August 2025 – Volume 22, Issue 3
£99.00
Snapshot of the August 2025 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- SPBP vs MDR: A comparative analysis of the US and EU performance-based regulatory pathways with recommendations for harmonisation
- Switzerland: An overview of the regulatory requirements for medical devices in Switzerland
- SaMD in India: A review of India’s regulatory framework for software as a medical device (SaMD)
- Uganda: An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Uganda
- Medical device and IVD regulatory news updates from Australia, Brazil, China, Denmark, Egypt, EU, France, Germany, Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Mexico, Nigeria, Philippines, Portugal, Singapore, Switzerland, South Africa, UK, Ukraine, USA and Vietnam
English
A comparative analysis of the US and EU performance-based regulatory pathways with recommendations for harmonisation
Regulatory frameworks for medical devices have historically balanced innovation with patient safety. Yet, as medical technologies become increasingly modular, software enabled and patient specific, traditional regulatory models face growing limitations. This article by Haroon Atchia critically compares the US Food and Drug Administration’s Safety and Performance Based Pathway (SPBP) and Article 18(3) of the European Union’s (EU) Medical Device Regulation. Although both regulatory mechanisms aim to reduce unnecessary burdens for mature technologies, they differ significantly in implementation, scope and operational clarity. Ultimately, the findings support an EU-specific adaptation of the SPBP principles, and the article proposes recommendations for harmonising and modernising the EU regulatory framework accordingly.
Overview of the regulatory requirements for medical devices in Switzerland
This article by Daniel Delfosse of Swiss Medtech provides a comprehensive overview of the regulatory framework for medical devices in Switzerland. It focuses on Swiss-specific regulatory elements, following the expiration of the Mutual Recognition Agreement with the European Union (EU) on 26 May 2021, and explores the current legal framework and anticipated revisions. Emphasis is placed on additional Swiss requirements that go beyond EU regulations, and a new pathway intended to permit US Food and Drug Administration-approved or -cleared devices to enter the Swiss market.
India’s regulatory framework for software as a medical device (SaMD)
India’s regulatory landscape for software as a medical device (SaMD) is rapidly evolving in response to the healthcare sector’s growing reliance on digital innovations such as artificial intelligence, wearables, and telehealth. Under the Medical Devices Rules, 2017, the Central Drugs Standard Control Organization has established a comprehensive framework to govern SaMD throughout the total product lifecycle – from design and development to post-market surveillance. This includes risk classifications, stringent quality management requirements, clinical investigations for higher-risk devices, and a detailed registration process. With recent mandates for version tracking, mandatory labelling, and continuous monitoring, both domestic and international stakeholders must navigate a dynamic, compliance-driven environment. This article by Sundeep Agarwal offers an in-depth look into India’s regulatory framework for SaMD, serving as a critical guide for developers, manufacturers, and importers aiming to bring their digital health solutions to the Indian market successfully.
An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Uganda
Dennis Mwesigwa, Brenda Kitimbo, Michael Mutyaba and Rachel J Mujawimana provide a comprehensive overview of the regulatory framework governing surgical instruments and appliances in Uganda, as established and administered by the National Drug Authority (NDA). Since its inception in 1993, the NDA has expanded its mandate beyond pharmaceuticals to include medical devices, with key regulatory legislation introduced in 2014 and 2019. The article outlines the classification system based on device risk, the detailed product registration process, including documentation, technical assessments, and Quality Management System requirements, and the registration tracks available. It further explores requirements for labelling, language, Good Manufacturing Practice compliance, clinical investigations, and post-market surveillance.
Medical device and IVD regulatory news updates
Australia, Brazil, China, Denmark, Egypt, EU, France, Germany, Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Mexico, Nigeria, Philippines, Portugal, Singapore, Switzerland, South Africa, UK, Ukraine, USA and Vietnam.
Analyse comparative des voies réglementaires américaines et européennes basées sur la performance, avec recommandations d’harmonisation
Les cadres réglementaires des dispositifs médicaux ont historiquement concilié innovation et sécurité des patients. Cependant, à mesure que les technologies médicales deviennent de plus en plus modulaires, logicielles et adaptées aux patients, les modèles réglementaires traditionnels se heurtent à des limites croissantes. Cet article de Haroon Atchia compare de manière critique la voie réglementaire basée sur la sécurité et la performance (SPBP) de la Food and Drug Administration américaine et l’article 18(3) du règlement de l’Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux. Bien que ces deux mécanismes réglementaires visent à réduire les contraintes inutiles pesant sur les technologies matures, ils diffèrent considérablement en termes de mise en œuvre, de portée et de clarté opérationnelle. Finalement, les conclusions plaident en faveur d’une adaptation spécifique des principes du SPBP à l’UE, et l’article propose des recommandations pour harmoniser et moderniser le cadre réglementaire européen en conséquence.
Aperçu des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux en Suisse
Cet article de Daniel Delfosse, de Swiss Medtech, offre un aperçu complet du cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Suisse. Il se concentre sur les éléments réglementaires spécifiques à la Suisse, suite à l’expiration de l’accord de reconnaissance mutuelle avec l’Union européenne (UE) le 26 mai 2021, et examine le cadre juridique actuel et les révisions prévues. L’accent est mis sur les exigences suisses supplémentaires qui vont au-delà de la réglementation européenne, ainsi que sur une nouvelle voie d’accès au marché suisse pour les dispositifs approuvés ou autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Cadre réglementaire indien pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
Le paysage réglementaire indien des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) évolue rapidement face à la dépendance croissante du secteur de la santé aux innovations numériques telles que l’intelligence artificielle, les objets connectés et la télésanté. Conformément aux Règles de 2017 sur les dispositifs médicaux, l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (Central Drugs Standard Control Organization) a établi un cadre complet pour régir les SaMD tout au long de leur cycle de vie, de la conception et du développement à la surveillance après commercialisation. Ce cadre comprend la classification des risques, des exigences strictes en matière de gestion de la qualité, des investigations cliniques pour les dispositifs à haut risque et un processus d’enregistrement détaillé. Avec les récentes exigences en matière de suivi des versions, d’étiquetage obligatoire et de surveillance continue, les acteurs nationaux et internationaux doivent s’adapter dans un environnement dynamique et axé sur la conformité. Cet article de Sundeep Agarwal offre un regard approfondi du cadre réglementaire indien des SaMD servant de guide essentiel pour les développeurs, fabricants et importateurs souhaitant commercialiser avec succès leurs solutions de santé numérique sur le marché indien.
Aperçu des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV en Ouganda
Dennis Mwesigwa, Brenda Kitimbo, Michael Mutyaba et Rachel J. Mujawimana présentent un aperçu complet du cadre réglementaire régissant les instruments et dispositifs chirurgicaux en Ouganda, tel qu’établi et administré par l’Autorité nationale des médicaments (NDA). Depuis sa création en 1993, la NDA a étendu son mandat au-delà des produits pharmaceutiques pour inclure les dispositifs médicaux, avec l’adoption de lois réglementaires clés en 2014 et 2019. L’article décrit le système de classification basé sur le risque des dispositifs, le processus détaillé d’enregistrement des produits, y compris la documentation, les évaluations techniques et les exigences du système de gestion de la qualité, ainsi que les voies d’enregistrement disponibles. Il explore également les exigences en matière d’étiquetage, de langue, de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, d’investigations cliniques et de surveillance après commercialisation.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Australie, Brésil, Chine, Danemark, Égypte, UE, France, Allemagne, Hong Kong, Inde, Japon, Malaisie, Mexique, Nigéria, Philippines, Portugal, Singapour, Suisse, Afrique du Sud, Royaume-Uni, Ukraine, États-Unis et Vietnam.
Eine vergleichende Analyse der leistungsbasierten Regulierungspfade in den USA und der EU mit Empfehlungen zur Harmonisierung
Regulatorische Rahmenbedingungen für Medizinprodukte haben in der Vergangenheit Innovation und Patientensicherheit in ein Gleichgewicht gebracht. Da Medizintechnologien jedoch zunehmend modular, softwarebasiert und patientenspezifisch werden, stoßen traditionelle Regulierungsmodelle zunehmend an ihre Grenzen. Dieser Artikel von Haroon Atchia vergleicht kritisch den sicherheits- und leistungsbasierten Pfad (SPBP) der US-amerikanischen Food and Drug Administration und Artikel 18 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU). Obwohl beide Regulierungsmechanismen darauf abzielen, unnötige Belastungen für ausgereifte Technologien zu reduzieren, unterscheiden sie sich erheblich in Umsetzung, Umfang und operativer Klarheit. Die Ergebnisse sprechen letztlich für eine EU-spezifische Anpassung an die SPBP-Prinzipien, und der Artikel schlägt Empfehlungen zur entsprechenden Harmonisierung und Modernisierung des EU-Regulierungsrahmens vor.
Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Schweiz
Dieser Artikel von Daniel Delfosse von Swiss Medtech bietet einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der Schweiz. Er konzentriert sich auf die schweizspezifischen regulatorischen Elemente nach dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung mit der Europäischen Union (EU) am 26. Mai 2021 und untersucht den aktuellen Rechtsrahmen sowie die erwarteten Änderungen. Der Schwerpunkt liegt auf zusätzlichen Schweizer Anforderungen, die über die EU-Vorschriften hinausgehen, sowie auf einem neuen Weg, der es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen oder freigegebenen Produkten ermöglichen soll, auf den Schweizer Markt zu gelangen.
Indiens regulatorischer Rahmen für Software als Medizinprodukt (SaMD)
Indiens regulatorische Landschaft für Software als Medizinprodukt (SaMD) entwickelt sich rasant weiter, da der Gesundheitssektor zunehmend auf digitale Innovationen wie künstliche Intelligenz, Wearables und Telemedizin setzt. Mit den Medical Devices Rules, 2017 hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDA) einen umfassenden Rahmen für die Überwachung von SaMD über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg geschaffen – von Design und Entwicklung bis hin zur Marktüberwachung. Dieser umfasst Risikoklassifizierungen, strenge Anforderungen an das Qualitätsmanagement, klinische Prüfungen für risikoreichere Produkte und ein detailliertes Registrierungsverfahren. Angesichts der jüngsten Vorschriften zur Versionsverfolgung, Kennzeichnungspflicht und kontinuierlichen Überwachung müssen sich nationale und internationale Akteure in einem dynamischen, Compliance-orientierten Umfeld zurechtfinden. Dieser Artikel von Sundeep Agarwal bietet einen detaillierten Einblick in Indiens regulatorischen Rahmen für SaMD und dient als wichtiger Leitfaden für Entwickler, Hersteller und Importeure, die ihre digitalen Gesundheitslösungen erfolgreich auf den indischen Markt bringen möchten.
Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs in Uganda
Dennis Mwesigwa, Brenda Kitimbo, Michael Mutyaba und Rachel J. Mujawimana geben einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen für chirurgische Instrumente und Geräte in Uganda, der von der Nationalen Arzneimittelbehörde (NDA) festgelegt und verwaltet wird. Seit ihrer Gründung 1993 hat die NDA ihren Zuständigkeitsbereich über Arzneimittel hinaus auf Medizinprodukte ausgeweitet. Wichtige regulatorische Gesetze wurden 2014 und 2019 eingeführt. Der Artikel beschreibt das Klassifizierungssystem basierend auf dem Produktrisiko, den detaillierten Produktregistrierungsprozess, einschließlich Dokumentation, technischer Bewertungen und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, sowie die verfügbaren Registrierungswege. Darüber hinaus werden die Anforderungen an Kennzeichnung, Sprache, Einhaltung der Guten Herstellungspraxis, klinische Prüfungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erläutert.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Australien, Brasilien, China, Dänemark, Ägypten, EU, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Indien, Japan, Malaysia, Mexiko, Nigeria, Philippinen, Portugal, Singapur, Schweiz, Südafrika, Vereinigtes Königreich, Ukraine, USA und Vietnam.
Análisis comparativo de las vías regulatorias basadas en el rendimiento de EE. UU. y la UE, con recomendaciones para su armonización
Históricamente, los marcos regulatorios para dispositivos médicos han equilibrado la innovación con la seguridad del paciente. Sin embargo, a medida que las tecnologías médicas se vuelven cada vez más modulares, basadas en software y específicas para cada paciente, los modelos regulatorios tradicionales se enfrentan a crecientes limitaciones. Este artículo de Haroon Atchia compara críticamente la vía basada en la seguridad y el rendimiento (SPBP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y el Artículo 18(3) del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (UE). Si bien ambos mecanismos regulatorios buscan reducir las cargas innecesarias para las tecnologías maduras, difieren significativamente en su implementación, alcance y claridad operativa. En definitiva, los hallazgos respaldan una adaptación específica para la UE de los principios de la SPBP, y el artículo propone recomendaciones para armonizar y modernizar el marco regulatorio de la UE en consecuencia.
Resumen de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos en Suiza
Este artículo de Daniel Delfosse, de Swiss Medtech, ofrece un resumen completo del marco regulatorio para dispositivos médicos en Suiza. Se centra en los elementos regulatorios específicos de Suiza, tras la expiración del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la Unión Europea (UE) el 26 de mayo de 2021, y explora el marco legal actual y las revisiones previstas. Se hace hincapié en los requisitos suizos adicionales que van más allá de las regulaciones de la UE, y en una nueva vía para permitir que los dispositivos aprobados o autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) entren en el mercado suizo.
Marco regulatorio de la India para el software como dispositivo médico (SaMD)
El panorama regulatorio de la India para el software como dispositivo médico (SaMD) está evolucionando rápidamente en respuesta a la creciente dependencia del sector sanitario de innovaciones digitales como la inteligencia artificial, los wearables y la telesalud. En virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos ha establecido un marco integral para regular el SaMD a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la vigilancia poscomercialización. Esto incluye clasificaciones de riesgo, estrictos requisitos de gestión de calidad, investigaciones clínicas para dispositivos de alto riesgo y un proceso de registro detallado. Con las recientes normativas de seguimiento de versiones, etiquetado obligatorio y monitorización continua, las partes interesadas, tanto nacionales como internacionales, deben desenvolverse en un entorno dinámico y orientado al cumplimiento normativo. Este artículo de Sundeep Agarwal ofrece un análisis exhaustivo del marco regulatorio de la India para el SaMD, sirviendo como guía fundamental para desarrolladores, fabricantes e importadores que buscan introducir con éxito sus soluciones de salud digital en el mercado indio.
Resumen de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD) en Uganda
Dennis Mwesigwa, Brenda Kitimbo, Michael Mutyaba y Rachel J Mujawimana ofrecen un resumen completo del marco regulatorio que rige los instrumentos y aparatos quirúrgicos en Uganda, establecido y administrado por la Autoridad Nacional de Medicamentos (NDA). Desde su creación en 1993, la NDA ha ampliado su mandato más allá de los productos farmacéuticos para incluir dispositivos médicos, con legislación regulatoria clave introducida en 2014 y 2019. El artículo describe el sistema de clasificación basado en el riesgo del dispositivo, el proceso detallado de registro del producto, incluyendo la documentación, las evaluaciones técnicas y los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), así como las vías de registro disponibles. Además, explora los requisitos de etiquetado, lenguaje, cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), investigaciones clínicas y vigilancia poscomercialización.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Australia, Brasil, China, Dinamarca, Egipto, UE, Francia, Alemania, Hong Kong, India, Japón, Malasia, México, Nigeria, Filipinas, Portugal, Singapur, Suiza, Sudáfrica, Reino Unido, Ucrania, Estados Unidos y Vietnam.
