February 2010 – Volume 7, Issue 1
£99.00
English
Understanding the Promotion of Medical Devices in the EU
Understanding the rules governing the promotion of medical devices in the European Union (EU) can be complex for many reasons. Unlike medicinal products, for which a specific chapter on promotion is dedicated in Directive 2001/83/EC, EU legislation does not contain much in the way of direct rules and guidance that are specific to the promotion and marketing of medical devices. However, this does not mean that promotion of medical devices is not regulated. Their promotion is governed by several EU Directives of general application, by the national legislation of the EU Member States and industry codes of conduct and professional rules governing healthcare professionals. The challenge can be to identify applicable provisions, and the purpose of this article by Elisabethann Wright, Fabien Roy and Alexander Roussanov is to shed light on this regulatory framework.
Overview of the Fourth Amendment of the German Medical Devices Act
On 21 March 2010, the requirements of amending Directive 2007/47/EC will come into force in Europe. In Germany, this Directive is being transposed into national law by the Fourth Amending Act on Medical Devices, the so called ‘4. MPG-Novelle’. However, the Fourth Amendment extends further than simply transposing the requirements of Directive 2007/47/EC; it introduces a number of national regulatory changes as well. Rainer Hillreviews the regulatory amendments that were published in the Law on the amendment of medical device regulations in July 2009 and discusses the other regulatory changes that still need to be introduced before 21 March 2010.
Directive 2007/47/EC: A Detailed Treatise of the Clinical Data Requirements
Directive 2007/47/EC, which amended Directive 93/42/EEC inter alia, introduced numerous changes to the regulation of medical devices placed on the market with the CE mark. Haroon Atchia’s article presents a detailed treatise of the revisions affecting clinical data.
Anti-Counterfeit Measures for Medical Devices
According to the World Health Organisation, the extent of counterfeiting is impossible to quantify. However, the number of incidents detected in 2007 increased to over 1500 (that is on average more than four cases a day), roughly a 20% increase with respect to 2006 and a 10-fold increase compared with 2000. These increases reflect improved detection and reporting capacity, but also indicate that the problem is growing in numbers. This article by Dr Ian Buckley looks at the different forms of counterfeiting, the types of devices affected and the measures currently available to combat the problem.
European Update
- Denmark sets device fees for 2010
- New Competent Authority for medical devices in Estonia
- Transfer of responsibility for devices at European Commission
- CTSs for IVDs in Europe
- Commission revises guidelines on clinical evaluation
- MEDDEV on medical devices vigilance system revised
- European guidance for Class I device manufacturers
- Compulsory use of EUDAMED moves a step closer
- Commission to report on reprocessing single-use devices
- Distortion of competition in the importation of medical devices
- Commission consultation about second-hand devices in France
- Germany plans major overhaul of healthcare system
- Ireland revises device-related registration application forms
- Deadline extension for Italy’s Repertorio
- Spanish legislative changes
- MHRA regulatory fees: proposals for 1 April 2010
- UK MHRA issues two guidance documents on vigilance systems
- Medical Device Alerts in the UK
- New NICE programme to evaluate medical technologies
US Update
- Senate passes health reform bill
- Classification of cardiac allograft gene expression profiling test system
- Guidance on IVD 2009 H1N1 tests
- FDA publishes guidance on medical imaging devices
- Draft guidance documents relating to CADe devices
- Draft guidance on IDEs and PMAs for heart valves
- GMP for combination products: comment period extended
- Re-opening of comment period for LASIK devices
- Preliminary Public Health Notification for NPWT systems
- Safety recommendations issued for endoscope processing
- Update on UDI system for medical devices
International Update
- Fee payments for inclusion in Argentinean Registry
- Fourth bill to amend Australia’s Therapeutic Goods Act 1989
- Australia proposes reclassification of joint replacement implants
- Brazil specifies registration documentation for Class I/II devices
- Health Canada amends QMS Certificate provisions of Regulations
- Labelling recommendations for denture cleansers in Canada
- Canadian guidance on electronic Class IV device licence applications
- China plans to streamline device regulatory process
- China drafts rules on GMP for devices
- SFDA clarifies drug/device registration requirements
- Inspection of Chinese clinical study institutions
- First phase of IVD listing begins in Hong Kong
- New guidance and Technical Reference for devices in Hong Kong
- Hong Kong drafts guidance on clinical trial certificates
- Australia and UK sign MoU on therapeutic products
- AHWP seeks feedback on IVD regulations in member economies
- GHTF documents
- Korea proposes revision of technical document review process
- New Zealand ‘Regulatory Statement to Foreign Government’
- Peru approves new device law
- Revised fee schedule for the Philippines
- Tanzania launches first phase of device registration
Environment Update
- European Member State reports on batteries and accumulators
- Korea proposes standards for hazardous substances
Standards Update
- Chinese standard drafted on medical face masks
- Compliance with Egyptian standards for surgical implants
- Harmonised EU standards
- CEN enlarges its membership
- Korea proposes revision of standards for certain devices
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Croatia
- Elemental essentials: Australian Standards Orders
- Meeting report: 14th AHWP conference
Comprendre la promotion de dispositifs médicaux en l’UE
Comprendre les règles régissant la promotion des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne (UE) peut être complexe pour plusieurs raisons. Contrairement aux médicaments, pour lesquels un chapitre spécifique sur la promotion est dédié dans la directive 2001/83/CE, la législation communautaire ne contient pas beaucoup de règles et d’orientations qui sont spécifiques à la promotion et la commercialisation de dispositifs médicaux. Toutefois, cela ne signifie pas que la promotion des dispositifs médicaux n’est pas réglementée. Il y a plusieurs directives de l’UE d’application générale qui régissent leur promotion, ainsi que la législation nationale des États membres de l’UE et les codes de conduite et les règles professionnelles régissant les professionnels de santé. Le défi peut être d’identifier les dispositions applicables. L’objet de cet article par Elisabethann Wright, Fabien Roy et Alexander Roussanov est de éclaircir ce cadre réglementaire.
Aperçu du quatrième amendement de la Loi sur les dispositifs médicaux en Allemagne
Le 21 mars 2010, les nouvelles exigences de la Directive 2007/47/EC vont entrer en vigueur en Europe. En Allemagne, la Directive sera transposée en la loi nationale à travers le quatrième amendement de la Loi sur les dispositifs médicaux, qu’on appelle la ‘4. MPG-Novelle’. Toutefois, le quatrième amendement va plus loin que la simple transposition des exigences de la directive 2007/47/CE. Elle introduit de plus un certain nombre de modifications réglementaires nationales. Rainer Hill présente un exposé sur les amendements réglementaires qui ont été publiés dans la Law on the amendment of medical device regulations en juillet 2009 et discute les autres changements réglementaires qui doivent être introduits avant 21 mars 2010.
La Directive 2007/47/EC: Un mémoire détaillé sur les exigences pour données cliniques
La Directive 2007/47/CE qui a amendé la Directive 93/42/CEE inter alia, a introduit un nombre de changements dans les réglementations de dispositifs médicaux qui ont été placés sur le marché portant le marquage CE. L’article de Haroon Atchia présente un mémoire détaillé sur les révisions concernant les données cliniques.
Mesures contre la contrefaçon de dispositifs médicaux
Selon l’ Organisation Mondiale de la Santé, il est impossible de quantifier l’ampleur de la contrefaçon. Pourtant, on sait que le nombre d’incidents découverts en 2007 a augmenté à plus de 1500 cas (ce qui représente quatre cas par jour en moyenne), ce qui représente une augmentation de 20% comparé au chiffre de 2006. Comparé à l’an 2000, ceci sont même 10 fois plus de cas. Ces augmentations reflètent les moyens de détection et les capacités de rapport améliorés, mais elles reflètent aussi que le problème augmente en chiffres. Dans cet article, Dr Ian Buckley montre les différentes formes de contrefaçon, les types de dispositifs concernés et les mesures à disposition actuellement pour lutter contre le problème.
Actualité Européenne
- Le Danemark préfixe les charges pour dispositifs en 2010
- Nouvelle Autorité Compétente pour dispositifs médicaux en Estonie
- Transfer de la responsabilité pour dispositifs auprès de la Commission Européenne
- CTS pour DIV en Europe
- La Commission révise les guidelines concernant les évaluations cliniques
- Révision de la MEDDEV concernant systèmes de vigilance pour dispositifs médicaux
- Guidance européenne pour fabricants de dispositifs de classe I
- Usage obligatoire de EUDAMED s’approche
- La Commission doit faire un rapport sur le retraitement de dispositifs à usage unique
- Distorsion de compétition dans les imports de dispositifs médicaux
- Consultation de la Commission sur les dispositifs d’occasion en France
- L’Allemagne souhaite faire une révision majeure du système des soins de santé
- L’Irlande revoit les formulaires d’applications pour enregistrement de dispositifs
- Délai prolongé pour Repertorio en Italie
- Changements législatifs en Espagne
- La MHRA propose des charges réglementaires pour 1 avril 2010
- La MHRA publie deux guidances sur les systèmes de vigilance
- Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
- Nouveau programme NICE pour évaluer les technologies médicales
Actualité aux Etats-Unis
- Le Sénat adopte la loi sur la réforme de santé
- Classification de cardiac allograft gene expression profiling test system
- Guidance sur les tests DIV 2009 H1N1
- La FDA publie une guidance sur les dispositifs médicaux d’imagerie
- Projet de guidance relatif aux dispositifs CADe
- Projet de guidance sur IDE et PMA pour valvules
- GMP pour produits de combinaison: période pour commentaires prolongée
- Réouverture de la période pour commentaires sur les dispositifs LASIK
- Notification de Santé Publique préliminaire pour systèmes NPWT
- Recommandations de sécurité publiées pour traitements d’endoscopes
- Mise à jour du système UDI pour dispositifs médicaux
Actualité Internationale
- Paiements de charges pour inclusion dans le registre argentin
- 4ième loi à amender le Therapeutic Goods Act 1989 en Australie
- L’Australie propose une reclassification des implants pour remplacement de joints
- Le Brésil précise la documentation nécessaire pour enregistrement des dispositifs de classe I/II
- Health Canada amende les QMS Certificate provisions de la Loi sur les dispositifs médicaux
- Recommandations pour l’étiquetage pour les produits de nettoyage dental au Canada
- Guidance canadienne sur les demandes électroniques pour obtenir une licence pour dispositifs de classe IV
- La Chine veut rationaliser la procédure réglementaire pour dispositifs
- Projets de GMP règles pour dispositifs en Chine
- SFDA clarifie les exigences d’inscription des pharmaceutiques/dispositifs
- Inspection des institutions pour études cliniques en Chine
- Première phase de listing des DIV au Hong Kong
- Nouvelle guidance et référence technique pour dispositifs au Hong Kong
- Hong Kong: Projet de guidance relatif aux certificats pour études cliniques
- L’Australie et le Royaume-Uni signent une déclaration d’intentions concernant produits thérapeutiques
- AHWP sollicite une rétroaction sur les réglementations IVD dans les économies des états membres
- Documents GHTF
- La Corée propose une révision du procédé pour révision de documents techniques
- ‘Regulatory Statement to Foreign Government’ de la Nouvelle Zélande
- Le Pérou adopte une nouvelle loi sur les dispositifs
- Révision des charges pour les Philippines
- La Tanzanie lance la première phase des enregistrements de dispositifs
Actualité environnement
- Etat membre de l’UE rend compte des batteries et accumulateurs
- La Corée propose des normes pour substances dangereuses
Actualité des Normes
- Projet de norme relative aux masques faciales médicales en Chine
- Compliance avec les normes relatives aux implants chirurgicaux en Egypte
- Normes européennes harmonisées
- CEN agrandit son affiliation
- La Corée propose une révision des normes pour certains dispositifs
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: La Croatie
- Abécédaire: Australien ‘Standards Orders’
- Conférence: 14ième AHWP conférence
Werbung für Medizinprodukte in der EU verstehen
Die Regeln für die Bewerbung von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) zu verstehen kann aus vielen Gründen ziemlich komplex sein. Anders als medizinische Produkte, für die es ein eigenes Kapitel zu Werbung in der Richtlinie 2001/83/EC gibt, enthält die EU Gesetzgebung nicht viele direkte Regeln und Guidances, die sich speziell auf die Werbung und Marketing von Medizinprodukten beziehen. Dennoch bedeutet dies nicht, dass die Werbung für Medizinprodukte nicht geregelt sei. Ihre Bewerbung ist durch mehrere EU Richtlinien von allgemeiner Anwendung geregelt, durch die nationale Gesetzgebung der EU-Mitgliedstaaten, Verhaltenskodexe der Industrie sowie Berufsregeln der Fachleute im Bereich Gesundheitswesen. Die Herausforderung besteht darin, die anwendbaren Vorschriften herauszufinden. Mit diesem Artikel wollen Elisabethann Wright, Fabien Roy und Alexander Roussanov einiges Licht auf das rechtliche Rahmenwerk werfen.
Überblick über die vierte Novelle des deutschen Medizinproduktegesetzes
Am 21. März 2010 treten in Europa die Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EC in Kraft. In Deutschland wird diese Richtlinie durch die vierte Novelle des Medizinproduktegesetzes in die nationale Rechtsprechung übergeführt, die sogenannte ‚4. MPG-Novelle’. Die vierte Novelle geht jedoch über eine einfache Überführung der Richtlinie 2007/47/EC hinaus. Sie führt darüberhinaus auch eine Reihe von nationalen rechtlichen Änderungen ein. Rainer Hill zeigt die rechtlichen Änderungen auf, die im Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften im Juli 2009 erschienen sind und diskutiert die anderen rechtlichen Änderungen, die nach wie vor bis 21. März 2010 eingeführt werden müssen.
Richtlinie 2007/47/EC: Eine detaillierte Abhandlung zu den Anforderungen für klinische Daten
Richtlinie 2007/47/EC, die die Richtlinie 93/42/EEC inter alia novellierte, hat zahlreiche Änderungen an den Vorschriften zu Medizinprodukten, die mit der CE Kennzeichnung auf den Markt gebracht wurden, eingeführt. Haroon Atchias Artikel stellt eine detaillierte Abhandlung zu den Änderungen, die klinische Daten betreffen, vor.
Maßnahmen gegen die Fälschung von Medizinprodukten
Laut der Weltgesundheitsorganisation ist es unmöglich, das Ausmaß von Fälschungen zu quantifizieren. Die Anzahl von Vorfällen, die 2007 entdeckt wurden, ist jedoch auf über 1500 Fälle gestiegen (das entspricht durchschnittlich vier Fällen pro Tag), das entspricht ungefähr einem Anstieg von 20% verglichen mit 2006, und einem zehnfachen Anstieg verglichen mit 2000. Dieser Anstieg ist ein Zeichen für die verbesserte Aufdeckung und Anzeige, jedoch auch für eine zahlenmäßige Verschärfung des Problems. Dieser Artikel von Dr Ian Buckley blickt auf die verschiedenen Formen von Fälschung, die Arten von betroffenen Produkten und die Maßnahmen, die derzeit für die Bekämpfung des Problems zur Verfügung stehen.
Europa Meldungen
- Dänemark legt Produktgebühren für 2010 fest
- Neue Zuständige Behörde für Medizinprodukte in Estland
- Transfer der Verantwortung für Produkte bei der Europäischen Kommission
- CTS für IVDs in Europa
- Die Kommission überarbeitet die Guidelines zu klinischen Studien
- Revision der MEDDEV zu Vigilanzsystemen für Medizinprodukte
- Europäische Guidance für Hersteller von Klasse I-Produkten
- Gesetzlich erforderlicher Gebrauch von EUDAMED naht
- Die Kommission soll über Wiederaufbereitung von Einwegprodukten berichten
- Wettbewerbsverzerrung im Import von Medizinprodukten
- Konsultation der Kommission zu gebrauchten Produkten in Frankreich
- Deutschland plant große Überholung des Gesundheitswesens
- Irland überarbeitet Antragsformulare für die Produktregistrierung
- Fristverlängerung für Italiens Repertorio
- Legislative Änderungen in Spanien
- MHRA schlägt Gebühren für 1. April 2010 vor
- MHRA veröffentlicht zwei Guidances zu Vigilanzsystemen
- Medizinproduktewarnungen in Großbritannien
- Neues NICE Programm für die Auswertung von Medizintechnologien
US-Meldungen
- Der Senat verabschiedet Gesundheitsreformgesetz
- Klassifizierung von cardiac allograft gene expression profiling test system
- Guidance zu IVD 2009 H1N1 Tests
- Die FDA veröffentlicht Guidance zu Bildgebenden Medizinprodukten
- Guidance-Entwurf zu CADe Produkten
- Guidance-Entwurf zu IDE und PMA für Herzklappen
- GMP für Kombinationsprodukte: Frist für Kommentare verlängert
- Wiederöffnung des Zeitraums für Kommentare zu LASIK Produkten
- Öffentliche Gesundheits-Vorbekanntmachung für NPWT-Systeme
- Sicherheitsempfehlungen für Umgang mit Endoskopen veröffentlicht
- Aktualisierung des UDI Systems für Medizinprodukte
Internationale Meldungen
- Gebührenzahlungen für Eintrag ins argentinische Register
- Viertes Änderungsgesetz des Therapeutic Goods Act 1989 in Australien
- Australien schlägt Reklassifizierung von Implantaten für Gelenkersatz vor
- Brasilien spezifiziert Dokumentation für die Registrierung von Klasse I/II-Produkten
- Health Canada ändert die QMS-Zertifikatsvorschriften im Medizinproduktgesetz
- Empfehlungen für die Etikettierung von dentalen Reinigungsmitteln in Kanada
- Kanadische Guidance zu elektronischen Anträgen für Klasse IV-Produktlizenzen
- China plant Verschlankung der rechtlichen Verfahren für Produkte
- China entwirft GMP-Regeln für Produkte
- Die SFDA verdeutlicht die Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln/Medizinprodukten
- Inspektion der Einrichtungen für klinische Studien in China
- Erste Phase der IVD Notierung beginnt in Hongkong
- Neue Guidance und technische Referenz für Produkte in Hongkong
- Hongkong: Guidance-Entwurf zu Zertifikaten für klinische Studien
- Australien und Großbritannien unterzeichnen gemeinsame Absichtserklärung für therapeutische Produkte
- AHWP ersucht um Kommentare zu IVD-Vorschriften in der Wirtschaft anderer Mitgliedsstaaten
- GHTF Dokumente
- Korea schlägt Revision des Revisionsverfahrens von technischen Dokumenten vor
- ‘Regulatory Statement to Foreign Government’ in Neuseeland
- Peru verabschiedet neues Produktgesetz
- Revision der Gebühren für die Philippinen
- Tansania startet erste Phase der Produktregistrierung
Umwelt-Meldungen
- Europäischer Mitgliedstaat berichtet über Batterien und Akkumulatoren
- Korea schlägt Norm für gefährliche Substanzen vor
Meldungen zu Standards
- Entwurf einer Norm für medizinische Gesichtsmasken in China
- Compliance mit ägyptischen Normen für chirurgische Implantate
- Harmonisierte europäische Normen
- CEN erweitert seine Mitgliedschaft
- Korea schlägt Revision der Normen für bestimmte Produkte vor
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Kroatien
- Das Kleine Einmaleins: Australian Standards Orders
- Konferenzbericht: 14. AHWP Konferenz
Entendiendo la Promoción de Dispositivos Médicos en la UE
Entender las leyes que gobiernan la promoción de dispositivos médicos en la Unión Europea (UE) puede ser complejo por muchas razones. A diferencia de los productos medicinales, para los cuales hay un capítulo específico sobre su promoción en la Directiva 2001/83/EC, la legislación de la UE no tiene muchos reglamentos o guías que sean específicas para la promoción y mercadeo de dispositivos médicos. Sin embargo, esto no quiere decir que la promoción de dispositivos médicos no esta regulada. Su promoción es gobernada por varias Directivas de la UE de aplicación general, por la legislatura nacional de los Estados Miembros de la UE y los códigos de conducta de la industria y las reglas profesionales que gobiernan a los profesionales del cuidado de la salud. El reto puede que sea la identificación de las provisiones que sean pertinentes, y el proposito de este artículo escrito por Elisabethann Wright, Fabien Roy y Alexander Roussanov, es aclarar este esquema reglamentario.
Resumen de la Cuarta Enmienda del Decreto Alemán de Dispositivos Médicos
El 21 de marzo del 2010, los requerimientos de las enmiendas de la Directiva 2007/47/EC entrarán en vigencia en Europa. En Alemania, esta Directiva va más allá de estos requerimientos de la Directiva 2007/47/EC, sino que también introduce varios cambios reglamentarios nacionales. Rainer Hill repasa las enmiendas reglamentarias que fueron publicadas en Ley en cuanto a la enmienda de los reglamentos de dispositivos médicos en julio del 2009 y discute los otros cambios reglamentarios que todavía necesitan ser introducidos antes del 21 de marzo del 2010.
Directiva 2007/47/EC: Un Tratado Detallado de los Requerimientos de Datos Clínicos
La Directiva 2007/47/EC, la cual enmienda la Directiva 93/42/EEC inter alia, introdujo varios cambios a los reglamentos de dispositivos médicos que son puestos en el mercado con la marca CE. El artículo escrito por Haroon Atchia presenta un tratado detallado de las revisiones que afectan los datos clínicos.
Medidas Para Evitar la Falsificación de Dispositivos Médicos
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, la cantidad de falsificación es imposible de calificar. Sin embargo, el numero de incidentes que fueron descubiertos en el 2007 aumentaron a más de 1500 (eso es un promedio de más de cuatro casos diarios), más o menos un aumento del 20% comparado al 2006 y 10 veces más en comparación con el año 2000. Estos aumentos reflejan mejoras en al detección y en la capacidad de reportes, pero también indican que el problema está aumentando. Este artículo por el Dr. Ian Buckley discute las diferentes formas de falsificación, los tipos de dispositivos afectados y las medidas disponibles actualmente para combatir el problema.
Europa al Día
- Dinamarca establece pagos para dispositivos para el 2010
- Nueva Autoridad Competente para dispositivos médicos en Estonia
- Cambio de responsabilidad para dispositivos en la Comisión Europea
- CTSs para IVDs en Europa
- Comisión hace revisión de guías para evaluación clínica
- Hacen revisión del MEDDEV para sistema de vigilancia de dispositivos médicos
- Guía Europea para fabricantes de dispositivos Clase I
- Uso obligatorio de EUDAMED se acerca más
- Comisión reportará sobre el reprocesamiento de dispositivos de uso único
- Distorsión de competencia en la importación de dispositivos médicos
- Consulta a la Comisión en cuanto a dispositivos usados en Francia
- Alemania planea revisión grande del sistema del cuidado de la salud
- Irlanda arregla aplicaciones de registro de dispositivos
- Extienden el plazo para el Repertorio de Italia
- Cambios legislativos Españoles
- Pagos reglamentarios MHRA: propuesta para el 1 abril 2010
- MHRA del Reino Unido publica dos documentos guía para el sistema de vigilancia
- Alertas de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
- Nuevo programa NICE para evaluar tecnologías médicas
Los Estados Unidos al Día
- Senado pasa proyecto de ley para reforma del sistema de salud
- Clasificación del sistema de prueba para perfilar la expresión de genes alógrafos cardíacos
- Guía para pruebas de H1N1 IVD 2009
- FDA publica guía para dispositivos de imagen médicos
- Documentos guía borrador relacionados a dispositivos CADe
- Guía borrador sobre IDEs y PMAs para válvulas del corazón
- GMP para productos de combinación: extienden periodo de comentarios
- Abren nuevamente periodo de comentarios para dispositivos LASIK
- Notificación Preliminaria de Salud Pública para sistemas NPWT
- Publican recomendaciones de seguridad para procesar endóscopos
- Noticias sobre sistema UDI para dispositivos médicos
Internacional al Día
- Pagos para inclusión en el Registro Argentino
- Cuarto proyecto de ley para la enmienda del Therapeutic Goods Act 1989 de Australia
- Australia propone reclasificación de implantes para reemplazar coyunturas
- Brasil especifica documentos de registro para dispositivos Clase I/II
- Salud Canadá enmienda provisiones del Certificado QMS
- Recomendaciones para las etiquetas de limpiadores para dentaduras en Canadá
- Guía Canadiense para aplicaciones de licencia para dispositivos electrónicos Clase IV
- China planea simplificar proceso reglamentario para dispositivos
- China escribe reglas de GMP para dispositivos
- SFDA aclara los requerimientos para el registro de drogas/dispositivos
- Inspección de instituciones de estudios clínicos en China
- Primera fase de alistamiento de IVD empieza en Hong Kong
- Nueva guía y Referencia Técnica para dispositivos en Hong Kong
- Hong Kong escribe guía sobre certificados de estudios clínicos
- Australia y el Reino Unido firman MoU para productos terapéuticos
- AHWP quiere comentarios de economías miembros sobre los reglamentos para IVD
- Documentos GHTF
- Corea propone revisión del proceso de repaso de documentos técnicos
- ‘Regulatory Statement to Foreign Government’ de Nueva Zelanda
- Perú aprueba nueva ley para dispositivos
- Revisión de carta de pagos para Filipinas
- Tanzanía lanza primera fase de registro de dispositivos
Medio Ambiente al Día
- Reporte de los Estados Miembros Europeos en cuanto a baterias y acumuladores
- Corea propone normas para sustancias peligrosas
Normas al Día
- Escriben norma China para máscaras faciales médicas
- Acuerdo con normas Egipcias para implantes quirúrgicos
- Armonizan normas de la UE
- CEN agranda su membresía
- Corea propone revisión a normas para ciertos dispositivos
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de país: Croacia
- Esenciales Elementales: Ordenes de Normas Australianas
- Reporte de Conferencia: 14th conferencia AHWP
