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February 2012 – Volume 9, Issue 1

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Industry’s high expectations for the International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

The medical device industry has high expectations from the International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), the new group replacing the Global Harmonization Task Force (GHTF). Industry has made progress in its regulatory practices with the efforts of the GHTF to harmonise systems in the regulation of medical devices but it is uncertain of the impact the IMDRF will make. In anticipation of the inaugural meeting of the IMDRF taking place in Singapore from 28 February to 1 March 2012 under the leadership of Australia, a recent survey has shown that the medical device industry expects much more from the IMDRF than its predecessor, the GHTF. This article by Gabriel Adusei brings to light some of industry’s expectations for the work of the IMDRF.

How will the European Directive ‘RoHS 2’ impact the medical device industry?

The European Directive on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (RoHS Directive) has been recast and superseded by a new Directive published in July 2011. ‘RoHS 2’, as the recast Directive has become known, will no longer exclude medical devices. After 22 July 2014, all medical devices meeting the definition of electrical and electronic equipment will be restricted at a homogenous level from using lead, mercury, cadmium, hexavalent chromium, and two polybrominated flame retardants. There is an extended transition period for in vitro diagnostics (until 22 July 2016) and continued exclusion for active implantable medical devices. James Calder looks at what a company should consider to ensure its medical devices are in compliance by the deadline and may continue to be marketed in the European Union after July 2014.

Regulation of IVDs in Australia – the first 12 months

On 1 July 2010, the Australian therapeutic goods legislation was amended to require the inclusion of all in vitro diagnostics (IVDs) in the Australian Register of Therapeutic Goods. Prior to this date, most IVDs had been exempt from this requirement, which meant that products could be marketed in Australia with minimal or in most cases no requirement for evaluation by the Therapeutic Goods Administration. Details of the regulatory process were set out in the August 2009 issue of the Journal of Medical Device Regulation. This new article by Susan Alderfocuses on industry’s experience following the first 12 months of the new legislation, which has had a very significant impact on the IVD industry.

South America for beginners – How to advise your company on country priorities for product placement

Large, global medical device companies usually have many different products in their portfolios that they market all over the world with the help of subsidiaries and on-site experts. This structure provides a simple and efficient way of keeping up-to-date with potential changes in local requirements and legislations. However, this avenue is not open to many smaller companies. Dr Susana de Azevedo Wäsch discusses what a small medical device company should consider when it intends to explore new markets in South America, with their differing markets, cultures and regulations.

US FDA medical device user fee update

The medical device user fee programme in the USA will expire (sunset) on 30 September 2012 unless formally reauthorised by legislation. The Food and Drug Administration (FDA) was required to propose its recommendations for the new legislation to the US Congress by 15 January 2012. While recent activities in the US medical device arena may be making the required negotiations an interesting spectator sport, there are concerns that the recent adversarial relationship between industry and the Agency may prevent meaningful review process improvements that could benefit both groups. The summary provided by Rosina Robinson reviews the FDA’s medical device user fee programme to date and provides food for thought on the reauthorisation process.

European Update

  • Bulgaria publishes updated fees for medical equipment
  • Czech Republic reiterates rules for notifying adverse events
  • Denmark updates fee charges for medical equipment
  • Commission roadmap for 2012: Directives will become Regulations; role of MDEG to change
  • vCJD assays added to Directive 98/79/EC List A; CTSs drawn up
  • MEDDEV 2.12/2 on post-market clinical follow-up updated
  • Commission issues common definition for ‘nanomaterial’
  • SCENIHR opinion sought on safety of bisphenol A in devices
  • EDMA and Eucomed to establish European industry federation
  • COCIR’s position on privacy and protection of health data
  • Eucomed sets out proposals for improving European device legislation
  • France adopts healthcare reform law
  • BVMed updates guide on clinical evaluations in Germany
  • Sweden clarifies manufacturers’ reporting responsibilities
  • Switzerland: identification of manufacturers on medical devices
  • UK reissues Device Bulletin on reusing single-use devices

US Update

  • Legislation to clarify FDA’s mission introduced to Senate
  • Bill to improve device approval process introduced to Senate
  • Post-market studies and recalls covered by new Senate Bill
  • Senate Bill to streamline de novo classification process
  • Bill to repeal new device tax gains support
  • House Committee members introduce FDA reform package
  • Classification of IVDs for Yersinia species detection
  • Ovarian adnexal mass assessment score test systems
  • IDEs for early feasibility medical device clinical studies
  • Guidance issued on IVDs for HPV detection
  • Enforcement policy for some diagnostic and radiology devices
  • Products intended to repair/replace knee cartilage: guidance
  • Scientific exchange on off-label uses; unsolicited requests for off-label information
  • Artificial pancreas system clinical trials and product approvals: draft guidance
  • Draft guidance: contemporary perspective on 510(k) process
  • CDRH appeals: draft guidance clarifies available processes
  • Draft guidance on HUD designations
  • Draft guidance on medical device classification product codes
  • Draft guidance on FDA decisions for IDEs
  • Draft guidance to improve representation of women in clinical studies
  • FDA finds gaps in medical device quality

International

  • Argentina establishes post-market vigilance programme for dental devices
  • Australian TGA releases blueprint for future
  • New Australian guideline on reduction of device assessment fees
  • New rules for IVDs to be introduced in Brazil from May 2012
  • Brazil tightens controls on medical gloves
  • Brazil consults on use of electronic IFUs
  • Canadian Medical Device Bureau relocates
  • Canada now requires Class III applications in electronic format
  • QMS certificate provisions of Canadian device regulations
  • Hearing process for suspension of a device licence by Health Canada
  • Canadian guidance on HIV test kits used in laboratories
  • Revised Canadian guidance on representation of women in clinical trials
  • Ontario implements changes to Product Safety Regulation
  • China publishes list of Class II devices exempt from clinical trials
  • India’s CDSCO to pre-screen all applications for completeness
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • GHTF seeks comment on definition and classification of field corrective actions
  • Mercosur GMP Regulation for medical devices and IVDs
  • Malaysia seeks comments on IVD/product grouping guidances
  • Mexico publishes agreement on deregulation of medical devices
  • Saudi Arabia updates its medical device guidance documents
  • New framework for medical device clinical trials in Singapore
  • Singapore updates device guidance documents

Environment Update

  • Proposed prohibition of mercury measuring devices in Europe

Standards Update

  • Brazil creates two new committees to study technical standards
  • Health Canada consults on list of recognised device standards
  • Turkey becomes full member of CEN/CENELEC
  • Israel revises standard on menstrual tampons
  • Kenya publishes draft standard on orthopaedic devices
  • GMP standard for device manufacture in Mexico

Reference Section

  • Regulatory personnel on the move
  • Country overview: Egypt
  • Elemental essentials: European requirements for labels and instructions for use

En Français

Les attentes de l’industrie sont grandes par rapport au Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF)

L’industrie des dispositifs médicaux a des attentes élevées envers le International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), le nouveau groupe remplaçant la Global Harmonization Task Force (GHTF). L’industrie a fait des progrès dans ses pratiques réglementaires avec les efforts de la GHTF à harmoniser les systèmes dans la régulation des dispositifs médicaux, mais elle est incertaine de l’impact que l’IMDRF aura. En anticipation de la réunion inaugurale du IMDRF qui aura lieu au Singapour du 28ième février au 1er mars 2012 sous la direction de l’Australie, un sondage récent a montré que l’industrie des dispositifs médicaux attend beaucoup plus de l’IMDRF que de son prédécesseur, le GHTF. Cet article écrit par Gabriel Adusei met en lumière certaines des attentes de l’industrie envers le travail de l’IMDRF.

Quel impact la Directive Européenne ‘RoHS 2’ aura sur l’industrie des dispositifs médicaux?

La directive européenne relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (Directive RoHS) a été refondue et remplacée par une nouvelle directive publiée en Juillet 2011. ‘RoHS 2’, comme la refonte de la directive est devenue connue, n’exclura plus les dispositifs médicaux. Après le 22 Juillet 2014, il sera interdit de façon homogène à tous les dispositifs médicaux répondant à la définition d’équipement électrique et électronique d’utiliser du plomb, du mercure, du cadmium, du chrome hexavalent ainsi que deux ignifugeants polybromés. Il y a une période de transition prolongée pour les diagnostics in vitro (jusqu’au 22 Juillet 2016. Les dispositifs médicaux implantables actifs continuent d’être exclus. James Calder examine ce qu’une entreprise devrait prendre en considération afin d’assurer que ses dispositifs médicaux soient en conformité dans les délais et puissent continuer à être mise en marché en l’Union Européenne après 2014 Juillet.>

Réglementation des DIVs en Australie – les premiers 12 mois

Le 1er juillet 2010, la législation concernant les produits thérapeutiques en Australie a été modifiée pour demander l’inclusion de tout diagnostic in vitro (DIVs) dans le Registre Australien des Produits Thérapeutiques. Avant cette date, la plupart des DIVs ont été exclus de cette exigence ce qui signifiait qu’il était possible de commercialiser ces produits en Australie avec seulement un minimum ou, pour la plupart des cas, aucune évaluation par la Therapeutic Goods Administration. Les détails du processus réglementaire ont été examinés dans l’édition d’août 2009 du Journal of Medical Device Regulation. Ce nouveau article de Susan Alder se concentre sur les expériences de l’industrie après les premiers 12 mois de la nouvelle législation qui a eu un impact significatif sur l’industrie des DIVs.

Amérique du Sud pour débutants – Comment conseiller votre entreprise quant aux priorités des pays pour la mise en marché

Les grandes entreprises globales de dispositifs médicaux ont des produits différents dans leur portfolio qui sont commercialisés partout dans le monde avec l’aide de branches locales et d’experts sur place. Cette structure offre un chemin simple et efficace pour être à jour concernant les changements potentiels relatifs aux exigences et législations locales. Par contre, ce chemin n’est pas toujours accessible aux petites entreprises. Dr Susana de Azevedo Wäsch examine ce qu’une petite entreprise de dispositifs médicaux devrait prendre en considération quand elle cherche à explorer les marches en l’Amérique du Sud avec ses marchés, cultures et réglementations différents.

Mis à jour: Frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux de la US FDA

Le programme des frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis arrivera à terme le 30 septembre 2012 à moins qu’il ne sera réautorisé par la législation. La Food and Drug Administration (FDA) a été tenu de proposer ses recommandations pour la nouvelle législation devant le Congrès des Etats-Unis avant le 15 janvier 2012. Alors que les activités récentes dans le secteur des dispositifs médicaux aux Etats-Unis sont intéressantes à observer en vue des négociations nécessaires, ils existent aussi des soucis relatifs aux relations antagonistes entre l’industrie et l’agence. On pourrait craindre que cet antagonisme empêchera d’apporter des améliorations importantes du processus de révision qui pourraient être bénéfiques aux deux groupes. Le résumé de Rosina Robinson examine le programme des frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux de la FDA jusque aujourd’hui et fournit matière à réflexion concernant le processus de réautorisation.

Actualité Européenne

  • Mise à jour: La Bulgarie publie taxes pour équipements médicaux
  • La République Tchèque renforce les règles pour la notification des incidents indésirables
  • Le Danemark met à jour les taxes pour équipements médicaux
  • Feuille de route de la Commission pour 2012: Les Directives deviennent réglementes; rôle du MDEG va changer
  • Epreuves vCJD ajoutées à la Directive 98/79/EC liste A; élaboration de CTS
  • Mise à jour de MEDDEV 2.12/2 concernant les études cliniques après mise en marché
  • La Commission publie une définition commune de ‘nanomatériau’
  • Opinion de SCENIHR recherchée sur la sécurité de bisphenol A dans les dispositifs
  • EDMA et Eucomed à établir une fédération industrielle européenne
  • Position du COCIR sur la confidentialité et la protection des données sur la santé
  • Eucomed propose des améliorations de la législation européenne concernant les dispositifs
  • La France adopte la loi de réforme du système de santé
  • BVMed met à jour le guide concernant les évaluations cliniques en Allemagne
  • La Suède clarifie les responsabilités de notification du fabricant
  • Suisse: Identification du fabricant sur les dispositifs médicaux
  • Le Royaume-Uni re-publie un Bulletin concernant la réutilisation de dispositifs à usage unique

Actualité aux Etats-Unis

  • Législation pour clarifier la mission de la FDA présenté au Sénat
  • Projet de loi pour améliorer le processus d’approbation des dispositifs présenté au Sénat
  • Etudes après la mise en marché et rappels sont couverts par le nouveau projet de loi du Sénat
  • Projet de loi du Sénat vise à améliorer le processus de classification de novo
  • Projet de loi pour l’abrogation des taxes nouvelles pour dispositifs obtient de l’appui
  • Les membres du House Committee introduisent des réformes pour la FDA
  • Classification des DIV pour la détection de Yersinia
  • Systèmes de test pour l’évaluation de la masse adnexal ovarienne
  • IDEs pour début d’études cliniques de faisabilité
  • Guidance publiée concernant les DIVs pour la détection de HPV
  • Politique de mise en vigueur pour quelques dispositifs de diagnostic et de radiologie
  • Guidance: Produits pour la réparation/remplacement de cartilage du genou
  • Echange scientifique sur les utilisations non indiquées sur les étiquettes; requêtes non sollicitées pour fournir des informations sur l’utilisation off-label
  • Etudes cliniques avec systèmes de pancréas artificiel et approbations de produits: projet de guidance
  • Projet de guidance: perspective contemporaine sur le procédé 510(k)
  • CDRH: Projet de guidance clarifie les procédés disponibles
  • Projet de guidance concernant les désignations HUD
  • Projet de guidance concernant les codes de classification des dispositifs
  • Projet de guidance concernant les décisions de la FDA pour IDEs
  • Projet de guidance pour améliorer la représentation de femmes dans les études cliniques
  • La FDA trouve des lacunes dans la qualité des dispositifs médicaux

Actualité Internationale

  • L’Argentine établie un programme de vigilance après la mise en marché pour produits dentaux
  • La TGA en Australie publie une stratégie pour le futur
  • Nouvelle guideline australienne concernant la réduction des taxes pour évaluation de dispositifs
  • Introduction de nouvelles règles pour DIVs à partir de mai 2012 au Brésil
  • Le Brésil renforce les contrôles pour gants médicaux
  • Le Brésil consulte sur l’usage d’instructions d’utilisation électroniques
  • Le Bureau des Dispositifs Médicaux du Canada change d’adresse
  • Le Canada exige les applications pour classe III en format électronique
  • Réglementations pour certificats QMS au Canada
  • Le processus d’audience pour la suspension d’une licence de dispositif par Health Canada
  • Guidance canadienne concernant les tests HIV utilisés dans les laboratoires
  • Guidance canadienne révisée concernant la représentation des femmes dans les études cliniques
  • Ontario exécute les modifications du Product Safety Regulation
  • La Chine publie une liste des dispositifs appartenant à la classe II qui sont exemptés d’essais cliniques
  • Le CDSCO en Inde va pré-filtrer toutes les applications sur leur intégrité
  • Le Forum International des Régulateurs de Dispositifs Médicaux
  • Le GHTF demande des commentaires concernant la définition et la classification des actions correctives
  • Réglementations GMP Mercosur pour dispositifs médicaux et DIV
  • La Malaisie demande des commentaires sur les guidances de groupement DIV/produits
  • Le Mexique publie un accord concernant la déréglementation de dispositifs médicaux
  • L’Arabie Saoudite met à jour ses documents de guidance concernant les dispositifs médicaux
  • Nouveau cadre pour études cliniques avec dispositifs médicaux au Singapour
  • Singapour met à jour ses documents de guidance concernant les dispositifs

Actualité Environnement

  • Proposition d’interdiction de dispositifs de mesure en Europe qui contiennent du mercure

Actualité des Normes

  • Le Brésil crée deux nouveau comités pour étudier les normes techniques
  • Health Canada consulte sur la liste des normes reconnues pour dispositifs
  • La Turquie est membre à part entière du CEN/CENELEC
  • Israel révise la norme concernant les tampons menstruels
  • Kenya publie un projet de norme concernant les dispositifs orthopédiques
  • Norme GMP pour fabrication de dispositifs au Mexique

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: L’Egypte
  • Abécédaire: Exigences européenne en matière d’étiquetage et instructions d’utilisation

Auf Deutsch

Hohe Erwartungen der Industrie an das International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

Die Medizibprodukteindustrie hat hohe Erwartungen an das International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), die neue Gruppe, die die Global Harmonization Task Force (GHTF) ersetzen wird. Die Industrie hat dank der Bemühungen der GHTF, die Bestimmungen für Medizinprodukte zu harmonisieren, im Bereich der regulatorischen Praxis große Fortschritte gemacht; es ist jedoch ungewiss, welchen Einfluss das IMDRF haben wird. In Erwartung des ersten Treffens des IMDRF in Singapur vom 28. Februar bis 1. März 2012 unter der Leitung Australiens, zeigte eine kürzlich durchgeführte Umfrage, dass die Medizinprodukteindustrie weit mehr vom IMDRF erwartet als von seinem Vorgänger, der GHTF. Dieser Artikel von Gabriel Adusei zeigt einige der Erwartungen seitens der Industrie im Hinblick auf die Arbeit des IMDRF auf.

Welchen Einfluss wird die Europäische Richtlinie ‘RoHS 2’ auf die Medizinprodukteindustrie haben?

Die Europäische Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS Richtlinie) ist überarbeitet und ersetzt worden durch eine neue Richtlinie, die im Juli 2011 veröffentlicht wurde. Die überarbeitete Richtlinie ist als ‘RoHS 2’ bekannt und schließt nun auch Medizinprodukte ein. Ab dem 22. Juli 2014 ist für Medizinprodukte, die unter die Definition von Elektro- und Elektronikgeräten fallen, homogen die Verwendung von Blei, Quecksilber, Kadmium, sechswertigem Chrom und zwei polybromierten Flammhemmern nicht mehr erlaubt. Für In-vitro-Diagnostika besteht eine verlängerte Übergangsphase (bis 22. Juli 2016) und aktive implantierbare Medizinprodukte sind weiterhin ausgeschlossen. James Calder bespricht, was Unternehmen beachten sollten, damit ihre Medizinprodukte bis Ablauf der Frist den Bestimmungen entsprechen und auch nach Juli 2014 in der Europäischen Union vermarktet werden dürfen.

Bestimmungen für IVDs in Australien – die ersten 12 Monate

Am 1. Juli 2010 wurde die australische Gesetzgebung für therapeutische Produkte geändert und verlangt nun die Eintragung aller In-vitro-Diagnostika (IVDs) in das australische Register für therapeutische Produkte. Zuvor waren die meisten IVDs von dieser Bestimmung ausgeschlossen, was bedeutete, dass diese Produkte in Australien mit minimalen oder in den meisten Fällen sogar gar keiner Evaluation durch die Therapeutic Goods Administration vermarktet werden konnten. Details des regulatorischen Prozesses sind in der Ausgabe von August 2009 des Journal of Medical Device Regulation dargelegt worden. Dieser neue Artikel von Susan Alder konzentriert sich auf die Erfahrungen der Industrie nach den ersten 12 Monaten seit Einführung des neuen Gesetzes, das großen Einfluss auf die IVD Industrie hat.

Südamerika für Anfänger – In welcher Reihenfolge Sie Ihrem Unternehmen die Marktplatzierung empfehlen

Große, global operierende Medizinprodukteunternehmen haben meist eine breite Spanne an unterschiedlichen Produkten in ihrem Portfolio, die sie unter Mitarbeit von lokalen Niederlassungen und Spezialisten vor Ort auf der ganzen Welt vermarkten. Diese Struktur erlaubt es, dass die Unternehmen ganz einfach und effizient auf dem neusten Stand sind, was potenzielle Änderungen in den lokalen Anforderungen und Bestimmungen angeht. Jedoch ist dieser Weg für viele kleinere Unternehmen verschlossen. Dr Susana de Azevedo Wäsch legt dar, was ein kleineres Medizinprodukteunternehmen beachten sollte, wenn es neue Vertriebswege in Südamerika, mit seinen verschiedenen Märkten, Kulturen und Bestimmungen, erkunden will.

Aktualisierung: US FDA Medizinproduktegebühren

Die Bestimmungen für Medizinproduktegebühren in den USA laufen am 30. September 2012 aus, es sei denn, sie werden offiziell vom Gesetz wiederbestätigt Die Food and Drug Administration (FDA) sollte dem Kongress ihre Empfehlungen für die neuen Bestimmungen bis 15. Januar 2012 vorlegen. Obwohl die jüngsten Bewegungen im Medizinproduktesektor die zu erwartenden Verhandlungen zu einem interessanten Zuschauersport machen, steht zu befürchten, dass die aktuellen gegnerischen Haltungen zwischen Industrie und Agentur eine für beide Seiten sinnvolle und hilfreiche Verbesserung des Prüfprozesses verhindern könnten. Die Zusammenfassung von Rosina Robinson erläutert die bisherigen FDA Medizinproduktegebühren und gibt einige Denkanstöße hinsichtlich der Wiederbestätigung.

Europa Meldungen

  • Bulgarien veröffentlicht aktualisierte Gebühren für medizinische Geräte
  • Tschechien bekräftigt Regeln für die Meldung von Vorkommnissen
  • Dänemark aktualisiert Gebühren für medizinische Geräten
  • Roadmap der Kommission für 2012: Richtlinien werden zu Vorschriften; Rolle des MDEG soll sich ändern
  • Einordnung von vCJD Tests unter Richtlinie 98/79/EC Liste A; CTSs erstellt
  • Aktualisierung der MEDDEV 2.12/2 zu klinischer Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Die Kommission veröffentlicht Definition von “Nanomaterial”
  • Meinung der SCENHIR zu Sicherheit von Bisphenol A in Produkten ersucht
  • EDMA und Eucomed gründen europäischen Industrieverband
  • Position von COCIR zu Geheimhaltung und Datenschutz von Gesundheitsdaten
  • Eucomed unterbreitet Vorschlag für die Verbesserung der europäischen Produktgesetzgebung
  • Frankreich verabschiedet Gesundheitsreformgesetz
  • BVMed aktualisiert den Leitfaden zu klinischer Evaluation in Deutschland
  • Schweden klärt Anzeigepflichten von Herstellern
  • Schweiz: Identifizierung von Herstellern auf Medizinprodukten
  • UK gibt erneut ein Bulletin zur Wiederverwendung von Einweg-Produkten heraus

US Meldungen

  • Gesetz dem Senat vorgestellt, das den Auftrag der FDA klären soll
  • Gesetzesentwurf für die Verbesserung des Produktzulassungsprozesses dem Senat vorgestellt
  • Studien nach dem Inverkehrbringen und Rückrufe in einem neuen Gesetzesentwurf des Senats
  • Gesetzesentwurf des Senats soll De novo-Klassifizierung verbessern
  • Gesetzesentwurf für Rücknahme der neuen Produktsteuer gewinnt an Unterstützung
  • Mitglieder des House Committee führen FDA-Reformpaket ein
  • Klassifizierung von IVD für den Nachweis von Yersinia-Spezies
  • Ovarian adnexal mass assessment score Testsysteme
  • IDEs für frühe klinische Machbarkeitsstudien
  • Guidance zu IVDs für Nachweis von HPV veröffentlicht
  • Überwachung einiger diagnostischer und radiologischer Produkte
  • Guidance: Produkte für die Reparatur/Ersatz von Knieknorpel
  • Wissenschaftlicher Austausch zu zulassungsüberschreitender Verwendung; unerwünschte Anfragen nach Off-Label-Informationen
  • Guidance-Entwurf: Klinische Studien mit künstlichen Bauchspeicheldrüsensystemen und Produktzulassungen
  • Guidance-Entwurf: aktuelle Perspektive für den 510(k) Prozess
  • CDRH: Guidance-Entwurf klärt zur Verfügung stehende Prozesse
  • Guidance-Entwurf zu HUD Herkunftsbezeichnungen
  • Guidance-Entwurf zu Produktcodes bei der Medizinprodukte-Klassifizierung
  • Guidance-Entwurf zu FDA-Entscheidungen für IDEs
  • Guidance-Entwurf für die Verbesserung des Anteils von Frauen in klinischen Studien
  • FDA findet Lücken in der Medizinproduktequalität

Internationale Meldungen

  • Argentinien führt Vigilanz nach dem Inverkehrbringen für Zahnprodukte ein
  • Australische TGA veröffentlicht Grundlage für die Zukunft
  • Neue australische Guideline für die Verringerung der Gebühren für Produktprüfungen
  • Neue Regeln für IVDs sollen ab Mai 2012 in Brasilien eingeführt werden
  • Brasilien verschärft Kontrollen von medizinischen Handschuhen
  • Brasilien konsultiert wegen Nutzung von elektronischen Gebrauchsanweisungen
  • Das kanadische Medizinprodukteamt zieht um
  • Kanada verlangt jetzt Anträge für Klasse III auf elektronischem Wege
  • QMS Zertifikatsvorschriften der kanadischen Medizinproduktebestimmungen
  • Anhörungsverfahren für die Aufhebung einer Produktlizenz durch Health Canada
  • Kanadische Guidance zu HIV-Testkits, die in Laboren verwendet werden
  • Überarbeitete kanadische Guidance zum Anteil von Frauen in klinischen Studien
  • Ontario setzt die Änderungen an den Vorschriften zu Produktsicherheit um
  • China veröffentlicht Liste der Klasse II-Produkte, die von klinischen Prüfungen ausgeschlossen sind
  • Indische CDSCO soll alle Anträge auf Vollständigkeit vorsichten
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • GHTF ersucht um Kommentar zur Definition und Klassifizierung von korrektiven Feldmassnahmen
  • Mercosur GMP Vorschrift für Medizinprodukte und IVDs
  • Malaysia ersucht Kommentare zu den Guidances zu IVD/Produktgruppierung
  • Mexiko veröffentlicht Vereinbarung zur Deregulierung von Medizinprodukten
  • Saudi-Arabien aktualisiert seine Guidance-Dokumente für Medizinprodukte
  • Neuer Rahmen für klinische Studien mit Medizinprodukten in Singapur
  • Singapur aktualisiert Guidance-Dokumente für Medizinprodukte

Umwelt Meldungen

  • Vorschlag, Messprodukte mit Quecksilber in Europa zu verbieten

Standards Meldungen

  • Brasilien setzt zwei neue Kommittees für die Untersuchung technischer Standards ein
  • Health Canada konsultiert zu Liste der anerkannten Produktnormen
  • Türkei wird Vollmitglied von CEN/CENELEC
  • Israel überarbeitet Normen für Menstruationstampons
  • Kenia veröffentlicht Entwurf für eine Norm zu orthopädischen Produkten
  • GMP Norm für Produktherstellung in Mexiko

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Ägypten
  • Das Kleine Einmaleins: Europäische Anforderungen für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen

En Español

Grandes Expectativas de Industria para el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

La industria de dispositivos médicos espera grandes cosas del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el nuevo grupo que reemplaza al Global Harmonization Task Force (GHTF). La industria ha progresado mucho en sus prácticas reglamentarias para armonizar sistemas de regulación de dispositivos médicos gracias a los esfuerzos del GHTF pero todavía no se sabe el impacto que el IMDRF tendrá. En anticipación a la primera reunión del IMDRF que tendrá lugar en Singapur desde el 28 de febrero hasta el 1 de marzo del 2012 bajo el liderazgo de Australia, un sondeo reciente mostró que la industria de dispositivos médicos espera mucho más del IMDRF que del GHTF. Este artículo por Gabriel Adusei examina algunas de esas expectativas.

Que impacto tendrá la Directiva Europea ‘RoHS 2’ en al industria de dispositivos médicos?

La Directiva Europea para la Restricción del Uso de Ciertas Substancias Peligrosas en Equipos Electricos y Electrónicos (Directiva RoHS) ha sido reemplazada por una nueva Directiva publicada en julio del 2011. ‘RoHS 2’, como se conoce la nueva Directiva, no excluirá a los dispositivos médicos. Después del 22 de julio del 2014, se restringirá el uso de plomo, mercurio, cadmio, cromio hexavalente, y dos retandantes de llamas polybrominados en todos los dispositivos médicos que se puedan definer como equipos electricos y electrónicos. Habrá un periodo extenso de transición para diagnósticos in vitro (hasta el 22 de julio del 2016) y se continuará la exclusión de dispositivos médicos implantables activos. James Calder examina lo que una compañía debe considerar para asegurarse de que sus dispositivos médicos estén de acuerdo a la Directiva para esa fecha y puedan continuar en el mercado en la Union Europea después de julio del 2014.

Regulación de IVDs en Australia – los primeros 12 meses

El 1 de julio del 2010, las leyes de productos terapéuticos en Australia fue actualizada para requerir la inclusión de todos los productos diagnósticos in vitro (IVDs) en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos. Antes de esa fecha, la mayoría de los IVDs no tenian que cumplir con este requerimiento, lo que quiere decir que los productos se podian poner en el mercado en Australia con requerimientos minimos, o en muchos casos sin ningún requerimiento de ser evaluado por la Administración de Productos Terapéuticos. Detalles del proceso reglamentario se publicaron en la edición de agosto del 2009 del Journal of Medical Device Regulation. Este nuevo artículo por Susan Alder se enfoca en las experiencias de la industria durante los primeros 12 meses de la nueva legislación, la cual ha tenido gran impacto en la industria de IVD.

America del Sur para principiantes – Que consejos dar a su compañia sobre las prioridades de los paises para la colocación del producto

Compañias grandes, mundiales, de dispositivos médicos casi siempre tienen en su carpeta muchos productos diversos que venden mundialmente con la ayuda de sus subsidiarios y expertos locales. Esta estructura provee una manera sencilla y eficiente de mantenerse al día con los cambios de los requerimientos o leyes locales. Sin embargo, esto no es posible para compañias pequeñas. La Dra. Susana de Azevedo Wäsch discute lo que una compañia pequeña de dispositivos médicos debe considerar cuando intenta explorar nuevos mercados en America del Sur, con sus distintos mercados, culturas, y leyes.

Actualización de los honorarios del usuario del FDA de EEUU para dispositivos médicos

El programa de honorarios del usuario de dispositivos médicos en los EEUU se acabará el 30 de septiembre del 2010 a no ser que por ley sea autorizado formalmente otra vez. La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) estaba obligada a presenter al Congreso de los EEUU sus recomendaciones para la nueva legislación antes del 15 de enero del 2012. Mientras que estas negocianes sean un juego interesante debido a actividades recientes en el área de dispositivos médicos en los EEUU, hay preocupaciones de que las relaciones no amigables entre la industria y la Agencia puedan prevenir mejoras en el proceso de repaso que pudieran tener beneficios para ambos grupos. El resumen dado por Rosina Robinson repasa el programa del FDA de honorarios del usuario y provee puntos interesantes sobre el proceso de reautorización.

Europa al Día

  • Bulgaria publica honorarios actualizados para equipos médicos
  • República Checa reitera normas para notificación de eventos adversos
  • Dinamarca actualiza horarios para equipos médicos
  • Mapa para comisión en el 2012: Directivas se convertiran en Leyes; el papel del MDEG durante el cambio
  • Ensayos vCJD se incluyen en la Directiva 98/79/EC Lista A; escriben CTSs
  • MEDDEV 2.12/2: actualizan seguimiento clínico después de mercadeo
  • Comisión publica definición común para ‘nanomaterial’
  • Piden opinión de SCENIHR en cuanto a la seguridad de bisphenol A en dispositivos
  • EDMA y Eucomed establecerán federación industrial Europea
  • La posición de COCIR en cuanto a la privacidad y protección de datos médicos
  • Propuestas de Eucomed para mejora de leyes Europeas de dispositivos
  • Francia adopta ley de reforma para cuidado médico
  • BVMed actualiza guía para evaluaciones clínicas en Alemania
  • Suecia aclara las responsabilidades de reportes por fabricantes
  • Suiza: identificación de fabricantes en dispositivos médicos
  • UK vuelve a publicar Boletín de Dispositivos para el reuso de dispositivos de uso único

EEUU al Día

  • Se introduce en el Senado legislación para aclarar la misión del FDA
  • Se introduce en el Senado proyecto de ley para mejorar el proceso para aprovar dispositivos
  • Nuevo Proyecto de Ley en el Senado habla de estudios hechos después del mercadeo y el retiro de productos del mercado
  • Proyecto de Ley en el Senado simplifica el proceso de clasificación de novo
  • Proyecto de Ley para retirar impuesto de dispositivos nuevos gana apoyo
  • Miembros del Comité de la Cámara introducen paquete de reformas del FDA
  • Clasificación del IVD para detectar especies de Yersinia
  • Sistemas de pruebas para asesoramiento de masas en el ovario
  • IDE para estudios clínicos de viabilidad de dispositivos médicos
  • Publican guía para IVDs que detectan HPV
  • Poliza para algunos dispositivos diagnósticos y radiológicos
  • Guía: Productos para reparar/reemplazar cartílago en la rodilla
  • Intercambio científico para usos no etiquetados; pedido no solicitado de información para usos no indicados para el producto
  • Guía borrador: pruebas clínicas de sistemas de pancreas artificiales y aprobación de productos
  • Apelación del CDRH: guía borrador aclara procesos disponibles
  • Guía borrador para designaciones HUD
  • Guía borrador para códigos de clasificación de dispositivos médicos
  • Guía borrador acerca de decisiones del FDA para IDEs
  • Guía borrador para mejorar la representación de mujeres en estudios clínicos
  • FDA encuentra fallos en la calidad de dispositivos médicos

Internacional al Día

  • Argentina establece programa de vigilancia para dispositivos dentales en el mercado
  • TGA Australiano publica planos para el futuro
  • Nueva guía Australiana para la reducción de honorarios de dispositivos
  • Nuevas reglas para los IVDs que serán introducidos en Brasil a partir de mayo del 2012
  • Brasil aprieta controles para guantes médicos
  • Brasil consulta sobre el uso de Instrucciones de Uso electrónicas
  • El Buró de Dispositivos Médicos Canadiense se muda
  • Canadá ahora requiere aplicaciones Clase III en formato electrónico
  • Provisiones para certificado QMS de regulaciones de dispositivos en Canadá
  • Proceso de audiencias para la suspención de una licencia de dispositivos por Health Canada
  • Guía Canadiense para estudios para pruebas de HIV usados en laboratorios
  • Guía actualizada para la representación de mujeres en estudios clínicos en Canadá
  • Ontario implementa cambios al Product Safety Regulation
  • China publica lista de dispositivos Clase II exentos de estudios clínicos
  • La CDSCO de India revisará todas las aplicaciones para ver si están completas
  • Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
  • GHTF pide comentarios sobre la definición y clasificación de acciones reglamentarias en el mercado
  • Reglamento GMP Mercosur para dispositivos médicos e IVDs
  • Malasia pide comentarios acerca de guías para IVD/grupos de productos
  • Mejico publica acuerdo para la deregulación de dispositivos médicos
  • Arabia Saudita actualizá decumentos guía para dispositivos médicos
  • Nuevo esquema para estudios clínicos de dispositivos médicos en Singapur
  • Singapur actualizá documentos guía para dispositivos

El Medio Ambiente al Día

  • Proponen prohibir dispositivos de medida con mercurio en Europa

Normas al Día

  • Brasil crea dos nuevos comités para estudiar normas técnicas
  • Health Canada consulta sobre la lista de normas reconocidas para dispositivos
  • Turquía es ahora miembro de CEN/CENELEC
  • Israel actualiza norma para tampones menstruales
  • Kenya publica norma borrador para dispositivos ortopédicos
  • Norma GMP para dispositivos fabricados en Mejico

Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: Egipto
  • Esenciales elementales: Requerimientos Europeos para etiquetas e instrucciones de uso

På Dansk

Industriens høje forventninger til International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

Industrien for medicinske anordninger har høje forventninger til International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), den nye gruppe, der erstatter Global Harmonization Task Force (GHTF). Industrien har gjort fremskridt inden for sin regulatoriske praksis takket være de anstrengelser, som GHTF har gjort for at harmonisere systemer inden for regulationen af medicinske anordninger, men den er usikker på den indvirkning, som IMDRF vil have. Forud for det konstituerende møde for IMDRF, der finder sted i Singapore fra den 28. februar til 1. marts 2012 under lederskab af Australien, har en nylig undersøgelse vist, at industrien for medicinsk udstyr forventer langt mere af IMDRF end dens forgænger GHTF. Denne artikel af Gabriel Adusei bringer nogen af industriens forventninger til IMDRF’s arbejde frem i lyset.

Hvilken indvirkning vil det europæiske ‘RoHS 2’-direktiv have på industrien for medicinske anordninger?

Det europæiske direktiv om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS-direktivet) er blevet omarbejdet og erstattet med et nyt direktiv, der blev offentliggjort i juli 2011. ‘RoHS 2’, som det omarbejdede direktiv kaldes, vil ikke længere udelukke medicinske anordninger. Efter 22. juli 2014 vil alle medicinske anordninger, der opfylder definitionen for elektrisk og elektronisk udstyr, blive begrænset på et homogent niveau mod at bruge bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom og to polybromerede flammehæmmere. Der er en udvidet overgangsperiode for in vitro diagnostiske anordninger (indtil 22. juli 2016) og en fortsat udelukkelse af aktivt implantabelt medicinsk udstyr. James Calder ser på, hvad en virksomhed bør overveje for at sikre, at dets medicinske udstyr overholder direktivet ved denne deadline, så det fortsat kan markedsføres i den Europæiske Union efter juli 2014.

Regulering af IVD’er i Australien – de første 12 måneder

Den 1. juli 2010 blev den australske lovgivning for terapeutiske varer (therapeutic goods legislation) ændret, så den nu kræver inklusion af alt in vitro diagnostisk udstyr (IVD’er) i det australske Register of Therapeutic Goods. Inden denne dato var de fleste IVD’er fritaget fra disse krav, hvilket betød, at produkter kunne blive markedsført i Australien med kun minimale eller i de fleste tilfælde ingen krav overhovedet for evaluering af den australske Therapeutic Goods Administration. Information om den regulatoriske proces blev anført i august 2009 udgaven af Journal of Medical Device Regulation. Denne nye artikel af Susan Alder fokuserer på industriens erfaring efter de første 12 måneder af den nye lovgivning, der havde en meget signifikant indvirkning på IVD-industrien.

Sydamerika for begyndere – Hvordan du rådgiver din virksomhed om landsprioriteter for produktplacering

Store, globale virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, har normalt mange forskellige produkter i deres produktudvalg, som de markedsfører over hele verden ved hjælp af filialer/datterselskaber og stedlige eksperter. Denne struktur sikrer en enkelt og effektiv måde at holde sig up-to-date med potentielle ændringer inden for lokale krav og lovgivninger. Denne mulighed står dog ikke åben for mange mindre virksomheder. Dr Susana de Azevedo Wäsch diskuterer, hvad en lille virksomhed, der fremstiller medicinsk udstyr, skal overveje, når den påtænker at udforske nye markeder i Sydamerika, med dets anderledes markeder, kulturer og lovgivninger.

Opdatering om FDA’s brugergebyr for medicinsk udstyr i USA

Brugergebyrprogrammet for medicinsk udstyr i USA vil udløbe den 30. september 2012, med mindre det reautoriseres ved lovgivning. Det blev påkrævet, at Food and Drug Administration (FDA) skulle fremsætte sine anbefalinger for den nye lovgivning til Den Amerikanske Kongres senest den 15. januar 2012. Skønt nylige aktiviteter inden for den amerikanske arena for medicinsk udstyr måske har gjort de påkrævne forhandlinger til en interessant tilskuersport, er der bekymringer for, at det nye oppositionsforhold mellem industrien og agenturet kan forhindre meningsfyldte gennemgangsprocesforbedringer, der kunne komme begge grupper til gode. Det resumé, som Rosina Robinson giver, gennemgår FDA’s brugergebyrprogram for medicinsk udstyr til dato og giver stof til eftertanke om reautorisationsprocessen.

Europæisk opdatering

  • Bulgarien offentliggør opdaterede gebyrer for medicinsk udstyr
  • Tjekkiet genoptager regler for underretning af bivirkninger
  • Danmark opdaterer gebyrændringer for medicinsk udstyr
  • Kommissionens plan for 2012: Direktiver vil blive Forordninger; MDEG’s rolle vil ændre sig
  • vCJD analyser tilføjet til Direktiv 98/79/EF Liste A; CTS’er udarbejdet
  • MEDDEV 2.12/2 om post-markedsføring klinisk opfølgning opdateret
  • Kommissionen udsteder fælles definition for ‘nanomateriale’
  • SCENIHR opinion søgt om sikkerheden ved bisphenol A i udstyr
  • EDMA og Eucomed vil oprette en europæisk industrisammenslutning
  • COCIR’s position vedrørende privatliv og beskyttelse af sundhedsoplysninger
  • Eucomed opstiller forslag til forbedring af europæisk udstyrslovgivning
  • Frankrig vedtager sundhedsreformlovgivning
  • BVMed opdaterer vejledning om kliniske evalueringer i Tyskland
  • Sverige klarlægger producenters rapporteringsansvar
  • Schweiz: identificering af producenter af medicinsk udstyr
  • UK genudsteder udstyrsbulletin om genbrug af engangsudstyr

USA opdatering

  • Lovgivning for at klarlægge FDA’s mission, der blev præsenteret for Senatet
  • Lovforslag til forbedring af udstyrsgodkendelsesprocessen, der blev præsenteret for Senatet
  • Postmarkedsføringsundersøgelser og tilbagekaldelser, der dækkes af Senatets nye lovforslag
  • Senatets lovforslag til streamlining af de novo klassifikationsprocessen
  • Lovforslag om at ophæve den nye udstyrsskat vinder støtte
  • House Committee medlemmer introducerer FDA-reformpakke
  • Klassifikation af IVD for Yersinia stamme detektion
  • Ovarial scoretestsystemer for adneksalmassevurdering
  • IDE’er for tidlige feasibilityundersøgelser for medicinsk udstyr
  • Vejledning udstedt for IVD’er for HPV-detektion
  • Håndhævelsespolitik for nogle diagnostiske og radiologiske udstyr
  • Produkter, der er tiltænkt til reparation/erstatning af knæbrusk: vejledning
  • Videnskabelig udveksling om ikke-foreskrevne anvendelser; spontane anmodninger om ikke-foreskreven information
  • Kunstigt pancreas system – kliniske undersøgelser og produktgodkendelser: udkast til vejledning
  • Udkast til vejledning: kontemporært perspektiv på 510(k) processen
  • CDRH appeller: udkast til vejledning klarificerer tilgængelige processer
  • Udkast til vejledning om HUD-designationer
  • Udkast til vejledning om klassifikationsproduktkoder for medicinsk udstyr
  • Udkast til vejledning vedrørende FDA beslutninger om IDE’er
  • Udkast til vejledning til forbedring af repræsentation af kvinder i kliniske undersøgelser
  • FDA finder huller i kvaliteten af medicinsk udstyr

International opdatering

  • Argentina etablerer post-markedsførings overvågningsprogram for dentale udstyr
  • Australske TGA offentliggør blueprint for fremtiden
  • Ny australsk retningslinie for reduktion af udstyrsvurderingsgebyrer
  • Nye regler for IVD’er, der vil blive indført i Brasilien, i maj 2012
  • Brasilien strammer kontrollen med medicinske handsker
  • Brasilien konsulterer om brugen af elektroniske IFU’er
  • Det canadiske Medical Device Bureau flytter
  • Canada kræver nu Klasse III applikationer i elektronisk format
  • QMS-certifikatbestemmelser for canadiske udstyrforordninger
  • Høringsproces for suspension af en udstyrlicens fra Health Canada
  • Canadisk vejledning om HIV-testkits, der bruges på laboratorier
  • Revideret canadisk vejledning om repræsentation af kvinder i kliniske undersøgelser
  • Ontario implementerer ændringer i Produktsikkerhedsregler
  • Kina offentliggør en liste over Klasse II udstyr, der er fritaget for kliniske undersøgelser
  • Indiens CDSCO vil præscreene alle applikationer for fuldstændighed
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • GHTF søger bemærkning om definition og klassifikation om feltkorrigerende aktioner
  • Mercosur GMP forordning for medicinske udstyr og IVD’er
  • Malaysia søger bemærkninger om IVD/produktgrupperingsvejledninger
  • Mexico offentliggør aftale om deregulering af medicinske udstyr
  • Saudi Arabien opdaterer sine vejledningsdokumenter for medicinsk udstyr
  • Nye rammer for kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr i Singapore
  • Singapore opdaterer vejledningsdokumenter for udstyr

Miljøopdatering

  • Foreslået forbud mod kviksølv-måleudstyr i Europa

Standarder-opdatering

  • Brasilien opretter to nye komiteer, der skal studere tekniske standarder
  • Health Canada konsulterer om listen over godkendte udstyrsstandarder
  • Tyrkiet bliver fuldt medlem af CEN/CENELEC
  • Israel reviderer standard om menstruationstamponer
  • Kenya offentliggør udkast til standard om ortopædiske udstyr
  • GMP standard for udstyrsproduktion i Mexico

Referencesektion

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: Egypten
  • Grundlæggende punkter: Europæiske krav for mærkning og brugsanvisning

In Italiano

Grandi aspettative da parte del settore per l’International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

Il settore dei dispositivi medici si aspetta grandi cose dall’International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), il nuovo gruppo che va a sostituire la Global Harmonization Task Force (GHTF). Questo settore ha fatto passi da gigante in termini di prassi normative grazie proprio agli sforzi compiuti dal GHTF nel tentare di armonizzare i sistemi nella regolamentazione dei dispositivi medici ma ancora si nutrono dubbi sull’impatto che avrà il IMDRF. In previsione del meeting inaugurale dell’IMDRF che si terrà a Singapore dal 28 febbraio al 1° marzo 2012 sotto la leadership dell’Australia, da una recente indagine è emerso che il settore dei dispositivi medici si aspetta molto di più dall’IMDRF di quanto si aspettasse dal suo predecessore, il GHTF. Questo articolo a cura di Gabriel Aduseiporta alla luce alcune delle aspettative del settore per quanto riguarda il lavoro dell’IMDRF.

Che effetto avrà la direttiva europea “RoHS 2” sul settore dei dispositivi medici?

La direttiva europea sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RoHS) è stata riformulata e rimpiazzata da una nuova direttiva pubblicata nel luglio 2011. “RoHS 2”, così come è stata ribattezzata la nuova direttiva, non escluderà più i dispositivi medici. A partire dal 22 luglio 2014, infatti, tutti i dispositivi medici che soddisfano la definizione di apparecchiatura elettrica ed elettronica verranno uniformati allo stesso livello per quanto riguarda l’utilizzo di piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente e di due ritardanti di fiamma polibromurati. È previsto un lungo periodo di transizione per la diagnostica in vitro (fino al 22 luglio 2016) mentre continuano ad essere esclusi i dispositivi medici impiantabili attivi. James Calder analizza ciò che una società deve valutare affinché i propri dispositivi medicali risultino conformi entro la scadenza prevista e possano continuare ad essere commercializzati nell’Unione Europea a partire da luglio 2014.

Regolamentazione degli IVD in Australia – i primi 12 mesi

Il 1° luglio 2010 la legislazione australiana sui prodotti ad uso terapeutico è stata emendata al fine di inserire tutti gli esami diagnostici in vitro (IVD) nell’Australian Register of Therapeutic Goods. Prima di questa data infatti la maggior parte degli IVD era esente da questo requisito, il che significava che tali prodotti potevano essere commercializzati in Australia con il minimo obbligo, o nella maggior parte dei casi senza alcun obbligo, di valutazione da parte della Therapeutic Goods Administration. Dettagli del processo normativo sono stati pubblicati sul numero di agosto 2009 del Journal of Medical Device Regulation. Questo nuovo articolo realizzato da Susan Alder si concentra sull’esperienza del settore dopo i primi 12 mesi di vita della nuova legislazione che ha avuto un impatto estremamente importante sul settore degli esami IVD.

Sud America per principianti – Come consigliare la propria azienda sulle priorità nazionali relative al posizionamento dei prodotti

In genere le grandi società globali di dispositivi medici annoverano nei loro portfolio molti prodotti diversi che vendono in tutto il mondo grazie all’aiuto di filiali ed esperti in loco. Questa struttura rappresenta un modo semplice ed efficiente di tenersi aggiornati sulle potenziali variazioni all’interno delle normative e dei requisiti locali. Tuttavia, questa strada è preclusa a molte delle società più piccole. La Dott.ssa Susana de Azevedo Wäsch analizza ciò che una piccola società produttrice di dispositivi medici dovrebbe valutare qualora intendesse esplorare nuovi mercati in Sud America, con i suoi diversi mercati, le diverse culture e le diverse normative.

Aggiornamento delle tasse d’utenza per dispositivi medici da parte della FDA degli Stati Uniti

Il programma statunitense sulle tasse d’utenza per dispositivi medici scadrà il 30 settembre 2012 salvo formale riautorizzazione di legge. Alla Food and Drug Administration (FDA) era stato richiesto di presentare le proprie indicazioni per la nuova legislazione al Congresso degli Stati Uniti entro il 15 gennaio 2012. Mentre esiste la possibilità che alcune recenti attività nel panorama dei dispositivi medici statunitensi trasformino le trattative richieste in un interessante sport per spettatori, serpeggiano preoccupazioni sul fatto che il recente clima di antagonismo tra il settore e l’Agenzia possa ostacolare un radicale processo di revisione le cui migliorie andrebbero a vantaggio di entrambi i gruppi. Il riassunto realizzato da Rosina Robinson mette a nudo il programma sulle tasse d’utenza per dispositivi medici della FDA così come si è presentato fino ad oggi e offre spunti di riflessione in merito al processo di riautorizzazione.

Aggiornamento europeo

  • La Bulgaria pubblica le tasse d’utenza aggiornate per le apparecchiature mediche
  • La Repubblica ceca reitera le norme che regolamentano la notifica di eventi indesiderati
  • La Danimarca aggiorna le tariffe delle apparecchiature mediche
  • Roadmap della commissione per il 2012: le direttive diventeranno normative; ruolo del MDEG nel cambiamento
  • Aggiunta dei dosaggi per la vCJD alla Direttiva 98/79/EC Lista A; CTS a confronto
  • Aggiornamento delle linee guida MEDDEV 2.12/2 sul follow-up clinico post-commercializzazione
  • La commissione pubblica la definizione ufficiale di “nanomateria”
  • Il parere del comitato SCENIHR sulla sicurezza del bisfenolo A nei dispositivi
  • EDMA ed Eucomed insieme per creare una federazione europea per questo settore
  • La posizione del COCIR sulla privacy e la tutela dei dati sanitari
  • Eucomed enuncia proposte per migliorare la legislazione europea in materia di dispositivi
  • La Francia approva la legge sulla riforma sanitaria
  • BVMed aggiorna la guida alle valutazioni cliniche in Germania
  • La Svezia chiarisce le responsabilità di reporting dei produttori
  • Svizzera: identificativo del produttore sui dispositivi medici
  • Il Regno Unito ripubblica il Device Bulletin sul riutilizzo dei dispositivi monouso

Aggiornamento Stati Uniti

  • Presentazione al Senato della legislazione finalizzata a chiarire la missione della FDA
  • Presentazione al Senato di un disegno di legge che vuole migliorare il processo di approvazione dei dispositivi
  • Studi di post-commercializzazione e ritiri coperti dal nuovo disegno di legge del Senato
  • Disegno di legge del Senato per la semplificazione del processo di classificazione de novo
  • Il disegno di legge che propone di abolire la nuova tassa sui dispositivi guadagna sostegni
  • I membri dell’House Committee presentano un pacchetto di riforme dell’FDA
  • Classificazione come IVD dell’identificazione di specie Yersinia
  • Sistemi di analisi clinica per la valutazione di masse annessiali ovariche
  • IDE per studi clinici di fattibilità sui dispositivi medici
  • Pubblicazione di linee guida sugli IVD per l’identificazione di HPV
  • Politica di attuazione per alcuni dispositivi diagnostici e radiologici
  • Prodotti destinati alla riparazione/sostituzione della cartilagine del ginocchio: linee guida
  • Scambio scientifico sugli usi off-label; richieste spontanee di informazioni off-label
  • Trial clinici sui sistemi di pancreas artificiale e approvazione dei prodotti: bozza di linee guida
  • Bozza di linee guida: prospettiva contemporanea del processo 510(k)
  • Appello del CDRH: la bozza delle linee guida chiarisce i processi disponibili
  • Bozza di linee guida sulle designazioni HUD
  • Bozza di linee guida sui codici prodotto di classificazione dei dispositivi medici
  • Bozza di linee guida sulle decisioni della FDA in merito agli IDE
  • Bozza di linee guida per migliorare l’immagine delle donne degli studi clinici
  • La FDA individua dei divari nella qualità dei dispositivi medici

Aggiornamento internazionale

  • L’Argentina definisce un programma di vigilanza post-commercializzazione per dispositivi dentali
  • La TGA australiana redige un piano per il futuro
  • Nuove linee guida australiane sulla riduzione dei costi di valutazione dei dispositivi
  • Nuove regole per i test IVD che verranno introdotte in Brasile da maggio 2012
  • Il Brasile serra i controlli sui guanti per uso medico
  • Il Brasile si consulta sull’uso delle IFU elettroniche
  • Il Canadian Medical Device Bureau si trasferisce
  • Il Canada richiede ora che le richieste di Classe III vengano presentate in formato elettronico
  • Disposizioni del certificato QMS previste dalla normativa canadese sui dispositivi
  • Processo in fase di indagine per la sospensione della licenza di un dispositivo da parte di Health Canada
  • Linee guida canadesi sui kit per il test HIV utilizzati nei laboratori
  • Linee guida canadesi emendate sull’immagine delle donne nei trial clinici
  • L’Ontario implementa delle modifiche alla Product Safety Regulation
  • La Cina pubblica un elenco di dispositivi di Classe II esenti da trial clinici
  • L’ente indiano CDSCO sottopone a controllo tutte le applicazioni per verificarne la completezza
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • Il GHTF chiede commenti sulla definizione e classificazione delle azioni correttive sul campo
  • Normativa GMP del Mercosur per dispositivi medici e test IVD
  • La Malaysia chiede commenti sulle linee guida relative ai test IVD/raggruppamenti merceologici
  • Il Messico pubblica un accordo sulla deregolamentazione dei dispositivi medici
  • L’Arabia Saudita aggiorna i propri documenti relativi alle linee guida sui prodotti medici
  • Nuova struttura per i trial clinici sui dispositivi medicali a Singapore
  • Singapore aggiorna i propri documenti sulle linee guida relative ai dispositivi

Aggiornamento sull’ambiente

  • Proposta di divieto di utilizzo degli apparecchi di misurazione al mercurio in Europa

Aggiornamento sugli standard

  • Il Brasile crea due nuovi comitati per lo studio di standard tecnici
  • Health Canada consulta un elenco di standard riconosciuti sui dispositivi
  • La Turchia diventa membro a tutti gli effetti di CEN/CENELEC
  • Israele rivede lo revises sui tamponi mestruali
  • Il Kenya pubblica la bozza di uno standard relativo ai dispositivi ortopedici
  • Standard GMP per la produzione di dispositivi in Messico

Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Vista d’insieme di un paese: l’Egitto
  • Fondamenti basilari: requisiti europei in materia di etichette e di istruzioni per l’uso

Em Português

Grandes expectativas da indústria para o Foro Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF)

A indústria de dispositivos médicos tem grandes expectativas para o Foro Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF), grupo novo que substituirá o Grupo de Acção de Harmonização Global (GHTF). A indústria tem feito progressos nas suas práticas regulamentares com os esforços do GHTF para harmonizar os sistemas na regulação dos dispositivos médicos, mas não sabe ao certo qual o impacto que o IMDRF irá ter. Em antecipação da reunião inaugural do IMDRF, que terá lugar em Singapura, de 28 de Fevereiro a 1 de Março de 2012 e será liderado pela Austrália, um inquérito recente demonstrou que a indústria de dispositivos médicos tem expectativas muito maiores em relação ao IMDRF do que ao seu predecessor, o GHTF. Este artigo, da autoria de Gabriel Adusei, traz à luz algumas das expectativas que a indústria tem sobre o trabalho do IMDRF.

Que impacto terá a Directiva Europeia “RoHS 2” sobre a indústria de dispositivos médicos?

A Directiva Europeia relativa à Restrição do Uso de Determinadas Substâncias Perigosas em Equipamento Eléctrico e Electrónico (a Directiva RoHS) foi reformulada e substituída por uma nova Directiva, publicada em Julho de 2011. A Directiva reformulada, que passou a ser designada “RoHS 2”, deixará de excluir os dispositivos médicos. A partir do dia 22 de Julho de 2014, deixará de ser permitida a utilização, a nível homogéneo, de chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente e dois retardadores de chama polibrominados em quaisquer dispositivos médicos que se enquadrem na definição de equipamento eléctrico e electrónico. Prolongou-se o período de tempo de transição para os diagnósticos in vitro (até 22 de Julho de 2016) e a continuação da exclusão dos dispositivos médicos implantáveis activos. James Calder analisa os pontos que as empresas devem tomar em consideração para garantir que os seus dispositivos médicos estejam conformes por altura do fim do prazo e possam continuar a ser comercializados na União Europeia depois de Julho de 2014.

Regulamentação dos DIVs na Austrália – primeiros 12 meses

No dia 1 de Julho de 2010, a legislação australiana relativa aos produtos terapêuticos foi emendada de modo a exigir a inclusão de todos os diagnósticos in vitro (DIVs) no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos. Antes desta data, a maior parte dos DIVs estava isenta deste requisito, o que queria dizer que os produtos podiam ser comercializados na Austrália com um mínimo de avaliação ou, na maioria dos casos, sem que a Administração de Produtos Terapêuticos exigisse qualquer tipo de avaliação. Os pormenores do processo regulamentador foram apresentados na edição de Agosto de 2009 do Journal of Medical Device Regulation. Este novo artigo, da autoria de Susan Alder, foca a experiência da indústria a seguir aos primeiros 12 meses da nova legislação, que exerceu um impacto muito significativo sobre a indústria de DIVs.

América do Sul para principiantes – Como aconselhar a sua empresa sobre as prioridades de cada país relativamente à colocação de produtos

As grandes empresas globais de dispositivos médicos têm geralmente nas suas carteiras muitos produtos diferentes, que comercializam em todo o mundo com a ajuda de subsidiárias e de especialistas locais. Esta estrutura proporciona-lhes um modo simples e eficaz de se manterem a par de alterações potenciais aos requisitos e legislações locais. Porém esta abordagem não está disponível a muitas empresas menores. A Dra. Susana de Azevedo Wäsch discute aquilo que as pequenas empresas de dispositivos médicos deveriam tomar em consideração quando pretendem explorar novos mercados no continente sul-americano, com os seus diferentes mercados, culturas e regulações.

Últimas notícias sobre a taxa do utilizador de dispositivos médicos da FDA norte-americana

O programa da taxa do utilizador de dispositivos médicos dos EUA caducará ao pôr-do-sol do dia 30 de Setembro de 2012, a não ser que receba formalmente uma nova autorização através de legislação. Foi necessário que a Food and Drug Administration ou FDA propusesse ao Congresso norte-americano as suas recomendações para a nova legislação até ao dia 15 de Janeiro de 2012. Embora as actividades que tiveram lugar recentemente no sector norte-americano de dispositivos médicos constituam um desporto interessante para o espectador, existem preocupações sobre o facto de que as recentes relações contraditórias entre a indústria e a Agência possam impedir melhoramentos pertinentes do processo, que poderiam ser vantajosos para ambos os grupos. O resumo facultado por Rosina Robinson contém uma revisão do programa da taxa do utilizador de dispositivos médicos da FDA até à data e oferece matéria para reflexão sobre o processo da nova autorização.

Últimas Notícias da Europa

  • Bulgária publica taxas actualizadas para equipamento médico
  • República Checa reafirma as regras para notificação de acontecimentos adversos
  • Dinamarca actualiza as taxas de emolumentos para o equipamento médico
  • Roteiro da Comissão para 2012: As directivas passarão a ser Regulamentos; a função do Grupo de Peritos em Dispositivos Médicos (MDEG) vai mudar
  • Ensaios de vCJD adicionados à Directiva 98/79/CE Lista A; CTSs elaborados
  • MEDDEV 2.12/2 sobre o acompanhamento clínico pós-mercado actualizado
  • Comissão emite uma definição comum de “nanomaterial”
  • Procura-se obter a opinião do Comité SCENIHR sobre a segurança de bisfenol A nos dispositivos
  • EDMA e Eucomed irão estabelecer a federação da indústria europeia
  • Posição do COCIR em relação à privacidade e à protecção dos dados de saúde
  • Eucomed apresenta propostas para melhoramento da legislação europeia relativa aos dispositivos
  • França adopta uma lei de reforma dos cuidados de saúde
  • BVMed actualiza o seu guia de avaliações clínicas na Alemanha
  • Suécia clarifica as responsabilidades dos fabricantes quanto à apresentação de relatórios
  • Suíça: identificação dos fabricantes nos dispositivos médicos
  • Reino Unido emite novamente o Boletim de Dispositivos sobre a reutilização de dispositivos de uso único

Últimas Notícias dos EUA

  • Legislação para clarificar a missão da FDA é apresentada ao Senado
  • Projecto de lei para melhoramento do processo de aprovação de dispositivos é apresentado ao Senado
  • Estudos e retiradas pós-mercado cobertos por um novo projecto de lei do Senado
  • Projecto de lei do Senado irá simplificar o processo de classificação de novo
  • Projecto de lei para revogar novos impostos sobre os dispositivos recebe apoio
  • Membros da Comissão da Câmara apresentam pacote de reforma da FDA
  • Classificação de Diagnóstico in vitro para detecção da espécie Yersinia
  • Sistemas de testes para classificação da avaliação de massas anexiais ovarianas
  • IDEs para estudos clínicos sobre a viabilidade precoce de dispositivos médicos
  • Directrizes emitidas sobre os DIVs (diagnósticos in vitro) para detecção do HPV
  • Política de fiscalização para certos dispositivos de diagnóstico e radiologia
  • Produtos destinados à reparação / substituição da cartilagem do joelho: orientação
  • Intercâmbio científico sobre as aplicações das etiquetas destacáveis; pedidos não solicitados de informações sobre as etiquetas destacáveis
  • Estudos clínicos e aprovações de produtos de sistemas de pâncreas artificiais: documento de orientação preliminar
  • Directrizes preliminares: perspectiva contemporânea sobre o processo 510(k)
  • Recursos ao CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica): directrizes preliminares clarificam processos disponíveis
  • Directrizes preliminares sobre as designações dos HUDs (dispositivos para uso humanitário)
  • Directrizes preliminares sobre os códigos dos produtos de classificação dos dispositivos médicos
  • Directrizes preliminares sobre as decisões da FDA relativamente aos IDEs
  • Directrizes preliminares para melhoramento da representação das mulheres em estudos clínicos
  • FDA encontra lacunas na qualidade dos dispositivos médicos

Últimas Notícias Internacionais

  • Argentina estabelece programa de vigilância pós-mercado para dispositivos dentais
  • Administração TGA australiana apresenta plano para o futuro
  • Nova directriz australiana sobre a redução das taxas de avaliação dos dispositivos
  • Novas regras para os DIVs (diagnósticos in vitro) que irão ser introduzidos do Brasil a partir de Maio de 2012
  • Brasil reforça controlos sobre as luvas médicas
  • Brasil efectua consulta sobre o uso de Instruções de Uso electrónicas
  • Canadian Medical Device Bureau muda-se para novo centro
  • Canadá exige agora que os requerimentos de Classe III sejam submetidos em formato electrónico
  • Disposições do certificado do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) dos regulamentos canadenses relativos aos dispositivos
  • Processo de consulta para suspensão de uma licença de dispositivos conferida pela Health Canada
  • Directriz canadense sobre os kits de testes de HIV utilizados nos laboratórios
  • Directriz canadense revista sobre a representação das mulheres em estudos clínicos
  • Ontário implementa alterações no Regulamento sobre a Segurança dos Produtos (Product Safety Regulation)
  • China publica lista de dispositivos de Classe isentos de estudos clínicos
  • Organização indiana CDSCO irá efectuar triagem preliminar de todos os pedidos de integralidade
  • Foro de Reguladores Internacionais dos Dispositivos Médicos
  • GHTF procura receber comentário sobre a definição e classificação de acções correctivas no campo
  • Regulamento de Boas Práticas de Fabrico (GMP) da Mercosur para os dispositivos médicos e DIVs (diagnósticos in vitro)
  • Malásia procura receber comentários sobre directrizes de agrupamento de DIVs/produtos
  • México publica acordo sobre a desregulamentação de dispositivos médicos
  • Arábia Saudita actualiza os seus documentos de orientação para os dispositivos médicos
  • Nova estrutura para os estudos clínicos dos dispositivos médicos em Singapura
  • Singapura actualiza documentos de orientação sobre os dispositivos médicos

Últimas Notícias sobre o Meio Ambiente

  • Proposta de proibição de dispositivos de medição de mercúrio na Europa

Últimas Notícias sobre as Normas

  • Brasil estabelece dois novos comités para o estudo das normas técnicas
  • Health Canada efectua consulta sobre lista das normas reconhecidas relativas aos dispositivos
  • Turquia torna-se membro integral do CEN/CENELEC
  • Israel efectua revisão da norma relativa aos tampões menstruais
  • Quénia publica norma preliminar sobre dispositivos ortopédicos
  • Norma de Boas Práticas de Fabrico (GMP) para o fabrico de dispositivos no México

Secção de Referências

  • Pessoal de regulamentação em movimento
  • Panorâmica de um país: o Egipto
  • Bases elementares: Requisitos europeus para os rótulos e as instruções de utilização

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De hoge verwachtingen in de industrie voor het International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

De industrie van medische hulpmiddelen heeft hooggespannen verwachtingen van het International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), de nieuwe groep die de Global Harmonization Task Force (GHTF) vervangt. De industrie heeft vorderingen gemaakt in zijn regelgevende praktijken met de inspanningen van de GHTF voor het harmoniseren van systemen bij het reguleren van medische hulpmiddelen maar is niet zeker van de impact die het IMDRF zal maken. In afwachting van de inaugurele bijeenkomst van het IMDRF die van 28 februari tot 1 maart 2012 zal plaatsvinden in Singapore onder leiding van Australië, heeft een recent onderzoek aangetoond dat de industrie van medische hulpmiddelen veel meer verwacht van het IMDRF dan van zijn voorganger, de GHTF. Dit artikel van Gabriel Adusei brengt wat van de verwachtingen van de industrie voor het werk van het IMDRF aan het licht.

Welke invloed zal de Europese richtlijn ‘RoHS 2’ hebben op de industrie van medische hulpmiddelen?

De Europese richtlijn met betrekking tot de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen bij elektrische en elektronische apparatuur (RoHS Richtlijn) is opnieuw opgesteld en vervangen door een nieuwe richtlijn die in juli 2011 werd gepubliceerd. ‘RoHS 2’, zoals de herziene richtlijn bekend is geworden, zal niet langer medische hulpmiddelen uitsluiten. Na 22 juli 2014 zullen alle medische hulpmiddelen die voldoen aan de definitie van elektrische en elektronische apparatuur op een homogeen niveau worden beperkt in het gebruik van lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom en twee gepolybromeerde vlamvertragers. Er is een verlengde overgangsperiode voor in vitro diagnostica (tot 22 juli 2016) en voortgezette exclusie voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. James Calder kijkt naar wat een onderneming dient te overwegen om zeker te stellen dat haar medische hulpmiddelen vóór de deadline hieraan voldoen en kan doorgaan met het in de handel brengen in de Europese Unie na juli 2014.

Regeling van IVD’s in Australië – de eerste 12 maanden

Op 1 juli 2010 werd de Australische wetgeving met betrekking tot therapeutische goederen aangepast met de vereiste opname van alle in vitro diagnostica (IVD’s) in het Australische Register van Therapeutische Goederen. Vóór deze datum waren de meeste IVD’s uitgezonderd van deze vereiste, hetgeen betekende dat producten in Australië in de handel konden worden gebracht met minimale of in de meeste gevallen geen vereiste voor evaluatie door de Therapeutic Goods Administration. Details van het regelgevende proces werden uiteengezet in het nummer van augustus 2009 van de Journal of Medical Device Regulation. Dit nieuwe artikel van Susan Alderconcentreert zich op de ervaring in de industrie na de eerste 12 maanden van de nieuwe wetgeving, die een zeer significante impact heeft gehad op de IVD-industrie.

Zuid-Amerika voor beginners – Hoe wordt uw onderneming geadviseerd over landelijke prioriteiten voor productplaatsing

Grote mondiale ondernemingen in medische hulpmiddelen hebben gewoonlijk veel verschillende producten in hun portefeuilles die ze over de hele wereld in de handel brengen met behulp van dochterondernemingen en experts ter plaatse. Deze structuur biedt een simpele en efficiënte manier om op de hoogte te blijven van mogelijke veranderingen in vereisten en wetgeving ter plaatse. Deze weg ligt echter niet open voor veel kleinere ondernemingen. Dr Susana de Azevedo Wäsch bespreekt wat een kleine onderneming in medische hulpmiddelen dient te overwegen wanneer het plannen maakt om nieuwe markten te onderzoeken in Zuid-Amerika, met hun verschillende markten, culturen en voorschriften.

Update met betrekking tot gebruikersvergoeding voor medische hulpmiddelen van de Amerikaanse FDA

Het gebruikersvergoedingsprogramma voor medische hulpmiddelen in de VS zal aflopen (zonsondergang) op 30 september 2012 tenzij officieel opnieuw goedgekeurd door middel van wetgeving. De Food and Drug Administration (FDA) moest haar aanbevelingen voor de nieuwe wetgeving vóór 15 januari 2012 indienen bij het Amerikaanse Congres. Hoewel recente activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen in de VS van de vereiste onderhandelingen een interessante toeschouwerssport maken, is er reden tot bezorgdheid dat de recente conflictverhouding tussen de industrie en de FDA betekenisvolle beoordelingsprocesverbeteringen waarvan beide groepen zouden kunnen profiteren kan belemmeren. De door Rosina Robinson verstrekte samenvatting beoordeelt het gebruikersvergoedingsprogramma van de FDA voor medische hulpmiddelen tot nu toe en geeft aanleiding om na te denken over het herautorisatieproces.

Europese update

  • Bulgarije publiceert geüpdatete vergoedingen voor medische apparatuur
  • Tsjechië herhaalt regels voor het rapporteren van bijwerkingen
  • Denemarken updatet te betalen vergoedingen voor medische apparatuur
  • Commissieprogramma voor 2012: Richtlijnen worden voorschriften; rol van MDEG gaat veranderen
  • vCJD-analyses toegevoegd aan Richtlijn 98/79/EC Lijst A; CTSen opgesteld
  • MEDDEV 2.12/2 op post-markt klinische follow-up geüpdatet
  • Commissie verstrekt gemeenschappelijke definitie voor ‘nanomateriaal’
  • SCENIHR-mening gevraagd over veiligheid van bisfenol A in hulpmiddelen
  • EDMA en Eucomed gaan een Europese industriefederatie oprichten
  • COCIR’s positie met betrekking tot privacy en bescherming van gegevens over de gezondheid
  • Eucomed stelt voorstellen voor verbetering van de Europese wetgeving met betrekking tot hulpmiddelen op
  • Frankrijk neemt de gezondheidszorghervormingswet aan
  • BVMed updatet de gids voor klinische evaluaties in Duitsland
  • Zweden verduidelijkt rapportageverantwoordelijkheden van fabrikanten
  • Zwitserland: identificatie van fabrikanten op medische hulpmiddelen
  • VK geeft het Device Bulletin over hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik opnieuw uit

VS update

  • Wetgeving ter verduidelijking van de bij de Senaat ingediende missie van de FDA
  • Wetsontwerp ter verbetering van het goedkeuringsproces voor hulpmiddelen ingediend bij de Senaat
  • Post-markt onderzoeken en terugroepingen die vallen onder het nieuwe wetsontwerp van de Senaat
  • Senaatwetsontwerp voor het stroomlijnen van de novo classificatieproces
  • Wetsontwerp voor het intrekken van nieuwe hulpmiddelbelastingvoordeelondersteuning
  • Huiscommissieleden introduceren het FDA hervormingspakket
  • Classificatie van IVD voor detectie van Yersinia-soorten
  • Beoordelingsscoretestsystemen voor de ovariële adnexa-massa
  • IDE’s voor vroege klinische haalbaarheidsonderzoeken met betrekking tot medische hulpmiddelen
  • Richtlijnen uitgegeven op IVD’s voor HPV-detectie
  • Bekrachtigingsbeleid voor sommige diagnostische en radiologie-apparatuur
  • Producten bedoeld voor reparatie/vervangen van kniekraakbeen: richtlijn
  • Wetenschappelijke uitwisseling op off-label-gebruik; ongevraagde verzoeken om off-label informatie
  • Kunstmatig pancreassysteem klinische trials en productgoedkeuringen: conceptrichtlijn
  • Conceptrichtlijn: hedendaags perspectief op 510 (k) proces
  • CDRH verzoeken: conceptrichtlijn verduidelijkt beschikbare processen
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot HUD-benamingen
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot classificatieproductcodes van medische hulpmiddelen
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot FDA-beslissingen voor IDE’s
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot het verbeteren van representatie van vrouwen in klinische onderzoeken
  • FDA vindt hiaten in de kwaliteit van medische hulpmiddelen

Internationale update

  • Argentinië zet een post-markt bewakingsprogramma op voor tandheelkundige hulpmiddelen
  • Australische TGA geeft blauwdruk voor de toekomst uit
  • Nieuwe Australische richtlijn over het verlagen van de hulpmiddelbeoordelingsvergoeding
  • Nieuwe regels voor IVD’s die vanaf mei 2012 worden geïntroduceerd in Brazilië
  • Brazilië verscherpt controles op medische handschoenen
  • Brazilië geeft advies over het gebruik van elektronische IFU’s
  • Canadees Medical Device Bureau gaat verhuizen
  • Canada eist nu Klasse III toepassingen in elektronische format
  • QMS-certificaatvoorwaarden van Canadese voorschriften met betrekking tot hulpmiddelen
  • Hoorzittingproces voor schorsing van een hulpmiddellicentie door Health Canada
  • Canadese richtlijn met betrekking tot in laboratoria gebruikte HIV-testsets
  • Herziene Canadese richtlijn met betrekking tot representatie van vrouwen in klinische trials
  • Ontario implementeert wijzigingen in Productveiligheidsvoorschriften
  • China publiceert een lijst met Klasse II hulpmiddelen die zijn uitgezonderd van klinische trials
  • India’s CDSCO gaat een pre-screening uitvoeren van alle aanvragen op volledigheid
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • GHTF vraagt commentaar op definitie en classificatie van veldcorrigerende stappen
  • Mercosur GMP Voorschrift voor medische hulpmiddelen en IVD’s
  • Maleisië vraagt commentaar op IVD/productgroeperingsrichtlijnen
  • Mexico publiceert overeenkomst met betrekking tot deregulering van medische hulpmiddelen
  • Saoedi-Arabië updatet haar documenten met betrekking tot richtlijnen voor medische hulpmiddelen
  • Nieuw kader voor klinische trial met medische hulpmiddelen in Singapore
  • Singapore updatet hulpmiddelrichtlijndocumenten

Milieu-update

  • Voorgesteld verbod meethulpmiddelen met kwik in Europa

Normen-update

  • Brazilië creëert twee nieuwe commissies voor het bestuderen van technische normen
  • Health Canada adviseert over de lijst met erkende hulpmiddelnormen
  • Turkije wordt volledig lid van CEN/CENELEC
  • Israël herziet norm met betrekking tot menstruatietampons
  • Kenia publiceert conceptnorm met betrekking tot orthopedische hulpmiddelen
  • GMP-norm voor het fabriceren van hulpmiddelen in Mexico

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: Egypte
  • Elementaire essentiële punten: Europese vereisten voor labels en instructies voor gebruik
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