évaluation des risques génétiques de santé
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de surveillance des crises basé sur le signal physiologique non-EEG
  • États-Unis: le microscope à immunofluorescence indirecte automatisé et un système assisté par logiciel reçoivent la désignation en classe II
  • États-Unis: le système de test total de spectrométrie de masse à 25-hydroxyvitamine D a été classé dans la catégorie II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: le test de dépistage néonatal pour SCID devient classe II suite à une demande de novo
  • États-Unis: Classification du système de test immunologique d’auto-anticorps Aquaporin-4 en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de test de lésion rénale aiguë
  • États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le test à base d’acide nucléique de Streptococcus spp
  • Etats-Unis: Test de quantification BCR-ABL classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le dispositif d’embolisation de l’artère prostatique
  • États-Unis: un espaceur périrectal absorbable reçoit une attribution en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de test de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN)
  • États-Unis: classification en classe I jugée appropriée pour les réactifs des systèmes de test d’instruments de diagnostic moléculaire
  • États-Unis: exemption 510(k), sous réserve de restrictions, pour les dispositifs du système de détection des mutations génétiques autosomiques pour dépistage de porteurs récessifs
  • États-Unis: Correction de la classification du dispositif oral d’occupation d’espace palatin amovible pour la gestion du poids et/ou la perte de poids
  • États-Unis: Reclassification et changement de nom des préservatifs féminins à usage unique proposés
  • États-Unis: les dispositifs de destruction d’aiguilles seront renommés et reclassés en fonction d’un ordre proposé
  • États-Unis: délai proposé pour la date d’entrée en vigueur: lorsque les produits fabriqués/dérivés du tabac sont réglementés en tant que médicaments, dispositifs ou produits combinés; modifications à la réglementation concernant les utilisations prévues
  • États-Unis: Certains vêtements chirurgicaux de classe II proposés pour l’exemption 510(k)
  • États-Unis: proposition de règle sur les procédures d’examen interne par les agences de certaines décisions prises par le CDRH
  • États-Unis: Guidance sur le moment de présenter un 510(k) pour modifier un dispositif existant
  • États-Unis: Décider quand présenter un 510(k) pour une modification de logiciel d’un dispositif existant
  • États-Unis: guidance finale publiée sur le processus de classification de novo (évaluation d’une désignation automatique en classe III)
  • États-Unis: une nouvelle directive détaille la politique de conformité UDI pour les dispositifs médicaux de classe I et dispositifs médicaux non classés
  • Etats-Unis: Guidance publié sur le marquage UDI direct des dispositifs médicaux
  • États-Unis: mise à jour de la guidance sur les accessoires pour dispositifs médicaux et leur classification
  • États-Unis: Guidance sur le partage d’informations spécifiques à un patient à partir d’un dispositif médical
  • États-Unis: des considérations techniques spécifiques aux dispositifs utilisant la fabrication additive (impression 3D) font l’objet d’une nouvelle guidance
  • États-Unis: la catégorisation par la FDA des dispositifs IDE pour aider le CMS à prendre des décisions de couverture fait l’objet d’une nouvelle guidance
  • États-Unis: Guidance sur l’inclusion d’informations pédiatriques/d’étiquetage pour les dispositifs d’imagerie à rayons X dans les notifications préalables à la mise sur le marché
  • États-Unis: l’étiquetage de certains dispositifs d’aspiration chirurgicale à ultrasons doit inclure une déclaration de sécurité spécifique
  • États-Unis: trois nouveaux documents sur la politique de santé numérique dévoilés
  • États-Unis: Extension proposée des dispositions les moins lourdes énoncées dans une nouvelle guidance
  • États-Unis: Politiques d’examen d’acceptation pour les demandes de classification de novo rédigées sous la forme de guidance
  • États-Unis: Mises à jour proposées pour la guidance sur la politique de remplacement des réactifs et des familles d’instruments pour les dispositifs de diagnostic in vitro
  • États-Unis: un projet de guidance sur les DIV utilisés dans les études cliniques avec des produits thérapeutiques est diffusé aux fins de consultation publique
  • États-Unis: une consultation a eu lieu sur un projet d’orientation concernant la mise en œuvre du programme ‘Breakthrough Devices’
  • Etats-Unis: Guidance sur l’évaluation des dispositifs utilisés avec les thérapies avancées de médecine régénérative
  • États-Unis: avertissement public et notification des rappels discutés dans le nouveau projet de guidance
  • États-Unis: commentaires recherchés sur les projets de documents d’orientation concernant les demandes de dérogation CLIA
  • États-Unis: le CDRH publie des listes d’élaboration de guidances proposées pour l’exercice 2018
  • États-Unis: les codes d’événements indésirables de l’eMDR seront modifiés en avril 2018
  • États-Unis: arguments en faveur d’un programme pilote de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et la qualité des produits volontaire
  • États-Unis: Programme de déclaration sommaire volontaires des défaillances proposé
  • États-Unis: modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Nouvelles de l’Amérique central et du sud

  • Brésil: enregistrements de dispositifs médicaux valables 10 ans au lieu de cinq ans
  • Brésil: certification des bonnes pratiques de fabrication des fabricants de dispositifs médicaux étrangers
  • Brésil: le processus d’importation des dispositifs médicaux a été simplifié
  • Brésil: Critères et processus d’importation des dispositifs médicaux non enregistrés
  • Brésil: inclusion obligatoire de codes à barres standard proposée sur les étiquettes de traçabilité pour les stents cardiaques et les implants de la hanche et du genou
  • Brésil: liste des normes techniques actualisée à adopter dans la certification de conformité

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient

  • Australie: ‘Détermination des produits thérapeutiques (Principes de fabrication) 2018’
  • Australie: Mise en œuvre de la nouvelle procédure de rappel uniforme pour les produits thérapeutiques
  • Australie: Guidance sur les désignations d’examen prioritaire pour les dispositifs médicaux, y compris les DIV
  • Australie: Modifications réglementaires proposées pour les dispositifs médicaux personnalisés et les dispositifs médicaux imprimés en 3D
  • Chine: nouvelles règles sur la supervision et la gestion des ventes de dispositifs médicaux en ligne
  • Chine: projet d’abolir les tests de type obligatoires en Chine, d’accepter les données d’essais cliniques internationaux et de mener plus d’inspections à l’étranger
  • Chine: Consultation sur les propositions de modification du ‘Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux’
  • Chine: publication des ‘Principes directifs sur l’enregistrement des dispositifs médicaux mobiles’
  • Chine: de nombreuses directives techniques ont été publiées par le CFDA
  • Chine: six nouvelles normes industrielles publiées; deux ont été abrogées
  • UEE: Propositions de modifications aux exigences pour les produits soumis au contrôle sanitaire et épidémiologique
  • Inde: classification des dispositifs médicaux et des DIV en vertu des ‘Medical Devices Rules, 2017’
  • Inde: les clarifications du processus d’importation pour les dispositifs médicaux et les DIV devraient réduire le nombre de retards
  • Israël: mise à jour de la norme d’identification par code de couleur des aiguilles hypodermiques à usage unique
  • Japon: modification partielle proposée pour la norme concernant les ingrédients dérivés de ruminants
  • Kenya: Parties 1 et 2 de la norme DKS 2612 sur les prothèses proposées pour adoption
  • Kenya: Nouvelle norme élaborée pour définir des spécifications de qualité pour les orthèses cervicales et spinales
  • Corée: plusieurs modifications réglementaires affectant les dispositifs médicaux ont été publiées vers la fin de 2017
  • Corée: Accord pour soutenir la commercialisation de dispositifs médicaux avancés et innovants
  • Corée: le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique s’affilie au Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF)
  • Malaisie: Prolongation du moratoire sur l’enregistrement des dispositifs médicaux
  • Pakistan: Publication des ‘Medical Devices Rules, 2017’
  • Philippines: Nouvelle procédure pour les demandes de modification de certificats d’enregistrement de produit existants
  • Philippines: nouvelles règles pour l’obtention du dédouanement des dispositifs à rayonnement
  • Arabie saoudite: projet de guidance sur les exigences relatives au suivi et à la fermeture des fiches de sécurité relatives aux dispositifs médicaux (FSN)
  • Vietnam: nouvelle guidance publiée sur les dispositifs médicaux des classes B, C et D

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: Principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux et DIV

Références

  • Feuille de route pour la mise en œuvre de la Réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement concernant les diagnostiques in vitro (IVDR)

Auf Deutsch

Gast-Editorial: Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) – Ein Nachfolger der MDEG oder ein neuer CHMP?

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) war ein zentraler Diskussions- und Verhandlungspunkt während der ausgedehnten Beratungen über die Verabschiedung der neuen Verordnung für Medizinprodukte und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Dieses Thema wurde zu einem Schwerpunkt für diejenigen, die sich einen stärkeren pharmazeutischen/zentralisierten Ansatz wünschten, einschließlich jener Fraktionen, die der Europäischen Arzneimittelagentur eine Rolle bei der Kontrolle von Produkten zugestehen wollten. In diesem Artikel wird untersucht, ob die MDCG lediglich eine Fortsetzung der Expertengruppe für Medizinprodukte (MDEG) darstellt, die gemäß der Richtlinie 93/42/EWG eingerichtet wurde, oder ob sie vielleicht der Vorläufer einer europäischen Medizinprodukteagentur sein könnte.

Fokus: Welche Änderungen werden in 2018 für die brasilianischen Medizinproduktevorschriften erwartet?

In diesem Artikel werden die Veränderungen untersucht, die voraussichtlich im Jahr 2018 die Regulierungsstrategien der Unternehmen am stärksten beeinflussen werden. Erstens legt der Artikel die offizielle Regulierungsagenda der brasilianischen nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) für die nächsten vier Jahre dar. Zweitens erinnert er an Termine, die in naher Zukunft in Kraft treten. Und nicht zuletzt fasst er die wichtigste kürzlich in Brasilien veröffentlichte Verordnung über Medizinprodukte zusammen: Resolution RDC Nr. 183 vom 17. Oktober 2017, die Inspektionsprogramme und Verwaltungsverfahren für die Erteilung von GMP-Zertifikaten für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb des brasilianischen Hoheitsgebiets und Mercosur betrifft. Diese neue Resolution macht deutlich, dass die ANVISA die Wartezeiten bei internationalen Inspektionen verkürzen will; der Rechtstext ist jedoch nicht konsolidiert, ist oft verwirrend und manchmal sogar irreführend, selbst für Muttersprachler und Aufsichtsexperten.

Fokus: Eine Überarbeitung der ISO/TR 24971:2013 zur Anwendung von ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten

Neuauflagen von ISO 14971, Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und das dazugehörige Dokument ISO/TR 24971, Medizinprodukte – Anleitung zur Anwendung von ISO 14971 werden derzeit von einer Gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 210 und IEC/SC 62A vorbereitet. Die Arbeit daran begann im April 2017 und die Veröffentlichung der Dokumente wird für 2019 erwartet. Zahlreiche Beobachter, darunter die Internationale Organisation für Normung (ISO), stellten nach einer systematischen Überprüfung der aktuellen Version von ISO 14971 fest, dass sie zahlreiche inkohärente und asymmetrische Informationen enthält, insbesondere im Vergleich zu den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Daher wurde die Gemeinsame Arbeitsgruppe beauftragt, die Erläuterung der Anforderungen zu verbessern und mehr Leitlinien für die Durchführung des Risikomanagements bereitzustellen. Dieser Artikel untersucht kritisch die aktuelle Ausgabe von ISO/TR 24971 und benennt Bereiche, für die man nach Ansicht des Autors Verbesserungen in Betracht ziehen sollte.

Länderübersicht: Die Vorschriften für Medizinprodukte in Singapur

Die Regulierungsgruppe für Gesundheitsprodukte der Behörde für Gesundheitswissenschaften reguliert Medizinprodukte in Singapur, um sicherzustellen, dass sie die entsprechenden Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Der regulatorische Rahmen von Singapur kontrolliert die folgenden Bereiche im Lebenszyklus von Medizinprodukten: Vor Inverkehrbingen, Inverkehrbringen und Nach-Inverkehrbringen durch Produktregistrierung, Händler-Lizenzierung und die Meldung unerwünschter Ereignisse. Alle diese Themen, einschließlich der damit verbundenen Gebühren und Zeitrahmen, werden in diesem zusammenfassenden Dokument behandelt.

Länderüberblick: Anforderungen Litauens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, verfasst von der Zuständigen Behörde

Die Abteilung für Marktüberwachung von Medizinprodukten der litauischen staatlichen Akkreditierungsagentur für das Gesundheitswesen hat die regulatorischen Anforderungen zusammengefasst, die in Litauen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten. Der Überblick umreißt die relevanten nationalen Rechtsvorschriften, die geltenden behördlichen Kontrollen, Einzelheiten zu den Antragsformularen sowie die nationalen Sprachanforderungen. Informationen zu klinischen Untersuchungen, Vigilanz und Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen werden ebenfalls bereitgestellt.

Nachrichten aus Europa

  • EU: Codes und entsprechende Produkttypen, Antragsformulare und Antragsdokumentation für die Benennung der benannten Stelle
  • EU: Bedingungen für die Befreiung von wiederverwendeten Ersatzteilen aus Elektro- und Elektronikgeräten
  • EU: Veröffentlichung einer neuen Liste harmonisierter europäischer Normen, einschließlich EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 und EN ISO 14155: 2011/AC: 2011
  • EU: Handbuch zu Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • EU: FAQ-Dokumente behandeln Übergangsbestimmungen des MDR und IVDR
  • EU: IMDRF-Terminologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die in Europa verwendet werden soll
  • Finnland: Erste Phase von Gesetzesänderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs
  • Schweiz: Beginn der Anpassung der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung an die neuen europäischen Verordnungen

Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Einführung reduzierter MDSAP-Prüfungszeiten
  • Kanada: Vorschriften für Zahnröntgengeräte wurden geändert
  • Kanada: Vorgeschlagene Änderung der Regeln bezüglich der Offenlegung von Informationen aus klinischen Studien oder Versuchstests
  • Kanada: Leitlinien für Hersteller von HIV-RDTs zur Verwendung am Ort der Pflege oder zum Selbsttest
  • Kanada: Leitlinien für Anträge auf Zulassungen für Medizinprodukteprüfungen (ITA)
  • Kanada: Der Geltungsbereich des Registrierungsverfahrens für die Registrierung unter Verwendung des Common Electronic Submission Gateway wird vielleicht auf Medizinprodukte ausgeweitet
  • USA: Umstrittene Verbrauchssteuer für Medizinprodukte für weitere zwei Jahre ausgesetzt
  • USA: Einstufung der externen Unterdruck-Atemwegshilfe in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das Bildverarbeitungsgerät zur Bestimmung des externen Blutverlustes
  • USA: Druckkeil zur Reduzierung von Kaiserschnitten in Klasse II eingestuft
  • USA: Einstufung in Klasse II für den externen Vagusnervstimulator bei Kopfschmerzen
  • USA: Spezielle Kontrollen für Rektalballon zur Immobilisierung der Prostata im Rahmen der Klasse-II-Einstufung
  • USA: Die FDA stuft das durchflusszytometrische Testsystem für hämatopoetische Neoplasien in Klasse II ein
  • USA: Computergestütztes Verhaltenstherapiegerät für psychiatrische Erkrankungen wurde in Klasse II (spezielle Kontrollen) eingestuft
  • USA: Irrigierendes Wundspreizergerät eingestuft in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II und spezielle Kontrollen für das totale Dia-Bildgebungssystem
  • USA: Klasse-II-Einstufung gilt als angemessen für den fetalen Kopfaufzug
  • USA: Tränenelektrostimulationsgeräte wurden in Klasse II eingestuft
  • USA: Spezielle Kontrollen der Klasse II für das Risikobewertungssystem für genetische Gesundheit
  • USA: Einstufung in Klasse II für das auf einem nicht-EEG-physiologischen Signal basierende Anfallsüberwachungssystem
  • USA: Automatisiertes indirektes Immunfluoreszenzmikroskop und softwaregestütztes System erhält die Klasse II
  • USA: Das 25-Hydroxyvitamin-D-Massenspektrometrie-Testsystem wurde in Klasse II (spezielle Kontrollen) eingestuft
  • USA: Nach einer De-novo-Anfrage wird der Neugeborenen-Screening-Test für SCID in Klasse II eingestuft
  • USA: Einstufung des immunologischen Testsystems für Autoantikörper Aquaporin-4 in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das Testsystem für akute Nierenschäden
  • USA: Klasse II-Einstufung wird für den auf Streptococcus spp-Nukleinsäure basierenden Test als geeignet erachtet
  • USA: BCR-ABL-Quantifizierungstest eingestuft in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das Prostata-Embolisationsgerät
  • USA: Absorbierbarer perirektaler Spacer erhält Klasse II-Zuweisung
  • USA: Klasse II-Einstufung für das zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)-Testsystem
  • USA: Einstufung in Klasse I als geeignet für Reagenzien für molekulardiagnostische Testsysteme erachtet
  • USA: 510(k) Befreiung, vorbehaltlich Einschränkungen, für autosomal-rezessive Trägerscreening-Genmutationserkennungssysteme
  • USA: Korrektur der Einstufung der oralen herausnehmbaren Gaumennahtinstrumente zur Gewichtskontrolle und/oder Gewichtsreduktion
  • USA: Umklassifizierung und Umbenennung von Einweg-Kondomen für Frauen vorgeschlagen
  • USA: Nadelzerstörungsvorrichtungen, die einer neuen Vorschrift gemäß umbenannt und neu klassifiziert werden sollen
  • USA: Vorgeschlagene Verzögerung des Inkrafttretens: wann aus Tabak hergestellte/hergestellte Produkte als Arzneimittel, Produkte oder Kombinationsprodukte reguliert werden; Änderungen der Vorschriften hinsichtlich der beabsichtigten Verwendung
  • USA: Bestimmte chirurgische Kleidung der Klasse II wird für die Freistellung nach 510(k) vorgeschlagen
  • USA: Vorgeschlagene Regel zu den Verfahren für die aufsichtsbehördeninterne Überprüfung bestimmter Entscheidungen des CDRH
  • USA: Anleitung zum Einreichen einer 510(k) für eine Änderung an einem vorhandenen Produkt
  • USA: Entscheidung, wann eine 510(k) für eine Softwareänderung an einem vorhandenem Produkt eingereicht werden soll
  • USA: Finale Guidance veröffentlicht im De-novo-Klassifikationsverfahren (Bewertung einer automatischen Klasse-III-Kennzeichnung)
  • USA: Neue Leitlinie gibt Details zu UDI-Compliance für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte
  • USA: Anleitung zur direkten UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht
  • USA: Aktualisierte Leitlinien zu medizinischem Zubehör und deren Klassifizierung
  • USA: Anleitung zum Mitteilen von patientenspezifischer Informationen von einem Medizinprodukt aus
  • USA: Technische Überlegungen zu Produkten mit additivem Fertigungsverfahren (3D-Druck) sind Gegenstand neuer Leitlinien
  • USA: Die FDA-Kategorisierung von IDE-Geräten zur Unterstützung des CMS bei Coverage-Entscheidungen ist Gegenstand neuer Leitlinien
  • USA: Leitlinien zur Aufnahme von pädiatrischen Informationen/Kennzeichnungen für Röntgenbildgebungsgeräte in Notifikationen vor Inverkehrbringen
  • USA: Die Kennzeichnung bestimmter Ultraschall-Absauggeräte sollte eine spezifische Sicherheitsklausel enthalten
  • USA: Drei neue gesundheitspolitische Dokumente zu digitaler Gesundheit wurden vorgestellt
  • USA: Vorgeschlagene Ausweitung der am wenigsten beschwerlichen Bestimmungen in den neuen Leitlinien
  • USA: Überprüfungsrichtlinien für De-novo-Klassifizierungsanfragen, die in Form von Leitlinien erstellt werden
  • USA: Aktualisierungen für Leitlinien zu Ersatzreagenzien und Instrumentenfamilien für In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen
  • USA: Entwurf eines Leitfadens zu IVDs, die bei klinischen Untersuchungen von therapeutischen Produkten verwendet werden, zur öffentlichen Kommentierung freigegeben
  • USA: Es wurde eine Konsultation zu Entwürfen für Leitlinien zur Umsetzung des Programms für bahnbrechende Produkte durchgeführt
  • USA: Guidance zur Evaluierung von Produkten, die mit fortgeschrittenen regenerativen Medizintherapien eingesetzt warden
  • USA: Öffentliche Warnung und Benachrichtigung über Rückrufe werden im neuen Entwurf für Leitlinien erörtert
  • USA: Kommentare zu Entwürfen für Leitliniendokumente zu CLIA-Befreiungsanträgen
  • USA: CDRH veröffentlicht Liste der vorgschlagenen Leitlinien für das Geschäftsjahr 2018
  • USA: eMDR-Codes für unerwünschte Ereignisse werden im April 2018 geändert
  • USA: Argumente für das Pilotprogramm zu Freiwilliger Herstellungs- und Produktqualität von Medizinprodukten
  • USA: Programm zur freiwilligen Sammelmeldung von Fehlfunktionen vorgeschlagen
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Registrierung von Medizinprodukten 10 Jahre statt 5 Jahre gültig
  • Brasilien: Good Manufacturing Practice-Zertifizierung von ausländischen Herstellern von Medizinprodukten
  • Brasilien: Der Importprozess für Medizinprodukte wurde vereinfacht
  • Brasilien: Kriterien und Verfahren für den Import nicht registrierter Medizinprodukte
  • Brasilien: Verpflichtende Aufnahme von Standard-Barcodes auf Rückverfolgbarkeitsetiketten für Herzstents sowie Hüft- und Knieimplantate vorgeschlagen
  • Brasilien: Aktualisierte Liste der technischen Standards, die bei der Konformitätsbescheinigung angewendet werden müssen

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: ‚Bestimmung Therapeutischer Produkte (Herstellungsgrundsätze) 2018‘
  • Australien: Einführung eines neuen einheitlichen Rückrufverfahrens für therapeutische Produkte
  • Australien: Leitlinien zu vorrangigen Prüfung der Bezeichnung für Medizinprodukte einschließlich IVD
  • Australien: Regulatorische Änderungen für personalisierte und 3D-gedruckte Medizinprodukte vorgeschlagen
  • China: Neue Regeln für die Überwachung und Verwaltung des Online-Verkaufs von Medizinprodukten
  • China: Pläne zur Abschaffung der obligatorischen Typenzulassung in China, Annahme internationaler Daten aus klinischen Studien und Durchführung von mehr Übersee-Inspektionen
  • China: Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen der ‚Verordnungen über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten‘
  • China: ‚Leitprinzipien für die Registrierung von mobilen Medizinprodukten‘ veröffentlicht
  • China: Zahlreiche technische Richtlinien wurden von der CFDA veröffentlicht
  • China: Sechs neue Industriestandards veröffentlicht; zwei aufgehoben
  • EAEU: Vorgeschlagene Änderungen an den Anforderungen für Produkte, die der hygienischen und epidemiologischen Kontrolle unterliegen
  • Indien: Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs unter den ‚Medizinprodukteregeln, 2017‘
  • Indien: Import-Prozessklärungen für Medizinprodukte und IVDs sollten Verzögerungen vermindern
  • Israel: Norm für die farbliche Kennzeichnung von Einweg-Injektionsnadeln aktualisiert
  • Japan: Teiländerung vorgeschlagen an der Norm für Inhaltsstoffe, die von Wiederkäuern abgeleitet sind
  • Kenia: Teile 1 und 2 von Kenia Standard DKS 2612 zu Prothesen zur Annahme vorgeschlagen
  • Kenia: Neue Norm zur Festlegung von Qualitätsspezifikationen für Hals- und Wirbelsäulenorthesen
  • Korea: Ende 2017 wurden mehrere Gesetzesänderungen veröffentlicht, die Medizinprodukte betreffen
  • Korea: Vereinbarung zur Unterstützung der Vermarktung fortschrittlicher und innovativer Medizinprodukte
  • Korea: Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit tritt dem Internationalen Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) bei
  • Malaysia: Verlängerung des Moratoriums für die Registrierung von Medizinprodukten
  • Pakistan: ‚Medical Devices Rules, 2017‘ veröffentlicht
  • Philippinen: Neues Verfahren für Anträge auf Änderung bestehender Produktregistrierungsbescheinigungen
  • Philippinen: Neue Regeln für die Zollabfertigung von Bestrahlungsgeräten
  • Saudi-Arabien: Entwurf einer Anleitung zu Anforderungen für das Follow up und Abschluss von Sicherheitsmitteilungen (FSNs) zu Medizinprodukten
  • Vietnam: Neue Leitlinien für Medizinprodukte der Klassen B, C und D veröffentlicht

Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Grundlegende Prinzipien der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVDs

Literatur

  • Fahrplan für die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IVD-Verordnung (IVDR)

En Español

Editorial Invitado: El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) – ¿Un sucesor al MDEG o la formación de un nuevo CHMP?

El grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) fue un punto de discusión y negociación clave durante las deliberaciones sobre la adopción de la nueva Regulación de Dispositivos Médicos y la Regulación de Diagnósticos in Vitro. El Grupo se convirtió en el foco para aquellos que querían un abordamiento mas centralizado en farmacéuticos, incluyendo algunos que querían que la Agencia de Medicinas Europea tuviera una función en el control de los dispositivos. Este artículo explora si el MDCG es simplemente la continuación del Grupo de Expertos de Dispositivos Médicos (MDEG), el cual fue establecido bajo la Directiva 93/42/EEC, o si quizás pueda ser el precursor a una agencia Europea de dispositivos médicos.

Enfoque: ¿Cuales cambios se esperan en 2018 para las regulaciones de dispositivos médicos en Brasil?

Este artículo explora los cambios que probablemente tengan el mayor impacto en las estrategias regulatorias de las compañías en 2018. Primeramente, establece la agenda regulatoria oficial por los próximos cuatro años de la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud (ANVISA) en Brasil. Secundariamente, le recuerda a los lectores las fechas límites que serán aplicadas en el futuro próximo. Y por último, pero definitivamente no menos importante, hace un resumen de las regulaciones mas importantes para dispositivos médicos que han sido publicadas recientemente en Brasil: Resolución RDC No 183 del 17 de octubre de 2017, la cual tiene que ver con los programas de inspección y los procedimientos administrativos por los cuales se les otorga certificados de Buenas Prácticas de Manufactura a los fabricantes de dispositivos médicos que se encuentran afuera del territorio Brasileño y MERCOSUR. Esta nueva Resolución deja claro que ANVISA tiene la intención de reducir los plazos de espera para inspecciones internacionales; sin embargo el texto regulatorio no está consolidado, y frecuentemente es confuso y a veces engañoso, aun para quienes el portugués es su lengua nativa y para expertos en las regulaciones.

Enfoque: Un repaso de ISO/TR 24971:2013 en cuanto a la aplicación de ISO 14971 para el manejo de riesgos de dispositivos médicos

Un Grupo de Trabajo Conjunto de ISO/TC 210 y IEC/SC 62A están preparando nuevas ediciones de ISO 14971, Dispositivos médicos – Aplicación de manejo de riesgos a dispositivos médicos y su documento complementario ISO/TR 24971, Guía para la aplicación de ISO 14971. El trabajo comenzó en abril 2017 y se espera que publiquen los documentos en 2019. De acuerdo a varios observadores, incluyendo la Organización Internacional para la Normalización (ISO), un repaso sistemático de la versión actual de ISO 14971 ha revelado varias ocurrencias de información incoherente y asimétrica, particularmente cuando se compara a la legislación de dispositivos médicos en la Unión Europea. Por lo tanto, le han encargado al Grupo de Trabajo Conjunto que mejoren la explicación de los requerimientos y proveen mas dirección en cuanto a como se debe llevar a cabo el manejo de riesgo. Este artículo examina con ojo crítico la edición actual de ISO/TR 24971 e identifica áreas donde este autor cree que se deben considerar mejoras.

Visión General del País: Las regulaciones para dispositivos médicos en Singapur

El Grupo de Regulaciones de Productos de la Salud bajo la Autoridad de Ciencias de la Salud regula los dispositivos médicos en Singapur para asegurarse de que ellos cumplan con la calidad apropiada, y las normas de seguridad y eficacia. El marco regulatorio en Singapur controla las siguientes áreas en el ciclo de vida de dispositivos médicos: previo a la comercialización, durante la comercialización y después de la comercialización hasta el registro del producto; el permiso de comercialización para el proveedor; y el reporte de eventos adversos. Todos estos temas, incluyendo las tasas asociadas y los plazos, son descritos en este documento de síntesis.

Visión General del País: Requerimientos regulatorios en Lituania que aplican a dispositivos médicos y dispositivos médicos diagnósticos in Vitro, escritos por el CA

La División de Vigilancia del Mercado de Dispositivos Médicos de la Agencia Nacional de Lituania de Acreditación para Cuidados de la Salud ha hecho un resumen de los requerimientos regulatorios que aplican a dispositivos médicos y a dispositivos médicos diagnósticos in Vitro en Lituania. El reporte describe la legislación nacional pertinente, los controles regulatorios aplicables, detalles de las planillas para aplicar, así como los requerimientos de lenguaje nacional. También provee información para investigaciones clínicas, y para actividades de vigilancia y supervisión posterior a la comercialización.

Noticias de Europa

  • UE: Códigos y tipos de dispositivos correspondientes; formularios de solicitud, y documentación de solicitud para designación de Organismo Notificado
  • UE: Condiciones para la excepción de partes de repuesto rehusadas recuperadas de EEE
  • UE: Publican nueva lista de normas Europeas armonizadas, incluyendo EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 y EN ISO 14155:2011/AC:2011
  • UE: Actualizan manual acerca de asuntos límites y clasificación
  • UE: Documentos con preguntas hechas frecuentemente abordan las provisiones provisionales de MDR y IVDR
  • UE: Terminología del IMDRF para reportar eventos adversos será utilizada en Europa
  • Finlandia: Primera fase de cambios legislativos implementara nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos e DIVs
  • Suiza: Comienza proceso para alinear legislación Sueca para dispositivos médicos con las nuevas Regulaciones Europeas

Noticias de América del Norte

  • Canadá: Introducen plazos reducidos para auditorias MDSAP
  • Canadá: Enmiendan regulaciones que afectan equipos para rayos X dentales
  • Canadá: Proponen enmienda a las reglas para la divulgación de información de estudios clínicos o pruebas de investigación
  • Canadá: Publica guía para los fabricantes de RDTs de VIH para uso en centros de salud o para autodiagnóstico
  • Canadá: Escriben guía para las aplicaciones de solicitud para Autorizaciones para Pruebas de investigación (ITAs) de dispositivos médicos
  • Canadá: Puede que aumenten el campo de aplicación del Proceso de Inscripción Regulatorio usando el Portal Común Electrónico para la Presentación de Solicitud a incluir dispositivos médicos
  • EE.UU.: Suspenden el controversial impuesto especial para dispositivos medico por dos años mas
  • EE.UU.: Clasificación a Clase II del asistente externo de presión negativa de las vías respiratorias
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el dispositivo de procesar imágenes para calcular la cantidad de pérdida de sangre externa
  • EE.UU.: Clasifican Clase II un cuña de presión para reducir la cantidad de partos por cesárea
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para estimuladores externos del nervio vago para dolores de cabeza
  • EE.UU.: Como parte de la clasificación Clase II establecen controles especiales para balón rectal usado para inmovilización de la próstata
  • EE.UU.: FDA clasifica el sistema de pruebas para el flujo citométrico para neoplasmas hematopoyéticos a Clase II
  • EE.UU.: Clasifican dispositivo computarizado para terapia de comportamiento para trastornos psiquiátricos
  • EE.UU.: Clasifican Clase II a dispositivo con irrigación para separar heridas
  • EE.UU.: Clasificación Clase II y controles especiales para sistema de visualización de diapositivas enteras
  • EE.UU.: Consideran clasificación Clase II es apropiada para elevador de cabeza fetal
  • EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivos para dispositivos para electroestimulación lagrimal
  • EE.UU.: Establecen controles especiales Clase II para sistema de asesoramiento de riesgo de la salud genética
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para sistema de supervisión para ataques no basados en señales fisiológicos del encefalograma
  • EE.UU.: Microscopio automatizado de imunofluorencia indirecta y el sistema de software con ayuda recibe designación Clase II
  • EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) el sistema de prueba para espectrometría de masas de 25-hidroxivitamina D total
  • EE.UU.: Prueba de detección para SCID en recién nacidos se convierte en Clase II después de petición de novo
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de pruebas inmunológico para el autoanicuerpo Aquaporin-4
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de prueba para lesión aguda del riñón
  • EE.UU.: Consideran apropiada clasificación Clase II para el ensayo basado en acido nucleico para Streptococcus spp
  • EE.UU.: Clasifican Clase II la prueba de cuantificación BCR-ABL
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el dispositivo en embolización en la arteria prostática
  • EE.UU.: Asignan Clase II a separados perirectal absorbable
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de prueba para neoplasia cervical intraepitelial (CIN)
  • EE.UU.: Consideran apropiada clasificación Clase I para reactivos usados en sistemas de prueba de instrumentos diagnósticos moleculares
  • EE.UU.: Exención a 510(k), sujeto a límites, para dispositivos de sistemas de detección del portador de mutación genética autosómica recesiva
  • EE.UU.: Corrigen la clasificación de dispositivo oral removible que ocupa el espacio palatal usado para el control de peso y/o pérdida de peso
  • EE.UU.: Proponen reclasificación y cambio de nombre a los condones femeninos de uso único
  • EE.UU.: Proponen cambiar el nombre y reclasificar dispositivos para la destrucción de agujas
  • EE.UU.: Proponen aplazar la fecha efectiva: cuando los productos hechos/derivados del tabaco sean regulados como drogas, dispositivos, o productos de combinación; enmiendas a las regulaciones asociadas con el uso previsto
  • EE.UU.: Proponen exención del 510(k) a ciertas ropas quirúrgicas
  • EE.UU.: Proponen regla para los procedimientos usados en el repaso de vigilancia interna de la agencia de ciertas decisiones hechas por el CDRH
  • EE.UU.: Guía para cuando se debe hacer una presentación de solicitud 510(k) para un cambio en un dispositivo existente
  • EE.UU.: Decidiendo cuando se debe hacer una presentación de solicitud 510(k) para un cambio en el software de un dispositivo existente
  • EE.UU.: Publican guía final sobre el proceso de novo de clasificación (evaluación de una designación automática de Clase III)
  • EE.UU.: Nueva guía detalla póliza de cumplimiento UDI para dispositivos médicos Clase I y aquellos que no están clasificados
  • EE.UU.: Publican guía acerca de marca directa de UDI de dispositivos médicos
  • EE.UU.: Publican guía actualizada para accesorios de dispositivos médicos y su clasificación
  • EE.UU.: Guía acerca de la compartición de información específica de paciente obtenida de un dispositivo medico
  • EE.UU.: Consideraciones técnicas específicas a dispositivos que utilizan fabricación por adición (impresión 3D) son sujetas a nueva guía
  • EE.UU.: Publican guía acerca de la inclusión de información pediátrica/etiquetado para dispositivos de imágenes radiográficas en presentaciones de solicitud previo a la comercialización
  • EE.UU.: Etiquetado de ciertos dispositivos quirúrgicos ultrasónicos para aspirar deben incluir una declaración especifica en cuanto a su seguridad
  • EE.UU.: Revelan tres documentos nuevos sobre la póliza de salud digital
  • EE.UU.: Nueva guía propone expansión de las provisiones menos onerosas
  • EE.UU.: Escriben en forma de quía pólizas sobre cuando se aceptan pedidos para el repaso de clasificación de novo
  • EE.UU.: Proponen actualizar guía sobre el reemplazo de reactivos y la póliza de familia de instrumentos para dispositivos diagnósticos in Vitro
  • EE.UU.: Distribuyen para comentario publico guía borrador sobre DIVs usados en investigaciones clínicas de productos terapéuticos
  • EE.UU.: Hubo consulta acerca de la guía borrador para la implementación del Programa de Dispositivos con Adelantos Importantes (Breakthrough Devices Program)
  • EE.UU.: Escriben guía sobre la evaluación de dispositivos usados con Terapias Avanzadas en Medicina Regenerativa
  • EE.UU.: Nueva guía borrador discute avisos públicos y notificaciones de retiros del mercado
  • EE.UU.: Piden comentarios acerca de guía borrador para aplicaciones de dispensa CLIA
  • EE.UU.: CDRH publica guía lista de las guías que propone desarrollar en el año fiscal 2018
  • EE.UU.: Códigos de eventos adversos eMDR cambiaran en abril 2018
  • EE.UU.: Exponen razones para el Programa Piloto de Calidad Voluntaria para la Manufactura de Dispositivos Médicos y Calidad del Producto
  • EE.UU.: Proponen Programa Voluntario para hacer Reporte Sumario de Mal Funcionamiento
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.

Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Registro de dispositivos médicos validos por 10 años en vez de cinco años
  • Brasil: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de fabricantes extranjeros de dispositivos médicos
  • Brasil: Simplifican proceso de importación para dispositivos médicos
  • Brasil: Criterios y proceso para importar dispositivos médicos que no están registrados
  • Brasil: Proponen hacer mandataria la inclusión de códigos de barra estándar en las etiquetas de trazabilidad para stents cardiacos, y para implantes de cadera y rodilla
  • Brasil: Lista actualizada de normas técnicas serán adoptadas en la certificación de conformidad

Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: ‘Determinación 2018 de Productos Terapéuticos (Principios de Manufactura)’
  • Australia: Implementación de nuevo Proceso Uniforme para Retirar del Mercado Productos Terapéuticos
  • Australia: Guía acerca de las designaciones de prioridad para la evaluación de dispositivos médicos, incluyendo DIVs
  • Australia: Proponed cambios regulatorios para dispositivos médicos personalizados e impresos en 3D
  • China: Nuevas reglas para la supervisión y gestión de ventas de dispositivos médicos en línea
  • China: Planes para abolir los ensayos de tipo obligatorios en China, aceptar los datos de estudios clínicos internacionales, y realizar más inspecciones en el extranjero
  • China: Tienen consulta sobre las enmiendas propuestas para las ‘Regulaciones para la supervisión y Administración de Dispositivos médicos’
  • China: Publican ‘Principios Orientadores para el Registro de Dispositivos médicos Móviles’
  • China: CFDA publica varias guías técnicas
  • China: Publican seis nuevas normas para la industria; revocan dos
  • EAEU: Modificaciones propuestas a los requerimientos para productos son sujetas a controles sanitarios y epidemiológicos
  • India: Clasificación de dispositivos médicos e DIVs bajo las ‘Reglas para Dispositivos médicos, 20117’
  • India: Aclaraciones en cuanto al proceso de importación para dispositivos médicos e DIVs debe de mitigar las demoras
  • Israel: Actualizan norma para la identificación por código de colores de agujas hipodérmicas de uso único
  • Japón: Proponen enmienda parcial para las Normas par Ingredientes Procedentes de Rumiantes
  • Kenia: Proponen adoptar las Partes 1 y 2 de la Norma de Kenia DKS 2612
  • Kenia: Desarrollan nueva norma para establecer especificaciones de calidad para ortesis para el cuello y vértebra
  • Corea: A fines de 2017 publicaron varias enmiendas regulatorias que afectan a los dispositivos médicos
  • Corea: Acuerdo para apoyar la comercialización de dispositivos médicos avanzados e innovadores
  • Corea: Ministerio para la Seguridad de Alimentos y Drogas se une al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos médicos (IMDRF)
  • Malasia: Extienden la moratoria sobre el registro de dispositivos médicos
  • Pakistán: Publican ‘Reglas para Dispositivos médicos, 2017’
  • Filipinas: Nuevo procedimiento para la presentaciones de solicitud para enmendar Certificados de Registro de Productos existentes
  • Filipinas: Nuevas reglas para obtener la autorización para dispositivos de radiación
  • Arabia Saudita: Guía borrados sobre los requerimientos para el seguimiento y cierre de Avisos de Seguridad en el Mercado (FSNs)
  • Vietnam: Publican nueva guía para dispositivos médicos Clase B, C y D

Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Principios Esenciales para la seguridad y función de dispositivos médicos e DIVs

Sección de Referencia

  • Plan de trabajo para la implementación de la Regulación Europea de Dispositivos Médicos (MDR) y Regulación de Diagnósticos in Vitro (IVDR)
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