August 2024 – Volume 21, Issue 3
£99.00
Snapshot of the August 2024 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Japan: PMDA overview of the review systems for innovative medical devices in Japan
- Sustainability: Medical device regulation in a changing world of sustainability awareness
- Meeting Report: MedTech Forum 2024 and its regulatory crystal ball
- Cybersecurity: Best practices for medical device cybersecurity planning from a US perspective
- UDI: Implementation chart of Unique Device Identification (UDI) for medical devices around the world
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Canada, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, Ethiopia, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Malaysia, New Zealand, Norway, Singapore, Switzerland, Thailand, UK, and the USA.
English
PMDA overview of the review systems for innovative medical devices in Japan
Medical devices come in many different shapes and forms, and they differ from pharmaceuticals in that they often undergo repeated improvements and modifications even after they are placed on the market. This characteristic is particularly noticeable in Software as a Medical Device, which is often upgraded post-market. The performance of medical devices that use artificial intelligence is also expected to change constantly. Establishing review processes for the approval of medical devices that are sensitive to this characteristic, to ensure the quality, efficacy, and safety of products, while assuring access for the medical front lines to innovative, safe and effective medical products as quickly as possible is one of the most significant roles of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). The ‘Amended Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ was promulgated in December 2019 and is being enforced stepwise since September 2020. Predictability of medical device approval reviews has been improved further as a result of several newly enforced systems, which are outlined in this article by Dr Tetsuya Kusakabe of the PMDA.
Medical device regulation in a changing world of sustainability awareness
The global medical device market has grown increasingly over the years and is projected to hit a staggering US$800 billion by the year 2030. This massive growth in the industry, which is undoubtedly due to its strategic importance in healthcare, comes at a substantial cost to the environment. With environmental sustainability becoming an increasingly important topic in the world today, the environmental impact of the device industry has come under more scrutiny, prompting slight changes in regulations which factor in these concerns. This shift towards the environmental regulation of medical devices presents the unique challenge of satisfying sustainability requirements without compromising patient safety. Akor Agada’s article looks at the evolving landscape of medical device regulation, the increasing awareness of environmental sustainability, how companies are adapting, and what the future holds.
Meeting report: MedTech Forum 2024 and its regulatory crystal ball
MedTech Europe – the trade association for medical technology in Europe – organised the MedTech Forum 2024 in Vienna, Austria from 22–24 May 2024, with the cooperation of AUSTROMED and LISAVienna. More than 1000 participants attended the event, where over 60 sessions were presented by 200 speakers on a diverse range of insightful topics. Catarina Carrão reports on these discussions, including presentations concerning patient-centred medical technology development, unmet medical needs, real world evidence, EUDAMED, value-based healthcare, and sustainability.
Best practices for medical device cybersecurity planning from a US perspective
The medical device cybersecurity landscape continues to evolve rapidly with increasing medical device connectivity and an increased frequency and severity of cybersecurity threats to the healthcare sector. Cybersecurity threats that target medical devices can render medical devices and hospital networks inoperable, shut down healthcare operations, delay critical patient care, reveal sensitive patient data, and necessitate costly recovery efforts. Given this, the need for robust cybersecurity controls to ensure medical device safety and effectiveness has become increasingly important for the entire medical device community and all stakeholders. In this article, Shilpa Rapaka looks at what the new Food and Drug Administration (FDA) pre-market cybersecurity guidance means for device manufacturers, and offers some best practice solutions for manufacturers to consider in their cybersecurity plans. The article also clarifies how a company should plan for cybersecurity documentation in an FDA submission, and details the required cybersecurity documents. It also discusses how device manufacturers should prepare for the path forward.
Implementation of Unique Device Identification (UDI) for medical devices around the world
A tabulated summary of the UDI requirements, with hyperlinks to the legislation, for Australia, Brazil, China, Egypt, the European Union, India, Korea (Republic of), Malaysia, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Turkey and the USA.
Medical device and IVD regulatory news updates
Argentina, Australia, Canada, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, Ethiopia, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Malaysia, New Zealand, Norway, Singapore, Switzerland, Thailand, UK, and the USA.
Vue d’ensemble du PMDA sur les systèmes d’évaluation des dispositifs médicaux innovants au Japon
Les dispositifs médicaux se présentent sous des formes très diverses et se distinguent des produits pharmaceutiques par le fait qu’ils font souvent l’objet d’améliorations et de modifications répétées, même après leur mise sur le marché. Cette caractéristique est particulièrement apparente dans les logiciels en tant que dispositif médical, qui sont souvent améliorés après la mise sur le marché. La performance des dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle devrait également changer constamment. L’établissement de processus d’évaluation pour l’approbation des dispositifs médicaux sensibles à cette caractéristique, afin d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits, tout en garantissant l’accès le plus rapidement possible des premières lignes médicales à des produits médicaux innovants, sûrs et efficaces, en est un des rôles les plus importants de l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA). La “loi modifiée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux” a été promulguée en décembre 2019 et est appliquée par étapes depuis septembre 2020. La prévisibilité des examens d’approbation des dispositifs médicaux a encore été améliorée grâce à plusieurs systèmes nouvellement appliqués, qui sont décrits dans cet article du Dr Tetsuya Kusakabe de la PMDA.
Réglementation des dispositifs médicaux dans un monde qui change et sensibilisé au développement durable
Le marché mondial des dispositifs médicaux n’a cessé de croître au fil des années et devrait atteindre la somme stupéfiante de 800 milliards de dollars américains d’ici à 2030. Cette croissance massive de l’industrie, qui est sans aucun doute due à son importance stratégique dans les soins de santé, a un coût substantiel pour l’environnement. La durabilité environnementale devenant un sujet de plus en plus important dans le monde d’aujourd’hui, l’impact environnemental de l’industrie des dispositifs médicaux a fait l’objet d’un examen plus minutieux, ce qui a entraîné de légers changements des réglementations qui tiennent compte de ces préoccupations. Cette évolution vers une réglementation environnementale des dispositifs médicaux pose le défi unique de satisfaire aux exigences de durabilité sans compromettre la sécurité des patients. L’article d’Akor Agada examine l’évolution du paysage de la réglementation des dispositifs médicaux, la sensibilisation croissante à la durabilité environnementale, la manière dont les entreprises s’adaptent et ce que l’avenir leur réserve.
Rapport de réunion : MedTech Forum 2024 et sa boule de cristal réglementaire
MedTech Europe – l’association professionnelle des technologies médicales en Europe – a organisé le MedTech Forum 2024 à Vienne, en Autriche, du 22 au 24 mai 2024, avec la coopération d’AUSTROMED et de LISAVienna. Plus de 1000 participants ont assisté à l’événement, au cours duquel plus de 60 sessions ont été présentées par 200 intervenants sur une gamme variée de sujets intéressants. Catarina Carrão rend compte de ces discussions, notamment des présentations concernant le développement de technologies médicales centrées sur le patient, les besoins médicaux non satisfaits, les preuves réelles, EUDAMED, les soins de santé fondés sur la valeur et la durabilité.
Meilleures pratiques pour la planification de la cybersécurité des dispositifs médicaux du point de vue des États-Unis
Le paysage de la cybersécurité des dispositifs médicaux continue d’évoluer rapidement avec l’augmentation de la connectivité des dispositifs médicaux et l’augmentation de la fréquence et de la gravité des menaces de cybersécurité dans le secteur de la santé. Les menaces de cybersécurité qui ciblent les dispositifs médicaux peuvent rendre les dispositifs médicaux et les réseaux hospitaliers inopérants, interrompre les opérations de soins de santé, retarder les soins critiques aux patients, révéler des données sensibles sur les patients et nécessiter des efforts de récupération coûteux. Dans ce contexte, la nécessité de mettre en place des contrôles de cybersécurité solides pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux est devenue de plus en plus importante pour l’ensemble de la communauté des dispositifs médicaux et toutes les parties prenantes. Dans cet article, Shilpa Rapaka examine ce que les nouvelles orientations de la Food and Drug Administration (FDA) en matière de cybersécurité avant la mise sur le marché signifient pour les fabricants de dispositifs médicaux, et propose des solutions de meilleures pratiques que les fabricants doivent prendre en compte dans leurs plans de cybersécurité. L’article précise également comment une entreprise doit planifier la documentation relative à la cybersécurité dans le cadre d’une soumission à la FDA, et détaille les documents requis en matière de cybersécurité. Il décrit également comment les fabricants de dispositifs doivent se préparer à l’avenir.
Mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) dans le monde entier
Résumé sous forme de tableau des exigences en matière d’UDI, avec des liens hypertextes vers la législation, pour l’Australie, le Brésil, la Chine, l’Égypte, l’Union européenne, l’Inde, la Corée (République de), Malaisie, l’Arabie saoudite, Singapour, Taïwan, la Turquie et les États-Unis.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Argentine, Australie, Canada, Chine, République tchèque, Danemark, Égypte, Éthiopie, UE, Finlande, France, Hong Kong, Inde, Indonésie, Irlande, Israël, Italie, Malaisie, Nouvelle-Zélande, Norvège, Singapour, Suisse, Thaïlande, Royaume-Uni et États-Unis.
Überblick der PMDA über die Überprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte in Japan
Die Arten von Medizinprodukten sind äusserst vielfältig, und sie unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass sie oft noch nach dem Inverkehrbringen wiederholt verbessert und verändert werden. Besonders auffällig ist diese Eigenschaft bei Software als Medizinprodukt, die häufig nach dem Inverkehrbringen verbessert wird. Auch die Leistung von Medizinprodukten, die künstliche Intelligenz nutzen, wird sich voraussichtlich ständig ändern. Eine der wichtigsten Aufgaben der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) besteht darin, Überprüfungsverfahren für die Zulassung von Medizinprodukten zu schaffen, die diesem Umstand Rechnung tragen, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass innovative, sichere und wirksame Medizinprodukte so schnell wie möglich an der medizinischen Front verfügbar sind. Das “Geänderte Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte” wurde im Dezember 2019 veröffentlicht und wird seit September 2020 schrittweise in Kraft gesetzt. Die Vorhersehbarkeit der Zulassungsprüfungen für Medizinprodukte wurde durch mehrere neu eingeführte Systeme weiter verbessert, die in diesem Artikel von Dr. Tetsuya Kusakabe von der PMDA beschrieben werden.
Regulierung von Medizinprodukten in einer sich verändernden Welt des Nachhaltigkeitsbewusstseins
Der weltweite Markt für Medizinprodukte ist im Laufe der Jahre immer stärker gewachsen und wird bis zum Jahr 2030 voraussichtlich ein Volumen von 800 Milliarden US-Dollar erreichen. Dieses massive Wachstum der Branche, das zweifellos auf ihre strategische Bedeutung im Gesundheitswesen zurückzuführen ist, geht mit erheblichen Kosten für die Umwelt einher. Da die ökologische Nachhaltigkeit in der heutigen Welt immer mehr an Bedeutung gewinnt, werden die Auswirkungen der Medizinprodukteindustrie auf die Umwelt immer genauer unter die Lupe genommen, was zu leichten Änderungen der Vorschriften führt, die diese Bedenken berücksichtigen. Diese Verlagerung hin zu Umweltvorschriften für Medizinprodukte beinhaltet auch die einzigartige Herausforderung, die Anforderungen an die Nachhaltigkeit zu erfüllen, ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden. Der Artikel von Akor Agada befasst sich mit der sich entwickelnden Landschaft der Vorschriften für Medizinprodukte, dem zunehmenden Bewusstsein für ökologische Nachhaltigkeit, wie sich die Unternehmen daran anpassen und den Aussichten für die Zukunft.
Tagungsbericht: Das MedTech Forum 2024 und seine regulatorische Glaskugel
MedTech Europe – der Fachverband für Medizintechnik in Europa – organisierte vom 22. bis 24. Mai 2024 das MedTech Forum 2024 in Wien, Österreich, in Zusammenarbeit mit AUSTROMED und LISAVienna. Mehr als 1000 Teilnehmer besuchten die Veranstaltung, auf der mehr als 60 Vorträge von 200 Rednern zu einer Vielzahl von aufschlussreichen Themen gehalten wurden. Catarina Carrão berichtet über diese Diskussionen, einschließlich der Präsentationen zu den Themen patientenzentrierte Medizintechnikentwicklung, ungedeckter medizinischer Bedarf, Real World Evidence, EUDAMED, wertorientierte Gesundheitsversorgung und Nachhaltigkeit.
Bewährte Verfahren für die Planung der Cybersicherheit von Medizinprodukten aus der Sicht der USA
Die Cyber-Sicherheitslandschaft für Medizinprodukte entwickelt sich mit der zunehmenden Konnektivität von Medizinprodukten und der zunehmenden Häufigkeit und Schwere von Cyber-Sicherheitsbedrohungen für den Gesundheitssektor rasch weiter. Cybersecurity-Bedrohungen, die auf Medizinprodukte abzielen, können die Medizinprodukt und Krankenhausnetzwerke funktionsunfähig machen, den Betrieb des Gesundheitswesens lahmlegen, die kritische Patientenversorgung verzögern, sensible Patientendaten offenlegen und kostspielige Wiederherstellungsmaßnahmen erforderlich machen. In Anbetracht dessen ist die Notwendigkeit robuster Cyber-Sicherheitskontrollen zur Gewährleistung der Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten für die gesamte Medizinproduktebranche und alle Beteiligten immer wichtiger geworden. In diesem Artikel geht Shilpa Rapaka darauf ein, was die neuen Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) zur Cyber-Sicherheit vor der Markteinführung für Hersteller von Medizinprodukten bedeuten, und bietet einige Best-Practice-Lösungen an, die Hersteller bei ihren Cyber-Sicherheitsplänen berücksichtigen sollten. Der Artikel erläutert auch, wie ein Unternehmen die Dokumentation der Cyber-Sicherheit für die Einreichung bei der FDA planen sollte, und beschreibt die erforderlichen Cyber-Sicherheitsdokumente. Es wird auch erörtert, wie sich Produkthersteller auf die Zukunft vorbereiten sollten.
Umsetzung der eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) für Medizinprodukte in aller Welt
Eine tabellarische Zusammenfassung der UDI-Anforderungen mit Hyperlinks zu den Rechtsvorschriften für Australien, Brasilien, China, Ägypten, die Europäische Union, Indien, Korea (Republik), Malaysia, Saudi-Arabien, Singapur, Taiwan, die Türkei und die USA.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Argentinien, Australien, Kanada, China, Tschechische Republik, Dänemark, Ägypten, Äthiopien, EU, Finnland, Frankreich, Hongkong, Indien, Indonesien, Irland, Israel, Italien, Malaysia, Neuseeland, Norwegen, Singapur, Schweiz, Thailand, Großbritannien und die USA.
Resumen del PMDA sobre los sistemas de revisión de productos sanitarios innovadores en Japón
Los dispositivos médicos son muy variados y se diferencian de los productos farmacéuticos en que a menudo son objeto de mejoras y modificaciones incluso después de su comercialización. Esta característica es especialmente notable en los programas informáticos como dispositivos médicos, que a menudo se mejoran después de su comercialización. También se espera que el rendimiento de los dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial cambie constantemente. Una de las funciones más importantes de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios (PMDA) es establecer procesos de revisión para la aprobación de dispositivos médicos que sean sensibles a esta característica, a fin de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos, asegurando al mismo tiempo el acceso de la primera línea médica a dispositivos médicos innovadores, seguros y eficaces lo antes posible. La ‘Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos Enmendada’ se promulgó en diciembre de 2019 y se está aplicando gradualmente desde septiembre de 2020. La previsibilidad de las revisiones de aprobación de dispositivos médicos se ha mejorado aún más como resultado de varios sistemas recientemente aplicados, que se describen en este artículo del Dr. Tetsuya Kusakabe de la PMDA.
La regulación de los dispositivos médicos en un mundo cambiante y concienciado sobre la sostenibilidad
El mercado mundial de dispositivos médicos ha crecido cada vez más a lo largo de los años y se prevé que alcance la asombrosa cifra de 800.000 millones de dólares en el año 2030. Este crecimiento masivo del sector, que sin duda se debe a su importancia estratégica en la atención sanitaria, tiene un coste sustancial para el medio ambiente. Dado que la sostenibilidad del medio ambiente es un tema cada vez más importante en el mundo actual, el impacto medioambiental de la industria de los dispositivos médicos se ha sometido a un mayor escrutinio, lo que ha provocado ligeros cambios en las normativas que tienen en cuenta estas preocupaciones. Este cambio hacia la regulación medioambiental de los dispositivos médicos plantea el reto único de satisfacer los requisitos de sostenibilidad sin comprometer la seguridad de los pacientes. El artículo de Akor Agada examina la evolución de la normativa sobre dispositivos médicos, la creciente concienciación sobre la sostenibilidad medioambiental, cómo se están adaptando las empresas y qué nos depara el futuro.
Informe de la reunión: MedTech Forum 2024 y su bola de cristal reglamentaria
MedTech Europe – la asociación comercial de tecnología médica en Europa – organizó el MedTech Forum 2024 en Viena, Austria, del 22 al 24 de mayo de 2024, con la cooperación de AUSTROMED y LISAVienna. Más de 1.000 participantes asistieron al evento, en el que 200 ponentes presentaron más de 60 sesiones sobre una amplia gama de temas de gran interés. Catarina Carrão informa sobre estos debates, incluidas las presentaciones relativas al desarrollo de tecnologías médicas centradas en el paciente, las necesidades médicas no cubiertas, las pruebas del mundo real, EUDAMED, la asistencia sanitaria basada en el valor y la sostenibilidad.
Mejores prácticas para la planificación de la ciberseguridad de los dispositivos médicos desde una perspectiva estadounidense
El panorama de la ciberseguridad de los dispositivos médicos sigue evolucionando rápidamente con el aumento de la conectividad de los dispositivos médicos y la mayor frecuencia y gravedad de las amenazas de ciberseguridad para el sector sanitario. Las amenazas de ciberseguridad dirigidas a los dispositivos médicos pueden inutilizar los dispositivos médicos y las redes hospitalarias, interrumpir las operaciones sanitarias, retrasar la atención crítica a los pacientes, revelar datos confidenciales de los pacientes y requerir costosos esfuerzos de recuperación. Por ello, la necesidad de controles de ciberseguridad sólidos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos es cada vez más importante para toda la comunidad de dispositivos médicos y todas las partes interesadas. En este artículo, Shilpa Rapaka analiza lo que significan las nuevas directrices de ciberseguridad previas a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para los fabricantes de dispositivos médicos, y ofrece algunas soluciones de mejores prácticas para que los fabricantes tengan en cuenta en sus planes de ciberseguridad. El artículo también aclara cómo una empresa debe planificar la documentación de ciberseguridad en una presentación ante la FDA, y detalla los documentos de ciberseguridad requeridos. También analiza cómo los fabricantes de dispositivos deben prepararse para el camino a seguir.
Aplicación de la identificación única de dispositivos médicos (UDI) en todo el mundo
Resumen tabulado de los requisitos de IDU, con hiperenlaces a la legislación, para Australia, Brasil, China, Egipto, la Unión Europea, India, Corea (República de), Malasia, Arabia Saudí, Singapur, Taiwán, Turquía y EE.UU.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Argentina, Australia, Canadá, China, República Checa, Dinamarca, Egipto, Etiopía, UE, Finlandia, Francia, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Israel, Italia, Malasia, Nueva Zelanda, Noruega, Singapur, Suiza, Tailandia, Reino Unido y EE. UU..
