February 2016 – Volume 13, Issue 1
£99.00
English
Solving the clinical evaluation riddle: how to write and maintain compliant Clinical Evaluation Reports (CERs)
Medical device manufacturers have been trying to solve the Clinical Evaluation Report (CER) riddle for years: although every medical device sold in Europe must have an up-to-date CER as part of its technical file, the industry is still confused as to what the report should contain, how to set it out, and what the standard for clinical data should be. The result is that standards vary massively and put businesses at serious risk. The 2007 amendment to the Medical Device Directive did little to clarify this issue and scandals such as Poly Implant Prosthèse have put increased pressure on Notified Bodies to be more rigorous and transparent in their handling of CERs. The issue can only become thornier when the new Medical Device Regulation is introduced, so manufacturers are rightly revisiting their CERs. In addition to this, more and more medical device manufacturers are finding that CERs that passed an initial review when the products were new, are being deemed as out of date and not suitable on subsequent inspections. Requests for amendments and recommendations are also being issued more and more frequently to businesses that actually do have some level of processes in place to update their CERs. Manufacturers therefore need to assess carefully the processes they have in place to update CERs and establish if they are comprehensive or accurate enough. Chris Rule outlines some common examples of non-compliance, addresses gaps in the available clinical evaluation guidance, clearly sets out the clinical evaluation process, and helps manufacturers attain compliance and prepare for future regulatory changes.
An overview of the recent changes to the Republic of Korea’s medical device registration system
The Medical Devices Act of Korea was revised on 28 January 2015, and the changes were implemented on 29 July 2015. Related enforcement rules and regulations have also been established and are starting to be implemented by the Ministry of Food and Drug Safety, formerly known as the Korea Food and Drug Administration. Two of the main changes introduced in the 2015 revisions are the revised certification system for Class II devices, and the need for Good Manufacturing Practice inspections prior to product registration. These topics form the basis of this article by ChangSoon Choi.
Market surveillance requirements of Regulation (EC) No 765/2008 and how they apply to medical devices
Regulation (EC) No 765/2008 sets out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products, which are aimed at enhancing the operation of existing legislation on the protection of public interests including health, safety and protection of consumers. Where two laws govern the same factual situation, a law governing a specific subject matter (lex specialis) takes precedence over a law which only governs general matters (lex generalis). Therefore, the Medical Devices Directives (lex specialis) should take precedence over Regulation (EC) No 765/2008 (lex generalis). However, where the Medical Devices Directives do not contain specific provisions with the same objectives, nature or effect as Regulation (EC) 765/2008, then the latter prevails. This article by Haroon Atchia examines the elements of market surveillance specified by Regulation (EC) No 765/2008 in relation to the requirements on the subject contained in the general European product safety legislation and the specific legislation on medical devices.
European collaboration on Health Technology Assessments (HTAs) of medical devices
Health Technology Assessment (HTA) has gained increasing importance as an instrument to guide health policy for making rational decisions about resource allocation for health technologies, including medical devices. Since there is considerable overlap in the topics assessed in European countries, redundancies and duplications exist, resulting in a waste of research resources. The Cross Border Healthcare Directive (2011/24/EC) has provided the pre-requisite legislation for the creation of a voluntary network of national authorities of Member States and HTA agencies who collaborate on joint assessments. The scientific and technical co-operation is performed by the European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) and is financed by grants from the European Commission. EUnetHTA’s objectives are to ensure the efficient production and use of HTAs in countries across Europe to bring added value to healthcare systems at a European, national and regional level. In this article, Claudia Wild, Nicola Vicari, Marina Cerbo and Anna Nachtnebel examine the Cross Border Healthcare Directive, the HTA Network and its relation with EUnetHTA, HTA requirements for clinical evidence on high-risk medical devices compared to approval requirements, and the benefits of HTA for health policy and for the medical device industry.
European News
- New Director for the new Danish Medicines Agency
- Denmark releases new guidance on the customisation of medical devices
- European Commission requests information on sterilisation of medical devices using ethylene oxide
- European Parliament, the Council and the Commission agree on first EU-wide cybersecurity legislation
- Safety of surgical meshes used in urogynaecological surgery: final SCENIHR Opinion
- New head of department for medical drugs, medical devices and biotechnology in Germany
- Additional benefit assessments in Germany only apply to a few medical technology procedures
- Ireland’s Health Products Regulatory Authority appoints new Chief Executive
- Olav Slåttebrekk appointed Norway’s new Deputy Director of Health
North American News
- Canada sets out transition plan for implementation of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Obama signs bill to suspend controversial US medical device excise tax for two years
- Surgical mesh for transvaginal POP repair: up-classification and requirement for Pre-Market Approval
- Autosomal recessive carrier screening gene mutation detection system classified into Class II (special controls)
- Special controls established for tympanic membrane contact hearing aids
- Class II classification for prostate lesion documentation system
- Ultraviolet (UV) radiation chamber disinfection device classified into Class II
- Class II (special controls) classification for gastrointestinal microorganism multiplex nucleic acid-based assays
- Electrical salivary stimulator system devices have been reclassified to Class II and special controls established
- Intravaginal culture systems classified into Class II and special controls established
- Pre-market notification no longer required for Class II electric positioning chairs
- ECT devices: proposed reclassification of certain devices and PMA requirement for others
- CES devices: proposed reclassification of certain devices and PMA requirement for others
- Re-proposed classification and restrictions on use for IVDs for Bacillus species detection
- New restrictions and amended performance standard intended to address risks associated with sunlamp products
- Updated recommendations published on sterility information submitted as part of a 510(k)
- Recommendations on pre-market studies of MIGS devices included in new guidance document
- Guidance issued on implanted blood access devices for haemodialysis
- Guidance clarifies terminology used for gowns intended for use in healthcare settings
- Updated guidance on eCopy programme for device submissions
- FDA plans to notify the public about emerging post-market signals relating to medical devices
- US FDA drafts recommendations for medical device cybersecurity
- Proposed re-interpretation of the term ‘convenience kits’ with respect to UDI
- Guidance drafted to help support claims of EMC for electrically-powered medical devices
- Draft guidance released on package type terms and discard statements
- More time to comment on draft guidance for hearing aid devices and personal sound amplification products
- CDRH publishes proposed guidance development lists for 2016
- FDA announces operational phase of MDSAP and termination of ISO voluntary audit report pilot programme
- AAMI President announces plans to retire
Central & South American News
- Brazil’s fee increases for medical devices and IVDs to be capped under new legislation
- Mercury-containing thermometers and pressure gauges may be banned in Brazil under new proposal
- Brazil consults on adding surgical sutures monograph to Pharmacopoeia
- Ecuador revises Technical Regulation for external limb prostheses and external orthoses
- Good distribution and transportation practices manual receives formal approval in Peru
Asia, Africa & Middle East News
- Australia amends IVD medical device regulations; updates classification guidance
- Australian TGA guidance on reducing medical device assessment fees updated to include IVDs
- China implements measures for the quality supervision of the use of medical devices
- China’s new classification and registration rules for medical devices containing silver salts
- Naming rules for medical device generic names issued in China
- China publishes several draft standards for medical devices
- Hong Kong considers regulation of medical devices used for cosmetic purposes
- Changes and proposed changes to control of medical devices in India
- Japan outlines new importation requirements that became effective on 1 January 2016
- Malaysia clarifies policy on implementation and enforcement of rules relating to the refurbishment of medical devices
- Draft labelling guidance issued by Malaysian Medical Device Authority (MDA)
- Malaysia proposes mandatory problem reporting requirements for medical devices and IVDs
- Malaysia’s conformity assessment procedures for devices approved by recognised countries: guidance drafted; Circular Letter No 2/2014 updated
- Malaysia publishes draft guidance on establishment licensing procedures
- Singapore revises guidance on Change Notifications for medical devices
- Singapore plans to introduce new controls for medical devices used as Clinical Research Materials
- South Africa publishes Bill to assist in implementation of amendments to Medicines and Related Substances Act, 1965
- Device applications to be screened for completeness before undergoing technical review in Taiwan
- New importation requirements for medical devices introduced in Vietnam
- Vietnam drafts list of potentially unsafe healthcare products
Global Interest News
- IMDRF consults on proposed Essential Principles for patient registries
- An update on the third revision of ISO 13485
Reference Section
- Overview of the medical device regulations in Brazil
- Book review: Biomaterials and devices for the circulatory system
Résoudre l’énigme de l’évaluation clinique: comment écrire et maintenir des rapports d’évaluation cliniques conformes (REC)
Les fabricants de dispositifs médicaux ont essayé de résoudre l’énigme des rapports d’évaluation clinique (REC) pendant des années: bien que chaque dispositif médical vendu en Europe doit avoir un REC mis à jour dans le cadre de son dossier technique, l’industrie est toujours confus quant à ce que le rapport devrait contenir, comment le configurer, et quelle devrait être la norme pour les données cliniques. Le résultat est que les normes varient énormément et mettent les entreprises en grave danger. L’amendement de 2007 de la directive sur les dispositifs médicaux n’a guère pu clarifier cette question, et les scandales tels que Poly Implant Prosthèse ont mis une pression accrue sur les organismes notifiés d’être plus rigoureux et transparents dans leur traitement des REC. La question peut devenir encore plus épineuse lorsque le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux est introduit, et les fabricants revoient à juste titre leurs REC. En plus de cela, de plus en plus de fabricants de dispositifs médicaux se rendent compte que les REC qui ont passé un examen initial lorsque les produits étaient nouveaux, sont considérées comme obsolètes et ne conviennent pas à des inspections ultérieures. Les demandes d’amendements et de recommandations sont également émises de plus en plus fréquemment à des entreprises qui ont réellement un certain niveau de processus en place pour mettre à jour leurs REC. Les fabricants doivent donc évaluer soigneusement les processus qu’ils ont mis en place pour mettre à jour les REC et établir s’ils sont complets et suffisamment précis. Chris Rule expose quelques exemples courants de non-conformité, présente les lacunes dans la guidance disponible concernant les évaluations cliniques, établit clairement le processus d’évaluation clinique, et aide les fabricants à atteindre la conformité et à se préparer à des changements réglementaires à venir.
Un aperçu des récents changements apportés au système d’enregistrement des dispositifs médicaux dans la République de Corée
La Loi sur les dispositifs médicaux de Corée a été révisée le 28 janvier 2015, et les changements ont été mis en œuvre le 29 juillet 2015. Les règles et les règlements d’application liés ont également été mis en place et commencent à être mis en œuvre par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Pharmaceutique, anciennement connu sous le nom de Korea Food and Drug Administration. Deux des principaux changements introduits dans les révisions de 2015 sont le système de certification révisé pour les dispositifs de classe II, et la nécessité pour des inspections selon la Bonne Pratique de Fabrication avant l’enregistrement du produit. Ces thèmes forment la base de cet article par ChangSoon Choi.
Les exigences de surveillance du marché du règlement (CE) n°765/2008 et comment ils s’appliquent aux dispositifs médicaux
Le règlement (CE) n° 765/2008 établit les exigences d’accréditation et de surveillance du marché relatif à la commercialisation des produits, qui visent à améliorer le fonctionnement de la législation existante concernant la protection des intérêts publics, notamment la santé, la sécurité et la protection des consommateurs. Lorsque deux lois régissent la même situation factuelle, la loi régissant un sujet spécifique (lex specialis) a préséance sur la loi qui régit seulement les questions générales (lex generalis). Par conséquent, les directives sur les dispositifs médicaux (lex specialis) devraient avoir préséance sur le règlement (CE) n° 765/2008 (lex generalis). Toutefois, lorsque les directives sur les dispositifs médicaux ne contiennent pas de dispositions spécifiques avec les mêmes objectifs, la nature ou l’effet que le règlement (CE) n° 765/2008, cette dernière l’emporte. Cet article de Haroon Atchia examine les éléments de la surveillance du marché spécifiés par le règlement (CE) n° 765/2008 en relation avec les exigences en cette matière contenues dans la législation de la sécurité des produits européenne générale et de la législation spécifique sur les dispositifs médicaux.
La collaboration européenne sur les évaluations des technologies de la santé (ETS) des dispositifs médicaux
L’Evaluation de la Technologie de Sante (ETS) a pris une importance croissante comme un instrument pour orienter la politique de santé dans la prise des décisions rationnelles concernant l’allocation des ressources pour les technologies de la santé, y compris les dispositifs médicaux. Comme il y a un chevauchement considérable dans les sujets évalués dans les pays européens, il y a des redondances et des doubles ce qui entraîne un gaspillage des ressources de recherche. La directive sur les soins de santé transfrontaliers (2011/24/EC) a fourni la législation pré-requise pour la création d’un réseau volontaire des autorités nationales des états membres et les organismes d’ETS qui collaborent sur des évaluations conjointes. La coopération scientifique et technique est effectuée par le réseau européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et est financé par des subventions de la Commission Européenne. Les objectifs de EUnetHTA sont d’assurer la production efficace et l’utilisation d’ETS dans les pays à travers l’Europe pour ainsi apporter une valeur ajoutée aux systèmes de soins de santé au niveau européen, national et régional. Dans cet article, Claudia Wild, Nicola Vicari, Marina Cerboet Anna Nachtnebel examinent la directive de soins de santé transfrontaliers, le réseau ETS et sa relation avec EUnetHTA, les exigences ETS pour les preuves cliniques avec les dispositifs médicaux à haut risque par rapport aux exigences d’approbation, et les avantages de l’ETS pour la politique de la santé et pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Nouvelles Européennes
- Nouveau directeur pour la nouvelle Agence danoise des médicaments
- Le Danemark publie une nouvelle orientation sur la fabrication sur mesure des dispositifs médicaux
- La Commission européenne demande des informations sur la stérilisation des dispositifs médicaux utilisant l’oxyde d’éthylène
- Le Parlement européen, le Conseil et la Commission conviennent de la première loi sur la cybersécurité à l’échelle européenne
- Sécurité des filets chirurgicaux utilisés en chirurgie urogynecologicale: opinion finale de CSRSEN
- Nouveau chef du département pour les médicaments, les dispositifs médicaux et la biotechnologie en Allemagne
- Les évaluations des avantages supplémentaires en Allemagne s’appliquent uniquement à peu de procédures de technologie médicale
- L’Autorité de la réglementation des produits de santé de l’Irlande nomme un nouveau directeur générale
- Olav Slåttebrekk nommé nouveau Directeur adjoint de la Santé de la Norvège
Nouvelles en Amérique du Nord
- Le Canada établit un plan de transition pour la mise en œuvre du Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Obama signe le projet de loi pour suspendre la taxe controversée d’accise de dispositifs médicaux pendant deux ans
- Maille chirurgicale transvaginale pour la réparation de POP: classification à une classe supérieure et l’exigence d’approbation pré-commercialisation
- Système de détection d’une mutation de gènes des porteurs autosomiques récessifs classés en catégorie II (contrôles spéciaux)
- Contrôles spéciaux établis pour les aides auditives de contact de la membrane tympanique
- Classification en classe II des systèmes de documentation de lésions de la prostate
- Dispositif de rayonnement ultraviolet (UV) pour la désinfection de chambres classé en catégorie II
- Classification en classe II (contrôles spéciaux) des tests multiplex à base d’acide nucléique pour les micro-organismes gastrointestinaux
- Dispositifs de système électriques pour la stimulation salivaire ont été reclassés en classe II et des contrôles spéciaux ont été établis
- Systèmes de culture intravaginaux classés en catégorie II et des contrôles spéciaux établis
- La notification de pré-marché n’est plus requise pour les chaises de positionnement électriques en classe II
- Dispositifs ECT: reclassification proposée pour certains dispositifs et exigences PMA pour d’autres
- Dispositifs CES: reclassification proposée de certains dispositifs et exigences PMA pour d’autres
- Classification re-proposée et restrictions concernant l’utilisation pour les DIV pour la détection des espèces de Bacillus
- Nouvelles restrictions et norme de performance modifiée destiné à tenir compte des risques associés aux produits de lampes solaires
- Mise à jour des recommandations publiée concernant les informations de stérilité présentées dans le cadre d’un 510(k)
- Recommandations sur les études pré-commercialisation avec les dispositifs SIJM incluses dans un nouveau document d’orientation
- Orientation publiée sur les dispositifs d’accès de sang implantés pour l’hémodialyse
- Une orientation clarifie la terminologie utilisée pour les robes destinées à être utilisées dans les milieux de soins de santé
- Mise à jour de l’orientation sur le programme eCopy pour les demandes de dispositifs
- La FDA prévoit d’informer le public sur les signaux post-marché émergents relatifs aux dispositifs médicaux
- La US FDA élabore des recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Projet de ré-interprétation du terme «kits de complaisance» à l’égard de l’UDI
- Orientation rédigée pour aider les demandes d’EMC pour les dispositifs médicaux à propulsion électrique
- Projet d’orientation publié concernant les conditions de type d’emballage et les déclarations de déchet
- Plus de temps pour commenter le projet d’orientation pour appareils auditifs et des produits d’amplification sonore personnelle
- Le CDRH publie les listes des orientations proposées pour 2016
- La FDA annonce la phase opérationnelle de MDSAP et la cessation du programme pilote des rapports d’audits ISO volontaires
- Le Président de l’AAMI annonce son intention de prendre sa retraite
Nouvelles de l’Amérique central et du sud
- Les augmentations des taxes pour dispositifs médicaux et DIV seront plafonnées en vertu d’une nouvelle législation
- Brésil: les thermomètres contenant du mercure et des jauges de pression seront peut être interdits sous la nouvelle proposition
- Le Brésil consulte sur l’ajout de monographies de sutures chirurgicales à la Pharmacopoeia
- Equateur révise le règlement technique pour les prothèses de membres externes et les orthèses externes
- Manuel de bonnes pratiques de distribution et de transport reçoit l’approbation officielle au Pérou
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient
- L’Australie modifie la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; mises à jour de l’orientation su le classement
- Orientation de la TGA australienne sur la réduction des frais d’évaluation des dispositifs médicaux mise à jour pour inclure les DIV
- La Chine met en œuvre des mesures pour la surveillance de la qualité de l’utilisation des dispositifs médicaux
- De nouvelles règles de classification et d’enregistrement pour les dispositifs médicaux contenant des sels d’argent en Chine
- Les règles d’appellation pour les noms génériques de dispositifs médicaux émises en Chine
- La Chine publie plusieurs projets de normes pour dispositifs médicaux
- Hong Kong considère une réglementation pour dispositifs médicaux utilisés à des fins esthétiques
- Les changements et les modifications proposées au contrôle des dispositifs médicaux en Inde
- Le Japon présente de nouvelles exigences d’importation qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2016
- La Malaisie clarifie la politique sur la mise en œuvre et l’application des règles relatives à la remise en état des dispositifs médicaux
- Projet d’orientation sur l’étiquetage publié par l’autorité des dispositifs médicaux malaisienne (MDA)
- La Malaisie propose des exigences concernant les rapports de problèmes obligatoires pour les dispositifs médicaux et DIV
- Les procédures d’évaluation de la conformité pour les dispositifs en Malaisie sont approuvées par les pays reconnus: orientation rédigée; Lettre circulaire n° 2/2014 mise à jour
- La Malaisie publie un projet d’orientation sur les procédures d’attribution de licences pour les établissements
- Le Singapour révise l’orientation sur les notifications de modification pour les dispositifs médicaux
- Le Singapour prévoit d’introduire de nouveaux contrôles pour les dispositifs médicaux utilisés comme matériaux de recherche clinique
- L’Afrique du Sud publie un projet de loi pour aider à la mise en œuvre des modifications apportées à la Loi des médicaments et substances connexes, 1965
- Demandes de dispositifs seront examinées pour exhaustivité avant de subir l’examen technique à Taiwan
- De nouvelles exigences d’importation pour les dispositifs médicaux introduits au Vietnam
- Vietnam rédige une liste des produits de soins de santé potentiellement dangereux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF consulte sur les principes essentiels proposés pour les registres de patients
- Mise à jour sur la troisième révision de l’ISO 13485
Références
- Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil
- Critique de livre: Biomaterials and devices for the circulatory system
Die Lösung des Rätsels um klinische Bewertungen: Wie schreibt und pflegt man konforme Berichte zu klinischen Bewertungen (CER)
Medizinproduktehersteller versuchen seit Jahren, das Rätsel um die Berichte zu klinischen Bewertungen (CER) zu lösen: Obwohl jedes in Europa verkaufte Medizinprodukt über einen aktuellen CER im Rahmen seiner technischen Unterlagen verfügen muss, herrscht in der Branche noch immer einige Verwirrung darüber, was der Bericht enthalten muss, wie man ihn anlegt, und was der Standard für die klinischen Daten sein sollte. Das Ergebnis ist, dass die Standards massiv variieren und somit die Unternehmen ernsthaften Risiken ausgesetzt werden. Die Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie half wenig dabei, dieses Problem zu klären, und Skandale wie um die Poly Implant Prothesen setzen die benannten Stellen einem erhöhten Druck aus, strenger und transparenter in ihrem Umgang mit CERs zu sein. Die Frage kann noch heikler werden, wenn die neue Medizinprodukteverordnung eingeführt wird, so dass die Hersteller zu Recht ihre CERs einer erneuten Prüfung unterziehen. Darüber hinaus stellen immer mehr Hersteller von Medizinprodukten fest, dass CERs, die einer erster Überprüfung, als die Produkte neu waren, standhielten, bei später stattfindendenden Kontrollen als veraltet und ungeeignet eingestuft werden. Anträge auf Änderungen und Empfehlungen werden auch immer häufiger sogar an Unternehmen ausgegeben, die tatsächlich über ein gewisses Maß an Verfahren für die Aktualisierung ihrer CERs verfügen. Hersteller müssen daher sorgfältig ihre vorhandenen Verfahren für die Aktualisierung der CERs prüfen und entscheiden, ob sie umfassend oder korrekt genug sind. Chris Rule nennt einige typische Beispiele für die Nichtkonformität, zeigt Lücken in der verfügbaren Guidance zu klinischen Bewertungen auf, erläutert genau das Verfahren für klinische Bewertungen und hilft Herstellern dabei, Compliance zu erreichen sowie sich auf künftige regulatorische Änderungen vorzubereiten.
Eine Übersicht über die neusten Änderungen des Medizinprodukt-Registrierungssystems in der Republik Korea
Das Medizinproduktegesetz von Korea wurde am 28. Januar 2015 überarbeitet und die Änderungen wurden am 29. Juli 2015 umgesetzt. Damit verbundene Durchführungsbestimmungen und -vorschriften wurden ebenfalls festgelegt und das Ministerium für Ernährungs- und Arzneimittelsicherheit, vormals bekannt als Korea Food and Drug Administration, hat damit begonnen, sie umzusetzen. Zwei der wichtigsten Änderungen in den 2015 eingeführten Änderungen sind das überarbeitete Zertifizierungssystem für Produkte der Klasse II, und die Notwendigkeit für Inspektionen nach der Guten Herstellungspraxis vor der Produktregistrierung. Diese Themen bilden die Grundlage für diesen Artikel von ChangSoon Choi.
Marktüberwachungs-Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und wie sie auf Medizinprodukte angewendet werden
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 enthält die Anforderungen an die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Produkten. Sie zielen auf die Verbesserung der Funktionsweise der bestehenden Rechtsvorschriften in Bezug auf den Schutz der öffentlichen Interessen wie Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz ab. Wo zwei Gesetze den gleichen Sachverhalt regeln hat das Gesetz über einen bestimmten Gegenstand (lex specialis) Vorrang vor einem Gesetz, das nur allgemeine Angelegenheiten (lex generalis) regelt. Daher sollten die Medizinprodukte-Richtlinien (lex specialis) Vorrang vor der Verordnung (EG) 765/2008 (lex generalis) haben. Wenn jedoch die Medizinprodukte-Richtlinien keine spezifischen Bestimmungen mit dem gleichen Ziel, Art oder Wirkung wie die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 enthalten, dann hat letztere die Oberhand. Dieser Artikel von Haroon Atchia untersucht die Elemente der Marktüberwachung nach Verordnung (EG) Nr. 765/2008 in Bezug auf die Anforderungen, die in den allgemeinen europäischen Produktsicherheitsvorschriften und den spezifischen Rechtsvorschriften über Medizinprodukte enthalten sind.
Europäische Zusammenarbeit bei Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten
Health Technology Assessment (HTA) hat eine zunehmende Bedeutung als Instrument der Gesundheitspolitik bei rationalen Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung für Gesundheitstechnologien einschließlich Medizinprodukte gewonnen. Da es erhebliche Überschneidungen in den Themen gibt, die in den europäischen Ländern erwogen werden, kommt es zu Redundanzen und Doppelungen, was zu einer Verschwendung von Forschungsressourcen führt. Die Cross Border Healthcare-Richtlinie (2011/24/EG) hat die voraussetzenden Rechtsvorschriften für die Schaffung eines freiwilligen Netzwerks von nationalen Behörden der Mitgliedstaaten und HTA-Agenturen, die bei gemeinsamen Bewertungen zusammenarbeiten, zur Verfügung gestellt. Die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit wird durch das Europäische Netzwerk für Gesundheitstechnologiebewertung (EUnetHTA) durchgeführt und wird durch Zuschüsse von der Europäischen Kommission finanziert. Ziele des EUnetHTA sind die effiziente Schaffung und Nutzung von HTAs in Ländern in ganz Europa, um einen Mehrwert für die Gesundheitssysteme auf europäischer, nationaler und regionaler Ebene zu schaffen. In diesem Artikel untersuchen Claudia Wild, Nicola Vicari, Marina Cerbo und Anna Nachtnebel die Cross Border Healthcare Richtlinie, das HTA-Netzwerk und seine Beziehung mit EUnetHTA, die HTA-Anforderungen an klinische Beweise für Hochrisiko-Medizinprodukte im Vergleich zu den Genehmigungsanforderungen, und die Vorteile von HTA für die Gesundheitspolitik und für die Medizinprodukte-Industrie.
Nachrichten aus Europa
- Neuer Leiter der neuen dänischen Arzneimittelbehörde
- Dänemark veröffentlicht neue Leitlinien für die Maßfertigung von Medizinprodukten
- Die Europäische Kommission bittet um Informationen zur Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid
- Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission einigen sich auf erste EU-weite Gesetzgebung zu Cybersicherheit
- Sicherheit von chirurgischen Netzen in der urogynäkologischen Chirurgie: Finales SCENIHR Gutachten
- Neuer Leiter der Abteilung für medizinische Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie in Deutschland
- Zusatznutzenbewertung in Deutschland gilt nur für wenige Medizintechnik-Verfahren
- Irlands Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte ernennt neuen Geschäftsführer
- Olav Slåttebrekk wird Norwegens neuer stellvertretender Direktor für Gesundheit
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada legt Übergangsplan fest für die Umsetzung des Medizinprodukte-Einzelaudit- Programms (MDSAP)
- Obama unterzeichnet Gesetz, das die umstrittene US-Medizinprodukt-Verbrauchssteuer für zwei Jahre aussetzt
- Chirurgische Netze für transvaginale POP-Reparaturen: Höhereinstufung, Pre-Market-Zulassung ist Voraussetzung
- Screening-Systeme für die Erkennung von Genmutationen bei autosomal-rezessiven Trägern in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
- Sonderkontrollen für Trommelfell-Kontakt-Hörgeräte etabliert
- Klasse II Klassifizierung für Prostata-Läsion-Dokumentationssystem
- Ultraviolet (UV) strahlende Kammer-Desinfektionsgeräte in Klasse II eingestuft
- Klasse II (Sonderkontrollen) Einstufung für Magen-Darm-Mikroorganismus Multiplex Nukleinsäure-basierte Assays
- Elektrische Speichel-Stimulatorsystemgeräte neu in Klasse II eingestuft und Sonderkontrollen wurden festgelegt
- Intravaginale Kultursysteme in Klasse II eingestuft und spezielle Kontrollen festgelegt
- Pre-Market-Benachrichtigung für elektrische Positionierungsstühle in Klasse II nicht mehr erforderlich
- ECT-Produkte: vorgeschlagene Neueinstufung von bestimmten Geräten und PMA Voraussetzung für andere
- CES-Produkte: vorgeschlagene Neueinstufung von bestimmten Geräten und PMA Voraussetzung für andere
- Wiedervorgeschlagene Klassifizierung und Nutzungsbeschränkungen für IVD für die Erkennung von Bacillus-Arten
- Neue Beschränkungen und geänderter Leistungsstandard sollen sich mit Risiken, die mit Sonnenlampen-Produkten verbunden sind, befassen
- Aktualisierte Empfehlungen veröffentlicht zu Sterilitätsangaben, die als Teil eines 510(k) eingereicht werden
- Empfehlungen zur Pre-Market-Studien mit MIGS-Produkten in neuer Leitlinie enthalten
- Leitlinie zu implantierten Blutzugangsgeräten für die Hämodialyse ausgestellt
- Leitlinie klärt Terminologie für Kleidung, die in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden soll
- Aktualisierte Leitlinie für eCopy-Programm für Produkteinreichungen
- FDA plant, die Öffentlichkeit über das Auftreten von Anzeichen im Zusammenhang mit Medizinprodukten nach Inverkehrbringen zu informieren
- US FDA entwirft Empfehlungen für Cybersicherheit mit Medizinprodukten
- Vorgeschlagene Neuinterpretation des Begriffs ‘Convenience Kits’ in Bezug auf UDI
- Leitlinien ausgearbeitet, die bei der Unterstützung von EMC-Ansprüchen für elektrisch betriebene Medizinprodukte helfen
- Leitlinien-Entwurf zu Verpackungstyp-Bedingungen und Entsorgungsangaben veröffentlicht
- Mehr Zeit, um einen Leitlinien-Entwurf zu Hörgeräten und persönlichen Klangverstärkungsprodukten zu kommentieren
- CDRH veröffentlicht Listen der Leitlinien, die im Jahr 2016 entwickelt werden könnten
- FDA kündigt Betriebsphase des MDSAP an und Beendigung des Pilotprogramms zu freiwilligen ISO Auditberichten
- AAMI Präsident kündigt Pläne für Ruhestand an
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasiliens Gebührenerhöhungen für Medizinprodukte und IVD können unter neuer Rechtsvorschrift begrenzt werden
- Quecksilberhaltige Thermometer und Druckmesser könnten in Brasilien in Folge eines neuen Vorschlag verboten werden
- Brasilien berät über das Hinzufügen von Monographie zu chirurgischem Nahtmaterial in die Pharmacopoeia
- Ecuador überarbeitet Technische Verordnung für externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen
- Handbuch zu Guten Vertriebs- und Transport-Praktiken wird offiziell in Peru verabschiedet
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien ändert IVD Vorschriften für Medizinprodukte; Aktualisierte Klassifizierungs-Leitlinie
- Leitlinien der australischen TGA zur Verringerung der Gebühren für die Beurteilung von Medizinprodukten aktualisiert, um IVDs mit aufzunehmen
- China implementiert Maßnahmen zur Qualitätsüberwachung bei der Anwendung von Medizinprodukten
- Chinas neue Klassifizierungs- und Registrierungsregeln für Medizinprodukte, die Silbersalze enthalten
- Benennungsregeln für generische Namen von Medizinprodukte in China ausgegeben
- China veröffentlicht mehrere Normen-Entwürfe für Medizinprodukte
- Hong Kong erwägt die Regulierung von Medizinprodukten für kosmetische Zwecke
- Änderungen und vorgeschlagene Änderungen an der Kontrolle von Medizinprodukten in Indien
- Japan legt neue Einfuhranforderungen fest, die am 1. Januar 2016 in Kraft traten
- Malaysia klärt Politik zur Umsetzung und Durchsetzung der Vorschriften für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Leitlinienentwurf für die Kennzeichnung von malaysischer Medizinproduktebehörde (MDA) veröffentlicht
- Malaysia schlägt Anforderungen an obligatorische Problemberichte für Medizinprodukte und IVD vor
- Malaysia: Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte von anerkannten Ländern bewilligt: Leitlinien ausgearbeitet; Rundschreiben Nr. 2/2014 aktualisiert
- Malaysia veröffentlicht Leitlinienentwurf für die Lizenzvergabeverfahren von Einrichtungen
- Singapur überarbeitet Leitlinie für Änderungsbenachrichtigungen für Medizinprodukte
- Singapur plant, neue Kontrollen für Medizinprodukte, die als klinische Studienmaterialien verwendet werden, einzuführen
- Südafrika veröffentlicht Gesetz, das bei der Umsetzung der Änderungen am Gesetz zu Arzneimitteln und verwandte Substanzen 1965 unterstützen soll
- Produktanträge sollen vor der technischen Überprüfung in Taiwan auf Vollständigkeit geprüft werden
- Neue Einfuhranforderungen für Medizinprodukte in Vietnam eingeführt
- Vietnam entwirft Liste von potenziell unsicheren Gesundheitsprodukten
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF berät über geplante wesentliche Grundsätze für Patientenregister
- Update der dritten Revision von ISO 13485
Literatur
- Übersicht über die Vorschriften für Medizinprodukte in Brasilien
- Buchbesprechung: Biomaterialien und Produkte für das Kreislaufsystem (Biomaterials and devices for the circulatory system)
Resolviendo el enigma de las evaluaciones clínicas: como escribir Reportes de Evaluación Clínica (CERs) y mantener los de acuerdo a las normas
Los fabricantes de dispositivos médicos han estado tratando de resolver el enigma de los Reportes de Evaluación Clínica (CER) por años: aunque cada dispositivo medico vendido en Europa debe tener un CER actualizado como parte de su archivo técnico, la industria todavía esta confundida en cuanto a lo que debe contener el reporte, como organizarlo, y cual debía ser la norma par a data clínica. El resultado es que las normas varían masivamente y ponen los negocios en serios riesgos. La enmienda del 2007 a la Directiva de Dispositivos Médicos no hizo mucho para aclarar el tema y escándalos como el de Poly Implant Prothèse han puesto más presión sobre los Organismos Notificados para que sean más rigurosos y transparentes durante su manejo de CERs. El tema solo se pondrá más complicado cuando se introduzca la nueva Regulación para Dispositivos Médicos, por lo tanto los fabricantes, con toda razón, están repasando sus CERs. Además de esto, más y más fabricantes de dispositivos médicos están encontrando que sus CERs que han pasado su repaso inicial cuando los productos eran nuevos, ahora consideran que no están actualizados y que no son apropiados. Peticiones para enmiendas y recomendaciones están siendo dadas con más frecuencias a negocios que actualmente tienen algún nivel de procedimientos para actualizar sus CERs. Por lo tanto los fabricantes tienen que asesorar cuidadosamente los procedimientos que ellos tienen para actualizar sus CERs y establecer si son lo suficientemente comprensivos y precisos. Chris Rule resume algunos ejemplos comunes de falta de conformidad, discute brechas en los documentos de orientación para la evaluación clínica, claramente delinea un proceso para evaluaciones clínicas, y ayuda a fabricantes lograr conformidad y prepararse para cambios futuros en las regulaciones.
Un resumen de los cambios recientes al sistema de registro de dispositivos médicos en la República de Corea
El Acto de Dispositivos Médicos de Corea fue revisado el 28 de enero de 2015, y los cambios fueron implementados el 29 de julio de 2015. Leyes y regulaciones relacionadas también fueron establecidas y están empezando a ser implementadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Drogas, conocido antes como la Administración Coreana de Alimentos y Drogas. Dos de los principales cambios introducidos en las revisiones del 2015 son la revisión al sistema de certificación para dispositivos Clase II, y la necesidad para inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura antes del registro de productos. Estos temas forman la base de este artículo por ChangSoon Choi.
Requerimientos de la Regulación (EC) No 765/2008 para vigilancia del mercado y como aplican a dispositivos médicos
La Regulación (EC) No 765/2008 especifica los requerimientos para la acreditación y vigilancia del mercado relacionadas con el mercadeo de productos, que están dirigidas a mejorar el funcionamiento de leyes existentes para la protección de intereses públicos incluyendo la salud, la seguridad y protección de consumidores. Cuando hay dos leyes gobernando la misma situación, una ley que gobierna un tema específico (lex specialis) toma precedencia sobre una ley que solo gobierna temas generales (lex generalis). Por lo tanto, las Directivas de Dispositivos Médicos (lex specialis) debe tomar precedencia sobre la Regulación (EC) No 765/2008 (lex generalis). Sin embargo, mientras que las Directivas de Dispositivos Médicos no tienen provisiones específicas con los mismos objetivos, naturaleza, o efecto que la Regulación (EC) 765/2008, entonces el último prevalece. Este articulo por Haroon Atchia examina los elementos para la vigilancia del mercado especificada por Regulación (EC) No 765/2008 en relación a los requerimientos del tema en la ley general Europea para la seguridad del producto y la legislación específica para dispositivos médicos.
Colaboración Europea en cuanto a Health Technology Assessments (HTAs) de dispositivos médicos
Health Technology Assessment (HTA) ha ganado cada vez más importancia como un instrumento para guiar la política de la salud para tomar decisiones racionales en cuanto a la asignación de recursos para tecnologías de salud, incluyendo dispositivos médicos. Como muchos de los temas que se evalúan en los países Europeos coinciden, existen muchas duplicaciones y redundancia, resultando en un desperdicio de recursos de investigación. La Directiva de Cross Border Healthcare (2011/24/EC) ha creado los pre-requisitos legislativos para la creación de una red voluntaria de autoridades nacionales de Países Miembros y agencias HTA que colaboren en evaluaciones en conjunto. La cooperación científica y técnica se lleva a cabo por la European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) y es financiada por subvenciones de la Comisión Europea. Los objetivos de EUnetHTA son asegurar la producción eficiente y el uso de HTAs en países a través de Europa para traer más valor a los sistemas para el cuidado de la salud a nivel Europeo, nacional y regional. En este artículo Claudia Wild, Nicola Vicari, Marina Cerbo y Anna Nachtnebel examinan la Directiva Cross Border Healthcare, el HTA Network y su relación con EUnetHTA, los requerimientos de HTA para evidencia clínica para dispositivos médicos de alto riesgo comparado con los requerimientos aprobados, y los beneficios de HTA para la política de la salud y para la industria de dispositivos médicos.
Noticias de Europa
- Nuevo Director para la nueva Agencia de Medicinas Danesa
- Dinamarca publica nuevos documentos guía sobre personalización de dispositivos médicos
- La Comisión Europea pide información sobre la esterilización de dispositivos médicos usando etileno de oxido
- Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión acuerdan la primera legislación para seguridad cibernética en la EU
- Seguridad de mallas quirúrgicas usadas en cirugías uro ginecológicas: opinión final de SCENIHR
- Nuevo jefe de departamento para drogas, dispositivos médicos y biotecnología en Alemania
- Evaluaciones de beneficios adicionales en Alemania solo aplican a unos pocos procedimientos de tecnología medica
- Autoridad Reglamentaria de Productos de Salud en Irlanda nombra nuevo Jefe Ejecutivo
- Olav Slåttebrekk es nombrado nuevo Director Diputado de Salud en Noruega
Noticias de América del Norte
- Canadá establece plan para la implementación del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Obama firma proyecto de ley para suspender por dos años el controversial impuesto al consumo para dispositivos médicos en los E.E.U.U.
- Mallas quirúrgicas para reparos POP transvaginales: aumentan clasificación y requerimientos para la aprobación antes del mercadeo
- Clasifican como Clase II (controles especiales) el sistema de detección de mutación de gene del portador autosómico recesivo
- Establecen controles especiales para audífonos de contacto con la membrana timpánica
- Clasificación Clase II para sistemas de documentación para lesiones de la próstata
- Clasifican Clase II a dispositivo de desinfección para cámara de radiación ultravioleta (UV)
- Clasificación Clase II (controles especiales) para ensayos con base de ácido nucleico de microorganismos gastrointestinales
- Dispositivos de sistema electrónico de estimulación salivaría han sido reclasificados a Clase II y controles especiales son establecidos
- Sistemas de cultivo intravaginal es clasificado a Clase II y controles especiales son establecidos
- Notificación antes del mercadeo ya no es requerido para sillas de posición eléctricas Clase II
- Dispositivos ECT: proponen reclasificación para ciertos dispositivos y requerimientos del PMA para otros
- Dispositivos CES: proponen reclasificación para ciertos dispositivos y requerimientos del PMA para otros
- Proponen otra vez la clasificación y restricciones para el uso de IVDs para la detección de la especie Bacillus
- Nuevas restricciones y normas de funcionamiento son enmendadas para abordar los riesgos asociados con productos de lámparas solares
- Publican recomendaciones actualizadas en cuanto a la información de esterilidad que es incluida en un 510(k)
- Incluyen en nuevo documento guía recomendaciones para estudios pre mercadeo de dispositivos MIGS
- Publican guía para dispositivos implantables para acceso sanguíneo para hemodiálisis
- Guía aclara terminología para batas que se usan en marcos para el cuidado de la salud
- Actualizan guía para el programa de eCopia para la presentación de dispositivos
- FDA planea notificar al público sobre señales relacionadas a dispositivos médicos después de que son puestos en el mercado
- El FDA de E.E.U.U. escribe recomendaciones para la cibesecuridad de dispositivos médicos
- Proponen nueva interpretación al término ‘equipo de conveniencia’ con respecto al UDI
- Escriben guía para ayudar a apoyar EMC para dispositivos médicos electrónicos
- Publican guía borrador para tipos de empaque e instrucciones para su desecho
- Más tiempo para comentar en la guía borrador para audífonos y productos personales para amplificación de sonidos
- CDRH publica lista propuesta para el desarrollo de guías en el 2016
- FDA anuncia fase operacional de MDSAP y el final del programa piloto de auditorías voluntarias ISO
- Presidente del AAMI anuncia planes de retiro
Noticias de América Central y América del Sur
- El aumento de honorarios en Brasil para dispositivos médicos e IVDs será limitado bajo la nueva legislación
- Termómetros y manómetros que contienen mercurio pueden ser prohibidos en Brasil bajo la nueva propuesta
- Brasil pide consulta en cuanto a la adición de monografía para suturas quirúrgicas a la Farmacopea
- Ecuador enmienda Regulación Técnica para próstesis de extremidades y ortosas externas
- Manual para buenas prácticas de distribución y transportación recibe aprobación formal en Perú
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- Australia enmienda las regulaciones para dispositivos médicos IVD; actualiza guía de clasificación
- Actualizan guía del TGA Australiano para reducir los cargos de evaluación para dispositivos médicos para que incluya IVDs
- China implementa medidas para la supervisión de calidad de use de dispositivos médicos
- Nueva clasificación y reglas para el registro de dispositivos médicos que contienen sales de plata en China
- Publican en China reglas de nombramiento para nombres genéricos de dispositivos médicos
- China publica varias normas preliminares para dispositivos médicos
- Hong Kong considera regulación de dispositivos médicos usados para fines cosméticos
- Cambios y cambios propuestos para el control de dispositivos médicos en India
- Japón explica nuevos requerimientos de importación que serán efectivos el 1 de enero de 2016
- Malasia aclara póliza para la implementación y aplicación de reglas relacionadas a la restauración de dispositivos médicos
- Guía borrador para el etiquetado es publicada por la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA)
- Malasia propone requerimientos mandatorios para reportar problemas de dispositivos médicos y IVDs
- En Malasia, procedimientos para asesorar la conformidad de productos aprobados por países reconocidos: escriben guía; Carta Circular No 2/2014 actualizada
- Malasia publica guía borrador para procedimientos para licenciar establecimientos
- Singapur actualiza guía para Notificación de Cambios para dispositivos médicos
- Singapur tiene planes de introducir nuevos controles para dispositivos médicos usados como Materiales de Investigación Clínica
- Sud África publica Proyecto de Ley para ayudar a implementar enmiendas al Acto de Medicinas y Substancias Relacionadas, 1965
- Revisaran aplicaciones para dispositivos para asegurar que están completas antes del repaso técnico en Taiwán
- Vietnam introduce nuevos requerimientos de importación para dispositivos médicos
- Vietnam publica lista de productos para el cuidado de la salud que tienen el potencial de ser peligrosos
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF pide consultas sobre los Principios Esenciales propuestos para registros de pacientes
- Actualización de la tercera revisión de ISO 13485
Sección de Referencia
- Resumen de las regulaciones de dispositivos médicos en Brasil
- Reseña de libro: Biomateriales y dispositivos para el sistema circulatorio
