February 2014 – Volume 11, Issue 1
£99.00
English
Biocompatibility requirements for medical devices – best practice, common pitfalls and how to avoid them
Henry Sibun’s article explains what is meant by ‘biocompatibility’ and why it is important for medical devices. It discusses the regulatory requirements pertaining to biocompatibility and how the ISO 10993 series of standards can be utilised to fulfil those requirements. The article highlights some common failings in biocompatibility submissions, and provides manufacturers with best practice recommendations for presenting data to regulators and on managing changes to medical devices.
Combination products in the Asia Pacific region: points to consider when developing a marketing strategy
The emergence of the Asia Pacific region as a significant contributor to the global economy means many medical companies are continuing to concentrate their growth in that region. Introduction of new and more technologically-advanced products is a focus for industry as it seeks to deliver improvements in care and support further market growth. As has been seen in other markets, technologically-advanced products are increasingly involving the combination of medicinal products/biologics with medical devices (i.e. combination products). These products are challenging to regulators as they blur the traditional lines between medicinal products, biologics and devices and cannot easily be reviewed under the standard review pathways that exist for each of the separate entities in isolation. This article by Anthony Wilkinson focuses on the pathway to regulatory approval in the Asia Pacific region for combination products whose primary mode of action is considered to be predominately due to the device component. It discusses the general regulatory requirements for combination products in the region and then comments in more detail on specific requirements in Japan, Australia, China, South Korea, Taiwan, Hong Kong and Singapore.
Legal recourse against delegated and implementing acts in the proposed European medical devices Regulation
Technical rules regarding competence and standing under European Union law are very important for medical device companies to consider. This area is likely to take on even more importance under the new proposed Regulations for medical devices and in vitro diagnostics because of the large number of delegated and implementing acts that the new Regulations make reference to. The purpose of this article by Erik Vollebregt is to provide an overview of the legislative and implementing acts in the European Commission’s medical devices Regulation proposal (without taking any proposed amendments into account) and to provide a prediction on the likely legal recourse for medical device companies.
European News
- Denmark issues fee schedule for 2014
- Denmark publishes guide for doctors and dentists on use of new types of implants
- Public consultation held on preliminary SCENIHR opinion on PIP breast implants
- Device developers invited to participate in early dialogue pilot for HTAs
- Member States discuss new device Regulation at EPSCO meeting
- Delegated Directives adapt European RoHS Directive to technical progress
- CENELEC publishes Amendment 1 to EN 60601-1:2006
- Germany appoints new Healthcare Minister and agrees key future steps
- Ireland updates guide for custom-made dental device manufacturers
- Norway implements Commission Regulation (EU) No 722/2012 on medical devices containing non-viable animal tissue
- New Norwegian Regulation on the handling of medical devices
- Sweden clarifies dentists using CAD/CAM technology are manufacturers of custom-made devices
- Major changes to regulatory procedures for medical device clinical trials in Switzerland
- Turkey specifies requirements for issuing Certificates of Free Sale
- Turkey to introduce new requirement for silver-coated devices in June 2014
- Ukraine plans to harmonise device regulatory system with EU during 2014
North American News
- Health Canada removes fees from guidance documents to improve efficiency
- Proposed Canadian Bill addresses key areas of concern regarding patient safety
- Canada updates its list of recognised standards for medical devices
- US FDA reorganises Office of Compliance
- Jay Crowley, UDI team leader, leaves US FDA
- US reclassification/PMA requirements for ECP cardiovascular devices
- Intra-aortic balloons and control systems: reclassification/PMA requirements in the USA
- Gastroenterology/urology and radiology devices: US reclassification/PMA requirements
- Class II reclassification/renaming of temporary mandibular condyle prostheses
- US reclassifies scleral plugs as Class II
- Requirement for submission of information on paediatric uses of devices in the USA
- Reclassification of cardiopulmonary bypass blood pumps proposed by US FDA
- Pivotal clinical investigations: US guidance on design considerations
- Guidance issued on correct labelling of IVDs for RUO or IUO
- Guidance drafted on hearing aids and personal sound amplification products
- Comments sought on draft US guidance on medical device development tools
- FDA drafts two guidance documents on blood glucose monitoring test systems
- Public consultation held on custom device exemption draft guidance
- Reporting of computational modelling studies in US device submissions: guidance drafted
- CDRH publishes proposed guidance development lists for 2014
- Draft Technical Specifications published for GUDID HL7 SPL submission option
- FDA/CMS pilot for parallel review of medical products extended by two years
- Electronic submission of citizen petitions now accepted by US FDA
- Priority recommendations for FDA following evaluation of MDUFA II/III
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
Central & South American News
- New Technical Director requirements for certain medical devices in Argentina
- Brazil proposes relaxation of some of its GMP requirements
- Many previously-exempt device types will require market authorisation in Colombia
- Ecuador revises standard on natural rubber latex condoms
- Revisions to the regulation of medical devices in Peru
Asia, Africa & Middle East News
- AHWP issues a number of draft documents for public consultation
- Australia and New Zealand commence further harmonisation programmes
- Australian TGA publishes Key Performance Indicators
- Technical reports to be accepted as interim evidence for joint reclassifications in Australia
- Clarification on how European RoHS Directive may affect supplies to Australia
- Simplified certification renewal process implemented in China
- China drafts new Classification Rule
- Comments sought on Chinese draft Rule on Good Supply Practices
- China seeks comments on clinical trial approval provisions
- China plans to issue 104 new medical device standards
- Israel plans to update standards on medical electrical equipment
- Japan to regulate medical devices separately under new Law
- Malaysia publishes final versions of IVD guidance documents
- Saudi Arabia requires Declaration of Conformity certification for imports
- Timeframes to improve efficiency of marketing authorisation process announced by Saudi Arabia
- New Chairman appointed to Board of Singapore’s HSA
- South Korea exempts Class I devices from GMP requirements
- South Korea proposes an Enforcement Rule for its Medical Devices Act
- Vietnam requests feedback on Decree on Medical Devices
Global Interest News
- IMDRF Chairmanship moves to USA
- Six regulatory documents finalised by the IMDRF
- IMDRF opens consultation on IVD market authorisation Table of Contents
- ISO publishes guidance on nanotechnology labelling
Reference Section
- Country overview: Jordan
- Elemental essentials: a practical guide to complying with EN ISO 14971:2012
- Book review: Biomaterials in plastic surgery
Exigences de biocompatibilité pour dispositifs médicaux – les meilleures pratiques, les pièges fréquents et comment les éviter
L’article de Henry Sibun explique ce que l’on entend par «biocompatibilité» et pourquoi c’est importante pour les dispositifs médicaux. Il discute les exigences réglementaires relatives à la biocompatibilité et la façon dont la série de normes ISO 10993 peut être utilisée pour répondre à ces exigences. L’article met en évidence certaines lacunes communes dans les présentations de biocompatibilité, et fournit aux fabricants de meilleures recommandations pratiques de présentation des données aux organismes de réglementation et sur la gestion des changements aux dispositifs médicaux.
Les produits combinés dans la région Asie-Pacifique: les points à considérer lors de l’élaboration d’une stratégie de marketing
L’émergence de la région Asie-Pacifique comme une contribution importante à l’économie mondiale signifie que beaucoup d’entreprises médicales continuent de concentrer leur croissance dans cette région. L’introduction de produits nouveaux et de plus de produits qui sont technologiquement avancés est une priorité pour l’industrie car elle vise à apporter des améliorations dans les soins et soutenir la croissance du marché. Comme on l’a vu dans d’autres marchés, les produits technologiquement avancés impliquent de plus en plus la combinaison de médicaments/produits biologiques avec les dispositifs médicaux (c’est-à-dire, des produits combinés). Ces produits sont difficiles à réglementer car ils brouillent les lignes traditionnelles entre les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs et ne peuvent pas facilement être examinés en vertu du parcours d’examen standard qui existe pour chacune des entités distinctes séparément. Cet article d’Anthony Wilkinson se concentre sur la voie de l’approbation réglementaire dans la région Asie-Pacifique pour les produits combinés dont le mode d’action principal est considéré être la composante du dispositif. Il examine les exigences réglementaires générales pour des produits combinés dans cette région, puis commente plus en détail sur les exigences spécifiques au Japon, en Australie, la Chine, la Corée du Sud, Taiwan, Hong Kong et le Singapour.
Recours juridique contre les actes délégués et exécutifs dans la proposition de réglementation européenne des dispositifs médicaux
Les Règles techniques relatives à la compétence et basées sur le droit de l’Union européenne sont très importants pour les entreprises de dispositifs médicaux à prendre en compte. Ce domaine est susceptible de prendre encore plus d’importance dans les nouveaux règlements proposés pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro en raison du grand nombre d’actes délégués et d’exécution que les nouveaux règlements font référence à. Le but de cet article par Erik Vollebregt est de fournir un aperçu des actes législatifs et exécutifs dans la proposition de règlement pour dispositifs médicaux de la Commission européenne (sans prendre en compte les modifications proposées) et de fournir une prévision sur les recours juridiques probables pour les entreprises de dispositifs médicaux.
Nouvelles Européennes
- Le Danemark publie le calendrier pour 2014
- Le Danemark publie un guide pour les médecins et les dentistes sur l’utilisation de nouveaux types d’implants
- Consultation publique tenue sur l’avis préliminaire du SCENIHR sur les implants mammaires de PIP
- Les développeurs de dispositif invités à participer au début de dialogue pilote pour HTAs
- Les États membres discutent la nouvelle réglementation de dispositifs lors de la rencontre EPSCO
- Directives déléguées, adaptent la directive européenne RoHS au progrès technique
- CENELEC publie modification 1 à la norme EN 60601-1:2006
- L’Allemagne nomme un nouveau Ministre de Sante et accepte les prochaines étapes clées
- L’Ireland mis à jour guide aux fabricants de dispositifs dentaires sur mesure
- La Norvège met en œuvre la règlementation (EU) No 722/2012 relative aux dispositifs médicaux contenant des tissus d’origine animale non viables
- Nouvelle réglementation norvégienne sur le traitement des dispositifs médicaux
- La Suède précise que les dentistes utilisant la technologie CAD/CAM sont des fabricants de dispositifs sur mesure
- Changements principaux apportés aux procédures réglementaires pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux en Suisse
- La Turquie spécifie les exigences pour la délivrance des certificats de vente libre
- La Turquie va introduire une nouvelle exigence pour les dispositifs enrobés d’argent en Juin 2014
- L’Ukraine prévoit d’harmoniser le système de réglementation de dispositifs avec l’UE durant 2014
Nouvelles en Amérique du Nord
- Health Canada supprime les frais de documents d’orientation pour améliorer l’efficacité
- Projet de loi canadien proposé aborde les principales préoccupations en matière de sécurité du patient
- Le Canada met à jour sa liste de normes reconnues pour les dispositifs médicaux
- EA FDA réorganise Office de Conformité
- Jay Crowley, chef d’équipe UDI quitte FDA EU
- Reclassement EA/Exigences PMA pour les dispositifs cardiovasculaires ECP
- Ballons intra-aortiques et les systèmes de contrôle: reclassement/exigences PMA aux EUA
- Dispositifs de gastroentérologie/urologie et radiologie: exigences reclassement EU/PMA
- Classe II reclassement/Changement de nom des prothèses condyle mandibulaire temporaires
- EA reclasse bouchons scléral comme classe II
- Exigence de présentation des informations sur l’utilisation de dispositifs pédiatriques aux Etats-Unis
- Reclassement de pompes circulation extracorporelle à sang proposé par la FDA EU
- Investigation cliniques pivotales: orientation EU sur des considérations de conception
- Lignes directrices publiées sur l’étiquetage correct des DIV pour RUO ou IUO
- Orientation rédigée sur les aides auditives et des produits d’amplification sonore personnelle
- Commentaires cherchés sur le projet d’orientation EU des outils de développement de dispositifs médicaux
- FDA rédige deux documents d’orientation sur des systèmes de test de surveillance de glycémie
- Consultation publique tenue sur projet d’orientation d’exemption de dispositif sur mesure
- Rapport d’études de modélisation informatique dans les soumissions EU: orientation rédigé
- CDRH publie les listes de développement d’orientation proposées pour 2014
- Avant-projet de spécifications techniques publié pour l’option de soumission pour GUDID HL7 SPL
- Programme pilote FDA/CMS pour examen parallèle des produits médicaux prolongés de deux ans
- La soumission électronique des pétitions de citoyens maintenant acceptée par la FDA EU
- Recommandations prioritaires pour la FDA après évaluation des MDUFA II/III
- Modifications apportées à la liste des normes reconnus par la FDA EU
Nouvelles de l’Amérique central et du sud
- Nouvelles exigences pour Directeur Technique pour certains dispositifs médicaux en Argentine
- Le Brésil propose assouplissement de certaines de ses exigences en matière de BPF
- De nombreux types de dispositifs précédemment exemptés, nécessiteront une autorisation de commercialisation en Colombie
- L’Equateur révise la norme sur les préservatifs en latex de caoutchouc naturel
- Révisions de la réglementation des dispositifs médicaux au Pérou
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient
- AHWP émet un certain nombre de projets de documents pour consultation publique
- L’Australie et la Nouvelle-Zélande commencent de nouveaux programmes d’harmonisation
- TGA australienne publie les indicateurs de performance clés
- Rapports techniques seront acceptés comme preuve provisoire pour reclassements de prothèses en Australie
- Clarification sur la manière dont la directive européenne RoHS peut affecter l’approvisionnement en Australie
- Processus de renouvellement de certification simplifié mis en place en Chine
- La Chine rédige la nouvelle règle de classification
- Commentaires demandés sur projet de règlement chinois de bonnes pratiques d’approvisionnement
- La Chine sollicite des observations sur des dispositions d’approbation des essais cliniques
- La Chine prévoit d’émettre 104 nouvelles normes relatives aux dispositifs médicaux
- Israël prévoit de mettre à jour les normes sur l’équipement médical électrique
- Le Japon réglementera les dispositifs médicaux séparément sous la nouvelle loi
- La Malaisie publie des versions finales des documents d’orientation DIV
- l’Arabie saoudite exige Déclaration de certification de conformité des importations
- Délais pour améliorer l’efficacité des processus d’autorisation de commercialisation annoncés par l’Arabie saoudite
- Nouveau président nommé au Conseil de Singapour de la HAS
- Corée du Sud exempte les appareils de classe I des exigences BPF
- La Corée du Sud propose un règlement d’application de ses dispositifs médicaux Loi
- Vietnam demande des commentaires sur le décret sur les dispositifs médicaux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF présidence se déplace vers EUA
- Six documents réglementaires finalisés par le IMDRF
- IMDRF ouvre une consultation sur l’autorisation du marché de diagnostic in vitro Table des matières
- ISO publie des directives sur l’étiquetage de la nanotechnologie
Références
- Aperçu général du pays: Jordanie
- Essentiel élémentaires: un guide pratique de se conformer à la norme EN ISO 14971:2012
- Examen de livre: biomatériaux en chirurgie plastique
Biokompatibilitäts-Anforderungen für Medizinprodukte – Beste Praxis, typische Fallen und wie man sie vermeidet
Dieser Artikel von Henry Sibun erklärt, was unter “Biokompatibilität” zu verstehen ist und warum sie für Medizinprodukte wichtig ist. Es werden die regulatorischen Anforderungen an Biokompatibilität betrachtet und wie die Normenreihe ISO 10993 genutzt werden kann, um diese Anforderungen zu erfüllen. Der Artikel hebt einige häufige Mängel in Biokompatibilitäts-Anträgen hervor und bietet Herstellern Beste-Praxis-Empfehlungen für die Präsentation von Daten bei den Aufsichtsbehörden und für den Umgang mit Änderungen an Medizinprodukten.
Kombinationsprodukte in der Region Asien-Pazifik: Punkte, die bei der Entwicklung einer Marketing-Strategie zu berücksichtigen sind
Die Entwicklung der Asien-Pazifik-Region zu einem wichtigen Faktor für die Weltwirtschaft bedeutet, dass viele Medizinunternehmen weiterhin ihr Wachstum auf diese Region konzentrieren. Die Einführung von neuen und mehr technologisch fortschrittlichen Produkten stellt einen Schwerpunkt der Industrie dar in dem Bestreben, Verbesserungen in der Pflege zu liefern und das weitere Marktwachstum zu unterstützen. Wie in anderen Märkten zu sehen ist, beinhalten technologisch fortschrittliche Produkte zunehmend auch Kombinationen von Arzneimitteln/Biologika mit Medizinprodukten (d.h. Kombinationsprodukte). Diese Produkte sind eine Herausforderung für die Regulatoren, da sie die traditionellen Grenzen zwischen Arzneimitteln, Biologika und Produkten verwischen und nicht einfach unter den Standardprüfprozeduren, die für jede der getrennten Einheiten isoliert existieren, geprüft werden können. Dieser Artikel von Anthony Wilkinson konzentriert sich auf die Zulassungswege für Kombinationsprodukte im asiatisch-pazifischen Raum, deren Hauptwirkung als überwiegend von der Gerätekomponente herrührend bestimmt wird. Es werden die allgemeinen gesetzlichen Anforderungen für Kombinationsprodukte in der Region diskutiert und der Autor kommentiert detaillierter spezifische Anforderungen in Japan, Australien, China, Südkorea, Taiwan, Hongkong und Singapur.
Der Rechtsweg gegen delegierte Rechtsakte und die Durchführungsrechtsakte in der vorgeschlagenen Europäischen Medizinprodukteverordnung
Für Medizinprodukteunternehmen ist es sehr wichtig, die technischen Regeln für Kompetenz und Geltung unter dem Recht der Europäischen Union zu beachten. Dieser Bereich wird wahrscheinlich unter den neuen vorgeschlagenen Regelungen für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika wegen der großen Zahl der delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, auf die die neuen Vorschriften Bezug nehmen, noch stärker an Bedeutung gewinnen. Ziel dieses Artikels von Erik Vollebregt ist es, einen Überblick über die Rechts-und Durchführungsrechtsakte in dem Gesetzesvorschlag zu Medizinprodukten der Europäischen Kommission zu geben (ohne Berücksichtigung von vorgeschlagenen Änderungen) und eine Prognose über die voraussichtlichen Rechtswege für Medizinprodukteunternehmen zu bieten.
Nachrichten aus Europa
- Dänemark gibt Gebührenordnung für 2014 bekannt
- Dänemark veröffentlicht Leitfaden für Ärzte und Zahnärzte über die Anwendung neuartiger Implantate
- Öffentliche Konsultation über vorläufige SCENIHR-Meinung zu PIP-Brustimplantaten abgehalten
- Produkthersteller zur Teilnahme an frühzeitigem Dialogpilotprogramm für HTAs eingeladen
- Mietgliederstaaten diskutieren neue Geräteverordnung beim EPSCO-Treffen
- Delegierte Direktiven passen europäische RoHS-Richtlinie dem technischen Fortschritt an
- CENELEC veröffentlicht Änderung 1 zu EN 60601-1:2006
- Deutschland ernennt neuen Gesundheitsminister und vereinbart wichtigste zukünftige Schritte
- Irland aktualisiert Leitfaden für Hersteller zahnärztlicher Sonderanfertigungen
- Norwegen implementiert Verordnung der Kommission (EU) Nr. 722/2012 über Medizinprodukte, die abgetötetes tierisches Gewebe enthalten
- Neue norwegische Vorschriften zum Umgang mit Medizinprodukten
- Schweden stellt klar, dass Zahnärzte, die CAD-/CAM-Technologie einsetzen, Hersteller von Sonderanfertigungen sind
- Umfassende Änderungen an den regulatorischen Verfahren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der Schweiz
- Türkei legt Anforderungen für Ausstellung von Freihandelszertifikaten fest
- Türkei wird im Juni 2014 neue Anforderung für mit Silber beschichtete Medizinprodukte einführen
- Ukraine plant, Regulierungssystem für Medizinprodukte 2014 mit EU zu vereinheitlichen
Nachrichten aus Nordamerika
- Health Canada entfernt Gebühren aus Leitfadendokumenten, um Effizienz zu steigern
- Kanadischer Gesetzesvorschlag berücksichtigt wichtigste Bedenken bezüglich der Patientensicherheit
- Kanada aktualisiert seine Liste anerkannter Standards für Medizinprodukte
- US-amerikanische FDA strukturiert Office of Compliance um
- UDI-Teamleiter Jay Crowley verlässt die FDA
- US-amerikanische Neuklassifizierung/PMA-Anforderungen für ECP-Herz-Kreislauf-Geräte
- Intraaortale Ballon- und Kontrollsysteme: Neuklassifizierung/PMA-Voraussetzungen in den USA
- Gastroenterologie-/Urologie- und Radiologiegeräte: US-amerikanische Neuklassifizierung/PMA-Voraussetzungen
- Klasse II-Neuklassifizierung/Umbenennung temporärer Kiefergelenkprothesen
- USA klassifiziert Sklerastopfen neu als Klasse II
- Vorschrift zur Einreichung von Informationen über pädiatrische Anwendung von Produkten in den USA
- Neuklassifizierung von Herz-Lungen-Maschinen-Blutpumpen von der US-amerikanischen FDA vorgeschlagen
- Zentrale klinische Untersuchungen: US-amerikanische Leitlinien über Erwägungen zum Aufbau
- Leitlinien zur korrekten Kennzeichnung von IVDs für RUO oder IUO herausgegeben
- Leitlinien zu Hörgeräten und persönlichen Schallverstärkungsprodukten
- Kommentare zu US-amerikanischem Leitlinienentwurf über Medizinprodukt-Entwicklungsinstrumente erbeten
- FDA entwirft zwei Leitliniendokumente über Blutzuckermessgeräte
- Öffentliche Konsultation über Leitlinienentwurf zur Befreiung von der Sonderanfertigungszulassung abgehalten
- Berichterstattung über Computersimulationsstudien bei Einreichungen zur US-amerikanischen Produktzulassung: Leitlinien entworfen
- CDRH veröffentlicht vorgeschlagene Leitlinienaufstellungslisten für 2014
- Entwurf zu technischen Spezifikationen für GUDID HL7 SPL-Einreichungsoption veröffentlicht
- FDA-/CMS-Pilot für Parallelprüfung von Medizinprodukten um zwei Jahre verlängert
- US-amerikanische FDA akzeptiert jetzt elektronische Einreichung von Bürgerpetitionen
- Prioritätsempfehlungen für FDA nach Beurteilung von MDUFA II/III
- Modifikationen an der Liste der von der FDA anerkannten Standards
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Neue Vorschriften in Bezug auf Technische Leiter für bestimmte Medizinprodukte in Argentinien
- Brasilien schlägt Lockerung einiger seiner GMP-Vorschriften vor
- Viele bisher zulassungsfreie Produkttypen werden Vermarktungszulassung in Kolumbien erfordern
- Ecuador überarbeitet Norm über Naturkautschukkondome
- Revisionen an den Vorschriften für Medizinprodukte in Peru
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- AHWP gibt eine Reihe von Entwürfen zur öffentlichen Konsultation heraus
- Australien und Neuseeland beginnen weitere Vereinheitlichungsprogramme
- Australische TGA veröffentlicht Kennzahlen
- Technische Berichte als vorläufiger Beweis für Gelenkneuklassifizierungen in Australien akzeptiert
- Klarstellung darüber, wie europäische RoHS-Richtlinien Lieferungen an Australien beeinträchtigen könnte
- Vereinfachtes Zulassungsverlängerungsverfahren in China eingeführt
- China entwirft neue Klassifizierungsregel
- Kommentare zu chinesischem Entwurf über Gute Lieferpraktiken
- China erbittet Kommentare über Vorschriften zur Zulassung klinischer Prüfungen
- China plant Herausgabe von 104 neuen Medizinproduktstandards
- Israel plant Aktualisierung der Standards über medizinische elektrische Geräte
- Japan regelt Medizinprodukte unter neuem Gesetz separat
- Malaysia veröffentlicht endgültige Versionen der IVD-Leitliniendokumente
- Saudi Arabien verlangt Konformitätserklärungsbescheinigung für Importe
- Saudi Arabien kündigt zeitliche Fristen zur Steigerung der Effizienz des Zulassungsverfahrens an
- Neuer Vorsitzender im Vorstand der HSA in Singapur
- Südkorea befreit Klasse I-Produkte von GMP-Vorschriften
- Südkorea schlägt Durchführungsvorschriften für sein Medizinproduktegesetz vor
- Vietnam bittet um Rückmeldungen zur Verordnung über Medizinprodukte
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF-Vorsitz geht in die USA
- IMDRF schließt sechs rechtsetzende Dokumente ab
- IMDRF eröffnet Konsultation zu IVD-Marktzulassungs-Inhaltsverzeichnis
- ISO veröffentlicht Leitlinien über Nanotechnologiekennzeichnung
Literatur
- Länderübersicht: Jordan
- Grundlegende Bestandteile: Ein praktischer Leitfaden zur Erfüllung der EN ISO 14971:2012
- Buchrezension: Biomaterialien in der plastischen Chirurgie
Requerimientos de biocompatibilidad para dispositivos médicos – mejores prácticas, errores comunes y como evitarlos
El artículo de Henry Sibun explica lo que se quiere decir por ‘biocompatibilidad’ y el porqué es importante para dispositivos médicos. Discute los requerimientos reglamentarios relacionados a la biocompatibilidad y como la serie de normas ISO 10993 puede ser utilizada para cumplir con esos requerimientos. El artículo destaca algunos de los errores comunes que se encuentran en documentos de biocompatibilidad que son sometidos, y provee a los fabricantes recomendaciones de mejor práctica en cuanto a como presentar los datos al personal reglamentario y cómo manejar los cambios a dispositivos médicos.
Productos de combinación en la región de Asia Pacifica: puntos de consideración cuando se desarrolla una estrategia para el mercadeo
El surgimiento de la región de Asia Pacifica como una contribuidora importante a la economía mundial significa que muchas compañías medicas continúan concentrando su crecimiento en esa región. La industria se enfoca en la introducción de productos nuevos, y de tecnología más avanzada, mientras busca como lograr mejoras en el cuidado y continuar apoyando un mercado que sigue creciendo. Como se ha visto en otros mercados, productos que están tecnológicamente avanzados son combinaciones de productos medicinales/biológicos con dispositivos médicos (o sea, productos de combinación). Estos productos son un reto para regular, ya que borran las separaciones tradicionales que existen entre productos medicinales, biológicos y dispositivos, y no pueden ser examinados fácilmente con los métodos reglamentarios que existen para cada una de estas entidades separadamente. Este artículo por Anthony Wilkinson se enfoca en los caminos que existen en la región de Asia Pacifica para la aprobación reglamentaria de productos de combinación cuyo principal método de acción se considera que es primordialmente el componente del dispositivo. Discute los requerimientos reglamentarios generales para productos de combinación en la región y después discute en más detalle los requerimientos específicos en Japón, Australia, China, Corea del Sur, Taiwán, Hong Kong y Singapur.
Recurso legal en contra de la delegación e implementación de actas en la propuesta Regulación Europea de dispositivos médicos
Es muy importante que las compañías de dispositivos médicos consideren las reglas técnicas que existen bajo la ley de la Unión Europea para certificación. Es probable que esta área sea todavía más importante bajo las nuevas Regulaciones propuestas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro por el gran número de referencias que se hacen de actas delgadas y de implementación. El propósito de este articulo por Erik Vollebregt es proveer un resumen de las actas legislativas y de implementación en la propuesta Regulación para dispositivos médicos de la Comisión Europea (sin considerar las enmiendas que han sido propuestas) y proveer una predicción en cuanto a los recursos legales que puedan tener las compañías de dispositivos médicos.
Noticias de Europa
- Discuten opinión preliminar sobre implantes de mama durante consulta privada
- Invitan a fabricantes de dispositivos a participar en dialogo piloto para HTAs
- Estados miembro discuten nueva Regulación para dispositivos en reunión EPSCO
- Directivas Delegadas adoptan Directiva RoHS Europea para progreso técnico
- CENELEC publica Enmienda 1 al EN 60601-1:2006
- Alemania nombra nuevo Ministro de Salud y acuerda pasos futuros claves
- Irlanda actualiza guía para fabricantes de dispositivos dentales hechos a la medida
- Noruega implementa Regulación de Comisión (EU) No 722/2012 para dispositivos médicos que tienen tejidos de animales no viable
- Nueva Regulación Noruega para el manejo de dispositivos médicos
- Suecia aclara que dentistas que usan la tecnología CAD/CAM son fabricantes de dispositivos hechos a la medida
- En Suiza cambios importantes a procesos reglamentarios para estudios clínicos de dispositivos médicos
- Turquía especifica requerimientos para proveer Certificados de Venta Libre
- Turquía introducirá nuevos requerimientos para dispositivos cubiertos con plata en junio del 2014
- Ucrania hace planes para armonizar su sistema reglamentario con la EU en el 2014
Noticias de Norte América
- Salud Canadá suspende cargos de documentos guías para mejorar eficiencias
- Legislación Canadiense que ha sido propuesta incluye áreas claves para la seguridad del paciente
- Canadá actualiza su lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
- El FDA de EEUU reorganizan Office of Compliance
- En EEUU Jay Crowley, jefe del equipo UDI, abandona el FDA
- Reclasificación en EEUU/requerimientos de PMA para dispositivos cardiovasculares ECP
- Globos intra-aórticos y sistemas de control: reclasificación/Requerimientos para PMA en EEUU
- Gastroenterología/urología y dispositivos de radiología: reclasificación en EEUU/requerimientos de PMA
- Reclasificación Clase II/cambian el nombre de prótesis temporaria de cóndilo mandibular
- EEUU reclasifica tapón esclerótico como Clase II
- Requerimientos para someter información sobre el uso pediátrico de dispositivos en EEUU
- El FDA de EEUU propone reclasificación de bombas de sangre cardiopulmonares para bypass
- Investigaciones clínicas fundamentales: Guía EEUU para consideraciones de diseño
- Publican guía para etiquetado correcto de IVDs para RUO o IUO
- Escriben guía para audífonos y productos personales para amplificar sonidos
- Piden comentarios en EEUU para guía borrador acerca de herramientas para el desarrollo dispositivos médicos
- El FDA escribe dos documentos guía para sistemas de prueba de glucosa en sangre
- Consulta pública en cuanto a guía borrador de dispositivos hechos a la medida
- Escriben guía sobre reportes de estudios de modelos computarizados en documentos de propuesta para dispositivos en EEUU
- CDRH publica propuesta para lista de guías en desarrollo para el 2014
- Publican Borrador de Especificaciones Técnicas para opción de propuesta GUDID HL7 SPL
- Extienden por dos años piloto FDA/CMS para repaso paralelo de productos médicos
- El FDA de EEUU ahora aceptan documentos de propuesta electrónicas de peticiones de ciudadanos
- Recomendaciones de prioridad para FDA después de la evaluación de MDUFA II/III
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU
Noticias de América Central y Sur América
- Nuevos requerimientos del Director Técnico para ciertos dispositivos médicos en Argentina
- Brasil propone relajar algunos de sus requerimientos GMP
- Colombia requerirá autorización de mercadeo para varios tipos de dispositivos que antes estaban exentos
- Ecuador modifica norma para condones de goma látex natural
- Perú modifica las regulaciones para dispositivos médicos
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- AHWP publica un numero de documentos borrador para consulta publica
- Australia y Nueva Zelandia comienzan otros programas de armonización
- El TGA de Australia publica Indicadores Claves de funcionamiento
- Aceptarán reportes técnicos en Australia como evidencia interina para reclasificación de coyunturas
- Clarificación de come la Directiva de RoHS Europea puede afectar inventario a Australia
- China implementa proceso mas sencillo para renovar la certificación
- China escribe nueva Regla de Clasificación
- Piden comentarios sobre el borrador de Ley para Buenas Prácticas de Abastecimiento
- China pide comentarios sobre las provisiones para aprobar estudios clínicos
- China hace planes para publicar 104 nuevas normas para dispositivos médicos
- Israel hace planes para actualizar normas para equipo médico electrónico
- Bajo nueva ley Japón regulara dispositivos médicos independientemente
- Malasia publica versiones finales de documentos guía para IVD
- Arabia Saudita requiere certificación de Declaración de Conformidad para importes
- Arabia Saudita anuncia periodo de tiempo para mejorar la eficiencia para el proceso de autorizaciones de mercadeo
- En Singapur nombran nuevo Presidente a la Junta del HSA
- Corea del Sur exenta dispositivos Clase I de los requerimientos GMP
- Corea del Sur propone una Regla de Aplicación para su Medical Devices Act
- Vietnam pide comentarios acerca del Decree on Medical Devices
Noticias de Interés Global
- La Presidencia del IMDRF se muda para los EEUU
- El IMDRF finaliza seis documentos reglamentarios
- IMDRF abre consulta para la Tabla de Contenido para autorización de mercadeo para IVD
- ISO publica guía para el etiquetado de nanotecnología
Sección de Referencia
- Repaso de país: Jordania
- Esenciales elementales: una guía práctica para cumplir con EN ISO 14971:2012
- Crítica de libro: Biomateriales en cirugía plástica
Krav om bioforligelighed for medicinske anordninger – bedste praksis, almindelige faldgruber, og hvordan man undgår dem
Henry Sibun’s artikel forklarer, hvad der menes med “bioforligelighed”, og hvorfor det er vigtigt for medicinske anordninger. Den diskuterer de lovmæssige krav vedrørende bioforligelighed, og hvordan ISO 10993-serien af standarder kan anvendes til at opfylde disse krav. Artiklen fremhæver nogle almindelige fejl ved bioforligelighedsindsendelser og giver anbefalinger til producenter vedrørende bedste praksis ved fremlæggelse af data til tilsynsmyndigheder og håndtering af ændringer til medicinske anordninger.
Kombinationsprodukter i Asien-Stillehavsregionen: Punkter, der skal tage i betragtning ved udvikling af en markedsstrategi
Det at Asien-Stillehavsregionen har udviklet sig som en betydelig bidragsyder til den globale økonomi betyder, at mange medicinalvirksomheder fortsætter med at koncentrere deres vækst i denne region. Indførelse af nye og mere teknologisk avancerede produkter er et fokus for industrien, da den stræber efter at levere forbedringer i behandlingen og understøtte en yderligere markedsvækst. Som det er set på andre markeder inddrager teknologisk avancerede produkter i højere og højere grad en kombination af medicinalprodukter/biologiske materialer og medicinske anordninger (det vil sige kombinationsprodukter). Disse produkter er en udfordring for tilsynsmyndigheder, da de udvisker de traditionelle skillelinjer mellem medicinalprodukter, biologiske materialer og anordninger og ikke let kan behandles via de standardbehandlingsveje, der forefindes for de enkelte enheder isoleret set. Denne artikel af Anthony Wilkinson fokuserer på vejen til myndighedsgodkendelse i Asien-Stillehavsregionen for kombinationsprodukter, hvis primære funktionsmekanisme anses for overvejende at forårsages af anordningsdelen. Den diskuterer de generelle myndighedskrav for kombinationsprodukter i regionen og kommenterer herefter mere detaljeret specifikke krav i Japan, Australien, Kina, Sydkorea, Taiwan, Hong Kong og Singapore.
Lovmæssig regres overfor delegerede og implementerende love i den foreslåede europæiske forordning vedrørende medicinsk udstyr
Det er meget vigtigt, at virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, tager hensyn til tekniske regler vedrørende kompetence og status under EU-lovgivning. Det er sandsynligt, at dette område får endnu mere betydning under de nye foreslåede forordninger for medicinske anordninger og in vitro-diagnostik på grund af det store antal af delegerede og implementerende love, som de nye forordninger henviser til. Formålet med denne artikel af Erik Vollebregt er at give en oversigt over lovgivningsmæssige og implementerende love i Europakommissionens forslag til forordning for medicinske anordninger (uden hensyntagen til eventuelle foreslåede ændringer) og at lave en forudsigelse af den sandsynlige lovmæssige regres for virksomheder, der producerer medicinsk udstyr.
Europæiske nyheder
- Danmark udsender gebyrplan for 2014
- Danmark publicerer vejledning til læger og tandlæger om anvendelsen af nye typer af implantater
- Afholdelse af offentlig høring om foreløbig SCENIHR-mening om PIP-brystimplantater
- Udviklere af anordninger inviteret til at deltage i tidlig pilotdialog for HTA’er
- Medlemsstater diskuterer ny forordning for anordninger ved EPSCO-møde
- Delegerede direktiver tilpasset europæisk RoHS-direktiv til teknisk fremskridt
- CENELEC publicerer ændring 1 til EN 60601-1:2006
- Tyskland udpeger ny sundhedsminister og godkender fremtidige nøgleskridt
- Irland opdaterer vejledning til producenter af dentale anordninger efter mål
- Norge implementerer kommissionsforordning (EU) nr. 722/2012 vedrørende medicinske anordninger, der indeholder ikke-levedygtigt dyrevæv
- Ny norsk forordning vedrørende håndtering af medicinske anordninger
- Sverige præciserer, at tandlæger, der anvender CAD/CAM-teknologi, er producenter af anordninger efter mål
- Større ændringer i forskriftsprocedurer for kliniske forsøg med medicinske anordninger i Schweiz
- Tyrkiet specificerer krav for udstedelse af certifikater til frit salg
- Tyrkiet vil introducere nyt krav til sølvbelagte anordninger i juni 2014
- Ukraine planlægger at harmonisere regelsættet for udstyr med EU i løbet af 2014
Nordamerikanske nyheder
- Canadiske sundhedsmyndigheder fjerner gebyr fra dokumenter med retningslinjer for forbedring af effektivitet
- Canadisk lovforslag rettet mod vigtige problemområder i forbindelse med patientsikkerhed
- Canada opdaterer sin liste over godkendte standarder for medicinsk udstyr
- US FDA (kontoret for kontrol med fødevarer og medicin i USA) reorganiserer kontoret for komplians
- Jay Crowley, UDI-teamleder, forlader US FDA
- US-reklassificerings/PMA-krav for ECP-kardiovaskulære anordninger
- Intra-aorta-balloner og kontrolsystemer: reklassificerings/PMA-krav i USA
- Anordninger til gastroenterologi/urologi og radiologi: USA-reklassificerings/PMA-krav
- Klasse II reklassificering/omdøbning af midlertidige mandibel-kondyl-proteser
- USA reklassificerer sclerale propper som klasse II
- Krav om indsendelse af oplysninger om pædiatriske anvendelser af anordninger i USA
- Reklassificering af kardiopulmonale bypass-blodpumper foreslået af US FDA
- Centrale kliniske undersøgelser: USA-vejledning vedrørende designbetragtninger
- Vejledning udstedt vedrørende korrekt mærkning af IVD’er til RUO eller IUO
- Vejledning udarbejdet vedrørende hørehjælpemidler og produkter til personlig lydforstærkning
- Kommentarer indsamlet til udkast til USA-vejledning vedrørende udviklingsværktøjer til medicinsk udstyr
- FDA udarbejder to vejledningsdokumenter vedrørende testsystemer til blodglukoseovervågning
- Offentlig høring afholdt om vejledning til udkast til fritagelse for specialanordninger
- Rapport om computermodelleringsforsøg i indsendelser vedrørende udstyr i USA: Vejledning udarbejdet
- CDRH publicerer lister over foreslået udvikling af vejledning for 2014
- Udkast til tekniske specifikationer publiceret til GUDID HL7 SPL-indsendelse
- FDA/CMS-pilotforsøg med parallel gennemgang af medicinske produkter forlænget med to år
- Elektronisk indsendelse af borgeranmodninger nu accepteret af US FDA
- Prioritetsanbefalinger for FDA efter evaluering af MDUFA II/III
- Ændringer til listen over standarder godkendt af US FDA
Central- & sydamerikanske nyheder
- Nye krav til teknisk direktør for visse medicinske anordninger i Argentina
- Brasilien foreslår lempelse af nogle af dets GMP-krav
- Mange tidligere fritagne anordningstyper vil kræve markedsgodkendelse i Colombia
- Ecuador reviderer standard for kondomer af naturgummilatex
- Revisioner af forordninger vedrørende medicinske anordninger i Peru
Nyheder fra Asien, Afrika & Mellemøsten
- AHWP udsender en række udkastdokumenter til offentlig høring
- Australien og New Zealand påbegynder yderligere harmoniseringsprogrammer
- Australsk TGA publicerer nøgleydeevneindikatorer
- Tekniske rapporter, der skal accepteres som foreløbigt materiale til fælles reklassificeringer i Australien
- Præcisering af, hvordan europæisk RoHS-direktiv kan påvirke leveringer til Australien
- Simplificeret proces til certificeringsfornyelse i Kina
- Kina udarbejder ny klassificeringsregel
- Kommentarer indsamlet til kinesisk udkast til regel vedrørende god leveringspraksis
- Kina indsamler kommentarer til bestemmelser for godkendelse af kliniske forsøg
- Kina planlægger at udstede 104 nye standarder for medicinsk udstyr
- Israel planlægger at opdatere standarder for elektrisk medicinsk udstyr
- Japan vil lovregulere medicinske anordninger separat under ny lov
- Malaysia publicerer endelige versioner af dokumenter med IVD-retningslinjer
- Saudiarabien kræver godkendelse i henhold til overensstemmelseserklæring for import
- Tidsrammer for forbedring af effektiviteten af processen til markedsgodkendelse bekendtgjort af Saudiarabien
- Ny formand udpeget til nævnet for Singapore’s HSA
- Sydkorea fritager klasse I-anordninger fra GMP-krav
- Sydkorea foreslår en håndhævelsesregel til dets lov for medicinske anordninger
- Vietnam anmoder om feedback på Dekret om medicinske anordninger
Nyheder af global interesse
- IMDRF-formandskab flytter til USA
- Seks forordningsdokumenter færdigbehandlet af IMDRF
- IMDRF åbner samråd om indholdsfortegnelse for IVD-markedsgodkendelse
- ISO publicerer retningslinjer for mærkning af nanoteknologi
Referenceafsnit
- Landsoversigt: Jordan
- Elementære nødvendigheder: en praktisk vejledning til overholdelse af EN ISO 14971:2012
- Boggennemgang: Biomaterialer til plastikkirurgi
Requisiti di biocompatibilità per i dispositivi medici – migliori prassi, comuni insidie e come evitarle
L’articolo di Henry Sibun spiega cosa s’intende per “biocompatibilità” e perché è importante per i dispositivi medici. Parla dei requisiti normativi relativi alla biocompatibilità e di come possono essere utilizzati gli standard ISO:10993 per soddisfare tali requisiti. L’articolo mette in evidenza alcuni comuni errori relativi alla presentazione della biocompatibilità e fornisce ai produttori le migliori prassi raccomandate per presentare i dati alle autorità normative e per gestire le modifiche ai dispositivi medici.
Combinazione di prodotti nella zona Asia Pacifico: aspetti da valutare per creare una strategia di marketing
La progressiva affermazione della zona Asia Pacifico, che contribuisce in modo significativo all’economia globale, indica che molte aziende farmaceutiche stanno continuando a concentrare la propria espansione in questa zona. L’introduzione di prodotti nuovi e tecnologicamente avanzati è un obiettivo del nostro settore, per cercare di migliorare gli standard di cura e supportare ulteriormente la crescita del mercato. Come riscontrato su altri mercati, i prodotti tecnologicamente avanzati comportano sempre più l’unione di prodotti medicinali/biologici con dispositivi medici (cioè prodotti combinati). Questi prodotti rappresentano una sfida per le autorità normative, in quanto varcano i tradizionali confini fra prodotti medicinali, biologici e dispositivi e non è facile esaminarli con le procedure standard esistenti per ciascuna categoria di prodotto. Questo articolo di Anthony Wilkinson si focalizza sul percorso di approvazione nella zona Asia Pacifico dei prodotti combinati, la cui modalità d’azione principale è ritenuta legata principalmente al dispositivo. Parla dei requisiti normativi generali per i prodotti combinati nella zona ed esamina più in dettaglio gli specifici requisiti di Giappone, Australia, Cina, Corea del Sud, Taiwan, Hong Kong e Singapore.
Ricorso legale contro gli atti delegati e gli atti di esecuzione nella proposta di Normativa europea sui dispositivi medici
È molto importante che le aziende che producono dispositivi medici valutino le prescrizioni tecniche relative alla competenza e allo status previste dalla legge dell’Unione Europea. Questo aspetto avrà probabilmente un’importanza ancora maggiore con le nuove proposte di Normative per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro, a causa del vasto numero di atti delegati e di atti di esecuzione ai quali le nuove Normative fanno riferimento. Lo scopo di questo articolo di Erik Vollebregt è quello di fornire una panoramica sugli atti legislativi e sugli atti di esecuzione nella proposta di Normativa della Commissione Europea sui dispositivi medici (senza prendere in considerazione le eventuali proposte di variazioni) e di prevedere il probabile ricorso legale per le aziende che producono dispositivi medici.
Notizie dall’Europa
- La Danimarca pubblica le tariffe degli onorari per il 2014
- La Danimarca pubblica una guida per medici e odontoiatri sull’uso di nuovi tipi d’impianti
- Consultazione pubblica tenutasi sull’opinione preliminare dello SCENIHR sulle protesi mammarie PIP
- Sviluppatori di dispositivi invitati a partecipare alla fase iniziale del progetto pilota di dialogo per gli HTA
- Gli Stati membri dibattono la nuova Normativa sui dispositivi alla riunione EPSCO
- Le Direttive Delegate adattano la Direttiva europea RoHS ai progressi tecnici
- Il CENELEC pubblica la Revisione 1 di EN 60601-1:2006
- La Germania nomina il nuovo Ministro della Sanità e accoglie i principali punti per il futuro
- L’Irlanda aggiorna la guida per i produttori di dispositivi dentali su misura
- La Norvegia applica il Regolamento della Commissione (EU) n. 722/2012 sui dispositivi medici che contengono tessuto animale non vitale
- Nuova Normativa norvegese sulla manipolazione dei dispositivi medici
- La Svezia chiarisce che gli odontoiatri che utilizzano la tecnologia CAD/CAM sono produttori di dispositivi su misura
- Modifiche importanti alle procedure normative per gli studi clinici sui dispositivi medici in Svizzera
- La Turchia specifica i requisiti per il rilascio di Certificati di libera vendita
- La Turchia introdurrà nuovi requisiti per i dispositivi rivestiti in argento a giugno 2014
- L’Ucraina prevede di armonizzare il sistema normativo sui dispositivi con l’UE nel 2014
Notizie dal Nord America
- Health Canada rimuove gli onorari dai documenti guida per migliorare l’efficienza
- La proposta di progetto di legge canadese riprende aspetti importanti relativi alla sicurezza dei pazienti
- Il Canada aggiorna il proprio elenco di standard riconosciuti per i dispositivi medici
- La FDA degli USA riorganizza l’Ufficio Conformità
- Jay Crowley, capo del gruppo UDI, lascia la FDA degli USA
- Negli Stati Uniti, riclassificazione/requisiti PMA per i dispositivi cardiovascolari EPC
- Palloncini intra-aortici e sistemi di controllo: riclassificazione/requisiti PMA negli USA
- Dispositivi per gastroenterologia/urologia e radiologia: riclassificazione/requisiti PMA negli USA
- Riclassificazione in Classe II/modifica nome delle protesi temporanee condilo-mandibolari
- Gli USA riclassificano i tappi sclerali in Classe II
- Requisito per la presentazione delle informazioni sugli utilizzi pediatrici di dispositivi negli USA
- Riclassificazione delle pompe per bypass cardiopolmonare proposta dalla FDA negli USA
- Studi clinici principali: orientamenti degli USA sulle considerazioni progettuali
- Orientamenti sulla corretta etichettatura degli IVD per RUO o IUO
- Bozza di orientamenti sugli adiuvanti dell’udito e i prodotti personali per l’amplificazione del suono
- Commenti richiesti sulla bozza di guida degli USA relativa agli strumenti di sviluppo di dispositivi medici
- Bozza della FDA di due documenti di orientamento sui sistemi di monitoraggio della glicemia nel sangue
- Consultazione pubblica tenutasi sulla bozza di guida all’esenzione dei dispositivi personalizzati
- Report sugli studi di modellizzazione al computer nelle presentazioni di dispositivi negli USA: bozza di orientamenti
- Il CDRH pubblica una proposta di elenchi per lo sviluppo di guide per il 2014
- Bozza di dati tecnici pubblicata per l’opzione di presentazione GUDID HL7 SPL
- Pilota FDA/CMS per il riesame in parallelo dei prodotti medici esteso di due anni
- Presentazione elettronica delle petizioni dei cittadini ora accettata dalla FDA negli USA
- Raccomandazioni prioritarie per la FDA dopo la valutazione di MDUFA II/III
- Modifiche all’elenco di standard riconosciuti dalla statunitense FDA
Notizie dal Centro e Sud America
- Nuovi requisiti tecnici per determinati dispositivi medici in Argentina
- Il Brasile propone un’attenuazione di alcuni dei suoi requisiti GMP
- Molti tipi di dispositivi precedentemente esenti richiederanno l’autorizzazione commerciale in Colombia
- L’Ecuador rielabora lo standard sui preservativi in gomma di lattice naturale
- Revisioni alla normativa sui dispositivi medici in Perù
Notizie da Asia, Africa e Medioriente
- L’AHWP pubblica varie bozze di documenti per la consultazione pubblica
- Australia e Nuova Zelanda avviano ulteriori programmi di armonizzazione
- Il TGA australiano pubblica gli Indicatori chiave di rendimento (KPI)
- Le perizie tecniche verranno accettate come evidenze provvisorie per le riclassificazioni congiunte in Australia
- Chiarimento su come la Direttiva europea RoHS può influire sulle forniture all’Australia
- In Cina applicata la procedura semplificata di rinnovo della certificazione
- Bozza della nuova regola di classificazione in Cina
- Richiesti commenti sulla bozza di regola cinese sulle buone prassi di consegna
- La Cina richiede commenti sulle clausole di approvazione degli studi clinici
- La Cina prevede di pubblicare 104 nuovi standard sui dispositivi medici
- Israele prevede di aggiornare gli standard sui dispositivi elettromedicali
- Il Giappone gestirà i dispositivi medici separatamente con una nuova Legge
- La Malesia pubblica le versioni finali dei documenti guida sugli IVD
- L’Arabia Saudita richiede la certificazione della Dichiarazione di conformità per le importazioni
- L’Arabia Saudita annuncia le tempistiche per migliorare l’efficienza della procedura di autorizzazione commerciale
- Nuovo Presidente designato nel Collegio della HSA di Singapore
- La Corea del Sud esenta i dispositivi di Classe I dai requisiti GMP
- La Corea del Sud propone una Norma esecutiva per il suo Testo unico sui dispositivi medici
- Il Vietnam chiede un feedback sul Decreto sui dispositivi medici
Notizie d’interesse globale
- La presidenza di IMDRF si trasferisce negli USA
- Sei documenti normativi finalizzati da IMDRF
- IMDRF apre la consultazione sull’Indice dell’autorizzazione commerciale per gli IVD
- ISO pubblica una guida relativa all’etichettatura delle nanotecnologie
Sezione riferimenti
- Presentazione del paese: Giordania
- Fondamentali essenziali: una guida pratica all’osservanza di EN ISO 14971:2012
- Recensione di un libro: Biomateriali nella chirurgia plastica
Requisitos de biocompatibilidade para dispositivos médicos – melhores práticas, erros comuns e como os evitar
O artigo de Henry Sibun explica o que significa “biocompatibilidade” e porque é importante para os dispositivos médicos. Discute as exigências regulamentares relativas à biocompatibilidade e de que forma a série de normas ISO 10993 pode ser utilizada para cumprir esses requisitos O artigo destaca alguns dos erros comuns encontrados em documentos de biocompatibilidade apresentados e fornece aos fabricantes as recomendações de boas práticas para apresentação de dados ao regulador e como gerir as alterações nos dispositivos médicos.
Produtos combinados na região Ásia-Pacífico: pontos a considerar no desenvolvimento de uma estratégia de mercado
O surgimento da região Ásia-Pacífico como contribuidora importante para a economia global significa que muitas empresas médicas continuam a concentrar o seu crescimento nessa região. O setor concentra-se na introdução de produtos novos e de tecnologia mais avançada enquanto procura como obter melhorias na assistência e continuar a apoiar um mercado que continua em crescimento. Tal como já foi visto noutros mercados, os produtos tecnologicamente avançados são uma combinação de produtos medicinais/biológicos com dispositivos médicos (ou seja, produtos de combinação). Estes produtos constituem um desafio para os reguladores, já que apagam as separações tradicionais que existem entre produtos medicinais, biológicos e dispositivos e não podem ser facilmente avaliados com os métodos regulamentares tradicionais que existem para cada uma destas entidades separadamente. Este artigo por Anthony Wilkinson concentra-se nos caminhos existentes na região da Ásia-Pacífico para a aprovação regulamentar de produtos de combinação, cujo principal método de ação é considerado primordialmente como sendo o componente do dispositivo. Discute os requisitos regulamentares gerais para produtos combinados na região e comenta, igualmente, com pormenor, os requisitos específicos do Japão, Austrália, China, Coreia do Sul, Taiwan, Hong Kong e Singapura.
Recurso legal contra a delegação e implementação de atos no proposto Regulamento Europeu de dispositivos médicos
É muito importante que as empresas de dispositivos médicos considerem as regras existentes ao abrigo da legislação de União Europeia para certificação. É provável que esta área seja ainda mais importante ao abrigo dos novos Regulamentos propostos para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro dado o grande número de referências realizadas a atos de delegação e implementação. O objetivo deste artigo de Erik Vollebregt é fornecer um resumo dos atos legislativos e de implementação na proposta de regulamento para dispositivos médicos da Comissão Europeia (sem considerar as alterações propostas) e fornecer uma previsão relativamente aos recursos legais disponíveis para as empresas de dispositivos médicos.
Notícias da Europa
- A Dinamarca emite calendário para 2014
- A Dinamarca publica guia para médicos e dentistas sobre a utilização de novos tipos de implantes
- Consulta pública realizada sobre o parecer preliminar SCENIHR sobre os implantes mamários PIP
- Desenvolvedores de dispositivos convidados a participar em projeto piloto de diálogo precoce sobre os HTAs
- Estados-Membros discutem o novo regulamento de dispositivos na reunião EPSCO
- Diretivas Delegadas adotam a Diretiva RoHS Europeia para progresso técnico
- CENELEC publica alteração 1 à EN 60601-1:2006
- A Alemanha nomeia novo ministro da Saúde e acorda nos principais passos futuros
- A Irlanda atualiza o guia para fabricantes de dispositivos dentários sob medida
- A Noruega implementa o Regulamento (UE) n º 722/2012 sobre os dispositivos médicos contendo tecido animal não viáveis
- Novo regulamento norueguês sobre a manipulação de dispositivos médicos
- A Suécia esclarece que os dentistas que utilizam a tecnologia CAD/CAM são fabricantes de dispositivos feitos por medida
- Principais mudanças nos procedimentos de regulamentação para os ensaios clínicos de dispositivos médicos na Suíça
- A Turquia especifica os requisitos para a emissão de Certificados de Venda Livre
- A Turquia introduzirá novos requisitos para dispositivos revestidos a prata em junho de 2014
- A Ucrânia planeia harmonizar o sistema regulamentar de dispositivos com a UE durante 2014
Notícias da América do Norte
- A Saúde Canadá suspende taxas sobre documentos guias para melhorar a eficiência
- A legislação canadiana proposta inclui áreas chave para a segurança do doente
- O Canadá atualiza a sua lista de normas reconhecidas para dispositivos médicos
- A FDA dos Estados Unidos reorganiza o Office of Compliance
- Jay Crowley, líder da equipa de UDI, deixa a FDA dos EUA
- Reclassificação nos Estados Unidos dos requisitos/PMA para dispositivos cardiovasculares ECP
- Balões intra-aórticos e sistemas de controlo: reclassificação/requisitos PMA nos EUA
- Gastroenterologia/urologia e dispositivos de radiologia: Reclassificação nos EUA/requisitos PMA
- Reclassificação Classe II/alteração de nome de prótese temporária côndilo mandibular
- EUA reclassificam tampão esclerótico como Classe II
- Exigência de apresentação de informações sobre utilizações pediátricas de dispositivos nos EUA
- A FDA dos EUA propõe a reclassificação de bombas de sangue cardiopulmonares para bypass
- Investigações clínicas fundamentais: Guia dos EUA sobre considerações de design
- Publicado guia para etiquetagem correta de IVDs para RUO o IUO
- Elaboração de guia sobre aparelhos auditivos e produtos de amplificação sonora individual
- Solicitação de comentários nos EUA para guia preliminar sobre ferramentas de desenvolvimento de dispositivos médicos
- A FDA elabora dois documentos guia sobre sistemas de teste de verificação de glicose no sangue
- Consulta pública realizada sobre guia preliminar de dispositivos fabricados à medida
- Guia preliminar sobre reportes de estudos de modelos computorizados em documentos de proposta para dispositivos nos EUA
- A CDRH publica propostas para listas de desenvolvimento para 2014
- Publicado documento preliminar de especificações técnicas para a opção de proposta
- Alargado em dois anos piloto FDA/CMS para análise paralela de produtos médicos
- A FDA dos EUA aceita agora documentos de proposta eletrónica de petições de cidadãos
- Recomendações de prioridade para a FDA depois da avaliação de MDUFA II/III
- Alterações à lista de normas FDA dos EUA reconhecidas
Notícias da América Central e do Sul
- Novas exigências do Diretor técnico para determinados dispositivos médicos na Argentina
- Brasil propõe o relaxamento de alguns de seus requisitos de GMP
- Muitos tipos de dispositivos anteriormente isentos exigirão a autorização de comercialização na Colômbia
- O Equador revê a norma sobre preservativos de látex de borracha natural
- Revisões do Regulamento de dispositivos médicos no Peru
Notícias da Ásia, África e Médio Oriente
- AHWP emite uma série de documentos preliminares para consulta pública
- Austrália e Nova Zelândia iniciam novos programas de harmonização
- O TGA australiano publica Indicadores chave de desempenho
- Relatórios técnicos aceites como prova provisória de reclassificações conjuntas na Austrália
- Esclarecimento sobre a forma como a Diretiva Europeia RoHS pode afetar o inventário na Austrália
- Processo de renovação de certificação simplificado implementado na China
- A China elabora nova regra de classificação
- Solicitados comentários sobre o documento preliminar de Lei de Boas Práticas de Abastecimento
- A China solicita comentários sobre as novas provisões de aprovação de estudos clínicos
- A China planeia emitir 104 novas normas de dispositivos médicos
- Israel planeia atualizar normas sobre equipamentos de eletromedicina
- Sob uma nova legislação, o Japão regulamentará os dispositivos médicos de forma independente
- A Malásia publica versões finais dos documentos guia para IVD
- A Arábia Saudita requer a Declaração de certificação de conformidade para as importações
- Prazos para melhorar a eficiência do processo de autorização de comercialização anunciados pela Arábia Saudita
- Novo Presidente nomeado para Conselho de Singapura do HSAP
- Coreia do Sul isenta dispositivos de classe I dos requisitos de GMP
- A Coreia do Sul propõe uma regra de aplicação para o seu Medical Devices Act
- O Vietname solicita informação sobre Decree on Medical Devices
Notícias de interesse global
- A presidência do IMDRF muda-se para os EUA
- Seis documentos regulamentares concluídos pelo IMDRF
- O IMDRF abre consulta sobre o Índice para autorização de comercialização de IVD
- ISO publica guia sobre etiquetagem de nanotecnologia
Referências
- Análise de país: Jordânia
- Essenciais elementares: um guia prático para cumprir com a norma EN ISO 14971:2012
- Crítica de livro: Biomateriais em cirurgia plástica
Eisen aan medische hulpmiddelen met betrekking tot biocompatibiliteit – beste praktijken, veelvoorkomende valkuilen en het vermijden hiervan
In dit artikel van Henry Sibun wordt uiteengezet wat er wordt bedoeld met ‘biocompatibiliteit’ en waarom dit van belang is voor medische hulpmiddelen. Hierin wordt de wet- en regelgeving besproken die betrekking heeft op biologische beoordeling (biocompatibiliteit) en de manier waarop gebruik kan worden gemaakt van de serie ISO-normen 10993 om aan de vereisten hiervan te voldoen. In het artikel worden enkele veelvoorkomende tekortkomingen in aanvragen op het gebied van biologische beoordeling behandeld. Ook worden aanbevelingen gedaan voor de beste manier om gegevens te presenteren aan regelgevende instanties en voor het omgaan met veranderingen aan medische hulpmiddelen.
Combinatieproducten in Zuidoost-Azië en de Pacific: punten ter overweging bij het ontwikkelen van een marketingstrategie
Vanwege de opkomst van Zuidoost-Azië en de Pacific als belangrijke speler in de wereldeconomie blijven veel medische bedrijven zich bij hun groei richten op dit gebied. De industrie streeft ernaar de zorg te verbeteren en verdere groei van de markt te ondersteunen, onder andere door de introductie van nieuwe, technologisch hoogwaardiger producten. Zoals ook in andere markten het geval is, zijn geavanceerde technologische producten steeds vaker combinatieproducten, dat wil zeggen dat ze bestaan uit een combinatie van geneesmiddelen/biologische producten en medische hulpmiddelen. Deze producten vormen een uitdaging voor regelgevende instanties, omdat hierbij de traditionele scheidslijnen tussen geneesmiddelen, biologische producten en hulpmiddelen vervagen en ze niet eenvoudig kunnen worden beoordeeld via de gebruikelijke routes die voor de afzonderlijke bestanddelen worden gebruikt. In dit artikel door Anthony Wilkinson wordt met name gekeken naar de route voor wettelijke goedkeuring in Zuidoost-Azië en de Pacific voor combinatieproducten waarvan de primaire werking voornamelijk wordt toegeschreven aan de component bestaande uit het hulpmiddel. Hierbij worden eerst de algemene wettelijke eisen voor combinatieproducten in de regio besproken, waarna dieper wordt ingegaan op de specifieke vereisten in Japan, Australië, China, Zuid-Korea, Taiwan, Hong Kong en Singapore.
Juridische middelen tegen gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in de voorgestelde Europese wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen
Het is van groot belang dat producenten van medische hulpmiddelen aandacht besteden aan de technische regels met betrekking tot bevoegdheid en bekwaamheid in de Europese wetgeving. Dit belang neemt waarschijnlijk nog toe onder de nieuwe voorgestelde wetgeving inzake medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, vanwege het grote aantal gedelegeerde en uitvoeringshandelingen waar in de nieuwe wetgeving naar wordt verwezen. Het doel van dit artikel door Erik Vollebregt is het geven van een overzicht van de wetgevingshandelingen en de uitvoeringshandelingen in de voorgestelde verordening van de Europese Commissie inzake medische hulpmiddelen (zonder in te gaan op eventuele voorgestelde amendementen) en om een voorspelling te doen over de waarschijnlijk beschikbare rechtsmiddelen voor producenten van medische hulpmiddelen.
Europees nieuws
- Denemarken kondigt vergoedingsschema voor 2014 aan
- Denemarken publiceert handleiding voor artsen en tandheelkundigen over het gebruik van nieuwe soorten implantaten
- Openbare raadpleging gehouden inzake preliminaire opinie van het SCENIHR betreffende PIP borstimplantaten
- Ontwikkelaars van hulpmiddelen uitgenodigd voor deelname aan vroege dialoog-pilot voor HTA’s
- Lidstaten bespreken nieuwe wetgeving betreffende hulpmiddelen tijdens EPSCO-bijeenkomst
- Gedelegeerde Richtlijnen passen Europese Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen (RoHS) aan aan technische vooruitgang
- CENELEC publiceert Amendement 1 op EN 60601-1:2006
- Duitsland benoemt nieuwe Minister van Gezondheid en spreekt te nemen stappen af
- Ierland werkt gids voor fabrikanten van op maat vervaardigde tandheelkundige hulpmiddelen bij
- Noorwegen implementeert Verordening (EU) nr. 722/2012 betreffende medische hulpmiddelen met niet-levensvatbaar dierlijk weefsel
- Nieuwe Noorse wetgeving betreffende de hantering van medische hulpmiddelen
- Zweden verduidelijkt dat tandheelkundigen die CAD/CAM-technologie gebruiken fabrikanten zijn van op maat gemaakte hulpmiddelen
- Grote veranderingen aan procedures voor regelgeving met betrekking tot klinisch onderzoek aan medische hulpmiddelen in Zwitserland
- Turkije specificeert vereisten voor de verstrekking van Certificaten van vrije verkoop
- Turkije introduceert in juni 2014 nieuwe eisen voor hulpmiddelen met zilveren coating
- Oekraïne wil in 2014 stelsel van wet- en regelgeving betreffende hulpmiddelen harmoniseren met EU
Nieuws uit Noord-Amerika
- Health Canada schaft kosten van documenten met richtlijnen af om efficiëntie te verhogen
- Voorgesteld Canadees wetsontwerp behandelt belangrijke punten van zorg over patiëntveiligheid
- Canada werkt zijn lijst met erkende normen voor medische hulpmiddelen bij
- Reorganisatie FDA (VS) Office of Compliance
- Jay Crowley, teamleider UDI, vertrekt bij FDA (VS)
- Nieuwe classificatie/eisen voor vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen in de VS voor cardiovasculaire hulpmiddelen voor ECP
- Nieuwe classificatie/eisen voor vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen in de VS voor intra-aortale ballonnen en bedieningssystemen
- Hulpmiddelen voor gastro-enterologie/urologie en radiologie: nieuwe classificatie/eisen voor vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen in de VS
- Nieuwe klasse II-classificatie/nieuwe naamgeving tijdelijke mandibulaire condylprothesen
- VS classificeert sclera-plugs als Klasse II
- Eisen voor aanvragen van informatie over pediatrisch gebruik van hulpmiddelen in de VS
- FDA (VS) stelt reclassificatie voor van cardiopulmonale bypasspompen
- Klinische hoofdstudies: richtlijnen VS met betrekking tot overwegingen voor het ontwerp
- Uitgave richtlijnen betreffende de juiste etikettering van uitsluitend voor onderzoek bestemde IVD’s (RUO/IUO)
- Richtlijnen opgesteld voor gehoorapparaten en persoonlijke geluidversterkende producten
- Inbreng gevraag over concept-richtlijn VS betreffende gereedschap voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen
- FDA stelt twee documenten met richtlijnen op betreffende testsystemen voor bloedglucosemonitoring
- Openbare raadpleging gehouden inzake het opstellen van richtlijnen voor ontheffingen voor op maat gemaakte hulpmiddelen
- Verslag van computergemodelleerde onderzoeken betreffende aanvragen voor goedkeuring van hulpmiddelen in de VS: richtlijnen opgesteld
- CDRH publiceert voorgestelde lijsten met ontwikkeling van richtlijnen voor 2014
- Concept technische specificaties gepubliceerd voor mogelijkheid indienen GUDID HL7 SPL
- Pilot FDA/CMS voor parallelle beoordeling van medische producten met twee jaar verlengd
- FDA (VS) accepteert nu elektronisch ingediende burgerpetities
- Aanbevelingen voor prioritering voor FDA na evaluatie van MDUFA II/III
- Aanpassingen aan de lijst met door de FDA (VS) erkende normen
Nieuws uit Midden- en Zuid-Amerika
- Nieuwe vereisten Technisch Directeur voor bepaalde medische hulpmiddelen in Argentinië
- Brazilië stelt versoepeling voor van enkele GMP-vereisten
- Vergunning voor het in de handel brengen nodig voor veel typen hulpmiddelen waarvoor eerder ontheffingen golden in Colombia
- Herziening norm voor condooms van natuurlijk rubber latex in Ecuador
- Herzieningen van de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen in Peru
Nieuws uit Azië, Afrika en het Midden-Oosten
- AHWP brengt een aantal conceptdocumenten uit voor openbare raadpleging
- Australië en Nieuw-Zeeland maken een begin met verdergaande harmonisatieprogramma’s
- Australische TGA publiceert kritieke prestatie-indicatoren
- Technische rapporten zullen worden geaccepteerd als tussentijds bewijs voor groepsgewijze reclassificatie in Australië
- Verduidelijking over mogelijke invloed van de Europese Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen (RoHS) op aanvoer naar Australië
- Vereenvoudigd proces voor verlenging van certificering ingevoerd in China
- China stelt nieuwe regel voor classificatie op
- Inbreng gevraagd over conceptregel China betreffende goede leveringspraktijken
- China vraagt inbreng over bepalingen betreffende de goedkeuring van klinische onderzoeken
- China is van plan 104 nieuwe normen voor medische hulpmiddelen uit te vaardigen
- Israël is van plan normen voor elektronische medische apparatuur bij te werken
- Japan gaat medische hulpmiddelen afzonderlijk reguleren onder nieuwe wet
- Maleisië publiceert definitieve versies van richtlijnen voor IVD’s
- Conformiteitsverklaring vereist voor importeren naar Saoedi-Arabië
- Saoedi-Arabië kondigt tijdschema aan voor efficiënter proces ter verkrijging van vergunningen voor het in de handel brengen
- Nieuwe voorzitter benoemd voor HSA Singapore
- Klasse I-hulpmiddelen vrijgesteld van GMP-vereisten in Zuid-Korea
- Zuid-Korea doet voorstel voor een regel ter handhaving van zijn Wet aangaande medische hulpmiddelen
- Vietnam verzoekt om feedback over Besluit betreffende medische hulpmiddelen
Nieuws van wereldwijd belang
- Voorzitterschap van het IMDRF gaat naar de VS
- IMDRF stelt zes rechtsdocumenten op
- IMDRF opent raadpleging inzake Inhoudsopgave Vergunning voor het in de handel brengen van IVD
- ISO publiceert een leidraad voor de etikettering van nanotechnologie
Referenties
- Landenoverzicht: Jordanië
- Elemental essentials: a practical guide to complying with EN ISO 14971:2012 (Elementaire essentiële aandachtspunten: een praktische gids om te voldoen aan de norm EN ISO 14971:2012)
- Boekrecensie: Biomaterials in plastic surgery (Biomaterialen bij plastische chirurgie)
