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February 2006 – Volume 3, Issue 1

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GHTF’S NCAR Program: Analysis of Statistics and Performance

The National Competent Authority Report (NCAR) Program established by the Study Group 2 (SG2) of the Global Harmonisation Task Force, has now been running for approximately six years. The programme is designed to facilitate the exchange of information between National Competent Authorities (NCAs) or national regulatory agencies regarding corrective actions or other issues associated with serious risks to safety associated with the use of medical devices. The programme started as a small pilot study of exchange between a small number of NCAs but has grown dramatically. From January to November 2005, 180 reports had been exchanged among 20 participants. The programme is expected to grow further as the number of participants increases. In this article, Jorge E Garcia relates some of the history, philosophy and method of operation of the NCAR Program and analyses its participation statistics and its performance against qualitative measures. The conclusion is that the NCAR has already proven to be an extremely useful post-market regulation tool and that, alongside guidance on mandatory adverse event reporting, the NCAR Program may well be one of SG2’s most significant achievements.

Entitlement of Degree of Safety of Medical Products

All medical device manufacturers should take note of the fact that the degree of safety that the public is entitled to expect in a product under Article 6 of the European Product Liability Directive is not contingent on the possibility of avoiding harmful characteristics. As an education exercise, much can be learnt from a judgement by Mr Justice Burton back in March 2001, which concerned 114 people who became infected with Hepatitis C through blood transfusions between 1 March 1998 (the date on which the UK Consumer Protection Act came into force) and 1 September 1991 (when the UK National Blood Authority introduced screening for Hepatitis C). The Consumer Protection Act, which implemented the European Product Liability Directive in the UK, imposes strict liability on producers of defective products that cause injury (in this case, the National Blood Authority), although it does not consider whether or not the producer is negligent. From a legal standpoint, this was the first significant case brought under the Consumer Protection Act and consequently tested the ‘strict liability’ regime where a consumer does not have to prove fault or negligence. In this article, Haroon Atchia discusses various important issues raised by this case.

Bar Coding of Medical Devices

Bar coding of medical devices contributes towards improving patient safety and supply chain efficiency. However, contrary to the situation for pharmaceuticals, very few regulatory bodies have, to date, released Directives for automatic product identification. In her article, Ulrike Kreysa describes how the healthcare industry has recently recognised the need for global standards in healthcare and why, in May 2005, leading global companies from the pharmaceutical and medical device industry formed the global GS1 Healthcare User Group (GS1 HUG[TM]). Its mission is to lead the healthcare industry to the effective utilisation and development of global standards, with the primary focus on automatic identification to improve patient safety. While developing global voluntary guidelines it is important to consider carefully what information has to be stored for each type of medical device, as the guidelines cover a wide range of products with a wide range of patient safety issues. The diversity of medical devices on the market means a thorough analysis and an appropriate solution is needed. Automatic product identification through bar codes and, quite probably in the future, radio frequency identification technology tags helps to ensure a safe, secure and efficient healthcare supply chain.

European Update

  • PharmMed Austria opened in January 2006
  • Organisational changes in the Danish Medicines Agency
  • Proposed amendments to the EU Medical Device Directives
  • Proposed EU regulation for advanced therapies
  • Review of the EU’s ‘New Approach’ system
  • Eucomed Position Paper on procedure packs
  • Revised definition of a medicinal product
  • Finnish National Agency for Medicines: fees for 2005–2007
  • New German ICD published
  • IMB Safety Notices
  • Incorrect classification of pressurised nasal sprays in Portugal
  • Reuse of single-use devices: INFARMED’s position
  • INFARMED classification of products used to treat hyperkeratosis
  • Mercury in medical devices in Switzerland
  • General product safety in the UK
  • UK guidance on use of batteries and chargers for medical devices
  • Medical Device Alerts issued by UK MHRA
  • Ophthalmic medical devices: adverse incident reporting
  • Education programme on safe device use launched by UK MHRA

US Update

  • CFTR gene mutation system: classification
  • Low energy ultrasound wound cleaners: classification
  • Medical device reporting: technical amendment
  • Condoms and condoms with spermicidal lubricant: proposed classification
  • Tinnitus masker devices: proposed classification
  • Proposed reclassification of HSV (type 1, 2) serological assays
  • STED Pilot Program: updated guidance document issued
  • Guidance on recordkeeping for low power laser products
  • Nucleic acid IVDs for detection of microbial pathogens: draft guidance
  • Electromagnetic interference with medical telemetry systems
  • Problems associated with falsely elevated glucose readings
  • Information for laser pointer manufacturers
  • Guidance on high-intensity mercury vapour discharge lamps
  • New product codes for radiation-emitting electronic products
  • Medical device recalls
  • HDEs, special controls and environmental assessment exclusions
  • Investigation into the reprocessing of single-use devices
  • CDRH’s medical device postmarket safety program

International

  • Excluded therapeutic goods in Australia
  • Reuse of single-use devices: transition period extended
  • Australia lists certain dental products as therapeutic goods
  • Clarification provided on regulation of alcohol wipes in Australia
  • Supply of HIV and HCV assays
  • Restocking and sterilisation of orthopaedic implant sets
  • Reducing the regulatory burden on businesses in Australia
  • Proposed amendments to Canada’s Medical Devices Regulations
  • New Canadian labelling requirements for glucose monitors
  • Classification of contact lenses in Canada
  • Direct selling of medical devices in China
  • Illegal medical device advertisements in China: first summary
  • Use of Olympic symbols on device packaging and advertising
  • Phase 2 of Hong Kong’s MDACS launched
  • India issues notifications on medical device regulation
  • Co-operation between the European Community and Brazil
  • Australia New Zealand Therapeutic Products Authority
  • Australian/New Zealand joint therapeutic advertising scheme
  • MoU between Canada and Australia
  • US/Canada MoU
  • US/Oman Free Trade Agreement signed
  • US/Thai free trade negotiations
  • GHTF guidance documents released for public comment
  • 10th AHWP meeting summary
  • Class I devices in Japan
  • New GCP updates in Japan
  • Japan urged to reform medical technology reimbursement
  • Korea enacts GCP regulations for devices
  • Korea’s requirements for in vitro diagnostics
  • Medical Device Bill proposed in Malaysia
  • Romania joins CEN as full member
  • Medical device advertising in Thailand
  • New Thai regulation for radiology equipment being drafted
  • Draft Ministerial Announcements to be reworded
  • Thai FDA’s Law Development Plan
  • Fee increase from the US Embassy in Thailand

Environment Update

  • Hazardous substances in electrical and electronic equipment
  • Batteries and accumulators

Standards Update

  • Harmonised EU standards
  • Technical Report for medical electrical equipment published

Reference Information

  • Regulatory personnel on the move
  • Country overview: South Africa
  • Elemental Essentials: CMDCAS
  • Medical device and medicinal product demarcation in the EU
  • Conformity assessment procedures provided for in EU Directive 90/385/EEC

En Français

Le programme NCAR de la GHTF: Analyse des statistiques et performance

Le programme National Competent Authority Report (NCAR) qui a été établi par le Study Group 2 (SG2) de la Global Harmonisation Task Force est en place depuis six ans à peu près. Le programme a été dessiné pour faciliter l’échange d’informations parmi les Autorités Compétentes Nationales (NCAs) ou les agences régulatoires régionales concernant des actions correctives ou autre questions associées au risques de sécurité sérieux dans l’emploi de dispositifs médicaux. Le programme a commencé en tant qu’une petite étude pilote pour l’echange parmi un petit nombre de NCA mais il a grandi très fort entretemps. Entre janvier et novembre 2005, 180 rapports ont été échangés parmi 20 participants. On attend que le programme va croître d’avantage puisque le nombre de participants augmente. Dan cet article, Jorge E Garcia relate l’histoire, la philosophie et la méthode d’agir du programme NCAR et il fait une analyse des statistiques de participation et de son performance en utilisant des mesures qualitatives. La conclusion est que le NCAR a déjà prouvé d’être un outil de régulation après-marché très utile et que le programme NCAR, ensemble avec le guide sur les rapports d’incident adverse obligatoires, est probablement un des acquis les plus significatifs du SG2.

Droit sur un degré de sécurité de dispositifs médicaux

Tous les fabricants de dispositifs médicaux devraient être conscients du fait que le degré de sécurité que le public peut attendre d’un produit selon article 6 de la Directive Européenne sur la responsabilité civile pour un produit n’est pas seulement fixé par rapport aux caractéristiques nuisibles à éviter. Beaucoup peut être appris d’un jugement par Monsieur Justice Burton en mars 2001 concernant 114 hommes et femmes qui ont été infectés de hépatite C suite à des transfusions de sang entre 1 mars 1998 (la date que le Consumer Protection Actbritannique est entré en vigueur) et 1 Septembre 1991 (quand la National Blood Authority britannique a introduit les screenings pour hépatite C). Le Consumer Protection Act qui a implémenté la Directive Européenne sur la responsabilité civile pour un produit au Royaume-Uni impose une responsabilité civile très sévère aux fabricants de produits défectueux et malsains (en ce cas-là, la National Blood Authority) bien qu’elle ne considère pas si le fabricant est négligeant ou pas. D’un point de vue juridique ceci était le premier cas significatif soumis au Consumer Protection Act et qui donc a vérifié le système “responsabilité civile sévère” d’après laquelle un consommateur n’est pas obligé de prouver une faute ou négligence. Dans son article Haroon Atchia discute plusieurs questions que ce cas pose.

Code barres sur dispositifs médicaux

Les codes barres sur les dispositifs médicaux aident à améliorer la sécurité des patients et l’efficacité de la chaine d’approvisionnement. Tout de même, contrairement à la situation des pharmaceutiques, très peu d’organismes notifiés ont publié des guides pour une identification automatique de produits. Dans son article, Ulrike Kreysadécrit comment l’industrie de santé a récemment reconnu le besoin d’introduire des normes universelles en santé et pourquoi en mai 2005 de grandes entreprises de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ont formé le GS1 Healthcare User Group (GS1 HUG[TM]). Sa mission est d’amener l’industrie de santé au développement et à l’utilisation effective de normes globales avec comme objectif primaire l’identification automatique pour améliorer la sécurité des patients. Quand on developpe des guides universels volontaires il est important de considérer avec prudence toutes les informations qu’il faut receuillir pour chaque type de dispositif puisque les guides couvrent une large varieté de produits et questions sur la sécurité des patients qui s’ensuivent. La varieté des dispositifs médicaux sur le marché signifie qu’une analyse profonde et une solution appropriée sont nécessaires. L’identification automatique d’un produit avec des code barres et, dans le futur probablement avec la technologie radiofréquence, aide à assurer une chaine d’approvisionnement sécurisée et efficace.

Actualité Européenne

  • PharmMed Autriche a ouvert ses portes en janvier 2006
  • Changements d’organisation de la Danish Medicines Agency
  • Modifications de la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux proposées
  • Proposition de Réglementation Européenne pour thérapies avancées
  • Révision du système Européen “New Approach”
  • Position de l’Eucomed sur les paquets de procédures
  • Révision de la définition de produit médicinal
  • Agence Nationale de Médicines Finlandaise: taxes pour 2005-2007
  • Nouvelle ICD publiée en Allemagne
  • Notes de sécurité de IMB
  • Classification de décongestifs à pression incorrecte au Portugal
  • Réutilisation de produits à usage unique: point de vue de l’INFARMED
  • Classification de produits pour le traitement d’hyperkératosis de l’INFARMED
  • Mercure dans dispositifs médicaux en Suisse
  • Sécurité génerale de produits au Royaume-Uni
  • Conseils sur l’utilisation des batteries et des chargeurs pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni
  • Alertes de dispositifs médicaux publiées par le MHRA britannique
  • Dispositifs médicaux ophthalmiques: rapports d’incidents adverses
  • Programme de formation pour l’usage sécurisé de dispositifs par le MHRA britannique démarre

Actualité aux Etats-Unis

  • Le système de mutation génétique du CFTR: classification
  • Produits de nettoyage de blessures à énergie basse: classification
  • Rapports de dispositifs médicaux: modification technique
  • Préservatifs et préservatifs à gel spermicide: classification proposée
  • Dispositifs pour masquer Tinnitus: classification proposée
  • Reclassification d’essais sérologiques HSV (type 1, 2) proposée
  • Programme pilote de STED: guide mis a jour publié
  • Guide sur les enregistrements pour lasers à énergie basse
  • IVD à acide nucléique pour détection de pathogènes microbiaux: ébauche d’un guide
  • Interférence electromagnétique avec systèmes de télémétrie médicale
  • Problèmes associés avec lectures de glucose mal contrôlées
  • Information pour fabricants de pointeur à laser
  • Guide sur les lampes HID à vapeur de mercure
  • Nouveaux codes pour produits électroniques irradiants
  • Retraits de dispositifs médicaux
  • HDE, contrôles spécifiques et exclusions d’examens écologiques
  • Investigation sur le retraitement de dispositifs à usage unique
  • Programme de sécurité post-marché pour dispositifs médicaux du CDRH

Actualité Internationale

  • Produits thérapeutiques exclus en Australie
  • Réutilisation de dispositifs à usage unique: période de transition prolongée
  • Australie liste certains produits dentaux comme produits thérapeutiques
  • Clarification de la réglementation de tissus à alcool en Australie
  • Mise à disposition de tests HIV et HCV
  • Restockage et stérilisation d’implants orthopédiques
  • Réduction des charges réglementaires pour les entreprises en Australie
  • Modifications proposées pour les Medical Devices Regulations au Canada
  • Nouvelles exigences pour l’étiquetage de moniteurs de glucose au Canada
  • Classification de lentilles de contact au Canada
  • Distribution directe de dispositifs médicaux en Chine
  • Publicité illégale pour dispositifs médicaux en Chine: un premier aperçu
  • Symboles olympiques utilisés sur emballage et publicité de dispositifs médicaux
  • Phase 2 du MDACS à Hong Kong a commencé
  • L’Inde publie des avis de réglementation de dispositifs médicaux
  • Coopération entre l’Union Européenne et le Brésil
  • Australia New Zealand Therapeutic Products Authority
  • Programme de publicité pour produits thérapeutiques commun pour Australie et Nouvelle-Zélande
  • Déclaration d’intention mutuelle entre le Canada et l’Australie
  • Déclaration d’intention mutuelle entre le Canada et les Etats-Unis
  • Accord de Libre-Echange signé entre les Etats-Unis et l’Oman
  • Négociation de Libre-Echange entre les Etats-Unis et Thaïlande
  • Documents de guidance de la GHTF publiés pour commentaires publiques
  • Rapport sur la 10ème réunion du AHWP
  • Classe I dispositifs au Japon
  • Mise à jour de GCP au Japon
  • Japon est recommendé de reformer le remboursement de technologie médicale
  • La Corée met en vigueur les réglementations GCP pour dispositifs
  • Exigences pour dispositifs de diagnostique in vitro en Corée
  • Medical Device Bill proposé en Malaisie
  • Roumanie devient membre à part entière du CEN
  • Publicité pour dispositifs médicaux en Thaïlande
  • Réglementation nouvelle pour équipement de radiologie en Thaïlande à ébaucher
  • Ebauche d’annonce ministérielle à réécrire
  • Plan de développement de loi de la FDA en Thaïlande
  • Augmentation de taxes de l’embassade américaine en Thaïlande

Actualité Environnement

  • Substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
  • Batteries et accumulateurs

Actualité des Normes

  • Normes Européennes harmonisées
  • Rapport technique publié pour équipement médico-électrique

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Foyer de pays: Afrique du Sud
  • Abécédaire: CMDCAS
  • Démarcation entre dispositif médical et produit médicinal
  • Procédures d’essai de conformité dans la Directive Européene 90/385/EEC

Auf Deutsch

Das NCAR Programm der GHTF : Analyse der Statistiken und Leistung

Das Programm National Competent Authority Report (NCAR), das von der Study Group 2 (SG2) der Global Harmonisation Task Force eingeführt wurde, läuft bereits seit ungefähr sechs Jahren. Das Programm ist darauf angelegt, den Informationaustausch zwischen den nationalen zuständigen Behörden (National Competent Authorities, NCAs) oder nationalen Regulierungsagenturen im Hinblick auf korrektive Maßnahmen oder andere Fragestellungen im Zusammenhang mit ernsten Sicherheitsrisiken bei der Benutzung von Medizinprodukten zu erleichtern. Das Programm begann als kleines Pilotprojekt für den Austausch zwischen einer geringen Anzahl von NCAs untereinander, die inzwischen jedoch dramatisch angestiegen ist. Von Januar bis November 2005 wurden 180 Berichte unter 20 Teilnehmern ausgetauscht. Das Programm wird aller Wahrscheinlichkeit nach weiter wachsen, da die Zahl der Teinehmer weiterhin steigt. In diesem Artikel berichtet Jorge E Garcia über die Geschichte, Philosophie und Vorgehensweise des NCAR Programms und analysiert Teilnahmestatistiken und Leistung anhand qualitativer Maßstäbe. Als Fazit lässt sich formulieren, dass das NCAR bereits bewiesen hat, dass es ein äußerst nützliches Instrument für Post-Market Regulierung ist und dass es sicherlich, neben der Anleitung zu Pflichtmeldungen bei unerwünschten Vorkommnissen, zu einer der wichtigsten Errungenschaften der SG2 zählt.

Berechtigtheit eines Sicherheitsmaßes für Medizinprodukte

Alle Medizinproduktehersteller sollten sich darüber im Klaren sein, dass das Maß an Sicherheit, das die Öffentlichkeit gemäß Artikel 6 der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie von einem Produkt erwarten darf, nicht nur festgesetzt ist im Hinblick darauf, dass schädliche Eigenschaften vermieden werden sollen. Zur Verdeutlichung kann man vieles aus einem Urteil von März 2001 durch Mr. Justice Burton lernen, von dem 114 Menschen betroffen waren, die durch Bluttransfusionen im Zeitraum zwischen 1. März 1998 (dem Datum, an dem der britische Consumer Protection Act in Kraft trat) und 1. September 1991 (als die britische National Blood Authority Hepatitis C-Screenings einführte) mit Hepatitis C infiziert wurden. Der Consumer Protection Act, der die Europäische Produkthaftungsrichtlinie in Großbritannien einführte, macht Hersteller von fehlerhaften, gesundheitsschädllichen Produkten streng haftbar (in diesem Fall die National Blood Authority), wenngleich er nicht berücksichtigt, ob der Hersteller fahrlässig handelt oder nicht. Aus juristischer Sicht war dies der erste signifikante Fall unter dem Consumer Protection Act, der folglich das Prinzip “strenge Haftbarkeit” prüfte, demzufolge ein Verbraucher einen Fehler oder Fahrlässigkeit nicht nachweisen muss. In diesem Artikel erläutert Haroon Atchia mehrere wichtige Fragestellungen, die dieser Fall aufwirft.

Strichkodierung von Medizinprodukten

Die Strichkodierung von Medizinprodukten trägt zu der Verbesserung von Patientensicherheit und der Effizienz in der Lieferkette bei. Im Gegensatz zum Bereich der Pharmazeutika haben allerdings nur sehr wenige Behörden bislang Richtlinien für die automatische Produktidentifizierung erlassen. In ihrem Artikel beschreibt Ulrike Kreysa, wie die Gesundheitsindustrie kürzlich die Notwendigkeit globaler Standards im Gesundheitswesen erkannte und warum führende Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie im Mai 2005 die globale GS1 Healthcare User Group (GS1 HUG[TM]) ins Leben riefen. Ihre Aufgabe ist es, die Gesundheitsindustrie zur effektiven Nutzung und Entwicklung globaler Standards anzuleiten. Das oberste Ziel ist dabei die automatische Identifizierung von Produkten zur Erhöhung der Patientensicherheit. Bei der Entwicklung freiwilliger Richtlinien ist es wichtig, dass sorgfältig ausgewählt wird, welche Informationen für jeden Medizinproduktetyp gespeichert werden sollen, da die Richtlinien eine breite Spanne an verschiedenen Produkten mit breitgefächerten Fragestellungen zur Patientensicherheit umfassen. Die Vielfalt an Medizinprodukten auf dem Markt erfordert eine tiefgehende Analyse und angemessene Lösungen. Automatische Produktidentifizierung durch Strichcodes, und in Zukunft wahrscheinlich Hochfrequenz-Chips, helfen dabei, eine sichere, zuverlässige und effiziente Lieferkette im Gesundheitswesen zu gewährleisten.

Europa Update

  • PharmMed Österreich öffnete im Januar 2006 die Pforten
  • Organisatorische Änderungen in der Danish Medicines Agency
  • Änderungsvorschläge für europäische Medizinprodukterichtlinien
  • Vorschlag für EU-Vorschrift zu fortgeschrittenen Therapien
  • Besprechung des europäischen “New Approach” Systems
  • Positionspapier von Eucomed zu Verfahrenspaketen
  • Überarbeitete Definition von medizinischen Produkten
  • Finnish National Agency for Medicines: Gebühren für 2005-2007
  • Neues ICD für Deutschland veröffentlicht
  • Sicherheitshinweise von IMB
  • Falsche Klassifizierung von Drucknasensprays in Portugal
  • Wiederaufbereitung von Einweg-Produkten: Position von INFARMED
  • INFARMED-Klassifizierung von Produkten zur Behandlung von Hyperkeratosis
  • Quecksilber in Medizinprodukten in der Schweiz
  • Allgemeine Produktsicherheit in Großbritannien
  • Britische Anleitung zum Gebrauch von Batterien und Ladegeräten für Medizinprodukte
  • Medizinproduktewarnungen der britischen MHRA
  • Ophthalmik-Medizinprodukte: Meldung von unerwünschten Vorfällen
  • Ausildungsprogramm für sichere Produkthandhabung der britischen MHRA

US Update

  • Genmutationssystem des CFTR: Klassifizierung
  • Niedrigenergie-Ultraschallwundreiniger: Klassifizierung
  • Medizinproduktemeldungen: technische Ergänzung
  • Kondome und Kondome mit Spermizid-Gel: Vorschlag einer Klassifizierung
  • Tinnitus Masker: Vorschlag einer Klassifizierung
  • Vorschlag einer Reklassifizierung von HSV serologischen Tests (Typ 1, 2)
  • STED-Pilotprogramm: aktualisierte Anleitung veröffentlicht
  • Anleitung zum Protokollieren von Niedrigenergie-Laserprodukten
  • Nukleinsäure-IVDs für die Erkennung von mikrobischen Pathogenen: Entwurf einer Anleitung
  • Elektromagnetische Interferenz mit medizinischen Telemetriesystemen
  • Probleme bei der unkorrekten Auswertung von Glukose-Ablesungen
  • Information für Hersteller von Laser Pointern
  • Anleitung zu HID-Quecksilberdampflampen
  • Neue Produktcodes for strahlende Elektroprodukte
  • Medizinprodukterückzüge
  • HDEs, spezielle Kontrollen und Ausschlüsse von Umweltprüfungen
  • Untersuchung der Wiederaufbereitung von Einweg-Produkten
  • Das Postmarket-Sicherheitsprogramm für Medizinprodukte des CDRH

Internationales Update

  • Ausgeschlossene Therapieprodukte in Australien
  • Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten: Übergangsphase verlängert
  • Australien listet bestimmte Zahnprodukte als Therapieprodukte
  • Bestimmungen zu Alkohol-Wischtüchern in Australien geklärt
  • Bereitstellung von HIV und HCV Tests
  • Rücknahme und Sterilisation von orthopädischen Implantat-Sets
  • Reduzierung der Vorschriftenlast für Unternehmen in Australien
  • Änderungsvorschläge für Kanadas Medical Devices Regulations
  • Neue Bestimmungen für Etikettierung von Glukose-Monitoren in Kanada
  • Klassifizierung von Kontaktlinsen in Kanada
  • Direktvertrieb von Medizinprodukten in China
  • Illegale Medizinproduktewerbung in China: erste Übersicht
  • Gebrauch von olympischen Symbolen auf Produktverpackungen und Werbung
  • Phase 2 von Hongkongs MDACS hat begonnen
  • Indien gibt Meldungen zu Medizinproduktevorschriften heraus
  • Kooperation zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Brasilien
  • Australia New Zealand Therapeutic Products Authority
  • Gemeinsames Therapie-Werbekonzept für Australien und Neuseeland
  • Gemeinsame Absichterklärung zwischen Kanada und Australien
  • Gemeinsame Absichterklärung zwischen Kanada und USA
  • Freihandelsabkommen zwischen USA und Oman unterzeichnet
  • Freihandelsverhandlungen zwischen USA und Thailand
  • GHTF-Anleitung zur öffentlichen Einsicht veröffentlicht
  • Bericht zum 10. AHWP-Treffen
  • Klasse I-Produkte in Japan
  • Neue GCP Aktualisierungen in Japan
  • Japan zu Reform der Kostenerstattung von Medizintechnologie gedrängt
  • Korea verfügt GCP-Vorschriften für Produkte
  • Koreas Anforderungen für In-Vitro Diagnostika
  • Medical Device Bill in Malaysia vorgeschlagen
  • Rumänien tritt CEN als Vollmitglied bei
  • Werbung für Medizinprodukte in Thailand
  • Neue Vorschriften in Thailand für Radiologie-Geräte in Arbeit
  • Entwurf einer Ministeriellen Ankündigung wird überarbeitet
  • Entwicklungsplan für FDA-Gesetze in Thailand
  • Gebührenerhöhung der US-amerikanischen Botschaft in Thailand

Umwelt Update

  • Gefährliche Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten
  • Batterien und Akkus

Standard Update

  • Harmonisierte EU-Standards
  • Technischer Bericht für medizinisch-elektrische Geräte veröffentlicht

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Südafrika
  • Das Kleine Einmaleins: CMDCAS
  • Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und medizinisches Produkt in der EU
  • Vorgehensweise zu Konformitätsprüfungen in der EU Direktive 90/385/EEC

En Español

Programa NCAR de GHTF: Análisis de Estadísticas y Ejecución

El Programa del Reporte de la Autoridad Competente Nacional (NCAR) establecido por el Grupo de Estudio 2 (SG2) del Grupo de Armonización Global, ha estado funcinando por aproximadamente seis años. El programa está diseñado para facilitar el intercambio de información entre las Autoridades Competentes Nacionales (NCAs) o las agencias regulatorias nacionales, en cuanto a las acciónes de corrección o otros asuntos relacionados a riesgos serios de seguridad asociados con el uso de dispositivos médicos. El programa comenzó como un pequeño estudio piloto de intercambio entre un número pequeño de NCAs, pero ha crecido dramaticamente. Desde enero hasta noviembre del 2005, 180 reportes han sido intercambiados entre 20 participantes. Se espera que el programa siga creciendo sugún el número de participantes también crece. En este artículo, Jorge E García platica sobre la historia, filosofía y método de operación del Programa NCAR y analiza las estadísticas de participación y su ejecución contra medidas cualitativas. La conclución es que la NCAR ya ha demonstrado que es una herramienta extremadamente útil para las regulaciones de pos mercadeo y que en combinación con la guía referente al reportaje obligatorio de eventos adversos, el Programa NCAR bien puede que sea uno de los logros más significativos del SG2.

El Derecho al Estado de Seguridad de Productos Médicos

Todos los fabricantes de dispositivos médicos deben de tener en cuenta que el nivel de seguridad que el público tiene derecho de esperar de acuerdo al Artículo 6 de la Directiva de Riesgo de Productos Europeos, no es contingente en la posibilidad de evitar características dañinas. Como un ejercicio didáctico, mucho se puede aprender de un fallo del Sr. Juez Burton en marzo del 2001, el cual involucraba a 114 personas que habian sido infectadas con Hepatitis C a causa de tranfusiones de sangre entre el 1ro de marzo del 1998 (la fecha en la cual el Decreto Nacional de Protección del Consumidor fue enactado) y el 1ro de septiembre del 1991 (cuando la Autoridad de Sangre Nacional del Reino Unido introdujo el examen para identificar la Hepatitis C). El Decreto de Protección del Consumidor, el cual efectuo la Directiva de Riesgo de Productos Europeos en el Reino Unido, impone una responsabilidad estricta a los fabricandes de productos defectuosos que causen daño (en este caso, la Autoridad de Sangre Nacional), aunque no considera si el fabricante es negligente. Desde el punto de vista legal, este fue el primer caso importante que se juzgó bajo el Decreto Nacional de Proteccion y como consecuencia, probó el régimen de “responsabilidad estricta” donde un consumidor no nececita probar culpa o negligencia. En este artículo Haroon Atchia discute varios puntos de importancia asociados con este caso.

Identificación de Dispositivos Médicos con Códigos de Barra

La identificación de dispositivos médicos con el uso de códigos de barra contribuye a la seguridad de los pacientes y a la eficiencia de la cadena de abasto. Sin embargo, al contrario de la situación con productos farmacéuticos, muy pocos cuerpos regulatorios han, hoy por hoy, redactado Directivas para la identificación automática de productos. En su artículo, Ulrike Kreysa describe como la industria del cuidado de la salud ha recientemente reconocido la necesidad de tener normas globales y el porque, en mayo del 2005, compañias globales de las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos formaron el grupo global GS1 Healthcare User Group (GS1 HUG™). Su misión es dirigir a la industria del cuidado de la salud en la utilización y creación de normas globales, enfocados primordialmente en la identificación automática con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes. Mientras se están desarrollando guías voluntarias globales, es importante tener mucho cuidado cuando se está considerando que tipo de información se debe mantener para cada tipo de dispositivo médico, ya que esas guías van a cubrir una serie muy amplia de productos y de temas referentes a la seguridad de los pacientes. La variedad de dispositivos médicos que hay en el mercado require un análisis a fondo y una solución adecuada. La identificación automática de productos con el uso de códigos de barra y probablemente en el futuro, etiquetas que incorporan la tecnología de radio frecuencia, ayudan a asegurar una cadena de abasto segura, y eficiente.

Europa al Día

  • Apertura de PharmMed Austria en enero del 2006
  • Cambios de organisación en la Agencia de Medicinas de Dinamarca
  • Se proponen enmiendas a las Directivas de Dispositivos Médicos de la Unión Europea
  • Se propone regulación para terapias avanzadas en la Unión Europea
  • Repaso del sistema “New Approach” de la Unión Europea
  • Documento sobre la posición de Eucomed en cuanto a empaques para procedimientos médicos
  • Revisión de la definición de productos medicinales
  • Honorarios para 2005-2007 de la Agencia Nacional de Medicinas en Filandia
  • ICD Nuevo se publica en Alemania
  • Avisos de Seguridad del IMB
  • Clasificación incorrecta de rociadores de presión nasales en Portugal
  • La posición de INFARMED acerca de el re-uso de dispositivos médicos de uso único
  • Clasificación de INFARMED de productos para tartar la hiperqueratosis
  • Mercurio en dispositivos médicos en Suiza
  • Seguridad general de productos en el Reino Unido
  • Documento de guía en el Reino Unido acerca del el uso de baterias y cargadores de bateriás usados en dispositivos médicos
  • Avisos de Dispositivos Médicos publicados por el MHRA británico
  • Dispositivos médicos oftálmicos: reportes de incidentes adversos
  • Programa de educación referente al uso seguro de dispositivos médicos iniciado por el MHRA británico

Estados Unidos al Día

  • Sistema del CFTR sobre la clasificación de mutaciones de genes
  • Clasificación de limpiadores de heridas ultrasonicos de baja potencia
  • Reportaje de dispositivos médicos: enmienda técnica
  • Condones y condones con lubricantes de espermicida: Clasificación propuesta
  • Clasificación propuesta para dispositivos que tratan el tinnitus
  • Reclasificación propuesta para pruebas serológicas de HSV (típos 1, 2)
  • Nuevo documento de guía se publica sobre el programa piloto STED
  • Documento de guía referente al archivo de documentos para lásers de baja potencia
  • Bosquejo del documento de guía referente a los dispositivos IVD de acido nucléico para la detección de patogenos microbiales
  • Interferencia electromagnética con sistemas médicos de telemetría
  • Problemas relacionados con medidas falsas de glucosa alta
  • Información para los fabricantes de indicadores láser
  • Documento de guía para lamparas de descarga de vapor de mercurio de alta intensidad
  • Nuevos códigos de producto para productos electrónicos que emiten radiación
  • El retiro del mercado obligatorio de dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos de excepción humanitaria, controles especiales, y exclusiones en cuanto a la evaluación del medio ambiente
  • Investigación en cuanto al reprocesamiento de dispositivos de uso único
  • El programa de seguridad del CDRH (FDA) para dispositivos médicos que ya se encuentran en el mercado

Internacional al Día

  • Productos terapéuticos excluidos en Australia
  • Período de transición se extiende para dispositivos de uso único
  • Australia pone en la lista de productos terapéuticos ciertos productos dentales
  • Australia provee clarificación sobre la regulación de toallitas de alcohol
  • La cantidad disponible para el mercado de pruebas de HIV y HCV
  • Reabastecimiento y esterilización de conjuntos para implantes ortopédicos
  • Reduciendo la carga de regulaciones para compañias en Australia
  • Se proponen enmiendas a las Regulaciones de Dispositivos Médicos en el Canada
  • Requisitos nuevos para las etiquetas de monitores de glucosa en el Canada
  • La clasificación de lentes de contacto en el Canada
  • La venta directa de dispositivos médicos en la China
  • Publicidad ilegal para dispositivos médicos en la China: el primer resumen
  • Uso de símbolos Olímpicos en los empaques y en la publicidad de dispositivos médicos
  • Se lanza la segunda fase del MDACS de Hongkong
  • India publica notificación acerca de la regulación de dispositivos médicos
  • Cooperación entre la Comunidad Europea y Brasil
  • La Autoridad de Productos Terapéuticos en Australia y Nueva Zelandia
  • El esqema en común entre Australia y Nueva Zelandia acerca de la publicidad de productos terapéuticos
  • MoU entre Canada y Australia
  • MoU entre los Estados Unidos y Canada
  • Acuerdo de Comercio Libre se firma entre los Estados Unidos y Omán
  • Negociasiones de comercio libre entre los Estados Unidos y Tailandia
  • Documentos de guía del GHTF se distribuyeron para comentario público
  • Resumen de la decimal reunión de AHWP
  • Dispositivos médicos de Clase I en Japón
  • Actualización nueva del GCP en Japón
  • Empujan a Japón a reformar el reembolso de tecnología médica
  • Korea establece regulaciones de GCP para dispositivos médicos
  • Requisitos en Korea para dispositivos médicos de uso diagnostico “in vitro”
  • Legislación de Dispositivos Médicos se propone en Malasia
  • Romania se une a la CEN como un miembro oficial
  • Publicidad para dispositivos médicos en Tailandia
  • Tailandia esta estableciendo nuevas regulaciones para equipos de radiología
  • El bosquejo del Anuncio del Ministerio será renovado
  • Plan de Desarollo de Ley del FDA Tailandés
  • Aumento de los honorarios de la Embajada de los Estados Unidos en Tailandia

El Medio Ambiente al Día

  • Substancias peligrosas en equipos eléctrico y electrónico
  • Baterias y acumuladores

Normas al Día

  • Normas armonizadas en la Unión Europea (EU)
  • Se publica Reporte Técnico para equipos médicos electrónicos

Información de Referencia

  • Empleados en el campo de regulaciones en movimiento
  • Apreciación global Nacional: África del Sur
  • Elementales Esenciales: CMDCAS
  • La demarcación de dispositivos médicos y productos medicinales en la Unión Europea (EU)
  • Procedimientos para evaluar la conformidad a la regulación se estipulan en la Directiva de la Unión Europea (EU) 90/385/EEC
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