February 2017 – Volume 14, Issue 1
£99.00
English
Impact of recent changes to Japan’s medical device regulations: a Competent Authority perspective
Medical devices distributed in Japan are subject to the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics, which has been enforced since November 2014 and made major revisions to the Pharmaceutical Affairs Law. This article reflects on the two years that have passed since implementation of the Act, and the progress that has been made as a result of the changes. The article also looks at the recent introduction of other key regulatory activities in the medical device field by the Japanese regulatory authorities: the Ministry of Health, Labour and Welfare and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
US FDA guidance on the use of ISO 10993-1 for the biological evaluation of medical devices: the top 10 changes affecting medical device manufacturers
The original guidance from the US Food and Drug Administration (FDA) on the biological evaluation of medical devices was The Blue Book Memorandum #G95-1, Use of International Standard ISO-10993, ‘Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing’, dated 1 May 1995. This document persisted unchanged for nearly two decades, even though practices and opinions within the FDA slowly changed. In June 2016, the FDA published the final version of a new guidance document entitled, Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process’. The new guidance focuses on the possible biological and toxicological risks presented by medical devices, and outlines testing approaches to address these risks when bringing a medical device to market. This article identifies the top 10 changes to biocompatibility evaluation introduced by the new guidance document and looks at their impact on medical device manufacturers.
Addressing the challenges of medical device registration in the Dominican Republic – requirements, trademarks, samples and timeframes: a Competent Authority perspective
Knowledge of response times, requirements that must be met, trademarks and samples is crucial for obtaining sanitary registration of medical devices in the Dominican Republic, so it is important to understand the regulatory framework that underpins the registration of these products in the country. The regulations for medical devices in the Dominican Republic are established in the General Health Law 42-01 and Decree 246-06 (Regulation on Medicines); according to this legislation, medical devices are known as sanitary products. This article summarises the minimum requirements for registration, the rules for trademarks and sample submission, the approval timeframes, and the simplified procedure for sanitary registration.
The need for increased US FDA oversight of laboratory-developed and other laboratory tests
The US Food and Drug Administration (FDA) still plans to increase oversight of laboratory-developed tests (LDTs), despite an announcement in November 2016 that it will delay work until the new Administration is in place. One of the Agency’s first steps was the drafting of a guidance document: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs). The purpose of this article is to examine the position of the FDA as set out in the draft guidance, taking note of the discussion paper released in January 2017, and propose how the FDA could move forward with minimal impact on medical laboratories while accomplishing the accountability and transparency the public deserves.
European News
- Europe: Latest timings on the new Regulations for medical devices and IVDs
- Europe: Products whose principal intended action (depending on PAC present in cranberry) is to prevent or treat cystitis, should not be medical devices
- Europe: Joint Action on Market Surveillance of Medical Devices launched at 39th CAMD meeting
- Europe: Eucomed and EDMA formally merge to create MedTech Europe
- France: Advice for French manufacturers if their Notified Bodies cease operations
- Sweden: Responsibility for Notified Bodies to transfer to MPA from SWEDAC
- Switzerland: Grace period for manufacturers affected by the de-designation of their Notified Body
- UK: Significant fee increases proposed by MHRA to aid cost recovery
North American News
- Canada: Non-eCTD electronic-only format to be used for medical device regulatory activities
- Canada: Scientific and clinical content of licence applications for dermal fillers set out in new guidance document
- Canada: List of recognised standards for medical devices has been updated
- USA: 21st Century Cures Act signed into law
- USA: Most powdered medical gloves are now banned in the USA
- USA: Pedicle screw systems, including semi-rigid systems, are renamed and reclassified
- USA: Computerised cognitive assessment aids for concussion have been classified into Class II (special controls)
- USA: Class II classification deemed appropriate for the Eustachian tube balloon dilation system
- USA: Paediatric hospital beds are renamed paediatric medical cribs; separate classification created for medical bassinets; special controls established
- USA: Neurovascular mechanical thrombectomy device for acute ischaemic stroke treatment classified into Class II
- USA: Up-classification of specialised surgical instrumentation for use with urogynaecologic surgical mesh
- USA: Reclassification of certain microbiology devices and designation of special controls
- USA: Post-marketing safety reporting requirements for combination products
- USA: Determining when a tobacco product is a drug, device or combination product
- USA: New import data requirements for FDA-regulated products
- USA: Post-market management of cybersecurity in medical devices
- USA: Risk:benefit factors to consider in compliance and enforcement decisions
- USA: Factors to consider when making benefit:risk determinations for IDEs
- USA: Public notification of emerging post-market medical device signals
- USA: Labelling for permanent, hysteroscopically-placed tubal implants for sterilisation
- USA: Guidance published on pre-market notification submissions for Magnetic Resonance Diagnostic Devices
- USA: Mitigating the risk of cross-contamination from the use of flexible gastrointestinal endoscopes
- USA: Clinical considerations for neurological devices targeting disease progression and clinical outcomes
- USA: Guidance published on the regulation of accessories to medical devices
- USA: Updated guidance for manufacturers on Medical Device Reporting
- USA: FDA relaxes certain conditions for sale for air-conduction hearing aids
- USA: cGMP requirements for combination products – supplemental guidance published
- USA: Guidance published for IRBs, investigators and sponsors on the use of electronic informed consent
- USA: Q&A on medical product communications that are consistent with FDA-required labelling
- USA: Clarification drafted on acceptable manufacturer communications with payors, formulary committees and similar entities
- USA: Advice is drafted on how to prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)
- USA: Addition of safety statement proposed for product labelling of certain ultrasonic surgical aspirator devices
- USA: Comments solicited on proposed recommendations for bone anchor 510(k) submissions
- USA: FDA and CMS Parallel Review programme to continue
- USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- USA: CDRH publishes proposed guidance development lists for fiscal year 2017
Central & South American News
- Argentina: Aesthetic use products to be subject to sanitary registration requirements
- Brazil: Clinical data requirements for innovative and certain high-risk medical devices
- Brazil: Changes proposed to GCP inspections
- Brazil: Inmetro further extends compliance date for new conformity assessment procedures
- Colombia: Draft labelling requirements for IVD and other reagents
Asia, Africa & Middle East News
- Asia: Raft of guidance documents endorsed at 21st Annual Meeting of the AHWP
- Australia: Regulatory reform consultations
- Australia: MTAA appoints new CEO
- China: Priority review and approval procedure effective 1 January 2017
- China: Tighter rules proposed for the management of medical device recalls
- China: Administrative measures on adverse event monitoring and evaluation re-drafted
- China: Lower import tariffs for 30 medical device types
- Korea: IVD technical documentation review requirements now in force
- Korea: Process for preliminary review of medical device advertisements
- Korea: Scope and application of medical device consignment certification/notification
- Korea: Harmonisation of specifications for self-test blood glucose monitoring systems with international standards
- Malaysia: Guidance published on change of ownership for device registration
- Malaysia: Guidance on change notifications for registered medical devices
- Malaysia: Minor changes made to Conformity Assessment Procedures for medical devices approved by recognised countries
- Malaysia: Draft guidance circulated on drug-device/device-drug combination products
- Myanmar: Trade restrictions lifted on hospital equipment
- Russia: List of implantable medical devices revised and expanded
- Saudi Arabia: Storage, handling and transportation recommendations for medical devices
- Saudi Arabia: Process for importing medical devices in national emergency situations is clarified
- Saudi Arabia: Guidance on the importation requirements for personal use and custom-made medical devices
- Saudi Arabia: Guidance on obtaining an importation licence and clearance for a non-medical IVD
- South Africa: Department of Health publishes regulations on medical devices and IVDs
- South Africa: Guidance on oversight and monitoring of clinical trials
- Taiwan: Partial amendment of Regulation for Registration of Medical Devices drafted
- Thailand: Medical device reporting criteria, methods and conditions are stipulated
Reference Section
- Overview of the medical device regulations in Panama: a Competent Authority perspective
L’impact des récentes modifications apportées à la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux: un point de vue de l’Autorité compétente
Les dispositifs médicaux distribués au Japon sont assujettis à la Loi sur la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie cellulaire et de régénération, des produits de thérapie génique et des cosmétiques, qui a été appliquée depuis novembre 2014 et a apporté des révisions majeures à la Loi sur les Affaires Pharmaceutiques. Cet article porte sur les deux années écoulées depuis la mise en œuvre de la Loi et sur les progrès réalisés suite aux changements. L’article examine également l’introduction récente d’autres activités réglementaires clés dans le domaine des dispositifs médicaux par les autorités de réglementation japonaises: le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social et l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Conseils de la US FDA sur l’utilisation d’ISO 10993-1 pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux: les 10 principaux changements affectant les fabricants de dispositifs médicaux
Le document Blue Book Memorandum # G95-1, Utilisation de la norme internationale ISO-10993, «Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Évaluation et essais» a été l’orientation originale de l’US Food and Drug Administration (FDA) sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, daté du 1er mai 1995. Ce document a persisté inchangé pendant près de deux décennies, même si les pratiques et les opinions au sein de la FDA ont lentement changé. En juin 2016, la FDA a publié la version finale d’un nouveau document d’orientation intitulé Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, «Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques». La nouvelle orientation se concentre sur les risques biologiques et toxicologiques potentiels présentés par les dispositifs médicaux et décrit les approches de tests pour faire face à ces risques lors de la mise sur le marché d’un dispositif médical. Cet article identifie les 10 changements majeurs apportés à l’évaluation de la biocompatibilité par le nouveau document d’orientation et examine leur impact sur les fabricants de dispositifs médicaux.
Relever les défis posés par l’enregistrement des dispositifs médicaux en République dominicaine – exigences, marques déposées, échantillons et délais: perspective de l’autorité compétente
La connaissance des délais de réponse, des exigences à respecter, des marques et des échantillons est essentielle pour l’obtention de l’enregistrement sanitaire pour dispositifs médicaux en République dominicaine. Il est donc important de comprendre le cadre réglementaire qui appuyé l’enregistrement de ces produits dans le pays. La réglementation relative aux dispositifs médicaux en République dominicaine est établie dans la Loi générale sur la Santé 42-01 et le Décret 246-06 (Règlement sur les médicaments); Selon cette législation, les dispositifs médicaux sont connus comme des produits sanitaires. Cet article résume les exigences minimales en matière d’enregistrement, les règles relatives aux marques déposées et à la présentation d’échantillons, les délais d’approbation et la procédure simplifiée pour l’enregistrement sanitaire.
La nécessité d’une surveillance accrue des tests en laboratoire et d’autres tests de laboratoire par la FDA
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoit toujours accroître la surveillance des tests en laboratoire (LDT), malgré l’annonce en novembre 2016 qu’elle retardera les travaux jusqu’à ce que la nouvelle administration soit en place. L’une des premières mesures de l’Agence a été la rédaction d’un document d’orientation intitulé Cadre pour la surveillance réglementaire des tests élaborés en laboratoire. Le but de cet article est d’examiner la position de la FDA comme indiqué dans le projet d’orientation, prenant note du document de discussion publié en janvier 2017, et de proposer comment la FDA pourrait aller de l’avant avec un impact minimal sur les laboratoires médicaux tout en accomplissant la responsabilité et la transparence que le public mérite.
Nouvelles Européennes
- Europe: Dernières dates visées concernant le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux et les DIV
- Europe: Les produits dont l’action prévue principale (en fonction du PAC présent dans la canneberge) est de prévenir ou de traiter la cystite, ne devraient pas être des dispositifs médicaux
- Europe: Action commune en matière de surveillance des marchés des dispositifs médicaux lancée à la 39e réunion du CAMD
- Europe: Eucomed et EDMA fusionnent formellement pour créer MedTech Europe
- France: Conseils aux fabricants français si leurs organismes notifiés cessent leurs activités
- Suède: Responsabilité des organismes notifiés de transférer de SWEDAC à MPA
- Suisse: période de grâce pour les fabricants affectés par la dénonciation de leur organisme notifié
- Royaume-Uni: Hausse significative des taxes proposée par la MHRA pour aider au recouvrement des coûts
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: format uniquement électronique non-eCTD à utiliser pour les activités de réglementation des dispositifs médicaux
- Canada: Contenu scientifique et clinique des demandes de permis pour les produits de soin cutanés présenté dans un nouveau document d’orientation
- Canada: la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux a été mise à jour
- États-Unis: la Loi sur les cures du XXIe siècle est entrée en vigueur
- Etats-Unis: La plupart des gants médicaux poudrés sont maintenant interdits aux États-Unis
- États-Unis: Les systèmes à vis pédiculaires, y compris les systèmes semi-rigides, sont renommés et reclassés
- États-Unis: Les aides informatiques à l’évaluation cognitive pour les commotions cérébrales ont été classées dans la catégorie II (contrôles spéciaux)
- États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le système de dilatation par ballonnet tubulaire d’Eustache
- États-Unis: les lits d’hôpital pédiatriques sont rebaptisés crèches médicales pédiatriques; Une classification distincte créée pour les berceaux médicalaux; Contrôles spéciaux établis
- États-Unis: Dispositif de thrombectomie mécanique neurovasculaire pour le traitement ischémique aigu de l’AVC classé en classe II
- Etats-Unis: classification dans une catégorie supérieure de l’instrumentation chirurgicale spécialisée pour l’utilisation avec un filet chirurgical urogynaecologic
- États-Unis: Reclassement de certains dispositifs de microbiologie et désignation de contrôles spéciaux
- États-Unis: exigences de déclaration de sécurité post-commercialisation pour les produits combinés
- États-Unis: Déterminer quand un produit du tabac est un médicament, un dispositif ou un produit combiné
- États-Unis: Nouvelles exigences en matière de données d’importation pour les produits réglementés par la FDA
- États-Unis: Gestion post-marché de la cybersécurité des dispositifs médicaux
- États-Unis: Facteurs de risque et avantages à prendre en considération dans les décisions de conformité et d’exécution
- États-Unis: Facteurs à prendre en considération lors de la détermination des avantages: risques pour les IDE
- États-Unis: notification publique des signaux de dispositifs médicaux émergents post-marché
- États-Unis: Étiquetage des implants tubaires permanents à hystéroscopie pour la stérilisation
- États-Unis: Une orientation a été publiée sur les présentations de notification avant la mise en marché pour les dispositifs de diagnostic par résonance magnétique
- États-Unis: Atténuation du risque de contamination croisée par l’utilisation d’endoscopes gastro-intestinaux flexibles
- États-Unis: Considérations cliniques concernant les dispositifs neurologiques ciblant la progression de la maladie et les résultats cliniques
- États-Unis: Orientation publiée sur la réglementation des accessoires aux dispositifs médicaux
- États-Unis: Mise à jour des orientation pour les fabricants concernant les rapports sur les dispositifs médicaux
- États-Unis: La FDA relâche certaines conditions de vente d’appareils auditifs à conduction aérienne
- États-Unis: exigences BPFc pour les produits combinés – orientation supplémentaire publiée
- États-Unis: Orientation publiée pour les IRB, les enquêteurs et les commanditaires sur l’utilisation du consentement électronique
- États-Unis: Questions et réponses sur les communications de produits médicaux conformes à l’étiquetage exigé par la FDA
- États-Unis: clarification rédigée sur les communications acceptables du fabricant avec les payeurs, les comités du formulaire et les entités similaires
- États-Unis: Conseil est rédigé sur la préparation d’une pré-demande de désignation (pré-RFD)
- États-Unis: Ajout d’une déclaration de sécurité proposée pour l’étiquetage de certains dispositifs d’aspiration chirurgicaux à ultrasons
- États-Unis: Commentaires sollicités sur les recommandations proposées pour les présentations 510(k) d’ancrage osseux
- Etats-Unis: la FDA et le CMS Parallel Review continueront
- États-Unis: Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
- États-Unis: Le CDRH publie des listes de développement d’orientations pour l’exercice 2017
Nouvelles de l’Amérique central et du sud
- Argentine: les produits à usage esthétique doivent être soumis à des exigences d’enregistrement sanitaire
- Brésil: exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs médicaux innovants et à risque élevé
- Brésil: Changements proposés aux inspections des BPC
- Brésil: Inmetro étend la date de conformité pour les nouvelles procédures d’évaluation de la conformité
- Colombie: Ébauche d’exigences d’étiquetage pour les DIV et d’autres réactifs
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient
- AHWP: Rassemblement des documents d’orientation approuvé lors de la 21e réunion annuelle
- Australie: consultations sur la réforme de la réglementation
- Australie: MTAA nomme un nouveau PDG
- Chine: Examen prioritaire et procédure d’approbation entrent en vigueur 1er janvier 2017
- Chine: Des règles plus strictes sont proposées pour la gestion des rappels de dispositifs médicaux
- Chine: les mesures administratives relatives au suivi et à l’évaluation des effets indésirables
- Chine: réduction des droits d’importation pour 30 types de dispositifs médicaux
- Corée: les exigences en matière d’examen de la documentation technique pour DIV sont maintenant en vigueur
- Corée: Processus d’examen préliminaire des annonces de dispositifs médicaux
- Corée: Portée et application de la certification/notification des envois de dispositifs médicaux
- Corée: Harmonisation des spécifications des systèmes auto-test de contrôle de la glycémie avec les normes internationales
- Malaisie: Orientation publiée sur le changement de propriétaire pour l’enregistrement de dispositifs
- Malaisie: Orientation sur les notifications de modification des dispositifs médicaux enregistrés
- Malaisie: modifications mineures apportées aux procédures d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux approuvées par les pays reconnus
- Malaisie: Ébauche d’orientation distribuée sur les produits combinés médicament-dispositif/dispositif-médicament
- Myanmar: les restrictions commerciales sur les équipements hospitaliers ont été levées
- Russie: Révision et élargissement de la liste des dispositifs médicaux implantables
- Arabie Saoudite: recommandations concernant l’entreposage, la manipulation et le transport des dispositifs médicaux
- Arabie Saoudite: le processus d’importation de dispositifs médicaux dans des situations d’urgence nationale est clarifié
- Arabie Saoudite: orientation sur les exigences d’importation de dispositifs médicaux pour l’usage personnel et dispositifs sur mesure
- Arabie Saoudite: orientation sur l’obtention d’un permis d’importation et d’autorisation pour un DIV non médical
- Afrique du Sud: le Ministère de la Santé publie des règlements sur les dispositifs médicaux et les DIV
- Afrique du Sud: orientation sur la surveillance et le suivi des essais cliniques
- Taïwan: modification partielle du Règlement sur l’enregistrement des dispositifs médicaux rédigé
- Thaïlande: les critères, méthodes et les conditions en matière de rapports des dispositifs médicaux sont stipulés
Références
- Aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux au Panama: la perspective de l’Autorité compétente
Auswirkungen der jüngsten Änderungen der japanischen Medizinprodukte-Vorschriften: eine Perspektive der Zuständigen Behörde
Medizinprodukte, die in Japan vertrieben werden, unterliegen dem seit November 2014 durchgesetzten Gesetz über die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Regenerations- und Zelltherapieprodukten, Gentherapieprodukten und Kosmetika, das umfangreiche Revisionen des Gesetzes über Arzneimittel machte. Dieser Artikel reflektiert die zwei Jahre, die seit der Umsetzung des Gesetzes vergangen sind, und die Fortschritte, die infolge der Änderungen gemacht wurden. Der Artikel befasst sich auch mit der jüngsten Einführung anderer wichtiger regulatorischer Maßnahmen auf dem Gebiet der Medizinprodukte durch die japanischen Regulierungsbehörden: das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte.
US FDA Guidance zur Verwendung von ISO 10993-1 für die biologische Bewertung von Medizinprodukten: die 10 wichtigsten Änderungen für Medizinproduktehersteller
Die ursprüngliche Guidance der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten war das Blue Book Memorandum Nr. G95-1, Verwendung der internationalen Norm ISO-10993, “Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 1: Bewertung und Prüfung” vom 1. Mai 1995. Dieses Dokument blieb für fast zwei Jahrzehnte unverändert, obwohl sich Praktiken und Meinungen in der FDA langsam änderten. Im Juni 2016 veröffentlichte die FDA die endgültige Fassung eines neuen Leitfadens, Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, “Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses”. Die neue Guidance konzentriert sich auf die möglichen biologischen und toxikologischen Risiken von Medizinprodukten und erläutert Prüfungsansätze zur Bewältigung dieser Risiken, wenn ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Dieser Artikel identifiziert die zehn wichtigsten Änderungen der Biokompatibilitätsbewertung, die mit dem neuen Leitfaden eingeführt wurden, und untersucht deren Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten.
Bewältigung der Herausforderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten in der Dominikanischen Republik – Anforderungen, Marken, Muster und Zeitrahmen: eine Perspektive der Zuständigen Behörde
Die Kenntnis der Reaktionszeiten, Anforderungen, die erfüllt werden müssen, Marken und Muster ist entscheidend für die Erlangung der sanitären Registrierung von Medizinprodukten in der Dominikanischen Republik. So ist es wichtig, die regulatorischen Rahmenbedingungen, auf denen die Registrierung dieser Produkte im Land fußt, zu verstehen. Die Vorschriften für Medizinprodukte in der Dominikanischen Republik sind im Allgemeinen Gesundheitsgesetz 42-01 und Verordnung 246-06 (Verordnung über Arzneimittel) festgelegt; nach dieser Gesetzgebung werden Medizinprodukte als Sanitärprodukte bezeichnet. Dieser Artikel fasst die Mindestanforderungen für die Registrierung, die Regeln für Marken und Mustervorlage, die Genehmigungszeiträume und das vereinfachte Verfahren für die sanitäre Registrierung zusammen.
Die Notwendigkeit einer verstärkten US-FDA-Aufsicht von Labor-entwickelten und anderen Labortests
Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittel (FDA) plant weiterhin, die Überwachung von Labor-entwickelten Tests (LDTs) zu verstärken, trotz der Ankündigung im November 2016, die Arbeit bis zur Einführung der neuen Verwaltung hinauszuzögern. Einer der ersten Schritte der Agentur war die Ausarbeitung eines Leitfadens: Rahmen für die behördliche Aufsicht von Labor-entwickelten Tests (LDTs). Der Zweck dieses Artikels ist es, die Position der FDA wie im Leitlinienentwurf dargelegt und unter Beachtung des Diskussionspapiers von Januar 2017 zu überprüfen, und einen Vorschlag zu machen, wie die FDA mit minimalen Auswirkungen auf medizinische Laboratorien vorankommen könnte und gleichzeitig die Rechenschaftspflicht und Transparenz, die die Öffentlichkeit verdienen, erbringen kann.
Nachrichten aus Europa
- Europa: Neuester Zeitplan der neuen Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs
- Europa: Produkte, deren Hauptzweck (abhängig von PAC in Cranberry) die Vermeidung oder Behandlung von Zystitis ist, sollten keine Medizinprodukte sein
- Europa: Gemeinsame Aktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten auf der 39. CAMD Tagung gestartet
- Europa: Eucomed und EDMA fusionieren formal zu MedTech Europe
- Frankreich: Beratung für französische Hersteller, wenn ihre Benannten Stellen die Tätigkeit einstellen
- Schweden: Verantwortung der Benannte Stellen, von SWEDAC auf MPA zu verlegen
- Schweiz: Frist für Hersteller, die von der Entnennung ihrer Benannten Stelle betroffen sind
- UK: Deutliche Gebührenerhöhungen von der MHRA vorgeschlagen, um die Kostendeckung zu unterstützen
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Nur nicht-eCTD elektronische Formate sollen für regulatorische Tätigkeiten für Medizinprodukte genutzt werden
- Kanada: Wissenschaftlicher und klinischer Inhalt der Lizenzanträge für dermale Füllstoffe in einem neuen Leitfaden
- Kanada: Die Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte wurde aktualisiert
- USA: 21st Century Cures Act als Gesetz unterzeichnet
- USA: Die meisten gepuderten medizinischen Handschuhe sind in den USA jetzt verboten
- USA: Pedicle-Schrauben-Systeme, einschließlich halbstarre Systeme, werden umbenannt und umklassifiziert
- USA: Computerisierte kognitive Beurteilungshilfen für Gehirnerschütterungen wurden in Klasse II (spezielle Kontrollen) eingestuft
- USA: Klasse-II-Klassifizierung als geeignet für das Eustachische Röhrenballondilatationssystem eingestuft
- USA: Pädiatrische Krankenhausbetten werden in pädiatrische medizinische Krippen umbenannt; getrennte Klassifizierung für medizinische Bassinetten; besondere Kontrollen
- USA: Neurovaskuläre mechanische Thrombektomievorrichtung für akute ischämische Schlaganfallbehandlung eingestuft in Klasse II
- USA: Höhereinstufung von spezialisierten chirurgischen Instrumenten zur Verwendung mit urogynäkologischen chirurgischen Mesh
- USA: Neueinstufung bestimmter mikrobiologischer Produkte und Benennung von speziellen Kontrollen
- USA: Anforderungen an Sicherheitsberichterstattung für Kombinationsprodukte nach der Markteinführung
- USA: Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein Kombinationsprodukt ist
- USA: Neue Importdatenanforderungen für FDA-geregelte Produkte
- USA: Post-Markt-Management von Cyber-Sicherheit in Medizinprodukten
- USA: Risiko:Nutzenfaktoren, die in Übereinstimmung mit den Compliance-und Durchführungsentscheidungen zu berücksichtigen sind
- USA: Faktoren, die bei Nutzen:Risiko-Bestimmungen für IDEs zu berücksichtigen sind
- USA: Öffentliche Benachrichtigung über Anzeichen bei Medizinprodukten nach Inverkehrbringen
- USA: Kennzeichnung von permanenten, hysteroskopisch platzierten Tubalimplantaten zur Sterilisation
- USA: Leitlinien für Benachrichtigungen vor Inverkehrbringen für Magnetresonanz-Diagnosegeräte
- USA: Verringerung des Risikos der Kreuzkontamination durch den Einsatz von flexiblen gastrointestinalen Endoskopen
- USA: Klinische Aspekte für neurologische Geräte, die auf Krankheitsverlauf und klinische Ergebnisse ausgerichtet sind
- USA: Leitlinien zur Regelung von Zubehör für Medizinprodukte
- USA: Aktualisierte Leitlinien für Hersteller in der Medizinproduktberichterstattung
- USA: FDA entspannt bestimmte Bedingungen für den Verkauf von luftleitenden Hörgeräten
- USA: cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte – ergänzende Leitlinie veröffentlicht
- USA: Leitlinien für IRBs, Forscher und Sponsoren über die Verwendung der elektronischen Einwilligung
- USA: Fragen und Antworten zur Medizinprodukt-Kommunikation, die mit der FDA-geforderten Kennzeichnung übereinstimmen
- USA: Entwurf einer Klarstellung zu annehmbaren Herstellerkommunikationen mit Bezahlern, Formularkomitees und ähnlichen Gremien
- USA: Beratung zur Vorbereitung eines Pre-Request for Designation (Pre-RFD)
- USA: Ergänzende Sicherheitserklärung auf der Produktkennzeichnung bestimmter Ultraschallabsaugprodukte vorgeschlagen
- USA: Kommentare zu den vorgeschlagenen Empfehlungen für 510(k) Einreichungen für Knochenanker eingereicht
- USA: FDA und CMS Parallel Review-Programm geht weiter
- USA: Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
- USA: CDRH veröffentlicht Leitlinienentwicklungslisten für das Geschäftsjahr 2017
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Argentinien: Produkte für die ästhetische Anwendung sollen den Anforderungen der Sanitätsregistrierung unterliegen
- Brasilien: Klinische Datenanforderungen für innovative und bestimmte hochriskante Medizinprodukte
- Brasilien: Für GCP-Inspektionen vorgeschlagene Änderungen
- Brasilien: Inmetro verlängert das Compliance-Datum für neue Konformitätsbewertungsverfahren
- Kolumbien: Entwurf der Kennzeichnungsvorschriften für IVD und andere Reagenzien
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- AHWP: Reihe von Leitlinien, die auf der 21. Jahrestagung gebilligt wurden
- Australien: Regulatorische Reformkonsultationen
- Australien: MTAA ernennt neuen CEO
- China: Prioritätsprüfungs- und Genehmigungsverfahren mit Wirkung vom 1. Januar 2017
- China: strengere Regeln für den Umgang mit Medizinproduktrückrufen vorgeschlagen
- China: Entwurf von Verwaltungsmaßnahmen zur Überwachung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen
- China: Niedrigere Einfuhrzölle für 30 Medizinprodukttypen
- Korea: Anforderungen an Überprüfung der technischen Dokumentation für IVD in Kraft
- Korea: Verfahren zur Voruntersuchung von Werbung für Medizinprodukte
- Korea: Geltungsbereich und Anwendung der Versand-Bescheinigung/Meldung eines Medizinprodukts
- Korea: Harmonisierung von Spezifikationen für Selbsttest-Blutzuckerüberwachungssysteme mit internationalen Standards
- Malaysia: Leitlinien zur Änderung der Eigentumsrechte für die Produktregistrierung
- Malaysia: Leitlinien zu Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte
- Malaysia: Geringfügige Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die von anerkannten Ländern gebilligt wurden
- Malaysia: Leitlinien-Entwurf zu Arzneimittel-Produkt/Produkt-Arzneimittel Kombinationsprodukten in Umlauf
- Myanmar: Handelsbeschränkungen für Krankenhauseinrichtungen aufgehoben
- Russland: Liste der implantierbaren Medizinprodukte überarbeitet und erweitert
- Saudi-Arabien: Lager-, Handhabungs- und Transportempfehlungen für Medizinprodukte
- Saudi-Arabien: Verfahren für den Import von Medizinprodukten in nationalen Notsituationen wird geklärt
- Saudi-Arabien: Leitlinien für die Einfuhrbestimmungen von Medizinprodukten für den persönlichen Gebrauch und maßgeschneiderte Medizinprodukte
- Saudi-Arabien: Anleitung zur Erteilung einer Einfuhrlizenz und Freigabe für nicht-medizinische IVD
- Südafrika: Gesundheitsbehörde veröffentlicht Vorschriften zu Medizinprodukten und IVDs
- Südafrika: Leitlinien zur Aufsicht und Überwachung klinischer Studien
- Taiwan: Teilrevision der Verordnung zur Registrierung von Medizinprodukten
- Thailand: Meldekriterien, -methoden und -bedingungen für Medizinprodukte sind festgelegt
Literatur
- Überblick über die Medizinproduktevorschriften in Panama: Perspektive der zuständigen Behörde
Impacto de cambios recientes a las regulaciones de dispositivos médicos en Japón: perspectiva de una Autoridad Competente
Los dispositivos médicos distribuidos en Japón son sujetos al Acto para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos de Terapia Regenerativa y Celular, Productos de Terapia Génica, y Cosméticos, el cual ha sido aplicado desde noviembre de 2014 y ha hecho grandes revisiones a la Ley de Asuntos Farmacéuticos. Este articulo refleja los dos años que han pasado desde la implementación del Acto, y el progreso que se ha hecho como resultado de los cambios. Este artículo también discute la introducción reciente de otras actividades regulatorias importantes en el área de dispositivos médicos por las autoridades regulatorias Japonesas: el Ministro de Salud, Labor y Bienestar y la Agencia de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
Guía del FDA de EE.UU. para el uso de ISO 10993-1 para la evaluación biológica de dispositivos médicos: los 10 cambios mas importantes afectando los fabricantes de dispositivos médicos
La guía original de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. para la evaluación de dispositivos médicos fue ‘The Blue Book Memorandum #G95-1, Use of International Standard ISO-10993, ‘Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing’, con fecha de 1ro de mayo de 1995. Este documento permaneció sin cambios por casi dos décadas, aun cuando las practicas y opiniones dentro del FDA cambiaron lentamente. En junio de 2016, el FDA publicó la versión final de un nuevo documento guía titulado, Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process’. La nueva guía se enfoca en los posibles riesgos biológicos y toxicológicos presentados por dispositivos médicos, y resume los métodos de análisis que pueden resolver estos riesgos cuando se trae un dispositivo médico al mercado. Este artículo identifica los 10 cambios mas importantes para la evaluación de biocompatibilidad introducidos por el nuevo documento guía y su impacto a los fabricantes de dispositivos médicos.
Abordando los retos del registro de dispositivos médicos en la Republica Dominicana – requerimientos, la marca registrada, muestra y plazos: la perspectiva de una Autoridad Competente
Conocimiento de los tiempos de respuesta, los requerimientos que deben ser cumplidos, la marca de registro y las muestras, son decisivos para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos en la Republica Dominicana, así es que es importante entender el esquema regulatorio que sustenta el registro de estos productos en este país. Las regulaciones para dispositivos médicos en la Republica Dominicana son establecidas en la Ley General de la Salud 42-01 y el Decreto 246-06 (Regulación de Medicinas); de acuerdo a esta legislación, los dispositivos médicos son conocidos como productos sanitarios. Este artículo resume los requerimientos mínimos para el registro, las reglas para el registro de marca y la presentación de muestras, los plazos para la aprobación, y los procedimientos simplificados para el registro sanitario.
La necesidad para mas vigilancia por parte de la FDA de EE.UU. sobre pruebas desarrolladas por laboratorios y otras pruebas de laboratorio
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. todavía tiene planes de incrementar la vigilancia sobre pruebas desarrolladas por laboratorios (LDTs), a pesar de un anuncio en noviembre de 2016 informando que retrasarían ese trabajo hasta después que la nueva Administración fuera instalada. Uno de los primeros pasos de la Agencia ha sido la publicación del documento guía, Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs). El propósito de este artículo es examinar la posición de la FDA de acuerdo a la guía borrador, teniendo en consideración el documento de debate publicado en enero 2017, y proponer como el FDA pudiera avanzar teniendo un impacto mínimo en los laboratorios médicos mientras a la misma vez logrando la rendición de cuentas y transparencia que el público se merece.
Noticias de Europa
- Europa: Últimos plazos para las nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
- Europa: Productos cuya acción principal (dependiendo en los PAC presentes en arándonos) es prevenir o tratar cistitis, no deben ser dispositivos médicos
- Europa: Lanzan acción Mutua para Vigilancia de Dispositivos médicos en el Mercado en la 39na reunión CAMD
- Europa: Eucomed y EDMA formalmente se fusionan para crear MedTech Europa
- Francia: Consejos para fabricantes Franceses en caso de que sus Organismos Notificados suspendan sus operaciones
- Suecia: Transfieren responsabilidad por los Organismos Notificados a MPA de SWEDAC
- Suiza: Periodo de gracia para los fabricantes afectados por la de-designación de sus Organismos Notificados
- Reino Unido: MHRA propone aumentos considerables en sus honorarios para ayudar a recuperar costos
Noticias de América del Norte
- Canadá: Solamente se debe usar el formato electrónico non-eCTD para actividades regulatorias para dispositivos médicos
- Canadá: Determinan contenido científico y clínico para presentaciones de licencias para rellenos dérmicos en nuevo documento guía
- Canadá: Actualizan lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
- EE.UU.: 21st Century Cures Act es promulgado a ley
- EE.UU.: Prohíben la mayoría de los guantes médicos con talco en EE.UU.
- EE.UU.: Renombran y reclasifican los sistemas de tornillos pediculares, incluyendo los sistemas semi rígidos
- EE.UU.: Clasifican a Clase II (controles especiales) las ayudas computarizadas para el asesoramiento cognitivo de conmoción
- EE.UU.: Consideran apropiada la clasificación Clase II para los sistemas de globos para la dilatación el tubo Eustaquio
- EE.UU.: Cambian el nombre de las camas pediátricas de hospital a cunas medicas pediátricas; crean clasificación separada para los moisés médicos; establecen controles especiales
- EE.UU.: Clasifican Clase II los dispositivos mecánicos para la trombectomía neurovascular para el tratamiento de ataques de apoplejía isquémicos agudos
- EE.UU.: Aumentan la clasificación de instrumentación quirúrgica especializada usada con las mayas quirúrgicas uroginecologicas
- EE.UU.: Reclasifican ciertos dispositivos microbiológicos y designan controles especiales
- EE.UU.: Requerimientos para reportar la seguridad de productos de combinación después de estar en el mercado
- EE.UU.: Determinado cuando un producto de tabaco es una droga, dispositivo, o producto de combinación
- EE.UU.: Nuevos requerimientos para datos de importación para productos regulados por el FDA
- EE.UU.: Manejo de la seguridad cibernética de dispositivos médicos después que están en el mercado
- EE.UU.: Factores riesgo:beneficio que hay que considerar durante decisiones de conformidad y cumplimiento
- EE.UU.: Factores a considerar cuando se hacen determinaciones de beneficio:riesgo para IDEs
- EE.UU.: Notificación publica de nuevos señales para dispositivos médicos en el mercado
- EE.UU.: Etiquetado para implantes permanentes insertados histeroscopicamente en las trompas para la esterilización
- EE.UU.: Publican guía para las aplicaciones de notificación antes de introducir al mercado Dispositivos Diagnósticos de Resonancia Magnética
- EE.UU.: Mitigando los riesgos de contaminación cruzada a causa del uso de endoscopios flexibles gastrointestinales
- EE.UU.: Consideraciones clínicas para dispositivos neurológicos dirigidos al avance de enfermedad y resultados clínicos
- EE.UU.: Publican guía para la regulación de accesorios para dispositivos médicos
- EE.UU.: Actualizan guía para fabricantes sobre la Notificación de Dispositivos médicos
- EE.UU.: FDA relaja ciertas condiciones para la venta de audífonos de conducción de aire
- EE.UU.: Requerimientos cGMP para productos de combinación – publican guía suplementaria
- EE.UU.: Publican guía para IRBs, investigadores y patrocinadores sobre el uso de consentimiento informado electrónico
- EE.UU.: Preguntas y respuesta sobre las comunicaciones de productos médicos que son consistentes con el etiquetado requerido por el FDA
- EE.UU.: Publican aclaración sobre las comunicaciones aceptables que pueden tener los fabricantes con los pagadores, los comités formularios y entidades similares
- EE.UU.: Publican consejos referentes a como preparar una Pre-Solicitud para Designación (Pre-RFD)
- EE.UU.: Proponen adición de declaración de seguridad para el etiquetado de ciertos dispositivos de aspiración ultrasónicos quirúrgicos
- EE.UU.: Piden comentarios acerca de recomendaciones propuestas para solicitudes 510(k) para anclajes de huesos
- EE.UU.: Continuara el programa de Repaso Paralelo del FDA y CMS
- EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
- EE.UU.: CDRH publica lista de guías que proponen desarrollar en el año fiscal 2017
Noticias de América Central y América del Sur
- Argentina: Productos para uso estético serán sujetos a requerimientos de registro sanitario
- Brasil: Requerimientos para datos clínicos para ciertos dispositivos médicos inovativos y de alto riesgo
- Brasil: Proponen cambios a las inspecciones GCP
- Brasil: Inmetro vuelve a extender la fecha de cumplimiento para los nuevos procedimientos para el asesoramiento de conformidad
- Colombia: Escriben borrador para los requerimientos de etiquetado para IVD y otros ensayos
Noticias de Asia, África y el Medio Oriente
- AHWP: Serie de documentos guía son aprobados en la 21ra Reunión Anual
- Australia: Consultas acerca de reforma regulatoria
- Australia: MTAA nombra nuevo Presidente
- China: Procedimiento para repaso de prioridad y aprobación efectivo 1ro enero 2017
- China: Proponen reglas mas rigurosas para el manejo de peticiones para el retiro del mercado de dispositivos médicos
- China: Vuelven a publicar medidas administrativas para la vigilancia y evaluación de eventos adversos
- China: Tarifas en importación mas bajas para 30 clases de dispositivos médicos
- Corea: Requerimientos para el repaso de documentos técnicos para IVD están en efecto
- Corea: Proceso para repaso preliminar de anuncios para dispositivos médicos
- Corea: Alcance y aplicación de certificación/notificación de envío de dispositivos médicos
- Corea: Armonización con normas internacionales de especificaciones para sistemas de monitoreo auto prueba para glucosa en sangre
- Malasia: Publican guía sobre los cambios de dueño para el registro de dispositivos
- Malasia: guía sobre notificación de cambios para dispositivos médicos registrados
- Malasia: Hacen pequeños cambios a los Procedimientos de Asesoramiento de Conformidad para dispositivos médicos aprobados por países reconocidos
- Malasia: Distribuyen guía borrador sobre productos de combinación droga-dispositivo/dispositivo-droga
- Myanmar: Retiran restricciones en el comercio de equipos de hospital
- Rusia: Actualizan y expanden lista de dispositivos médicos implantables
- Arabia Saudita: Recomendaciones para el almacenamiento, manejo y transporte de dispositivos médicos
- Arabia Saudita: Aclaran proceso para el importe de dispositivos médicos en situaciones de emergencia nacional
- Arabia Saudita: guía sobre los requerimientos de importación para dispositivos médicos para uso personal y hechos a medida
- Arabia Saudita: guía sobre la obtención de una licencia de importación y despacho de un IVD no medico
- Sudáfrica: El Departamento de Salud pública regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
- Sudáfrica: guía para la supervisión y control de estudios clínicos
- Taiwán: Publican enmienda parcial a la Regulación para el Registro de Dispositivos médicos
- Tailandia: Estipulan criterios, métodos y condiciones para el reporte de dispositivos médicos
Sección de Referencia
- Repaso de las regulaciones para dispositivos médicos en Panamá: la perspectiva de una Autoridad Competente
