February 2011 – Volume 8, Issue 1
£99.00
English
Interview with Dr Jeffrey Shuren, Director, US FDA CDRH
Rosina Robinson speaks exclusively with Dr Jeffrey Shuren, Director, US FDA Center for Devices and Radiological Health. In this interview Dr Shuren is asked about his perspective on recent Center activities and CDRH and industry concerns surrounding the 510(k) Premarket Notification process, as well his impressions about the 510(k) process and its future.
Is there any way for industry to prepare to address the current perceived uncertainties in the regulatory process and shifts toward more conservative philosophies on the part of the CDRH?
Reprocessing single-use medical devices: a risky business
Peter Schroeer, Chairman of the Eucomed Reuse Task Force, highlights the issues concerning the reprocessing of single-use medical devices in Europe and the US. This article reviews the key issues with a focus on patient safety, economic issues, and ethics and patient consent.
Comparison of reimbursement arrangements in five Asian countries
The reimbursement of medical devices has become a key factor in determining access to medical devices in Europe. In Asia, however, the capacities and coverage of national health insurance systems differ tremendously and the concept of providing reimbursement for medical devices is just starting to gain momentum. Amit Kukreja and Amelia Leow compare the reimbursement landscape in five leading medical device markets in Asia, namely China, South Korea, India, Taiwan and Singapore. The level of healthcare financing coverage, usage of health technology assessment, price controls and experimentation with provider payment methods and pace of change across these countries are discussed.
Clinical investigations in the US and the EU
Whether to conduct a clinical investigation of a new medical device can be one of the most important, and sometimes most difficult, decisions for manufacturers in both the US and the EU. It also is critical that manufacturers understand the regulatory requirements and the applications that must be submitted to regulatory authorities, in order to initiate a clinical study, and also to conduct and complete a study that will be suitable to support commercialisation of a device in the US or the EU. Steven B Datlof and Fabien Roy explore the requirements for conducting clinical studies in the US and EU.
US requirements for radiation emitting medical devices
Leah Fischer and Fred Simpson (posthumously) provide an overview of the contemporary laws and regulations affecting a narrow class of products subject to US Federal control – specifically those medical devices that have radiological characteristics. They define radiation emitting products and medical devices, compare US FDA requirements for bringing each type of product to market, and examine ‘labelling’ provisions specifically related to radiological medical devices in an attempt to demystify the complex maze of FDA regulations related to radiation-emitting medical devices.
European Update
- Danish Executive Order concerning fees for medical devices
- Commission guidance on clinical investigation of devices
- Proposed guidance finalised: reporting of SAEs during clinical trials
- Reprocessing of medical devices in the EC
- EMA revises guidance on drug-device combinations
- Scientific Risk Assessment Advisory Structure established
- SCENIHR adopts opinion on the term ‘nanomaterial’
- Eucomed Code of Ethical Business Practice new guidance
- HAIs – Eucomed Working Group established
- European NBOG report and work programme for 2011
- Afssaps pilot phase for SAE reporting procedure for devices
- German healthcare reforms indirectly affect medical device sector
- IMB/Afssaps/MHRA PMS operation for blood glucose meters
- Wholesale distribution of medical devices in Portugal
- NICE guidance supports coronary artery device in the UK
- UK Bribery Act implementation: April 2011
- Medical Device Alerts from the UK MHRA
US Update
- FDA 515 program initiative: reclassification of preamendment Class III 510(k)s
- Reclassification of digital mammography systems to Class II
- Classification of non-powered suction apparatus devices
- Tissue adhesive with adjunct wound closure device classification
- FDA revises regulations for informed consent
- Automatic Class III designation (De Novo) decision summaries
- Guidance issued on blood lancet labelling
- Guidance: MQSA final regulations: modifications and additions
- FDA draft guidance documents for IVD devices
- Safety alerts from the FDA
- Establishment Registration and Device Listing Database
- Pivotal IDE descriptive summary form
- FDA innovative external defibrillator initiative launched
- Update on UDI system for medical devices
- FDA withdrawal of guidance on lasers as medical devices
- MDMA submits comments on ‘Parallel Review’ proposal
- US/EC joint discussions on proposed EC legislative changes
- FDA meetings
- Industry costs for FDA 510(k) clearance and PMA approvals
International
- Australian TGA medical devices regulatory reforms
- Reforming public health procurement in Australia
- Australian TGA Transparency Review Panel established
- TGA risk-based approach to scheduling GMP audits
- Australian/Canadian Memorandum of Understanding
- Brazil issues Ordinance on conformity assessment procedures
- New Class III medical device licence application form in Canada
- Health Canada issues draft guidance on content of QMS audit reports
- STED-based Class III and Class IV applications – draft Canadian guidance
- E-labelling of medical devices in Canada
- Software regulated as a Class I or Class II device in Canada
- Chinese SFDA relocates
- Colombia proposes establishment registration for IVD producers
- Registration of medical devices in Egypt
- GHTF publications
- AdvaMed urges Japanese regulators to speed up approval process
- Malaysian draft guidance documents issued for comment
- Regulatory reforms in Mexico
- Nicaragua issues Health Law
- Peru issues Directive on GMP certification
- Draft regulations on medical device establishments issued in Peru
- Implementing Rules amended by Saudi FDA
- Saudi Arabia hosts international conference on medical devices
- Singapore: revised guidance on Good Distribution Practices
- SAMED position on device company representatives in hospitals
Environment Update
- RoHS recast update
- Chemicals in Europe – classification and labelling notifications
Standards Update
- New industry standards for medical devices in China
- New ISO standard on dry heat sterilisation of medical devices
- International medical device clinical study standard revision
- Israel standard amendment and change to implementation date
- Swiss revised list of standards for medical devices
- IEC 60601-1 FAQ published by UL
- CEN/CENELEC launch web portal to assist SMEs
- AAMI Technical Information Report for device reprocessing
Reference Section
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Saudi Arabia
- Elemental Essentials: European guidance documents for medical devices (MEDDEVs)
Interview avec Dr Jeffrey Shuren, Directeur, US FDA CDRH
Rosina Robinson parle exclusivement avec Dr Jeffrey Shuren, Directeur de US FDA Center for Devices and Radiological Health. Dans cet interview, Dr Shuren est interrogé sur son perspective concernant les activités récentes du Centre et sur les préoccupations de l’industrie autour de la 510 (k) de processus de notification pré-commercialisation et son futur.
Est-il possible pour l’industrie de se préparer aux incertitudes actuelles constatées dans le processus de réglementation et les changements vers des philosophies plus conservatrices de la part du CDRH?
Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique: une affaire risquée
Peter Schroeer, Président du Groupe de Travail sur le Retraitement auprès d’Eucomed, met en valeur les problèmes concernant le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique en Europe et aux Etats-Unis. Cet article observe les sujets clés avec un focus sur la sécurité des patients, des questions économiques et éthiques et aussi le consentement des patients.
Comparaison des arrangements de remboursement en cinq pays asisatiques
Le remboursement de dispositifs médicaux est devenu un facteur clé pour la détermination d’accès pour dispositifs médicaux en Europe. En Asie, par contre, les capacités et la couverture des systèmes d’assurance de santé sont très différents les uns des autres et le concept d’approvisionner un remboursement pour les dispositifs médicaux a seulement commencé à démarrer. Amit Kukreja et Amelia Leow comparent le paysage de remboursement dans les cinq principaux marchés d’instruments médicaux en Asie, à savoir la Chine, la Corée du Sud, Inde, Taiwan et Singapour. Le niveau de couverture financement de la santé, l’utilisation de l’évaluation des technologies de la santé, le contrôle des prix et l’expérimentation de méthodes de paiement des prestataires et le rythme du changement dans ces pays sont discutés.
Investigations cliniques aux Etats-Unis et en l’UE
Que ce soit pour mener une investigation clinique sur un nouveau dispositif médical ou non peut être l’une des plus importantes, et parfois les plus difficiles, des décisions pour les fabricants dans les Etats-Unis et l’UE. Il est aussi essentiel que les fabricants comprennent les exigences réglementaires et les applications qui doivent être soumises aux autorités réglementaires, afin d’initier une étude clinique, et aussi pour mener à bien, une étude qui sera adaptée pour soutenir la commercialisation d’un dispositif aux États-Unis ou en l’UE. Steven B Datlof et Fabien Roy explorent les exigences pour mener des études cliniques aux Etats-Unis et l’UE.
Exigences pour dispositifs médicaux à émission de radiation aux Etats-Unis
Leah Fischer et Fred Simpson (posthume) donnent un aperçu des lois et réglementations contemporaines concernant une catégorie restreinte de produits soumis au contrôle à niveau fédéral – en particulier les dispositifs médicaux qui ont des caractéristiques radiologiques. Ils définissent les produits et les dispositifs médicaux émettant des radiations, comparent les exigences de la FDA des États-Unis pour amener chaque type de produit sur le marché, et examinent les dispositions d’«étiquetage» spécifiques aux dispositifs médicaux radiologiques dans le but de démystifier le labyrinthe complexe des réglementations de la FDA concernant les dispositifs médicaux émettant des radiations.
Actualité Européenne
- Danemark: Ordre exécutif concernant les taxes pour dispositifs médicaux
- Guidance de la Commission concernant les investigations de dispositifs
- Proposition d’une Guidance finalisée: Rapports de SAEs pendant les investigations cliniques
- Retraitement de dispositifs médicaux dans la Communauté Européenne
- EMA révise la Guidance concernant les combinaisons médicament/dispositif
- Etablissement d’une structure consultative sur l’évaluation scientifique de risques
- SCENHIR adopte une opinion concernant l’expression ‘nano matériel’
- Nouvelle Guidance Eucomed: Code de la Pratique de Business Ethique
- HAIs – Etablissement d’un groupe de travail auprès d’Eucomed
- NBOG: Rapport européen et programme de travail pour 2011
- Afssaps: Phase pilote pour le procédé de rapports des effets indésirables graves
- La réforme de la santé en Allemagne a des effets indirects sur le secteur des dispositifs médicaux
- IMB/Afssaps/MHRA: PMS opération pour glucomètres
- Distribution en gros de dispositifs médicaux au Portugal
- Guidance NICE soutient un dispositif d’artère coronaire au Royaume-Uni
- UK: La loi sur la corruption sera implémentée en avril 2011
- Alertes de dispositifs médicaux de la MHRA au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Initiative de programme 515 de la FDA: reclassification de 510(k)s de classe III pré amendement
- Reclassification de systèmes de mammographie digitale à la classe II
- Classification de dispositifs d’équipement de succion non-actionné
- Classification d’adhésifs de tissu avec dispositif de fermeture de blessure adjoint
- La FDA révise les réglementations pour consentement du patient
- Résumé des décisions sur les désignations automatiques à la classe III (De Novo)
- Guidance publié concernant l’étiquetage de lancettes pour prise de sang
- Guidance: réglementations finales MQSA: modifications et compléments
- Projet de documents de guidance de la FDA pour dispositifs de diagnostic in vitro
- Alertes de sécurité de la FDA
- Base de données: enregistrement d’entreprises et de dispositifs
- IDE pivotal sous forme de résumé descriptif
- Lancement d’une initiative de la FDA concernant les défibrillateurs externes innovateurs
- Mise à jour du système UDI pour dispositifs médicaux
- Retrait de la guidance sur les lasers comme dispositifs médicaux
- MDMA dépose des commentaires concernant la proposition de ‘Parallel Review’
- US/CE discussions conjointes sur les changements législatifs en EC proposés
- Rencontres de la FDA
- Coûts à l’industrie pour les autorisations FDA 510(k) et PMA
Actualité Internationale
- Réformes réglementaires concernant DM de la TGA en Australie
- Réformes d’aprovisionnement de santé publique en Australie
- Panel pour Révision de la Transparence de la TGA australienne
- TGA: Approche concernant la fixation de délais pour audits GMP considérant les risques
- Déclaration d’intentions entre l’Australie et le Canada
- Le Brésil publie un décret sur les procédés d’évaluation de la conformité
- Nouveau formulaire de demande pour obtention d’une License pour dispositifs en classe III au Canada
- Health Canada publie un projet de guidance concernant le contenu du rapport d’audits QMS
- Applications pour classe III et classe IV basées sur STED – projet de guidance au Canada
- Etiquetage électronique pour dispositifs médicaux au Canada
- Logiciels réglementés en tant que dispositifs appartenant à la classe I ou II au Canada
- Déménagement de la SFDA chinoise
- La Colombie propose l’enregistrement de fabricants de DIV
- Enregistrement de dispositifs médicaux en Egypte
- Publications du GHTF
- AdvaMed pousse le Japon à accélérer les procédés d’autorisation
- Documents de projet de guidance publiés pour commentaires en Malaisie
- Réformes réglementaires au Mexique
- Nicaragua publie une Loi sur la Santé
- Le Pérou publie une Directive sur la certification GMP
- Projet de guidance sur les établissements de dispositifs médicaux publié au Pérou
- Décret d’application de la FDA en Arabie Saoudite
- L’Arabie Saoudite organise une conférence internationale sur les dispositifs médicaux
- Singapore: guidance révisée sur les Bonne Pratiques de Distribution
- Position de la SAMED concernant les représentants d’entreprises DM dans les hôpitaux
Actualité Environnement
- Modifications RoHS: mise à jour
- Produits chimiques en Europe – notification de classification et d’étiquettages
Actualité des Normes
- Nouvelles normes de l’industrie pour dispositifs médicaux en Chine
- Nouvelle norme ISO concernant la stérilisation de dispositifs médicaux à chaleur sèche
- Révision de la norme internationale concernant les investigations cliniques avec dispositifs médicaux
- Israël: modification d’une norme et changement de la date d’implémentation
- La Suisse révise la liste des normes pour dispositifs médicaux
- UL publie FAQ concernant IEC 60601-1
- CEN/CENELEC lancent un portail en ligne pour assister aux SMEs
- Rapport d’information technique d’AAMI pour retraitement de dispositifs
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Arabie Saoudite
- Abécédaire: Documents de guidances européennes pour dispositifs médicaux (MEEDEV)
Interview mit Dr Jeffrey Shuren, Direktor, US FDA CDRH
Rosina Robinson hält ein exklusives Interview mit Dr Jeffrey Shuren, Direktor, US FDA Center for Devices and Radiological Health. In diesem Interview befragt sie Dr Shuren zu seinem Blickwinkel auf die jüngsten Aktivitäten des Center und die Befürchtungen des CDRH und der Industrie im Hinblick auf das Meldeverfahren bei 510(k) Premarket, sowie seine Eindrücke vom 510(k) Verfahren und seine Zukunft.
Gibt es einen Weg für die Industrie, sich auf die aktuellen Unsicherheiten im rechtlichen Ablauf sowie die Orientierung hin zu einer eher konservativen Philosophie von Seiten des CDRH vorzubereiten?
Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten: ein riskantes Geschäft
Peter Schroeer, Vorsitzender der Arbeitsgruppe Wiederbenutzung bei Eucomed, beleuchtet die Probleme bei der Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten in Europa und den USA. Der Artikel bespricht die Schlüsselfragen mit Schwerpunkt auf Patientensicherheit, ökonomische Aspekte, Ethik und Patienteneinverständnis.
Vergleich von Kostenerstattungs-Regelungen in fünf asiatischen Ländern
Die Kostenerstattung für Medizinprodukte ist zu einem Schlüsselfaktor bei der Zutrittsbestimmung für Medizinprodukte in Europa geworden. In Asien hingegen sind die Kapazitäten und Umfang der nationalen Krankenversicherungssysteme sehr unterschiedlich und das Prinzip der Kostenerstattung von Medizinprodukten fängt gerade erst an, langsam an Bedeutung zu gewinnen. Amit Kukreja und Amelia Leow vergleichen das Panorama für Kostenerstattung in fünf führenden Medizinproduktmärkten in Asien: China, Südkorea, Indien, Taiwan und Singapur. Sie diskutieren das Niveau der Finanzdeckung in der Gesundheitspflege, den Einsatz von Gesundheits-Technologiebewertung, Preiskontrollen, das Experimentieren mit Zulieferer-Bezahlmethoden und das Tempo von Veränderungen in diesen Ländern.
Klinische Prüfungen in the USA und in der EU
Ob eine klinische Prüfung mit einem neuen Medizinprodukt duchgeführt werden soll oder nicht kann eine der wichtigsten, manchmal schwersten, Entscheidungen sein, die ein Hersteller in den USA oder in der EU zu treffen hat. Es ist außerdem sehr wichtig, dass der Hersteller die rechtlichen Anforderungen versteht sowie ein Verständnis für die Antragsunterlagen entwickelt, die bei den Behörden eingereicht werden müssen, um mit der Studie beginnen zu können. Des Weiteren muss darauf geachtet werden, dass Durchführung und Abschluss der Studie geeignet sind, die Kommerzialisierung des Produkts in den USA oder der EU zu unterstützen. Steven B Datlof und Fabien Roy untersuchen die Anforderungen für die Durchführung von klinischen Studien in den USA und der EU.
US Anforderungen für strahlenaussendende Medizinprodukte
Leah Fischer und Fred Simpson (posthum) bieten eine Übersicht der aktuellen Gesetze und Bestimmungen an, die eine schmale Klasse von Produkten betreffen, die durch Bundesrecht kontrolliert werden – jene Medizinprodukte, die radiologische Eigenschaften besitzen. Sie definieren strahlenaussendende Produkte und Medizinprodukte, vergleichen die US FDA Anforderungen, um die jeweiligen Medizinprodukttypen auf den Markt zu bringen, und untersuchen die Vorschriften für die ”Kennzeichnung” besonders im Hinblick auf radiologische Medizinprodukte. Ein Versuch, das komplexe Labyrinth an FDA Vorschriften im Bereich strahlungsaussendende Medizinprodukte zu entmystifizieren.
Europa Meldungen
- Dänische Rechtsverordnung zu Gebühren für Medizinprodukte
- Guidance der Kommisison zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
- Ferstigstellung eines Guidance-Vorschlags: Meldung von SAEs während einer klinischen Prüfung
- Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der EG
- EMA überarbeitet Guidance zu Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt
- Beratungsstruktur für die wissenschaftliche Risikoeinschätzung eingeführt
- SCENHIR verabschiedet Meinung zum Begriff “Nanomaterial”
- Neue Guidance von Eucomed zum Kodex für ethische Geschäftspraktiken
- HAIs – Eucomed Arbeitsgruppe eingeführt
- Europäischer NBOG Bericht und Arbeitsprogramm für 2011
- Pilotphase bei Afssaps für SAE Meldeverfahren
- Deutsche Gesundheitsreform hat indirekte Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor
- IMB/Afssaps: PMS für Blutglukose-Messgeräte
- Großhandelsvertrieb von Medizinprodukten in Portugal
- NICE Guidance unterstützt Koronararterien-Medizinprodukt in Großbritannien
- Implementierung des britischen Korruptionsgesetzes im April 2011
- Medizinproduktwarnungen der UK MHRA
US Meldungen
- FDA 515 Programminitiative: Reklassifizierung von Preamendment Klasse III 510(k)s
- Reklassifizierung von digitalen Mammographiesystemen in Klasse II
- Klassifizierung von nicht-angetriebenen Saugapparaten
- Klassifizierung von Gewebekleber mit Wundschließungsprodukt
- FDA überarbeitet Vorschriften für Informierte Einverständniserklärungen
- Zusammenfassungen der Entscheidungen über automatische Klasse III-Zuweisungen (De Novo)
- Guidance zu Etikettierung von Blutlanzetten veröffentlicht
- Guidance: Finale Vorschriften MQSA: Änderungen und Ergänzungen
- FDA Guidance-Dokumententwurf für IVD-Produkte
- Sicherheitswarnungen der FDA
- Firmenregistrierung und Produktdatenbank
- Schlüsselformular für beschreibende Zusammenfassungen von IDE
- FDA-Initiative für innovative externe Defibrillatoren lanciert
- Aktualisierung des UDI Systems für Medizinprodukte
- Rücknahme der FDA Guidance zu Lasern als Medizinprodukte
- MDMA reicht Kommentare zum Vorschlag der ‘Parallel Review’ ein
- Gemeinsame Gespräche zwischen US und EG zu den vorgeschlagenen legislativen Änderungen in der EG
- FDA Treffen
- Kosten für die Industrie für FDA 510(k) und PMA Freigaben
Internationale Meldungen
- Medizinprodukte-Rechtsreformen der australischen TGA
- Reformen der Öffentlichen Gesundheitsversorgung in Australien
- Transparenz-Prüfpanel der australischen TGA eingerichtet
- Risikobasierte Herangehensweise der TGA an die Terminierung von GMP Audits
- Absichtserklärung zwischen Australien und Kanada
- Brasilien veröffentlicht Anordnung zu Konformitätsprüfungsverfahren
- Neues Antragsformular für Medizinproduktlizenzen der Klasse III in Kanada
- Health Canada veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Inhalten von QMS Audit-Berichten
- STED-basierte Anträge für Klasse III und Klasse IV – kanadischer Guidance-Entwurf
- E-Labelling von Medizinprodukten in Kanada
- Software, die als zu Klasse I oder II zugehörig in Kanada behandelt wird
- Die chinesische SFDA zieht um
- Kolumbien schlägt Registrierung von IVD-produzierenden Unternehmen vor
- Medizinproduktregistrierung in Ägypten
- Publikationen der GHTF
- AdvaMed drängt japanische Gesetzgeber zu Beschleunigung der Freigabeverfahren
- Guidance-Dokumententwurf in Malaysia für Kommentare veröffentlicht
- Rechtsreformen in Mexico
- Nicaragua veröffentlicht Gesundheitsgesetz
- Peru veröffentlicht Direktive zu GMP Zertifizierung
- Rechtsentwürfe zu Medizinprodukteunternehmen in Peru veröffentlicht
- Geänderte Durchführungsbestimmungen der saudi-arabischen FDA
- Saudi-Arabien veranstaltet internationale Medizinproduktekonferenz
- Singapur: überarbeitete Guidance zu Guter Handelspraxis
- SAMED: Position zu Vertretern von Produktunternehmen in Krankenhäusern
Umwelt Meldungen
- RoHS Änderungen: Aktualisierung
- Chemikalien in Europa – Klassifizierung und Kennzeichnungs-Meldungen
Meldungen zu Standards
- Neue Industrienorm für Medizinprodukte in China
- Neue ISO-Norm für Trockenhitze-Sterilisation von Medizinprodukten
- Überarbeitung der internationalen Norm zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
- Israel: Normänderung und Änderung des Datums der Implementierung
- Die Schweiz überarbeitet die Liste der Normen für Medizinprodukte
- UL veröffentlicht FAQ zu IEC 60601-1
- CEN/CENELEC lancieren Web-Portal zur Unterstützung von SMEs
- Technischer Informationsbericht der AAMI für Wiederaufbereitung von Produkten
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Saudi-Arabien
- Das Kleine Einmaleins: Europäische Guidance-Dokumente für Medizinprodukte (MEDDEVs)
Entrevista con el Dr Jeffrey Shuren, Director, EEUU FDA CDRH
Rosina Robinson habla en exclusivo con el Dr Jeffrey Shuren, Director, EEUU FDA Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). En esta entrevista le preguntan al Dr Shuren su perspectiva acerca de actividades recientes del Centro y sobre las preocupaciones de CDRH y de la industria en cuanto al proceso de 510(k) y su futuro.
Se puede preparar la industria de alguna manera para poder enfrentar las dudas que se perciben en el proceso reglamentario y el movimiento hacia filosofías más conservadoras de parte del CDRH?
Reprocesamiento de dispositivos médicos de uso único: un negocio ariesgado
Peter Schroeer, Presidente del Grupo de Reuso de Eucomed, indica los problemas que existen con el reprocesamiento de dispositivos médicos de uso único en Europa y EEUU. Este artículo discute los problemas claves con énfasis en la seguridad del paciente, los problemas económicos, y la ética y el consentimiento del paciente.
Comparación de los arreglos de reembolso en cinco naciones Asiáticas
El reembolso de dispositivos médicos se ha convertido en un factor clave en determinar el acceso a dispositivos médicos en Europa. En Asia, sin embargo, las capacidades y la protección de sistemas nacionales de seguros de salud son muy distintos y el concepto de proveer reembolso para dispositivos médicos está empezando a coger fuerza. Amit Kukreja y Amelia Leow comparan el panorama de reembolsos en cinco mercados de dispositivos médicos en Asia, China, Corea del Sur, India, Taiwán y Singapur. El nivel de la covertura financiera del cuidado de la salud, el uso del asesoramiento de tecnología, los controles de los costos y la experimentación con métodos de pago al proveedor y el nivel de cambio en estas naciones son discutidos.
Investigaciones clínicas en los EEUU y en la Unión Europea
Decidir si se debe llevar a cabo una investigación clínical con un dispositivo médico nuevo puede ser una de las decisiones más importantes, y a veces más difícil, para los fabricantes en los EEUU y en la Unión Europea. También es crítico que los fabricantes entiendan los requerimientos reglamentarios y los formularios que se tienen que enviar a las autoridades reglamentarias para iniciar un estudio clínico, y también para llevar a cabo y completer un estudio que sea adecuado para respaldar la comercilización de un dispositivo en los EEUU o la Unión Europea. Steven B Datlof y Fabien Roy exploran los requerimientos para llevar a cabo estudios clinícos en los EEUU y la Unión Europea.
Requerimientos en EEUU para dispositivos médicos que emiten radiación
Leah Fischer y Fred Simpson (póstumo) proveen un resumen de las leyes contemporaneas y las reglas que afectan una pequeña clase de productos que son sujetos a controles Federales en EEUU – especificamente aquellos dispositivos médicos que tienen carasterísticas radiológicas. Ellos tratan de aclarar el laberinto de reglamentos del FDA relacionados con dispositivos médicos que emiten radiación definiendo los productos que emiten radiación y dispositivos médicos, comparando los requerimientos del FDA para llevar cada tipo de producto al mercado, y examinando las provisiones de ’etiquetado’ relacionadas especificamente con dispositivos médicos radiológicos.
Europa al Día
- Orden Ejecutiva Danesa referente a honorarios de dispositivos médicos
- Guía de junta referente a investigación clínica de dispositivos
- Terminan guía propuesta: reporte de eventos adversos serios durante investigaciones clínicas
- El reproceso de dispositivos médicos en la CE
- EMA corrige guía reference a combinaciones droga-dispositivo
- Establecen Estructura Consejera Científica para Assesorar Riesgos
- SCENIHR adopta opinión acerca del termino ‘nanomaterial’
- Nueva guía del Código Eucomed de Prácticas Éticas de Negocios
- HAIs – Establecen Grupo de Trabajo Eucomed
- Reporte NBOG Europeo y el programa de trabajo para 2011
- Fase piloto Afssaps para procedimiento para reportar eventos adversos serios
- Reformas en el cuidado de la salud en Alemania afectan sector de dispositivos médicos
- Operación PMS IMB/Afssaps/MHRA para contadores de glucosa en sangre
- Distribución al por mayor de dispositivos médicos en Portugal
- Guía NICE apoya dispositivo de arteria coronaria en el Reino Unido
- Realización del Decreto de Soborno del Reino Unido: abril 2011
- Alertas de Dispositivos Médicos del MHRA de Reino Unido
Estados Unidos al Día
- Iniciativa del FDA del programa 515: reclasificación de 510(k)s Clase III pre-enmienda
- Reclasificación de sistemas de mamografía digitales a Clase II
- Clasificación de dispositivos de succión sin energia
- Clasificación para adhesivos de tejidos en combinación con dispositivos para el cierre de heridas
- FDA actualiza reglas para consentimiento informado
- Resumen de decisiones para designación automática Clase III (de Novo)
- Publican guía para etiquetado de lancetas de sangre
- Guía: Reglas finales MQSA: modificaciones y adiciones
- Documents borrador guía del FDA para dispositivos IVD
- Alertas de seguridad del FDA
- Base de datos para Registro de Establecimiento y Listado de Dispositivos
- Formulario central de resumen descriptivo del FDA
- FDA lanza iniciativa inovativa para defibriladores externos
- Actualización de sistemas UDI para dispositivos médicos
- FDA retira guía para lásers como dispositivos médicos
- MDMA somete comentarios en cuanto a la propuesta ‘Parallel Review’
- Discusiones mutuas EEUU/CE con referencia a cambios legislativos propuestos en CE
- Reuniones del FDA
- Costo a industria de la aprobación de PMA y acreditación de 510(k) por el FDA
Internacional al Día
- Reformas reglamentarias del TGA Australiano para dispositivos médicos
- Reforman procuramiento de salud publica en Australia
- Establecen en Australia Panel TGA para Transparencia en el Repaso
- Método de TGA basado en riesgo para fijar auditorias GMP
- Memorándum de Acuerdo Autraliano/Canadiense
- Brasil publica Ordenanza para procedimientos del asesoramiento de conformidad
- Nueva aplicación en Canadá para licencia de dispositivos Clase III
- Health Canada publica guía borrador sobre contenido de reportes de auditoria QMS
- Guía borrador Canadiense – applicaciones Clase III y Clase IV basadas en STED
- Etiquetado electrónico de dispositivos en Canadá
- Software es regulada como dispositivo Clase I ó Clase II en Canadá
- Mudanza del SFDA Chino
- Colombia propone el registro de establecimientos para fabricantes de IVD
- Registro de dispositivos médicos en Egipto
- Publicaciones GHTF
- AdvaMed insta a reguladores Japonéses para que apuren el proceso de aprobación
- Publican para comentarios borrador de documentos guía en Malasia
- Reformas reglamentarias en México
- Nicaragua publica Ley de Salud
- Peru publica directive sobre certificación GMP
- Peru publica borrador de reglas para establecimientos de dispositivos médicos
- Implementan reglas enmendadas por FDA Suadita
- Arabia Saudita: Anfitrión de conference internacional de dispositivos medicos
- Singapur: guia actualizada para Buenas Practicas de Distribucion
- Posicion de SAMED sobre representantes de compañias de dispositivos en hopitales
El Medio Ambiente al Día
- Actualización de RoHS
- Químicos en Europa – clasificacion y notificaciones de etiquetado
Normas al Día
- Nuevas normas para industria de dispositivos médicos en China
- Nuevas normas ISO para esterilización de dispositivos médicos con calor seco
- Actualización de norma para estudios clínicos internacionales de dispositivos clínicos
- Enmienda a norma Israelita y cambio a la fecha de implementación
- Lista actualizada de normas para dispositivos médicos en Suiza
- UL publica IEC 60601-1 FAQ
- CEN/CENELEC inician portal web para asistir a SMEs
- Reporte de Información Técnica AAMI para reprocesar dispositivos
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Resumen de País: Arabia Saudita
- Esenciales Elementales: Documentos guía Europeos para dispositivos médicos (MEDDEVs)
