February 2007 – Volume 4, Issue 1

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Overview of the Regulatory Systems in China, Hong Kong, Japan and Taiwan

The regulatory systems in China, whose medical devices market is the 11th largest in the world, Hong Kong, Japan, which boasts approximately 23% of the world’s medical device market, and Taiwan have been summarised by Victoria Clark. Her report is based on presentations made at a conference organised by Management Forum in London, UK on 30 November and 1 December 2006 entitled ‘Medical Device Regulation in Japan, Greater China (PRC), Hong Kong and Taiwan’. The speakers at the conference were Qin Sun, Deputy Section Chief of the Department of Medical Devices Registration at the Shanghai Food and Drug Administration, John Worroll, Technology Manager at the British Standards Institute (BSI), and Bernard Sweeney, Head of Medical Devices at BSI Product Services.

21 CFR Part 11 and Risk Assessment

Title 21 of the US Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 11 concerns electronic records and electronic signatures. In 2003, the Food and Drug Administration (FDA) issued the Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application for 21 CFR Part 11, partly due to concerns expressed by the industry that the breadth of applicability and the cost of Part 11 compliance were hindering the use of new technology. This guidance stated that records must still be maintained in compliance with the underlying predicate rules, but that the FDA will take a ‘risk-based’ approach to enforcing compliance to some of the technical controls for Part 11 such as validation, audit trails, record retention and record copying. It was the FDA’s intention to get back to its GxP (or predicate rule) fundamentals for the interpretation and enforcement of Part 11. These fundamentals involve systems for generating electronic records required in support of the Agency’s regulations for ‘best practices’ (together referred to as GxP) that encompass Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice and current Good Manufacturing Practice. Victoria Lander’s article provides an overview of the basic risk assessment methodologies available to the medical device industry and explains how these can be adapted to meet the requirements of 21 CFR Part 11.

Best Practice Advice for Approaching Risk Analysis and Evaluation

The prominence of risk-based regulation of medical devices is now approaching its 17th year (since introduction of the Directive 93/42/EEC, as amended) and therefore we are provided with a great deal of experience of application as well as information on its effectiveness and problems associated with such controls. Since introduction of the approach by the European Union, recognition has extended to almost all continents, driven by the obvious benefits of uniform controls as part of the global harmonisation initiative. In this article, Haroon Atchia examines some practical concerns when assessing risk, comparing the expectations of the leading regulatory domains to medical devices. In addition, the use of prevailing standards for risk management is examined in relation to possible enhancement through investment in dependability characterisation and improvement. The discussion also touches on the use of safety and performance data in the post-production phase and considers common pitfalls inherent with risk management programmes.

Revision of EN ISO 10993-1: 2003, Evaluation and Testing

ISO DIS 10993-1: 2006, Evaluation and testing within a risk management system, which is under development, is a substantial update and revision of the 2003 publication and emphasises a new philosophy in the biological evaluation of medical devices. Under the risk management framework (ISO 14971) material characterisation is a crucial first step for hazard identification and risk analysis. A thorough evaluation of existing non-clinical and clinical data and experience relevant to the medical device is made by Expert assessors before any further in vivo testing is considered. The Experts will also determine and document: a) the rationale for selection and/or waiving of tests; b) the interpretation of existing data and results of testing; c) the need for any additional testing or data to complete the evaluation; and d) the overall biological safety conclusions for the medical device. There is an interaction of the risk management approach with chemical characterisation (ISO 10993-18), toxicological hazard identification and risk analysis, determination of allowable limits of leachables (ISO 10993-17) and the overall biological safety evaluation. This new, more rigorous scientific approach is considered to make best use of relevant existing data and helps to eliminate unnecessary animal testing without compromising on the biological safety of medical devices. In this article, John C T Lang explains why a new revision to the standard is required so soon, what the changes are likely to be, and what impact these will have on the medical device industry.

European Update

Belgium transposes Directive 2005/50/EC
New guidelines issued by the Czech Republic
Tooth whitening products in Denmark
EESC Opinion on advanced therapy regulation published
Final adoption of EU chemicals legislation (REACH)
Regulation on importation of Category 3 intermediate products
Draft MEDDEV on e-labelling of IVDs
Proposed changes to MEDDEV 2.12/1
Human tissues and cells
Regulation of clinical investigations in Europe
New Central European Free Trade Agreement signed
Changes to MRA between Switzerland and the EU
Harmonisation of frequencies for short range wireless devices
Bill to restructure BfArM approved by German cabinet
Draft Ordinance will update German device regulations
Reference prices for technical aids to be raised in Germany
New German ICD published
Increase in fees for medical device applications in Ireland
Irish guidance for manufacturers of systems and procedure packs
Reorganisation of the Portuguese Ministry of Health
INFARMED publishes strategic objectives for 2007
Reorganisation of the Swedish Medical Products Agency
Swissmedic issues information sheet concerning clinical trials
MHRA regulatory fees: proposals for 1 April 2007
Device Alert issued on use of incorrect lancing devices
Device Alert on reporting adverse incidents
UK guidance published on safe use of bed rails
UK guidance published on managing medical devices
Research finds public confidence in devices and medicines is high

US Update

FDA strengthens postmarket programme for devices
Test procedures and acceptance criteria for medical gloves
Submission of validation data for reprocessed single-use devices
Immunology and microbiology devices: classification
Reclassification of the absorbable haemostatic device proposed
Comments sought on orthopaedic device reclassification
Cranial orthosis type devices: 510(k) exemption denied
Breast implants: final guidance updated
Decorative, non-corrective contact lenses: final guidance
Procedures for handling post-approval studies: final guidance
Medical device tracking: final guidance
Computed tomography: final guidance
Reporting and recordkeeping requirements: final guidance
Portable invasive BGMSs: draft guidance
Annual reports for approved PMAs: draft guidance
Radio frequency wireless technology in devices: draft guidance
ASRs: comment period extended on draft guidance
IVDMIAs: comment period extended on draft guidance
Disqualification of a clinical investigator: technical amendment

International

Draft guidance on Asian Common Submission Dossier Template
MIAA issues Position Paper on formation of ANZTPA
Re-manufacture of single-use devices in Australia
MIAA asks government to subsidise wound care devices
Brazilian rules for the registration of IVDs are updated
Brazil revises legislation for intrauterine devices
Canada issues draft guidance on reusable medical devices
Chinese SFDA drafts Principles of Medical Device Nomenclature
Provisions for medical device recall drafted in China
Hong Kong proposes listing of local manufacturers
India proposes regulatory framework for medical devices
EU to negotiate Association Agreements with Central America and the Andean Community
‘Harmonisation by Doing’ Program between USA and Japan
US and Colombia sign Trade Promotion Agreement
US and Lebanon sign Trade and Investment Framework Agreement
US and Panama complete FTA negotiations
Singapore and UAE sign Memorandum of Understanding
Australia New Zealand Therapeutic Products Authority
Global Harmonisation Task Force documents
Bulgaria and Armenia join CEN
IEC Affiliate Country Programme
New CENELEC members
Therapeutic Products and Medicines Bill tabled in New Zealand
Pakistan to establish a new Drug Regulatory Authority
Registration of medical devices in the Russian Federation
Registration of medical devices in South Africa
Taiwan to introduce new health insurance payment system

Environment Update

NEMA calls for commitment to RoHS in electrical products
Finland fails to transpose WEEE and RoHS Directives in time
Marketing of certain mercury-containing measuring devices
Batteries and accumulators

Standards Update

Harmonised EU standards
Modifications to the list of FDA recognised standards
Changes to sterilisation standards for medical devices
Revision of ISO 14971: 2000

Reference Information

Regulatory personnel on the move
Country overview: Poland
Elemental Essentials: Own brand or private labelling
Device regulation in the EU: multi-lingual glossary (A-E)
International standards organisations (1)

En Français

Aperçu des systèmes réglementaires en Chine, à Hong Kong, au Japon et au Taiwan

Les systèmes réglementaires en Chine, dont le marche de dispositifs médicaux est classé le 11ème plus grand au monde des dispositifs médicaux, le Hong Kong, le Japon, et Taiwan qui se vante avoir 23% du marché global des dispositifs médicaux, ont été rassemblés par Victoria Clark. Son rapport est basé sur des présentations faites lors d’une conférence organisée par Management Forum à Londres, Royaume-Uni, le 30 Novembre et 1 Décembre 2006 intitulée ‘Règlementation de dispositifs médicaux au Japon, la Chine et ses régions administratives (PRC), au Hong Kong et au Taiwan’. Les intervenants à la conférence étaient Qin Sun, Deputy Section Chief du Department of Medical Devices Registration à la Shanghai Food and Drug Administration, John Worroll, Technology Manager chez British Standards Institute (BSI), et Bernard Sweeney, Head of Medical Devices chez BSI Product Services.

21 CFR Part 11 et les analyses de risques

Titre 21 du US Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 11 concerne les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. En 2003, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une guidance pour l’industrie: ‘Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application for 21 CFR Part 11’, en partie parce que l’industrie avait exprimé des soucis à savoir que la largeur de l’applicabilité et les coûts pour achever la conformité avec Part 11 puissent restreindre l’usage de nouvelles technologies. Cette guidance a indiqué que les enregistrements devaient être maintenus conformément aux règles de base données, mais que la FDA essayera, en prenant en considération des risques, d’imposer la conformité avec quelquesunes des contrôles techniques de Part 11, par exemple validations, protocoles d’audits, rétention d’enregistrements et copies d’enregistrement. Le but de la FDA, était de rentrer à ses principes GxP (ou règles données) pour l’interprétation et imposition de Part 11. Ces principes comprennent des systèmes pour la création d’enregistrements électroniques exigés par les réglementations pour de ‘Meilleures Pratiques’ (dénommées GxP dans leur ensemble) de l’Agence, y inclus les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Laboratoire et les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles. L’article de Victoria Lander donne un aperçu des méthodes d’analyse de risques de base en circulation dans l’industrie des dispositifs médicaux et explique comment ceux-ci peuvent être adoptées en vue de satisfaire les exigences de 21 CFR Part 11.

Conseil pour une Meilleure Pratique pour s’approcher de l’analyse et l’évaluation de risques

La réglementation de dispositifs médicaux basée sue le risque approche la 17ème année (depuis l’introduction de la Directive 93/42/EEC, modifié) et on dispose de beaucoup d’expériences en les appliquant, mais aussi d’information sur son efficacité et les problèmes associés à ce genre de contrôles. Depuis l’introduction de cette approche par l’Union Européenne, son reconnaissance est prolongée presque sur tous les continents, encouragée par les avantages évidents qui résultent d’une forme de contrôles uniformes faisant partie de l’initiative d’harmonisation globale. Dans cet article, Haroon Atchia examine quelques soucis pratiques quand il s’agit d’analyse des risques en comparant les attentes des domaines de droit les plus proéminents envers les dispositifs médicaux. En plus, les normes les plus importantes pour le management de risques sont examinées par rapport à une amélioration potentielle en investissant dans la description et augmentation de la fiabilité. La discussion aussi touche l’emploi de donnés sur la sécurité et performance dans la phase d’après-production et considère des lacs récurrents inhérents aux programmes de management des risques.

Révision de EN ISO 10993-1: 2003, évaluation et essais

ISO DIS 10993-1: 2006, Evaluation and testing within a risk management system, qui est en développement, est une actualisation et révision importante de la publication datant de 2003 soulignant une nouvelle philosophie dans l’évaluation biologique de dispositifs médicaux. Sous le manteau du management de risques (ISO 14971) la déscription des matériaux est un premier pas crucial pour l’identification de dangers et l’analyse des risques. Une évaluation en profondeur des données non-cliniques et cliniques et des expériences par rapport au dispositif sont faites par des interrogateurs experts avant que d’autres essais in vivo soient considérés. Les experts aussi déterminent et documentent: a) les raisons pour ou sélection/écarter un essai; b) l’interprétation de données et des résultats d’essais existants; c) le besoin d’essais supplémentaires ou données pour accomplir l’évaluation; et d) les conclusions générales de sécurité biologique du dispositif médical. Il y a une interaction entre le management de risques et la caractérisation chimique (ISO 10993-18), identification de dangers toxicologiques et l’analyse des risque, la détermination des limites admissibles pour les substances relargables (ISO 10993-17) et l’évaluation général de la sécurité biologique. Ce nouvel approche scientifique rigoureux est considérée faire le meilleur emploi des données existantes et aide a éliminer les essais sur les animaux inutiles sans compromettre la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Dans cet article, John C T Lang explique pourquoi une révision de la norme est nécessaire assez vite, ce que les changements vont être probablement, et quelle influence ils auront sur l’industrie des dispositifs médicaux.

Actualité Européenne

La Belgique transpose la Directive 2005/50/EC
Nouvelles guidelines publiées en République Tchèque
Produits pour le blanchissement des dents au Danemark
Opinion du EESC sur règlement de thérapie avancée publiée
Législation européenne sur produits chimiques finalement adoptée (REACH)
Règlement sur l’importation de produits intermédiaires de catégorie 3
Projet de loi MEDDEV sur l’étiquetage électronique de diagnostique in vitro (DIV)
Prospositions de modifications de MEDDEV 2.12/1
Tissus et cellules humaines
Règlement des investigations cliniques en Europe
Nouvel Accord de libre-échange signé pour l’Europe Centrale
Modification de l’arrangement de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’UE
Harmonisation des fréquences pour produits sans fil de courte distance
Ebauche de loi pour une restructuration de BfArM accordé par le cabinet Allemand
Projet d’ordonnance pour actualiser les règlements pour dispositifs en Allemagne
Prix de référence pour aides techniques augmentent en Allemagne
Nouvelle classification internationale des maladies publiée en Allemagne
Augmentation des frais pour applications de dispositifs médicaux en Irlande
Guidance Irlandaise pour fabricants de systèmes et groupes de procédés
Réorganisation du Ministère de la Santé Portugais
INFARMED publie les objectifs stratégiques pour 2007
Réorganisation de l’Agence de Dispositifs Médicaux Suédoise
Swissmedic publie feuille d’information sur les essais cliniques
Taxes régulatoires du MHRA: propositions pour 1 Avril 2007
Alerte publiée sur l’usage de dispositifs pour piquer incorrects
Alerte sur notification d’incidents défavorables
Guidance publié sur usage sécurisé de barres de lit au Royaume-Uni
Guidance sur le management de dispositifs médicaux publié au Royaume-Uni
Recherche: Confiance public en les dispositifs et la médecine est haute

Actualité aux Etats-Unis

La FDA renforce son programme de post-market pour dispositifs
Procédures de tests et critères d’accepter des gants médicaux
Soumission de données de validation pour dispositifs à usage unique retraités
Dispositifs d’immunologie et de microbiologie: classification
Reclassification proposée pour dispositif hémostatique absorbable
Commentaires demandés sur la reclassification des dispositifs orthopédiques
Dispositifs de type orthèse crânienne: exception 510(k) niée
Implants mammaires: Guidance finale mise à jour
Lentilles décoratives, non-correctives: guidance finale
Procédés pour manipulation des études après-autorisation: guidance finale
Poursuite de dispositifs médicaux: guidance finale
Tomographie informatisée: guidance finale
Exigences pour rapports et enregistrements: guidance finale
BGMSs invasifs portables: ébauche de guidance
Rapport annuel pour PMA autorisés: ébauche de guidance
Technologie à radiofréquence sans fil dans les dispositifs médicaux: ébauche de guidance
ASR: période pour soumettre des commentaries sur le projet de loi prolongée
IVDMIA: période pour soumettre des commentaries sur le projet de loi prolongée
Disqualification d’un investigateur clinique: modification technique

Actualité Internationale

Ebauche de guidance pour les formulaires commun en Asie pour soumission de dossiers
MIAA publie des papiers de position sur la constitution de ANZTPA
Re-fabrication de dispositifs à usage unique en Australie
MIAA demande au gouvernement de subventionner les dispositifs pour le soin des blessures
Règlements brésiliens pour l’enregistrement d’IVD actualisés
Le Brésil révise la législation pour dispositifs intra-utérins
Le Canada publie une ébauche de guidance pour dispositifs médicaux réutilisables
SFDA Chinoise crée des principes pour une nomenclature de dispositifs médicaux
Provisions pour rappel de dispositifs médicaux projetées en Chine
Hong Kong propose une liste de fabricants locaux
L’Inde propose un cadre réglementaire pour dispositifs médicaux
L’UE doit négocier des Accords d’association avec l’Amérique Centrale et la Communauté des Andes
Programme “Harmonisation en agissant” entre les Etats-Unis et le Japon
Les Etats-Unis et la Colombie signent un accord de promotion de commerce
Les Etats-Unis et le Libanon signent un accord d’investissement
Les Etats-Unis et Panama conclurent les négociations FTA
Singapour et UAE signent une déclaration d’intentions
Autorité de produits thérapeutique d’Australie et la Nouvelle-Zélande
Documents de la Global Harmonisation Task Force
La Bulgarie et l’Arménie adhèrent au CEN
Programme des états affiliés du IEC
Membres nouveau du CENELEC
Projet de loi pour produits thérapeutiques et pour médicaments proposé en Nouvelle-Zélande
Pakistan veut établir une nouvelle Autorité pour Réglementations de Pharmaceutiques
Enregistrement de dispositifs médicaux en la Fédération Russe
Enregistrement de dispositifs médicaux en Afrique du Sud
Taiwan va introduire un nouveau système de payment d’assurance-maladie

Actualité Environnement

NEMA demande de s’engager pour RoHS dans les produits électriques
La Finlande n’arrive pas à transposer les Directives WEEE et RoHS à temps
Le marketing de certains dispositifs mesurant contenant du mercure
Piles et accumulateurs

Actualité des Normes

Normes européennes harmonisées
Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
Modifications des normes de stérilisation pour dispositifs médicaux
Révision de ISO 14971 : 2000

Références

Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
Aperçu de pays: la Pologne
Abécédaire: Marque propre ou étiquetage privé
Réglementations de dispositifs en l’UE: glossaire multilingue (A-E)
Organisations internationales de normalisation (1)

Auf Deutsch

Übersicht der Regulierungssysteme in China, Hongkong, Japan und Taiwan

Die Regulierungssysteme in China, auf dem 11. Platz im globalen Medizinproduktemarkt, Hongkong, Japan, das sich eines Medizinprodukte-Weltmarktanteils von etwa 23% rühmt, und Taiwan werden von Victoria Clarkzusammengefasst. Ihr Bericht basiert auf den Präsentationen, die auf einer Konferenz von Management Forum in London, UK, zum Thema ‘Medizinprodukterecht in Japan, Groß-China (PRC), Hongkong und Taiwan’ am 30. November und 1. Dezember 2006 gehalten wurden. Die Tagungssprecher waren Qin Sun, Deputy Section Chief des Department of Medical Devices Registration bei der Shanghai Food and Drug Administration, John Worroll, Technology Manager des British Standards Institute (BSI), und Bernard Sweeney, Head of Medical Devices bei BSI Product Services.

21 CFR Part 11 und Risikoanalyse

Titel 21 des US Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 11 betrifft elektronische Unterlagen und elektronische Signaturen. Die Food and Drug Administration (FDA) gab 2003 eine Guidance für die Branche heraus: ‘Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application for 21 CFR Part 11’. Dies geschah zum Teil deshalb, weil die Industrie einige Befürchtungen äußerte, wonach die Anwendungsbreite und die Kosten für eine Compliance mit Part 11 die Nutzung neuer Technologien behindern würden. Der Leitfaden besagt, dass Aufzeichnungen in Compliance mit den zu Grunde liegenden angegeben Regeln geführt werden müssen, dass die FDA jedoch ‘Risiko-basiert’ die Durchführung technischer Kontrollen für Part 11 durchsetzen will, so z.B. Validierung, Audit-Protokolle, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Kopieren von Unterlagen. Das Ziel der FDA war es, zurück zu ihren GxP-Grundlagen (oder ‘predicate rule’) für die Interpretation und Durchführung von Part 11 zurückzukehren. Diese Grundlagen beinhalten Verfahren für die Aufzeichnung von elektronischen Daten, die von den Bestimmungen für ‘Best Practices’ (insgesamt als GxP bezeichnet) gefordert werden, darunter befinden sich Gute Klinische Praxis, Gute Laborpraxis und die aktuelle Gute Herstellungspraxis. Victoria Landers Artikel stellt eine Übersicht der grundlegenden Risikoanalyse-Methoden dar, die es für die Medizinprodukteindustrie gibt, und erläutert, wie diese angepasst werden können, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu erfüllen.

Beste Praxis-Empfehlungen für Risikoanalyse und -bewertung

Seit fast 17 Jahren hat risikobasiertes Medizinprodukterecht einige Bedeutung (seit der Einführung der Direktive 93/42/EEC, und ihrer Überarbeitung) und wir verfügen daher über viel Erfahrung bei der Anwendung sowie über Informationen darüber, wie effektiv es ist und welche Probleme bei dieser Art der Kontrolle auftreten. Seit der Einführung dieses Ansatzes durch die Europäische Union wurde er auf fast allen Kontinenten aufgegriffen, da es offensichtliche Vorteile durch die Verwendung gleichartiger Kontrollen als Teil der globalen Standardisierungsbewegung gibt. In diesem Artikel untersucht Haroon Atchia einige praktische Bedenken bei der Risikoanalyse und vergleicht die Erwartungen, die die wichtigsten Rechtsbereiche an Medizinprodukte haben. Zusätzlich untersucht er die Nutzung von führenden Normen beim Risiko-Management im Hinblick auf eine mögliche Verbesserung durch die Investition in die Beschreibung von Zuverlässigkeitskriterien und die Erhöhung der Zuverlässigkeit. Der Artikel beschäftigt sich zudem mit dem Gebrauch von Sicherheits- und Leistungsdaten in der Post-Production-Phase und spricht einige der üblichen Fallen von Risiko-Management-Verfahren an.

Überarbeitung von EN ISO 10993-1: 2003, Beurteilung und Prüfung

ISO DIS 10993-1: 2006, Evaluation and testing within a risk management system, das sich derzeit in der Entwicklung befindet, ist eine wichtige Aktualisierung und Überarbeitung der Veröffentlichung von 2003 und propagiert eine neue Philosophie in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Unter dem Risiko-Management-Rahmenwerk (ISO 14971) ist Materialbeschreibung ein entscheidender Schritt bei der Identifizierung von Gefahren und für die Risikoanalyse. Spezialisierte Analytiker werten gründlich die bestehenden nicht-klinischen und klinischen Daten aus sowie die bisherigen, das Medizinprodukt betreffenden Erfahrungen, bevor jegliche weitere in vivo-Tests in Betracht gezogen werden. Die Experten definieren und dokumentieren: a) die Gründe für oder gegen Tests; b) die Interpretation vorhandener Daten und Testresultate; c) den Bedarf an zusätzlichen Tests oder Daten, um die Evaluierung abzuschließen; und d) einen Gesamteindruck über die biologische Sicherheit des Medizinprodukts. Es gibt eine Wechselwirkung zwischen dem Risiko-Management-Ansatz und der chemischen Beschreibung (ISO 10993-18), dem toxikologischen Gefahrenbefund und der Risikoanalyse, der Bestimmung des zulässigen Grenzwerts für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17) und der allgemeinen Beurteilung der biologischen Sicherheit. Dieser neue, strengere Ansatz macht nach allgemeiner Ansicht den besten Gebrauch von relevanten vorhandenen Daten und hilft dabei, unnötige Tierversuche zu vermeiden, ohne dass dabei die biologische Sicherheit von Medizinprodukten gefährdet würde. In diesem Artikel erläutert John C T Lang, warum eine Überarbeitung der Norm schnellstmöglich gebraucht wird, welche Änderungen sie vermutlich enthalten wird und welchen Einfluss diese auf die Medizinprodukteindustrie haben werden.

Europa Update

Belgien setzt Direktive 2005/50/EC um
Neue Richtlinen in der Tschechischen Republik veröffentlicht
Zahnbleichprodukte in Dänemark
Meinung des EESC zu Regulierung fortgeschrittener Therapien veröffentlicht
Endgültige Übernahme der Gesetzgebung zu EU Chemikalien (REACH)
Bestimmungen zum Import von Intermediärprodukten der Kategorie 3
MEDDEV Entwurf zu elektronischer Etikettierung von IVDs
Änderungsvorschläge für MEDDEV 2.12/1
Menschliches Gewebe und Zellen
Bestimmungen zu Klinischen Untersuchungen in Europa
Neues Zentraleuropäisches Freihandelsabkommen unterzeichnet
Änderungen der Gegenseitigen Anerkennungsvereinbarung zwischen der Schweiz und der EU
Harmonisierung der Frequenzen für kabellose Short Range-Produkte
Entwurf für Restrukturierung des BfArMs von deutschem Kabinett verabschiedet
Entwurf einer Bestimmung für die Aktualisierung der Vorschriften in Deutschland
Orientierungspreise für technische Hilfen in Deutschland
Neue ICD in Deutschland veröffentlicht
Erhöhung der Gebühren für Medizinprodukteanwendungen in Irland
Irischer Leitfaden für Hersteller von Systemen und Verfahrenspaketen
Reorganisation des portugisischen Gesundheitsministeriums
INFARMED publiziert strategische Ziele für 2007
Reorganisation der schwedischen Agentur für Medizinprodukte
Swissmedic gibt Informationen zu Klinischen Tests heraus
Gebühren der MHRA: Vorschläge für 1. April 2007
Produktwarnung über Gebrauch von fehlerhaften Stechhilfen
Produktwarnung zur Anzeige von Zwischenfällen
Leitfaden zur Sicherheit von Bettstangen im Vereinigten Königreich
Leitfaden zum Management von Medizinprodukten veröffentlicht
Untersuchungsergebnis: Vertrauen in Medizinprodukte und Medikamente ist hoch

US Update

FDA stärkt das Postmarket-Programm für Produkte
Testverfahren und Annahmekriterien für medizinische Handschuhe
Einreichung von Validierungsdaten für wiederaufbereitete Einweg-Produkte
Immunologie und Mikrobiologie-Produkte: Klassifizierung
Vorschlag einer Reklassifizierung von resorbierbaren blutstillenden Produkten
Kommentare zur Reklassifizierung von orthopädischen Produkten gefragt
Schädelorthosis-Produkte: 510(k) Ausnahme verweigert
Brustimplantate: endgültiger Leitfaden aktualisiert
Dekorative, nicht-korrigierende Kontaktlinsen: endgültiger Leitfaden
Verfahren für die Handhabung von Nach-Freigabe-Studien: endgültiger Leitfaden
Medizinprodukte-Verfolgung: endgültiger Leitfaden
Computerisierte Tomographie: endgültiger Leitfaden
Anforderungen an Berichtwesen und Aufzeichnungen: endgültiger Leitfaden
Tragbare invasive BGMSs: endgültiger Leitfaden
Jahresbericht für zugelassene PMAs: Leitfaden-Entwurf
Kabellose Hochfrequenz-Technologie in Produkten: Leitfaden-Entwurf
ASRs: Zeitraum für Kommentare zum Leitfaden-Entwurf verlängert
IVDMIAs: Zeitraum für Kommentare zum Leitfaden-Entwurf verlängert
Disqualifizierung von Klinischen Prüfern: technische Änderung

Internationales Update

Leitfaden-Entwurf zu gemeinsamen asiatischen Dossier-Einreichungsformularen
MIAA veröffentlicht Positionspapier zur Gründung von ANZTPA
Wieder-Herstellung von Einweg-Produkten in Australien
MIAA bittet Regierung um Subventionierung von Wundpflege-Produkten
Brasilianische Regeln für die Registrierung von IVDs aktualisiert
Brasilien überarbeitet Gesetze für intrauterine Produkte
Kanada gibt Leitfaden-Entwurf zu wiederverwendbaren Medizinprodukten heraus
Die chinesische SFDA entwirft Prinzipien einer Medizinprodukte-Nomenklatur
Bestimmungen für Medizinprodukte-Rückruf in China entworfen
Hongkong schlägt Liste lokaler Hersteller vor
Indien schlägt Regulierungs-Rahmenwerk für Medizinprodukte vor
EU soll Gemeinschaftsvereinbarung mit Zentralamerika und der Anden-Gemeinschaft verhandeln
‘Harmonisieren durch Handeln’-Programm zwischen USA und Japan
USA und Kolumbien unterzeichnen Abkommen zur Absatzförderung im Handel
USA und Libanon unterzeichnen Rahmenabkommen zu Handel und Investment
USA und Panama schließen FTA-Verhandlungen ab
Singapur und UAE unterzeichnen Absichtserklärung
Behörde für Therapeutische Produkte Australien und Neuseeland
Dokumente der Global Harmonisation Task Force
Bulgarien und Armenien treten CEN bei
IEC Partnerländer-Programm
Neue CENELEC-Mitglieder
Gesetzesentwurf zu Therapeutischen Produkten und Medikamenten in Neuseeland vorgelegt
Pakistan will neue Regulierungsbehörde für Medikamente einrichten
Registrierung von Medizinprodukten in der Russischen Föderation
Registrierung von Medizinprodukten in Südafrika
Taiwan will neues Krankenversicherungs-Zahlungssystem einführen

Umwelt Update

NEMA bittet um Verpflichtung zu RoHS in elektrischen Produkten
Finnland kann WEEE und RoHS-Direktiven nicht rechtzeitig umgesetzt
Vermarktung von bestimmten Quecksilber-haltigen Messprodukten
Batterien und Akkus

Standards Update

Harmonisierte EU Normen
Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
Änderungen an den Sterilisierungsnormen für Medizinprodukte
Revision von ISO 14971: 2000

Wissen

Personal im Bereich Regulatory Affairs
Länderübersicht: Polen
Das Kleine Einmaleins: Eigenmarken oder Private-Labeling
Produktregulierung in der EU: Mehrsprachiges Glossar (A-E)
Internationale Organisationen für Normung (1)

En Español

Repaso del Sistema Regulatorio en China, Hong Kong, Japón, y Taiwán

Victoria Clark ha escrito un resumen de los sistemas regulatorios de China, cuyo mercado de dispositivos médicos es el 11avo más grande del mundo, de Hong Kong, de Japón, el cual hace alarde de aproximadamente 23% del mercado mundial de dispositivos médicos, y de Taiwán. Su reporte es basado en presentaciones hechas en una conferencia organizada por Management Forum en Londres, Reino Unido, el 30 de noviembre y el 1ro de diciembre del 2006, llamada ‘Regulación de Dispositivos Médicos en Japón, China (PRC), Hong Kong y Taiwán’. Los participantes en la conferencia fueron Qin Sun, Jefe Deputado de Sección del Departamento de Registración de Dispositivos Médicos en la Administración de Alimentos y Drogas de Shanghai, John Worroll, Gerente de Tecnología en el Instituto de Normas Británico (BSI), y Bernard Sweeney, Jefe de Dispositivos Médicos en Servicios de Productos de BSI.

21 CFR Parte 11 y Asesoramiento de Riesgos

El Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) Parte 11 de los Estados Unidos concierne archivos electrónicos y firmas electrónicas. En el 2003, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), publicó la Guía para Industria: Parte 11, Archivos Electrónicos; Firmas Electrónicas – Alcanze y Aplicación para 21 CFR Parte 11, en parte dado a preocupaciones expresadas por la industria de que la amplitud de aplicabilidad y el costo de obedecer a la Parte 11 estaban impidiendo el uso de tecnologías nuevas. Esta guía declaraba que los archivos se tenían que mantener en de acuerdo con las reglas vigentes, pero que el FDA tomaría una vía ‘basada en riesgo’ para asegurar obediencia a algunos de los controles técnicos para la Parte 11, tales como validación, seguir la pista de auditorias, la retención de expedientes, y la copia de expedientes. La intención del FDA fue la de regresar a las reglas fundamentales para la interpretación y ejecución de la Parte 11. Estos elementos fundamentales tienen que ver con sistemas para la generación de archivos electrónicos requeridos de acuerdo a las regulaciones de la Agencia para ‘mejores prácticas’ que incluyen Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Laboratorios, y la Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (en su totalidad se les refiere como GxP). El artículo de Victoria Lander provee un repaso de las metodologías basicas de asesoramiento de riesgos que están disponibles para la industria de dispositivos médicos y explica como estas pueden ser adaptadas para que estén de acuerdo con los requerimientos del 21 CFR Parte 11.

Recomendaciones de Mejor Práctica para el Análisis de Riesgos y la Evaluación

La prominencia de regulaciones de dispositivos médicos basadas en riesgo ahora está aproximando su 17mo año (desde la introducción de la Directiva 93/42/EEC, según la enmienda) y por lo tanto nos brinda una gran experiencia en cuanto a su aplicación, e información en cuanto a su efectividad y problemas asociados con tales controles. Desde que la Unión Europea introdujo este concepto, su reconocimiento se ha extendido a casi todos los continentes, impulsado por el beneficio obvio de controles uniformes como parte de la iniciativa de la armonización global. En éste artículo, Haroon Atchia examina algunas preocupaciones prácticas cuando se asesora el riego, comparando las expectativas de los dominios regulatorios principales de dispositivos médicos. Además, se examina el uso de las normas existentes para la administración de riesgos en relación a posibles mejorías a travéz de la caracterización y mejoramiento de la dependibilidad. La discusión también toca sobre el uso de información sobre la seguridad y funcionamiento en la fase después de la producción y considera fallos comunes inherentes con programas para el manejo de riesgos.

Revisión de EN ISO 10993-1: 2003, Evaluación y Prueba

El documento, ISO DIS 10993-1: 2006, Evaluación y pruebas dentro de un sistema de manejo de riego, que está actualmente bajo desarrollo, es una actualización y revisión sustancial de la publicación del 2003 y pone énfasis en una filosofía nueva sobre la evaluación biológica de dispositivos médicos. Según el armazón de manejo de riesgos (ISO 14971), la caracterización de materiales es un primer paso crítico para la identificación de peligro y el análisis de riesgos. Una evaluación a fondo de la información no-clínica y clínica, y de la experiencia pertinente al dispositivo médico es hecha por asesores Expertos antes de que cualquier otras pruebas in vivo sean consideradas. Los Expertos determinarán y documentarán: a) la justificación para la selección y/o desistimiento de pruebas; b) la interpretación de información existente y los resultados de pruebas; c) la necesidad de pruebas o información adicionales para completar la evaluación; d) conclusiones sobre la seguridad biológica del dispositivo médico. Hay una interacción entre el manejo de riesgos y la caracterización química (ISO 10993-18), la identificación de riesgos toxicológicos y análisis de riesgos, la determinación de límites permitidos de extractantes (ISO 10993-17) y la evaluación de la seguridad biológica. Se considera que este nuevo, más riguroso método científico, hace el mejor uso de la información existente y ayuda a eliminar pruebas con animales innecesarias sin poner en peligro la seguridad biológica de dispositivos médicos. En este artículo, John C T Langexplica porque una revisión nueva de la norma es necesaria, cuales serán los cambios, y el impacto que estos cambios tendrán en la industria de dispositivos médicos.

Europa al Día

Bélgica transpone la Directiva 2005/50/EC
Nuevas guías son publicadas por la República Checa
Productos para blanquear la dentadura en Dinamarca
Se publíca la opinión del EESC acerca de la regulación de terapia avanzada
La adopción final de la legislación de químicos en EU (REACH)
Regulación sobre la importación de productos intermedios de Categoría 3
Borrador del MEDDEV sobre etiquetado electrónico de IVDs
Cambios propuestos al MEDDEV 2.12/1
Tejidos humanos y células
Regulaciones de investigaciones clínicas en Europa
Nuevo Acuerdo de Mercadeo Libre en Europa Central se firma
Cambios al MRA entre Suiza y la Unión Europea
Armonización de frecuencias para dispositivos inalámbricos de corto alcanze
Legislatura para reestructurar BfArM es aprobada por el gabinete Alemán
Ordenanza borrador actualizará las regulaciones Alemanas de dispositivos
Los precios de referencia para asistentes técnicos serán aumentados en Alemania
Nuevo ICD Alemán es publicado
Aumento de tasas para las aplicaciones de dispositivos médicos en Irlanda
Guía Irlandesa para los fabricantes de sistemas y paquetes de procedimientos
Reorganización del Ministerio de Salud Portugués
INFARMED publica sus objetivos estratégicos para 2007
Reorganización de la Agencia de Productos Médicos Sueca
Swissmedic publica hoja de información sobre estudios clínicos
Tasas regulatorias del MHRA: propuesta para 1 abril 2007
Alerta de Dispositivos referente al uso incorrecto de lancetas se publica
Alerta de Dispositivos referente al reportaje de incidentes adversos se publica
Se publica guía en el Reino Unido sobre el uso correcto de barandas para las camas
Se publica guía en el Reino Unido sobre el manejo de dispositivos médicos
Investigación encuentra que el público tiene gran confianza en los dispositivos y los medicamentos

Los Estados Unidos al Día

FDA fortaleze el programa de pos mercadeo para dispositivos
Procedimientos de pruebas y criterio de aceptación para guantes médicos
Sumisión de información de validación para productos de uso único que son reprocesados
Dispositivos de inmunología y microbiología: clasificación
Se propone la reclasificación de dispositivos hemostáticos absorbibles
Se piden comentarios acerca de la reclasificación de dispositivos ortopédicos
Dispositivos tipo ortosis cranial: se niega la exención al 510(k)
Implantes de pecho: guía final se actualiza
Lentes de contacto decorativos, sin corrección: guía final
Procedimiento para manejar estudios después de su aprobación: guía final
Rastrear dispositivos médicos: guía final
Tomografía computada: guía final
Requerimientos para reportaje y archivo: guía final
BGMSs invasivos portatiles: guía borrador
Reportes anuales para PMAs aprobados: guía borrador
Tecnología inalámbrico de radio frecuencia en dispositivos: guía borrador
ASRs: se extiende el período de comentarios del guía borrador
IVDMIAs: se extiende el período de comentarios del guía borrador
Descalificación de un investigador clínico: enmienda técnica

Internacional al Día

Guía borrador acerca del Asian Common Submission Dossier Template
MIAA publica un Documento de Posición sobre la formación de ANZTPA
Re-fabricación de dispositivos de uso único en Australia
MIAA le pide al gobierno que subvencione dispositivos para el cuidado de heridas
Se ponen al día en Brasil las reglas para la registración de IVDs
Brasil hace revisiones a la legislación en cuanto a los dispositivos intrauterinos
Canada publica una guía borrador en cuanto a dispositivos médicos reusables
El SFDA Chino escribe Principios de Nomenclatura de Dispositivos Médicos
China escribe provisiones para la revocación de dispositivos médicos
Hong Kong propone lista de fabricantes locales
India propone un bosquejo regulatorio para dispositivos médicos
La Unión Europea negocia Acuerdos de Asociación con América Central y la Comunidad Andino
Programa de ‘Armonización Haciendo’ entre los Estados Unidos y Japón
Los Estados Unidos y Colombia firman Acuerdo de Promoción de Mercadeo
Los Estados Unidos y el Lebano firman Acuerdo de Mercadeo e Inversión
Los Estados Unidos y Panama completan las negociaciones FTA
Singapore y UAE firman Memorándum de Entendimiento
Autoridad de Productos Terapéuticos Australia Nueva Zelandia
Documentos del Grupo de Trabajo de la Armonización Global
Bulgaria y Armenia se unen al CEN
Programa de Paises Afiliados IEC
Miembros nuevos de CENELEC
Ley de Productos y Medicinas Terapéuticas abandonada en Nueva Zelandia
Pakistan va a establecer una Autoridad Regulatoria de Drogas nueva
Registración de dispositivos médicos en la Federación Rusa
Registración de dispositivos médicos en Africa del Sur
Taiwan va a introducir un sistema de pago nuevo para seguro de salud

El Medio Ambiente al Día

NEMA hace llamado para cometido a RoHS en productos eléctricos
Finlandia no transpone las Directivas de WEEE y RoHS a tiempo
Mercadeo de ciertos dispositivos de medir que contienen mercurio
Baterias y acumuladores

Normas al Día

Armonización de las normas de la Unión Europea
Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA
Cambios a las normas de esterilización de dispositivos médicos
Revisión de ISO 14971: 2000

Información de Referencia

Personal regulatorio en movimiento
Repaso de País: Polonia
Esenciales Elementales: Propia marca o etiquetado privado
Regulación de dispositivos en la Unión Europea: glosario multi-lingual (A-E)
Organizaciones de normas internacionales (1)

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