February 2013 – Volume 10, Issue 1

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In English

Guest Editorial: The proposal for a European Medical Device Coordination Group or ‘Scrutiny Committee’

Since the publication by the European Commission of the draft Regulation for the control of medical devices in September 2012 there has been considerable debate. The issue which has proved to be most controversial is the creation of a new expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), which has informally been called the ‘Scrutiny Committee’. Many professionals and patient groups believe that the new body is not sufficient and would wish to see a much stronger system of oversight with a move towards a pharmaceutical type of control system. Within some parts of the industry there is resistance and suspicion of the new Group. Dr David Jefferyssummarises the proposed organisation and role of the MDCG and ponders whether the Group and its secretariat may be the precursor of a new European Medical Devices Agency.

Guest Editorial: Is the European Commission meeting the needs of manufacturers, healthcare professionals and patients with the new medical device regulation proposal?

Manufacturers want efficient and cost-effective procedures to bring their devices to the market. Both patients and healthcare professionals want the safest and most effective devices available at reasonable costs. If there is ever a safety issue, the patient wants immediate and effective corrective action taken while the healthcare professional wants a rapid innovation cycle to make sure that advances in medical science are made available to the general patient population as quickly as possible. In this article, Erik Vollebregt asks: does the proposed European Regulation on medical devices achieve these outcomes?

Guest Editorial: Germany’s Trial Regulation for medical technology innovations presents both opportunities and challenges

Manfred Beeres explains why the so-called Trial Regulation for new medical examination and treatment methods with medical devices, as provided for by the 2012 German Law on the Stabilization and Structural Reform of the Statutory Health Insurance, should be seen by the medical device industry as an opportunity for gaining reimbursement in cases where it might not have been feasible in the past.

Guest Editorial: Does EN ISO 14971: 2012 create new problems for the European medical device industry?

EN ISO 14971: 2012, Medical devices – Application of risk management to medical devices, was added to the list of European harmonised standards in August 2012. Although the core text of the standard remains unchanged, the Foreword and Annexes ZA, ZB and ZC have been revised. One of the changes introduced by the 2012 version of the standard relates to the deletion of the application of the As Low As Reasonably Practicable (ALARP) concept to risk mitigation on the basis of economic considerations. Kanwal Jit Singh discusses why this could pose significant problems for the medical device industry and why the revised standard now conflicts with the text of Directive 93/42/EEC (as amended).

Update on the regulatory situation for in vitro diagnostic medical devices (IVDs) in Asia

Although most Asian countries claim that their regulations have been set up according to the regulatory model of the former Global Harmonization Task Force (GHTF) or the Asian Harmonization Working Party, in reality every single country has its own set of regulations, technical requirements, product specifications or databanks. In areas not covered by GHTF guidance, there is great diversity in each country’s processes (e.g. sales controls or import rules). Only a few countries have built their systems entirely on the GHTF guidelines. Petra Kaars-Wielelooks at the role of the Association of Southeast Asian Nations, and provides an overview of the most recent changes to the regulations and/or guidelines for IVDs in five key Asian countries: Singapore, Malaysia, China, South Korea and Japan.

Has anything changed since the 1996 comparison of efficiency of the US and EU review systems for medical devices?

It has been almost 17 years since the 1996 field research comparing the United States (US) and European Union (EU) review systems for medical devices. This article by Haroon Atchia attempts to update the comparison, identify whether any change has occurred and the consequences of the current situation.

Implications of the US FDA’s proposed rule on UDIs and implementation strategies for manufacturers

The creation of a unique device identification (UDI) system would enable tracking and identification of medical devices across the entire lifecycle from production to the end user using one uniform coding system. On 10 July 2012, the US Food and Drug Administration (FDA) published its proposed rule for a UDI system in the Federal Register, which was subsequently revised on 19 November 2012. Tina Wu and Cynthia J M Nolte look at the requirements contained in the FDA’s proposed rule, discuss the benefits UDI should bring to the healthcare industry, and offer practical advice to medical device manufacturers for implementing a UDI system.

European Update

Bulgaria updates its electronic medical device database
Effects of Croatia’s accession arrangements on medical device manufacturers
Processing import applications under Croatia’s legal exemption scheme
Denmark updates fee charges for medical equipment
Public consultation on European regulation of advanced therapy medicinal products
‘Guidelines on a Medical Devices Vigilance System’ updated
European Parliament approves unitary patent scheme
Medical device advertising ‘visa’ system introduced in France
UK MHRA proposes new fees for medical device clinical investigations
UK releases guidance on electronic labelling Regulation

US Update

CDRH reorganisation
Bill to create an Office of Wireless Health at the FDA
Strategic priorities for the CDRH in 2013
Medical device excise tax enters into force
New cGMP requirements for combination products take effect July 2013
Reclassification of blade-form endosseous dental implants proposed
Reclassification of external cardiac compressors proposed
Proposed reclassification for device components used in ECMO system
Proposal for metal on metal hip replacements to require PMA/PDP
CDRH announces improvements in pre-market device reviews
CDRH launches new Export Certification and Tracking System
Final guidance on eCopies comes into force
Determination of administrative completeness of a PMA: final guidance
Final guidance published on ‘refuse to accept’ policy for 510(k)s
Content of IDEs and PMAs for artificial pancreas device systems: guidance
Post-approval modifications to a combination product: draft guidance issued
Guidance drafted on electronic source data in clinical investigations
Design considerations for home-use devices: draft guidance circulated for comment
Guidance drafted on certain IRB responsibilities
Comments sought on HMMDs draft guidance
CDRH publishes proposed guidance development lists for 2013

International

Australia consults on pre-market assessment changes for medical devices
China announces 17 medical device management product classifications
New medical device vigilance guidelines introduced in Egypt
India issues new regulatory guidances for medical device industry
Indonesia introduces electronic registration system for medical devices
GHTF/IMDRF update
Mercosur Resolution helps harmonise GMP requirements in Latin America
AHWP sets new goals and endorses documents for Asian device industry
Australia/Brazil/Canada/USA sign up to single medical device audit programme
Australia/European Union amend MRA on conformity assessment
Australia/New Zealand make progress on joint therapeutic products’ scheme
Malaysia publishes new Medical Device Regulations
Malaysia issues classification guidance for borderline products
Pakistan establishes new Drug Regulatory Authority
Changes introduced to Russia’s medical device regulations
Singapore creates expedited access for Class C and D medical devices
New QMS requirement for Class A medical device dealers in Singapore
South Korea proposes changes to classification of medical devices and IVDs

Environment Update

UN Convention confirms use of mercury to be phased out in most devices
South Korea plans to implement REACH by 2015

Standards Update

Mexico publishes standard on GMP for device establishments
Mexico publishes standard on implementation of a technovigilance system
Modifications to the list of US FDA recognised standards

Reference Section

Regulatory personnel on the move
Country overview: Tanzania

En Français

Editorial d’invité: La proposition d’un Groupe européen de coordination des dispositifs médicaux ou de ‘commission de contrôle’

Depuis la publication du projet de règlementation de contrôle des dispositifs médicaux de la Commission Européenne en Septembre 2012, il y a eu un nombre de discussions considérable. La question qui parait être la plus controversée est la création d’un nouveau comité d’experts, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), qui officieusement est appelé la ‘commission de contrôle’. De nombreux professionnels et groupes de patients croient que le nouvel organisme n’est pas suffisant et souhaiteraient voir un système de surveillance beaucoup plus fort et plutôt du genre de système de contrôle comme il y en a pour le secteur pharmaceutique. Dans certaines parties de l’industrie, il y a une résistance et un soupçon à l’égard du nouveau Groupe. Dr David Jefferys résume l’organisation et le rôle du MDCG proposés et se demande si le Groupe et son secrétariat pourraient être le précurseur d’une nouvelle Agence européenne des dispositifs médicaux.

Editorial d’invité: La proposition d’une nouvelle réglementation pour dispositif médicaux de la Commission européenne répond-elle aux besoins des fabricants, des professionnels de santé et des patients?

Les fabricants veulent des procédures efficaces et rentables pour commercialiser leurs dispositifs. Les patients et les professionnels de la santé veulent que les dispositifs soient les plus sûrs et les plus efficaces possibles et disponibles à des prix raisonnables. Si jamais il y a un problème de sécurité, le patient veut que des mesures correctives immédiates et efficaces soient prises, alors que le professionnel de la santé veut un cycle d’innovation rapide en sorte que les progrès de la science médicale sont mis à la disposition de la population générale des patients le plus rapidement possible. Dans cet article, Erik Vollebregt demande: la proposition de réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux atteint-elle ces résultats?

Editorial d’invité: La réglementation concernant les essais pour les innovations médicales en Allemagne: Chances et défis

Manfred Beeres explique pourquoi la réglementation dite réglementation des essais pour les nouvelles méthodes d’examination et de traitement avec dispositifs médicaux, telle que prévue par la loi allemande de 2012 sur la stabilisation et la réforme structurelle de l’assurance maladie obligatoire, doit être considérée par l’industrie des dispositifs médicaux comme une occasion pour obtenir le remboursement dans les cas où cela n’aurait pas été possible dans le passé.

Editorial d’invité: La norme EN ISO 14971: 2012 crée-t-elle de nouveaux problèmes pour l’industrie européenne des dispositifs médicaux?

EN ISO 14971: 2012, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, a été ajouté à la liste des normes harmonisées européennes en août 2012. Bien que le texte de base de la norme demeure inchangé, la préface et les annexes ZA, ZB et ZC ont été révisés. L’un des changements introduits par la version 2012 de la norme concerne la suppression de l’application du concept As Low As Reasonably Practicable (ALARP) à l’atténuation des risques sur la base de considérations économiques. Kanwal Jit Singh explique pourquoi cela pourrait poser des problèmes importants pour l’industrie des dispositifs médicaux et pourquoi maintenant la norme révisée entre en conflit avec le texte de la directive 93/42/CEE (telle que modifiée).

Mise à jour sur la situation réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en Asie

Bien que la plupart des pays asiatiques affirment que leurs réglementations ont été mises en place selon le modèle réglementaire de l’ancienne Global Harmonization Task Force (GHTF) ou du Asian Harmonization Working Party, en réalité, chaque pays a son propre ensemble de règlements, ses exigences techniques, les spécifications des produits ou les banques de données. Dans les zones non couvertes par les orientations de la GHTF, il y a une grande diversité dans les processus de chaque pays (par exemple les contrôles des ventes ou les règles d’importation). Seuls quelques pays ont construit leurs systèmes entièrement sur les lignes directrices du GHTF. Petra Kaars-Wiele examine le rôle de L’Association des nations de l’Asie du Sud-Est, et donne un aperçu des changements les plus récents apportés aux règlements et/ou directives pour les DIV dans cinq principaux pays asiatiques: Singapour, la Malaisie, la Chine, la Corée du Sud et le Japon.

Y-a-t-il eu des changement depuis la comparaison de 1996 entre les Etats-Unis et l’Union européenne concernant l’efficacité des systèmes d’examen pour les dispositifs médicaux?

Près de 17 ans ont passé depuis la recherche en 1996 qui comparait les systèmes d’examen pour dispositifs médicaux aux États-Unis (US) et en l’Union européenne (UE). Cet article de Haroon Atchia tente de mettre à jour la comparaison, de déterminer si un changement s’est produit et les conséquences de la situation actuelle.

Implications de la règle concernant les UDI proposée par la US FDA et les stratégies de mise en œuvre pour les fabricants

La création d’un système d’identification unique des dispositifs (UDI) permettrait le suivi et l’identification des dispositifs médicaux à travers le cycle de vie complet de la production à l’utilisateur final en utilisant un système de codification uniforme. Le 10 Juillet 2012, la US Food and Drug Administration (FDA) a publié son projet de règlement pour un système UDI dans le Federal Register, qui a ensuite été révisé le 19 Novembre 2012. Tina Wu et Cynthia JM Nolte examinent les exigences contenues dans la règle proposée par la FDA, discutent des avantages que l’UDI doit apporter au secteur de la santé, et donnent des conseils pratiques aux fabricants de dispositifs médicaux pour la mise en œuvre d’un système UDI.

Actualité Européenne

La Bulgarie met à jour sa base de données électronique de dispositifs médicaux
Les effets des arrangements de l’adhésion de la Croatie pour les fabricants de dispositifs médicaux
Traitement des demandes d’importation sous le régime légale d’exemption en Croatie
Le Danemark met à jour les taxes pour les équipements médicaux
Consultation publique sur la réglementation européenne concernant les médicaments de thérapie innovante
Mises à jour: ‘Lignes directrices pour un système de Vigilance relatif aux dispositifs médicaux’
Le Parlement européen approuve le régime de brevet unitaire
Règlement de la publicité pour dispositifs médicaux ‘système visa’ introduit en France
L’UK MHRA propose de nouvelles taxes sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux
Le Royaume-Uni publie une orientation sur les réglementations de l’étiquetage électronique

Actualité aux Etats-Unis

Réorganisation du CDRH
Projet de loi pour un Bureau de ‘la santé sans fil’ (wireless health) auprès de la FDA
Priorités stratégiques pour le CDRH en 2013
La taxe d’accise pour dispositifs médicaux entre en vigueur
Nouvelles exigences cGMP pour les produits de combinaison entrent en vigueur en juillet 2013
Reclassification proposée pour les implants dentaires endo-osseux en forme de lame
Reclassification proposée pour compresseurs cardiaques externes
Reclassification proposée pour composants de dispositifs utilisés dans le système ECMO
Proposition: les remplacements de la hanche métal-métal à exiger PMA/PDP
CDRH annonce des améliorations concernant les examens d’avant commercialisation des dispositifs
Le CDRH lance un nouveau système de certification à l’exportation et de suivi
Orientation finale concernant les copies électroniques entre en vigueur
Détermination de l’état complet administratif d’un PMA: ligne directrice finale
Ligne directrice finale publiée concernant la politique des ‘refusé d’accepter’ pour les 510(k)s
Contenus des IDEs et PMAs pour les systèmes de dispositifs de pancréas artificiel: orientation
Modifications après l’approbation d’un produit de combinaison: projet d’orientation publié
Projet d’orientation concernant les données sources électroniques dans les investigations cliniques
Facteurs de conception pour dispositifs utilisés à la maison: projet d’orientation circulé pour commentaires
Projet d’orientation concernant certaines responsabilités des IRB
Commentaires demandés concernant le projet d’orientation pour HMMDs
CDRH publie des listes des orientations à développer en 2013

Actualité Internationale

L’Australie consulte sur les changements de l’évaluation avant la mise en marché pour dispositifs médicaux
La Chine annonce 17 classifications de produits de gestion des dispositifs médicaux
Nouvelles lignes directrices concernant la vigilance des dispositifs médicaux introduites en Egypte
L’Inde publie de nouvelles orientations réglementaires pour l’industrie des dispositifs médicaux
L’Indonésie introduit un système électronique d’enregistrements des dispositifs médicaux
Mise à jour: GHTF/IMDRF
Une Résolution Mercosur aide à harmoniser les exigences GMP en Amérique Latine
L’AHWP fixe de nouveaux buts et approuve des documents pour l’industrie des dispositifs en Asie
Australie/Brésil/Canada/Etats-Unis signent un programme concernant les audits pour dispositifs médicaux unique
Australie/Union Européenne modifient l’accord de reconnaissance mutuelle concernant l’évaluation de conformité
Australie/Nouvelle Zélande font des progrès concernant les programmes pour produits thérapeutiques communs
La Malaisie publie de nouvelles réglementations concernant dispositifs médicaux
La Malaisie publie une orientation concernant la classification de produits borderline
Pakistan établie une nouvelle Autorité de contrôle des médicaments
La Russie introduit des changements aux réglementations des dispositifs médicaux
Singapore crée un accès accéléré pour dispositifs médicaux appartenant aux classes C et D
Nouvelle exigence QMS concernant les commerçants de dispositifs médicaux appartenant à la classe A au Singapore
La Corée du Sud propose des changements à la classification de dispositifs médicaux et DIVs

Actualité de l’environnement

Une Convention de l’ONU confirme que l’usage de mercure devrait cesser progressivement en la plupart des dispositifs
La Corée du Sud veut implémenter REACH en 2015

Actualité des normes

Le Mexique publie une norme sur la GMP pour les établissements de dispositifs
Le Mexique publie une norme sur l’implémentation d’un système de technovigilance
Modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Références

Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
Aperçu de pays: Tanzanie

Auf Deutsch

Gastbeitrag: Der Vorschlag einer europäischen Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe oder ‘Kontrollausschuss’

Seit der Veröffentlichung des Gesetzesentwurfs für die Kontrolle von Medizinprodukten der Europäischen Kommission sind zahlreiche Debatten im Gange. Das Thema, das die meisten Kontroversen verursacht, ist die Gründung eines neuen Expertenkommittees, der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG), die inoffiziell ‘Kontrollausschuss’ genannt wird. Viele Fachleute und Patientengruppen glauben, dass das neue Gremium nicht ausreicht und wünschen sich eine viel stärkere Aufsicht eher nach dem Vorbild des pharmamazeutischen Kontrollsystems. Einige Bereiche der Industrie hegen Widerstand und Verdacht gegen die neue Gruppe. Dr David Jefferys fasst die geplante Organisationsstruktur und Rolle der MDCG zusammen und erwägt, ob die Gruppe und ihr Sekretariat die Vorläufer einer neuen europäischen Medizinprodukteagentur sein mögen.

Gastbeitrag: Trägt die Europäische Kommission mit ihrem neuen Medizinprodukte-Gesetzesvorschlag den Bedürfnissen der Hersteller, Beschäftigten im Gesundheitswesen und Patienten Rechnung?

Hersteller wünschen sich effiziente und kosteneffiziente Verfahren, um ihre Produkte in Verkehr zu bringen. Sowohl die Beschäftigten im Gesundheitswesen als auch Patienten wünschen sich die sichersten und wirksamsten erhältlichen Produkte zu einem vernünftigen Preis. Wenn ein Sicherheitsproblem auftaucht, so verlangt der Patient eine sofortige und wirksame Korrekturmaßnahme. Die Beschäftigten im Gesundheitswesen wiederum wollen einen schnellen Innovationszyklus, so dass Vorstöße in der Medizinwissenschaft so schnell wie möglich für die gesamte Patientenpopulation zugänglich werden. In diesem Artikel fragt Erik Vollebregt: Erreicht der europäische Gesetzesvorschlag diese Ergebnisse?

Gastbeitrag: Deutschlands Erprobungsregelung für innovative Medizintechnologien: Chancen und Herausforderungen

Manfred Beeres erläutert, warum die sogenannte Erprobungsregelung für neue medizinische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, unter dem deutschen Versorgungsstrukturgesetz 2012, von der Industrie als eine Chance gesehen werden sollte, Kostenerstattung in Fällen zu bekommen, wo dies in der Vergangenheit vielleicht nicht möglich war.

Gastbeitrag: Schafft EN ISO 14971: 2012 neue Probleme für die europäische Medizinprodukteindustrie?

EN ISO 14971: 2012, Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, wurde im August 2012 in die Liste der europäischen harmonisierten Normen aufgenommen. Obgleich der Kerntext der Norm unverändert bleibt, sind das Vorwort und die Anhänge ZA, ZB und ZC doch überarbeitet worden. Eine der Änderungen, die durch die 2012er Version der Norm eingeführt wurden, bezieht sich auf die Entfernung der Anwendung des Konzepts ‘As Low As Reasonably Practicable (ALARP)’ auf Risikobegrenzung aufgrund von ökonomischen Überlegungen. Kanwal Jit Singh erörtert warum dies signifikante Probleme für die Medizinprodukteindustrie aufwerfen könnte und warum die geänderte Norm jetzt dem Text der Richtlinie 93/42/EEC (in der geänderten Fassung) zuwiderläuft.

Update über die rechtliche Situation für in vitro-Diagnostika (IVDs) in Asien

Obwohl die meisten asiatischen Staaten behaupten, dass ihre Gesetze sich an dem Rechtsmodell der früheren Global Harmonization Task Force (GHTF) oder der Asian Harmonization Working Party orientieren, so hat doch in Wirklichkeit jedes einzelne Land seine eigenen Gesetze, technischen Anforderungen, Produktspezifikationen und Datenbanken. In Bereichen, die nicht von der GHTF Guidance abgedeckt werden, herrschen große Unterschiede in den Verfahren der einzelnen Länder (z.B. Verkaufskontrollen oder Importgesetze). Nur wenige Staaten haben ihre Systeme vollständig an den GHTF Leitlinien ausgerichtet. Petra Kaars-Wiele betrachtet die Rolle der Association of Southeast Asian Nations, und gibt einen Überblick über die jüngsten Änderungen an den Gesetzen und/oder Leitlinien für IVDs in fünf asiatischen Schlüsselländern: Singapur, Malaysia, China, Südkorea und Japan.

Hat sich etwas geändert seit dem Effizienzvergleich zwischen den Kontrollsystemen für Medizinprodukte der USA und der EU im Jahr 1996?

Fast 17 Jahre sind vergangen seit der Feldforschung im Jahr 1996, die die Kontrollsysteme für Medizinprodukte der USA und der Europäischen Union (EU) verglich. Dieser Artikel von Haroon Atchia versucht, den Vergleich zu aktualisieren, herauszufinden, ob sich Änderungen ergeben haben und welche Folgen die aktuelle Situation hat.

Tragweite des Regelungsvorschlags der US FDA zu UDIs und Umsetzungsstrategien für Hersteller

Die Einführung einer eindeutigen Kennzeichnungspflicht (UDI) würde die Verfolgung und Identifizierung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus von Produktion bis zum Endverbraucher unter Vewendung eines einheitlichen Kodierungssystems erlauben. Am 10. Juli 2012 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) ihren Regelungsvorschlag für ein UDI-System im Federal Register, der im Folgenden am 19. November 2012 nouvelliert wurde. Tina Wu und Cynthia J M Nolte betrachten die Anforderungen des Regelungsvorschlags der FDA, erörtern die Vorteile des UDI für die Gesundheitsindustrie, und bieten praktische Tipps für die Umsetzung eines UDI-Systems für Medizinproduktehersteller.

Europa Meldungen

Bulgarien aktualisiert seine elektronische Medizinprodukte-Datenbank
Auswirkungen von Kroatiens Beitrittsvorbereitungen auf Medizinproduktehersteller
Behandlung von Importanträgen unter Kroatiens gesetzlicher Befreiungsregelung
Dänemark aktualisiert Gebühren für medizinische Geräte
Öffentliche Konsultation zu der europäischen Regelung über Arzneimittel für neuartige Therapien
Aktualisierung der ‘Guidelines zum Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte’
Das europäische Parlament verabschiedet einheitliche Patent-Regelung
Werbung für Medizinprodukte: ‘visa’ in Frankreich eingeführt
Die UK MHRA schlägt neue Gebühren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten vor
Großbritannien legt Anleitung zur Regelung von elektronischer Kennzeichnung vor

US Meldungen

Reorganisation des CDRH
Gesetzesentwurf für die Gründung einer Behörde für Wireless Health in der FDA
Strategische Prioritäten für den CDRH in 2013
Medizinprodukte-Verbrauchssteuer tritt in Kraft
Neue cGMP Anforderungen für Kombinationsprodukte treten im Juli 2013 in Kraft
Vorschlag einer Reklassifizierung von klingenförmigen enossalen Zahnimplantaten
Vorschlag einer Reklassifizierung von externen Herzkompressoren
Vorschlag einer Reklassifizierung von Produktkomponenten im ECMO-System
Vorschlag: Metall auf Metallhüft-Prothesen soll PMA/PDP benötigen
CDRH kündigt Verbesserungen bei den Pre-Market-Produktprüfungen an
CDRH startet neues Exportzertifizierung- und Verfolgungs-System
Finale Anleitung zu eCopies tritt in Kraft
Bestimmung der administrativen Vollständigkeit eines PMA: finale Anleitung
Finale Anleitung zu ‘Verweigert’-Politik für 510(k)s
Inhalt von IDEs und PMAs für künstliche Bauchspeicheldrüsen-Produktsysteme: Anleitung
Entwurf einer Anleitung für Änderungen an einem Kombinationsprodukt nach Zulassung
Entwurf einer Anleitung für elektronische Quelldaten in Klinischen Prüfungen
Design-Überlegungen für Produkte im Heimgebrauch: Entwurf einer Anleitung für Kommentare in Umlauf
Entwurf einer Anleitung zu bestimmten IRB Verantwortlichkeiten
Kommentare zum Entwurf der Anleitung für HMMDs erbeten
CDRH veröffentlicht Listen von Anleitungen, die 2013 entwickelt werden sollen

Internationale Meldungen

Australien: Konsultation zu Änderungen der Pre-Market-Beurteilung für Medizinprodukte
China kündigt 17 Klassifizierungen für Device-Management-Produkte an
Neue Leitlinien für Medizinprodukte-Vigilanz in Ägypten eingeführt
Indien veröffentlicht neue Anleitungen für die Medizinprodukteindustrie
Indonesien führt elektronisches Registrierungssystem für Medizinprodukte ein
GHTF/IMDRF Update
Mercosur-Beschluss hilft bei der Harmonisierung der GMP-Anforderungen in Lateinamerika
AHWP setzt neue Ziele und bestätigt Dokumente für die asiatische Produktindustrie
Australien, Brasilien, Kanada, USA verpflichten sich zu einem Medizinprodukte-Auditprogramm
Australien und EU ändern das Abkommen über gegenseitige Anerkennung für Konformitätsprüfungen
Australien und Neuseeland machen Fortschritte bei dem gemeinsamen Heilmittelsystem
Malaysia veröffentlicht neue Medizinproduktevorschriften
Malaysia stellt Klassifizierungs-Anleitung für Borderline-Produkte aus
Pakistan setzt neue Arzneimittel-Regulierungsbehörde ein
Änderungen an Russlands Medizinproduktevorschriften
Singapur schafft Express-Zugang für Klasse C- und Kasse D-Medizinprodukte
Neue QMS Anforderung für Händler von Klasse A-Produkten in Singapur
Südkorea schlägt Änderungen an der Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs vor

Umwelt Meldungen

UN Konvention bestätigt, dass Gebrauch von Quecksilber in den meisten Produkten schrittweise eingestellt werden soll
Südkorea plant Umsetzung von REACH in 2015

Standards Meldungen

Mexiko veröffentlicht Norm zu GMP für Medizinprodukte-Unternehmen
Mexiko veröffentlicht Norm zur Umsetzung eines Technovigilanz-Systems
Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen

Wissen

Personal im Bereich Regulatory Affairs
Länderübersicht: Tansania

En Español

Editorial Invitado: La propuesta para un Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos Europeos o ‘Comité de Escrutinio’

Desde la publicación por la Comisión Europea del borrador de la Regulación para el control de dispositivos médicos en septiembre del 2012, ha habido mucho debate. La cuestión más controversial es la creación de un nuevo comité experto, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), el cual ha sido informalmente llamado el ‘Comité de Escrutinio’. Muchos profesionales y grupos de pacientes creen que el grupo nuevo no es suficiente, y quisieran ver un sistema mucho más fuerte de vigilancia con transición a un sistema de control del tipo farmacéutico. En algunas partes de la industria hay resistencia y sospecha del nuevo Grupo. Dr David Jefferys hace un resumen de la organización que están proponiendo y del papel del MDCG, y considera si el Grupo y su secretariado puedan ser un precursor a la nueva Agencia Europea de Dispositivos Médicos.

Editorial Invitado: Esta la Comisión Europea satisfaciendo las necesidades de fabricantes, profesionales de salud y pacientes con la nueva regulación para dispositivos médicos que propusieron?

Los fabricantes quieren procedimientos eficientes y monetariamente efectivos para llevar sus dispositivos al mercado. Los pacientes, así como los profesionales de salud quieren los dispositivos más seguros y más eficientes a precios razonables. Si en algún momento hay alguna cuestión de seguridad, el paciente quiere que tomen acción correctiva inmediata y efectiva, mientras que los profesionales de salud quieren un ciclo de innovación rápida para asegurarse que los avances de la ciencia médica sean disponibles al público general lo antes posible. En este artículo, Erik Vollebregt pregunta: es posible realizar estas metas con la Regulación Europea de dispositivos médicos que han propuesto?

Editorial Invitado: Regulación para investigaciones de innovaciones de tecnología médica presenta oportunidades y retos

Manfred Beeres explica como la llamada Regulación de Investigaciones para nuevos métodos de tratamiento y exanimación con dispositivos médicos, según la Ley para la Estabilización y Reforma Estructural del Seguro Estatuario de Salud en Alemania, debe ser visto por la industria de dispositivos médicos como una oportunidad para obtener reembolso en casos donde, en el pasado, no era posible.

Editorial Invitado: Crea nuevos problemas para la industria de dispositivos médicos Europea el EN ISO 14971: 2012?

El EN ISO 14971: 2012, Medical devices – Application of risk management to medical devices, fue añadido a la lista de normas armonizadas Europeas en agosto del 2012. Aunque el texto básico de la norma no ha cambiado, la Introducción y los Anexos ZA, ZB, y ZC han sido cambiados. Uno de los cambios introducido en la versión del 2012 de la norma es la eliminación del concepto de ‘As Low As Reasonably Practicable (ALARP)’ para la mitigación de riesgos por consideraciones económicas. Kanwal Jit Singh discute la razón por la cual esto puede tener problemas significativos para la industria de dispositivos médicos y la razón por la cual la norma actualizada ahora contradice el texto de la Directiva 93/42/EEC (enmienda).

Actualización de la situación reglamentaria de los dispositivos médicos in vitro (IVDs) en Asia

Aunque casi todos los países Asiáticos dicen que sus regulaciones han sido basadas de acuerdo al modelo reglamentario de la antigua Fuerza Operante Global de Armonización (GHTF) o el Grupo de Trabajo Asiático de Armonización, en realidad cada uno de los países tiene su propio grupo de regulaciones, requerimientos técnicos, especificaciones de productos o bancos de datos. En áreas que no son cubiertas por las guías del GHTF hay una gran diversidad en los procesos de cada país (controles de ventas o leyes de importación, por ejemplo). Petra Kaars-Wiele examina el papel de la Asociación de Países Asiáticos del Sureste, y provee una visión general de los cambios más recientes que se han hecho a las regulaciones y/o guías para IVDs en cinco países Asiáticos claves: Singapur, Malasia, China, Corea del Sur y Japón.

Ha cambiado algo desde la comparación de la eficiencia de los sistemas de los EEUU y la EU para la evaluación de dispositivos médicos que se hizo en el 1996?

Hace casi 17 años desde la investigación que comparo los sistemas de evaluación de dispositivos médicos en los Estados Unidos (EEUU) y la Unión Europea (EU). Este articulo por Haroon Atchia intenta actualizar la comparación, identificar si algún cambio ha ocurrido, y las consecuencias de la situación actual.

Implicaciones de la ley propuesta por el FDA de EEUU para UDIs y las estrategias de implementación para fabricantes

La creación de un sistema de identificación única para dispositivos (UDI) haría posible la identificación y seguimiento de dispositivos médicos a través de su ciclo vital, desde la producción hasta usuario final, usando un sistema de código consistente. El 10 de julio del 2012, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EEUU publicó la regla que proponen para un sistema de UDI en el Registro Federal, la cual fue actualizada el 19 de noviembre del 2012. Tina Wu y Cynthia J M Nolte miran a los requerimientos de esta propuesta, discuten los beneficios que los UDI deben de traer a la industria de la salud, y ofrecen consejos prácticos a los fabricantes de dispositivos médicos para implementar un sistema de UDI.

Europa al Día

Bulgaria actualiza su base de datos electrónico para dispositivos médicos
Efecto de los arreglos de accesión en Croacia para fabricantes de dispositivos médicos
Procesamiento de aplicaciones de importación bajo esquema de exención legal en Croacia
Dinamarca actualiza cargos para equipos médicos
Consulta pública en cuanto a regulaciones Europeas para productos médicos de terapia avanzada
Actualizan ‘Guía para un Sistema de Vigilancia para Dispositivos Médicos’
Parlamento Europeo aprueba esquema de patentes unitario
Introducen en Francia sistema de publicidad ‘visa’ para dispositivos médicos
MHRA del Reino Unido propone nuevos honorarios para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
Reino Unido publica guía acerca de Regulación para etiquetado electrónico

EEUU al Día

Reorganización de CDRH
Ley para crear Oficina de Salud Inalámbrica en FDA
Prioridades estratégicas del CDRH para el 2013
Impuesto indirecto para dispositivos médicos es efectivo
Nuevos requerimientos cGMP para productos de combinación se hace efectivo en julio del 2013
Proponen reclasificación de implantes endoseos dentales
Proponen reclasificación de compresores cardiacos externos
Propuesta de reclasificación para componentes de dispositivos usados en sistemas ECMO
Propuesta para reemplazos de cadera metal con metal requerirá PMA/PDP
CDRH anuncia mejoras para el repaso de dispositivos pre-mercadeo
CDRH estrena nuevo Sistema para la Certificación de Exporte y Seguimiento
Se hace efectiva guía final para eCopias
Guía final: Determinación de entereza administrativa de un PMA
Publican guía final para póliza de ‘rechazo’ para 510(k)s
Guía: Contenido de IDEs y PMAs para sistemas de dispositivos pancreáticos artificiales
Publican guía borrador: modificaciones a productos de combinación después de aprovados
Escriben guía para datos de origen electrónicos en investigaciones clínicas
Circulan guía borrador para comentarios: Consideraciones de diseño para dispositivos de uso domestico
Escriben guía para ciertas responsabilidades del IRB
Piden comentarios sobre guía borrador para HMMDs
CDRH publica lista para desarrollo de guía para el 2013

Internacional al Día

Australia consulta sobre asesoramiento de cambios a dispositivos médicos antes de ponerlos en el mercado
China anuncia 17 clasificaciones de dispositivos médicos
Introducen en Egipto guías para vigilancia de nuevos dispositivos médicos
India publica nuevas guías reglamentarias para la industria de dispositivos médicos
Indonesia introduce nuevo sistema electrónico para registro de dispositivos médicos
Actualización de GHTF/IMDRF
Resolución Mercosur ayuda a armonizar requerimientos GMP en América Latina
AHWP establece nuevas metas y apoyan documentos para industria de dispositivos Asiática
Australia/Brasil/Canadá/EEUU se unen al programa de auditoria único para dispositivos médicos
Australia/Unión Europea enmiendan MRA en asesoramiento de conformidad
Australia/Nueva Zelandia progresan en el esquema para productos terapéuticos de articulación
Malasia publica nuevas Regulaciones para Dispositivos Médicos
Malasia publica guía para la clasificación de productos imprecisos
Pakistán establece nueva Autoridad Reglamentaria de Drogas
Cambios introducidos a las regulaciones de dispositivos médicos en Rusia
Singapur crea acceso acelerado a dispositivos médicos Clase C y D
Requerimientos de QMS nuevo para negociantes de dispositivos médicos Clase A en Singapur
Corea del Sur propone cambios a la clasificación de dispositivos médicos y IVDs

El Medio Ambiente al Día

Convención UN confirma descontinuación del uso del mercurio en la mayoría de dispositivos
Corea del Sur tiene planes de implementar REACH antes del 2015

Normas al Día

Méjico publica normas GMP para establecimientos de dispositivos
Méjico publica normas para la implementación de un sistema de técnicovigilancia
Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

Sección de Referencia

Personal reglamentario en movimiento
Resumen de país: Tanzania

På Dansk

Gæsteleder: Forslaget om en europæisk koordinationsgruppe for medicinsk udstyr eller ‘tilsynskomité’

Siden Europa-Kommissionen offentliggjorde udkastet til Direktiv til kontrol af medicinsk udstyr i september 2012 har der været en betydelig debat. Det punkt, der har vist sig at være mest kontroversielt, er dannelsen af en ny ekspertkomité, the Medical Device Coordination Group (MDCG – koordinationsgruppen for medicinsk udstyr), som uformelt kaldes ‘tilsynskomitéen’. Mange sundhedspersoner og patientgrupper mener, at det nye organ ikke er tilstrækkeligt, og de vil hellere se et meget stærkere overvågningssystem med et skridt mod et kontrolsystem som inden for det farmaceutiske område. Inden for nogle dele af industrien er der modstand mod og mistro til den ny gruppe. Dr David Jefferys opsummerer den foreslåede organisation og MDCG’s rolle og gør sig overvejelser med hensyn til, om gruppen og dens sekretariat kan være forløberen for et nyt Europæisk Agentur for Medicinsk Udstyr.

Gæsteleder: Opfylder Europa-Kommissionen med det nye forslag til Direktiv for medicinsk udstyr behovene hos producenter, sundhedspersonale og patienter?

Producenterne ønsker effektive og rentable procedurer til at bringe deres udstyr på markedet. Både patienter og sundhedspersonale ønsker det mest sikre og mest effektive udstyr, der er tilgængeligt til rimelige omkostninger. Hvis der skulle opstå et sikkerhedsmæssigt problem, ønsker patienten, at der iværksættes en øjeblikkelig og effektiv korrigerende handling, mens sundhedspersonen ønsker en hurtig innovationscyklus, så det kan sikres, at den almindelige patientpopulation så hurtigt som muligt får adgang til fremskridt indenfor lægevidenskaben. I denne artikel stiller Erik Vollebregt spørgsmålet: Opnår det foreslåede europæiske direktiv om medicinsk udstyr disse resultater?

Gæsteleder: Tysklands forsøgsdirektiv for innovationer inden for medicinsk teknologi fremviser både muligheder og udfordringer

Manfred Beeres forklarer, hvorfor det såkaldte Forsøgsdirektiv for nye medicinske undersøgelses- og behandlingsmetoder med medicinsk udstyr, som er fastlagt ved den fra 2012 tyske Lov om stabilisering og strukturreform for den lovbestemte sundhedsforsikring, bør opfattes af den medicinske udstyrsindustri som en mulighed for at opnå refundering i tilfælde, hvor det måske ikke var muligt førhen.

Gæsteleder: Skaber EN ISO 14971: 2012 nye problemer for den europæiske medicinske udstyrsindustri?

EN ISO 14971: 2012, Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikostyring for medicinsk udstyr, blev føjet til listen over europæisk harmoniserede standarder i august 2012. Selvom kerneteksten i standarden er uændret, er forordet og bilag ZA, ZB og ZC blevet revideret. Én af de ændringer, der er indført i 2012-versionen af standarden, angår fjernelsen af gyldigheden af konceptet ‘så lav som det med rimelighed er muligt’ (ALARP) i forhold til risikoreducering på basis af økonomiske betragtninger. Kanwal Jit Singh diskuterer, hvorfor dette kunne udgøre betydelige problemer for den medicinske udstyrsindustri, og hvorfor den reviderede standard nu er i konflikt med teksten i Direktiv 93/42/EU (med senere tilføjelser).

Opdatering til den lovmæssige situation for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD’er) i Asien

Selvom de fleste asiatiske lande hævder, at deres regler er udformet i henhold til den regulatoriske model fra den tidligere globale harmoniseringsarbejdsgruppe (GHTF) eller den asiatiske harmoniseringsarbejdsgruppe, har hvert enkelt land i realiteten deres eget sæt af regler, tekniske krav, produktspecifikationer eller databaser. I områder, der ikke er dækket af GHTF-retningslinjerne, er der en stor uensartethed i processerne i hvert enkelt land (f.eks. med hensyn til salgskontroller eller importregler). Kun nogle få lande har bygget deres systemer udelukkende på GHTF-retningslinjerne. Petra Kaars-Wiele kigger på Sammenslutningen af Stater i Sydøstasiens rolle og giver et resumé af de nyeste ændringer i reglerne og/eller retningslinjerne for IVD’er i fem nøglelande i Asien: Singapore, Malaysia, Kina, Sydkorea og Japan.

Er der noget, der har ændret sig siden sammenligningen i 1996 af effektiviteten af kontrolsystemerne for medicinsk udstyr i USA og EU?

Der er gået næsten 17 år siden 1996-undersøgelsen, der sammenlignede kontrolsystemerne for medicinsk udstyr i USA og EU. Denne artikel af Haroon Atchia forsøger at opdatere sammenligningen, fastlægge, om der har været nogen ændring, og belyse følgerne af den aktuelle situation.

Implikationer af US FDA’s foreslåede regel vedrørende UDI’er og implementationsstrategier for producenter

Oprettelsen af et unikt udstyrsidentifikations (UDI)-system vil åbne mulighed for, at man kan spore og identificere medicinsk udstyr i hele dets livscyklus fra produktion til slutbrugeren ved hjælp af ét standardkodesystem. Den 10. juli 2012 publicerede FDA (US Food and Drug Administration) dets foreslåede regel til et UDI-system i Federal Register. Det er efterfølgende revideret den 19. november 2012. Tina Wu og Cynthia J M Nolte ser på betingelserne, der er indeholdt i FDA’s foreslåede regel, diskuterer de fordele, UDI vil bibringe sundhedsplejeindustrien, og giver praktiske råd til producenter af medicinsk udstyr med hensyn til implementering af et UDI-system.

Europæisk opdatering

Bulgarien opdaterer deres elektroniske database over medicinsk udstyr
Virkninger af Kroatiens tiltrædelsesarrangementer på producenter af medicinsk udstyr
Behandling af importansøgninger under Kroatiens lovmæssige fritagelsesordning
Danmark opdaterer afgifter for medicinsk udstyr
Offentlig høring vedrørende europæisk lovgivning omkring avancerede terapeutiske medicinske produkter
‘Retningslinjer for et kontrolsystem for medicinsk udstyr’ opdateret
Europa-Parlamentet godkender en fælles patentordning
‘Visum’-system til annoncering af medicinsk udstyr indføres i Frankrig
UK MHRA foreslår nye afgifter for kliniske undersøgelser med medicinsk udstyr
UK udsender retningslinjer for regulering af elektronisk mærkning

USA opdatering

CDRH-reorganisering
Lovforslag om at oprette et kontor for Wireless Health ved FDA
Strategiske prioriteter for CDRH i 2013
Punktskat på medicinsk udstyr træder i kraft
Nye cGMP-krav for kombinationsprodukter træder i kraft juli 2013
Forslag om reklassifikation af bladformede endossøse dentalimplantater
Forslag om reklassifikation af eksterne hjertekompressorer
Foreslag om reklassifikation af udstyrskomponenter anvendt i ECMO-system
Forslag om, at metal på metal-hofteimplantater skal kræve PMA/PDP
CDRH bekendtgør forbedringer i udstyrsgennemgange før markedsføring
CDRH søsætter et nyt eksportcertificerings- og sporingssystem
De endelige retningslinjer om elektroniske kopier træder i kraft
Fastlæggelse af administrativ fuldendelse af en PMA: Endelige retningslinjer
Endelige retningslinjer publiceret på ‘afslå at acceptere’-politik for 510(k)s
Indhold af IDE’er og PMA’er til kunstige pankreasapparatsystemer: retningslinjer
Ændringer efter godkendelse til et kombinationsprodukt: Udkast til retningslinjer udfærdiget
Udkast til retningslinjer til elektroniske kildedata ved kliniske undersøgelser
Designovervejelser til udstyr til hjemmebrug: Udkast til retningslinjer sendt rundt til kommentarer
Udkast til retningslinjer for visse IRB-ansvarsområder
Udkast til retningslinjer for søgning på HMMD’er
CDRH publicerer lister over foreslået udvikling af retningslinjer for 2013

International opdatering

Australien konfererer om ændringer til vurdering før markedsføring for medicinsk udstyr
Kina bekendtgør 17 produktklassifikationer til styring af medicinsk udstyr
Nye retningslinjer for kontrol af medicinsk udstyr indført i Egypten
Indien udsender nye regulatoriske retningslinjer for den medicinske udstyrsindustri
Indonesien indfører elektronisk registreringssystem for medicinsk udstyr
GHTF/IMDRF-opdatering
Mercosur Resolution medvirker til harmonisering af GMP-krav i Latinamerika
AHWP sætter nye mål og godkender dokumenter til den asiatiske udstyrsindustri
Australien/Brasilien/Canada/USA underskriver enkelt medicinsk udstyrs-auditprogram
Australien/EU ændrer MRA i relation til konformitetsvurdering
Australien/New Zealand gør fremskridt inden for ordningen for ledterapeutiske produkter
Malaysia publicerer nye bestemmelser for medicinsk udstyr
Malaysia udfærdiger retningslinjer for klassifikation af grænseprodukter
Pakistan etablerer en ny lægemiddeltilsynsmyndighed
Ændringer indført til Ruslands bestemmelser om medicinsk udstyr
Singapore laver fremskyndet adgang for medicinsk udstyr af klasse C og D
Nyt QMS-krav til forhandlere af medicinsk udstyr af klasse A i Singapore
Sydkorea foreslår ændringer til klassifikation af medicinsk udstyr og IVD’er

Miljømæssige opdatering

UN Convention bekræfter, at brugen af kviksølv skal udfases i de fleste anordninger
Sydkorea planlægger at implementere REACH i 2015

Opdatering til standarder

Mexico publicerer standard vedrørende GMP for udstyrsetableringer
Mexico publicerer standard vedrørende implementering af et teknokontrolsystem
Ændringer til listen over standarder godkendt af US FDA

Referenceafsnit

Tilsynspersonale på farten
Landsoversigt: Tanzania

In Italiano

Editoriale esterno: Proposto un Gruppo Europeo di Coordinamento per i Dispositivi Medici, il ‘Comitato di Riesame’

Da quando, a settembre 2012, la Commissione Europea ha pubblicato la bozza di Regolamento per il controllo dei dispositivi medici, si è molto dibattuto al riguardo. L’aspetto che si è dimostrato più controverso è stata la creazione di un nuovo comitato di esperti, o Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG – Medical Device Coordination Group), chiamato in via informale ‘Comitato di Riesame’. Molti professionisti e associazioni di pazienti ritengono che il nuovo organismo non sia sufficiente e vorrebbero un sistema di supervisione molto più forte, che vada verso un sistema di controllo di tipo farmaceutico. Alcuni gruppi del settore fanno resistenza e non credono nel nuovo Gruppo. Il Dr David Jefferys riepiloga l’organizzazione proposta e il ruolo del MDCG, riflettendo sul fatto che il Gruppo e il suo segretariato possano essere i precursori di una nuova Agenzia Europea per i Dispositivi Medici.

Editoriale esterno: Con la nuova proposta di normativa sui dispositivi medici, la Commissione Europea soddisfa le necessità dei produttori, dei professionisti sanitari e dei pazienti?

I produttori vogliono procedure efficaci e produttive per introdurre sul mercato i propri dispositivi. Sia i pazienti che i professionisti sanitari vogliono i dispositivi più sicuri ed efficaci disponibili, a costi ragionevoli. In presenza di eventuali problemi di sicurezza, i pazienti vogliono un’azione correttiva immediata ed efficace, mentre i professionisti sanitari vogliono un rapido ciclo d’innovazione, per garantire che gli avanzamenti della scienza medica vengano resi disponibili al pubblico il prima possibile. In questo articolo, Erik Vollebregt si chiede se il Regolamento Europeo sui dispositivi medici raggiunga questi obiettivi.

Editoriale esterno: La Normativa tedesca sugli studi relativi alle innovazioni della tecnologia medica presenta sia delle opportunità che delle sfide

Manfred Beeres spiega perché la cosiddetta ‘Normativa tedesca sugli studi’ per i nuovi metodi di valutazione e trattamento con dispositivi medici, ai sensi della Legge sulla Stabilizzazione e la Riforma Strutturale della Sanità Pubblica del 2012, dovrebbe essere vista dal settore dei dispositivi medici come un’opportunità per ottenere un rimborso in casi non previsti in passato.

Editoriale esterno: Lo standard EN ISO 14971: 2012 crea nuovi problemi al settore dei dispositivi medici in Europa?

Lo standard EN ISO 14971: 2012, Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici, ad agosto 2012 è stato aggiunto all’elenco degli standard europei armonizzati. Anche se la parte principale del testo dello standard resta invariata, la Prefazione e gli Allegati ZA, ZB e ZC sono stati modificati. Una delle variazioni della versione 2012 prevede l’eliminazione dell’applicazione del concetto ALARP (As Low As Reasonably Practicable, cioè il più basso possibile) alla mitigazione del rischio sulla base di valutazioni economiche. Kanwal Jit Singh spiega perché questo potrebbe comportare problemi significativi al settore dei dispositivi medici e perché adesso lo standard modificato è in conflitto con il testo della Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche).

Aggiornamento sulla situazione normativa per i dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVD) in Asia

Anche se la maggior parte dei paesi asiatici sostiene di aver creato le proprie normative sul modello dell’ex GHTF (Global Harmonization Task Force, cioè task force sull’armonizzazione globale) o del Gruppo di lavoro asiatico sull’armonizzazione (Asian Harmonization Working Party), in realtà ogni paese ha le proprie norme, i propri requisiti tecnici, le proprie specifiche dei prodotti e le proprie banche dati. Nelle zone non coperte dall’autorità del GHTF, i processi dei diversi paesi variano ampiamente fra loro (es. regole di controllo sulle vendite o sulle importazioni). Solo pochi paesi hanno creato i propri sistemi basandosi interamente sulle linee guida GHTF. Petra Kaars-Wiele analizza il ruolo dell’Associazione delle Nazioni del Sudest Asiatico (Association of Southeast Asian Nations) e offre una panoramica sulle più recenti variazioni delle normative e/o linee guida per gli IVD in cinque paesi asiatici principali: Singapore, Malesia, Cina, Corea del Sud e Giappone.

È cambiato qualcosa dal 1996, quando è stato fatto il confronto fra l’efficacia del sistema di revisione degli Stati Uniti e dell’Unione Europea per i dispositivi medici?

Sono passati circa 17 anni dalla ricerca sul campo del 1996, in cui sono stati messi a confronto i sistemi di revisione degli Stati Uniti e dell’Unione Europea per i dispositivi medici. Questo articolo di Haroon Atchia tenta di aggiornare tale confronto, cercando di capire se ci sono stati cambiamenti e le conseguenze della situazione attuale.

Implicazioni del regolamento proposto dalla statunitense FDA sull’identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e strategie di applicazione per i produttori

La creazione di un sistema d’identificazione univoca dei dispositivi (UDI o Unique Device Identification) consentirebbe il monitoraggio e l’identificazione dei dispositivi medici per l’intero ciclo di vita, dalla produzione all’utente finale, utilizzando un sistema di codifica uniforme. Il 10 luglio 2012, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una proposta di regolamento per un sistema UDI del Federal Register, successivamente rivista il 19 novembre 2012. Tina Wu e Cynthia J M Nolte esaminano i requisiti contenuti nella proposta di regolamento della FDA, studiano i vantaggi che il sistema UDI porterebbe al settore sanitario e offrono consigli pratici ai produttori di dispositivi medici per l’applicazione di un sistema UDI.

Aggiornamenti Europa

La Bulgaria aggiorna il proprio database di dispositivi medici elettronici
In Croazia, effetti degli accordi per l’acquisizione sui produttori di dispositivi medici
Riesame delle richieste d’importazione in base allo schema di esenzione legale della Croazia
La Danimarca aggiorna le tasse sui dispositivi medici
Consultazione pubblica sulla normativa europea relativa ai prodotti medicinali di terapia avanzata
Aggiornate le Linee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System)
Il Parlamento Europeo approva lo schema unitario sui brevetti
Introdotto in Francia un sistema di ‘visti’ per la pubblicità dei dispositivi medici
La britannica MHRA propone nuove tasse per le indagini sui dispositivi medici
Nel Regno Unito viene creata una guida relativa alla Normativa sull’etichettatura elettronica

Aggiornamento Stati Uniti

Riorganizzazione del CDRH
Progetto di legge per creare un Ufficio di Wireless Health presso la FDA
Priorità strategiche del CDRH nel 2013
Entrata in vigore dell’imposta sui dispositivi medici
I nuovi requisiti sulle attuali buone pratiche produttive per i prodotti combinati entrano in vigore a luglio 2013
Proposta di riclassificazione degli impianti dentali endossei a lama
Proposta di riclassificazione dei compressori cardiaci esterni
Proposta di riclassificazione dei componenti utilizzati nel sistema ECMO
Proposta la necessità di PMA (approvazione pre-commercializzazione)/PDP (protocolli di sviluppo dei prodotti) per le protesi dell’anca metallo su metallo
Il CDRH annuncia miglioramenti nelle revisioni dei dispositivi pre-commercializzazione
Il CDRH lancia un nuovo Sistema di Certificazione e di Monitoraggio delle Esportazioni
Entrata in vigore della guida finale sulle copie elettroniche
Valutazione della completezza amministrativa di una PMA (approvazione pre-commercializzazione): guida finale
Pubblicata la guida finale sulla politica del ‘rifiuto’ per 510(k)
Contenuto delle IDE (Esenzioni sui dispositivi sperimentali) e delle PMA (approvazioni pre-commercializzazione) per i sistemi di pancreas artificiale: guida
Modifiche successive all’approvazione per un prodotto combinato: creata una bozza di guida
Bozza di guida sui dati elettronici nelle indagini cliniche
Considerazioni sulla progettazione dei dispositivi a uso domestico: bozza di guida divulgata per ottenere pareri
Bozza di guida su determinate responsabilità degli IRB (Comitati istituzionali di revisione)
Richiesti commenti sulla bozza di guida per i dispositivi HMMD
Il CERH pubblica una proposta di liste di sviluppo delle guide per il 2013

Aggiornamenti internazionali

Consulto dell’Australia sulle variazioni della valutazione pre-commercializzazione per i dispositivi medici
La Cina annuncia 17 classificazioni dei prodotti per la gestione dei dispositivi medici
Nuove linee guida sulla vigilanza dei dispositivi medici introdotte in Egitto
L’India crea nuove guide normative per il settore dei dispositivi medici
L’Indonesia introduce un sistema di registrazione elettronica dei dispositivi medici
Aggiornamento GHTF/IMDRF
La Risoluzione Mercosur contribuisce ad armonizzare le buone pratiche produttive in America Latina
L’AHWP definisce nuovi obiettivi e approva dei documenti per il settore dei dispositivi in Asia
Australia/Brasile/Canada/USA sottoscrivono il programma di verifica dei singoli dispositivi medici
Australia e Unione Europea modificano l’Accordo di reciproco riconoscimento (MRA) per la valutazione di conformità
Australia e Nuova Zelanda fanno progressi sullo schema congiunto sui prodotti terapeutici
La Malesia pubblica nuove Normative sui Dispositivi Medici
La Malesia crea una guida per la classificazione dei prodotti borderline
Il Pakistan crea una nuova Autorità Normativa sui Farmaci
Russia: introdotti dei cambiamenti alle normative sui dispositivi medici
Singapore crea un accesso più rapido ai dispositivi medici di Classe C e D
Nuovo requisito relativo ai Sistemi di Gestione Qualità (QMS) per i rivenditori di dispositivi medici di Classe A a Singapore
La Corea del Sud propone variazioni alla classificazione dei dispositivi medici e degli IVD

Aggiornamenti ambientali

La Convenzione ONU conferma la graduale eliminazione del mercurio nella maggior parte dei dispositivi
La Corea del Sud prevede di attuare il Regolamento REACH entro il 2015

Aggiornamenti degli standard

Il Messico pubblica gli standard relativi alle buone pratiche produttive per gli stabilimenti che fabbricano dispositivi
Il Messico pubblica gli standard sull’attuazione di un sistema di tecnovigilanza
Modifiche all’elenco di standard riconosciuti dalla statunitense FDA

Sezione riferimenti

Personale normativo in movimento
Presentazione del paese: Tanzania

Em Português

Editorial Convidado: A proposta para um Grupo Europeu de Coordenação de Dispositivos Médicos ou ‘Conselho de Controlo’

Desde a publicação da proposta de regulamento por parte da Comissão Europeia para o controlo de dispositivos médicos em Setembro 2012, que tem havido bastante debate. A versão mais controversa refere-se à criação de um novo comité de peritos, O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), que tem sido informalmente denominado o ‘ Conselho de Controlo’. Muitos profissionais e grupos de pacientes acreditam que o novo órgão é insuficiente e gostariam de ver um sistema de supervisão muito mais forte direccionado para um sistema de controlo farmacêutico. Alguns sectores da indústria demonstram resistência e suspeita em relação ao novo Grupo. O Dr David Jefferys faz um resumo da organização proposta e o papel desempenhado pelo MDCG e analisa se o Grupo e o seu secretariado serão percursores de uma nova Agência Europeia de Dispositivos Médicos.

Editorial Convidado: A Comissão Europeia está a responder às necessidades dos fabricantes, profissionais de saúde e pacientes com a nova proposta de regulamento de dispositivos médicos?

Os fabricantes querem procedimentos eficientes e rentáveis para colocar os seus dispositivos no mercado. Tanto os pacientes como os profissionais de saúde querem os dispositivos mais seguros e eficientes disponíveis a preços razoáveis. Se alguma vez surgir algum problema com segurança, o paciente pretende que seja tomada uma acção correctiva eficaz e imediata, enquanto o profissional de saúde pretende um ciclo inovativo rápido para assegurar que os progressos em ciências médicas sejam disponibilizados à população de pacientes o mais rapidamente possível. Neste artigo, Erik Vollebregt pergunta: o Regulamento Europeu proposto sobre dispositivos médicos consegue obter estes resultados?

Editorial Convidado: O Regulamento Teste da Alemanha em matéria de inovações tecnológicas médicas apresenta oportunidades e desafios

Manfred Beeres explica a razão pela qual o Regulamento Teste para novos exames médicos e métodos de tratamento com dispositivos médicos, tal como previsto na Lei Alemã sobre a Estabilização e Reforma Estrutural dos Regimes Legais de Seguro de Doença de 2012, deve ser visto pela indústria de dispositivos médicos como uma oportunidade para obter reembolsos nos casos que não teriam sido viáveis no passado.

Editorial Convidado: A norma EN ISO 14971: de 2012 cria novos problemas para a indústria europeia de dispositivos médicos?

A norma EN ISO 14971: de 2012, Dispositivos Médicos – Aplicação de gestão de risco a dispositivos médicos, foi adicionada às normas europeias harmonizadas em Agosto de 2012. Embora o texto central da norma permaneça igual, o Prefácio e Anexos ZA, ZB e ZC foram revistos. Uma das alterações introduzidas pela versão de 2012 da norma está relacionado com a remoção da aplicação do conceito do Nível Tão Reduzido quanto seja Razoavelmente Possível (ALARP) à mitigação de risco com base em considerações económicas. Kanwal Jit Singhdiscute os motivos por que isto poderá causar problemas significativos para a indústria de dispositivos médicos e por que a norma revista entra em conflito com o texto da Directiva 93/42/EEC (tal como alterado).

Actualização da situação regulamentar para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Ásia

Embora a maioria dos países Asiáticos afirmam que os seus regulamentos estão preparados de acordo com o modelo regulamentar do antigo Grupo de Acção Global de Harmonização (GHTF) ou o Partido Trabalhador de Harmonização Asiático, na verdade todos os países têm o seu próprio conjunto de regulamentos, requisitos técnicos, especificações de produtos ou bancos de dados. Nas áreas não abrangidas pelas orientações do GHTF, existe uma diversidade significativa nos processos de cada país (por exemplo, controlo de vendas e regras relativamente às importações). Somente alguns países construíram os seus sistemas completamente de acordo com as orientações do GHTF. Petra Kaars-Wiele analisa o papel da Associação de Nações do Sudeste Asiático e traça uma visão geral das alterações mais recentes aos regulamentos e/ou orientações para os IVDs em cinco países chave Asiáticos: Singapura, Malásia, China, Coreia do Sul e Japão.

Mudou alguma coisa desde a comparação de 1996 relativamente à eficácia dos sistemas de revisão dos EUA e UE para dispositivos médicos?

Passaram quase 17 anos desde a pesquisa de campo comparando os sistemas de revisão de dispositivos médicos dos Estados Unidos da América (EUA) e da União Europeia (UE). Este artigo da autoria de Haroon Atchia tenta actualizar a comparação, identificar se têm havido alterações e as consequências da situação actual.

Implicações da regra proposta da FDA Americana sobre os UDI e estratégias de implementação para fabricantes

A criação de um sistema de dispositivo de identificação único (UDI) permitiria o acompanhamento e identificação de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida desde a sua produção ao utilizador final utilizando um sistema de codificação uniforme. No dia 10 de Julho 2012, a FDA, Administração Norte Americana de Alimentos e Fármacos publicou a sua regra proposta para o sistema UDI no Federal Register, tendo sido subsequentemente revista a 19 de Novembro 2012. Tina Wu e Cynthia J M Nolte analisam os requisitos contidos na regra proposta da FDA, discutem as vantagens que o UDI deverá trazer para a indústria do sector de saúde e oferecem conselhos práticos para os fabricantes de dispositivos médicos na implementação do sistema UDI.

Actualização Europeia

A Bulgária actualiza a sua base de dados de dispositivos médicos electrónicos
Os efeitos dos acordos de adesão da Croácia nos fabricantes de dispositivos médicos
O processamento de pedidos de importação nos termos do regime de isenção legal da Croácia
A Dinamarca actualiza as taxas cobradas sobre equipamentos médicos
Consulta pública ao regulamento Europeu relativamente a medicamentos de terapia avançada
Actualização das directrizes relativamente ao Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos
O Parlamento Europeu aprova um regime de patente unitário
É introduzido em França o sistema de ‘visto’ de publicidade de dispositivos médicos
A MHRA (sigla em Inglês, Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) do Reino Unido propõe novas taxas para as investigações clínicas em dispositivos médicos
O RU divulga orientações para a Regulamentação de rotulagem electrónica

Actualização Americana

Reorganização do CDRH (Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica)
Projecto de lei para criar um Departamento de Serviços de Saúde Wireless na FDA
Prioridades estratégicas para o CDRH em 2013
Entra em vigor o imposto sobre consumo aplicado a dispositivos médicos
Entram em vigor os novos requisitos cGMP para produtos combinados em Julho de 2013
Proposta a reclassificação de implantes dentários endósseos em forma de lâmina
Proposta a reclassificação de compressores cardíacos externos
Proposta a reclassificação de dispositivos de componentes utilizados no sistema ECMO
Proposta para que o metal em próteses de anca metálicas deva ter PMA/PDP
O CDRH anuncia melhorias nas revisões de dispositivos antes da sua comercialização
O CDRH divulga nova Certificações de Exportação e Sistema de Rastreamento
Entra em vigor o documento de orientação final sobre eCopies
Determinação da integridade administrativa de um PMA: Documento de orientação final
Publicado documento de orientação final sobre a politica de ‘recusa a aceitar’ de 510(k)s
Conteúdo dos IDE e PMA para sistemas de dispositivos de pâncreas artificiais orientações
Alterações posteriores à aprovação de um produto combinado: Emissão de o documento de orientação
Elaboradas orientações sobre fontes de dados em investigações clínicas
Considerações de projecto para dispositivos de uso doméstico: Documento de orientação colocado em circulação para debate
Documento de orientação emitido sobre algumas responsabilidades IRB
Solicitada opinião sobre o documento de orientação dos HMMD
O CDRH publica listas de orientação de desenvolvimento para 2013

Actualização Internacional

A Austrália solicita opiniões sobre alterações às avaliações antes da comercialização de dispositivos médicos
A China anuncia 17 classificações de gestão de produto relativamente a dispositivos médicos
Introduzidas novas directrizes de vigilância de dispositivos médicos no Egipto
A Índia emite novas orientações regulamentares para a indústria de dispositivos médicos
A Indonésia introduz um sistema de registo electrónico para dispositivos médicos
Actualização GHTF/IMDRF
Mercosur Resolution presta apoio na harmonização dos requisitos GMP na América Latina
A AHWP define novas metas e aprova documentos para a indústria Asiática de dispositivos
A Austrália/Brasil/Canada/EUA inscrevem-se num único programa de auditoria de dispositivos médicos
A Austrália/União Europeia rectificam o MRA sobre a avaliação de conformidade
A Austrália/Nova Zelândia fazem progressos relativamente ao regime conjunto de produtos terapêuticos
A Malásia publica novos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos
A Malásia emite orientações para a classificação de produtos ditos ‘de fronteira’
O Paquistão funda uma nova Autoridade Reguladora de Medicamentos
Introduzidas alterações aos regulamentos sobre dispositivos médicos na Rússia
A Singapura cria acesso expeditivo a dispositivos médicos de Classe C e D
Novos requisitos QMS para comerciantes de dispositivos médicos Classe A em Singapura
A Coreia do Sul propõe alterações à classificação de dispositivos médicos e IVDs

Actualização Ambiental

A Convenção da ONU confirma que a utilização de mercúrio será progressivamente reduzido na maioria dos dispositivos
A Coreio do Sul pretende implementar REACH até 2015

Actualização de Normas

O México publica norma sobre a GMP para estabelecimentos de dispositivos
O México publica norma sobre a implementação de um sistema de tecnovigilância
Alterações à lista de normas reconhecidas da FDA Americana

Secção sobre Referências

Pessoal regulador em mudança
Visão geral de países: Tanzânia

Nederlands

Gastartikel: Het voorstel voor een Europese Coördinatiegroep Medische Hulpmiddelen of ‘Toetsingscomité’

De publicatie van de Europese Commissie in september 2012 van de conceptverordening voor de controle van medische hulpmiddelen leidde tot veel discussie. Het onderwerp dat het meest controversieel bleek te zijn, is de oprichting van een nieuwe comité van deskundigen, de zgn. Coördinatiegroep Medische Hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group – MDCG), die informeel ook wel het ‘Toetsingscomité’ wordt genoemd. Veel professionals en patiëntengroepen vinden het nieuwe orgaan onvoldoende en zouden graag een veel krachtiger systeem van toezicht zien, vergelijkbaar met het farmaceutische controlesysteem. De nieuwe Groep zorgt binnen sommige onderdelen van de branche voor weerstand en wantrouwen. Dr David Jefferys geeft een korte beschrijving van de voorgestelde organisatie en rol van de MDCG en vraagt zich af of de Groep, inclusief het secretariaat, de voorloper kan zijn van een nieuw Europees Bureau Medische Hulpmiddelen.

Gastartikel: Voldoet de Europese Commissie met het nieuwe voorstel aangaande voorschriften voor medische hulpmiddelen aan de wensen van fabrikanten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten?

Fabrikanten willen efficiënte en kosteneffectieve procedures om hun hulpmiddelen op de markt te brengen. Zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg willen dat de veiligste en meest effectieve hulpmiddelen beschikbaar zijn voor redelijke prijzen. In geval van een probleem met de veiligheid wil de patiënt dat er onmiddellijk effectieve maatregelen worden genomen, terwijl de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wil dat er sprake is van een snelle innovatiecyclus, zodat vorderingen in de medische wetenschap zo snel mogelijk beschikbaar komen voor de algemene patiëntenpopulatie. In dit artikel stelt Erik Vollebregt de vraag: worden deze resultaten bereikt met de voorgestelde Europese verordening inzake medische hulpmiddelen?

Gastartikel: De Duitse Verordening betreffende het testen van nieuwe medische technologie biedt zowel mogelijkheden als uitdagingen

Manfred Beeres legt uit waarom de medischehulpmiddelenindustrie de zgn. Verordening betreffende het testen van nieuwe medische onderzoeks- en behandelingsmethodes met medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in de Duitse Law on the Stabilization and Structural Reform of the Statutory Health Insurance (2012), als een mogelijkheid moet zien om vergoedingen te krijgen in gevallen waarin dat in het verleden niet mogelijk was.

Gastartikel: Creëert NEN-EN-ISO 14971: 2012 nieuwe problemen voor de Europese medischehulpmiddelenindustrie?

NEN-EN-ISO 14971: 2012, Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen, werd in augustus 2012 toegevoegd aan de lijst van geharmoniseerde Europese normen. Hoewel de hoofdtekst van de norm ongewijzigd blijft, zijn het Voorwoord en de Bijlagen ZA, ZB en ZC herzien. Een van de wijzigingen die in de 2012-versie van de norm zijn geïntroduceerd betreft het schrappen van de toepassing van het begrip ‘Zo laag als redelijkerwijs mogelijk’ (As Low As Reasonably Practicable – ALARP) op risicobeperking op grond van economische overwegingen. Kanwal Jit Singh bespreekt waarom dit significante problemen kan opleveren voor de industrie voor medische hulpmiddelen en waarom de herziene norm nu in strijd is met de tekst van Richtlijn 93/42/EEG (als gewijzigd).

Update over de regelgeving m.b.t. medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) in Azië

Hoewel de meeste Aziatische landen beweren dat hun voorschriften zijn opgesteld volgens het regelgevingsmodel van de voormalige Global Harmonization Task Force (GHTF) of de Asian Harmonization Working Party, heeft in werkelijkheid elk land zijn eigen voorschriften, technische vereisten, productspecificaties of gegevensbanken. In gebieden waar geen GHTF-richtlijnen gelden, zijn er grote verschillen in procedures tussen de verschillende landen (bijv. verkoopcontrole of importregels). Slechts een paar landen hebben hun systeem volledig op de GHTF-richtlijnen gebaseerd. Petra Kaars-Wiele kijkt naar de rol van de Association of Southeast Asian Nations, en geeft een overzicht van de meest recente wijzigingen in de voorschriften en/of richtlijnen voor IVD’s in vijf belangrijke Aziatische landen: Singapore, Maleisië, China, Zuid-Korea en Japan.

Is er iets veranderd sinds de vergelijking in 1996 van de efficiëntie van de Amerikaanse en Europese beoordelingssystemen voor medische hulpmiddelen?

Het is nu bijna 17 jaar geleden sinds het veldonderzoek van 1996, waarin de Amerikaanse (VS) en Europese (EU) beoordelingssystemen voor medische hulpmiddelen werden vergeleken. In dit artikel probeert Haroon Atchiaeen update te geven van de vergelijking, en vast te stellen of er iets veranderd is en wat de consequenties zijn van de huidige situatie.

Implicaties van de door de Amerikaanse FDA voorgestelde regel met betrekking tot UDI’s en implementatiestrategieën voor fabrikanten

Het gebruik van een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) zou het mogelijk maken om medische hulpmiddelen gedurende de hele levenscyclus, vanaf de productie tot aan de eindgebruiker, te volgen en te identificeren aan de hand van een uniform codeersysteem. Op 10 juli 2012 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de Federal Register een voorstel voor een regel voor een UDI-systeem, dat vervolgens werd herzien op 19 november 2012. Tina Wu en Cynthia J M Nolte bekijken de vereisten waaruit de voorgestelde regel van de FDA bestaat, bespreken de voordelen die UDI de gezondheidszorg biedt, en geven fabrikanten van medische hulpmiddelen praktisch advies over de implementatie van een UDI-systeem.

Europese update

Bulgarije updatet zijn elektronische database van medische hulpmiddelen
Gevolgen van Kroatië’s toetredingsmaatregelen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
Verwerking van importaanvragen onder Kroatië’s wettelijke vrijstellingsregeling
Denemarken updatet te betalen vergoedingen voor medische apparatuur
Openbare consultatie over Europese verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
‘Richtlijnen m.b.t. een bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen’ geüpdatet
Europees Parlement keurt eenheidsoctrooiregeling goed
Frankrijk introduceert ‘visum’-systeem voor het adverteren van medische
De Britse MHRA stelt nieuwe prijzen voor voor klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen
Het VK verstrekt richtlijnen m.b.t. Verordening betreffende elektronische etikettering

VS update

Herorganisatie CDRH
Wetsvoorstel om een Bureau voor ‘draadloze gezondheidszorg’ in te stellen bij FDA
Strategische prioriteiten voor het CDRH in 2013
Accijns op medische hulpmiddelen van kracht
Nieuwe CGMP-vereisten voor combinatieproducten van kracht met ingang van juli 2013
Voorstel voor herclassificatie van enossale bladimplantaten voorgesteld
Voorstel voor herclassificatie van externe hartmassageapparaten
Voorgestelde herclassificatie voor onderdelen van hulpmiddelen gebruikt in ECMO-systeem
Voorstel voor verplichte PMA/PDP voor heupprotheses van metaal-op-metaal
CDRH kondigt verbeteringen aan in beoordelingen van hulpmiddelen vóór deze op de markt komen
CDRH lanceert nieuw Export Certification and Tracking System
Definitieve richtlijn m.b.t. elektronische kopieën van kracht
Vaststelling van administratieve compleetheid van een Premarket Approval (PMA): definitieve richtlijn
Definitieve richtlijn gepubliceerd m.b.t. weigeringsbeleid voor 510(k)’s
Inhoud van IDE’s en PMA’s voor kunstmatige pancreassystemen: richtlijn
Aanpassingen aan een combinatieproduct na goedkeuring: conceptrichtlijn uitgebracht
Conceptrichtlijn met betrekking tot elektronische brongegevens in klinische onderzoeken
Ontwerp-overwegingen voor hulpmiddelen voor thuisgebruik: conceptrichtlijn rondgestuurd voor commentaar
Conceptrichtlijn inzake bepaalde IRB-verantwoordelijkheden
Meningen gevraagd over HMMD’s conceptrichtlijn
CDRH publiceert voorgestelde lijsten voor richtlijnontwikkeling voor 2013

Internationale update

Australië houdt consultatie over wijzigingen in de beoordeling voorafgaand aan het in de handel brengen, voor medische hulpmiddelen
China maakt productclassificatie van 17 medische hulpmiddelen bekend
Egypte introduceert nieuwe richtlijnen voor bewaking medische hulpmiddelen
India brengt nieuwe richtlijnen voor regelgeving uit voor medischehulpmiddelenindustrie
Indonesië introduceert elektronisch registratiesysteem voor medische hulpmiddelen
GHTF/IMDRF-update
Mercosur Resolution helpt GMP-vereisten te harmoniseren in Latijns-Amerika
AHWP formuleert nieuwe doelstellingen en keurt documenten goed voor Aziatische hulpmiddelenindustrie
Australië/Brazilië/Canada/VS tekenen voor één auditprogramma voor medische hulpmiddelen
Australië/Europese Unie amenderen OWE met betrekking tot overeenstemmingsbeoordeling
Australië/Nieuw-Zeeland maken vorderingen met gezamenlijk schema voor therapeutische producten
Maleisië publiceert nieuwe Voorschriften voor Medische Hulpmiddelen
Maleisië brengt richtlijn uit voor classificatie van grensvlakproducten
Pakistan stelt nieuwe regelgevende instantie voor geneesmiddelen in
Rusland voert wijzigingen door in regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen
Singapore realiseert versnelde toegang voor medische hulpmiddelen uit Klasse C en D
Nieuwe QMS-vereiste voor dealers van medische hulpmiddelen uit klasse A in Singapore
Zuid-Korea stelt wijzigingen voor in classificatie van medische hulpmiddelen en IVD’s

Milieu-update

VN-verdrag bevestigt dat het gebruik van kwik in de meeste hulpmiddelen geleidelijk wordt gestaakt
Zuid-Korea van plan om uiterlijk 2015 REACH te implementeren

Normen-update

Mexico publiceert norm met betrekking tot GMP voor ondernemingen op het gebied van hulpmiddelen
Mexico publiceert norm met betrekking tot implementatie van een bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen
Aanpassingen aan de lijst van Amerikaanse door de FDA erkende normen

Referentiesectie

Regelgevend personeel in beweging
Landenoverzicht: Tanzania

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