August 2021 – Volume 18, Issue 3
£99.00
- Guest Editorial: Has the European Commission met the needs of manufacturers, healthcare professionals and patients with the MDR and the IVDR?
- EU: A discussion of the critical issues facing implementation of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices with less than a year to application of the IVDR
- China: A detailed report on the impact of China’s highest legislative Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (State Council Order 2021/739), which came into force on 1 June 2021
- Thailand: A comprehensive overview of the new regulatory controls that apply to medical devices in Thailand
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Chinese Taipei (Taiwan), Ecuador, Egypt, El Salvador, the EU, Finland, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Japan, Korea (Republic of), Mexico, Oman, Pakistan, Philippines, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, Tanzania, Turkey, Uganda, the UK, the USA, Uzbekistan and Vietnam, plus international product standards
English
Guest Editorial revisited: Has the European Commission met the needs of manufacturers, healthcare professionals and patients with the MDR and the IVDR?
Manufacturers want efficient and cost-effective procedures to bring their devices to the market. Both patients and healthcare professionals want the safest and most effective devices available at reasonable costs. If there is ever a safety issue, the patient wants immediate and effective corrective action taken while the healthcare professional wants a rapid innovation cycle to make sure that advances in medical science are made available to the general patient population as quickly as possible. In a 2013 Guest Editorial, Erik Vollebregt asked: does the proposed European Regulation on medical devices achieve these outcomes? He now revisits that Editorial to evaluate whether Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (the MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostics (the IVDR) lived up to the huge promises made for them.
Critical issues facing IVDR implementation with less than a year to application
In less than 10 months, the European Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDs) (Regulation (EU) 2017/746, the IVDR) will apply fully. This means that all new IVDs will have to comply with the more restrictive requirements dictated by the IVDR, as well as IVDs already on the market that cannot benefit from the grace period of Article 110 of the IVDR, which is about 80% of all IVDs available in the European Union (EU) market. Stakeholders are aligned in supporting institutions in setting up the new framework, however some important IVDR features, fundamental for industry and Notified Bodies, are still missing, such as EU Reference Laboratories, Common Specifications, guidelines to facilitate legislative interpretation and a larger number of Notified Bodies able to address the numerous certification requests. In this article, Natale Bova presents a detailed and up-to-date overview of IVDR implementation, looking also at the synergistic actions that European stakeholders are taking with the European Commission and Parliament to secure a successful transition.
What is the impact of China’s new Order 739 on the medical device industry?
A few days after implementation of Europe’s new Regulation on medical devices, China’s highest legislative Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (State Council Order 2021/739) came into force on 1 June 2021. With eight Chapters and 107 Articles, Order 739 has substantially changed the legislation for medical devices in China to support innovative products, enable use of self-testing reports, enhance post-market surveillance, and strengthen the penalties for non-compliance. Order 739 also sets out clear obligations for Marketing Authorisation Holders, and introduces new rules for adverse event reporting, Unique Device Identification, and electronic regulated product submissions. A comprehensive summary of Order 739 is presented by Dr Liang Li. Some supporting guidance documents and standards are eagerly awaited by stakeholders interested in the Chinese market so they can understand the full extent of the requirements for medical devices. China’s new requirements align the country more closely with regulatory requirements recommended by the International Medical Device Regulators Forum, as well as the regulatory systems in the USA and Europe. China remains one of the most regulatory challenging countries but at the same time it is one of the most important markets for medical device manufacturers.
An overview of the medical device regulations in Thailand
Pinnaree Viriyavan and Bryan Gilburg summarise the new regulatory controls that apply to medical devices in Thailand. The legislative framework is discussed, and hyperlinks are provided to essential documents. The article sets out the definition of a medical device in Thailand, the classification and grouping criteria, the regulatory pathways and associated documentation requirements (including the transitional provisions), the fees and timelines, the special requirements that apply to HIV and COVID-19 test kits, and the licensing of wireless technologies. The article also addresses renewals and licence transfers, importation and customs requirements, requirements for labelling, conditions for advertising medical devices, as well as vigilance and post-market surveillance requirements.
Regulatory news updates from around the world
Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Chinese Taipei (Taiwan), Ecuador, Egypt, El Salvador, the EU, Finland, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Japan, Korea (Republic of), Mexico, Oman, Pakistan, Philippines, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, Tanzania, Turkey, Uganda, the UK, the USA, Uzbekistan and Vietnam, plus international product standards.
Éditorial invité revisité: La Commission européenne a-t-elle répondu aux besoins des fabricants, des professionnels de santé et des patients avec le RDM et l’RDIV?
Les fabricants veulent des procédures efficaces et rentables pour mettre leurs dispositifs sur le marché. Les patients et les professionnels de la santé veulent les dispositifs les plus sûrs et les plus efficaces disponibles à des coûts raisonnables. En cas de problème de sécurité, le patient souhaite que des mesures correctives immédiates et efficaces soient prises tandis que le professionnel de la santé souhaite un cycle d’innovation rapide pour s’assurer que les progrès de la science médicale sont mis à la disposition de la population générale de patients le plus rapidement possible. Dans un éditorial d’invité de 2013, Erik Vollebregt a demandé: le règlement européen proposé sur les dispositifs médicaux atteint-il ces résultats ? Il revisite maintenant cet éditorial pour évaluer si le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le RDM) et le règlement (UE) 2017/746 sur le diagnostic in vitro (le RDIV) ont tenu les énormes promesses qui leur ont été faites.
Problèmes critiques auxquels est confrontée la mise en œuvre de l’RDIV avec moins d’un an avant l’application
Dans moins de 10 mois, le Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) (Règlement (UE) 2017/746, le RDIV) s’appliquera pleinement. Cela signifie que tous les nouveaux DIV devront se conformer aux exigences plus restrictives dictées par le RDIV, ainsi que les DIV déjà sur le marché qui ne peuvent pas bénéficier du délai de grâce de l’article 110 du RDIV, ce qui représente environ 80% de tous les DIV disponible sur le marché de l’Union européenne (UE). Les parties prenantes sont alignées pour aider les institutions à mettre en place le nouveau cadre, mais certaines fonctionnalités importantes du RDIV, fondamentales pour l’industrie et les organismes notifiés, font toujours défaut, telles que les laboratoires de référence de l’UE, les spécifications communes, les lignes directrices pour faciliter l’interprétation législative et un plus grand nombre d’organismes notifiés capables de répondre aux nombreuses demandes de certification. Dans cet article, Natale Bova présente un aperçu détaillé et à jour de la mise en œuvre du RDIV, en examinant également les actions synergiques que les parties prenantes européennes prennent avec la Commission européenne et le Parlement pour sécuriser une transition réussie.
Quel est l’impact du nouvel ordre 739 de la Chine sur l’industrie des dispositifs médicaux?
Quelques jours après la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, le règlement législatif le plus élevé de la Chine Sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux (ordonnance du Conseil d’État 2021/739) est entré en vigueur le 1er juin 2021. Avec huit chapitres et 107 articles, l’ordonnance 739 a considérablement modifié la législation sur les dispositifs médicaux en Chine pour soutenir les produits innovants, permettre l’utilisation de rapports d’autotest, améliorer la surveillance post-commercialisation et renforcer les sanctions en cas de non-conformité. L’ordonnance 739 énonce également des obligations claires pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et introduit de nouvelles règles pour la déclaration des événements indésirables, l’identification unique des dispositifs et les dépôts électroniques de produits réglementés. Un résumé complet de l’Ordre 739 est présenté par Dr Liang Li. Certains documents d’orientation et normes à l’appui sont attendus avec impatience par les parties prenantes intéressées par le marché chinois afin qu’elles puissent comprendre pleine mesure des exigences des dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences de la Chine alignent plus étroitement le pays sur les exigences réglementaires recommandées par l’International Medical Device Regulators Forum, ainsi que sur les systèmes de réglementation des États-Unis et de l’Europe. La Chine reste l’un des pays les plus exigeants en matière de réglementation, mais en même temps, c’est l’un des marchés les plus importants pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Un aperçu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Thaïlande
Pinnaree Viriyavan et Bryan Gilburg résument les nouveaux contrôles réglementaires qui s’appliquent aux dispositifs médicaux en Thaïlande. Le cadre législatif est discuté et des hyperliens sont fournis vers les documents essentiels. L’article présente la définition d’un dispositif médical en Thaïlande, les critères de classification et de regroupement, les voies réglementaires et les exigences de documentation associées (y compris les dispositions transitoires), les frais et les délais, les exigences particulières qui s’appliquent au test VIH et COVID-19. kits et l’octroi de licences pour les technologies sans fil. L’article aborde également les renouvellements et les transferts de licence, les exigences d’importation et de douane, les exigences d’étiquetage, les conditions de publicité pour les dispositifs médicaux, ainsi que les exigences de vigilance et de surveillance post-commercialisation.
Actualités réglementaires du monde entier
Mises à jour des réglementations sur les dispositifs médicaux et les DIV en Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chili, Chine, Taipei chinois (Taïwan), Équateur, Égypte, El Salvador, l’UE, Finlande, Hong Kong, Inde, Indonésie, Irlande, Japon, Corée (République de), Mexique, Oman, Pakistan, Philippines, Fédération de Russie, Arabie saoudite, Singapour, Suisse, Tanzanie, Turquie, Ouganda, Royaume-Uni, États-Unis, Ouzbékistan et Vietnam, de plus, normes internationales de produits.
Gast-Editorial neu aufgelegt: Hat die Europäische Kommission mit der MDR und IVDR die Bedürfnisse von Herstellern, medizinischem Fachpersonal und Patienten erfüllt?
Hersteller wollen effiziente und kostengünstige Verfahren, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal wünschen sich die sichersten und effektivsten Produkte, die zu einem vernünftigen Preis erhältlich sind. Sollte es jemals zu einem Sicherheitsproblem kommen, wünscht der Patient sofortige und wirksame Korrekturmaßnahmen, während das medizinische Fachpersonal einen schnellen Innovationszyklus möchte, um sicherzustellen, dass Fortschritte in der medizinischen Wissenschaft der allgemeinen Patientenpopulation so schnell wie möglich zugänglich gemacht werden. In einem Gastbeitrag von 2013 fragte Erik Vollebregt: Erzielt die vorgeschlagene europäische Verordnung über Medizinprodukte diese Ergebnisse? Er überarbeitet nun diesen Artikel, um auszuwerten, ob die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die großen Versprechen, die für sie gemacht wurden, gehalten haben.
Kritische Probleme bei der IVDR-Implementierung weniger als ein Jahr vor Geltungsbeginn
In weniger als 10 Monaten wird die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDs) (Verordnung (EU) 2017/746, die IVDR) vollständig gelten. Dies bedeutet, dass alle neuen IVDs die restriktiveren Anforderungen der IVDR erfüllen müssen, ebenso wie auch bereits auf dem Markt befindliche IVDs, die nicht von der Schonfrist des Artikels 110 der IVDR profitieren können, was etwa 80% aller auf dem Markt der Europäischen Union (EU) erhältlichen IVDs betrifft. Die Interessenträger bemühen sich, die Institutionen bei der Einrichtung des neuen Rahmens zu unterstützen, jedoch fehlen noch einige wichtige IVDR-Merkmale, die für die Industrie und die Benannten Stellen von grundlegender Bedeutung sind, wie etwa EU Referenz-Labore, Gemeinsame Spezifikationen, Richtlinien, um die legislative Auslegung zu erleichtern, und eine höhere Anzahl an Benannten Stellen, die in der Lage sind, die zahlreichen Zertifizierungsanfragen zu erfüllen. In diesem Artikel präsentiert Natale Bova einen detaillierten und aktuellen Überblick über die IVDR-Implementierung und betrachtet auch die synergetischen Maßnahmen, die die europäischen Interessengruppen zusammen mit der Europäischen Kommission und dem Parlament ergreifen, um einen erfolgreichen Übergang zu gewährleisten.
Welche Auswirkungen hat Chinas neue Verordnung 739 auf die Medizinprodukteindustrie?
Wenige Tage nach der Umsetzung der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte trat Chinas höchste gesetzliche Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Staatsratsverordnung 2021/739) am 1. Juni 2021 in Kraft. Mit acht Kapiteln und 107 Artikeln hat Verordnung 739 die Gesetzgebung für Medizinprodukte in China grundlegend geändert, um innovative Produkte zu unterstützen, die Verwendung von Selbsttest-Berichten zu ermöglichen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verbessern und die Strafen bei Nichteinhaltung zu verschärfen. Die Verordnung 739 legt auch klare Verpflichtungen für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen fest und führt neue Regeln für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die eindeutige Produktidentifikation und die elektronische Einreichung von regulierten Produkten ein. Eine umfassende Zusammenfassung der Verordnung 739 wird von Dr. Liang Li präsentiert. Einige unterstützende Leitlinien und Normen werden von am chinesischen Markt interessierten Interessengruppen mit Spannung erwartet, damit sie den vollen Umfang der Anforderungen an Medizinprodukte verstehen können. Chinas neue Anforderungen richten das Land stärker an den vom International Medical Device Regulators Forum empfohlenen regulatorischen Anforderungen sowie den Regulierungssystemen in den USA und Europa aus. China bleibt eines der regulatorisch anspruchsvollsten Länder, ist aber gleichzeitig einer der wichtigsten Märkte für Hersteller von Medizinprodukten.
Ein Überblick über die Medizinproduktevorschriften in Thailand
Pinnaree Viriyavan und Bryan Gilburg fassen die neuen regulatorischen Kontrollen zusammen, die für Medizinprodukte in Thailand gelten. Der Rechtsrahmen wird erörtert und Hyperlinks zu wichtigen Dokumenten werden bereitgestellt. Der Artikel beschreibt die Definition eines Medizinprodukts in Thailand, die Klassifizierungs- und Gruppierungskriterien, die regulatorischen Pfade und die damit verbundenen Dokumentationsanforderungen (einschließlich der Übergangsbestimmungen), die Gebühren und Fristen, die besonderen Anforderungen, die für HIV- und COVID-19-Tests gelten, und die Lizenzierung von drahtlosen Technologien. Der Artikel behandelt auch Verlängerungen und Übertragungen von Lizenzen, Einfuhr- und Zollanforderungen, Anforderungen an die Kennzeichnung, Bedingungen für die Werbung für Medizinprodukte sowie Anforderungen an Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Regulatorische Nachrichten aus der ganzen Welt
Aktuelle Nachrichten zu Medizinprodukten und IVD aus Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Chinesisch Taipeh (Taiwan), Ecuador, Ägypten, El Salvador, EU, Finnland, Hongkong, Indien, Indonesien, Irland, Japan, Korea (Republik), Mexiko, Oman, Pakistan, Philippinen, Russische Föderation, Saudi-Arabien, Singapur, Schweiz, Tansania, Türkei, Uganda, Großbritannien, USA, Usbekistan und Vietnam, desweiteren internationale Produktnormen.
Editorial Invitado revisado: ¿Ha satisfecho la Comisión Europea las necesidades de los fabricantes, profesionales de la salud y pacientes con el MDR y el IVDR?
Los fabricantes quieren procesos mas efectivos y ventajosos económicamente para llevar sus dispositivos al mercado. Los pacientes y profesionales de la salud quieren los dispositivos mas seguros y eficientes disponibles a un costo razonable. Si alguna vez hubiera una cuestión de seguridad, el paciente quiere que se tomen acciones correctivas inmediatas y efectivas, mientras que los profesionales de la salud quieren un ciclo de innovación rápido para asegurarse de que los avances en la ciencia médica estén disponibles a la población general de pacientes tan rápido como sea posible. En un Editorial Invitado en el 2013, Erik Vollebregt preguntó ¿puede el Reglamento Europeo propuesto para dispositivos médicos lograr estos resultados? Él ahora revisa esa Editorial para evaluar si el Reglamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos (el MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 para diagnósticos in vitro (el IVDR) han cumplido con la gran promesa hecha para ellos.
Cuestiones críticas para la implementación del IVDR con menos de un año para su aplicación
En menos de 10 meses, el Reglamento Europeo para dispositivos médicos diagnósticos in vitro (DIVs) (Reglamento (EU) 2017/746, el IVDR) se aplicará plenamente. Esto significa que todos los DIVs nuevos tendrán que cumplir con los requerimientos mas restrictivos dictados por el IVDR, así como los DIVs que ya están en el mercado que no podrán beneficiarse del periodo de gracia del Articulo 110 del IVDR, los cuales son aproximadamente el 80% de todos los DIVs disponibles en el mercado de la Unión Europea (UE). Los interesados están alineados en su apoyo para las instituciones que están estableciendo el nuevo marco, sin embargo, algunos aspectos importantes del IVDR, fundamentales para la industria y los Organismos Notificados, todavía faltan, tal como los Laboratorios de Referencia de la UE, Especificaciones Comunes, guías para facilitar la interpretación legislativa, y un mayor numero de Organismos Notificados que sean capaces de resolver las numerosas solicitudes de certificación. En este artículo, el señor Natale Bova presenta un panorama detallado y actualizado de la implementación del IVDR, teniendo en cuenta las acciones sinérgicas que las partes interesadas europeas están tomando con la Comisión Europea y Parlamento para asegurarse que haya una transición exitosa.
¿Cuál es el impacto para la industria de dispositivos médicos de la nueva Orden 739 de China?
Varios días después de la implementación del nuevo Reglamento Europeo para dispositivos médicos, la legislación mas importante en China, las Regulaciones para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Orden del Consejo de Estado 2021/739), entró en vigor del 1ro de junio 2021. Con ocho Capítulos y 107 Artículos, la Orden 739 ha cambiado significativamente la legislación para dispositivos médicos en China para brindar apoyo a productos innovadores, permitir el uso de informes de autoevaluación, mejorar la vigilancia posterior a la comercialización, y reforzar las sanciones por incumplimiento. La Orden 739 también establece claramente las obligaciones para los Titulares de Autorización de Comercialización, e introduce nuevas reglas para reportar eventos adversos, Identificación Única de Dispositivo, y presentaciones electrónicas de productos regulados. Un resumen comprensivo de la Orden 739 es presentado por Dr Liang Li. Las partes interesadas en el mercado chino están ansiosamente esperando algunos documentos guía y normas para poder entender el alcance completo de los requisitos para dispositivos médicos. Los nuevos requerimientos alinean más estrechamente al país con los requerimientos regulatorios recomendados por el Foro Internacional de los Reguladores para Dispositivos Médicos, así como los sistemas reglamentarios en los EE. UU. y Europa. China sigue siendo uno de los países más exigentes en materia de reglamentación, pero a la misma vez es uno de los mercados más importantes para los fabricantes de dispositivos médicos.
Un panorama general de las regulaciones para dispositivos médicos en Tailandia
Pinnaree Viriyavan y Bryan Gilburg resumen los nuevos controles regulatorios para dispositivos médicos en Tailandia. Discuten el marco legislativo, y proveen hipervínculos a documentos esenciales. El artículo establece la definición de un dispositivo médico en Tailandia, el criterio para la clasificación y agrupación, la vía de reglamentación y los requerimientos para documentos asociados (incluyendo las disposiciones transitorias), las tasas y plazos, los requerimientos especiales para los kits de prueba para VIH y COVID-19, y el licenciamiento de tecnologías inalámbricas. Este articulo también aborda renovamiento y transferencia de licencias, la importación y requerimientos de aduana, los requerimientos para el etiquetado, las condiciones para la publicidad de dispositivos médicos, así como los requerimientos para la vigilancia y vigilancia posterior a la comercialización.
Actualizaciones de noticias normativas de todo el mundo
Actualización de noticias reguladoras de dispositivos médicos y DIV desde Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, China, China Taipéi (Taiwán), Ecuador, Egipto, El Salvador, la UE, Finlandia, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Japón, Corea (Republica de), Méjico, Omán, Pakistán, Filipinas, Federación Rusa, Arabia Saudita, Singapur, Suiza, Tanzania, Turquía, Uganda, el Reino Unido, EE. UU., Uzbekistán y Vietnam, además normas internacionales de productos.
